URSODEOXYCHOLIC ACID 300MG FILM-COATED TABLETS

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FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Ácido ursodesoxicólico 300 mg Comprimidos revestidos por película
Ácido ursodesoxicólico
Leia atentamente este folheto antes de começar a utilizar este medicamento.
− Conserve este folheto. Talvez seja necessário lê-lo novamente.
− Se ainda tiver dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
− Este medicamento foi prescrito para você pessoalmente e você não deve passá-lo a
outras pessoas. Pode prejudicá-los, mesmo que os sintomas sejam iguais aos seus.
O nome do seu medicamento é Ácido Ursodesoxicólico 300 mg comprimidos revestidos por película. No resto deste folheto chama-se Ácido Ursodesoxicólico Comprimidos.
Neste folheto:
1. O que são Ácido Ursodesoxicólico Comprimidos e para que são utilizados
2. Antes de tomar Ácido Ursodesoxicólico Comprimidos
3. Como tomar comprimidos de ácido ursodesoxicólico
4. Possíveis efeitos colaterais
5. Como conservar comprimidos de ácido ursodesoxicólico
6. Outras informações
1. O QUE SÃO OS COMPRIMIDOS DE ÁCIDO URSODEOXICÓLICO E PARA QUE
SÃO UTILIZADOS
O ingrediente ativo dos comprimidos de ácido ursodesoxicólico é o ácido ursodesoxicólico, que é uma
substância que ocorre naturalmente (ácido biliar) normalmente presente na bile.
Os comprimidos de ácido ursodesoxicólico podem ser usados ​​para o seguinte:
• Para dissolver certos tipos de cálculos biliares (pedras na vesícula biliar), que contêm
colesterol. Os comprimidos de ácido ursodesoxicólico podem ser adequados para pacientes que não podem
fazer uma cirurgia ou que não desejam fazer uma cirurgia.
• Para tratar um tipo de doença hepática conhecida como cirrose biliar primária (CBP).
• Para tratar doença hepática associada à fibrose cística em crianças de 6 anos a menos de
18 anos.
2. ANTES DE VOCÊ TOME COMPRIMIDOS DE ÁCIDO URSODEOXICÓLICO
Não tome comprimidos de ácido ursodesoxicólico se você:
• estiver grávida, planejando engravidar ou amamentando
ou se você tiver:
• já teve uma reação alérgica a ácidos biliares ou a qualquer outro componente dos comprimidos de ácido ursodesoxicólico (consulte 'O que os comprimidos de ácido ursodesoxicólico contêm' em
seção 6 'Mais informações')
• vesícula biliar que não está funcionando corretamente ou você tem cálculos biliares que contêm cálcio
• doença hepática grave que não seja cirrose biliar primária
• úlceras pépticas
• inflamação do intestino
• inflamação da vesícula biliar ou do trato biliar (os dutos que transportam a bile do fígado
para o intestino delgado)
• obstrução do trato biliar
• episódios frequentes de bile cólica (geralmente caracterizada por dor de estômago na parte superior direita).
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Se alguma das afirmações acima se aplicar a você, não tome comprimidos de ácido ursodesoxicólico.
Crianças com idade igual ou inferior a 6 anos maiores de 18 anos com fibrose cística
Não deve ser tomado se a criança tiver sido submetida a uma cirurgia malsucedida para restaurar o fluxo da bile para o
intestino delgado.
Tomar outros medicamentos
Tomar outro medicamento enquanto estiver tomando Os comprimidos de ácido ursodeoxicólico podem afetar o modo como ele ou outro medicamento funciona. Por favor informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou
tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo aqueles que você mesmo tenha comprado
sem receita médica.
Por favor, fale com o seu médico se estiver a tomar algum dos medicamentos. seguinte (ou qualquer outro
medicação):
• contraceptivos orais (a pílula) ou estrogénio (uma hormona sexual feminina)
• medicamentos utilizados para baixar o colesterol no sangue (clofibrato, colestipol e colestiramina). Se
for necessário tomar um medicamento contendo colestipol ou colestiramina, deverá tomá-lo
pelo menos 2 horas antes ou depois de Ácido Ursodesoxicólico comprimidos
• medicamentos utilizados para tratar problemas de estômago (carvão e antiácidos contendo alumínio) .
Se for necessário tomar um destes medicamentos, você deve tomá-lo pelo menos 2 horas antes
ou depois dos comprimidos de ácido ursodesoxicólico
• ciclosporina (usada após transplantes)
• ciprofloxacina (usada para tratar infecções)
• nitrendipina (utilizada para tratar a tensão arterial elevada)
• dapsona (utilizada para tratar a lepra e outras doenças da pele).
