Ultibro Breezhaler

Bahan Aktif: indacaterol / glycopyrronium bromide
Nama Biasa: indacaterol / glycopyrronium bromide
Kod ATC: R03AL04
Pemegang Kebenaran Pemasaran: Novartis Europharm Ltd
Bahan Aktif: indacaterol / glycopyrronium bromide
Status: Dibenarkan
Tarikh Kebenaran: 2013-09-19
Terapi Kawasan: Penyakit Pulmonari, Obstruktif Kronik
Kumpulan Farmakoterapi: Adrenergik dalam kombinasi dengan antikolinergik

Petunjuk terapeutik

Ultibro Breezhaler ditunjukkan sebagai rawatan bronkodilator penyelenggaraan untuk melegakan simptom pada pesakit dewasa dengan penyakit paru-paru obstruktif kronik (COPD).

Apakah itu Ultibro Breezhaler dan apakah kegunaannya?

Ultibro Breezhaler ialah ubat yang mengandungi dua bahan aktif, indacaterol (85 mikrogram) dan glycopyrronium (43 mikrogram). Ia digunakan sebagai rawatan penyelenggaraan (biasa) untuk melegakan simptom penyakit pulmonari obstruktif kronik (COPD) pada orang dewasa. COPD ialah penyakit jangka panjang di mana saluran pernafasan dan kantung udara di dalam paru-paru menjadi rosak atau tersumbat, menyebabkan kesukaran bernafas masuk dan keluar dari paru-paru.

Bagaimanakah Ultibro Breezhaler digunakan?

Ultibro Breezhaler boleh didapati sebagai kapsul yang mengandungi serbuk untuk penyedutan dan hanya boleh didapati dengan preskripsi.

Dos yang disyorkan ialah satu penyedutan sekali sehari daripada kandungan serbuk bagi satu kapsul. Ia diambil pada masa yang sama setiap hari menggunakan peranti Ultibro Breezhaler. Kandungan kapsul tidak boleh disedut menggunakan mana-mana peranti lain.

Pada pesakit yang mengalami penurunan fungsi buah pinggang yang teruk, Ultibro Breezhaler hanya boleh digunakan selepas penilaian risiko manfaat yang teliti.

Bagaimana adakah Ultibro Breezhaler berfungsi?

Bahan aktif dalam Ultibro Breezhaler, indacaterol dan glycopyrronium, berfungsi dengan cara yang berbeza untuk meluaskan saluran pernafasan dan memperbaiki pernafasan dalam COPD.

Indacaterol ialah ubat yang bertindak lama agonis beta-2. Ia berfungsi dengan melekat pada reseptor beta-2-adrenergik yang terdapat dalam otot banyak organ termasuk saluran pernafasan paru-paru. Apabila disedut, indacaterol mencapai reseptor di saluran pernafasan dan mengaktifkannya. Ini menyebabkan otot-otot saluran pernafasan mengendur.

Glycopyrronium ialah antagonis reseptor muskarinik. Ia berfungsi dengan menyekat beberapa reseptor yang dipanggil reseptor muskarinik, yang mengawal pengecutan otot. Apabila glycopyrronium disedut, ia menyebabkan otot-otot saluran pernafasan menjadi relaks.

Tindakan gabungan kedua-dua bahan aktif membantu memastikan saluran udara terbuka dan membolehkan pesakit bernafas dengan lebih mudah. Antagonis reseptor muskarinik dan agonis beta-2-adrenergik bertindak panjang biasanya digabungkan dalam pengurusan COPD.

Apakah faedah Ultibro Breezhaler telah ditunjukkan dalam kajian?

Ultibro Breezhaler mempunyai telah dikaji dalam dua kajian utama yang melibatkan seramai 2,667 pesakit COPD. Walaupun satu kajian membandingkan kesan Ultibro Breezhaler dengan plasebo (sedutan tiruan), atau indacaterol atau glycopyrronium sahaja, kajian lain membandingkan Ultibro Breezhaler dengan fluticasone plus salmeterol, rawatan standard untuk COPD. Dalam kedua-dua kajian, ukuran utama keberkesanan ialah bagaimana Ultibro Breezhaler meningkatkan jumlah ekspirasi paksa pesakit (FEV₁, jumlah maksimum udara yang boleh dihembus oleh seseorang dalam satu saat) selepas 26 minggu rawatan.

Kajian pertama menunjukkan bahawa rawatan dengan Ultibro Breezhaler adalah lebih berkesan daripada plasebo dan meningkatkan FEV₁ dengan purata 200 ml lebih banyak. Ultibro Breezhaler juga meningkatkan FEV₁ sebanyak 70 ml lebih daripada indacaterol sahaja dan 90 ml lebih daripada glycopyrronium sahaja. Dalam kajian kedua, purata peningkatan FEV₁ ialah 140 ml lebih banyak dengan rawatan Ultibro Breezhaler berbanding dengan rawatan dengan fluticasone dan salmeterol.

