URSODEOXYCHOLIC ACID 300MG FILM-COATED TABLETS

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NOTICE : INFORMATION DE L'UTILISATEUR
Acide ursodésoxycholique 300 mg, comprimés pelliculés
Acide ursodésoxycholique
Lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.
− Conservez cette notice. Vous devrez peut-être le relire.
− Si vous avez d'autres questions, veuillez consulter votre médecin ou votre pharmacien.
− Ce médicament vous a été prescrit personnellement et vous ne devez pas le transmettre à d'autres personnes. Cela peut leur être nocif, même si leurs symptômes sont les mêmes que les vôtres.
Le nom de votre médicament est Acide ursodésoxycholique 300 mg, comprimés pelliculés. Dans le reste de cette notice, il est appelé comprimés d'acide ursodésoxycholique.
Dans cette notice :
1. Qu'est-ce que les comprimés d'acide ursodésoxycholique et dans quels cas sont-ils utilisés
2. Avant de prendre des comprimés d'acide ursodésoxycholique.

3. Comment prendre les comprimés d'acide ursodésoxycholique
4. Effets secondaires possibles
5. Comment conserver les comprimés d'acide ursodésoxycholique
6. Informations complémentaires
1. QU'EST-CE QUE LES COMPRIMÉS D'ACIDE URSODÉOXYCHOLIQUE ET DANS QUEL CAS
ILS SONT UTILISÉS
L'ingrédient actif des comprimés d'acide ursodésoxycholique est l'acide ursodésoxycholique, qui est une
substance naturelle (acide biliaire). normalement présent dans la bile.
Les comprimés d'acide ursodésoxycholique peuvent être utilisés dans les cas suivants :
• Pour dissoudre certains types de calculs biliaires (calculs dans la vésicule biliaire), qui contiennent
du cholestérol. Les comprimés d'acide ursodésoxycholique peuvent convenir aux patients qui ne peuvent pas
subir une intervention chirurgicale ou qui ne souhaitent pas subir de chirurgie.
• Pour traiter un type de maladie du foie appelée cirrhose biliaire primitive (CBP).
• Pour traiter la maladie du foie associée à la mucoviscidose chez les enfants âgés de 6 ans à moins de
18 ans.
2. AVANT VOUS PRENEZ DES COMPRIMÉS D'ACIDE URSODÉOXYCHOLIQUE
Ne prenez pas de comprimés d'acide ursodésoxycholique si vous :
• êtes enceinte, planifiez une grossesse ou allaitez
ou si vous avez :
• déjà eu une réaction allergique aux acides biliaires ou à l'un des autres ingrédients contenus dans les comprimés d'acide ursodésoxycholique (voir « Ce que contiennent les comprimés d'acide ursodésoxycholique » dans
section 6 « Informations supplémentaires »)
• une vésicule biliaire qui ne fonctionne pas correctement ou vous avez des calculs biliaires contenant du calcium
• une maladie hépatique grave autre qu'une cirrhose biliaire primitive
• des ulcères gastroduodénaux
• inflammation de l'intestin
• inflammation de la vésicule biliaire ou des voies biliaires (les conduits qui transportent la bile du foie
vers l'intestin grêle)
• blocage des voies biliaires
• épisodes fréquents de troubles biliaires coliques (souvent caractérisées par des douleurs dans la partie supérieure droite de l'estomac).
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Si l'une des affirmations ci-dessus s'applique à vous, ne prenez pas de comprimés d'acide ursodésoxycholique.
Enfants âgés de 6 ans ou moins de plus de 18 ans atteint de mucoviscidose
Ne pas prendre si l'enfant a subi une intervention chirurgicale infructueuse pour rétablir le flux de bile vers l'intestin grêle.
Prendre d'autres médicaments
Prendre un autre médicament pendant que vous prenez Les comprimés d'acide ursodésoxycholique peuvent affecter son action ou celle d'un autre médicament. Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez ou
avez pris récemment d'autres médicaments, y compris ceux que vous avez achetés vous-même
sans ordonnance.
Veuillez vérifier auprès de votre médecin si vous prenez l'un des médicaments suivants : suivant (ou tout autre
médicaments) :
• contraceptifs oraux (la pilule) ou œstrogènes (une hormone sexuelle féminine)
• médicaments utilisés pour abaisser le cholestérol sanguin (clofibrate, colestipol et colestyramine). S'il est nécessaire de prendre un médicament contenant du colestipol ou de la colestyramine, vous devez le prendre au moins 2 heures avant ou après les comprimés d'acide ursodésoxycholique. • médicaments utilisés pour traiter les problèmes d'estomac (charbon de bois et antiacides contenant de l'aluminium). .
