URSODEOXYCHOLIC ACID 300MG FILM-COATED TABLETS

الطية الأولى
(26.25 ملم)
الطية الثانية
(26.25 ملم)
الطية الثالثة
(26.25 ملم)
الطية الرابعة
(26.25 ملم)
الطية الخامسة
(26.25 ملم)
الطية السادسة
(26.25 ملم)
الطية السابعة
(26.25 ملم)
الطية الثامنة
(26.25 ملم)
XXXXXXXXX
نشرة العبوة: معلومات للمستخدم
أقراص مغلفة بحمض أورسوديوكسيكوليك 300 ملغ
حمض أورسوديوكسيكوليك
اقرأ جميع هذه النشرة بعناية قبل البدء في استخدام هذا الدواء.
- احتفظ بهذه النشرة. قد تحتاج إلى قراءتها مرة أخرى.
− إذا كان لديك المزيد من الأسئلة، يرجى سؤال طبيبك أو الصيدلي.
– هذا الدواء وصف لك شخصياً ولا يجوز إعطاءه للآخرين. وقد يضرهم، حتى لو كانت أعراضهم هي نفس أعراضك.
اسم الدواء الخاص بك هو Ursodeoxycholic Acid 300mg أقراص مغلفة. في بقية هذه النشرة يُطلق عليها اسم أقراص حمض أورسوديوكسيكوليك.
في هذه النشرة:
1. ما هي أقراص حمض أورسوديوكسيكوليك وفيم يتم استخدامها
2. قبل أن تتناول أقراص حمض أورسوديوكسيكوليك
3. كيفية تناول أقراص حمض أورسوديوكسيكوليك
4. الآثار الجانبية المحتملة
5. كيفية تخزين أقراص حمض أورسوديوكسيكوليك
6. مزيد من المعلومات
1. ما هي أقراص حمض أورسوديوكسيكوليك وفيم يتم استخدامها
العنصر النشط في أقراص حمض أورسوديوكسيكوليك هو حمض أورسوديوكسيكوليك، وهو
مادة تحدث بشكل طبيعي (حمض الصفراء). تتواجد بشكل طبيعي في الصفراء. يمكن استخدام أقراص حمض أورسوديوكسيكوليك في الحالات التالية: • لإذابة أنواع معينة من حصوات المرارة (حصوات المرارة)، والتي تحتوي على الكوليسترول. قد تكون أقراص حمض أورسوديوكسيكوليك مناسبة للمرضى غير القادرين على إجراء عملية جراحية أو لا يرغبون في إجراء عملية جراحية.
• لعلاج نوع من أمراض الكبد المعروف باسم تليف الكبد الصفراوي الأولي (PBC).
• لعلاج أمراض الكبد المرتبطة بالتليف الكيسي لدى الأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 6 سنوات إلى أقل من
18 عامًا.
2. قبلك تناول أقراص حمض أورسوديوكسيكوليك
لا تتناول أقراص حمض أورسوديوكسيكوليك إذا كنت:
• حاملاً أو تخططين للحمل أو مرضعة
أو إذا كان لديك:
• سبق أن عانيت من رد فعل تحسسي تجاه الأحماض الصفراوية أو إلى أي من المكونات الأخرى الموجودة في أقراص حمض أورسوديوكسيكوليك (انظر "ماذا تحتوي أقراص حمض أورسوديوكسيكوليك" في
القسم 6 "مزيد من المعلومات")
• المرارة التي لا تعمل بشكل صحيح أو لديك حصوات في المرارة تحتوي على الكالسيوم
• مرض الكبد الحاد بخلاف تليف الكبد الصفراوي الأولي
• القرحة الهضمية
• التهاب الأمعاء
• التهاب المرارة أو القناة الصفراوية (القنوات التي تنقل الصفراء من الكبد
إلى الأمعاء الدقيقة)
• انسداد القناة الصفراوية
• نوبات متكررة من القنوات الصفراوية المغص (غالبًا ما يتميز بألم في الجزء العلوي الأيمن من المعدة).
(26.25 ملم)
الطية الثالثة عشرة
(26.25 ملم)
الطية الثانية عشرة
(26.25 ملم)
الطية الحادية عشرة
(26.25 ملم)
الطية العاشرة
الطية التاسعة
(26.25 ملم)
إذا كانت أي من العبارات المذكورة أعلاه تنطبق عليك، فلا تتناول أقراص حمض أورسوديوكسيكوليك.
الأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 6 سنوات وأقل أقل من 18 عامًا مصابًا بالتليف الكيسي
لا يجوز تناوله إذا كان الطفل قد خضع لعملية جراحية غير ناجحة لاستعادة تدفق الصفراء إلى الأمعاء الدقيقة.
تناول أدوية أخرى
تناول دواء آخر أثناء تناولك يمكن أن تؤثر أقراص حمض أورسوديوكسيكوليك على كيفية عمله أو على الدواء الآخر. يرجى إبلاغ طبيبك أو الصيدلي إذا كنت تتناول أو
تناولت مؤخرًا أي أدوية أخرى، بما في ذلك تلك الأدوية التي ربما اشتريتها بنفسك
دون وصفة طبية.
يرجى مراجعة طبيبك إذا كنت تتناول أيًا من هذه الأدوية. التالية (أو أي دولة أخرى
الدواء):
• وسائل منع الحمل عن طريق الفم (حبوب منع الحمل) أو هرمون الاستروجين (هرمون جنسي أنثوي)
• الأدوية المستخدمة لخفض نسبة الكولسترول في الدم (كلوفيبرات، كوليستيبول وكوليستيرامين). إذا كان من الضروري تناول دواء يحتوي على كوليستيبول أو كوليستيرامين، فيجب تناوله قبل أو بعد تناول أقراص حمض أورسوديوكسيكوليك بساعتين على الأقل
• الأدوية المستخدمة لعلاج مشاكل المعدة (الفحم ومضادات الحموضة المحتوية على الألومنيوم). .
إذا كان من الضروري تناول أحد هذه الأدوية، يجب تناوله قبل ساعتين على الأقل من أو بعد تناول أقراص حمض أورسوديوكسيكوليك
• سيكلوسبورين (يستخدم بعد عمليات زرع الأعضاء)
• سيبروفلوكساسين (يستخدم ل علاج الالتهابات)
• نيترينديبين (يستخدم لعلاج ارتفاع ضغط الدم)
• دابسون (يستخدم لعلاج الجذام والأمراض الجلدية الأخرى).
إذا كانت لديك أية شكوك حول ما إذا كان يجب عليك تناول هذا الدواء، ناقش الأمر
مع طبيبك قبل تناوله.
الحمل والرضاعة الطبيعية
يجب ألا تتناول أقراص حمض أورسوديوكسيكوليك إذا كنت حاملاً أو تحاولين الحمل.
يجب عليك استخدام احتياطات إضافية لمنع الحمل لا تحتوي على هرمونات ( على سبيل المثال، الواقي الذكري أو القبعات أو بعض الملفات) أثناء تناول أقراص حمض أورسوديوكسيكوليك (ولكن راجع الاحتياطات المذكورة أعلاه في قسم "تناول أدوية أخرى").
إذا كنت تعتقدين في أي وقت أثناء العلاج باستخدام أقراص حمض أورسوديوكسيكوليك أنك قد تكونين حاملاً، فاتصلي بطبيبك على الفور.
(26.25 ملم)
الطية الرابعة عشرة
يجب عليك عدم الرضاعة الطبيعية أثناء تناول أورسوديوكسيكوليك أقراص حمض.
القيادة وتشغيل الآلات
لا تؤثر أقراص حمض أورسوديوكسيكوليك على القدرة على القيادة أو تشغيل الآلات.
معلومات مهمة للمرضى الذين يعانون من عدم تحمل بعض السكريات
إذا أخبرك طبيبك بأنك تعاني من عدم تحمل بعض السكريات، فاتصل
​​بطبيبك قبل تناول هذا المنتج الطبي، لأنه يحتوي على اللاكتوز.
(26.25 ملم)
الطية الخامسة عشرة
3. كيفية تناول أقراص حمض أورسوديوكسيكوليك
سيقرر طبيبك الجرعة الأفضل بالنسبة لك. اتبع دائمًا تعليمات طبيبك
التعليمات بالكامل واتبع أيضًا أي تعليمات أو تحذيرات خاصة تظهر
على الملصق الذي وضعه الصيدلي على العبوة. إذا لم تفهم الأمر، أو كان لديك أي شك، اسأل طبيبك أو الصيدلي.
(26.25 ملم)
الطية السادسة عشرة
ما لم يتم توجيه تعليمات مختلفة، تناول الأقراص مع شربة ماء.
br> أثناء العلاج، يجب إجراء اختبارات دم منتظمة للتحقق من وظائف الكبد.
