URSODEOXYCHOLIC ACID 300MG FILM-COATED TABLETS

1-a ori
(26,25 mm)
A doua pliere
(26,25 mm)
A treia pliere
(26,25 mm)
A 4-a pliere
(26,25 mm)
A 5-a pliere
(26,25 mm)
A 6-a pliere
(26,25 mm)
A 7-a îndoire
(26,25 mm)
A opta îndoire
(26,25 mm)
XXXXXXXXX
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
Acid ursodeoxicolic 300 mg comprimate filmate
Acid ursodeoxicolic
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament.
− Păstrați acest prospect. Poate fi necesar să-l citiți din nou.
− Dacă aveți întrebări suplimentare, vă rugăm să întrebați medicul sau farmacistul.
− Acest medicament v-a fost prescris personal şi nu trebuie să-l transmiteţi
altora. Le poate dăuna, chiar dacă simptomele lor sunt aceleași cu ale dumneavoastră.
Denumirea medicamentului dumneavoastră este Acid ursodeoxicolic 300 mg comprimate filmate. În
restul acestui prospect se numește comprimate de acid ursodeoxicolic.
În acest prospect:
1. Ce sunt comprimatele de acid ursodeoxicolic și pentru ce se utilizează
2. Înainte să luați comprimate de acid ursodeoxicolic
3. Cum să luați comprimate de acid ursodeoxicolic
4. Reacții adverse posibile
5. Cum să păstrați comprimatele de acid ursodeoxicolic
6. Informații suplimentare
1. CE SUNT COMBILETE DE ACID URSODEOXICHOLIC ȘI PENTRU CE
SUNT UTILIZATE
Ingredientul activ din Tabletele de acid ursodeoxicolic este acidul ursodeoxicolic, care este o
substanță naturală (acid biliar) prezente în mod normal în bilă.
Comprimatele de acid ursodeoxicolic pot fi utilizate pentru următoarele:
• Pentru a dizolva anumite tipuri de calculi biliari (pietrați în vezica biliară), care conțin
colesterol. Comprimatele de acid ursodeoxicolic pot fi potrivite pentru pacienții care nu pot
să fie operați sau care nu doresc să fie operați.
• Pentru a trata un tip de boală hepatică cunoscută sub numele de ciroză biliară primară (CBP).
• Pentru a trata boala hepatică asociată cu fibroza chistică la copiii cu vârsta cuprinsă între 6 ani și mai puțin de
18 ani.
2. ÎNAINTE UTILIZAȚI ACID URSODEOXICHOLIC COMPRIMATE
Nu luați Comprimate Acid ursodeoxicolic dacă:
• sunteți gravidă, intenționați să rămâneți gravidă sau alăptați
sau dacă aveți:
• ați avut vreodată o reacție alergică la acizii biliari sau la oricare dintre celelalte ingrediente din
Comprimatele de acid ursodeoxicolic (vezi „Ce conțin comprimatele de acid ursodeoxicolic” în
secțiunea 6 „Informații suplimentare”)
• vezică biliară care nu funcționează corespunzător sau aveți pietre la biliară care conțin calciu
• boală hepatică severă, alta decât ciroza biliară primară
• ulcer peptic
• inflamație a intestinului
• inflamație a vezicii biliare sau a tractului biliar (conductele care transportă bila de la ficat
la intestinul subțire)
• blocarea căilor biliare
• episoade frecvente de bile biliare colici (deseori caracterizate prin dureri de stomac în partea dreaptă superioară).
(26,25 mm)
A 13-a ori
(26,25 mm)
A 12-a ori
(26,25 mm)
A 11-a ori
(26,25 mm)
A 10-a ori
A 9-a ori
(26,25 mm)
Dacă oricare dintre afirmațiile de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră, nu luați comprimate de acid ursodeoxicolic.
Copii cu vârsta cuprinsă între 6 ani și mai puțin. de peste 18 ani cu fibroză chistică
A nu se administra dacă copilul a suferit o intervenție chirurgicală nereușită pentru a restabili fluxul de bilă către
intestinul subțire.
Utilizarea altor medicamente
Utilizarea unui alt medicament în timp ce luați Comprimatele de acid ursodeoxicolic pot afecta
modul în care acţionează acesta sau celălalt medicament. Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau
ați luat recent orice alte medicamente, inclusiv cele pe care le-ați cumpărat singur
fără prescripție medicală.
Vă rugăm să discutați cu medicul dumneavoastră dacă luați oricare dintre următor (sau orice alt
medicamente):
• contraceptive orale (pilula) sau estrogen (un hormon sexual feminin)
• medicamente utilizate pentru scăderea colesterolului din sânge (clofibrat, colestipol și colestiramină). Dacă
este necesar să luați un medicament care conține colestipol sau colestiramină, trebuie să îl luați
cu cel puțin 2 ore înainte sau după comprimate de acid ursodeoxicolic
• medicamente utilizate pentru a trata problemele stomacului (cărbune și antiacide care conțin aluminiu) .
