URSODEOXYCHOLIC ACID 300MG FILM-COATED TABLETS

Pierwsze złożenie
(26,25 mm)
Drugie złożenie
(26,25 mm)
Trzecie złożenie
(26,25 mm)
4. złożenie
(26,25 mm)
5. złożenie
(26,25 mm)
6. złożenie
(26,25 mm)
7. złożenie
(26,25 mm)
8. złożenie
(26,25 mm)
XXXXXXXXX
ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA Kwas ursodeoksycholowy 300 mg tabletki powlekane
Kwas ursodeoksycholowy
Należy uważnie przeczytać całą ulotkę przed zastosowaniem leku.
− Należy zachować tę ulotkę. Być może konieczne będzie ponowne przeczytanie.
− W przypadku dalszych pytań należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
− Ten lek został przepisany Tobie osobiście i nie powinieneś przekazywać go innym osobom. Może im to zaszkodzić, nawet jeśli ich objawy są takie same jak u Ciebie.
Nazwa leku to Kwas ursodeoksycholowy 300 mg tabletki powlekane. W pozostałej części ulotki nosi on nazwę Kwas ursodeoksycholowy w tabletkach.
W tej ulotce:
1. Co to jest kwas ursodeoksycholowy i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Kwas ursodeoksycholowy w tabletkach
3. Jak stosować kwas ursodeoksycholowy
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać kwas ursodeoksycholowy
6. Dalsze informacje
1. CO TO SĄ TABLETKI Z KWASEM URSODEOKSYCHOLOWYM I W JAKIM CELU
SIĘ STOSUJĄ
Substancją czynną leku Ursodeoxycholic Acid Tablets jest kwas ursodeoksycholowy, który jest
substancją występującą w naturze (kwas żółciowy). normalnie występujący w żółci. Kwas ursodeoksycholowy w postaci tabletek można stosować w następujących celach:
• W celu rozpuszczenia niektórych rodzajów kamieni żółciowych (kamienie w pęcherzyku żółciowym), które zawierają cholesterol. Kwas ursodeoksycholowy w postaci tabletek może być odpowiedni dla pacjentów, którzy nie mogą
poddać się operacji lub nie chcą jej poddać się.
• W leczeniu choroby wątroby zwanej pierwotną marskością żółciową (PBC).
• W leczeniu chorób wątroby związanych z mukowiscydozą u dzieci w wieku od 6 lat do

18 lat.
2. PRZED UŻYCIEM STOSOWAĆ TABLETKI Z KWASEM URSODEOKSYCHOLOWYM
Nie stosować leku Kwas ursodeoksycholowy, jeśli:
• jest w ciąży, planuje zajście w ciążę lub karmi piersią
lub jeśli:
• wystąpiła kiedykolwiek reakcja alergiczna na kwasy żółciowe lub którykolwiek z pozostałych składników kwasu ursodeoksycholowego w tabletkach (patrz „Co zawiera kwas ursodeoksycholowy w postaci tabletek” w
punkt 6 „Inne informacje”)
• pęcherzyk żółciowy, który nie działa prawidłowo lub występują kamienie żółciowe zawierające wapń
• ciężka choroba wątroby inna niż pierwotna marskość żółciowa
• wrzody trawienne
• zapalenie jelit
• zapalenie pęcherzyka żółciowego lub dróg żółciowych (przewodów transportujących żółć z wątroby
do jelita cienkiego)
• niedrożność dróg żółciowych
• częste epizody dróg żółciowych kolka (często charakteryzująca się bólem w prawym górnym rogu brzucha).
(26,25 mm)
13-krotnie
(26,25 mm)
12-krotnie
(26,25 mm)
11-krotnie
(26,25 mm)
10-krotność
9-krotność
(26,25 mm)
Jeśli którekolwiek z powyższych stwierdzeń dotyczy Ciebie, nie należy stosować leku Ursodeoxycholic Acid Tablets.
Dzieci w wieku od 6 lat do młodszych z mukowiscydozą w wieku powyżej 18 lat
Nie stosować, jeśli dziecko przeszło nieudaną operację mającą na celu przywrócenie przepływu żółci do
jelita cienkiego.
Przyjmowanie innych leków
Przyjmowanie innego leku podczas przyjmowania Kwas ursodeoksycholowy może wpływać na działanie tego leku lub innego leku. Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio przyjmowanych, również tych, które pacjent planuje stosować
bez recepty.
Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z leków następujące (lub dowolne inne
leki):
• doustne środki antykoncepcyjne (tabletka) lub estrogen (żeński hormon płciowy)
• leki stosowane w celu obniżenia poziomu cholesterolu we krwi (klofibrat, kolestypol i kolestyramina). Jeżeli
konieczne jest przyjęcie leku zawierającego kolestypol lub kolestyraminę, należy go przyjąć
co najmniej 2 godziny przed lub po przyjęciu leku Ursodeoxycholic Acid Tablets
• leki stosowane w leczeniu problemów żołądkowych (węgiel drzewny i leki zobojętniające kwas żołądkowy zawierające glin) .
