URSODEOXYCHOLIC ACID 300MG FILM-COATED TABLETS

lipatan pertama
(26,25 mm)
lipatan ke-2
(26,25 mm)
lipatan ke-3
(26,25 mm)
Lipatan ke-4
(26,25mm)
Lipatan ke-5
(26,25mm)
Lipatan ke-6
(26,25 mm)
lipatan ke-7
(26,25 mm)
lipatan ke-8
(26,25 mm)
XXXXXXXXX
LEAFLET PAKET : INFORMASI UNTUK PENGGUNA
Asam Ursodeoxycholic 300mg Tablet Bersalut Film
Asam Ursodeoxycholic
Bacalah semua brosur ini dengan cermat sebelum Anda mulai menggunakan obat ini.
− Simpanlah brosur ini. Anda mungkin perlu membacanya lagi.
− Jika Anda memiliki pertanyaan lebih lanjut, silakan tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda.
− Obat ini telah diresepkan untuk Anda secara pribadi dan Anda tidak boleh menyebarkannya kepada
orang lain. Ini mungkin membahayakan mereka, meskipun gejalanya sama dengan Anda.
Nama obat Anda adalah Ursodeoxycholic Acid 300mg Film-Coated Tablets. Di
sisa brosur ini disebut Tablet Asam Ursodeoksikolat.
Dalam brosur ini:
1. Apa itu Tablet Asam Ursodeoksikolat dan kegunaannya
2. Sebelum Anda mengonsumsi Tablet Asam Ursodeoksikolat
3. Cara meminum Tablet Asam Ursodeoxycholic
4. Kemungkinan efek samping
5. Cara menyimpan Tablet Asam Ursodeoxycholic
6. Informasi lebih lanjut
1. APA ITU TABLET ASAM URSODEOXYCHOLIC DAN APA
KEGUNAANNYA
Bahan aktif dalam Tablet Asam Ursodeoxycholic adalah asam ursodeoxycholic, yang merupakan
zat alami (asam empedu) biasanya ada dalam empedu.
Tablet Asam Ursodeoksikolat dapat digunakan untuk hal berikut:
• Untuk melarutkan jenis batu empedu tertentu (batu di kandung empedu), yang mengandung
kolesterol. Tablet Asam Ursodeoxycholic mungkin cocok untuk pasien yang tidak dapat
menjalani operasi atau tidak ingin menjalani operasi.
• Untuk mengobati salah satu jenis penyakit hati yang disebut dengan sirosis bilier primer (PBC).
• Untuk mengobati penyakit hati yang berhubungan dengan fibrosis kistik pada anak usia 6 tahun hingga kurang dari
18 tahun.
2. SEBELUM ANDA MINUM TABLET ASAM URSODEOXYCHOLIC
Jangan mengonsumsi Tablet Asam Ursodeoxycholic jika Anda:
• sedang hamil, berencana untuk hamil atau sedang menyusui
atau jika Anda memiliki:
• pernah mengalami reaksi alergi terhadap asam empedu atau bahan lain apa pun dalam
Tablet Asam Ursodeoksikolat (lihat 'Apa Kandungan Tablet Asam Ursodeoksikolat' di
bagian 6 'Informasi Lebih Lanjut')
• kandung empedu yang tidak berfungsi dengan baik atau Anda memiliki batu empedu yang mengandung kalsium
• penyakit hati parah selain sirosis bilier primer
• tukak lambung
• radang usus
• radang kandung empedu atau saluran empedu (saluran yang mengangkut empedu dari hati
ke usus kecil)
• penyumbatan saluran empedu
• seringnya episode empedu kolik (sering ditandai dengan nyeri perut kanan atas).
(26,25 mm)
lipatan ke-13
(26,25 mm)
lipatan ke-12
(26,25 mm)
lipatan ke-11
(26,25 mm)
kali lipat ke-10
kali lipat ke-9
(26,25 mm)
Jika salah satu pernyataan di atas berlaku untuk Anda, jangan mengonsumsi Tablet Asam Ursodeoksikolat.
