URSODEOXYCHOLIC ACID 300MG FILM-COATED TABLETS

1e vouw
(26,25 mm)
2e vouw
(26,25 mm)
3e vouw
(26,25 mm)
4e vouw
(26,25 mm)
5e vouw
(26,25 mm)
6e vouw
(26,25 mm)
7e vouw
(26,25 mm)
8e vouw
(26,25 mm)
XXXXXXXXX
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS
Ursodeoxycholzuur 300 mg filmomhulde tabletten
Ursodeoxycholzuur
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken.
− Bewaar deze bijsluiter. Mogelijk moet u het nog eens doorlezen.
− Als u nog vragen heeft, kunt u deze aan uw arts of apotheker stellen.
− Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven en u mag het niet aan
anderen doorgeven. Het kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als hun symptomen dezelfde zijn als die van u.
De naam van uw geneesmiddel is Ursodeoxycholzuur 300 mg filmomhulde tabletten. In de
rest van deze bijsluiter wordt het Ursodeoxycholzuur Tabletten genoemd.
In deze bijsluiter:
1. Wat zijn Ursodeoxycholzuur Tabletten en waarvoor worden ze gebruikt
2. Wat u moet weten voordat u Ursodeoxycholzuur Tabletten inneemt
3. Hoe gebruikt u Ursodeoxycholzuurtabletten
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Ursodeoxycholzuurtabletten
6. Verdere informatie
1. WAT URSODEOXYCHOLZUURTABLETTEN ZIJN EN WAAR
ZE WORDEN GEBRUIKT
Het werkzame bestanddeel in Ursodeoxycholzuurtabletten is ursodeoxycholzuur, een
natuurlijk voorkomende stof (galzuur). normaal aanwezig in de gal.
Ursodeoxycholzuurtabletten kunnen voor het volgende worden gebruikt:
• Voor het oplossen van bepaalde typen galstenen (stenen in de galblaas), die
cholesterol bevatten. Ursodeoxycholzuurtabletten kunnen geschikt zijn voor patiënten die
geen operatie kunnen ondergaan of geen operatie willen ondergaan.
• Voor de behandeling van een type leverziekte die bekend staat als primaire biliaire cirrose (PBC).
• Voor de behandeling van een leverziekte geassocieerd met cystische fibrose bij kinderen in de leeftijd van 6 jaar tot
<18 jaar.
2. VOOR U NEEM URSODEOXYCHOLZUUR-TABLETTEN
Gebruik Ursodeoxycholzuur-tabletten niet als u:
• zwanger bent, van plan bent zwanger te worden of borstvoeding geeft
of als u:
• ooit een allergische reactie op galzuren heeft gehad of voor één van de andere bestanddelen in Ursodeoxycholzuurtabletten (zie 'Wat bevatten Ursodeoxycholzuurtabletten' in
rubriek 6 'Aanvullende informatie')
• een galblaas die niet goed werkt of u heeft galstenen die calcium bevatten
• ernstige leverziekte anders dan primaire biliaire cirrose
• maagzweren
• ontsteking van de darm
• ontsteking van de galblaas of galwegen (de kanalen die gal van de lever
naar de dunne darm transporteren)
• verstopping van de galwegen
• frequente episoden van gal koliek (vaak gekenmerkt door pijn in de rechter bovenbuik).
(26,25 mm)
13e vouw
(26,25 mm)
12e vouw
(26,25 mm)
11e vouw
(26,25 mm)
10e vouw
9e vouw
(26,25 mm)
Als een van de bovenstaande uitspraken op u van toepassing is, gebruik dan geen Ursodeoxycholzuurtabletten.
Kinderen van 6 jaar tot jonger dan 18 jaar met cystische fibrose
Mag niet worden gebruikt als het kind een mislukte operatie heeft ondergaan om de galstroom naar de
dunne darm te herstellen.
Andere geneesmiddelen gebruiken
Een ander geneesmiddel innemen terwijl u gebruikt Ursodeoxycholzuurtabletten kunnen de werking
van dit geneesmiddel of van het andere geneesmiddel beïnvloeden. Vertel uw arts of apotheker als u nog andere geneesmiddelen gebruikt of onlangs heeft gebruikt, inclusief geneesmiddelen die u mogelijk zelf heeft gekocht
zonder recept.
Neem contact op met uw arts als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt. volgende (of een andere
medicatie):
• orale anticonceptiva (de pil) of oestrogeen (een vrouwelijk geslachtshormoon)
• geneesmiddelen die worden gebruikt om het cholesterolgehalte in het bloed te verlagen (clofibraat, colestipol en colestyramine). Als het
nodig is om een ​​geneesmiddel in te nemen dat colestipol of colestyramine bevat, moet u dit
minstens 2 uur voor of na Ursodeoxycholzuur Tabletten innemen
• geneesmiddelen die gebruikt worden om maagproblemen te behandelen (houtskool en maagzuurremmers die aluminium bevatten) .
