Ultibro Breezhaler

Werkzame stof: indacaterol / glycopyrroniumbromide
Gemeenschappelijke naam: indacaterol / glycopyrroniumbromide
ATC-code: R03AL04
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Novartis Europharm Ltd
Werkzame stof: indacaterol / glycopyrroniumbromide
Status: Geautoriseerd
Autorisatiedatum: 19-09-2013
Therapeutisch Gebied: Longziekte, chronisch obstructief
Farmacotherapeutische groep: Adrenergica in combinatie met anticholinergica

Therapeutische indicatie

Ultibro Breezhaler is geïndiceerd als een onderhoudsbehandeling met een luchtwegverwijder om de symptomen te verlichten bij volwassen patiënten met chronische obstructieve longziekte (COPD).

Wat is Ultibro Breezhaler en waarvoor wordt het gebruikt?

Ultibro Breezhaler is een geneesmiddel dat bevat twee werkzame stoffen, indacaterol (85 microgram) en glycopyrronium (43 microgram). Het wordt gebruikt als onderhoudsbehandeling (reguliere behandeling) om de symptomen van chronische obstructieve longziekte (COPD) bij volwassenen te verlichten. COPD is een langdurige ziekte waarbij de luchtwegen en luchtzakjes in de longen beschadigd of geblokkeerd raken, waardoor het moeilijk wordt om lucht in en uit de longen te ademen.

Hoe wordt Ultibro Breezhaler gebruikt?

Ultibro Breezhaler is verkrijgbaar in de vorm van capsules die een poeder voor inhalatie bevatten en is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.

De aanbevolen dosis is eenmaal daags één inhalatie van de poederinhoud van een enkele capsule. Het wordt elke dag op hetzelfde tijdstip ingenomen met behulp van het Ultibro Breezhaler-apparaat. De inhoud van de capsules mag niet met een ander apparaat worden geïnhaleerd.

Bij patiënten met een ernstig verminderde nierfunctie mag Ultibro Breezhaler alleen worden gebruikt na een zorgvuldige afweging van de voordelen en risico’s.

Hoe werkt Ultibro Breezhaler?

De werkzame stoffen in Ultibro Breezhaler, indacaterol en glycopyrronium, werken op verschillende manieren om de luchtwegen te verwijden en de ademhaling te verbeteren bij COPD.

Indacaterol is een langwerkende stof. bèta-2-agonist. Het werkt door zich te hechten aan bèta-2-adrenerge receptoren die worden aangetroffen in de spieren van veel organen, waaronder de luchtwegen van de longen. Bij inhalatie bereikt indacaterol de receptoren in de luchtwegen en activeert deze. Hierdoor ontspannen de spieren van de luchtwegen.

Glycopyrronium is een muscarinereceptorantagonist. Het werkt door het blokkeren van bepaalde receptoren, de zogenaamde muscarinereceptoren, die de samentrekking van de spieren controleren. Wanneer glycopyrronium wordt ingeademd, zorgt het ervoor dat de spieren van de luchtwegen ontspannen.

De gecombineerde werking van de twee werkzame stoffen helpt de luchtwegen open te houden en zorgt ervoor dat de patiënt gemakkelijker kan ademen. Muscarinereceptorantagonisten en langwerkende bèta-2-adrenerge agonisten worden vaak gecombineerd bij de behandeling van COPD.

Welke voordelen van Ultibro Breezhaler zijn in onderzoeken aangetoond?

Ultibro Breezhaler heeft is onderzocht in twee hoofdstudies waarbij in totaal 2 667 patiënten met COPD betrokken waren. Terwijl één onderzoek de effecten van Ultibro Breezhaler vergeleek met die van placebo (een schijninhalatie) of indacaterol of glycopyrronium alleen, vergeleek het andere onderzoek Ultibro Breezhaler met fluticason plus salmeterol, een standaardbehandeling voor COPD. In beide onderzoeken was de belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid de manier waarop Ultibro Breezhaler het geforceerde uitademingsvolume van patiënten verbeterde (FEV₁, het maximale luchtvolume dat een persoon in één seconde kan uitademen) na 26 weken behandeling.

