URSODEOXYCHOLIC ACID 300MG FILM-COATED TABLETS

1ο πάσο
(26,25 mm)
2ο δίπλωμα
(26,25mm)
3ο δίπλωμα
(26,25mm)
4η αναδίπλωση
(26,25 χιλιοστά)
5η πτυχή
(26,25 χιλιοστά)
6η πτυχή
(26,25 mm)
7ο δίπλωμα
(26,25 mm)
8ο δίπλωμα
(26,25 mm)
XXXXXXXXX
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ : ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ
Ursodeoxycholic Acid 300mg Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο Δισκία
Ursodeoxycholic Acid
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο.
− Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
− Εάν έχετε περαιτέρω ερωτήσεις, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
− Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε για εσάς προσωπικά και δεν πρέπει να το δώσετε σε
άλλους. Μπορεί να τους βλάψει, ακόμα κι αν τα συμπτώματά τους είναι ίδια με τα δικά σας.
Το όνομα του φαρμάκου σας είναι Ursodeoxycholic Acid 300mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. Στο
υπόλοιπο αυτού του φυλλαδίου λέγεται Δισκία ουρσοδεοξυχολικού οξέος.
Σε αυτό το φυλλάδιο:
1. Τι είναι τα δισκία ουρσοδεοξυχολικού οξέος και ποια είναι η χρήση τους
2. Πριν πάρετε τα δισκία ουρσοδεοξυχολικού οξέος
3. Πώς να πάρετε τα δισκία ουρσοδεοξυχολικού οξέος
4. Πιθανές παρενέργειες
5. Πώς να φυλάξετε τα δισκία ουρσοδεοξυχολικού οξέος
6. Περαιτέρω πληροφορίες
1. ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΑ ΔΙΣΚΙΑ ΟΥΡΣΟΔΕΟΞΥΧΟΛΙΚΟΥ ΟΞΥ ΚΑΙ ΓΙΑ ΠΟΙΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΟΥΝ φυσιολογικά υπάρχουν στη χολή.
Τα δισκία ουρσοδεοξυχολικού οξέος μπορούν να χρησιμοποιηθούν για τα ακόλουθα:
• Για τη διάλυση ορισμένων τύπων λίθων στη χολή (πέτρες στη χοληδόχο κύστη), που περιέχουν
χοληστερόλη. Τα δισκία ουρσοδεοξυχολικού οξέος μπορεί να είναι κατάλληλα για ασθενείς που δεν μπορούν να
χειρουργηθούν ή δεν επιθυμούν να υποβληθούν σε χειρουργική επέμβαση.
• Για τη θεραπεία ενός τύπου ηπατικής νόσου που είναι γνωστή ως πρωτοπαθής χολική κίρρωση (PBC).
• Για τη θεραπεία ηπατικής νόσου που σχετίζεται με κυστική ίνωση σε παιδιά ηλικίας 6 ετών έως
18 ετών.
2. ΠΡΙΝ ΣΑΣ ΠΑΡΕΤΕ ΔΙΣΚΙΑ ΟΥΡΣΟΔΕΟΞΥΧΟΛΙΚΟΥ ΟΞΥ
Μην πάρετε τα δισκία ουρσοδεοξυχολικού οξέος εάν:
• είστε έγκυος, σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος ή θηλάζετε
ή εάν έχετε:
• είχατε ποτέ αλλεργική αντίδραση στα χολικά οξέα ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά των
Δισκίων Ουρσοδεοξυχολικού Οξέος (βλ. «Τι περιέχουν τα δισκία ουρσοδεοξυχολικού οξέος» στο
ενότητα 6 «Περαιτέρω πληροφορίες»)
• χοληδόχος κύστη που δεν λειτουργεί σωστά ή έχετε πέτρες στη χολή που περιέχουν ασβέστιο
• σοβαρή ηπατική νόσο εκτός από την πρωτοπαθή χολική κίρρωση
• πεπτικά έλκη
• φλεγμονή του εντέρου
• φλεγμονή της χοληδόχου κύστης ή της χοληφόρου οδού (οι αγωγοί που μεταφέρουν τη χολή από το ήπαρ
στο λεπτό έντερο)
• απόφραξη της χοληφόρου οδού
• συχνά επεισόδια χοληφόρων κολικός (συχνά χαρακτηρίζεται από πόνο στο άνω δεξιό στομάχι).
