URSODEOXYCHOLIC ACID 300MG FILM-COATED TABLETS

Lipatan pertama
(26.25mm)
Lipatan ke-2
(26.25mm)
Lipatan ke-3
(26.25mm)
Lipatan ke-4
(26.25mm)
Lipatan ke-5
(26.25mm)
Lipatan ke-6
(26.25mm)
lipatan ke-7
(26.25mm)
lipatan ke-8
(26.25mm)
XXXXXXXXX
RISALAH PAKEJ : MAKLUMAT UNTUK PENGGUNA
Ursodeoxycholic Acid 300mg Tablet Bersalut Filem
Ursodeoxycholic Acid
Baca semua risalah ini dengan teliti sebelum anda mula menggunakan ubat ini.
− Simpan risalah ini. Anda mungkin perlu membacanya semula.
− Jika anda mempunyai soalan lanjut, sila tanya doktor atau ahli farmasi anda.
− Ubat ini telah ditetapkan untuk anda secara peribadi dan anda tidak seharusnya menyampaikannya kepada
orang lain. Ia mungkin membahayakan mereka, walaupun simptom mereka sama seperti anda.
Nama ubat anda ialah Ursodeoxycholic Acid 300mg Tablet Bersalut Filem. Dalam
selebihnya risalah ini ia dipanggil Tablet Asid Ursodeoksikolik.
Dalam risalah ini:
1. Apakah Tablet Asid Ursodeoksikolik dan kegunaannya
2. Sebelum anda mengambil Tablet Asid Ursodeoksikolik
3. Cara mengambil Tablet Asid Ursodeoksikolik
4. Kesan sampingan yang mungkin
5. Cara menyimpan Tablet Asid Ursodeoksikolik
6. Maklumat lanjut
1. APA ITU TABLET ASID URSODEOXYCHOLIC DAN APA
DIGUNAKAN UNTUK
Bahan aktif dalam Tablet Asid Ursodeoxycholic ialah asid ursodeoxycholic, yang merupakan
bahan semulajadi (asid hempedu) biasanya terdapat dalam hempedu.
Tablet Asid Ursodeoxycholic boleh digunakan untuk yang berikut:
• Untuk melarutkan jenis batu hempedu tertentu (batu dalam pundi hempedu), yang mengandungi
kolesterol. Tablet Asid Ursodeoxycholic mungkin sesuai untuk pesakit yang tidak dapat
menjalani pembedahan atau tidak mahu menjalani pembedahan.
• Untuk merawat sejenis penyakit hati yang dikenali sebagai primary biliary cirrhosis (PBC).
• Untuk merawat penyakit hati yang berkaitan dengan cystic fibrosis pada kanak-kanak berumur 6 tahun hingga kurang daripada
18 tahun.
2. SEBELUM ANDA AMBIL TABLET ASID URSODEOXYCHOLIC
Jangan ambil Tablet Asid Ursodeoxycholic jika anda:
• mengandung, merancang untuk hamil atau sedang menyusukan anak
atau jika anda mempunyai:
• pernah mengalami reaksi alergi terhadap asid hempedu atau kepada mana-mana bahan lain dalam
Tablet Asid Ursodeoksikolik (lihat 'Apa yang Kandungan Tablet Asid Ursodeoksikolik' dalam
bahagian 6 'Maklumat Lanjut')
• pundi hempedu yang tidak berfungsi dengan baik atau anda mempunyai batu karang yang mengandungi kalsium
• penyakit hati yang teruk selain daripada sirosis hempedu primer
• ulser peptik
• keradangan usus
• keradangan pundi hempedu atau saluran hempedu (saluran yang mengangkut hempedu dari hati
ke usus kecil)
• saluran hempedu tersumbat
• episod hempedu yang kerap kolik (selalunya dicirikan oleh sakit perut sebelah kanan atas).
(26.25mm)
kali ke-13
(26.25mm)
kali ke-12
(26.25mm)
kali ke-11
(26.25mm)
Kali ke-10
Kali ke-9
(26.25mm)
Jika mana-mana pernyataan di atas berkenaan dengan anda, jangan ambil Tablet Asid Ursodeoxycholic.