Het eerste onderzoek toonde aan dat behandeling met Ultibro Breezhaler effectiever was dan placebo en de FEV₁ met gemiddeld 200 ml meer verhoogde. Ultibro Breezhaler verhoogde ook de FEV₁ met 70 ml meer dan indacaterol alleen en met 90 ml meer dan glycopyrronium alleen. In het tweede onderzoek was de gemiddelde toename in FEV₁ 140 ml meer bij behandeling met Ultibro Breezhaler dan bij behandeling met fluticason en salmeterol.

Een derde onderzoek bestudeerde de effecten van Ultibro Breezhaler op het aantal exacerbaties (flare-ups) dat patiënten ondervonden tijdens een behandeling van 64 weken, vergeleken met behandeling met glycopyrronium of tiotropium (andere behandelingen voor COPD). De vermindering van het aantal exacerbaties was 10 tot 12% hoger bij Ultibro Breezhaler dan bij tiotropium en glycopyrronium.

Wat zijn de risico's verbonden aan Ultibro Breezhaler?

De meest voorkomende bijwerkingen met Ultibro Breezhaler (komen voor bij meer dan 1 op de 10 mensen) zijn infecties van de bovenste luchtwegen (verkoudheid).

Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gemelde bijwerkingen van Ultibro Breezhaler.

Waarom is Ultibro Breezhaler goedgekeurd?

Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Ultibro Breezhaler groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik goed te keuren in de EU. De effecten van Ultibro Breezhaler bij gebruik om de symptomen van COPD te verlichten waren klinisch betekenisvol. Het CHMP was echter van mening dat de effecten ervan op het terugdringen van het aantal exacerbaties te klein waren om het gebruik voor het terugdringen van exacerbaties aan te bevelen. Wat betreft de veiligheid is Ultibro Breezhaler vergelijkbaar met indacaterol en glycopyrronium die als afzonderlijke geneesmiddelen worden gebruikt. Bijwerkingen die in onderzoeken werden waargenomen, waren over het algemeen goedaardig en werden als beheersbaar beschouwd.

Welke maatregelen worden genomen om het veilige en effectieve gebruik van Ultibro Breezhaler te garanderen?

Er is een risicobeheerplan opgesteld ontwikkeld om ervoor te zorgen dat Ultibro Breezhaler zo veilig mogelijk wordt gebruikt. Op basis van dit plan is veiligheidsinformatie opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Ultibro Breezhaler, inclusief de passende voorzorgsmaatregelen die moeten worden gevolgd door beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en patiënten.

Overige informatie over Ultibro Breezhaler< /h2>
De Europese Commissie heeft op 19 september 2013 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Ultibro Breezhaler verleend.
Lees voor meer informatie over de behandeling met Ultibro Breezhaler de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker.

Andere medicijnen

Disclaimer

Er is alles aan gedaan om ervoor te zorgen dat de informatie die wordt verstrekt door Drugslib.com accuraat en up-to-date is -datum en volledig, maar daarvoor wordt geen garantie gegeven. De hierin opgenomen geneesmiddelinformatie kan tijdgevoelig zijn. De informatie van Drugslib.com is samengesteld voor gebruik door zorgverleners en consumenten in de Verenigde Staten en daarom garandeert Drugslib.com niet dat gebruik buiten de Verenigde Staten gepast is, tenzij specifiek anders aangegeven. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com onderschrijft geen geneesmiddelen, diagnosticeert geen patiënten of beveelt geen therapie aan. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com is een informatiebron die is ontworpen om gelicentieerde zorgverleners te helpen bij de zorg voor hun patiënten en/of om consumenten te dienen die deze service zien als een aanvulling op en niet als vervanging voor de expertise, vaardigheden, kennis en beoordelingsvermogen van de gezondheidszorg. beoefenaars.

Het ontbreken van een waarschuwing voor een bepaald medicijn of een bepaalde medicijncombinatie mag op geen enkele manier worden geïnterpreteerd als een indicatie dat het medicijn of de medicijncombinatie veilig, effectief of geschikt is voor een bepaalde patiënt. Drugslib.com aanvaardt geen enkele verantwoordelijkheid voor enig aspect van de gezondheidszorg die wordt toegediend met behulp van de informatie die Drugslib.com verstrekt. De informatie in dit document is niet bedoeld om alle mogelijke toepassingen, aanwijzingen, voorzorgsmaatregelen, waarschuwingen, geneesmiddelinteracties, allergische reacties of bijwerkingen te dekken. Als u vragen heeft over de medicijnen die u gebruikt, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.