Als het nodig is om een ​​van deze geneesmiddelen in te nemen, moet u dit tenminste 2 uur vóór
of na Ursodeoxycholzuurtabletten
• ciclosporine (gebruikt na transplantaties)
• ciprofloxacine (gebruikt om infecties behandelen)
• nitrendipine (gebruikt om hoge bloeddruk te behandelen)
• dapson (gebruikt om lepra en andere huidaandoeningen te behandelen).
Als u twijfelt of u dit geneesmiddel moet gebruiken, bespreek de kwestie dan
met uw arts voordat u het inneemt.
Zwangerschap en borstvoeding
U mag Ursodeoxycholzuur Tabletten niet gebruiken als u zwanger bent of
zwanger probeert te worden.
U dient extra anticonceptiemaatregelen te nemen die geen hormonen bevatten ( bijvoorbeeld condooms, caps of bepaalde spiraaltjes) terwijl u Ursodeoxycholzuur-tabletten gebruikt (maar zie
de voorzorgsmaatregelen hierboven in de rubriek ‘Gebruik met andere geneesmiddelen’).
Als u op enig moment tijdens de behandeling met Ursodeoxycholzuur Tabletten denkt dat u
zwanger bent geworden, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
(26,25 mm)
14e vouw
U mag geen borstvoeding geven terwijl u Ursodeoxycholic gebruikt. Zuurtabletten.
Rijvaardigheid en het bedienen van machines
Ursodeoxycholzuurtabletten hebben geen invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
Belangrijke informatie voor patiënten die bepaalde suikers niet verdragen
Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact
op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt, aangezien het lactose bevat.
> (26,25 mm)
15e vouw
3. HOE WORDT URSODEOXYCHOLZUUR TABLETTEN INGENOMEN
Uw arts zal bepalen welke dosis het beste voor u is. Volg altijd de instructies van uw arts
instructies volledig en volg ook alle speciale instructies of waarschuwingen die
op het etiket staan ​​dat de apotheker op de verpakking heeft aangebracht. Als u het niet begrijpt of
twijfelt, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
(26,25 mm)
16e vouw
Tenzij anders voorgeschreven, neem uw tabletten in met een slok water.< br> Tijdens de behandeling moet u regelmatig bloedtesten ondergaan om uw leverfunctie te controleren.
106788/3
pg1/2
ART WORK CHECK BOX
Proces
Zwart
PRODUCT:
KLANT:
FP-CODE:
PLANTLOCATIE :
AFMETINGEN :
FARMACODENR. :
TEKSTLETTERTYPE:
BESTANDSNAAM :
SOFTWARE :
TYPEFACES :
KUNSTWERK (DETAILS )
ONTVANGEN OP :
PROOF REVISIE:
Urdox 300 mg - 60 tabletten
Wockhardt UK
FP1757
UK alternatieve levering
(b)148 x (h)420 mm
Dummy
9 pt.
Urdox 300 mg_Leaflet_106788-3 (VK).ai
Adobe Illustrator CS5
Helvetica Medium / Bold
8 april 2015
R 1e PDF verzonden op - 9 APRIL 2015
WIJZIGINGSBEHEERSING: Versiewijzigingen als gevolg van wijziging in:
Grootte/lay-out
Regelgevend
Gedetailleerde wijzigingen: • De regelgevende tekst wordt gewijzigd
Niet-regelgevend
Als u een dosis Ursodeoxycholzuur-tabletten heeft gemist
Als u een dosis vergeet in te nemen, neem dan een nieuwe dosis zodra u eraan denkt. Als het bijna tijd is
voor uw volgende dosis, neem de gemiste dosis dan helemaal niet meer in. Neem geen dubbele dosis om
een vergeten tablet in te halen.
Stoppen met het gebruik van Ursodeoxycholzuur
U moet Ursodeoxycholzuur Tabletten blijven innemen zolang
uw arts u dat zegt. Stop niet met het innemen van het geneesmiddel zonder eerst met uw arts te overleggen.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
2e vouw
(26,25 mm)
1e vouw
(26,25 mm)
Als u neem meer Ursodeoxycholzuur-tabletten in dan u zou mogen
Te veel Ursodeoxycholzuur-tabletten kunnen diarree veroorzaken. Als u per ongeluk te
veel tabletten heeft ingenomen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of de spoedeisende hulpafdeling van het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Neem deze bijsluiter en eventuele resterende tabletten mee om aan de arts of apotheker te laten zien.
3e vouw
(26,25) mm)
Voor kinderen met cystische fibrose van 6 jaar tot jonger dan 18 jaar
De dosis wordt door de arts berekend op basis van het gewicht van het kind.
4e vouw
Kinderen
De dosis voor een kind kan lager zijn dan de gebruikelijke dosis voor volwassenen. De arts berekent de
dosis afhankelijk van het gewicht van het kind.
