Urorec

Substance active : silodosine
Nom commun : silodosine
Code ATC : G04CA04
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché : Recordati Ireland Ltd
Substance active : silodosine
Statut : Autorisé
Date d'autorisation : 2010-01-29
Domaine thérapeutique : Hyperplasie prostatique
Groupe pharmacothérapeutique : Urologiques

Indication thérapeutique

Traitement des signes et symptômes de l'hyperplasie bénigne de la prostate (HBP).

Qu'est-ce qu'Urorec ?

Urorec est un médicament qui contient le principe actif silodosine. Il est disponible sous forme de gélules (jaune : 4 mg ; blanc : 8 mg).

À quoi sert Urorec ?

Urorec est utilisé pour traiter les symptômes de l'hyperplasie bénigne de la prostate (HBP). , une hypertrophie de la prostate). La prostate est un organe situé à la base de la vessie chez l'homme. Lorsqu'elle est agrandie, elle peut causer des problèmes d'écoulement de l'urine.

Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.

Comment utilise-t-on Urorec ?

Le La dose recommandée est d'une capsule de 8 mg une fois par jour. Pour les hommes souffrant de problèmes rénaux modérés, la dose initiale doit être de 4 mg une fois par jour. Cette dose peut être augmentée jusqu'à 8 mg une fois par jour après une semaine.

Urorec n'est pas recommandé aux patients souffrant de problèmes rénaux graves.

Les gélules doivent être prises avec de la nourriture, de préférence au moment du repas. à la même heure chaque jour. Ils doivent être avalés entiers, de préférence avec un verre d'eau.

Comment agit Urorec ?

Le principe actif d'Urorec, la silodosine, est un antagoniste des récepteurs alpha-adrénergiques. Il agit en bloquant les récepteurs appelés récepteurs adrénergiques alpha1A dans la prostate, la vessie et l'urètre (le tube qui mène de la vessie à l'extérieur du corps). Lorsque ces récepteurs sont activés, ils provoquent la contraction des muscles contrôlant le flux urinaire. En bloquant ces récepteurs, la silodosine permet à ces muscles de se détendre, facilitant ainsi l'évacuation de l'urine et soulageant les symptômes de l'HBP.

Comment Urorec a-t-il été étudié ?

Les effets d'Urorec ont été testé d’abord sur des modèles expérimentaux avant d’être étudié chez l’homme. Urorec a été comparé à un placebo (un traitement fictif) dans trois études principales portant sur plus de 1 800 hommes atteints d'HBP. L'une de ces études a également comparé Urorec à la tamsulosine (un autre médicament utilisé pour traiter l'HBP).

Le principal critère d'évaluation de l'efficacité dans les trois études était l'amélioration du score international des symptômes de la prostate (IPSS) des patients après 12 semaines. de traitement. L’IPSS est une évaluation des symptômes du patient tels que l’incapacité de vider la vessie et l’envie d’uriner de manière répétée ou de faire un effort en urinant. Les patients ont évalué eux-mêmes la gravité de leurs symptômes.

Quel bénéfice Urorec a-t-il montré au cours des études ?

Urorec était plus efficace que le placebo et aussi efficace que la tamsulosine pour réduire les symptômes de l'HBP.

Dans les deux études où Urorec a été comparé uniquement à un placebo, l'IPSS était d'environ 21 points au début de l'étude. Après 12 semaines, elle avait diminué d'environ 6,4 points chez les hommes ayant pris Urorec et d'environ 3,5 points chez les hommes ayant pris le placebo. Dans la troisième étude, l'IPSS était d'environ 19 points avant le traitement, en baisse de 7,0 points chez les hommes ayant pris Urorec après 12 semaines, de 6,7 points chez les hommes ayant pris de la tamsulosine et de 4,7 points chez les hommes ayant pris un placebo.

< h2>Quel est le risque associé à Urorec ?

L'effet secondaire le plus courant sous Urorec (observé chez plus d'un patient sur 10) est une réduction de la quantité de sperme libéré lors de l'éjaculation. Pour la liste complète de tous les effets secondaires signalés avec Urorec, consultez la notice.

Urorec ne doit pas être utilisé chez les personnes susceptibles d'être hypersensibles (allergiques) à la silodosine ou à l'un des autres ingrédients.

Le syndrome peropératoire de l'iris souple (IFIS) survient chez certains patients prenant des antagonistes des récepteurs alpha-adrénergiques et peut entraîner des complications lors d'une opération de la cataracte. L'IFIS est une affection qui rend l'iris souple.

Pourquoi Urorec a-t-il été approuvé ?

Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a décidé que les bénéfices d'Urorec sont supérieurs à ses risques. et a recommandé qu'une autorisation de mise sur le marché lui soit accordée.

Quelles mesures sont prises pour garantir une utilisation sûre d'Urorec ?

La société qui fabrique Urorec veillera à ce que les chirurgiens ophtalmologistes reçoivent des informations sur l'IFIS dans tous les États membres où le médicament sera commercialisé.

Autres informations sur Urorec

La Commission européenne a accordé une autorisation de mise sur le marché valable dans toute l'Union européenne pour Urorec à Recordati Ireland Ltd. le 29 janvier 2010. L'autorisation de mise sur le marché est valable cinq ans, après quoi elle peut être renouvelée.

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