Ultibro Breezhaler

Substância Ativa: indacaterol / brometo de glicopirrônio
Nome comum: indacaterol/brometo de glicopirrônio
Código ATC: R03AL04
Titular da Autorização de Introdução no Mercado: Novartis Europharm Ltd
Substância ativa: indacaterol / brometo de glicopirrônio
Status: Autorizado
Data de autorização: 2013-09-19
Terapêutico Área: Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica
Grupo Farmacoterapêutico: Adrenérgicos em combinação com anticolinérgicos

Indicação terapêutica

Ultibro Breezhaler é indicado como um tratamento broncodilatador de manutenção para aliviar os sintomas em pacientes adultos com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC).

O que é Ultibro Breezhaler e para que é utilizado?

Ultibro Breezhaler é um medicamento que contém duas substâncias ativas, indacaterol (85 microgramas) e glicopirrónio (43 microgramas). É utilizado como tratamento de manutenção (regular) para aliviar os sintomas da doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) em adultos. A DPOC é uma doença crónica na qual as vias respiratórias e os sacos aéreos no interior dos pulmões ficam danificados ou bloqueados, causando dificuldade em respirar o ar para dentro e para fora dos pulmões.

Como é utilizado o Ultibro Breezhaler?

Ultibro Breezhaler está disponível em cápsulas contendo um pó para inalação e só pode ser obtido mediante receita médica.

A dose recomendada é uma inalação uma vez por dia do conteúdo em pó de uma única cápsula. É tomado à mesma hora todos os dias utilizando o dispositivo Ultibro Breezhaler. O conteúdo das cápsulas não deve ser inalado através de qualquer outro dispositivo.

Em doentes com função renal gravemente reduzida, Ultibro Breezhaler só deve ser utilizado após uma cuidadosa avaliação benefício-risco.

Como o Ultibro Breezhaler funciona?

As substâncias ativas do Ultibro Breezhaler, indacaterol e glicopirrônio, atuam de diferentes maneiras para alargar as vias aéreas e melhorar a respiração na DPOC.

O Indacaterol é um medicamento de ação prolongada. agonista beta-2. Funciona ligando-se aos receptores beta-2-adrenérgicos encontrados nos músculos de muitos órgãos, incluindo as vias aéreas dos pulmões. Quando inalado, o indacaterol atinge os receptores nas vias respiratórias e os ativa. Isso faz com que os músculos das vias aéreas relaxem.

O glicopirrônio é um antagonista dos receptores muscarínicos. Funciona bloqueando alguns receptores chamados receptores muscarínicos, que controlam a contração dos músculos. Quando o glicopirrónio é inalado, provoca o relaxamento dos músculos das vias respiratórias.

A ação combinada das duas substâncias ativas ajuda a manter as vias respiratórias abertas e permite ao paciente respirar mais facilmente. Antagonistas dos receptores muscarínicos e agonistas beta-2-adrenérgicos de ação prolongada são comumente combinados no tratamento da DPOC.

Quais benefícios do Ultibro Breezhaler foram demonstrados em estudos?

Ultibro Breezhaler tem foi estudado em dois estudos principais que incluíram um total de 2.667 doentes com DPOC. Enquanto um estudo comparou os efeitos do Ultibro Breezhaler com os do placebo (uma inalação simulada), ou indacaterol ou glicopirrónio isoladamente, o outro estudo comparou o Ultibro Breezhaler com fluticasona mais salmeterol, um tratamento padrão para a DPOC. Em ambos os estudos, o principal parâmetro de eficácia foi a forma como o Ultibro Breezhaler melhorou os volumes expiratórios forçados dos doentes (FEV₁, o volume máximo de ar que uma pessoa pode expirar num segundo) após 26 semanas de tratamento.

O primeiro estudo demonstrou que o tratamento com Ultibro Breezhaler foi mais eficaz do que o placebo e aumentou o FEV₁ numa média de mais 200 ml. Ultibro Breezhaler também aumentou o FEV₁ em 70 ml mais do que o indacaterol isoladamente e 90 ml mais do que o glicopirrónio isoladamente. No segundo estudo, o aumento médio do FEV₁ foi 140 ml superior com o tratamento com Ultibro Breezhaler do que com o tratamento com fluticasona e salmeterol.

Um terceiro estudo estudou os efeitos do Ultibro Breezhaler em a taxa de exacerbações (surtos) que os pacientes experimentaram durante 64 semanas de tratamento em comparação com o tratamento com glicopirrônio ou tiotrópio (outros tratamentos para DPOC). A redução na taxa de exacerbações foi 10 a 12% maior com Ultibro Breezhaler do que com tiotrópio e glicopirrônio.

Quais são os riscos associados ao Ultibro Breezhaler?

Os efeitos colaterais mais comuns com Ultibro Breezhaler (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são infeções do trato respiratório superior (constipações).

Para a lista completa de todos os efeitos secundários comunicados relativamente ao Ultibro Breezhaler, consulte o folheto informativo.

Por que o Ultibro Breezhaler foi aprovado?

O Comitê de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência decidiu que os benefícios do Ultibro Breezhaler são superiores aos seus riscos e recomendou que ele fosse aprovado para uso na UE. Os efeitos do Ultibro Breezhaler quando utilizado para aliviar os sintomas da DPOC foram clinicamente significativos. Contudo, o CHMP considerou que os seus efeitos na redução da taxa de exacerbações eram demasiado pequenos para recomendar a utilização para reduzir as exacerbações. No que diz respeito à sua segurança, o Ultibro Breezhaler é comparável ao indacaterol e ao glicopirrónio utilizados como medicamentos separados. Os efeitos secundários observados nos estudos foram geralmente benignos e considerados controláveis.

Que medidas estão a ser tomadas para garantir a utilização segura e eficaz de Ultibro Breezhaler?

Foi elaborado um plano de gestão de riscos desenvolvido para garantir que o Ultibro Breezhaler é utilizado da forma mais segura possível. Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no resumo das características do medicamento e no folheto informativo do Ultibro Breezhaler, incluindo as precauções apropriadas a serem seguidas pelos profissionais de saúde e pelos pacientes.

Outras informações sobre o Ultibro Breezhaler< /h2>
A Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado válida para toda a União Europeia para o Ultibro Breezhaler em 19 de setembro de 2013.
Para mais informações sobre o tratamento com o Ultibro Breezhaler, leia o folheto informativo (também parte do o EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.

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