S'il est nécessaire de prendre l'un de ces médicaments, vous devez le prendre au moins 2 heures avant
ou après les comprimés d'acide ursodésoxycholique
• ciclosporine (utilisée après les greffes)
• ciprofloxacine (utilisée pour traiter les infections)
• nitrendipine (utilisée pour traiter l'hypertension artérielle)
• dapsone (utilisée pour traiter la lèpre et d'autres affections cutanées).
Si vous avez des doutes quant à la nécessité de prendre ce médicament, discutez-en
avec votre médecin. avant de le prendre.
Grossesse et allaitement
Vous ne devez pas prendre de comprimés d'acide ursodésoxycholique si vous êtes enceinte ou si vous essayez de le devenir
enceinte.
Vous devez utiliser des précautions contraceptives supplémentaires qui ne contiennent pas d'hormones ( par exemple
préservatifs, capuchons ou certains serpentins) pendant que vous prenez des comprimés d'acide ursodésoxycholique (mais voir
les précautions ci-dessus dans la section « Prise d'autres médicaments »).
Si, à tout moment pendant le traitement par les comprimés d'acide ursodésoxycholique, vous pensez que vous pourriez être
tombée enceinte, contactez immédiatement votre médecin.
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Vous ne devez pas allaiter pendant que vous prenez Ursodésoxycholique. Comprimés d'acide.
Conduite de véhicules et utilisation de machines.
Les comprimés d'acide ursodésoxycholique n'affectent pas l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Informations importantes pour les patients présentant une intolérance à certains sucres
Si votre médecin vous a informé que vous avez une intolérance à certains sucres, contactez
votre médecin avant de prendre ce médicament car il contient du lactose.
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3. COMMENT PRENDRE LES COMPRIMÉS D'ACIDE URSODÉOXYCHOLIQUE
Votre médecin décidera de la dose qui vous convient le mieux. Suivez toujours les recommandations de votre médecin
instructions complètes et suivez également toutes les instructions spéciales ou avertissements qui apparaissent
sur l'étiquette que le pharmacien a apposée sur l'emballage. Si vous ne comprenez pas ou si vous avez un doute, demandez à votre médecin ou pharmacien.
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Sauf indication contraire, prenez vos comprimés avec un verre d'eau.
br> Pendant le traitement, vous devez subir régulièrement des analyses de sang pour vérifier votre fonction hépatique.
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BOÎTE DE CONTRÔLE DES TRAVAUX D'ART
Processus
Noir
PRODUIT :
CLIENT :
CODE FP :
EMPLACEMENT DE L'USINE :
DIMENSIONS :
N° DE PHARMACODE :
TAILLE DE LA POLICE DU TEXTE :
NOM DU FICHIER :
LOGICIEL :
CARACTÈRES :
ILLUSTRATION (DÉTAILS) )
REÇU LE :
RÉVISION DE LA PREUVE :
Urdox 300mg - 60 Tabs
Wockhardt UK
FP1757
Approvisionnement alternatif au Royaume-Uni
(l)148 x (h)420mm
Factice
9 pt.
Urdox 300mg_Leaflet_106788-3 (Royaume-Uni).ai
Adobe Illustrator CS5
Helvetica Medium / Bold
8 avril 2015
R 1er PDF envoyé le - 9 AVRIL 2015
CONTRÔLE DES CHANGEMENTS : Modifications de version dues à un changement de :
Taille/Mise en page
Réglementaire
Modifications en détail : • Modification du texte réglementaire
Non réglementaire
Si vous oubliez une dose de comprimés d'acide ursodésoxycholique
Si vous oubliez de prendre une dose, prenez-en une autre dès que vous vous en souvenez. S'il est presque temps de prendre votre prochaine dose, ne prenez pas du tout la dose oubliée. Ne prenez pas une double dose pour compenser un comprimé oublié. Arrêter les comprimés d'acide ursodésoxycholique Vous devez continuer à prendre les comprimés d'acide ursodésoxycholique aussi longtemps que votre médecin vous l'a indiqué. N'arrêtez pas de prendre le médicament sans en parler au préalable à votre médecin.
4. EFFETS SECONDAIRES POSSIBLES
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Si vous prenez plus de comprimés d'acide ursodésoxycholique que vous n'auriez dû. Trop de comprimés d'acide ursodésoxycholique peuvent provoquer une diarrhée. Si vous avez accidentellement pris trop de comprimés, contactez votre médecin, votre pharmacien ou le service d'urgence de l'hôpital le plus proche. Emportez cette notice et tous les comprimés restants avec vous pour les montrer au médecin ou au pharmacien. 3ème pli (26.25 mm)
Pour les enfants atteints de mucoviscidose âgés de 6 ans à moins de 18 ans
La dose sera calculée par le médecin en fonction du poids de l'enfant.
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Enfants
La dose pour un enfant peut être inférieure à la dose habituelle pour un adulte. Le médecin calculera la
dose en fonction du poids de l'enfant.
