Ultibro Breezhaler

Діюча речовина: індакатерол / глікопіронію бромід
Загальна назва: індакатерол / глікопіроній бромід
Код ATC: R03AL04
Власник реєстраційного посвідчення: Novartis Europharm Ltd
Діюча речовина: індакатерол / глікопіронію бромід
Статус: Авторизовано
Дата авторизації: 2013-09-19
Терапевтичний Галузь: Захворювання легень, хронічна обструкція
Фармакотерапевтична група: Адренергічні засоби в комбінації з антихолінергічними засобами

Терапевтичні показання

Ultibro Breezhaler показаний як підтримуюча бронходилататорна терапія для полегшення симптомів у дорослих пацієнтів із хронічним обструктивним захворюванням легень (ХОЗЛ).

Що таке Ultibro Breezhaler і для чого його використовують?

Ultibro Breezhaler — це ліки, які містить дві діючі речовини індакатерол (85 мікрограмів) і глікопіроній (43 мікрограми). Він використовується як підтримуюче (регулярне) лікування для полегшення симптомів хронічного обструктивного захворювання легень (ХОЗЛ) у дорослих. ХОЗЛ – це тривале захворювання, при якому дихальні шляхи та дихальні мішки всередині легенів пошкоджуються або блокуються, що призводить до утрудненого вдихання та виведення повітря з легень.

Як застосовувати Ultibro Breezhaler?

Ultibro Breezhaler доступний у формі капсул, що містять порошок для інгаляцій, і його можна отримати лише за рецептом.

Рекомендована доза становить одну інгаляцію порошкового вмісту однієї капсули один раз на день. Його приймають щодня в один і той же час за допомогою пристрою Ultibro Breezhaler. Вміст капсул не можна вдихати за допомогою будь-якого іншого пристрою.

Пацієнтам із серйозним порушенням функції нирок Ultibro Breezhaler слід застосовувати лише після ретельної оцінки користі та ризику.

Як чи працює Ultibro Breezhaler?

Активні речовини Ultibro Breezhaler, індакатерол і глікопіроній, по-різному розширюють дихальні шляхи та покращують дихання при ХОЗЛ.

Індакатерол є препаратом тривалої дії. бета-2 агоніст. Він діє, приєднуючись до бета-2-адренорецепторів, які знаходяться в м’язах багатьох органів, включаючи дихальні шляхи легенів. При вдиханні індакатерол досягає рецепторів у дихальних шляхах і активує їх. Це спричиняє розслаблення м’язів дихальних шляхів.

Глікопіроній є антагоністом мускаринових рецепторів. Він працює шляхом блокування деяких рецепторів, які називаються мускариновими рецепторами, які контролюють скорочення м’язів. Коли глікопіроній вдихається, він викликає розслаблення м’язів дихальних шляхів.

Спільна дія двох діючих речовин допомагає підтримувати дихальні шляхи відкритими та дозволяє пацієнту дихати легше. Антагоністи мускаринових рецепторів і агоністи бета-2-адренорецепторів тривалої дії зазвичай комбінують у лікуванні ХОЗЛ.

Які переваги Ultibro Breezhaler продемонстрували дослідження?

Ultibro Breezhaler має вивчали у двох основних дослідженнях за участю загалом 2667 пацієнтів із ХОЗЛ. У той час як в одному дослідженні порівнювали ефект Ultibro Breezhaler з ефектами плацебо (фіктивна інгаляція) або індакатеролу чи глікопіронію окремо, в іншому дослідженні Ultibro Breezhaler порівнювали з флутиказоном і сальметеролом, стандартним лікуванням ХОЗЛ. В обох дослідженнях основним показником ефективності було те, як Ultibro Breezhaler покращував об’єм форсованого видиху пацієнтів (ОФВ₁, максимальний об’єм повітря, який людина може видихнути за одну секунду) після 26 тижнів лікування.

Перше дослідження показало, що лікування Ultibro Breezhaler було ефективнішим, ніж плацебо, і збільшило ОФВ₁ у середньому на 200 мл більше. Ultibro Breezhaler також збільшив ОФВ₁ на 70 мл більше, ніж індакатерол окремо, і на 90 мл більше, ніж глікопіроній окремо. У другому дослідженні середнє збільшення ОФВ₁ було на 140 мл більше при лікуванні Ultibro Breezhaler, ніж при лікуванні флутиказоном і сальметеролом.

