URSODEOXYCHOLIC ACID 300MG FILM-COATED TABLETS

1a piega
(26,25 mm)
2a piega
(26,25 mm)
3a piega
(26,25 mm)
4a piega
(26,25 mm)
5a piega
(26,25 mm)
6a piega
(26,25 mm)
7a piega
(26,25 mm)
8a piega
(26,25 mm)
XXXXXXXXX
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE
Acido ursodesossicolico 300 mg compresse rivestite con film
Acido ursodesossicolico
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale.
− Conservi questo foglio. Potrebbe essere necessario leggerlo di nuovo.
− Se ha ulteriori domande, si rivolga al medico o al farmacista.
− Questo medicinale le è stato prescritto personalmente e non deve trasmetterlo
ad altri. Potrebbe danneggiarli, anche se i loro sintomi sono gli stessi dei tuoi.
Il nome del tuo medicinale è Acido Ursodesossicolico 300 mg compresse rivestite con film. Nel
resto di questo foglio il titolo è denominato Acido Ursodesossicolico Compresse.
In questo foglio:
1. Che cosa sono Acido Ursodesossicolico Compresse e a che cosa servono
2. Prima di prendere Acido Ursodesossicolico Compresse
3. Come prendere le compresse di Acido ursodesossicolico
4. Possibili effetti collaterali
5. Come conservare le compresse di Acido ursodesossicolico
6. Ulteriori informazioni
1. CHE COSA SONO LE COMPRESSE DI ACIDO URSODESOSSICOLICO E A COSA
SERVONO
Il principio attivo delle compresse di Acido ursodesossicolico è l'acido ursodesossicolico, che è una
sostanza presente in natura (acido biliare) normalmente presente nella bile.
Le compresse di acido ursodesossicolico possono essere utilizzate per quanto segue:
• Per sciogliere alcuni tipi di calcoli biliari (calcoli nella cistifellea), che contengono
colesterolo. Le compresse di acido ursodesossicolico possono essere adatte per i pazienti che non possono
sottoporsi a un intervento chirurgico o che non desiderano sottoporsi a un intervento chirurgico.
• Per trattare un tipo di malattia epatica nota come cirrosi biliare primitiva (PBC).
• Per trattare la malattia epatica associata a fibrosi cistica nei bambini di età compresa tra 6 e meno di
18 anni.
2. PRIMA DI LEI PRENDETE COMPRESSE DI ACIDO URSODEOSSIDICO
Non prendete compresse di acido ursodesossicolico se:
• siete incinte, state pianificando una gravidanza o state allattando
o se avete:
• avete mai avuto una reazione allergica agli acidi biliari o ad uno qualsiasi degli altri ingredienti in
Compresse di acido ursodesossicolico (vedere "Cosa contengono le compresse di acido ursodesossicolico" in
sezione 6 "Ulteriori informazioni")
• una cistifellea che non funziona correttamente o se si hanno calcoli biliari che contengono calcio
• grave malattia del fegato diversa dalla cirrosi biliare primitiva
• ulcera peptica
• infiammazione dell'intestino
• infiammazione della cistifellea o delle vie biliari (i condotti che trasportano la bile dal fegato
all'intestino tenue)
• blocco delle vie biliari
• frequenti episodi di bile colica (spesso caratterizzata da dolore allo stomaco nella parte superiore destra).
(26,25 mm)
13a piega
(26,25 mm)
12a piega
(26,25 mm)
11a piega
(26,25 mm)
10a piega
9a piega
(26,25 mm)
Se una qualsiasi delle affermazioni sopra riportate la riguarda, non prenda Acido Ursodesossicolico Compresse.
Bambini di età pari o inferiore a 6 anni di età superiore a 18 anni affetto da fibrosi cistica
Da non assumere se il bambino ha subito un intervento chirurgico non riuscito per ripristinare il flusso della bile nell'intestino tenue.
Assunzione di altri medicinali
Assunzione di un altro medicinale durante l'assunzione Le compresse di Acido ursodesossicolico possono influenzare il modo in cui
funziona questo o l'altro medicinale. Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o
ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli che potrebbe aver acquistato da solo
senza prescrizione medica.
Consulti il ​​medico se sta assumendo uno qualsiasi dei seguente (o qualsiasi altro
medicinali):
• contraccettivi orali (la pillola) o estrogeni (un ormone sessuale femminile)
• medicinali utilizzati per abbassare il colesterolo nel sangue (clofibrato, colestipolo e colestiramina). Se
è necessario assumere un medicinale contenente colestipolo o colestiramina, deve prenderlo
almeno 2 ore prima o dopo le compresse di acido ursodesossicolico
• medicinali usati per trattare problemi di stomaco (carbone vegetale e antiacidi contenenti alluminio) .