106788/3
pg1/2
مربع اختيار العمل الفني
العملية
أسود
المنتج:
العميل:
كود FP:
موقع المصنع:
الأبعاد:
رقم الكود الصيدلي:
حجم خط النص:
اسم الملف:
البرنامج:
أوجه الكتابة:
العمل الفني (التفاصيل) )
تم الاستلام في :
مراجعة إثبات:
Urdox 300mg - 60 قرص
Wockhardt UK
FP1757
مصدر بديل في المملكة المتحدة
(عرض) 148 × (ارتفاع) 420 ملم
دمية
9 نقاط.
> أردوكس 300 ملغ_ليفليت_106788-3 (المملكة المتحدة).ai
Adobe Illustrator CS5
Helvetica Medium / Bold
8 أبريل، 2015
تم إرسال أول ملف PDF في - 9 أبريل 2015
التحكم في التغيير: تغييرات الإصدار بسبب التغيير في:
الحجم/التخطيط
التنظيمية
التغييرات بالتفصيل: • تعديل النص التنظيمي
غير التنظيمية
إذا نسيت جرعة من أقراص حمض أورسوديوكسيكوليك
إذا نسيت تناول جرعة، تناول جرعة أخرى بمجرد أن تتذكرها. إذا كان وقت الجرعة التالية قد اقترب تقريبًا، فلا تتناول الجرعة الفائتة على الإطلاق. لا تتناول جرعة مضاعفة لتعويض القرص المنسي. إيقاف أقراص حمض أورسوديوكسيكوليك يجب عليك الاستمرار في تناول أقراص حمض أورسوديوكسيكوليك طوال الفترة التي أخبرك بها طبيبك. لا تتوقف عن تناول الدواء دون التحدث مع طبيبك أولاً.
4. الآثار الجانبية المحتملة
الطية الثانية
(26.25 ملم)
الطية الأولى
(26.25 ملم)
إذا كنت تناول أقراص حمض أورسوديوكسيكوليك أكثر مما ينبغي.
تناول الكثير من أقراص حمض أورسوديوكسيكوليك قد يسبب الإسهال. إذا تناولت عن طريق الخطأ عددًا كبيرًا جدًا من الأقراص، اتصل بطبيبك أو الصيدلي أو قسم الطوارئ بالمستشفى الأقرب.
خذ معك هذه النشرة وأي أقراص متبقية لعرضها على الطبيب أو الصيدلي.
الطية الثالثة
(26.25) مم)
للأطفال المصابين بالتليف الكيسي من عمر 6 سنوات إلى أقل من 18 سنة
سيتم حساب الجرعة من قبل الطبيب حسب وزن الطفل.
الطية الرابعة
الأطفال
​​قد تكون الجرعة للطفل أقل من الجرعة المعتادة للبالغين. سيقوم الطبيب بحساب الجرعة حسب وزن الطفل.
(26.25 ملم)
لعلاج تليف الكبد الصفراوي الأولي
الجرعة اليومية المعتادة هي من قرصين إلى أربعة أقراص، حسب وزنك. تؤخذ على جرعتين إلى أربع جرعات مقسمة.
الطية الخامسة
قد يخبرك طبيبك بتناول أقراص حمض أورسوديوكسيكوليك لمدة تصل إلى عامين
اعتمادًا على حجم حصوة المرارة لديك. يجب أن تستمر في العلاج لمدة ثلاثة
أشهر بعد أن يبدو أن الحصوة قد اختفت.
(26.25 ملم)
البالغين والمسنين
لإذابة حصوات المرارة التي تحتوي على الكوليسترول
​​الجرعة اليومية المعتادة هي من قرص إلى ثلاثة أقراص حسب وزنك، إما على جرعات مقسمة أو كجرعة واحدة في الليل. مثل العديد من الأدوية، قد تسبب أقراص حمض أورسوديوكسيكوليك آثارًا جانبية لدى بعض المرضى، على الرغم من أنها لا تصيب الجميع.
الطية السادسة
(26.25 ملم)
الآثار الجانبية التالية شائعة (تؤثر على أقل من شخص واحد من كل 10 أشخاص):
• براز لزج
• إسهال.
نادرًا جدًا المرارة. -تتراكم على الحصوات طبقة من الكالسيوم، مما قد يعني أنك ستحتاج
إلى عملية جراحية لإزالتها.