Se tiver alguma dúvida sobre se deve tomar este medicamento, discuta o assunto
com o seu médico antes de tomá-lo.
Gravidez e amamentação
Você não deve tomar comprimidos de ácido ursodeoxicólico se estiver grávida ou tentando engravidar
.
Você deve tomar precauções contraceptivas extras que não contenham hormônios ( por exemplo,
preservativos, cápsulas ou certas bobinas) enquanto estiver a tomar comprimidos de ácido ursodeoxicólico (mas veja
as precauções acima na secção “Tomar outros medicamentos”).
Se em qualquer momento durante o tratamento com comprimidos de ácido ursodesoxicólico você achar que pode ter engravidado, entre em contato com seu médico imediatamente.
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14ª vez
Você não deve amamentar enquanto estiver tomando Ursodeoxicólico Comprimidos de ácido.
Dirigir e operar máquinas
Os comprimidos de ácido ursodeoxicólico não afetam a capacidade de dirigir ou operar máquinas.
Informações importantes para pacientes com intolerância a alguns açúcares
Se o seu médico lhe disse que tem intolerância a alguns açúcares, contacte
o seu médico antes de tomar este medicamento, pois contém lactose.
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15ª vez
3. COMO TOMAR COMPRIMIDOS DE ÁCIDO URSODEOXICÓLICO
O seu médico decidirá a dose mais adequada para você. Sempre siga as recomendações do seu médico
instruções completas e também siga quaisquer instruções especiais ou advertências que aparecem
no rótulo que o farmacêutico colocou na embalagem. Se você não entender ou tiver
alguma dúvida, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.
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16ª vez
A menos que seja instruído de outra forma, tome seus comprimidos com um copo de água.< br> Durante o tratamento, você deve fazer exames de sangue regulares para verificar a função hepática.
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CAIXA DE VERIFICAÇÃO DO TRABALHO DE ARTE
Processo
Preto
PRODUTO:
CLIENTE:
CÓDIGO FP:
LOCALIZAÇÃO DA PLANTA:
DIMENSÕES:
Nº DO CÓDIGO FARMACÊUTICO:
TAMANHO DA FONTE DE TEXTO:
NOME DO ARQUIVO:
SOFTWARE:
TIPO DE TIPO:
ARTE (DETALHES) )
RECEBIDO EM:
REVISÃO DE PROVA:
Urdox 300mg - 60 Tabs
Wockhardt UK
FP1757
Fornecimento alternativo do Reino Unido
(w)148 x (h)420mm
Manequim
9 pt.
Urdox 300mg_Leaflet_106788-3 (Reino Unido).ai
Adobe Illustrator CS5
Helvetica Medium / Bold
8 de abril de 2015
R 1º PDF enviado em - 9 DE ABRIL DE 2015
CONTROLE DE ALTERAÇÕES: Mudanças de versão devido a alterações em:
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Alterações detalhadas: • Alterações no texto regulamentar
Não Regulamentar
Se você esquecer de uma dose de comprimidos de ácido ursodesoxicólico
Se você esquecer de tomar uma dose, tome outra assim que lembrar. Se estiver quase na hora da próxima dose, não tome a dose esquecida. Não tome uma dose dupla para compensar um comprimido esquecido.
Interrupção dos comprimidos de ácido ursodesoxicólico
Você deve continuar a tomar comprimidos de ácido ursodesoxicólico pelo tempo que seu médico lhe indicar. Não pare de tomar o medicamento sem falar primeiro com seu médico.
4. POSSÍVEIS EFEITOS COLATERAIS
2ª vez
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1ª vez
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Se você tome mais comprimidos de ácido ursodesoxicólico do que deveria
Muitos comprimidos de ácido ursodesoxicólico podem causar diarreia. Se acidentalmente tomar muitos comprimidos, contacte o seu médico, farmacêutico ou o serviço de urgência do hospital mais próximo.
Leve este folheto e quaisquer comprimidos restantes consigo para mostrar ao médico ou farmacêutico.
3ª vez
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Para crianças com fibrose cística com idade entre 6 anos e menos de 18 anos
A dose será calculada pelo médico dependendo do peso da criança.
4ª vez
Crianças
A dose para uma criança pode ser inferior à dose habitual para adultos. O médico calculará a
dose dependendo do peso da criança.
