URSODEOXYCHOLIC ACID 300MG FILM-COATED TABLETS

1-й згин
(26,25 мм)
2-й складок
(26,25 мм)
3-й складок
(26,25 мм)
4-й складок
(26,25 мм)
5-й складок
(26,25 мм)
6-й складок
(26,25 мм)
7-й складок
(26,25 мм)
8-й складок
(26,25 мм)
XXXXXXXXX
ВКАЗІВКА-ВКАЗІВКА: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА
Урсодезоксихолева кислота 300 мг, таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Урсодезоксихолева кислота
Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж почати використовувати цей лікарський засіб.
− Збережіть цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
− Якщо у вас виникли запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
− Цей препарат був призначений особисто вам, і ви не повинні передавати його
іншим. Це може завдати їм шкоди, навіть якщо їхні симптоми такі самі, як і ваші.
Ваші ліки називаються Урсодезоксихолева кислота 300 мг таблетки, вкриті оболонкою. У
решті цієї брошури це називається таблетками урсодезоксихолевої кислоти.
У цій брошурі:
1. Що таке таблетки урсодезоксихолевої кислоти та для чого їх використовують
2. Перед тим, як приймати таблетки урсодезоксихолевої кислоти
3. Як приймати Урсодезоксихолеву кислоту в таблетках
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Урсодезоксихолеву кислоту в таблетках
6. Додаткова інформація
1. ЩО ТАКЕ ТАБЛЕТКИ УРСОДЕЗОКСИХОЛЕВОЇ КИСЛОТИ І ДЛЯ ЩО
ЇХ ВИКОРИСТОВУЮТЬ
Активним інгредієнтом таблеток урсодезоксихолевої кислоти є урсодезоксихолева кислота, яка
є природною речовиною (жовчною кислотою) звичайно присутні в жовчі.
Таблетки урсодезоксихолевої кислоти можна використовувати для наступного:
• Для розчинення певних типів жовчних каменів (камені в жовчному міхурі), які містять
холестерин. Таблетки урсодезоксихолевої кислоти можуть бути придатними для пацієнтів, які не можуть
зробити операцію або не бажають робити операцію.
• Для лікування типу захворювання печінки, відомого як первинний біліарний цироз (ПБЦ).
• Для лікування захворювання печінки, пов’язаного з кістозним фіброзом, у дітей віком від 6 до
18 років.
2. ПЕРЕД ВАМ ПРИЙМАЙТЕ ТАБЛЕТКИ УРСОДЕЗОКСИХОЛЕВОЇ КИСЛОТИ
Не приймайте таблетки урсодезоксихолевої кислоти, якщо ви:
• вагітні, плануєте завагітніти або годуєте грудьми
або якщо у вас:
• колись була алергічна реакція на жовчні кислоти або до будь-якого іншого інгредієнта
таблеток урсодезоксихолевої кислоти (див. «Що містять таблетки урсодезоксихолевої кислоти» в
розділ 6 «Додаткова інформація»)
• жовчний міхур, який не працює належним чином, або у вас є камені в жовчному міхурі, що містять кальцій
• важке захворювання печінки, крім первинного біліарного цирозу
• пептична виразка
• запалення кишечника
• запалення жовчного міхура або жовчовивідних шляхів (проток, які транспортують жовч із печінки
до тонкої кишки)
• закупорка жовчовивідних шляхів
• часті епізоди жовчних коліки (часто характеризуються болем у верхній правій частині живота).
(26,25 мм)
13-та складка
(26,25 мм)
12-та складка
(26,25 мм)
11-та складка
(26,25 мм)
10-й складок
9-й складок
(26,25 мм)
Якщо будь-яке з наведених вище тверджень стосується вас, не приймайте таблетки урсодезоксихолевої кислоти.
Діти віком до 6 років більше 18 років із муковісцидозом
Не приймати, якщо дитина перенесла невдалу операцію з відновлення відтоку жовчі в
тонку кишку.
Прийом інших ліків
Прийом інших ліків під час прийому Таблетки урсодезоксихолевої кислоти можуть вплинути на
дію цього або іншого препарату. Будь ласка, повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або
нещодавно приймали будь-які інші ліки, включно з тими, які ви могли придбати самостійно
без рецепта.
Проконсультуйтеся з лікарем, чи приймаєте ви будь-які з наступні (або будь-які інші
ліки):
• оральні контрацептиви (таблетки) або естроген (жіночий статевий гормон)
• ліки, що використовуються для зниження рівня холестерину в крові (клофібрат, колестипол і холестирамін). Якщо
необхідно прийняти ліки, що містять колестипол або холестирамін, ви повинні прийняти їх
принаймні за 2 години до або після прийому таблеток урсодезоксихолевої кислоти
• ліки, що застосовуються для лікування проблем зі шлунком (вугілля та антациди, що містять алюміній) .