Anak-anak berusia 6 tahun ke bawah dari 18 tahun dengan fibrosis kistik
Tidak boleh diminum jika anak tersebut tidak berhasil menjalani operasi untuk mengembalikan aliran empedu ke
usus kecil.
Mengonsumsi obat lain
Mengonsumsi obat lain saat Anda meminumnya Tablet Asam Ursodeoxycholic dapat mempengaruhi cara kerja obat tersebut atau obat lainnya. Harap beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda sedang mengonsumsi atau
baru saja mengonsumsi obat lain, termasuk obat yang mungkin Anda beli sendiri
tanpa resep.
Silakan tanyakan kepada dokter Anda jika Anda sedang mengonsumsi salah satu dari obat tersebut. berikut (atau lainnya
pengobatan):
• kontrasepsi oral (pil) atau estrogen (hormon seks wanita)
• obat-obatan yang digunakan untuk menurunkan kolesterol darah (klofibrate, colestipol, dan colestyramine). Jika
perlu minum obat yang mengandung colestipol atau colestyramine, harus meminumnya
minimal 2 jam sebelum atau sesudah Tablet Asam Ursodeoxycholic
• obat yang digunakan untuk mengatasi masalah lambung (arang dan antasida yang mengandung aluminium) .
Jika perlu meminum salah satu obat ini, Anda harus meminumnya setidaknya 2 jam sebelum
atau sesudah Tablet Asam Ursodeoxycholic
• ciclosporin (digunakan setelah transplantasi)
• ciprofloxacin (digunakan untuk mengobati infeksi)
• nitrendipine (digunakan untuk mengobati tekanan darah tinggi)
• dapson (digunakan untuk mengobati kusta dan kondisi kulit lainnya).
Jika Anda ragu apakah Anda harus meminum obat ini, diskusikan masalah ini
dengan dokter Anda sebelum meminumnya.
Kehamilan dan menyusui
Anda tidak boleh mengonsumsi Tablet Asam Ursodeoxycholic jika Anda sedang hamil atau mencoba untuk
hamil.
Anda harus menggunakan tindakan pencegahan kontrasepsi ekstra yang tidak mengandung hormon ( misalnya
kondom, topi atau kumparan tertentu) saat mengonsumsi Tablet Asam Ursodeoksikolat (tetapi lihat
tindakan pencegahan di atas pada bagian “Mengonsumsi obat lain”).
Jika suatu saat selama pengobatan dengan Tablet Asam Ursodeoxycholic Anda merasa
hamil, segera hubungi dokter Anda.
(26.25mm)
kali lipat ke-14
Anda sebaiknya tidak menyusui saat mengonsumsi Ursodeoxycholic Tablet Asam.
Mengemudi dan mengoperasikan mesin
Tablet Asam Ursodeoxycholic tidak mempengaruhi kemampuan mengemudi atau mengoperasikan mesin.
Informasi penting bagi pasien yang memiliki intoleransi terhadap gula tertentu
Jika Anda telah diberitahu oleh dokter bahwa Anda memiliki intoleransi terhadap gula tertentu, hubungi
dokter Anda sebelum mengonsumsi produk obat ini, karena produk ini mengandung laktosa.
(26.25mm)
lipat ke-15
3. CARA MENGAMBIL TABLET ASAM URSODEOXYCHOLIC
Dokter Anda akan memutuskan dosis mana yang terbaik untuk Anda. Selalu ikuti petunjuk dokter Anda
petunjuk secara lengkap dan ikuti juga petunjuk atau peringatan khusus yang tertera
pada label yang dicantumkan apoteker pada kemasan. Jika Anda tidak mengerti, atau
ragu, tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda.
(26.25mm)
kali lipat ke-16
Kecuali jika diinstruksikan berbeda, minumlah tablet Anda dengan segelas air.< br> Selama pengobatan sebaiknya Anda melakukan pemeriksaan darah secara rutin untuk memeriksa fungsi hati Anda.
