Ultibro Breezhaler

Substancja czynna: indakaterol / bromek glikopironium
Nazwa zwyczajowa: indakaterol / bromek glikopironium
Kod ATC: R03AL04
Podmiot odpowiedzialny: Novartis Europharm Ltd
Substancja czynna: indakaterol / bromek glikopironiowy
Status: Dopuszczony
Data zezwolenia: 2013-09-19
Terapeutyczny Obszar: Choroba płuc, przewlekła obturacyjna
Grupa farmakoterapeutyczna: Leki adrenergiczne w skojarzeniu z lekami przeciwcholinergicznymi

Wskazanie do stosowania

Ultibro Breezhaler jest wskazany jako podtrzymujące leczenie rozszerzające oskrzela w celu łagodzenia objawów u dorosłych pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP).

Co to jest lek Ultibro Breezhaler i w jakim celu się go stosuje?

Ultibro Breezhaler to lek, który zawiera dwie substancje czynne: indakaterol (85 mikrogramów) i glikopironium (43 mikrogramy). Stosuje się go w leczeniu podtrzymującym (regularnym) w celu łagodzenia objawów przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) u dorosłych. POChP to przewlekła choroba, w przebiegu której drogi oddechowe i pęcherzyki powietrzne w płucach ulegają uszkodzeniu lub zablokowaniu, co prowadzi do trudności w oddychaniu powietrzem do i z płuc.

Jak stosować lek Ultibro Breezhaler?

Ultibro Breezhaler jest dostępny w postaci kapsułek zawierających proszek do inhalacji i wydawany jest wyłącznie na receptę.

Zalecana dawka to jedna inhalacja raz dziennie w ilości odpowiadającej zawartości proszku w pojedynczej kapsułce. Lek przyjmuje się codziennie o tej samej porze, za pomocą urządzenia Ultibro Breezhaler. Zawartości kapsułek nie wolno wdychać przy użyciu żadnego innego urządzenia.

U pacjentów z poważnie upośledzoną czynnością nerek Ultibro Breezhaler należy stosować wyłącznie po dokładnej ocenie korzyści i ryzyka.

Jak czy Ultibro Breezhaler działa?

Substancje czynne leku Ultibro Breezhaler, indakaterol i glikopironium, działają na różne sposoby, rozszerzając drogi oddechowe i poprawiając oddychanie w POChP.

Indakaterol jest lekiem długo działającym agonista beta-2. Działa poprzez przyłączenie się do receptorów beta-2-adrenergicznych znajdujących się w mięśniach wielu narządów, w tym w drogach oddechowych płuc. Podczas wdychania indakaterol dociera do receptorów w drogach oddechowych i aktywuje je. Powoduje to rozluźnienie mięśni dróg oddechowych.

Glikopironium jest antagonistą receptora muskarynowego. Działa poprzez blokowanie niektórych receptorów zwanych receptorami muskarynowymi, które kontrolują skurcze mięśni. Wdychanie glikopironium powoduje rozluźnienie mięśni dróg oddechowych.

Połączone działanie dwóch substancji czynnych pomaga utrzymać drożność dróg oddechowych i ułatwia pacjentowi oddychanie. W leczeniu POChP często stosuje się antagonistów receptora muskarynowego i długo działających agonistów beta-2-adrenergicznych.

Jakie korzyści ze stosowania leku Ultibro Breezhaler wykazano w badaniach?

Ultibro Breezhaler ma oceniano w dwóch badaniach głównych z udziałem łącznie 2667 pacjentów z POChP. Podczas gdy w jednym badaniu działanie leku Ultibro Breezhaler porównywano z placebo (inhalacja obojętna) lub samym indakaterolem lub glikopironium, w drugim badaniu porównywano lek Ultibro Breezhaler z flutykazonem i salmeterolem, standardowym leczeniem POChP. W obu badaniach główną miarą skuteczności był sposób, w jaki Ultibro Breezhaler poprawiał natężoną objętość wydechową pacjentów (FEV₁, czyli maksymalna objętość powietrza, jaką osoba może wydychać w ciągu jednej sekundy) po 26 tygodniach leczenia.

Pierwsze badanie wykazało, że leczenie lekiem Ultibro Breezhaler było skuteczniejsze niż placebo i zwiększało FEV₁ średnio o 200 ml więcej. Ultibro Breezhaler zwiększał także FEV₁ o 70 ml więcej niż sam indakaterol i 90 ml więcej niż sam glikopironium. W drugim badaniu średni wzrost FEV₁ był o 140 ml większy w przypadku leczenia lekiem Ultibro Breezhaler niż w przypadku leczenia flutykazonem i salmeterolem.

W trzecim badaniu oceniano wpływ leku Ultibro Breezhaler na częstość zaostrzeń (nawrotów choroby), które wystąpiły u pacjentów w ciągu 64 tygodni leczenia w porównaniu z leczeniem glikopironium lub tiotropium (inne metody leczenia POChP). Zmniejszenie częstości zaostrzeń było od 10 do 12% większe w przypadku leku Ultibro Breezhaler niż w przypadku tiotropium i glikopironium.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Ultibro Breezhaler?

Najczęstsze działania niepożądane podczas stosowania leku Ultibro Breezhaler (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) to zakażenia górnych dróg oddechowych (przeziębienie).

Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania leku Ultibro Breezhaler znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Dlaczego lek Ultibro Breezhaler został zatwierdzony?

Komitet Agencji ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści ze stosowania leku Ultibro Breezhaler przewyższają ryzyko, i zalecił jego zatwierdzenie do stosowania w UE. Działanie leku Ultibro Breezhaler stosowanego w celu łagodzenia objawów POChP było znaczące klinicznie. CHMP uznał jednak, że wpływ leku na zmniejszenie częstości zaostrzeń był zbyt mały, aby zalecić jego stosowanie w celu zmniejszenia częstości zaostrzeń. Pod względem bezpieczeństwa lek Ultibro Breezhaler jest porównywalny z indakaterolem i glikopironium stosowanymi jako oddzielne leki. Działania niepożądane obserwowane w badaniach były na ogół łagodne i uznano je za możliwe do opanowania.

Jakie środki podejmuje się w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Ultibro Breezhaler?

Opracowano plan zarządzania ryzykiem opracowany w celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania leku Ultibro Breezhaler. W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta leku Ultibro Breezhaler zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.

Inne informacje dotyczące leku Ultibro Breezhaler< /h2>
W dniu 19 września 2013 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu leku Ultibro Breezhaler ważne w całej Unii Europejskiej.
Więcej informacji na temat leczenia lekiem Ultibro Breezhaler można znaleźć w ulotce dla pacjenta (także będącej częścią EPAR) lub skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Inne leki

Zastrzeżenie

Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.

Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.