الطية التاسعة
(26.25 ملم)
الإبلاغ عن الآثار الجانبية
إذا أصبت بأي آثار جانبية، فتحدث إلى طبيبك أو الصيدلي أو الممرضة. يتضمن ذلك أي آثار جانبية محتملة غير مدرجة في هذه النشرة. يمكنك أيضًا الإبلاغ عن الآثار الجانبية مباشرةً عبر نظام البطاقة الصفراء على: www.mhra.gov.uk/yellowcard. من خلال الإبلاغ عن الآثار الجانبية، يمكنك
المساعدة في تقديم المزيد من المعلومات حول سلامة هذا الدواء.
الطية الثامنة
قد تحدث أيضًا الآثار الجانبية التالية (لا يُعرف عدد مرات حدوث هذه الآثار الجانبية):
• الشعور بالمرض
• المرض
• الحكة.
(26.25) مم)
الطية السابعة
(26.25 ملم)
الآثار الجانبية التالية نادرة جدًا (تؤثر على أقل من شخص واحد من كل 10000 شخص):
• ألم شديد في الجزء العلوي الأيمن من المعدة
• تفاقم مرض الكبد
• طفح جلدي أحمر اللون يسبب الحكة ('الشرى').
5. كيفية تخزين أقراص حمض أورسوديوكسيكوليك
يُحفظ بعيدًا عن متناول أيدي الأطفال وعن أنظارهم.
ما الذي تحتوي عليه أقراص حمض أورسوديوكسيكوليك
المادة الفعالة في أقراص حمض أورسوديوكسيكوليك هو حمض أورسوديوكسيكوليك. يحتوي كل قرص
على 300 ملغ.
المكونات الأخرى هي اللاكتوز، نشا الذرة، البوفيدون، غليكولات نشاء الصوديوم،
ستيرات المغنيسيوم، هيدروكسي بروبيل ميثيل سلولوز (E464)، ثاني أكسيد التيتانيوم (E171)،
بولي إيثيلين جلايكول ومنقى. الماء.
(26.25 ملم)
(26.25 ملم)
6. معلومات إضافية
الطية الحادية عشرة
لا ينبغي التخلص من الأدوية عن طريق مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية. اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد هناك حاجة إليها. وستساعد هذه التدابير على
حماية البيئة.
(26.25 ملم)
قم بتخزينه في الحاوية أو العبوة الأصلية للحماية من الضوء والرطوبة. لا
تنقل الأقراص إلى حاوية أخرى.
الطية الثانية عشرة
لا ينبغي تناول أقراص حمض أورسوديوكسيكوليك إذا ظهرت عليها علامات التدهور.
لا تخزن في درجة حرارة أعلى من 25 درجة مئوية.
الطية العاشرة
لا تتناول هذا الدواء إذا انقضى تاريخ انتهاء الصلاحية الموجود على الملصق. يشير تاريخ انتهاء الصلاحية
إلى اليوم الأخير من ذلك الشهر.
لا يجوز تسويق جميع أحجام العبوات.
صاحب ترخيص التسويق: Wockhardt UK Ltd, Ash Road North, Wrexham,
LL13 9UF, UK .
المُصنع: CP Pharmaceuticals Ltd, Ash Road North, Wrexham, LL13 9UF، المملكة المتحدة.
التنسيقات الأخرى:
للاستماع إلى هذه النشرة أو طلب نسخة منها بطريقة برايل أو مطبوعة بأحرف كبيرة أو صوتية، يرجى الاتصال
​​مجانًا:
0800 198 5000 (المملكة المتحدة فقط)
(26.25 ملم)
تتوفر أقراص حمض أورسوديوكسيكوليك في عبوات من البولي إيثيلين/البولي بروبيلين (البلاستيك)
تحتوي على 60 أو 100 أو 500 قرص وفي شرائط نفطة تحتوي على 60 قرصًا في علب كرتون.
الطية الرابعة عشرة
(26.25 ملم)
الطية الثالثة عشرة
كيف تبدو أقراص حمض أورسوديوكسيكوليك ومحتويات العبوة
الأقراص بيضاء اللون، ومغلفة بطبقة رقيقة، ولها شكل منحني ومكتوب عليها "Urdox" على جانب واحد
مرجع. الرقم
أقراص حمض أورسوديوكسيكوليك 300 ملجم
29831/0198
(26.25 ملم)
اسم المنتج
الطية الخامسة عشرة
يُرجى الاستعداد لتقديم المعلومات التالية:
هذا هي خدمة يقدمها المعهد الوطني الملكي للمكفوفين.
pg2/2
(26.25 ملم)
106788/3
الكود: PB/Drugs/1802-OSP
16thfold< br> تاريخ إعداد النشرة: أبريل 2015.