106788/3
pg1/2
ART WORK CHECK BOX
Proses
Hitam
PRODUK :
PELANGGAN :
KODE FP:
LOKASI TANAMAN :
DIMENSI :
Nomor PHARMACODE :
UKURAN FONT TEKS :
NAMA FILE :
PERANGKAT LUNAK :
JENIS :
KARYA SENI (DETAIL )
DITERIMA PADA :
BUKTI REVISI :
Urdox 300mg - 60 Tab
Wockhardt UK
FP1757
Persediaan alternatif Inggris
(w)148 x (h)420mm
Dummy
9 pt.
Urdox 300mg_Leaflet_106788-3 (Inggris).ai
Adobe Illustrator CS5
Helvetica Medium / Bold
8 April 2015
R PDF pertama dikirim pada - 9 APRIL 2015
KONTROL PERUBAHAN : Perubahan versi karena perubahan:
Ukuran/Tata Letak
Peraturan
Perubahan detail: • Teks peraturan diubah
Non-Peraturan
Jika Anda melewatkan satu dosis Tablet Asam Ursodeoxycholic
Jika Anda lupa meminum satu dosis, minumlah lagi segera setelah Anda ingat. Jika sudah hampir waktunya untuk
dosis berikutnya, maka jangan meminum dosis yang terlewat sama sekali. Jangan mengonsumsi dosis ganda untuk mengganti
tablet yang terlupakan.
Menghentikan Tablet Asam Ursodeoksikolat
Anda harus terus mengonsumsi Tablet Asam Ursodeoksikolat selama yang diperintahkan dokter
kepada Anda. Jangan berhenti minum obat tanpa berkonsultasi dengan dokter terlebih dahulu.
4. KEMUNGKINAN EFEK SAMPING
Lipatan ke-2
(26.25mm)
Lipatan ke-1
(26.25mm)
Jika Anda minum lebih banyak Tablet Asam Ursodeoxycholic dari yang seharusnya
Terlalu banyak Tablet Asam Ursodeoxycholic dapat menyebabkan diare. Jika Anda secara tidak sengaja meminum terlalu
banyak tablet, hubungi dokter, apoteker, atau unit gawat darurat rumah sakit terdekat.
Bawalah selebaran ini dan tablet lainnya untuk ditunjukkan kepada dokter atau apoteker.
kali ketiga
(26.25 mm)
Untuk anak penderita fibrosis kistik berusia 6 tahun hingga kurang dari 18 tahun
Dosis akan dihitung oleh dokter tergantung berat badan anak.
ke-4 kali lipat
Anak-anak
Dosis untuk anak-anak mungkin lebih kecil dari dosis biasanya untuk orang dewasa. Dokter akan menghitung
dosis tergantung pada berat badan anak.
(26.25mm)
Untuk mengobati sirosis bilier primer
Dosis harian yang biasa adalah dua hingga empat tablet, tergantung pada berat badan Anda. diminum dalam dua hingga
empat dosis terbagi.
5 kali lipat
Dokter Anda mungkin meminta Anda untuk mengonsumsi Tablet Asam Ursodeoksikolat hingga dua tahun
tergantung pada ukuran batu empedu Anda. Anda harus melanjutkan pengobatan Anda selama tiga
bulan setelah batu Anda tampaknya hilang.
(26.25mm)
Dewasa dan Lansia
Untuk melarutkan batu empedu yang mengandung kolesterol
Dosis harian yang biasa adalah satu hingga tiga tablet tergantung pada berat badan Anda, baik dalam
dosis terbagi atau sebagai dosis tunggal di malam hari.
Seperti kebanyakan obat, Tablet Asam Ursodeoxycholic dapat menyebabkan efek samping pada beberapa
pasien, meskipun tidak semua orang mendapatkannya.
Lipatan ke 6
(26,25mm)
Efek samping berikut ini sering terjadi (mempengaruhi kurang dari 1 dari 10 orang):
• tinja pucat
• diare.
Sangat jarang empedu -batu mempunyai lapisan kalsium di atasnya, yang mungkin berarti Anda memerlukan
operasi untuk menghilangkannya.