Dacă este necesar să luați unul dintre aceste medicamente, trebuie să îl luați cu cel puțin 2 ore înainte de
sau după comprimate de acid ursodeoxicolic
• ciclosporină (utilizată după transplanturi)
• ciprofloxacină (utilizată pentru trata infectiile)
• nitrendipină (utilizată pentru a trata tensiunea arterială crescută)
• dapsonă (folosită pentru a trata lepra și alte afecțiuni ale pielii).
Dacă aveți îndoieli dacă trebuie să luați acest medicament, discutați chestiunile
cu medicul dumneavoastră. înainte de a-l lua.
Sarcina și alăptarea
Nu trebuie să luați comprimate de acid ursodeoxicolic dacă sunteți gravidă sau încercați să rămâneți
gravidă.
Trebuie să utilizați măsuri contraceptive suplimentare care nu conțin hormoni ( de ex.
prezervative, capace sau anumite spirale) în timp ce luați comprimate de acid ursodeoxicolic (dar consultați
precauții de mai sus la secțiunea „Utilizarea altor medicamente”).
Dacă în orice moment în timpul tratamentului cu Acid ursodeoxicolic credeți că ați
să rămâneți gravidă, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră.
(26,25 mm)
A 14-a ori
Nu trebuie să alăptați în timp ce luați Ursodeoxicolic. Comprimate de acid.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
Comprimatele de acid ursodeoxicolic nu afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Informații importante pentru pacienții care au intoleranță la unele zaharuri
Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la unele zaharuri, contactați
medicul dumneavoastră înainte de a lua acest medicament, deoarece conține lactoză.
> (26,25 mm)
A 15-a ori
3. CUM SĂ LUAȚI COMBILETE DE ACID URSODEOXICOLIC
Medicul dumneavoastră va decide doza care este cea mai bună pentru dumneavoastră. Urmați întotdeauna instrucțiunile medicului dumneavoastră
instrucțiunile în întregime și, de asemenea, urmați orice instrucțiuni sau avertismente speciale care apar
pe eticheta pe care farmacistul a pus-o pe ambalaj. Dacă nu înțelegeți sau aveți
îndoieli, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
(26,25 mm)
A 16-a ori
Dacă nu vi se recomandă altfel, luați comprimatele cu o băutură de apă.< br> În timpul tratamentului, ar trebui să faceți periodic analize de sânge pentru a vă verifica funcția hepatică.
106788/3
pg1/2
CUTĂ DE VERIFICARE OPERĂ DE ARTĂ
Proces
Negru
PRODUS :
CLIENT :
COD FP:
LOCAȚIA INSTANȚEI :
DIMENSIUNI :
Nr. COD FARMA :
DIMENSIUNEA FONT TEXT :
NUME FIȘIER :
SOFTWARE :
TIPOGRAFIE :
OPERĂ DE ARTĂ (DETALII )
PRIMIT LA :
PROBA DE REVIZIUNE:
Urdox 300mg - 60 Tablete
Wockhardt UK
FP1757
Marea Britanie sursă alternativă
(l)148 x (h)420mm
Dummy
9 pt.
Urdox 300mg_Leaflet_106788-3 (UK).ai
Adobe Illustrator CS5
Helvetica Medium / Bold
8 aprilie 2015
R Primul PDF trimis pe - 9 APRILIE 2015
CONTROLUL MODIFICĂRII : Versiunea se modifică datorită modificării:
Dimensiune/Aspect
De reglementare
Modificări în detaliu: • Textul de reglementare se modifică
Nereglementare
Dacă omiteți o doză de comprimate de acid ursodeoxicolic
Dacă uitați să luați o doză, luați alta imediat ce vă amintiți. Dacă este aproape timpul pentru
următoarea doză, atunci nu luați deloc doza uitată. Nu luați o doză dublă pentru a compensa
un comprimat uitat.
Oprirea comprimatelor de acid ursodeoxicolic
Trebuie să continuați să luați comprimate de acid ursodeoxicolic atât timp cât vă spune medicul
. Nu încetați să luați medicamentul fără a discuta mai întâi cu medicul dumneavoastră.
4. REACȚI ADVERSE POSIBILE
A doua ori
(26,25 mm)
Prima ori
(26,25 mm)
Dacă aveți luați mai multe comprimate de acid ursodeoxicolic decât ar trebui
Prea multe comprimate de acid ursodeoxicolic pot provoca diaree. Dacă luați accidental prea multe
comprimate, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau serviciului de urgență al celui mai apropiat spital.
Luați cu dumneavoastră acest prospect și orice comprimate rămase pentru a-i arăta medicului sau farmacistului. mm)
Pentru copiii cu fibroză chistică cu vârsta cuprinsă între 6 ani și mai puțin de 18 ani
Doza va fi calculată de medic în funcție de greutatea copilului.
A 4-a ori
Copii
Doza pentru un copil poate fi mai mică decât doza obișnuită pentru adulți. Medicul va calcula
doza în funcție de greutatea copilului.
