URSODEOXYCHOLIC ACID 300MG FILM-COATED TABLETS

1. záhyb
(26,25 mm)
2. sklad
(26,25 mm)
3. sklad
(26,25 mm)
4. sklad
(26,25 mm)
5. sklad
(26,25 mm)
6. sklad
(26,25 mm)
7. sklad
(26,25 mm)
8. sklad
(26,25 mm)
XXXXXXXXX
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
Kyselina ursodeoxycholová 300 mg potahované tablety
Kyselina ursodeoxycholová
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat.
- Tuto příbalovou informaci si ponechte. Možná si ji budete muset přečíst znovu.
- Máte-li další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka.
− Tento přípravek byl předepsán Vám osobně a nedávejte jej
dalším osobám. Může mu ublížit, i když má stejné příznaky jako Vy.
Název vašeho léku je Ursodeoxycholic Acid 300 mg potahované tablety. V
zbytku této příbalové informace se nazývá kyselina ursodeoxycholová tablety.
V této příbalové informaci:
1. Co jsou tablety kyseliny ursodeoxycholové a k čemu se používají
2. Než začnete tablety kyseliny ursodeoxycholové užívat
3. Jak užívat tablety kyseliny ursodeoxycholové
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak tablety kyseliny ursodeoxycholové uchovávat
6. Další informace
1. CO JSOU TABLETY KYSELINY URSODEOXYCHOLOVÉ A K ČEMU
SE POUŽÍVAJÍ
Účinnou složkou přípravku Ursodeoxycholic Acid Tablets je kyselina ursodeoxycholová, což je
přirozeně se vyskytující látka (žlučová kyselina) běžně přítomné ve žluči.
Tablety kyseliny ursodeoxycholové lze použít pro následující:
• K rozpuštění určitých typů žlučových kamenů (kamenů ve žlučníku), které obsahují
cholesterol. Tablety kyseliny ursodeoxycholové mohou být vhodné pro pacienty, kteří nemohou
podstoupit operaci nebo si operaci nepřejí.
• K léčbě typu onemocnění jater známého jako primární biliární cirhóza (PBC).
• K léčbě onemocnění jater spojeného s cystickou fibrózou u dětí ve věku od 6 let do méně než
18 let.
2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE UŽÍVEJTE TABLETY KYSELINY URSODEOXYCHOLOVÉ
Neužívejte tablety kyseliny ursodeoxycholové, pokud:
• jste těhotná, plánujete otěhotnět nebo kojíte
nebo pokud:
• jste někdy měla alergickou reakci na žlučové kyseliny nebo na kteroukoli další složku přípravku
Tablety kyseliny ursodeoxycholové (viz „Co tablety kyseliny ursodeoxycholové obsahují“ v
část 6 „Další informace“)
• žlučník, který nefunguje správně nebo máte žlučové kameny obsahující vápník
• závažné onemocnění jater jiné než primární biliární cirhóza
• peptické vředy
• zánět střev
• zánět žlučníku nebo žlučových cest (kanály, které transportují žluč z jater
do tenkého střeva)
• ucpání žlučových cest
• časté epizody žlučových cest kolika (často charakterizovaná bolestí břicha v pravé horní části).
(26,25 mm)
13. záhyb
(26,25 mm)
12. záhyb
(26,25 mm)
11. záhyb
(26,25 mm)
10. násobek
9. násobek
(26.25 mm)
Pokud se vás týká kterékoli z výše uvedených tvrzení, neužívejte tablety kyseliny ursodeoxycholové.
Děti ve věku od 6 let do méně více než 18 let s cystickou fibrózou
Neužívejte, pokud dítě podstoupilo neúspěšnou operaci k obnovení toku žluči do
tenkého střeva.
Užívání jiných léků
Užívání jiného léku během užívání Tablety kyseliny ursodeoxycholové mohou ovlivnit, jak
účinkuje ona nebo jiný lék. Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo
jste v nedávné době užíval(a), včetně těch, které jste si zakoupili bez lékařského předpisu
.
Pokud užíváte některý z následující (nebo jakýkoli jiný
léky):
• perorální antikoncepce (pilulky) nebo estrogen (ženský pohlavní hormon)
• léky používané ke snížení hladiny cholesterolu v krvi (klofibrát, kolestipol a kolestyramin). Je-li
nutné užít lék obsahující colestipol nebo cholestyramin, musíte jej užít
nejméně 2 hodiny před nebo po tabletách kyseliny ursodeoxycholové
• léky používané k léčbě žaludečních potíží (živočišné uhlí a antacida obsahující hliník) .
