Ultibro Breezhaler

Substanță activă: indacaterol/bromură de glicopironiu
Denumire comună: indacaterol/bromură de glicopironiu
Codul ATC: R03AL04
Deținătorul autorizației de punere pe piață: Novartis Europharm Ltd
Substanță activă: indacaterol/bromură de glicopironiu
Starea: Autorizat
Data autorizației: 2013-09-19
Terapeutic Domeniu: Boli pulmonare, obstructive cronice
Grupa farmacoterapeutică: Adrenergice în combinație cu anticolinergice

Indicație terapeutică

Ultibro Breezhaler este indicat ca un tratament bronhodilatator de întreținere pentru ameliorarea simptomelor la pacienții adulți cu boală pulmonară obstructivă cronică (BPOC).

Ce este Ultibro Breezhaler și pentru ce se utilizează?

Ultibro Breezhaler este un medicament care conține două substanțe active, indacaterol (85 micrograme) și glicopironiu (43 micrograme). Este utilizat ca tratament de întreținere (regulat) pentru ameliorarea simptomelor bolii pulmonare obstructive cronice (BPOC) la adulți. BPOC este o boală pe termen lung în care căile respiratorii și pungile de aer din interiorul plămânilor devin deteriorate sau blocate, ceea ce duce la dificultăți de respirație a aerului în și din plămâni.

Cum se utilizează Ultibro Breezhaler?

Ultibro Breezhaler este disponibil sub formă de capsule care conțin o pulbere pentru inhalare și poate fi obținută numai pe bază de rețetă.

Doza recomandată este de o inhalare o dată pe zi a conținutului de pulbere al unei singure capsule. Se administrează la aceeași oră în fiecare zi, utilizând dispozitivul Ultibro Breezhaler. Conținutul capsulelor nu trebuie inhalat folosind niciun alt dispozitiv.

La pacienții cu funcție renală redusă sever, Ultibro Breezhaler trebuie utilizat numai după o evaluare atentă a raportului beneficiu-risc.

Cum funcționează Ultibro Breezhaler?

Substanțele active din Ultibro Breezhaler, indacaterolul și glicopironiul, acționează în moduri diferite pentru a lărgi căile respiratorii și a îmbunătăți respirația în BPOC.

Indacaterolul este un medicament cu acțiune prelungită. agonist beta-2. Funcționează prin atașarea la receptorii beta-2-adrenergici găsiți în mușchii multor organe, inclusiv în căile respiratorii ale plămânilor. Când este inhalat, indacaterolul ajunge la receptorii din căile respiratorii și îi activează. Acest lucru face ca mușchii căilor respiratorii să se relaxeze.

Glicopironiul este un antagonist al receptorilor muscarinici. Funcționează prin blocarea unor receptori numiți receptori muscarinici, care controlează contracția mușchilor. Atunci când glicopironiul este inhalat, determină relaxarea mușchilor căilor respiratorii.

Acțiunea combinată a celor două substanțe active ajută la menținerea căilor respiratorii deschise și permite pacientului să respire mai ușor. Antagoniştii receptorilor muscarinici şi agoniştii beta-2-adrenergici cu acţiune prelungită sunt combinaţi în mod obişnuit în tratamentul BPOC.

Ce beneficii au fost demonstrate ale Ultibro Breezhaler în studii?

Ultibro Breezhaler are a fost studiat în două studii principale care au implicat un total de 2667 de pacienți cu BPOC. În timp ce un studiu a comparat efectele Ultibro Breezhaler cu cele ale placebo (o inhalare inactivă) sau indacaterol sau glicopironiu în monoterapie, celălalt studiu a comparat Ultibro Breezhaler cu fluticazonă plus salmeterol, un tratament standard pentru BPOC. În ambele studii, principala măsură a eficacității a fost modul în care Ultibro Breezhaler a îmbunătățit volumele expiratorii forțate ale pacienților (FEV₁, volumul maxim de aer pe care o persoană poate expira într-o secundă) după 26 de săptămâni de tratament.

Primul studiu a arătat că tratamentul cu Ultibro Breezhaler a fost mai eficient decât placebo și a crescut VEMS₁ cu o medie cu 200 ml mai mult. Ultibro Breezhaler a crescut, de asemenea, VEMS₁ cu 70 ml mai mult decât indacaterolul în monoterapie și cu 90 ml mai mult decât numai glicopironiul. În al doilea studiu, creșterea medie a VEMS₁ a fost cu 140 ml mai mare cu tratamentul cu Ultibro Breezhaler decât cu tratamentul cu fluticazonă și salmeterol.