Kajian ketiga mengkaji kesan Ultibro Breezhaler pada kadar eksaserbasi (fre-up) yang dialami pesakit selama 64 minggu rawatan jika dibandingkan dengan rawatan dengan glycopyrronium atau tiotropium (rawatan lain untuk COPD). Pengurangan dalam kadar eksaserbasi adalah 10 hingga 12% lebih tinggi dengan Ultibro Breezhaler berbanding dengan tiotropium dan glycopyrronium.

Apakah risiko yang berkaitan dengan Ultibro Breezhaler?

Kesan sampingan yang paling biasa dengan Ultibro Breezhaler (yang mungkin menjejaskan lebih daripada 1 dalam 10 orang) adalah jangkitan saluran pernafasan atas (selsema).

Untuk senarai penuh semua kesan sampingan yang dilaporkan dengan Ultibro Breezhaler, lihat risalah pakej.

Mengapa Ultibro Breezhaler diluluskan?

Jawatankuasa Agensi untuk Produk Ubat untuk Kegunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahawa faedah Ultibro Breezhaler lebih besar daripada risikonya dan mengesyorkan agar ia diluluskan untuk digunakan dalam EU. Kesan Ultibro Breezhaler apabila digunakan untuk melegakan simptom COPD adalah bermakna secara klinikal. Walau bagaimanapun, CHMP menganggap bahawa kesannya untuk mengurangkan kadar pemburukan adalah terlalu kecil untuk mengesyorkan penggunaan untuk mengurangkan pemburukan. Mengenai keselamatannya, Ultibro Breezhaler adalah setanding dengan indacaterol dan glycopyrronium yang digunakan sebagai ubat berasingan. Kesan sampingan yang dilihat dalam kajian umumnya tidak berbahaya dan dianggap boleh diurus.

Apakah langkah yang diambil untuk memastikan penggunaan Ultibro Breezhaler yang selamat dan berkesan?

Pelan pengurusan risiko telah dibuat dibangunkan untuk memastikan Ultibro Breezhaler digunakan dengan selamat yang mungkin. Berdasarkan pelan ini, maklumat keselamatan telah disertakan dalam ringkasan ciri produk dan risalah pakej untuk Ultibro Breezhaler, termasuk langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk diikuti oleh profesional penjagaan kesihatan dan pesakit.

Maklumat lain tentang Ultibro Breezhaler< /h2>
Suruhanjaya Eropah memberikan kebenaran pemasaran yang sah di seluruh Kesatuan Eropah untuk Ultibro Breezhaler pada 19 September 2013.
Untuk mendapatkan maklumat lanjut tentang rawatan dengan Ultibro Breezhaler, baca risalah pakej (juga sebahagian daripada EPAR) atau hubungi doktor atau ahli farmasi anda.

Ubat lain

Penafian

Segala usaha telah dilakukan untuk memastikan bahawa maklumat yang diberikan oleh Drugslib.com adalah tepat, terkini -tarikh, dan lengkap, tetapi tiada jaminan dibuat untuk kesan itu. Maklumat ubat yang terkandung di sini mungkin sensitif masa. Maklumat Drugslib.com telah disusun untuk digunakan oleh pengamal penjagaan kesihatan dan pengguna di Amerika Syarikat dan oleh itu Drugslib.com tidak menjamin bahawa penggunaan di luar Amerika Syarikat adalah sesuai, melainkan dinyatakan sebaliknya secara khusus. Maklumat ubat Drugslib.com tidak menyokong ubat, mendiagnosis pesakit atau mengesyorkan terapi. Maklumat ubat Drugslib.com ialah sumber maklumat yang direka bentuk untuk membantu pengamal penjagaan kesihatan berlesen dalam menjaga pesakit mereka dan/atau memberi perkhidmatan kepada pengguna yang melihat perkhidmatan ini sebagai tambahan kepada, dan bukan pengganti, kepakaran, kemahiran, pengetahuan dan pertimbangan penjagaan kesihatan pengamal.

Ketiadaan amaran untuk gabungan ubat atau ubat yang diberikan sama sekali tidak boleh ditafsirkan untuk menunjukkan bahawa gabungan ubat atau ubat itu selamat, berkesan atau sesuai untuk mana-mana pesakit tertentu. Drugslib.com tidak memikul sebarang tanggungjawab untuk sebarang aspek penjagaan kesihatan yang ditadbir dengan bantuan maklumat yang disediakan oleh Drugslib.com. Maklumat yang terkandung di sini tidak bertujuan untuk merangkumi semua kemungkinan penggunaan, arahan, langkah berjaga-jaga, amaran, interaksi ubat, tindak balas alahan atau kesan buruk. Jika anda mempunyai soalan tentang ubat yang anda ambil, semak dengan doktor, jururawat atau ahli farmasi anda.