Urorec

Substancja czynna: silodosyna
Nazwa zwyczajowa: silodosyna
Kod ATC: G04CA04
Podmiot odpowiedzialny: Recordati Ireland Ltd
Substancja czynna : silodosyna
Status: Autoryzacja
Data autoryzacji: 2010-01-29
Obszar terapeutyczny: Rozrost prostaty
Grupa farmakoterapeutyczna: Leki urologiczne

Wskazanie do stosowania

Leczenie oznak i objawów łagodnego rozrostu prostaty (BPH).

Co to jest Urorec?

Urorec to lek zawierający substancję czynną silodosynę. Jest dostępny w postaci kapsułek (żółtych: 4 mg; białych: 8 mg).

W jakim celu stosuje się Urorec?

Urorec stosuje się w leczeniu objawów łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (BPH) , powiększona prostata). Gruczoł krokowy to narząd znajdujący się u podstawy pęcherza moczowego u mężczyzn. Powiększony może powodować problemy z oddawaniem moczu.

Lek wydawany jest wyłącznie na receptę.

Jak stosować Urorec?

Lek zalecana dawka to jedna kapsułka 8 mg raz na dobę. W przypadku mężczyzn z umiarkowanymi chorobami nerek dawka początkowa powinna wynosić 4 mg raz na dobę. Dawkę można zwiększyć do 8 mg raz na dobę po tygodniu.

Nie zaleca się stosowania preparatu Urorec u pacjentów z poważnymi chorobami nerek.

Kapsułki należy przyjmować z posiłkiem, najlepiej o godz. codziennie o tej samej porze. Należy połykać w całości, najlepiej popijając szklanką wody.

Jak działa Urorec?

Substancja czynna leku Urorec, silodosyna, jest antagonistą receptora alfa-adrenergicznego. Działa poprzez blokowanie receptorów zwanych adrenoreceptorami alfa1A w gruczole krokowym, pęcherzu i cewce moczowej (rurce prowadzącej z pęcherza na zewnątrz ciała). Aktywacja tych receptorów powoduje kurczenie się mięśni kontrolujących przepływ moczu. Blokując te receptory, sylodosyna umożliwia rozluźnienie tych mięśni, ułatwiając oddawanie moczu i łagodząc objawy łagodnego rozrostu gruczołu krokowego.

Jak badano lek Urorec?

Działanie leku Urorec oceniano po raz pierwszy przetestowano w modelach eksperymentalnych, zanim rozpoczęto badania na ludziach. Preparat Urorec porównywano z placebo (leczenie pozorowane) w trzech badaniach głównych z udziałem ponad 1800 mężczyzn z BPH. W jednym z tych badań lek Urorec porównywano także z tamsulosyną (inny lek stosowany w leczeniu BPH).

Główną miarą skuteczności we wszystkich trzech badaniach była poprawa międzynarodowego wskaźnika objawów prostaty (IPSS) u pacjentów po 12 tygodniach leczenia. IPSS to ocena objawów pacjenta, takich jak niemożność opróżnienia pęcherza i parcie na wielokrotne oddawanie moczu lub wysiłek podczas oddawania moczu. Pacjenci sami oceniali nasilenie swoich objawów.

Jakie korzyści ze stosowania leku Urorec wykazał w badaniach?

Urorec był skuteczniejszy niż placebo i równie skuteczny jak tamsulosyna w zmniejszaniu objawów łagodnego rozrostu gruczołu krokowego.

W dwóch badaniach, w których lek Urorec porównywano wyłącznie z placebo, na początku badania wskaźnik IPSS wynosił około 21 punktów. Po 12 tygodniach spadł o około 6,4 punktu u mężczyzn przyjmujących Urorec i o około 3,5 punktu u mężczyzn przyjmujących placebo. W trzecim badaniu wskaźnik IPSS przed leczeniem wynosił około 19 punktów i spadł o 7,0 punktu u mężczyzn przyjmujących Urorec po 12 tygodniach, o 6,7 punktu u mężczyzn przyjmujących tamsulosynę i o 4,7 punktu u mężczyzn przyjmujących placebo.

< h2>Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Urorec?

Najczęstszym działaniem niepożądanym związanym ze stosowaniem leku Urorec (obserwowanym u więcej niż 1 pacjenta na 10) jest zmniejszenie ilości nasienia uwalnianego podczas wytrysku. Pełna lista wszystkich działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania leku Urorec znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania.

Nie należy stosować preparatu Urorec u osób, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na sylodosynę lub którykolwiek składnik preparatu.

Śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki (IFIS) występuje u niektórych pacjentów przyjmujących antagonistów receptora alfa-adrenergicznego i może prowadzić do powikłań podczas operacji zaćmy. IFIS to schorzenie powodujące wiotczenie tęczówki.

Dlaczego zatwierdzono lek Urorec?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) zdecydował, że korzyści ze stosowania preparatu Urorec przewyższają ryzyko i zalecił wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego stosowania leku Urorec?

Firma wytwarzająca Urorec zapewni, że chirurdzy okuliści otrzymają informacje w sprawie IFIS we wszystkich państwach członkowskich, w których lek będzie wprowadzony do obrotu.

Inne informacje o leku Urorec

Komisja Europejska przyznała firmie Recordati Ireland Ltd pozwolenie na dopuszczenie leku Urorec do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej. w dniu 29 stycznia 2010 r. Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu jest ważne przez pięć lat, po upływie których może zostać odnowione.

Inne leki

Zastrzeżenie

Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.

Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.