Se è necessario assumere uno di questi medicinali, deve prenderlo almeno 2 ore prima
o dopo le compresse di Acido Ursodesossicolico
• ciclosporina (usata dopo i trapianti)
• ciprofloxacina (usata per trattare le infezioni)
• nitrendipina (usato per trattare la pressione alta)
• dapsone (usato per trattare la lebbra e altre malattie della pelle).
Se ha qualsiasi dubbio sull'opportunità di assumere questo medicinale, discuta la questione
con il medico prima di prenderlo.
Gravidanza e allattamento
Non deve assumere le compresse di acido ursodesossicolico se è incinta o sta cercando di rimanere
incinta.
Deve utilizzare precauzioni contraccettive aggiuntive che non contengano ormoni ( ad esempio
preservativi, cappucci o alcune bobine) durante l'assunzione di compresse di acido ursodesossicolico (ma vedere
le precauzioni sopra nella sezione “Assunzione di altri medicinali”).
Se in qualsiasi momento durante il trattamento con Acido Ursodesossicolico Compresse pensa di poter
rimanere incinta, contatti immediatamente il medico.
(26,25 mm)
14a volta
Non deve allattare al seno durante il trattamento con Ursodeossicolico Compresse di acido.
Guidare e utilizzare macchinari
Compresse di acido ursodesossicolico non influenzano la capacità di guidare o utilizzare macchinari.
Informazioni importanti per i pazienti che hanno un'intolleranza ad alcuni zuccheri
Se il medico le ha detto che ha un'intolleranza ad alcuni zuccheri, contatti
il medico prima di prendere questo medicinale, poiché contiene lattosio.
> (26,25 mm)
15a piega
3. COME PRENDERE COMPRESSE DI ACIDO URSODESOSSICOLICO
Il medico deciderà la dose migliore per te. Segui sempre le indicazioni del tuo medico
istruzioni completamente e seguire anche eventuali istruzioni speciali o avvertenze che appaiono
sull'etichetta che il farmacista ha apposto sulla confezione. Se non capisce o ha
qualche dubbio, chieda al medico o al farmacista.
(26,25 mm)
16a piega
Se non diversamente indicato, prenda le compresse con un sorso d'acqua.< br> Durante il trattamento è necessario sottoporsi regolarmente a esami del sangue per controllare la funzionalità del fegato.
106788/3
pg1/2
CASELLA DI CONTROLLO OPERA D'ARTE
Processo
Nero
PRODOTTO:
CLIENTE:
CODICE FP:
UBICAZIONE IMPIANTO:
DIMENSIONI:
N. FARMACODE:
DIMENSIONE FONT TESTO:
NOME FILE:
SOFTWARE:
CARATTERI:
OPERE D'ARTE (DETTAGLI) )
RICEVUTO IL :
REVISIONE PROVA:
Urdox 300 mg - 60 compresse
Wockhardt UK
FP1757
Fornitura alternativa per il Regno Unito
(l)148 x (a)420 mm
Manichino
9 pt.
Urdox 300mg_Leaflet_106788-3 (Regno Unito).ai
Adobe Illustrator CS5
Helvetica Medium / Bold
8 aprile 2015
R 1° PDF inviato il - 9 APRILE 2015
CONTROLLO CAMBIAMENTI: modifiche alla versione dovute a modifiche in:
Dimensioni/layout
Normativa
Modifiche nel dettaglio: • Modifica del testo normativo
Non normativa
Se dimentica una dose di Acido Ursodesossicolico Compresse
Se dimentica di prendere una dose, ne prenda un'altra non appena se ne ricorda. Se è quasi l'ora della
dose successiva, non prenda affatto la dose dimenticata. Non prenda una dose doppia per compensare
la compressa dimenticata.
Interruzione delle compresse di acido ursodesossicolico
Deve continuare a prendere le compresse di acido ursodesossicolico per tutto il tempo che il medico le dice
. Non interrompa l'assunzione del medicinale senza prima parlare con il medico.
4. POSSIBILI EFFETTI COLLATERALI
2a piega
(26,25 mm)
1a piega
(26,25 mm)
Se prenda più compresse di acido ursodesossicolico di quanto deve
Troppe compresse di acido ursodesossicolico possono causare diarrea. Se accidentalmente prende troppe
compresse si rivolga al medico, al farmacista o al pronto soccorso dell'ospedale più vicino.
Porti con sé questo foglio illustrativo e le eventuali compresse rimanenti per mostrarle al medico o al farmacista.
3a piega
(26.25 mm)
Per bambini affetti da fibrosi cistica di età compresa tra 6 e meno di 18 anni
La dose verrà calcolata dal medico in base al peso del bambino.
4a volta
Bambini
La dose per un bambino può essere inferiore alla dose abituale per un adulto. Il medico calcolerà la
dose in base al peso del bambino.
