URSODEOXYCHOLIC ACID 300MG FILM-COATED TABLETS

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Ácido ursodesoxicólico 300 mg comprimidos recubiertos con película
Ácido ursodesoxicólico
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento.
− Conserve este prospecto. Es posible que necesite leerlo nuevamente.
− Si tiene más preguntas, consulte a su médico o farmacéutico.
− Este medicamento se le ha recetado personalmente y no debe dárselo a otras personas. Puede hacerles daño, incluso si sus síntomas son los mismos que los suyos.
El nombre de su medicamento es Ácido ursodesoxicólico, 300 mg, tabletas recubiertas con película. En el
resto de este prospecto se denomina Ácido ursodesoxicólico comprimidos.
En este prospecto:
1. Qué es Ácido ursodesoxicólico comprimidos y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Ácido ursodesoxicólico comprimidos
3. Cómo tomar Ácido Ursodesoxicólico Tabletas
4. Posibles efectos secundarios
5. Conservación de Ácido Ursodesoxicólico Tabletas
6. Más información
1. QUÉ ES ÁCIDO URSODEOXICOLICO COMPRIMIDOS Y PARA QUÉ
SE UTILIZA
El ingrediente activo de Ácido Ursodesoxicólico Tabletas es el ácido ursodesoxicólico, que es una
sustancia natural (ácido biliar) normalmente presente en la bilis.
Las tabletas de ácido ursodesoxicólico se pueden usar para lo siguiente:
• Para disolver ciertos tipos de cálculos biliares (piedras en la vesícula biliar), que contienen
colesterol. Las tabletas de ácido ursodesoxicólico pueden ser adecuadas para pacientes que no pueden
someterse a una cirugía o no desean someterse a una cirugía.
• Para tratar un tipo de enfermedad hepática conocida como cirrosis biliar primaria (CBP).
• Para tratar la enfermedad hepática asociada con la fibrosis quística en niños de 6 años a menos de
18 años.
2. ANTES DE USTED TOMA TABLETAS DE ÁCIDO URSODEOXYCÓLICO
No tomes tabletas de ácido ursodesoxicólico si:
• estás embarazada, planeas quedar embarazada o estás amamantando
o si:
• alguna vez has tenido una reacción alérgica a los ácidos biliares o a cualquiera de los demás componentes de
Tabletas de ácido ursodesoxicólico (consulte 'Qué contienen las tabletas de ácido ursodesoxicólico' en
sección 6 'Información adicional')
• una vesícula biliar que no funciona correctamente o tiene cálculos biliares que contienen calcio
• enfermedad hepática grave distinta de la cirrosis biliar primaria
• úlceras pépticas
• inflamación del intestino
• inflamación de la vesícula biliar o del tracto biliar (los conductos que transportan la bilis desde el hígado
al intestino delgado)
• obstrucción del tracto biliar
• episodios frecuentes de bilis cólico (a menudo caracterizado por dolor en la parte superior derecha del estómago).
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13.º pliegue
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12.º pliegue
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11.º pliegue
(26,25 mm)
Décimo pliegue
9no pliegue
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Si alguna de las afirmaciones anteriores se aplica a usted, no tome tabletas de ácido ursodesoxicólico.
Niños de 6 años a menos menores de 18 años con fibrosis quística
No debe tomarse si el niño ha tenido una cirugía fallida para restaurar el flujo de bilis al
intestino delgado.
Tomando otros medicamentos
Tomando otro medicamento mientras está tomando Las tabletas de ácido ursodesoxicólico pueden afectar el funcionamiento de este u otro medicamento. Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos, incluidos los que haya adquirido usted mismo
sin receta.
Consulte con su médico si está tomando alguno de los siguiente (o cualquier otro
medicamento):
• anticonceptivos orales (la píldora) o estrógeno (una hormona sexual femenina)
• medicamentos utilizados para reducir el colesterol en sangre (clofibrato, colestipol y colestiramina). Si es necesario tomar un medicamento que contenga colestipol o colestiramina, debe tomarlo al menos 2 horas antes o después de las tabletas de ácido ursodesoxicólico. • medicamentos utilizados para tratar problemas estomacales (carbón y antiácidos que contienen aluminio) .
Si es necesario tomar uno de estos medicamentos, debe tomarlo al menos 2 horas antes
o después de las tabletas de ácido ursodesoxicólico
• ciclosporina (usada después de trasplantes)
• ciprofloxacina (usada para tratar infecciones)
• nitrendipina (usada para tratar la presión arterial alta)
• dapsona (usada para tratar la lepra y otras afecciones de la piel).