Якщо необхідно прийняти один із цих ліків, ви повинні прийняти його принаймні за 2 години до
або після прийому таблеток урсодезоксихолевої кислоти
• циклоспорин (використовується після трансплантації)
• ципрофлоксацин (використовується для лікувати інфекції)
• нітрендипін (використовується для лікування високого кров’яного тиску)
• дапсон (використовується для лікування прокази та інших шкірних захворювань).
Якщо у вас є будь-які сумніви щодо того, чи слід вам приймати ці ліки, обговоріть питання
зі своїм лікарем перед прийомом.
Вагітність і годування груддю
Вам не слід приймати таблетки урсодезоксихолевої кислоти, якщо ви вагітні або плануєте
завагітніти.
Вам слід використовувати додаткові засоби контрацепції, які не містять гормони ( наприклад
презервативів, ковпачків або певних спіралей) під час прийому таблеток урсодезоксихолевої кислоти (але дивіться
запобіжні заходи вище в розділі «Прийом інших ліків»).
Якщо в будь-який момент під час лікування таблетками урсодезоксихолевої кислоти ви вважаєте, що можете
завагітніти, негайно зверніться до свого лікаря.
(26,25 мм)
14-й складок
Під час прийому урсодезоксихоліну вам не слід годувати грудьми Таблетки кислоти.
Керування автомобілем і механізмами
Таблетки урсодезоксихолевої кислоти не впливають на здатність керувати автомобілем або працювати з механізмами.
Важлива інформація для пацієнтів, які мають непереносимість деяких цукрів
Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість деяких цукрів, зверніться до
свого лікаря, перш ніж приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить лактозу.
> (26,25 мм)
15-й складок
3. ЯК ПРИЙМАТИ ТАБЛЕТКИ УРСОДЕОКСИХОЛЕВОЇ КИСЛОТИ
Ваш лікар визначить найкращу для вас дозу. Завжди дотримуйтесь
свого лікаряінструкцій, а також дотримуйтеся будь-яких спеціальних інструкцій або попереджень, які вказані
на етикетці, яку фармацевт помістив на упаковку. Якщо ви не розумієте або
сумніваєтеся, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
(26,25 мм)
16-й складок
Якщо не вказано інше, приймайте таблетки, запиваючи водою.< br> Під час лікування необхідно регулярно здавати аналізи крові для перевірки функції печінки.
106788/3
pg1/2
МИСТЕЦТВО РОБОТА ПРАКТИЧКА
Процес
Чорний
ПРОДУКТ :
КЛІЄНТ :
КОД FP:
МІСЦЕ ЗАВОДУ:
РОЗМІРИ:
ФАРМАКОД №:
РОЗМІР ШРИФТУ ТЕКСТУ:
НАЗВА ФАЙЛУ:
ПРОГРАМНЕ ЗАБЕЗПЕЧЕННЯ:
ШРИФТИ:
Ілюстрація (ДЕТАЛІ )
ОТРИМАНО :
ПЕРЕГЛЯД ДОКУМЕНТУ:
Urdox 300 мг - 60 таблеток
Wockhardt UK
FP1757
Альтернативне постачання UK
(ш)148 x (в)420 мм
Манекен
9 пт.
Urdox 300mg_Leaflet_106788-3 (UK).ai
Adobe Illustrator CS5
Helvetica Medium / Bold
8 квітня 2015 р.
R 1-й PDF-файл надіслано – 9 КВІТНЯ 2015 р.
КОНТРОЛЬ ЗМІН: Зміни версії через зміну:
Розміру/макету
Регуляторні
Зміни в деталях: • Нормативний текст вносить зміни
Нерегулятивні
Якщо ви пропустили дозу таблеток урсодезоксихолевої кислоти
Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть іншу, як тільки згадаєте. Якщо вже майже час
для наступної дози, не приймайте пропущену дозу взагалі. Не приймайте подвійну дозу, щоб
компенсувати пропущену таблетку.
Припинення прийому таблеток урсодезоксихолевої кислоти
Ви повинні продовжувати приймати таблетки урсодезоксихолевої кислоти стільки часу, скільки вам скаже лікар
. Не припиняйте прийом ліків, не проконсультувавшись спочатку з лікарем.
4. МОЖЛИВІ ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ
2-й складок
(26,25 мм)
1-й складок
(26,25 мм)
Якщо ви прийміть більше таблеток урсодезоксихолевої кислоти, ніж слід
Забагато таблеток урсодезоксихолевої кислоти може спричинити діарею. Якщо ви випадково прийняли занадто
багато таблеток, зверніться до свого лікаря, фармацевта або найближчого відділення швидкої допомоги лікарні.
