Urorec

Wirkstoff: Silodosin
Allgemeiner Name: Silodosin
ATC-Code: G04CA04
Inhaber der Marktzulassung: Recordati Ireland Ltd
Wirkstoff : Silodosin
Status: Zugelassen
Zulassungsdatum: 29.01.2010
Therapiegebiet: Prostatahyperplasie
Pharmakotherapeutische Gruppe: Urologische Arzneimittel

Therapeutische Indikation

Behandlung der Anzeichen und Symptome der benignen Prostatahyperplasie (BPH).

Was ist Urorec?

Urorec ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Silodosin enthält. Es ist als Kapseln erhältlich (gelb: 4 mg; weiß: 8 mg).

Wofür wird Urorec angewendet?

Urorec wird zur Behandlung der Symptome einer benignen Prostatahyperplasie (BPH) angewendet , eine vergrößerte Prostata). Die Prostata ist ein Organ, das sich bei Männern an der Basis der Blase befindet. Bei Vergrößerung kann es zu Problemen mit dem Urinfluss kommen.

Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Wie wird Urorec angewendet?

Das Die empfohlene Dosis beträgt einmal täglich eine 8-mg-Kapsel. Bei Männern mit mittelschweren Nierenproblemen sollte die Anfangsdosis einmal täglich 4 mg betragen. Diese kann nach einer Woche auf 8 mg einmal täglich erhöht werden.

Urorec wird nicht für Patienten mit schweren Nierenproblemen empfohlen.

Die Kapseln sollten zusammen mit einer Mahlzeit eingenommen werden, vorzugsweise zur gleichen Zeit jeden Tag zur gleichen Zeit. Sie sollten im Ganzen geschluckt werden, vorzugsweise mit einem Glas Wasser.

Wie wirkt Urorec?

Der Wirkstoff in Urorec, Silodosin, ist ein Alpha-Adrenorezeptor-Antagonist. Es wirkt, indem es Rezeptoren namens Alpha1A-Adrenorezeptoren in der Prostata, der Blase und der Harnröhre (dem Schlauch, der von der Blase zur Außenseite des Körpers führt) blockiert. Wenn diese Rezeptoren aktiviert werden, bewirken sie, dass sich die Muskeln, die den Urinfluss steuern, zusammenziehen. Durch die Blockierung dieser Rezeptoren ermöglicht Silodosin die Entspannung dieser Muskeln, was das Wasserlassen erleichtert und die Symptome von BPH lindert.

Wie wurde Urorec untersucht?

Die Auswirkungen von Urorec waren zunächst in experimentellen Modellen getestet, bevor es am Menschen untersucht wird. Urorec wurde in drei Hauptstudien mit über 1.800 Männern mit BPH mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen. In einer dieser Studien wurde Urorec auch mit Tamsulosin (einem anderen Arzneimittel zur Behandlung von BPH) verglichen.

Der Hauptindikator für die Wirksamkeit in allen drei Studien war die Verbesserung des International Prostate Symptom Score (IPSS) der Patienten nach 12 Wochen der Behandlung. IPSS ist eine Bewertung der Symptome des Patienten, wie z. B. die Unfähigkeit, die Blase zu entleeren, und der Drang, wiederholt zu urinieren oder sich beim Wasserlassen anzustrengen. Die Patienten bewerteten die Schwere ihrer Symptome selbst.

Welchen Nutzen hat Urorec während der Studien gezeigt?

Urorec war wirksamer als Placebo und genauso wirksam wie Tamsulosin bei der Verringerung der BPH-Symptome.

In den beiden Studien, in denen Urorec nur mit Placebo verglichen wurde, lag der IPSS zu Beginn der Studie bei etwa 21 Punkten. Nach 12 Wochen war der Wert bei den Männern, die Urorec einnahmen, um etwa 6,4 Punkte und bei den Männern, die Placebo einnahmen, um etwa 3,5 Punkte gesunken. In der dritten Studie lag der IPSS vor der Behandlung bei etwa 19 Punkten und fiel bei den Männern, die Urorec einnahmen, nach 12 Wochen um 7,0 Punkte, bei den Männern, die Tamsulosin einnahmen, um 6,7 Punkte und bei den Männern, die Placebo einnahmen, um 4,7 Punkte.

< h2>Welches Risiko ist mit Urorec verbunden?

Die häufigste Nebenwirkung von Urorec (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) ist eine Verringerung der während der Ejakulation freigesetzten Samenmenge. Die vollständige Liste aller im Zusammenhang mit Urorec gemeldeten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.

Urorec sollte nicht bei Personen angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Silodosin oder einen der anderen Inhaltsstoffe sind.

Das intraoperative Floppy-Iris-Syndrom (IFIS) tritt bei einigen Patienten auf, die Alpha-Adrenorezeptor-Antagonisten einnehmen, und kann zu Komplikationen während einer Kataraktoperation führen. IFIS ist eine Erkrankung, die dazu führt, dass die Iris schlaff ist.

Warum wurde Urorec zugelassen?

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) entschied, dass der Nutzen von Urorec größer ist als die Risiken und empfahl die Erteilung der Marktzulassung.

Welche Maßnahmen werden ergriffen, um die sichere Anwendung von Urorec zu gewährleisten?

Das Unternehmen, das Urorec herstellt, stellt sicher, dass Augenchirurgen Informationen erhalten auf IFIS in allen Mitgliedstaaten, in denen das Arzneimittel vermarktet wird.

Weitere Informationen zu Urorec

Die Europäische Kommission hat Recordati Ireland Ltd. eine in der gesamten Europäischen Union gültige Marktzulassung für Urorec erteilt. am 29. Januar 2010. Die Zulassung ist fünf Jahre gültig und kann danach verlängert werden.

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