URSODEOXYCHOLIC ACID 300MG FILM-COATED TABLETS

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PACKUNGSBEILAGE: INFORMATIONEN FÜR DEN ANWENDER
Ursodesoxycholsäure 300 mg Filmtabletten
Ursodesoxycholsäure
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.
− Bewahren Sie diese Packungsbeilage auf. Möglicherweise müssen Sie es noch einmal lesen.
− Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
− Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und Sie sollten es nicht an
andere weitergeben. Es kann ihnen schaden, auch wenn ihre Symptome die gleichen sind wie Sie.
Der Name Ihres Arzneimittels ist Ursodesoxycholsäure 300 mg Filmtabletten. Im
Rest dieser Packungsbeilage heißt es „Ursodeoxycholsäure-Tabletten“.
In dieser Packungsbeilage:
1. Was sind Ursodeoxycholsäure-Tabletten und wofür werden sie angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Ursodeoxycholsäure-Tabletten beachten?
3. Wie sind Ursodeoxycholsäure-Tabletten einzunehmen?
4. Mögliche Nebenwirkungen
5. Wie sind Ursodeoxycholsäure-Tabletten aufzubewahren?
6. Weitere Informationen
1. WAS SIND URSODEOXYCHOLSÄURE-TABLETTEN UND WOFÜR
SIE ANGEWENDET WERDEN
Der Wirkstoff in Ursodeoxycholsäure-Tabletten ist Ursodeoxycholsäure, eine
natürlich vorkommende Substanz (Gallensäure). normalerweise in der Galle vorhanden.
Ursodesoxycholsäure-Tabletten können für Folgendes verwendet werden:
• Zur Auflösung bestimmter Arten von Gallensteinen (Steine ​​in der Gallenblase), die
Cholesterin enthalten. Ursodesoxycholsäure-Tabletten können für Patienten geeignet sein, die nicht operiert werden können oder nicht operiert werden möchten.
• Zur Behandlung einer Art von Lebererkrankung, die als primäre biliäre Zirrhose (PBC) bekannt ist.
• Zur Behandlung von Lebererkrankungen im Zusammenhang mit Mukoviszidose bei Kindern im Alter von 6 bis
18 Jahren.
2. VOR IHNEN Nehmen Sie Ursodeoxycholsäure-Tabletten ein
Nehmen Sie Ursodeoxycholsäure-Tabletten nicht ein, wenn Sie:
• schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder stillen
oder wenn Sie:
• jemals eine allergische Reaktion auf Gallensäuren hatten oder zu einem der anderen Inhaltsstoffe in
Ursodeoxycholsäure-Tabletten (siehe „Was Ursodeoxycholsäure-Tabletten enthalten“ in
).Abschnitt 6 „Weitere Informationen“)
• eine Gallenblase, die nicht richtig funktioniert oder Sie Gallensteine ​​haben, die Kalzium enthalten
• schwere Lebererkrankung außer primärer biliärer Zirrhose
• Magengeschwüre
• Entzündung des Darms
• Entzündung der Gallenblase oder der Gallenwege (die Kanäle, die die Galle von der Leber
zum Dünndarm transportieren)
• Verstopfung der Gallenwege
• häufige Episoden von Gallengang Koliken (häufig gekennzeichnet durch Schmerzen im oberen rechten Bauch).
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Wenn eine der oben genannten Aussagen auf Sie zutrifft, nehmen Sie keine Ursodesoxycholsäure-Tabletten ein.
Kinder im Alter von 6 Jahren bis darunter
unter 18 Jahren mit Mukoviszidose
Darf nicht eingenommen werden, wenn bei dem Kind eine erfolglose Operation zur Wiederherstellung des Gallenflusses in den
Dünndarm durchgeführt wurde.
Einnahme anderer Arzneimittel
Einnahme eines anderen Arzneimittels während der Einnahme Ursodesoxycholsäure-Tabletten können die Wirkungsweise dieses Arzneimittels oder des anderen Arzneimittels beeinflussen. Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. kürzlich eingenommen haben, auch wenn Sie diese ohne Rezept selbst gekauft haben. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, ob Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen folgenden (oder einem anderen
Medikamente):
• orale Kontrazeptiva (die Pille) oder Östrogen (ein weibliches Sexualhormon)
• Arzneimittel zur Senkung des Cholesterinspiegels im Blut (Clofibrat, Colestipol und Colestyramin). Wenn es
notwendig ist, ein Arzneimittel einzunehmen, das Colestipol oder Colestyramin enthält, müssen Sie es
mindestens 2 Stunden vor oder nach Ursodesoxycholsäure-Tabletten einnehmen
• Arzneimittel zur Behandlung von Magenproblemen (Kohle und Antazida, die Aluminium enthalten) .
