Urorec

Sustancia activa: silodosina
Nombre común: silodosina
Código ATC: G04CA04
Titular de la autorización de comercialización: Recordati Ireland Ltd
Sustancia activa : silodosina
Estado: Autorizado
Fecha de autorización: 29-01-2010
Área terapéutica: Hiperplasia Próstática
Grupo Farmacoterapéutico: Urológicos

Indicación terapéutica

Tratamiento de los signos y síntomas de la hiperplasia prostática benigna (HPB).

¿Qué es Urorec?

Urorec es un medicamento que contiene el principio activo silodosina. Está disponible en cápsulas (amarillas: 4 mg; blancas: 8 mg).

¿Para qué se utiliza Urorec?

Urorec se utiliza para tratar los síntomas de la hiperplasia prostática benigna (HPB). , una próstata agrandada). La próstata es un órgano que se encuentra en la base de la vejiga en los hombres. Cuando está agrandado, puede causar problemas con el flujo de orina.

Este medicamento sólo se podrá dispensar con receta médica.

¿Cómo se usa Urorec?

El La dosis recomendada es una cápsula de 8 mg una vez al día. Para los hombres con problemas renales moderados, la dosis inicial debe ser de 4 mg una vez al día. Esta dosis se puede aumentar a 8 mg una vez al día después de una semana.

Urorec no se recomienda para pacientes con problemas renales graves.

Las cápsulas deben tomarse con alimentos, preferiblemente a la hora misma hora todos los días. Deben tragarse enteros, preferiblemente con un vaso de agua.

¿Cómo actúa Urorec?

El principio activo de Urorec, la silodosina, es un antagonista de los receptores alfa-adrenérgicos. Actúa bloqueando los receptores llamados adrenorreceptores alfa1A en la próstata, la vejiga y la uretra (el tubo que va desde la vejiga al exterior del cuerpo). Cuando estos receptores se activan, hacen que los músculos que controlan el flujo de orina se contraigan. Al bloquear estos receptores, la silodosina permite que estos músculos se relajen, lo que facilita la evacuación de la orina y alivia los síntomas de la HPB.

¿Cómo se ha estudiado Urorec?

Los efectos de Urorec fueron Probado por primera vez en modelos experimentales antes de estudiarlo en humanos. Urorec se ha comparado con un placebo (un tratamiento ficticio) en tres estudios principales en los que participaron más de 1.800 hombres con HPB. Uno de estos estudios también comparó Urorec con tamsulosina (otro medicamento utilizado para la HPB).

La principal medida de eficacia en los tres estudios fue la mejora de la puntuación internacional de síntomas prostáticos (IPSS) de los pacientes después de 12 semanas. de tratamiento. IPSS es una clasificación de los síntomas del paciente, como la incapacidad para vaciar la vejiga y la necesidad de orinar repetidamente o hacer esfuerzo al orinar. Los pacientes calificaron ellos mismos la gravedad de sus síntomas.

¿Qué beneficio ha demostrado Urorec durante los estudios?

Urorec fue más eficaz que el placebo y tan eficaz como la tamsulosina para reducir los síntomas de la HPB.

En los dos estudios en los que se comparó Urorec sólo con placebo, el IPSS rondaba los 21 puntos al inicio del estudio. Después de 12 semanas, había disminuido alrededor de 6,4 puntos en los hombres que tomaron Urorec y alrededor de 3,5 puntos en los hombres que tomaron placebo. En el tercer estudio, el IPSS rondaba los 19 puntos antes del tratamiento, disminuyendo 7,0 puntos en los hombres que tomaron Urorec después de 12 semanas, 6,7 puntos en los hombres que tomaron tamsulosina y 4,7 puntos en los hombres que tomaron placebo.

< h2>¿Cuál es el riesgo asociado con Urorec?

El efecto secundario más común de Urorec (observado en más de 1 paciente de cada 10) es una reducción en la cantidad de semen liberado durante la eyaculación. Para obtener la lista completa de todos los efectos secundarios informados con Urorec, consulte el prospecto.

Urorec no debe usarse en personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) a la silodosina o cualquiera de los demás ingredientes.

El síndrome del iris flácido intraoperatorio (IFIS) ocurre en algunos pacientes que toman antagonistas de los receptores alfa-adrenérgicos y puede provocar complicaciones durante la cirugía de cataratas. IFIS es una afección que hace que el iris esté flácido.

¿Por qué se ha aprobado Urorec?

El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Urorec son mayores que sus riesgos y recomendó que se le conceda autorización de comercialización.

¿Qué medidas se están tomando para garantizar el uso seguro de Urorec?

La empresa que fabrica Urorec se asegurará de que los cirujanos oculares reciban información en IFIS en todos los Estados miembros donde se comercializará el medicamento.

Otra información sobre Urorec

La Comisión Europea concedió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Urorec a Recordati Ireland Ltd. el 29 de enero de 2010. La autorización de comercialización tiene una validez de cinco años, transcurridos los cuales puede renovarse.

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