Lipatan ke-9
(26,25 mm)
Pelaporan efek samping
Jika Anda mengalami efek samping apa pun, bicarakan dengan dokter, apoteker, atau perawat Anda. Ini termasuk
kemungkinan efek samping yang tidak tercantum dalam brosur ini. Anda juga dapat melaporkan efek samping secara langsung melalui
Skema Kartu Kuning di: www.mhra.gov.uk/Yellowcard. Dengan melaporkan efek samping, Anda dapat
membantu memberikan informasi lebih lanjut mengenai keamanan obat ini.
Lipat ke 8
Efek samping berikut juga dapat terjadi (seberapa sering
efek samping ini terjadi tidak diketahui):
• merasa mual
• merasa sakit
• gatal.
(26.25 mm)
Lipatan ke 7
(26,25mm)
Efek samping berikut ini sangat jarang terjadi (kurang dari 1 dari 10.000 orang):
• nyeri perut kanan atas yang parah
• penyakit hati yang memburuk
• ruam merah dan gatal ('gatal-gatal').
5. CARA MENYIMPAN TABLET ASAM URSODEOXYCHOLIC
Jauhkan dari jangkauan dan penglihatan anak-anak.
Kandungan dalam Tablet Asam Ursodeoxycholic
Bahan aktif dalam Tablet Asam Ursodeoxycholic adalah asam ursodeoxycholic. Tiap tablet
mengandung 300mg.
Bahan lainnya adalah laktosa, pati jagung, povidon, natrium pati glikolat,
magnesium stearat, hidroksipropilmetilselulosa (E464), titanium dioksida (E171),
polietilen glikol dan dimurnikan air.
(26.25mm)
(26.25mm)
6. INFORMASI LEBIH LANJUT
kali lipat ke-11
Obat-obatan tidak boleh dibuang melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan
apoteker Anda cara membuang obat yang tidak diperlukan lagi. Langkah-langkah ini akan membantu
melindungi lingkungan.
(26,25 mm)
Simpan dalam wadah atau kemasan aslinya untuk melindungi dari cahaya dan kelembapan. Jangan
memindahkan tablet ke wadah lain.
kali lipat ke-12
Tablet Asam Ursodeoksikolat tidak boleh dikonsumsi jika menunjukkan tanda-tanda kerusakan.
Jangan simpan di atas 25°C.
ke 10 kali lipat
Jangan minum obat ini jika tanggal kadaluarsa pada label sudah lewat. Tanggal kedaluwarsa mengacu
pada hari terakhir bulan itu.
Tidak semua ukuran kemasan boleh dipasarkan.
Pemegang Izin Pemasaran: Wockhardt UK Ltd, Ash Road North, Wrexham,
LL13 9UF, UK .
Produsen: CP Pharmaceuticals Ltd, Ash Road North, Wrexham, LL13 9UF, Inggris.
Format lain:
Untuk mendengarkan atau meminta salinan selebaran ini dalam huruf Braille, cetakan besar atau audio, silakan hubungi, gratis
biaya:
0800 198 5000 (Khusus Inggris Raya)
(26.25mm)
Tablet Asam Ursodeoksikolat tersedia dalam wadah polietilen/polipropilena (plastik)
berisi 60, 100, atau 500 tablet dan dalam kemasan lepuh berisi 60 tablet dalam karton.
lipat ke-14
(26,25 mm)
Lipatan ke 13
Bentuk Tablet Asam Ursodeoksikolat dan isi kemasannya
Tablet berwarna putih, dilapisi film, berbentuk melengkung dan diberi tanda “Urdox” di salah satu
sisinya.
Referensi nomor
Asam Ursodeoksikolat 300mg Tablet Berlapis Film
29831/0198
(26.25mm)
Nama produk
lipatan ke-15
Harap bersiap untuk memberikan informasi berikut:
Ini adalah layanan yang disediakan oleh Royal National Institute of Blind People.
pg2/2
(26.25mm)
106788/3
Kode: PB/Drugs/1802-OSP
kali lipat ke-16< br> Tanggal persiapan selebaran: April 2015.