Wenn die Einnahme eines dieser Arzneimittel erforderlich ist, müssen Sie es mindestens 2 Stunden vor
oder nach Ursodesoxycholsäure-Tabletten einnehmen
• Ciclosporin (wird nach Transplantationen angewendet)
• Ciprofloxacin (wird zur Anwendung bei Behandlung von Infektionen)
• Nitrendipin (zur Behandlung von Bluthochdruck)
• Dapson (zur Behandlung von Lepra und anderen Hauterkrankungen).
Wenn Sie Zweifel haben, ob Sie dieses Arzneimittel einnehmen sollten, besprechen Sie die Angelegenheit mit Ihrem Arzt bevor Sie es einnehmen.
Schwangerschaft und Stillzeit
Sie sollten Ursodesoxycholsäure-Tabletten nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder versuchen, schwanger zu werden.
Sie sollten zusätzliche Verhütungsmaßnahmen ergreifen, die keine Hormone enthalten ( B.
Kondome, Kappen oder bestimmte Spiralen) während der Einnahme von Ursodesoxycholsäure-Tabletten (siehe jedoch
Vorsichtsmaßnahmen oben im Abschnitt „Einnahme anderer Arzneimittel“).
Wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt während der Behandlung mit Ursodeoxycholsäure-Tabletten glauben, dass Sie schwanger geworden sein könnten, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt.
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14. Fach
Sie sollten während der Einnahme von Ursodeoxycholsäure nicht stillen Säuretabletten.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Ursodesoxycholsäuretabletten haben keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Wichtige Informationen für Patienten, die unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden. Wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden, nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, da es Laktose enthält > (26,25 mm)
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3. WIE SIND URSODEOXYCHOLSÄURE-TABLETTEN EINZUNEHMEN?
Ihr Arzt wird die für Sie beste Dosis festlegen. Befolgen Sie stets die Anweisungen Ihres Arztes
Lesen Sie die Gebrauchsanweisung vollständig durch und befolgen Sie auch alle besonderen Anweisungen oder Warnhinweise, die auf dem Etikett des Apothekers auf der Packung angegeben sind. Wenn Sie es nicht verstehen oder Zweifel haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
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16. Fach
Sofern nicht anders verordnet, nehmen Sie Ihre Tabletten mit einem Schluck Wasser ein.< br> Während der Behandlung sollten Sie regelmäßig Blutuntersuchungen durchführen lassen, um Ihre Leberfunktion zu überprüfen.
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ART WORK CHECK BOX
Prozess
Schwarz
PRODUKT:
KUNDE:
FP-CODE:
STANDORT DER ANLAGE:
ABMESSUNGEN:
PHARMACODE-NR.:
TEXT-SCHRIFTGRÖSSE:
DATEINAME:
SOFTWARE:
SCHRIFTARTEN:
KUNSTWERK (DETAILS )
ERHALTEN AM:
PROOF REVISION:
Urdox 300 mg – 60 Tabs
Wockhardt UK
FP1757
UK-Alternativversorgung
(B)148 x (H)420mm
Dummy
9 pt.
Urdox 300mg_Leaflet_106788-3 (UK).ai
Adobe Illustrator CS5
Helvetica Medium / Bold
8. April 2015
R 1. PDF gesendet am - 9. APRIL 2015
ÄNDERUNGSKONTROLLE: Versionsänderungen aufgrund von Änderungen in:
Größe/Layout
Regulatorische
Änderungen im Einzelnen: • Regulierungstextänderungen
Nicht-regulatorische
Wenn Sie eine Dosis Ursodesoxycholsäure-Tabletten vergessen haben
Wenn Sie vergessen haben, eine Dosis einzunehmen, nehmen Sie eine andere ein, sobald Sie daran denken. Wenn es fast Zeit für Ihre nächste Dosis ist, nehmen Sie die vergessene Dosis überhaupt nicht ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um
eine vergessene Tablette nachzuholen.
Absetzen von Ursodeoxycholsäure-Tabletten
Sie sollten die Einnahme von Ursodeoxycholsäure-Tabletten so lange fortsetzen, wie Ihr Arzt es Ihnen sagt
. Brechen Sie die Einnahme des Arzneimittels nicht ab, ohne vorher mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben.
4. MÖGLICHE NEBENWIRKUNGEN
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1. Falte
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Wenn Sie Nehmen Sie mehr Ursodeoxycholsäure-Tabletten ein, als Sie sollten
Zu viele Ursodeoxycholsäure-Tabletten können Durchfall verursachen. Wenn Sie versehentlich zu
viele Tabletten eingenommen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses.
Nehmen Sie diese Packungsbeilage und alle restlichen Tabletten mit, um sie dem Arzt oder Apotheker zu zeigen.
3. Falte
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Für Kinder mit Mukoviszidose im Alter von 6 bis unter 18 Jahren
Die Dosis wird vom Arzt in Abhängigkeit vom Gewicht des Kindes berechnet.
4.-fach
Kinder
Die Dosis für ein Kind kann geringer sein als die übliche Erwachsenendosis. Der Arzt wird die
Dosis abhängig vom Gewicht des Kindes berechnen.