Kanak-kanak berumur 6 tahun ke bawah daripada 18 tahun dengan cystic fibrosis
Tidak boleh diambil jika kanak-kanak telah menjalani pembedahan yang tidak berjaya untuk memulihkan aliran hempedu ke
usus kecil.
Mengambil ubat lain
Mengambil ubat lain semasa anda mengambil Tablet Asid Ursodeoxycholic boleh menjejaskan cara
ia atau ubat lain berfungsi. Sila maklumkan kepada doktor atau ahli farmasi anda jika anda sedang mengambil atau
baru-baru ini mengambil sebarang ubat lain, termasuk yang mungkin anda beli sendiri
tanpa preskripsi.
Sila semak dengan doktor anda jika anda mengambil mana-mana ubat tersebut. berikut (atau mana-mana
yang lainubat):
• kontraseptif oral (pil) atau estrogen (hormon seks wanita)
• ubat yang digunakan untuk menurunkan kolesterol darah (clofibrate, colestipol dan colestyramine). Jika
perlu mengambil ubat yang mengandungi colestipol atau colestyramine, anda mesti mengambilnya
sekurang-kurangnya 2 jam sebelum atau selepas Ursodeoxycholic Acid Tablets
• ubat yang digunakan untuk merawat masalah perut (arang dan antasid yang mengandungi aluminium) .
Jika perlu mengambil salah satu ubat ini, anda mesti mengambilnya sekurang-kurangnya 2 jam sebelum
atau selepas Tablet Asid Ursodeoxycholic
• ciclosporin (digunakan selepas pemindahan)
• ciprofloxacin (digunakan untuk merawat jangkitan)
• nitrendipine (digunakan untuk merawat tekanan darah tinggi)
• dapsone (digunakan untuk merawat kusta dan penyakit kulit yang lain).
Jika anda mempunyai sebarang keraguan tentang sama ada anda perlu mengambil ubat ini, maka bincangkan perkara itu
dengan doktor anda sebelum mengambilnya.
Mengandung dan menyusukan bayi
Anda tidak boleh mengambil Tablet Asid Ursodeoxycholic jika anda hamil atau cuba untuk menjadi
hamil.
Anda harus menggunakan langkah berjaga-jaga kontraseptif tambahan yang tidak mengandungi hormon ( cth.
kondom, topi atau gegelung tertentu) semasa mengambil Tablet Asid Ursodeoxycholic (tetapi lihat
langkah berjaga-jaga di atas dalam bahagian "Mengambil ubat lain").
Jika pada bila-bila masa semasa rawatan dengan Tablet Asid Ursodeoxycholic anda fikir anda mungkin telah
hamil, hubungi doktor anda dengan segera.
(26.25mm)
kali ke-14
Anda tidak boleh menyusu semasa mengambil Ursodeoxycholic Tablet Asid.
Memandu dan mengendalikan mesin
Tablet Asid Ursodeoxycholic tidak menjejaskan keupayaan memandu atau mengendalikan jentera.
Maklumat penting untuk pesakit yang tidak bertoleransi terhadap sesetengah gula
Jika anda telah diberitahu oleh doktor anda bahawa anda mempunyai intoleransi terhadap sesetengah gula, hubungi
doktor anda sebelum mengambil produk ubat ini, kerana ia mengandungi laktosa.
(26.25mm)
kali ke-15
3. CARA PENGAMBILAN TABLET ASID URSODEOXYCHOLIC
Doktor anda akan memutuskan dos yang terbaik untuk anda. Sentiasa ikut doktor anda
arahan sepenuhnya dan juga ikut sebarang arahan atau amaran khas yang tertera
pada label yang diletakkan oleh ahli farmasi pada bungkusan. Jika anda tidak faham, atau
dalam sebarang keraguan, tanya doktor atau ahli farmasi anda.
(26.25mm)
kali ke-16
Melainkan diarahkan secara berbeza, ambil tablet anda dengan minuman air.< br> Semasa rawatan, anda harus menjalani ujian darah yang kerap untuk memeriksa fungsi hati anda.