(26,25 mm)
Pentru a trata ciroza biliară primară
Doza zilnică obișnuită este de două până la patru comprimate, în funcție de greutatea dumneavoastră, care urmează să fie luate în două până la
patru doze divizate.
a 5-a ori
Medicul dumneavoastră vă poate spune să luați comprimate de acid ursodeoxicolic timp de până la doi ani
, în funcție de dimensiunea calculului biliar. Trebuie să continuați tratamentul timp de trei
luni după ce calculul pare să fi dispărut.
(26,25 mm)
Adulți și vârstnici
Pentru a dizolva calculii biliari care conțin colesterol
Doza zilnică obișnuită este unul până la trei comprimate, în funcție de greutatea dumneavoastră, fie în doze
divizate, fie ca o singură doză de noapte.
Ca multe medicamente, comprimatele de acid ursodeoxicolic pot provoca reacții adverse la unii
pacienți, cu toate că nu apar la toate persoanele.
A șasea ori
(26,25 mm)
Următoarele reacții adverse sunt frecvente (afectează mai puțin de 1 din 10 persoane):
• scaune păstoase
• diaree.
Foarte rar fiere. -pietrele primesc un strat de calciu pe ele, ceea ce poate însemna că veți avea nevoie de o
operație pentru a le îndepărta.
A 9-a ori
(26,25 mm)
Raportarea reacțiilor adverse
Dacă manifestați orice reacție adversă, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei. Aceasta include orice
reacţii adverse posibile nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul
Yellow Card Scheme la: www.mhra.gov.uk/yellowcard. Raportând reacțiile adverse, puteți
ajuta la furnizarea de mai multe informații privind siguranța acestui medicament.
A 8-a ori
Pot să apară, de asemenea, următoarele reacții adverse (nu se știe cât de des apar aceste reacții adverse
nu se știe):
• senzație de rău
• stare de rău
• mâncărime.
(26,25). mm)
A 7-a ori
(26,25 mm)
Următoarele reacții adverse sunt foarte rare (afectează mai puțin de 1 din 10.000 de persoane):
• durere severă de stomac în partea superioară dreaptă
• agravarea bolii hepatice
• o erupție cutanată roșie, cu mâncărime („urticarie”).
5. CUM SE PĂSTREAZĂ ACID URSODEOXICOLIC COMBILETE
A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor.
Ce conțin comprimatele de acid ursodeoxicolic
Ingredientul activ în Tablete de acid ursodeoxicolic este acidul ursodeoxicolic. Fiecare comprimat
conține 300 mg.
Celelalte componente sunt lactoză, amidon de porumb, povidonă, amidon glicolat de sodiu,
stearat de magneziu, hidroxipropilmetilceluloză (E464), dioxid de titan (E171),
polietilenglicol și purificat apă.
(26,25 mm)
(26,25 mm)
6. INFORMAȚII SUPLIMENTARE
A 11-a ori
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei uzate sau a reziduurilor menajere. Întrebați
farmacistul dumneavoastră cum să eliminați medicamentele care nu mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la
protejarea mediului.
(26,25 mm)
A se păstra în ambalajul sau ambalajul original pentru a fi protejat de lumină și umiditate. Nu
transferați comprimatele într-un alt recipient.
A 12-a ori
Comprimatele de acid ursodeoxicolic nu trebuie luate dacă prezintă semne de deteriorare.
A nu se păstra la temperaturi peste 25°C.
A 10-a ori
Nu luați acest medicament dacă a depășit data de expirare de pe etichetă. Data de expirare se referă
la ultima zi a lunii respective.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deținătorul autorizației de punere pe piață: Wockhardt UK Ltd, Ash Road North, Wrexham,
LL13 9UF, Marea Britanie .
Producător: CP Pharmaceuticals Ltd, Ash Road North, Wrexham, LL13 9UF, Marea Britanie.
Alte formate:
Pentru a asculta sau a solicita o copie a acestui pliant în Braille, tipărire mari sau audio, sunați gratuit
:
0800 198 5000 (Numai Regatul Unit)
(26,25 mm)
Comprimatele de acid ursodeoxicolic sunt disponibile în recipiente de polietilenă/polipropilenă (plastic)
care conțin 60, 100 sau 500 de comprimate și în blistere de 60 de comprimate în cutii de carton.
A 14-a ori
(26,25 mm)
A 13-a ori
Cum arată comprimatele de acid ursodeoxicolic și conținutul ambalajului
Comprimatele sunt albe, filmate, au o formă curbată și sunt marcate „Urdox” pe una
față.
Referință număr
Acid ursodeoxicolic 300 mg comprimate filmate
29831/0198
(26,25 mm)
Numele produsului
A 15-a ori
Vă rugăm să fiți gata să furnizați următoarele informații:
Aceasta este un serviciu oferit de Institutul Național Regal al Nevăzătorilor.
pg2/2
(26,25 mm)
106788/3
Cod: PB/Drugs/1802-OSP
16th fold< br> Data pregătirii prospectului: aprilie 2015.