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Zur Behandlung der primär biliären Zirrhose
Die übliche Tagesdosis beträgt je nach Gewicht zwei bis vier Tabletten wird in zwei bis
vier Einzeldosen eingenommen.
Fünffache
Ihr Arzt kann Ihnen je nach Größe Ihres Gallensteins die Einnahme von Ursodesoxycholsäure-Tabletten für bis zu zwei Jahre
verordnen. Sie sollten Ihre Behandlung drei
Monate lang fortsetzen, nachdem Ihr Stein verschwunden zu sein scheint.
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Erwachsene und ältere Menschen
Zum Auflösen von Gallensteinen, die Cholesterin enthalten
Die übliche Tagesdosis beträgt ein bis drei Tabletten, abhängig von Ihrem Gewicht, entweder in mehreren Dosen oder als einzelne Nachtdosis.
Wie viele Arzneimittel können Ursodesoxycholsäure-Tabletten bei einigen
Patienten Nebenwirkungen verursachen, die jedoch nicht bei jedem auftreten.
6. Falte
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Die folgenden Nebenwirkungen treten häufig auf (betreffen weniger als 1 von 10 Personen):
• pastöser Stuhl
• Durchfall.
Sehr selten Galle - Auf den Steinen bildet sich eine Kalziumschicht, die dazu führen kann, dass eine Operation erforderlich ist, um sie zu entfernen.
9. Falte
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Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für mögliche Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das Yellow Card Scheme melden unter: www.mhra.gov.uk/yellowcard. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie
dazu beitragen, mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels bereitzustellen.
8. Falte
Darüber hinaus können folgende Nebenwirkungen auftreten (wie häufig diese Nebenwirkungen auftreten, ist nicht bekannt):
• Übelkeit
• Erbrechen
• Juckreiz.
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7. Falte
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Die folgenden Nebenwirkungen sind sehr selten (betreffen weniger als 1 von 10.000 Menschen):
• starke Schmerzen im rechten Oberbauch
• Verschlechterung einer Lebererkrankung
• ein roter, juckender Ausschlag („Nesselsucht“).
5. WIE SIND URSODEOXYcholsäure-TABLETTEN AUFZUBEWAHREN?
Außerhalb der Reichweite und Sichtweite von Kindern aufbewahren.
Was Ursodeoxycholsäure-Tabletten enthalten
Der Wirkstoff in Ursodesoxycholsäure-Tabletten ist Ursodesoxycholsäure. Jede Tablette
enthält 300 mg.
Die sonstigen Bestandteile sind Laktose, Maisstärke, Povidon, Natriumstärkeglykolat,
Magnesiumstearat, Hydroxypropylmethylcellulose (E464), Titandioxid (E171),
Polyethylenglykol und gereinigt Wasser.
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6. WEITERE INFORMATIONEN
11. Falte
Arzneimittel dürfen nicht über das Abwasser oder den Hausmüll entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahmen tragen dazu bei,
die Umwelt zu schützen.
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Im Originalbehälter oder in der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen. Übertragen Sie die Tabletten nicht
in einen anderen Behälter.
12. Falte
Ursodesoxycholsäure-Tabletten sollten nicht eingenommen werden, wenn sie Anzeichen von Verfall zeigen.
Nicht über 25 °C lagern.
10. Fach
Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein, wenn das auf dem Etikett angegebene Verfallsdatum abgelaufen ist. Das Verfallsdatum bezieht sich
auf den letzten Tag des Monats.
Es dürfen nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht werden.
Inhaber der Marktzulassung: Wockhardt UK Ltd, Ash Road North, Wrexham,
LL13 9UF, UK .
Hersteller: CP Pharmaceuticals Ltd, Ash Road North, Wrexham, LL13 9UF, UK.
Andere Formate:
Um eine Kopie dieser Broschüre in Blindenschrift, Großdruck oder Audio anzuhören oder anzufordern, rufen Sie bitte kostenlos an:
0800 198 5000 (nur Großbritannien)
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Ursodesoxycholsäure-Tabletten sind in Polyethylen/Polypropylen (Kunststoff)
-Behältern mit 60, 100 oder 500 Tabletten und in Blisterstreifen mit 60 Tabletten in Kartons erhältlich.
14. Falte
(26,25 mm)
13. Falte
Wie Ursodesoxycholsäure-Tabletten aussehen und Inhalt der Packung
Die Tabletten sind weiß, filmbeschichtet, haben eine gebogene Form und sind auf einer
Seite mit „Urdox“ gekennzeichnet.
Referenz Nummer
Ursodeoxycholsäure 300 mg Filmtabletten
29831/0198
(26,25 mm)
Produktname
15. Falte
Bitte seien Sie bereit, die folgenden Informationen anzugeben:
Dies ist ein Dienst des Royal National Institute of Blind People.
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Code: PB/Drugs/1802-OSP
16. Falte< br> Datum der Broschürenerstellung: April 2015.