Jeśli konieczne jest przyjęcie jednego z tych leków, należy go przyjąć co najmniej 2 godziny przed
lub po przyjęciu leku Ursodeoxycholic Acid Tablets
• cyklosporyna (stosowana po przeszczepach)
• cyprofloksacyna (stosowana leczyć infekcje)
• nitrendypina (stosowana w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi)
• dapson (stosowany w leczeniu trądu i innych chorób skóry).
W razie jakichkolwiek wątpliwości, czy należy stosować ten lek, należy omówić tę kwestię
ze swoim lekarzem przed zażyciem tego leku.
Ciąża i karmienie piersią
Nie należy stosować kwasu ursodeoksycholowego, jeśli pacjentka jest w ciąży lub stara się zajść w ciążę.
Należy stosować dodatkowe środki antykoncepcyjne, które nie zawierają hormonów (
prezerwatywy, nasadki lub niektóre spirale) podczas stosowania leku Ursodeoxycholic Acid Accord (ale patrz
środki ostrożności powyżej w punkcie „Przyjmowanie innych leków”).
Jeśli w jakimkolwiek momencie leczenia lekiem Ursodeoxycholic Acid tabletki przypuszczasz, że możesz zajść w ciążę, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
(26,25 mm)
14-krotność
Nie należy karmić piersią podczas stosowania leku Ursodeoxycholic Acid Acid Tablets.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Kwas ursodeoksycholowy nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Ważna informacja dla pacjentów, u których występuje nietolerancja niektórych cukrów
Jeżeli lekarz stwierdził u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, należy
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku, ponieważ zawiera on laktozę.
(26,25 mm)
15-krotna
3. JAK STOSOWAĆ TABLETKI Z KWASEM URSODEOKSYCHOLOWYM
Lekarz ustali najlepszą dla pacjenta dawkę. Zawsze postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza
dokładnie przestrzegać instrukcji, a także przestrzegać wszelkich specjalnych instrukcji i ostrzeżeń, które pojawiają się na etykiecie umieszczonej przez farmaceutę na opakowaniu. W przypadku braku zrozumienia lub
jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
(26,25 mm)
16-krotność
O ile nie zalecono inaczej, tabletki należy przyjmować popijając wodą.< br> Podczas leczenia należy regularnie wykonywać badania krwi w celu sprawdzenia czynności wątroby.
106788/3
pg1/2
DZIEŁO SZTUCZNE POLE KONTROLNE
Proces
Czarny
PRODUKT :
KLIENT :
KOD FP:
LOKALIZACJA ZAKŁADU :
WYMIARY :
NR FARMAKODU :
ROZMIAR CZCIONKI TEKSTU :
NAZWA PLIKU :
OPROGRAMOWANIE :
KROJE CZCI :
GRAFIKA (SZCZEGÓŁY )
OTRZYMANO DNIA :
WERSJA DOWODU:
Urdox 300mg - 60 tabletek
Wockhardt UK
FP1757
Alternatywne źródło w Wielkiej Brytanii
(szer.)148 x (wys.)420mm
Manekin
9 pkt.
Urdox 300mg_Leaflet_106788-3 (Wielka Brytania).ai
Adobe Illustrator CS5
Helvetica Medium / Bold
8 kwietnia 2015
R Pierwszy plik PDF wysłany - 9 KWIETNIA 2015
KONTROLA ZMIAN: Zmiany wersji ze względu na zmianę:
Rozmiar/układ
Regulacyjne
Zmiany szczegółowe: • Zmieniają tekst przepisów
Nieregulacyjne
W przypadku pominięcia dawki leku Ursodeoxycholic Acid Tablets
W przypadku pominięcia dawki należy przyjąć następną, gdy tylko sobie o tym przypomnisz. Jeżeli zbliża się czas przyjęcia kolejnej dawki, nie należy w ogóle przyjmować pominiętej dawki. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia
pominiętej tabletki.
Przerywanie stosowania leku Ursodeoxycholic Acid Tabletki
Należy kontynuować przyjmowanie leku Ursodeoxycholic Acid tabletki tak długo, jak zaleci to lekarz.
Nie należy przerywać stosowania leku bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.
4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Drugi raz
(26,25 mm)
Pierwszy raz
(26,25 mm)
Jeśli pacjent zażyj więcej tabletek kwasu ursodeoksycholowego niż zalecasz.
Zbyt wiele tabletek kwasu ursodeoksycholowego może powodować biegunkę. W przypadku przypadkowego przyjęcia
zbyt wielu tabletek należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub oddziałem ratunkowym najbliższego szpitala.
Należy zabrać ze sobą tę ulotkę i pozostałe tabletki, aby pokazać je lekarzowi lub farmaceucie.
3-cia krotność
(26,25) mm)
Dla dzieci chorych na mukowiscydozę w wieku od 6 do mniej niż 18 lat
Dawka zostanie obliczona przez lekarza w zależności od masy ciała dziecka.