Pokud je nutné užít některý z těchto léků, musíte ho užít alespoň 2 hodiny před
nebo po tabletách kyseliny ursodeoxycholové
• cyklosporin (používaný po transplantacích)
• ciprofloxacin (používaný k léčit infekce)
• nitrendipin (používaný k léčbě vysokého krevního tlaku)
• dapson (používaný k léčbě lepry a jiných kožních onemocnění).
Máte-li jakékoli pochybnosti o tom, zda byste měli tento lék užívat, prodiskutujte tuto záležitost
se svým lékařem než ji začnete užívat.
Těhotenství a kojení
Tablety kyseliny ursodeoxycholové byste neměli užívat, pokud jste těhotná nebo se snažíte otěhotnět
.
Měla byste používat zvláštní antikoncepční opatření, která neobsahují hormony ( např.
kondomy, čepice nebo určité spirály) při užívání tablet kyseliny ursodeoxycholové (ale viz
bezpečnostní opatření výše v části „Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky“).
Pokud si kdykoli během léčby přípravkem Ursodeoxycholic Acid Tablets myslíte, že byste mohla
otěhotnět, okamžitě kontaktujte svého lékaře.
(26,25 mm)
14. násobek
Během užívání Ursodeoxycholic byste neměli kojit Tablety kyseliny.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Tablety kyseliny ursodeoxycholové neovlivňují schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Důležité informace pro pacienty, kteří nesnášejí některé cukry
Pokud Vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, kontaktujte
svého lékaře, než začnete tento léčivý přípravek užívat, protože obsahuje laktózu. (26,25 mm)
15. násobek
3. JAK SE TABLETY KYSELINY URSODEOXYCHOLOVÉ UŽÍVÁ
Dávku, která je pro vás nejlepší, určí lékař. Vždy dodržujte doporučení svého lékaře
pokyny a také dodržujte všechny zvláštní pokyny nebo varování, které se objeví
na štítku, který lékárník umístil na obal. Pokud nerozumíte nebo máte
jakékoli pochybnosti, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
(26,25 mm)
16. díl
Pokud není uvedeno jinak, zapijte tablety vodou.< br> Během léčby byste měli pravidelně podstupovat krevní testy ke kontrole funkce jater.
106788/3
str.1/2
KONTROLNÍ RÁMEČEK UMĚLECKÉ PRÁCE
Proces
Černá
PRODUKT :
ZÁKAZNÍK :
KÓD FP:
UMÍSTĚNÍ ZÁVODU :
ROZMĚRY :
Č. LÉKAŘSKÉHO KÓDU:
VELIKOST PÍSMA TEXTU:
NÁZEV SOUBORU:
SOFTWARE :
TYPY TYPU :
UMĚLKA (POROBNOSTI )
PŘIJAT DNE :
DŮKAZNÁ REVIZE :
Urdox 300 mg - 60 tablet
Wockhardt UK
FP1757
Náhradní zdroj pro Spojené království
(š)148 x (v)420 mm
Dummy
9 bodů
Urdox 300 mg_Leaflet_106788-3 (UK).ai
Adobe Illustrator CS5
Helvetica Medium / Tučné
8. dubna 2015
První PDF odesláno dne – 9. DUBNA 2015
ŘÍZENÍ ZMĚNY : Změny verze kvůli změně:
Velikost/Rozvržení
Regulační
Změny v detailu: • Regulační text se mění
Neregulační
Jestliže vynecháte dávku přípravku Ursodeoxycholic Acid Tablets
Jestliže si zapomenete vzít dávku, vezměte si další, jakmile si vzpomenete. Pokud je již téměř čas na
další dávku, pak zapomenutou dávku vůbec neužívejte. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradili
vynechanou tabletu.
Ukončení užívání přípravku Ursodeoxycholic Acid Tablets
V užívání přípravku Ursodeoxycholic Acid Tablety pokračujte tak dlouho, jak Vám lékař řekl
. Nepřestávejte užívat lék, aniž byste se nejprve poradil(a) se svým lékařem.
4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
2. záhyb
(26,25 mm)
1. záhyb
(26,25 mm)
Jestliže užijte více tablet kyseliny ursodeoxycholové, než byste měli
Příliš mnoho tablet kyseliny ursodeoxycholové může způsobit průjem. Pokud náhodou užijete příliš
mnoho tablet, kontaktujte svého lékaře, lékárníka nebo pohotovostní oddělení nejbližší nemocnice.
Vezměte si s sebou tuto příbalovou informaci a všechny zbývající tablety, abyste je ukázali lékaři nebo lékárníkovi.
3. krok
(26.25 mm)
Pro děti s cystickou fibrózou ve věku od 6 let do méně než 18 let
Dávku vypočítá lékař v závislosti na hmotnosti dítěte.