У третьому дослідженні вивчався вплив Ultibro Breezhaler на частота загострень (загострень), які спостерігалися у пацієнтів протягом 64 тижнів лікування, порівняно з лікуванням глікопіронієм або тіотропієм (інші методи лікування ХОЗЛ). Зменшення частоти загострень було на 10–12% вищим при застосуванні Ultibro Breezhaler, ніж при застосуванні тіотропію та глікопіронію.

Які ризики пов’язані з Ultibro Breezhaler?

Найпоширеніші побічні ефекти з Ultibro Breezhaler (вона може вражати більше ніж 1 з 10 людей) є інфекціями верхніх дихальних шляхів (застудою).

Повний перелік усіх побічних ефектів, про які повідомлялося при Ultibro Breezhaler, див.

Чому Ultibro Breezhaler схвалено?

Комітет Агентства з лікарських засобів для людини (CHMP) вирішив, що переваги Ultibro Breezhaler перевищують ризики, і рекомендував схвалити його для використання в ЄС. Ефекти Ultibro Breezhaler при застосуванні для полегшення симптомів ХОЗЛ були клінічно значущими. Однак CHMP вважає, що його вплив на зниження частоти загострень був надто малим, щоб рекомендувати використання для зменшення загострень. За безпекою Ультібро Бризхайлер можна порівняти з індакатеролом і глікопіронієм, що використовуються як окремі лікарські засоби. Побічні ефекти, які спостерігалися під час досліджень, загалом були доброякісними та вважалися такими, що можна було контролювати.

Які заходи вживаються для забезпечення безпечного та ефективного використання Ultibro Breezhaler?

Було розроблено план управління ризиками. розроблено для забезпечення максимально безпечного використання Ultibro Breezhaler. На основі цього плану інформацію про безпеку було включено до короткої характеристики продукту та листівки-вкладиші для Ultibro Breezhaler, включаючи відповідні запобіжні заходи, яких мають дотримуватися медичні працівники та пацієнти.

Інша інформація про Ultibro Breezhaler< /h2>
19 вересня 2013 року Європейська комісія видала дозвіл на продаж Ultibro Breezhaler, дійсний на всій території Європейського Союзу.
Щоб дізнатися більше про лікування Ultibro Breezhaler, прочитайте листівку-вкладиш (також є частиною EPAR) або зверніться до свого лікаря чи фармацевта.

Інші препарати

Відмова від відповідальності

Було докладено всіх зусиль, щоб інформація, надана Drugslib.com, була точною, до -дата та повна, але жодних гарантій щодо цього не надається. Інформація про ліки, що міститься тут, може бути чутливою до часу. Інформація Drugslib.com була зібрана для використання медичними працівниками та споживачами в Сполучених Штатах, тому Drugslib.com не гарантує, що використання за межами Сполучених Штатів є доцільним, якщо спеціально не вказано інше. Інформація про ліки Drugslib.com не схвалює ліки, не ставить діагноз пацієнтів і не рекомендує терапію. Інформація про ліки на Drugslib.com – це інформаційний ресурс, призначений для допомоги ліцензованим медичним працівникам у догляді за їхніми пацієнтами та/або для обслуговування споживачів, які розглядають цю послугу як доповнення, а не заміну досвіду, навичок, знань і суджень у сфері охорони здоров’я. практиків.

Відсутність попередження щодо певного препарату чи комбінації ліків у жодному разі не слід тлумачити як вказівку на те, що препарат чи комбінація препаратів є безпечними, ефективними чи прийнятними для будь-якого конкретного пацієнта. Drugslib.com не несе жодної відповідальності за будь-які аспекти медичної допомоги, що надається за допомогою інформації, яку надає Drugslib.com. Інформація, що міститься в цьому документі, не має на меті охопити всі можливі способи використання, інструкції, запобіжні заходи, попередження, лікарські взаємодії, алергічні реакції чи побічні ефекти. Якщо у вас є запитання щодо препаратів, які ви приймаєте, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.