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Pour traiter la cirrhose biliaire primitive
La dose quotidienne habituelle est de deux à quatre comprimés, en fonction de votre poids, à prendre pris en deux à
quatre doses divisées.
5ème fois
Votre médecin peut vous demander de prendre des comprimés d'acide ursodésoxycholique pendant un maximum de deux ans
en fonction de la taille de vos calculs biliaires. Vous devez poursuivre votre traitement pendant trois
mois après que vos calculs semblent avoir disparu.
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Adultes et personnes âgées
Pour dissoudre les calculs biliaires contenant du cholestérol
La dose quotidienne habituelle est de un à trois comprimés en fonction de votre poids, soit en doses fractionnées
, soit en dose unique le soir.
Comme beaucoup de médicaments, les comprimés d'acide ursodésoxycholique peuvent provoquer des effets indésirables chez certains
patients, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
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Les effets indésirables suivants sont fréquents (touchent moins de 1 personne sur 10) :
• selles pâteuses
• diarrhée.
Très rarement biliaire -Les calculs sont recouverts d'une couche de calcium, ce qui peut signifier que vous aurez besoin d'une
opération pour les éliminer.
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Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez des effets secondaires, parlez-en à votre médecin, pharmacien ou infirmière. Cela inclut tous les effets secondaires possibles non répertoriés dans cette notice. Vous pouvez également signaler les effets secondaires directement via le
Yellow Card Scheme à l'adresse : www.mhra.gov.uk/whitecard. En signalant les effets secondaires, vous pouvez
contribuer à fournir davantage d'informations sur la sécurité de ce médicament.
8ème fois
Les effets secondaires suivants peuvent également survenir (la fréquence à laquelle ces effets secondaires
se produisent n'est pas connue) :
• des nausées
• des nausées
• des démangeaisons.
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Les effets indésirables suivants sont très rares (touchent moins de 1 personne sur 10 000) :
• douleur sévère dans la partie supérieure droite de l'estomac
• aggravation d'une maladie du foie
• une éruption cutanée rouge accompagnée de démangeaisons (« urticaire »).
5. COMMENT CONSERVER LES COMPRIMÉS D'ACIDE URSODÉOXYCHOLIQUE
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ce que contiennent les comprimés d'acide ursodésoxycholique
L'ingrédient actif dans les comprimés d’acide ursodésoxycholique se trouve l’acide ursodésoxycholique. Chaque comprimé
contient 300 mg.
Les autres composants sont lactose, amidon de maïs, povidone, glycolate d'amidon sodique,
stéarate de magnésium, hydroxypropylméthylcellulose (E464), dioxyde de titane (E171),
polyéthylèneglycol et purifié. eau.
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6. PLUS D'INFORMATIONS
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Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien comment éliminer les médicaments dont vous n'avez plus besoin. Ces mesures contribueront à
protéger l'environnement.
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Conserver dans le contenant ou l'emballage d'origine afin de protéger de la lumière et de l'humidité. Ne pas
transférer les comprimés dans un autre récipient.
12ème fois
Les comprimés d'acide ursodésoxycholique ne doivent pas être pris s'ils montrent des signes de détérioration.
Ne pas conserver au-dessus de 25°C.
10ème fois
Ne prenez pas ce médicament si la date de péremption indiquée sur l'étiquette est dépassée. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Toutes les présentations ne peuvent pas être commercialisées.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché : Wockhardt UK Ltd, Ash Road North, Wrexham,
LL13 9UF, Royaume-Uni .
Fabricant : CP Pharmaceuticals Ltd, Ash Road North, Wrexham, LL13 9UF, Royaume-Uni.
Autres formats :
Pour écouter ou demander une copie de cette brochure en braille, en gros caractères ou en audio, veuillez appeler gratuitement
 :
0800 198 5000 (Royaume-Uni uniquement)
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Les comprimés d'acide ursodésoxycholique sont disponibles en polyéthylène/polypropylène (plastique)
en récipients contenant 60, 100 ou 500 comprimés et en plaquettes alvéolées de 60 comprimés dans des cartons.
14ème pli
(26,25 mm)
13ème pli
A quoi ressemblent les comprimés d'acide ursodésoxycholique et contenu de l'emballage extérieur
Les comprimés sont blancs, pelliculés, ont une forme incurvée et portent l'inscription « Urdox » sur un
côté.
Référence numéro
Acide ursodésoxycholique 300 mg, comprimés pelliculés
29831/0198
(26,25 mm)
Nom du produit
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Veuillez être prêt à fournir les informations suivantes :
Ce est un service fourni par le Royal National Institute of Blind People.
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Code : PB/Drugs/1802-OSP
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br> Date de préparation du dépliant : avril 2015.