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Para tratar a cirrose biliar primária
A dose diária habitual é de dois a quatro comprimidos, dependendo do seu peso, para serem tomado em duas a
quatro doses divididas.
5ª vez
Seu médico pode recomendar que você tome comprimidos de ácido ursodesoxicólico por até dois anos
dependendo do tamanho do seu cálculo biliar. Você deve continuar o tratamento por três
meses após o cálculo parecer ter desaparecido.
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Adultos e Idosos
Para dissolver cálculos biliares que contêm colesterol
A dose diária habitual é um a três comprimidos dependendo do seu peso, em doses divididas ou em dose única noturna. Como muitos medicamentos, Ácido Ursodesoxicólico pode causar efeitos colaterais em alguns pacientes, embora nem todas as pessoas os tenham.
6ª vez
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Os seguintes efeitos secundários são frequentes (afectam menos de 1 em cada 10 pessoas):
• fezes pastosas
• diarreia.
Muito raramente vesícula biliar. -as pedras ficam com uma camada de cálcio, o que pode significar que você precisará de uma
operação para removê-las.
9ª dobra
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Relato de efeitos colaterais
Se tiver algum efeito colateral, fale com seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Isto inclui quaisquer possíveis efeitos secundários não listados neste folheto. Você também pode relatar efeitos colaterais diretamente através do
Esquema de Cartão Amarelo em: www.mhra.gov.uk/yellowcard. Ao relatar efeitos colaterais você pode
ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
8ª vez
Os seguintes efeitos colaterais também podem ocorrer (não se sabe com que frequência esses efeitos colaterais ocorrem):
• enjoo
• enjôo
• coceira.
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7ª vez
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Os seguintes efeitos secundários são muito raros (afectam menos de 1 em cada 10.000 pessoas):
• dor intensa na parte superior direita do estômago
• agravamento da doença hepática
• erupção cutânea vermelha e com comichão (“urticária”).
5. COMO CONSERVAR COMPRIMIDOS DE ÁCIDO URSODEOXICÓLICO
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Qual a composição dos comprimidos de Ácido Ursodeoxicólico
A substância activa em comprimidos de ácido ursodesoxicólico é o ácido ursodesoxicólico. Cada comprimido
contém 300 mg.
Os outros componentes são lactose, amido de milho, povidona, amidoglicolato de sódio,
estearato de magnésio, hidroxipropilmetilcelulose (E464), dióxido de titânio (E171),
polietilenoglicol e purificado água.
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6. OUTRAS INFORMAÇÕES
11ª vez
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu
farmacêutico como descartar medicamentos que não são mais necessários. Essas medidas ajudarão a
proteger o meio ambiente.
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Conservar no recipiente ou embalagem original para proteger da luz e da umidade. Não
transfira os comprimidos para outro recipiente.
12ª vez
Os comprimidos de ácido ursodeoxicólico não devem ser tomados se apresentarem sinais de deterioração.
Não conservar acima de 25°C.
10ª vez
Não tome este medicamento se o prazo de validade indicado no rótulo tiver expirado. O prazo de validade refere-se
ao último dia desse mês.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem ser comercializados.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado: Wockhardt UK Ltd, Ash Road North, Wrexham,
LL13 9UF, UK .
Fabricante: CP Pharmaceuticals Ltd, Ash Road North, Wrexham, LL13 9UF, Reino Unido.
Outros formatos:
Para ouvir ou solicitar uma cópia deste folheto em Braille, letras grandes ou áudio, ligue gratuitamente
:
0800 198 5000 (somente no Reino Unido)
(26,25 mm)
Os comprimidos de ácido ursodeoxicólico estão disponíveis em embalagens de polietileno/polipropileno (plástico)
contendo 60, 100 ou 500 comprimidos e em blisters de 60 comprimidos em embalagens cartonadas.
14ª dobra
(26,25mm)
13ª dobra
Qual o aspecto dos comprimidos de ácido ursodesoxicólico e conteúdo da embalagem
Os comprimidos são brancos, revestidos por película, têm uma forma curva e estão marcados com “Urdox” num
lado.
Referência número
Comprimidos revestidos por película de 300 mg de ácido ursodesoxicólico
29831/0198
(26,25 mm)
Nome do produto
15ª vez
Esteja pronto para fornecer as seguintes informações:
Esta é um serviço prestado pelo Royal National Institute of Blind People.
pg2/2
(26,25mm)
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Código: PB/Drugs/1802-OSP
16ª dobra< br> Data de preparação do folheto: abril de 2015.