(26,25 mm)
Voor de behandeling van primaire biliaire cirrose
De gebruikelijke dagelijkse dosis is twee tot vier tabletten, afhankelijk van uw gewicht. ingenomen in twee tot
vier verdeelde doses.
5e maal
Uw arts kan u vertellen dat u Ursodeoxycholzuur Tabletten maximaal twee jaar moet gebruiken
afhankelijk van de grootte van uw galsteen. U moet uw behandeling voortzetten gedurende drie
maanden nadat uw steen verdwenen lijkt te zijn.
(26,25 mm)
Volwassenen en ouderen
Om galstenen op te lossen die cholesterol bevatten
De gebruikelijke dagelijkse dosis is één tot drie tabletten, afhankelijk van uw gewicht, verdeeld
doses of als een enkele nachtelijke dosis.
Zoals veel geneesmiddelen kunnen Ursodeoxycholzuurtabletten bij sommige
patiënten bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze krijgt.
6e vouw
(26,25 mm)
De volgende bijwerkingen komen vaak voor (komen voor bij minder dan 1 op de 10 mensen):
• pasteuze ontlasting
• diarree.
Zeer zelden gal -stenen krijgen een laagje calcium erop, wat kan betekenen dat je
een operatie nodig hebt om ze te verwijderen.
9e vouw
(26,25 mm)
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor eventuele
bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het
Yellow Card Scheme op: www.mhra.gov.uk/goldencard. Door bijwerkingen te melden kunt
u helpen meer informatie te verschaffen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
8e vouw
De volgende bijwerkingen kunnen ook optreden (hoe vaak deze
bijwerkingen voorkomen is niet bekend):
• zich ziek voelen
• ziek zijn
• jeuk.
(26.25 mm)
7e vouw
(26,25 mm)
De volgende bijwerkingen komen zeer zelden voor (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 mensen):
• ernstige pijn in de rechter bovenbuik
• verergering van een leverziekte
• een rode, jeukende uitslag ('netelroos').
5. HOE BEWAART U URSODEOXYCHOLZUURTABLETTEN
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Wat bevatten Ursodeoxycholzuurtabletten
Het werkzame bestanddeel in Ursodeoxycholzuur-tabletten is ursodeoxycholzuur. Elke tablet
bevat 300 mg.
De andere stoffen zijn lactose, maïszetmeel, povidon, natriumzetmeelglycolaat,
magnesiumstearaat, hydroxypropylmethylcellulose (E464), titaniumdioxide (E171),
polyethyleenglycol en gezuiverd water.
(26,25 mm)
(26,25 mm)
6. AANVULLENDE INFORMATIE
11e vouw
Geneesmiddelen mogen niet weggegooid worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw
apotheker hoe u geneesmiddelen moet weggooien die u niet meer nodig heeft. Deze maatregelen zullen helpen
het milieu te beschermen.
(26,25 mm)
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking of verpakking ter bescherming tegen licht en vocht. Breng de tabletten niet
over naar een andere verpakking.
12e vouw
Ursodeoxycholzuurtabletten mogen niet worden ingenomen als ze tekenen van bederf vertonen.
Niet bewaren boven 25°C.
10e vouw
Gebruik dit geneesmiddel niet als de vervaldatum op het etiket is verstreken. De vervaldatum verwijst
naar de laatste dag van die maand.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Wockhardt UK Ltd, Ash Road North, Wrexham,
LL13 9UF, VK .
Fabrikant: CP Pharmaceuticals Ltd, Ash Road North, Wrexham, LL13 9UF, VK.
Andere formaten:
Om naar deze folder te luisteren of een exemplaar ervan aan te vragen in braille, grote letters of audio kunt u
kosteloos bellen:
0800 198 5000 (alleen VK)
(26,25 mm)
Ursodeoxycholzuurtabletten zijn verkrijgbaar in polyethyleen/polypropyleen (plastic)
containers met 60, 100 of 500 tabletten en in blisterverpakkingen van 60 tabletten in kartonnen dozen.
14e vouw
(26,25 mm)
13e vouw
Hoe zien Ursodeoxycholzuurtabletten er uit en wat is de inhoud van de verpakking
De tabletten zijn wit, filmomhuld, hebben een gebogen vorm en zijn aan één
zijde gemarkeerd met “Urdox”.
Referentie nummer
Ursodeoxycholzuur 300 mg filmomhulde tabletten
29831/0198
(26,25 mm)
Productnaam
15e vouw
Zorg ervoor dat u de volgende informatie geeft:
Dit is een dienst aangeboden door het Royal National Institute of Blind People.
pg2/2
(26,25 mm)
106788/3
Code: PB/Drugs/1802-OSP
16e vouw< br> Datum van voorbereiding van de folder: april 2015.