4. dávka
Děti
Dávka pro dítě může být nižší než obvyklá dávka pro dospělého. Lékař vypočítá
dávku v závislosti na hmotnosti dítěte.
(26,25 mm)
K léčbě primární biliární cirhózy
Obvyklá denní dávka jsou dvě až čtyři tablety v závislosti na vaší hmotnosti. užívá se ve dvou až
čtyřech rozdělených dávkách.
5. dávka
Váš lékař vám může doporučit užívat tablety kyseliny ursodeoxycholové po dobu až dvou let
v závislosti na velikosti vašeho žlučového kamene. V léčbě byste měli pokračovat tři
měsíce poté, co se zdá, že váš kámen zmizel.
(26,25 mm)
Dospělí a starší lidé
K rozpuštění žlučových kamenů, které obsahují cholesterol
Obvyklá denní dávka je jedna až tři tablety v závislosti na vaší hmotnosti, buď rozdělené
do jednotlivých dávek nebo jako jedna noční dávka.
Podobně jako mnoho léků, může mít přípravek Ursodeoxycholic Acid Tablety u některých
pacientů nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
6. záhyb
(26,25 mm)
Následující nežádoucí účinky jsou časté (postihují méně než 1 z 10 lidí):
• pastovitá stolice
• průjem.
Velmi vzácně žluč -kameny na sobě mají vrstvu vápníku, což může znamenat, že k jejich odstranění budete potřebovat
operaci.
9. záhyb
(26,25 mm)
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. To se týká všech
možných nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete také hlásit přímo prostřednictvím programu
Yellow Card Scheme na adrese: www.mhra.gov.uk/yellowcard. Nahlášením nežádoucích účinků můžete
přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto léku.
8. násobek
Mohou se také objevit následující nežádoucí účinky (jak často se tyto nežádoucí
účinky vyskytují, není známo):
• pocit nevolnosti
• nevolnost
• svědění.
(26.25 mm)
7. záhyb
(26,25 mm)
Následující nežádoucí účinky jsou velmi vzácné (postihují méně než 1 z 10 000 lidí):
• silná bolest v pravém horním břiše
• zhoršení onemocnění jater
• červená, svědivá vyrážka („kopřivka“).
5. JAK TABLETY KYSELINY URSODEOXYCHOLOVÉ UCHOVÁVAT
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Co tablety kyseliny ursodeoxycholové obsahují
Léčivá látka v tabletách kyseliny ursodeoxycholové je kyselina ursodeoxycholová. Jedna tableta
obsahuje 300 mg.
Pomocnými látkami jsou laktóza, kukuřičný škrob, povidon, sodná sůl karboxymethylškrobu,
magnesium-stearát, hydroxypropylmethylcelulóza (E464), oxid titaničitý (E171),
polyethylenglykol a čištěný voda.
(26,25 mm)
(26,25 mm)
6. DALŠÍ INFORMACE
11. díl
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomohou
chránit životní prostředí.
(26,25 mm)
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí. Tablety
nepřenášejte do jiné nádoby.
12.násobek
Tablety kyseliny ursodeoxycholové by se neměly užívat, pokud vykazují známky poškození.
Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
10. násobek
Neužívejte tento přípravek, pokud uplynulo datum použitelnosti na štítku. Doba použitelnosti se vztahuje
k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci: Wockhardt UK Ltd, Ash Road North, Wrexham,
LL13 9UF, Velká Británie .
Výrobce: CP Pharmaceuticals Ltd, Ash Road North, Wrexham, LL13 9UF, Spojené království.
Jiné formáty:
Chcete-li si poslechnout nebo požádat o kopii tohoto letáku v Braillově písmu, velkým písmem nebo zvukem, volejte zdarma
:
0800 198 5000 (pouze Spojené království)
(26,25 mm)
Tablety kyseliny ursodeoxycholové jsou dostupné v polyetylenových/polypropylenových (plastových)
obalech obsahujících 60, 100 nebo 500 tablet a v blistrech po 60 tabletách v krabičkách.
14. násobek
(26,25 mm)
13. díl
Jak tablety kyseliny ursodeoxycholové vypadají a co obsahuje toto balení
Tablety jsou bílé, potahované, mají zakřivený tvar a na jedné
straně jsou označeny „Urdox“.
Reference číslo
Kyselina ursodeoxycholová 300 mg potahované tablety
29831/0198
(26,25 mm)
Název produktu
15. díl
Buďte prosím připraveni poskytnout následující informace:
Toto je služba poskytovaná Royal National Institute of Blind People.
pg2/2
(26,25 mm)
106788/3
Kód: PB/Drugs/1802-OSP
16. záhyb< br> Datum přípravy letáku: duben 2015.