Un al treilea studiu a studiat efectele Ultibro Breezhaler asupra rata de exacerbări (aprinderi) experimentate de pacienți pe parcursul a 64 de săptămâni de tratament în comparație cu tratamentul cu glicopironiu sau tiotropiu (alte tratamente pentru BPOC). Reducerea ratei exacerbărilor a fost cu 10 până la 12% mai mare cu Ultibro Breezhaler decât cu tiotropiu și glicopironiu.

Care sunt riscurile asociate cu Ultibro Breezhaler?

Cele mai frecvente efecte secundare cu Ultibro Breezhaler (care poate afecta mai mult de 1 din 10 persoane) sunt infecții ale tractului respirator superior (răceli).

Pentru lista completă a tuturor reacțiilor adverse raportate cu Ultibro Breezhaler, consultați prospectul.

De ce este aprobat Ultibro Breezhaler?

Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) al Agenției a decis că beneficiile Ultibro Breezhaler sunt mai mari decât riscurile sale și a recomandat ca acesta să fie aprobat pentru utilizare în UE. Efectele Ultibro Breezhaler atunci când a fost utilizat pentru ameliorarea simptomelor BPOC au fost semnificative din punct de vedere clinic. Cu toate acestea, CHMP a considerat că efectele sale asupra reducerii ratei exacerbărilor au fost prea mici pentru a recomanda utilizarea pentru reducerea exacerbărilor. În ceea ce privește siguranța sa, Ultibro Breezhaler este comparabil cu indacaterolul și glicopironiul utilizate ca medicamente separate. Efectele secundare observate în studii au fost în general benigne și au fost considerate gestionabile.

Ce măsuri sunt luate pentru a asigura utilizarea sigură și eficientă a Ultibro Breezhaler?

A fost elaborat un plan de management al riscului dezvoltat pentru a se asigura că Ultibro Breezhaler este utilizat cât mai sigur posibil. Pe baza acestui plan, în rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul Ultibro Breezhaler au fost incluse informații despre siguranță, inclusiv măsurile de precauție adecvate care trebuie respectate de profesioniștii din domeniul sănătății și de pacienți.

Alte informații despre Ultibro Breezhaler< /h2>
Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață valabilă în întreaga Uniune Europeană pentru Ultibro Breezhaler la 19 septembrie 2013.
Pentru mai multe informații despre tratamentul cu Ultibro Breezhaler, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau contactați medicul sau farmacistul.

Alte medicamente

Declinare de responsabilitate

S-au depus toate eforturile pentru a se asigura că informațiile furnizate de Drugslib.com sunt exacte, actualizate -data și completă, dar nu se face nicio garanție în acest sens. Informațiile despre medicamente conținute aici pot fi sensibile la timp. Informațiile Drugslib.com au fost compilate pentru a fi utilizate de către practicienii din domeniul sănătății și consumatorii din Statele Unite și, prin urmare, Drugslib.com nu garantează că utilizările în afara Statelor Unite sunt adecvate, cu excepția cazului în care se indică altfel. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com nu susțin medicamente, nu diagnostichează pacienții și nu recomandă terapie. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com sunt o resursă informațională concepută pentru a ajuta practicienii autorizați din domeniul sănătății în îngrijirea pacienților lor și/sau pentru a servi consumatorilor care văd acest serviciu ca un supliment și nu un substitut pentru expertiza, abilitățile, cunoștințele și raționamentul asistenței medicale. practicieni.

Lipsa unui avertisment pentru un anumit medicament sau combinație de medicamente nu trebuie în niciun fel interpretată ca indicând faptul că medicamentul sau combinația de medicamente este sigură, eficientă sau adecvată pentru un anumit pacient. Drugslib.com nu își asumă nicio responsabilitate pentru niciun aspect al asistenței medicale administrat cu ajutorul informațiilor furnizate de Drugslib.com. Informațiile conținute aici nu sunt destinate să acopere toate utilizările posibile, instrucțiunile, precauțiile, avertismentele, interacțiunile medicamentoase, reacțiile alergice sau efectele adverse. Dacă aveți întrebări despre medicamentele pe care le luați, consultați medicul, asistenta sau farmacistul.