(26,25mm)
13η πτυχή
(26,25mm)
12η πτυχή
(26,25mm)
11η πτυχή
(26,25 χιλιοστά)
10η πτυχή
9η πτυχή
(26,25 χιλιοστά)
Εάν οποιαδήποτε από τις παραπάνω δηλώσεις ισχύει για εσάς, μην πάρετε Δισκία Ουρσοδεοξυχολικού Οξέος.
Παιδιά ηλικίας 6 ετών έως κάτω άνω των 18 ετών με κυστική ίνωση
Δεν πρέπει να λαμβάνεται εάν το παιδί υποβλήθηκε σε ανεπιτυχή χειρουργική επέμβαση για την αποκατάσταση της ροής της χολής στο
λεπτό έντερο.
Λήψη άλλων φαρμάκων
Λήψη άλλου φαρμάκου ενώ παίρνετε Τα δισκία ουρσοδεοξυχολικού οξέος μπορεί να επηρεάσουν τον τρόπο λειτουργίας του
αυτού ή του άλλου φαρμάκου. Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή
έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων αυτών που μπορεί να αγοράσατε μόνοι σας
χωρίς ιατρική συνταγή.
Ελέγξτε με το γιατρό σας εάν παίρνετε κάποιο από τα ακολουθεί (ή οποιοδήποτε άλλο
φαρμακευτική αγωγή):
• από του στόματος αντισυλληπτικά (το χάπι) ή οιστρογόνα (μια γυναικεία σεξουαλική ορμόνη)
• φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη μείωση της χοληστερόλης στο αίμα (κλοφιμπράτη, κολεστιπόλη και χολεστυραμίνη). Εάν
είναι απαραίτητο να πάρετε ένα φάρμακο που περιέχει κολεστιπόλη ή χολεστυραμίνη, πρέπει να το πάρετε
τουλάχιστον 2 ώρες πριν ή μετά τα Δισκία Ουρσοδεοξυχολικού Οξέος
• φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία προβλημάτων στομάχου (άνθρακας και αντιόξινα που περιέχουν αλουμίνιο) .
Εάν είναι απαραίτητο να πάρετε ένα από αυτά τα φάρμακα, πρέπει να το πάρετε τουλάχιστον 2 ώρες πριν
ή μετά από Δισκία Ουρσοδεοξυχολικού Οξέος
• κυκλοσπορίνη (χρησιμοποιείται μετά από μεταμοσχεύσεις)
• σιπροφλοξασίνη (χρησιμοποιείται σε θεραπεία λοιμώξεων)
• νιτρενδιπίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης)
• δαψόνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της λέπρας και άλλων δερματικών παθήσεων).
Εάν έχετε οποιεσδήποτε αμφιβολίες σχετικά με το εάν πρέπει να πάρετε αυτό το φάρμακο, συζητήστε τα θέματα
με το γιατρό σας πριν το πάρετε.
Εγκυμοσύνη και θηλασμός
Δεν πρέπει να παίρνετε δισκία ουρσοδεοξυχολικού οξέος εάν είστε έγκυος ή προσπαθείτε να μείνετε
έγκυος.
Θα πρέπει να χρησιμοποιείτε επιπλέον αντισυλληπτικές προφυλάξεις που δεν περιέχουν ορμόνες ( π.χ.
προφυλακτικά, καπάκια ή ορισμένα πηνία) κατά τη λήψη δισκίων ουρσοδεοξυχολικού οξέος (αλλά δείτε
προφυλάξεις παραπάνω στην ενότητα "Λήψη άλλων φαρμάκων").
Εάν σε οποιοδήποτε σημείο κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Δισκία Ursodeoxycholic Acid νομίζετε ότι μπορεί να έχετε
μείνει έγκυος, επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας.