Si tiene alguna duda sobre si debe tomar este medicamento, comente el asunto
con su médico. antes de tomarlo.
Embarazo y lactancia
No debe tomar tabletas de ácido ursodesoxicólico si está embarazada o intenta quedarse
embarazada.
Debe usar precauciones anticonceptivas adicionales que no contengan hormonas ( p.ej.
condones, gorros o ciertos espirales) mientras toma tabletas de ácido ursodesoxicólico (pero consulte
las precauciones anteriores en la sección “Toma de otros medicamentos”).
Si en algún momento durante el tratamiento con tabletas de ácido ursodesoxicólico cree que podría haber quedado embarazada, comuníquese con su médico inmediatamente.
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14 veces
No debe amamantar mientras toma ursodesoxicólico Tabletas de ácido.
Conducción y uso de máquinas
Las tabletas de ácido ursodesoxicólico no afectan la capacidad para conducir o utilizar maquinaria.
Información importante para pacientes que tienen intolerancia a algunos azúcares
Si su médico le ha indicado que tiene intolerancia a algunos azúcares, consulte
con su médico antes de tomar este medicamento, ya que contiene lactosa.
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15 veces
3. CÓMO TOMAR COMPRIMIDOS DE ÁCIDO URSODEOXICOLICO
Su médico decidirá la dosis que es mejor para usted. Siga siempre las indicaciones de su médico
instrucciones completamente y siga también las instrucciones o advertencias especiales que aparecen
en la etiqueta que el farmacéutico ha puesto en el paquete. Si no comprende o tiene
alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
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16 veces
A menos que se le indique lo contrario, tome sus comprimidos con un vaso de agua.< br> Durante el tratamiento debe realizarse análisis de sangre periódicamente para comprobar la función hepática.
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OBRA DE ARTE CHECK BOX
Proceso
Negro
PRODUCTO :
CLIENTE :
CÓDIGO FP:
UBICACIÓN DE LA PLANTA :
DIMENSIONES :
N° DE CÓDIGO FARMACO :
TAMAÑO DE FUENTE DEL TEXTO :
NOMBRE DEL ARCHIVO :
SOFTWARE :
TIPO DE LETRAS :
ILUSTRACIÓN (DETALLES )
RECIBIDO EL :
REVISIÓN DE PRUEBA:
Urdox 300 mg - 60 tabletas
Wockhardt UK
FP1757
Suministro alternativo del Reino Unido
(w)148 x (h)420mm
Dummy
9 pt.
Urdox 300 mg_Leaflet_106788-3 (Reino Unido).ai
Adobe Illustrator CS5
Helvetica Medium / Negrita
8 de abril de 2015
R 1er PDF enviado el 9 de abril de 2015
CONTROL DE CAMBIOS: Cambios de versión debido a cambios en:
Tamaño/Diseño
Regulatorio
Cambios en detalle: • Se modifica el texto regulatorio
No regulatorio
Si omite una dosis de tabletas de ácido ursodesoxicólico
Si olvida tomar una dosis, tome otra tan pronto como se acuerde. Si es casi la hora de
su siguiente dosis, no tome la dosis olvidada en absoluto. No tome una dosis doble para compensar
una tableta olvidada.
Cómo suspender las tabletas de ácido ursodesoxicólico
Debe continuar tomando las tabletas de ácido ursodesoxicólico durante el tiempo que su médico se lo indique
. No deje de tomar el medicamento sin consultar primero con su médico.
4. POSIBLES EFECTOS SECUNDARIOS
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1er pliegue
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Si tome más tabletas de ácido ursodesoxicólico de las que debe
Demasiadas tabletas de ácido ursodesoxicólico pueden causar diarrea. Si accidentalmente toma demasiados comprimidos, póngase en contacto con su médico, farmacéutico o con el servicio de urgencias del hospital más cercano. Lleve este prospecto y los comprimidos restantes para mostrárselos al médico o al farmacéutico. 3er pliegue
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Para niños con fibrosis quística de 6 años a menos de 18 años
La dosis la calculará el médico en función del peso del niño.
4.ª dosis
Niños
La dosis para un niño puede ser menor que la dosis habitual para adultos. El médico calculará la
dosis en función del peso del niño.
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Para tratar la cirrosis biliar primaria
La dosis diaria habitual es de dos a cuatro comprimidos, dependiendo de su peso, que se se toma en dos a
cuatro dosis divididas.