106788/3
ms1/2
KOTAK SEMAK KERJA SENI
Proses
Hitam
PRODUK :
PELANGGAN :
KOD FP:
LOKASI LOKASI :
DIMENSI :
No. FARMAKOD :
SAIZ FON TEKS :
NAMA FAIL :
PERISIAN :
JENIS MUKA :
KARYA SENI (BUTIRAN )
DITERIMA PADA :
SEMAKAN BUKTI :
Urdox 300mg - 60 Tab
Wockhardt UK
FP1757
Bekalan ganti UK
(w)148 x (h)420mm
Dummy
9 pt.
Urdox 300mg_Leafleet_106788-3 (UK).ai
Adobe Illustrator CS5
Helvetica Medium / Bold
8hb April, 2015
R PDF pertama dihantar pada - 9HB APRIL 2015
KAWALAN TUKAR : Versi berubah disebabkan perubahan dalam:
Saiz/Reka Letak
Kawal Selia
Perubahan secara terperinci: • Teks kawal selia dipinda
Bukan Kawal Selia
Jika anda terlepas dos Tablet Asid Ursodeoxycholic
Jika anda terlupa mengambil satu dos, ambil dos yang lain sebaik sahaja anda ingat. Jika sudah hampir masanya untuk
dos anda yang seterusnya, maka jangan ambil dos yang terlepas sama sekali. Jangan ambil dos berganda untuk
menggantikan tablet yang terlupa.
Menghentikan Tablet Asid Ursodeoksikolik
Anda harus terus mengambil Tablet Asid Ursodeoksikolik selama yang diarahkan
oleh doktor anda. Jangan berhenti mengambil ubat tanpa bercakap dengan doktor anda terlebih dahulu.
4. KEMUNGKINAN KESAN SAMPINGAN
2 kali ganda
(26.25mm)
1 kali ganda
(26.25mm)
Jika anda mengambil lebih banyak Tablet Asid Ursodeoksikolik daripada yang sepatutnya
Terlalu banyak Tablet Asid Ursodeoksikolik boleh menyebabkan cirit-birit. Jika anda mengambil terlalu banyak tablet
secara tidak sengaja, hubungi doktor, ahli farmasi atau jabatan mangsa hospital terdekat anda.
Bawa risalah ini dan sebarang tablet yang tinggal bersama anda untuk menunjukkan kepada doktor atau ahli farmasi.
kali ketiga
(26.25 mm)
Untuk kanak-kanak dengan cystic fibrosis berumur 6 tahun hingga kurang daripada 18 tahun
Dos akan dikira oleh doktor bergantung pada berat kanak-kanak.
kali ke-4
Kanak-kanak
Dos untuk kanak-kanak mungkin kurang daripada dos dewasa biasa. Doktor akan mengira
dos bergantung pada berat kanak-kanak.
(26.25mm)
Untuk merawat sirosis hempedu primer
Dos harian biasa ialah dua hingga empat tablet, bergantung pada berat badan anda, untuk diambil dalam dua hingga
empat dos dibahagikan.
kali ke-5
Doktor anda mungkin memberitahu anda untuk mengambil Tablet Asid Ursodeoxycholic sehingga dua tahun
bergantung pada saiz batu karang anda. Anda harus meneruskan rawatan anda selama tiga
bulan selepas batu anda kelihatan telah hilang.
(26.25mm)
Dewasa dan Warga Emas
Untuk melarutkan batu karang yang mengandungi kolesterol
Dos harian yang biasa ialah satu hingga tiga tablet bergantung pada berat badan anda, sama ada dalam
dos terbahagi atau sebagai satu dos waktu malam.
Seperti kebanyakan ubat Ursodeoxycholic Acid Tablet boleh menyebabkan kesan sampingan pada sesetengah
pesakit, walaupun tidak semua orang mendapatnya.
Lipatan ke-6
(26.25mm)
Kesan sampingan berikut adalah biasa (mempengaruhi kurang daripada 1 daripada 10 orang):
• najis berak
• cirit-birit.
Sangat jarang hempedu -batu mendapat lapisan kalsium padanya, yang mungkin bermakna anda memerlukan
pembedahan untuk membuangnya.
