Urorec

Sostanza attiva: silodosina
Nome comune: silodosina
Codice ATC: G04CA04
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: Recordati Ireland Ltd
Principio attivo : silodosina
Stato: Autorizzato
Data di autorizzazione: 29-01-2010
Area terapeutica: Iperplasia prostatica
Gruppo farmacoterapeutico: Urologici

Indicazione terapeutica

Trattamento dei segni e dei sintomi dell'iperplasia prostatica benigna (IPB).

Che cos'è Urorec?

Urorec è un medicinale che contiene il principio attivo silodosina. È disponibile sotto forma di capsule (gialle: 4 mg; bianche: 8 mg).

A cosa serve Urorec?

Urorec è usato per trattare i sintomi dell'iperplasia prostatica benigna (BPH , una ghiandola prostatica ingrossata). La ghiandola prostatica è un organo che si trova alla base della vescica negli uomini. Se ingrandito, può causare problemi al flusso dell'urina.

Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.

Come si usa Urorec?

Il la dose raccomandata è una capsula da 8 mg una volta al giorno. Per gli uomini con problemi renali moderati, la dose iniziale dovrebbe essere di 4 mg una volta al giorno. Questa dose può essere aumentata a 8 mg una volta al giorno dopo una settimana.

Urorec non è raccomandato per i pazienti con gravi problemi renali.

Le capsule devono essere assunte con il cibo, preferibilmente al stessa ora ogni giorno. Devono essere deglutiti interi, preferibilmente con un bicchiere d'acqua.

Come funziona Urorec?

Il principio attivo di Urorec, silodosina, è un antagonista dei recettori alfa-adrenergici. Agisce bloccando i recettori chiamati adrenorecettori alfa1A presenti nella ghiandola prostatica, nella vescica e nell'uretra (il tubo che collega la vescica all'esterno del corpo). Quando questi recettori vengono attivati, provocano la contrazione dei muscoli che controllano il flusso dell’urina. Bloccando questi recettori, la silodosina consente a questi muscoli di rilassarsi, facilitando il passaggio dell'urina e alleviando i sintomi dell'IPB.

Come è stato studiato Urorec?

Gli effetti di Urorec sono stati testato per la prima volta in modelli sperimentali prima di essere studiato sugli esseri umani. Urorec è stato confrontato con placebo (un trattamento fittizio) in tre studi principali cui hanno partecipato oltre 1 800 uomini affetti da IPB. Uno di questi studi ha inoltre confrontato Urorec con tamsulosina (un altro medicinale utilizzato per l'IPB).

La principale misura dell'efficacia in tutti e tre gli studi era il miglioramento del punteggio internazionale dei sintomi della prostata (IPSS) dei pazienti dopo 12 settimane. di trattamento. L’IPSS è una valutazione dei sintomi del paziente come l’incapacità di svuotare la vescica e il bisogno di urinare ripetutamente o di sforzarsi durante la minzione. I pazienti hanno valutato da soli la gravità dei loro sintomi.

Quali benefici ha mostrato Urorec nel corso degli studi?

Urorec si è rivelato più efficace del placebo e altrettanto efficace di tamsulosina nel ridurre i sintomi dell'IPB.

Nei due studi in cui Urorec è stato confrontato solo con il placebo, l'IPSS era di circa 21 punti all'inizio dello studio. Dopo 12 settimane, negli uomini che avevano assunto Urorec era diminuito di circa 6,4 punti e di circa 3,5 punti negli uomini che avevano assunto placebo. Nel terzo studio, l'IPSS era di circa 19 punti prima del trattamento, scendendo di 7,0 punti negli uomini che avevano assunto Urorec dopo 12 settimane, di 6,7 punti negli uomini che avevano assunto tamsulosina e di 4,7 punti negli uomini che avevano assunto placebo.

< h2>Qual è il rischio associato a Urorec?

L'effetto indesiderato più comune di Urorec (osservato in più di 1 paziente su 10) è una riduzione della quantità di sperma rilasciato durante l'eiaculazione. Per l'elenco completo di tutti gli effetti indesiderati rilevati con Urorec, consultare il foglio illustrativo.

Urorec non deve essere utilizzato in persone che potrebbero essere ipersensibili (allergiche) alla silodosina o a uno qualsiasi degli altri ingredienti.

La sindrome intraoperatoria dell'iride a bandiera (IFIS) si verifica in alcuni pazienti che assumono antagonisti dei recettori alfa-adrenergici e può portare a complicazioni durante l'intervento di cataratta. L'IFIS è una condizione che rende l'iride floscia.

Perché è stato approvato Urorec?

Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha deciso che i benefici di Urorec sono superiori ai suoi rischi e ne ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

Quali misure sono state adottate per garantire l'uso sicuro di Urorec?

La ditta che produce Urorec garantirà che i chirurghi oculisti ricevano informazioni sull'IFIS in tutti gli Stati membri in cui il medicinale sarà commercializzato.

Altre informazioni su Urorec

La Commissione Europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Urorec, valida in tutta l'Unione Europea, a Recordati Ireland Ltd. il 29 gennaio 2010. L'autorizzazione all'immissione in commercio è valida per cinque anni, trascorsi i quali può essere rinnovata.

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