Urorec

Substância Ativa: silodosina
Nome Comum: silodosina
Código ATC: G04CA04
Titular da Autorização de Introdução no Mercado: Recordati Ireland Ltd
Substância Ativa : silodosina
Status: Autorizado
Data de Autorização: 2010-01-29
Área Terapêutica: Hiperplasia Prostática
Grupo Farmacoterapêutico: Urológicos

Indicação terapêutica

Tratamento dos sinais e sintomas da hiperplasia prostática benigna (HPB).

O que é Urorec?

Urorec é um medicamento que contém a substância ativa silodosina. Está disponível em cápsulas (amarelas: 4 mg; brancas: 8 mg).

Para que é utilizado o Urorec?

O Urorec é utilizado para tratar os sintomas da hiperplasia prostática benigna (HPB). , uma próstata aumentada). A próstata é um órgão encontrado na base da bexiga nos homens. Quando aumentado, pode causar problemas no fluxo de urina.

O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.

Como o Urorec é usado?

O a dose recomendada é uma cápsula de 8 mg uma vez ao dia. Para homens com problemas renais moderados, a dose inicial deve ser de 4 mg uma vez ao dia. A dose pode ser aumentada para 8 mg uma vez ao dia após uma semana.

Urorec não é recomendado para pacientes com problemas renais graves.

As cápsulas devem ser tomadas com alimentos, de preferência no início. mesma hora todos os dias. Devem ser engolidos inteiros, de preferência com um copo de água.

Como funciona o Urorec?

A substância ativa do Urorec, a silodosina, é um antagonista dos receptores alfa-adrenérgicos. Funciona bloqueando receptores chamados adrenorreceptores alfa1A na próstata, na bexiga e na uretra (o tubo que vai da bexiga até o exterior do corpo). Quando esses receptores são ativados, eles fazem com que os músculos que controlam o fluxo de urina se contraiam. Ao bloquear esses receptores, a silodosina permite que esses músculos relaxem, facilitando a passagem da urina e aliviando os sintomas da HBP.

Como foi estudado o Urorec?

Os efeitos do Urorec foram testado pela primeira vez em modelos experimentais antes de ser estudado em humanos. O Urorec foi comparado com um placebo (um tratamento simulado) em três estudos principais que incluíram mais de 1800 homens com HBP. Um desses estudos também comparou o Urorec com a tansulosina (outro medicamento utilizado para a HBP).

O principal parâmetro de eficácia nos três estudos foi a melhoria da pontuação internacional de sintomas da próstata (IPSS) dos doentes após 12 semanas. de tratamento. IPSS é uma classificação dos sintomas do paciente, como a incapacidade de esvaziar a bexiga e a vontade de urinar repetidamente ou de fazer esforço ao urinar. Os próprios pacientes avaliaram a gravidade de seus sintomas.

Qual benefício o Urorec demonstrou durante os estudos?

O Urorec foi mais eficaz que o placebo e tão eficaz quanto a tansulosina na redução dos sintomas da HBP.

Nos dois estudos em que o Urorec foi comparado apenas com o placebo, o IPSS estava em torno de 21 pontos no início do estudo. Após 12 semanas, caiu cerca de 6,4 pontos nos homens que tomaram Urorec e cerca de 3,5 pontos nos homens que tomaram placebo. No terceiro estudo, o IPSS estava em torno de 19 pontos antes do tratamento, caindo 7,0 pontos nos homens que tomaram Urorec após 12 semanas, 6,7 pontos nos homens que tomaram tansulosina e 4,7 pontos nos homens que tomaram placebo.

< h2>Qual é o risco associado ao Urorec?

O efeito colateral mais comum do Urorec (observado em mais de 1 em cada 10 pacientes) é uma redução na quantidade de sêmen liberado durante a ejaculação. Para a lista completa de todos os efeitos secundários comunicados relativamente ao Urorec, consulte o folheto informativo.

O Urorec não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) à silodosina ou a qualquer outro componente.

A síndrome da íris flácida intraoperatória (IFIS) ocorre em alguns pacientes que tomam antagonistas dos receptores alfa-adrenérgicos e pode levar a complicações durante a cirurgia de catarata. A IFIS é uma doença que torna a íris flácida.

Por que foi aprovado o Urorec?

O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) decidiu que os benefícios do Urorec são superiores aos seus riscos e recomendou que lhe fosse concedida uma autorização de introdução no mercado.

Que medidas estão a ser tomadas para garantir a utilização segura do Urorec?

A empresa que fabrica o Urorec garantirá que os cirurgiões oftalmologistas recebam informações no IFIS em todos os Estados-Membros onde o medicamento será comercializado.

Outras informações sobre o Urorec

A Comissão Europeia concedeu uma autorização de introdução no mercado válida em toda a União Europeia para o Urorec à Recordati Ireland Ltd. em 29 de janeiro de 2010. A autorização de introdução no mercado é válida por cinco anos, após os quais pode ser renovada.

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