(26,25mm)
14η φορά
Δεν πρέπει να θηλάζετε ενώ παίρνετε Ursodeoxycholic Δισκία Οξέος.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Τα δισκία ουρσοδεοξυχολικού οξέος δεν επηρεάζουν την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων.
Σημαντικές πληροφορίες για ασθενείς που έχουν δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα
Εάν σας έχει πει ο γιατρός σας ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε
με το γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν, καθώς περιέχει λακτόζη.
> (26,25mm)
15η αναδίπλωση
3. ΠΩΣ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΑ ΔΙΣΚΙΑ ΟΥΡΣΟΔΕΟΞΥΧΟΛΙΚΟΥ ΟΞΥ
Ο γιατρός σας θα αποφασίσει ποια δόση είναι η καλύτερη για εσάς. Ακολουθείτε πάντα τις οδηγίες του γιατρού σας
τις οδηγίες πλήρως και επίσης ακολουθήστε τυχόν ειδικές οδηγίες ή προειδοποιήσεις που εμφανίζονται
στην ετικέτα που έχει βάλει ο φαρμακοποιός στη συσκευασία. Εάν δεν καταλαβαίνετε ή έχετε
οποιαδήποτε αμφιβολία, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
(26,25 mm)
16η αναδίπλωση
Εκτός εάν σας δίνεται διαφορετική οδηγία, πάρτε τα δισκία σας με ένα ποτό νερό.< br> Κατά τη διάρκεια της θεραπείας θα πρέπει να κάνετε τακτικές εξετάσεις αίματος για τον έλεγχο της ηπατικής σας λειτουργίας.
106788/3
pg1/2
ΠΛΑΙΣΙΟ ΕΛΕΓΧΟΥ ΕΡΓΑΣΙΩΝ ΤΕΧΝΗΣ
Διαδικασία
Μαύρο
ΠΡΟΪΟΝ :
ΠΕΛΑΤΗΣ :
ΚΩΔΙΚΟΣ FP:
ΤΟΠΟΘΕΣΙΑ ΕΓΚΑΤΑΣΤΑΣΗΣ :
ΔΙΑΣΤΑΣΕΙΣ :
Αριθμός ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΚΩΔΙΚΟΥ :
ΜΕΓΕΘΟΣ ΓΡΑΜΜΑΤΟΣΕΙΡΑΣ ΚΕΙΜΕΝΟΥ :
ΟΝΟΜΑ ΑΡΧΕΙΟΥ :
ΛΟΓΙΣΜΙΚΟ :
ΤΥΠΟΙ :
ΤΕΧΝΗΤΕΣ (ΛΕΠΤΟΜΕΡΕΙΕΣ )
ΛΗΨΗ ΣΤΙΣ :
ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗ ΑΠΟΔΕΙΞΗΣ :
Urdox 300mg - 60 Tabs
Wockhardt UK
FP1757
Εναλλακτικό απόθεμα UK
(w)148 x (h)420mm
Dummy
9 pt.
> Urdox 300mg_Leaet_106788-3 (UK).ai
Adobe Illustrator CS5
Helvetica Medium / Bold
8 Απριλίου 2015
R 1η PDF αποστολή στις - 9 ΑΠΡΙΛΙΟΥ 2015
ΑΛΛΑΓΗ ΕΛΕΓΧΟΥ : Αλλαγές έκδοσης λόγω αλλαγής σε:
Μέγεθος/Διάταξη
Κανονιστικές
Λεπτομερείς αλλαγές: • Το κανονιστικό κείμενο τροποποιεί
Μη ρυθμιστικό
Εάν παραλείψετε μια δόση Δισκίων ουρσοδεοξυχολικού οξέος
Εάν ξεχάσετε να πάρετε μια δόση, πάρτε μια άλλη μόλις το θυμηθείτε. Εάν πλησιάζει η ώρα για
την επόμενη δόση σας, τότε μην πάρετε καθόλου τη δόση που ξεχάσατε. Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε ένα δισκίο που ξεχάσατε.