Lipatan ke-9
(26.25mm)
Melaporkan kesan sampingan
Jika anda mendapat sebarang kesan sampingan, berbincang dengan doktor, ahli farmasi atau jururawat anda. Ini termasuk sebarang
kesan sampingan yang mungkin tidak disenaraikan dalam risalah ini. Anda juga boleh melaporkan kesan sampingan secara terus melalui
Skim Kad Kuning di: www.mhra.gov.uk/yellowcard. Dengan melaporkan kesan sampingan anda boleh
membantu memberikan maklumat lanjut tentang keselamatan ubat ini.
Kali ke-8
Kesan sampingan berikut mungkin juga berlaku (berapa kerap
kesan sampingan ini berlaku tidak diketahui):
• berasa sakit
• sakit
• gatal-gatal.
(26.25 mm)
Kali ke-7
(26.25mm)
Kesan sampingan berikut sangat jarang berlaku (menjejaskan kurang daripada 1 daripada 10,000 orang):
• sakit perut kanan atas yang teruk
• penyakit hati yang semakin teruk
• ruam merah dan gatal ('gatal-gatal').
5. CARA MENYIMPAN TABLET ASID URSODEOXYCHOLIC
Jauhkan daripada capaian dan penglihatan kanak-kanak.
Kandungan Tablet Asid Ursodeoxycholic
Bahan aktif dalam Tablet Asid Ursodeoksikolik ialah asid ursodeoksikolik. Setiap tablet
mengandungi 300mg.
Ramuan lain ialah laktosa, kanji jagung, povidon, natrium kanji glikollat,
magnesium stearat, hidroksipropilmetilselulosa (E464), titanium dioksida (E171),
polietilena glikol dan ditulenkan air.
(26.25mm)
(26.25mm)
6. MAKLUMAT LANJUT
kali ke-11
Ubat tidak boleh dilupuskan melalui air sisa atau sisa isi rumah. Tanya
ahli farmasi anda cara melupuskan ubat yang tidak diperlukan lagi. Langkah-langkah ini akan membantu untuk
melindungi alam sekitar.
(26.25mm)
Simpan dalam bekas atau bungkusan asal untuk melindungi daripada cahaya dan kelembapan. Jangan
pindahkan tablet ke bekas lain.
kali ke-12
Tablet Asid Ursodeoksikolik tidak boleh diambil jika ia menunjukkan tanda-tanda kemerosotan.
Jangan simpan melebihi 25°C.
Kali ke-10
Jangan ambil ubat ini jika tarikh luput pada label telah berlalu. Tarikh luput merujuk
kepada hari terakhir bulan tersebut.
Tidak semua saiz pek boleh dipasarkan.
Pemegang Kebenaran Pemasaran: Wockhardt UK Ltd, Ash Road North, Wrexham,
LL13 9UF, UK .
Pengeluar: CP Pharmaceuticals Ltd, Ash Road North, Wrexham, LL13 9UF, UK.
Format lain:
Untuk mendengar atau meminta salinan risalah ini dalam Braille, cetakan besar atau audio sila hubungi, percuma
caj:
0800 198 5000 (UK Sahaja)
(26.25mm)
Tablet Asid Ursodeoxycholic boleh didapati dalam bekas polietilena/polipropilena (plastik)
yang mengandungi 60, 100 atau 500 tablet dan dalam jalur lepuh 60 tablet dalam karton.
Lipatan ke-14
(26.25mm)
Lipatan ke-13
Apakah rupa Tablet Asid Ursodeoksikolik dan kandungan peknya
Tablet berwarna putih, bersalut filem, mempunyai bentuk melengkung dan ditandakan "Urdox" pada satu
sebelah.
Rujukan nombor
Ursodeoxycholic Acid 300mg Tablet Bersalut Filem
29831/0198
(26.25mm)
Nama produk
kali ke-15
Sila bersedia untuk memberikan maklumat berikut:
Ini ialah perkhidmatan yang disediakan oleh Institut Orang Buta Kebangsaan Diraja.
pg2/2
(26.25mm)
106788/3
Kod: PB/Drugs/1802-OSP
kali ke-16< br> Tarikh penyediaan risalah: April 2015.