4-krotna
Dzieci
Dawka dla dziecka może być mniejsza niż zwykle stosowana dawka dla dorosłych. Lekarz obliczy
dawkę w zależności od masy ciała dziecka.
(26,25 mm)
W leczeniu pierwotnej marskości żółciowej
Zwykle stosowana dawka dobowa to od dwóch do czterech tabletek, w zależności od masy ciała pacjenta przyjmowany w dwóch do
czterech dawkach podzielonych.
piąta dawka
Lekarz może zalecić przyjmowanie leku Ursodeoxycholic Acid Tablets przez okres do dwóch lat
w zależności od wielkości kamieni żółciowych. Leczenie należy kontynuować przez trzy
miesiące po tym, jak wydaje się, że kamienie zniknęły.
(26,25 mm)
Dorośli i osoby w podeszłym wieku
W celu rozpuszczenia kamieni żółciowych zawierających cholesterol
Zwykle stosowana dawka dobowa to od jednej do trzech tabletek w zależności od masy ciała, w dawkach podzielonych lub jako pojedyncza dawka na noc. Podobnie jak wiele leków, kwas ursodeoksycholowy może powodować działania niepożądane u niektórych pacjentów, chociaż nie u każdego one wystąpią.
6-krotny
(26,25 mm)
Następujące działania niepożądane są częste (występują u mniej niż 1 na 10 osób):
• lepkie stolce
• biegunka.
Bardzo rzadko żółć - kamienie pokrywają się warstwą wapnia, co może oznaczać, że konieczna będzie
operacja ich usunięcia.
9-krotny
(26,25 mm)
Zgłaszanie działań niepożądanych
W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. Obejmuje to wszelkie
możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce. Działania niepożądane można także zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem
programu Yellow Card Scheme pod adresem: www.mhra.gov.uk/yellowcard. Zgłaszając działania niepożądane,
możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.
8-krotny
Mogą również wystąpić następujące działania niepożądane (częstość tych działań niepożądanych nie jest znana):
• nudności
• wymioty
• swędzenie.
(26,25 mm)
Siódmy krotny
(26,25 mm)
Następujące działania niepożądane są bardzo rzadkie (występują u mniej niż 1 na 10 000 osób):
• silny ból w prawej górnej części brzucha
• pogorszenie choroby wątroby
• czerwona, swędząca wysypka („pokrzywka”).
5. JAK PRZECHOWYWAĆ TABLETKI Z KWASEM URSODEOKSYCHOLOWYM
Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Co zawiera kwas ursodeoksycholowy
Substancja czynna w tabletkach kwasu ursodeoksycholowego to kwas ursodeoksycholowy. Każda tabletka zawiera 300 mg.
Pozostałe składniki to laktoza, skrobia kukurydziana, powidon, karboksymetyloskrobia sodowa, magnezu stearynian, hydroksypropylometyloceluloza (E464), tytanu dwutlenek (E171),
glikol polietylenowy oczyszczony woda.
(26,25mm)
(26,25mm)
6. WIĘCEJ INFORMACJI
11-krotność
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak pozbyć się leków, których się już nie używa. Środki te pomogą
chronić środowisko.
(26,25mm)
Przechowywać w oryginalnym pojemniku lub opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią. Nie
przenosić tabletek do innego pojemnika.
12-krotność
Nie należy przyjmować tabletek kwasu ursodeoksycholowego, jeśli wykazują oznaki zepsucia.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
10-krotny
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie. Termin ważności
oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Nie wszystkie wielkości opakowań mogą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny: Wockhardt UK Ltd, Ash Road North, Wrexham,
LL13 9UF, UK .
Producent: CP Pharmaceuticals Ltd, Ash Road North, Wrexham, LL13 9UF, Wielka Brytania.
Inne formaty:
Aby odsłuchać lub poprosić o kopię tej ulotki w języku Braille’a, dużym drukiem lub w formacie audio, prosimy dzwonić bezpłatnie
pod numer:
0800 198 5000 (tylko Wielka Brytania)
(26,25 mm)
Tabletki kwasu ursodeoksycholowego są dostępne w pojemnikach z polietylenu/polipropylenu (plastiku)
zawierających 60, 100 lub 500 tabletek oraz w blistrach po 60 tabletek w pudełkach kartonowych.
14-krotne
(26,25 mm)
13-krotna
Jak wyglądają tabletki kwasu ursodeoksycholowego i co zawiera opakowanie
Tabletki są białe, powlekane, mają zakrzywiony kształt i są oznaczone „Urdox” po jednej
stronie.
Referencja liczba
Kwas ursodeoksycholowy 300 mg tabletki powlekane
29831/0198
(26,25 mm)
Nazwa produktu
15-krotność
Prosimy przygotować następujące informacje:
To to usługa świadczona przez Królewski Narodowy Instytut Osób Niewidomych.
pg2/2
(26,25mm)
106788/3
Kod: PB/Drugs/1802-OSP
16-ta krotność< br> Data przygotowania ulotki: kwiecień 2015.