Διακοπή των δισκίων ουρσοδεοξυχολικού οξέος
Θα πρέπει να συνεχίσετε να παίρνετε τα δισκία ουρσοδεοξυχολικού οξέος για όσο διάστημα σας το ζητήσει ο γιατρός σας. Μην σταματήσετε να παίρνετε το φάρμακο χωρίς να μιλήσετε πρώτα με το γιατρό σας.
4. ΠΙΘΑΝΕΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ
2η αναδίπλωση
(26,25 χιλιοστά)
1η πτυχή
(26,25 χιλιοστά)
Εάν Πάρτε περισσότερα Δισκία Ουρσοδεοξυχολικού Οξέος από όσα θα έπρεπε
Πάρα πολλά Δισκία Ουρσοδεοξυχολικού Οξέος μπορεί να προκαλέσουν διάρροια. Εάν κατά λάθος πάρετε πάρα πολύ
πολλά δισκία, επικοινωνήστε με τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή το τμήμα επειγόντων περιστατικών του πλησιέστερου νοσοκομείου.
Πάρτε αυτό το φυλλάδιο και τυχόν εναπομείναντα δισκία μαζί σας για να το δείξετε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό.
3η φορά
(26.25 mm)
Για παιδιά με κυστική ίνωση ηλικίας 6 ετών έως κάτω των 18 ετών
Η δόση θα υπολογιστεί από τον γιατρό ανάλογα με το βάρος του παιδιού.
4η φορά
Παιδιά
Η δόση για ένα παιδί μπορεί να είναι μικρότερη από τη συνήθη δόση για ενήλικες. Ο γιατρός θα υπολογίσει τη
δόση ανάλογα με το βάρος του παιδιού.
(26,25mm)
Για τη θεραπεία της πρωτοπαθούς χολικής κίρρωσης
Η συνήθης ημερήσια δόση είναι δύο έως τέσσερα δισκία, ανάλογα με το βάρος σας, λαμβάνονται σε δύο έως
τέσσερις διαιρεμένες δόσεις.
5η φορά
Ο γιατρός σας μπορεί να σας πει να παίρνετε Δισκία Ουρσοδεοξυχολικού Οξέος για έως και δύο χρόνια
ανάλογα με το μέγεθος της πέτρας στη χολή. Θα πρέπει να συνεχίσετε τη θεραπεία σας για τρεις
μήνες αφού ο λίθος σας φαίνεται να έχει εξαφανιστεί.
(26,25mm)
Ενήλικες και ηλικιωμένοι
Για να διαλύσετε πέτρες στη χολή που περιέχουν χοληστερόλη
Η συνήθης ημερήσια δόση είναι ένα έως τρία δισκία ανάλογα με το βάρος σας, είτε σε διαιρεμένες
δόσεις είτε ως εφάπαξ δόση κατά τη διάρκεια της νύχτας.
Όπως πολλά φάρμακα, Τα Δισκία Ursodeoxycholic Acid μπορεί να προκαλέσουν ανεπιθύμητες ενέργειες σε ορισμένους
ασθενείς, αν και δεν τις παρουσιάζουν όλοι.
6η αναδίπλωση
(26,25 χιλιοστά)
Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι συχνές (επηρεάζουν λιγότερο από 1 στα 10 άτομα):
• κόπρανα με πάστα
• διάρροια.
Πολύ σπάνια χολή -Οι πέτρες παίρνουν ένα στρώμα ασβεστίου πάνω τους, πράγμα που μπορεί να σημαίνει ότι θα χρειαστείτε μια
επέμβαση για να τις αφαιρέσετε.
9η πτυχή
(26,25 mm)
Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, μιλήστε με το γιατρό, το φαρμακοποιό ή τη νοσοκόμα σας. Αυτό περιλαμβάνει τυχόν
πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται σε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του
Σχεδίου Κίτρινων Καρτών στη διεύθυνση: www.mhra.gov.uk/yellowcard. Με την αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε
να βοηθήσετε στην παροχή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου.
8η πτυχή
Μπορεί επίσης να εμφανιστούν οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες (δεν είναι γνωστό πόσο συχνά εμφανίζονται αυτές οι παρενέργειες):
• αίσθημα αδιαθεσίας
• αδιαθεσία
• φαγούρα.