(26,25 mm)
Per il trattamento della cirrosi biliare primaria
La dose giornaliera abituale è da due a quattro compresse, a seconda del peso, da assunto in due-
quattro dosi frazionate.
5a dose
Il medico potrebbe dirti di assumere le compresse di acido ursodesossicolico per un massimo di due anni
a seconda delle dimensioni dei calcoli biliari. Dovresti continuare il trattamento per tre
mesi dopo che i calcoli sembrano scomparsi.
(26,25 mm)
Adulti e anziani
Per sciogliere i calcoli biliari che contengono colesterolo
La dose giornaliera abituale è da una a tre compresse a seconda del peso, in dosi frazionate
o come singola dose notturna.
Come molti medicinali, Acido ursodesossicolico può causare effetti indesiderati in alcuni
pazienti, sebbene non tutte le persone li manifestino.
6a piega
(26,25 mm)
I seguenti effetti indesiderati sono comuni (interessano meno di 1 persona su 10):
• feci pastose
• diarrea.
Molto raramente fiele -Le pietre presentano uno strato di calcio, il che potrebbe significare che sarà necessaria un'
operazione per rimuoverle.
9a piega
(26,25 mm)
Segnalazione degli effetti collaterali
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere. Ciò include qualsiasi
possibile effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo. Puoi anche segnalare gli effetti collaterali direttamente tramite il
Yellow Card Scheme all'indirizzo: www.mhra.gov.uk/whitecard. Segnalando gli effetti indesiderati puoi
contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
8a volta
Possono verificarsi anche i seguenti effetti indesiderati (la frequenza con cui si manifestano
effetti collaterali non è nota):
• sensazione di malessere
• malessere
• prurito.
(26.25 mm)
7a piega
(26,25 mm)
I seguenti effetti indesiderati sono molto rari (interessano meno di 1 persona su 10.000):
• forte dolore alla parte superiore destra dello stomaco
• peggioramento della malattia del fegato
• eruzione cutanea rossa e pruriginosa ("orticaria").
5. COME CONSERVARE LE COMPRESSE DI ACIDO URSODEOSSICOLICO
Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Cosa contengono le compresse di Acido ursodesossicolico
Il principio attivo in Acido Ursodesossicolico Compresse è acido ursodesossicolico. Ogni compressa
contiene 300 mg.
Gli eccipienti sono lattosio, amido di mais, povidone, sodio amido glicolato,
magnesio stearato, idrossipropilmetilcellulosa (E464), biossido di titanio (E171),
polietilenglicole e acqua.
(26,25 mm)
(26,25 mm)
6. ULTERIORI INFORMAZIONI
11a piega
I medicinali non devono essere smaltiti nell'acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chiedi al tuo
farmacista come smaltire i medicinali non più necessari. Queste misure contribuiranno a
proteggere l'ambiente.
(26,25 mm)
Conservare nel contenitore o nella confezione originale per proteggere il prodotto dalla luce e dall'umidità. Non
trasferire le compresse in un altro contenitore.
12 volte
Le compresse di acido ursodesossicolico non devono essere assunte se mostrano segni di deterioramento.
Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.
10a piega
Non prenda questo medicinale se è stata superata la data di scadenza riportata sull'etichetta. La data di scadenza si riferisce
all'ultimo giorno del mese.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: Wockhardt UK Ltd, Ash Road North, Wrexham,
LL13 9UF, Regno Unito .
Produttore: CP Pharmaceuticals Ltd, Ash Road North, Wrexham, LL13 9UF, Regno Unito.
Altri formati:
Per ascoltare o richiedere una copia di questo opuscolo in Braille, caratteri grandi o audio, chiamare gratuitamente
il numero:
0800 198 5000 (solo Regno Unito)
(26,25 mm)
Le compresse di acido ursodesossicolico sono disponibili in contenitori di polietilene/polipropilene (plastica)
contenenti 60, 100 o 500 compresse e in blister strip da 60 compresse in astucci.
14a piega
(26,25 mm)
13a piega
Descrizione dell'aspetto delle compresse di Acido Ursodesossicolico e contenuto della confezione
Le compresse sono bianche, rivestite con film, hanno una forma curva e sono contrassegnate con “Urdox” su un lato.
Riferimento numero
Acido ursodesossicolico 300 mg compresse rivestite con film
29831/0198
(26,25 mm)
Nome del prodotto
15a piega
Si prega di essere pronti a fornire le seguenti informazioni:
Questo è un servizio fornito dal Royal National Institute of Blind People.
pg2/2
(26,25 mm)
106788/3
Codice: PB/Drugs/1802-OSP
16a piega< br> Data di preparazione del volantino: aprile 2015.