Quinta dosis
Su médico puede indicarle que tome tabletas de ácido ursodesoxicólico por hasta dos años
dependiendo del tamaño de su cálculo biliar. Debe continuar su tratamiento durante tres
meses después de que el cálculo parezca haber desaparecido.
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Adultos y ancianos
Para disolver los cálculos biliares que contienen colesterol
La dosis diaria habitual es de una a tres tabletas dependiendo de su peso, ya sea en dosis divididas
o como una dosis única nocturna.
Como muchos medicamentos, las tabletas de ácido ursodesoxicólico pueden causar efectos secundarios en algunos
pacientes, aunque no todas las personas los sufren.
Sexto pliegue
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Los siguientes efectos adversos son frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 10 personas):
• heces pastosas
• diarrea.
Muy raramente vesícula biliar -Las piedras adquieren una capa de calcio, lo que puede significar que necesitarás una
operación para eliminarlas.
Noveno pliegue
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Informe de efectos secundarios
Si experimenta algún efecto secundario, hable con su médico, farmacéutico o enfermero. Esto incluye cualquier
posible efecto secundario que no aparezca en este prospecto. También puede informar los efectos secundarios directamente a través del
Programa de Tarjeta Amarilla en: www.mhra.gov.uk/amarillo. Al informar sobre los efectos secundarios usted puede
ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Octava vez
También pueden ocurrir los siguientes efectos secundarios (se desconoce con qué frecuencia ocurren estos efectos secundarios
):
• sensación de malestar
• malestar
• picazón.
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Séptimo pliegue
(26,25 mm)
Los siguientes efectos adversos son muy raros (afectan a menos de 1 de cada 10.000 personas):
• dolor intenso en la parte superior derecha del estómago
• empeoramiento de la enfermedad hepática
• un sarpullido rojo que pica ('urticaria').
5. CONSERVACIÓN DE LAS COMPRIMIDAS DE ÁCIDO URSODEOXYCÓLICO
Mantener fuera del alcance y la vista de los niños.
Qué contienen las tabletas de ácido ursodesoxicólico
El ingrediente activo en las tabletas de ácido ursodesoxicólico es ácido ursodesoxicólico. Cada comprimido
contiene 300 mg.
Los demás componentes son lactosa, almidón de maíz, povidona, glicolato sódico de almidón,
estearato de magnesio, hidroxipropilmetilcelulosa (E464), dióxido de titanio (E171),
polietilenglicol y purificado. agua.
(26,25 mm)
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6. MÁS INFORMACIÓN
11.° veces
Los medicamentos no deben desecharse por los desagües ni a la basura doméstica. Pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que ya no necesita. Estas medidas ayudarán a
proteger el medio ambiente.
(26,25 mm)
Almacenar en el recipiente o paquete original para protegerlo de la luz y la humedad. No
transfiera los comprimidos a otro recipiente.
12 veces
Los comprimidos de ácido ursodesoxicólico no deben tomarse si muestran signos de deterioro.
No conservar a temperatura superior a 25°C.
Décimo veces
No tome este medicamento si la fecha de caducidad que figura en la etiqueta ha pasado. La fecha de caducidad se refiere
al último día de ese mes.
Es posible que no se comercialicen todos los tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización: Wockhardt UK Ltd, Ash Road North, Wrexham,
LL13 9UF, Reino Unido .
Fabricante: CP Pharmaceuticals Ltd, Ash Road North, Wrexham, LL13 9UF, Reino Unido.
Otros formatos:
Para escuchar o solicitar una copia de este folleto en Braille, letra grande o audio, llame de forma gratuita
al:
0800 198 5000 (solo Reino Unido)
(26,25 mm)
Los comprimidos de ácido ursodesoxicólico están disponibles en envases de polietileno/polipropileno (plástico)
que contienen 60, 100 o 500 comprimidos y en blísteres de 60 comprimidos en cajas de cartón.
Plegado 14
(26,25 mm)
13.º pliegue
Aspecto de los comprimidos de ácido ursodesoxicólico y contenido del envase
Los comprimidos son blancos, están recubiertos con película, tienen una forma curva y están marcados “Urdox” en una
cara.
Referencia número
Ácido ursodesoxicólico 300 mg comprimidos recubiertos con película
29831/0198
(26,25 mm)
Nombre del producto
15 veces
Esté preparado para proporcionar la siguiente información:
Este es un servicio proporcionado por el Real Instituto Nacional de Personas Ciegas.
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Código: PB/Drugs/1802-OSP
16.º pliegue< br> Fecha de elaboración del folleto: abril de 2015.