(26,25 mm)
7η πτυχή
(26,25 χιλιοστά)
Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι πολύ σπάνιες (επηρεάζουν λιγότερο από 1 στους 10.000 ανθρώπους):
• έντονος πόνος στο δεξιό άνω μέρος του στομάχου
• επιδείνωση της ηπατικής νόσου
• ένα κόκκινο, κνησμώδες εξάνθημα («κνίδωση»).
5. ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΑ ΔΙΣΚΙΑ ΟΥΡΣΟΔΕΟΞΥΧΟΛΙΚΟΥ ΟΞΥ
Να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το φθάνουν και δεν το βλέπουν τα παιδιά.
Τι περιέχουν τα δισκία ουρσοδεοξυχολικού οξέος
Το δραστικό συστατικό στα δισκία ουρσοδεοξυχολικού οξέος είναι το ουρσοδεοξυχολικό οξύ. Κάθε δισκίο
περιέχει 300 mg.
Τα άλλα συστατικά είναι λακτόζη, άμυλο αραβοσίτου, ποβιδόνη, γλυκολικό άμυλο νατρίου, στεατικό μαγνήσιο, υδροξυπροπυλομεθυλοκυτταρίνη (E464), διοξείδιο του τιτανίου (E171),
πολυαιθυλενογλυκόλη και κεκαθαρμένη νερό.
(26,25mm)
(26,25mm)
6. ΠΕΡΙΣΣΟΤΕΡΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
11η φορά
Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτήστε τον
φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρειάζονται πλέον. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην
προστασία του περιβάλλοντος.
(26,25mm)
Φυλάσσετε στο αρχικό δοχείο ή συσκευασία για να προστατεύεται από το φως και την υγρασία. Μην
μεταφέρετε τα δισκία σε άλλο δοχείο.
12η φορά
Τα δισκία ουρσοδεοξυχολικού οξέος δεν πρέπει να λαμβάνονται εάν παρουσιάζουν σημάδια φθοράς.
Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C.
10η πτυχή
Μην πάρετε αυτό το φάρμακο εάν έχει παρέλθει η ημερομηνία λήξης στην ετικέτα. Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται
στην τελευταία ημέρα του συγκεκριμένου μήνα.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας: Wockhardt UK Ltd, Ash Road North, Wrexham,
LL13 9UF, UK .
Κατασκευαστής: CP Pharmaceuticals Ltd, Ash Road North, Wrexham, LL13 9UF, UK.
Άλλες μορφές:
Για να ακούσετε ή να ζητήσετε αντίγραφο αυτού του φυλλαδίου σε γραφή Braille, σε μεγάλα γράμματα ή ήχο, καλέστε, δωρεάν
:
0800 198 5000 (Μόνο ΗΒ)
(26,25 mm)
Τα δισκία ουρσοδεοξυχολικού οξέος διατίθενται σε δοχεία πολυαιθυλενίου/πολυπροπυλενίου (πλαστικά)
που περιέχουν 60, 100 ή 500 δισκία και σε λωρίδες κυψέλης των 60 δισκίων σε κουτιά.
14η αναδίπλωση
(26,25mm)
13η πτυχή
Πώς μοιάζουν τα δισκία ουρσοδεοξυχολικού οξέος και περιεχόμενο της συσκευασίας
Τα δισκία είναι λευκά, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο, έχουν καμπύλο σχήμα και φέρουν την ένδειξη "Urdox" στη μία πλευρά.
Αναφορά αριθμός
Ursodeoxycholic Acid 300mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
29831/0198
(26,25mm)
Όνομα προϊόντος
15η αναδίπλωση
Να είστε έτοιμοι να δώσετε τις ακόλουθες πληροφορίες:
Αυτό είναι μια υπηρεσία που παρέχεται από το Βασιλικό Εθνικό Ινστιτούτο Τυφλών.
pg2/2
(26,25mm)
106788/3
Κωδικός: PB/Drugs/1802-OSP
16η πτυχή< br> Ημερομηνία προετοιμασίας του φυλλαδίου: Απρίλιος 2015.