Візьміть із собою цю інструкцію та таблетки, що залишилися, щоб показати їх лікарю або фармацевту.
3-й раз
(26,25 мм)
Для дітей з муковісцидозом віком від 6 до 18 років
Дозу розраховує лікар залежно від ваги дитини.
4-й раз
Діти
Доза для дитини може бути меншою, ніж звичайна доза для дорослих. Лікар розрахує
дозу залежно від ваги дитини.
(26,25 мм)
Для лікування первинного біліарного цирозу
Звичайна добова доза становить від двох до чотирьох таблеток залежно від вашої ваги. приймати у дві-
чотири дози.
5-й раз
Ваш лікар може порекомендувати вам приймати таблетки урсодезоксихолевої кислоти протягом двох років
залежно від розміру каменю в жовчному міхурі. Ви повинні продовжувати лікування протягом трьох
місяців після того, як ваш камінь, здається, відійшов.
(26,25 мм)
Дорослі та люди похилого віку
Для розчинення жовчних каменів, які містять холестерин
Звичайна добова доза становить від однієї до трьох таблеток залежно від вашої ваги, розділених
на прийоми або одноразово на ніч.
Як і багато ліків, таблетки урсодезоксихолевої кислоти можуть викликати побічні ефекти у деяких
пацієнтів, хоча вони виникають не у всіх.
6-а складка
(26,25 мм)
Наступні побічні ефекти є поширеними (виникають менш ніж у 1 з 10 осіб):
• кашкоподібний стілець
• діарея.
Дуже рідко жовч - на каменях утворюється шар кальцію, що може означати, що вам знадобиться
операція, щоб їх видалити.
9th fold
(26,25 мм)
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри. Це стосується будь-яких
можливих побічних ефектів, не зазначених у цій брошурі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через
схему жовтої картки за адресою: www.mhra.gov.uk/yellowcard. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете
допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.
8-й раз
Також можуть виникнути такі побічні ефекти (як часто ці побічні
ефекти виникають невідомо):
• нудота
• нудота
• свербіж.
(26,25 мм)
7-ма складка
(26,25 мм)
Наступні побічні ефекти дуже рідкісні (виникають менш ніж у 1 з 10 000 людей):
• сильний біль у верхній правій частині живота
• погіршення захворювання печінки
• червоний сверблячий висип («кропив’янка»).
5. ЯК ЗБЕРІГАТИ ТАБЛЕТКИ УРСОДЕЗОКСИХОЛЕВОЇ КИСЛОТИ
Зберігати в недоступному для дітей місці.
Що містить таблетка Урсодезоксихолева кислота
Активний інгредієнт в таблетках урсодезоксихолевої кислоти є урсодезоксихолева кислота. Кожна таблетка
містить 300 мг.
Допоміжні речовини: лактоза, кукурудзяний крохмаль, повідон, натрію крохмальгліколят,
магнію стеарат, гідроксипропілметилцелюлоза (E464), титану діоксид (E171),
поліетиленгліколь і очищений води.
(26,25 мм)
(26,25 мм)
6. ДОДАТКА ІНФОРМАЦІЯ
11-й складок
Ліки не можна викидати у стічні води чи побутові відходи. Запитайте свого
фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не потрібні. Ці заходи допоможуть
захистити довкілля.
(26,25 мм)
Зберігати в оригінальному контейнері або упаковці для захисту від світла та вологи. Не
перекладайте таблетки в інший контейнер.
12-е згортання
Урсодезоксихолеву кислоту в таблетках не слід приймати, якщо вони мають ознаки псування.
Зберігайте при температурі не вище 25°C.
10-й складок
Не приймайте цей препарат, якщо термін придатності, вказаний на етикетці, минув. Термін придатності стосується
останнього дня зазначеного місяця.
Не всі розміри упаковок можуть надходити на ринок.
Власник маркетингового посвідчення: Wockhardt UK Ltd, Ash Road North, Wrexham,
LL13 9UF, Великобританія .
Виробник: CP Pharmaceuticals Ltd, Ash Road North, Wrexham, LL13 9UF, UK.
Інші формати:
Щоб прослухати або запросити копію цієї брошури шрифтом Брайля, великим шрифтом або аудіо, будь ласка, зателефонуйте безкоштовно
за номером:
0800 198 5000 (тільки для Великобританії)
(26,25 мм)
Таблетки урсодезоксихолевої кислоти доступні в поліетиленових/поліпропіленових (пластикових)
контейнерах, що містять 60, 100 або 500 таблеток, і в блістерах по 60 таблеток у картонних коробках.
14-й складок
(26,25 мм)
13-й складок
Вигляд таблеток Урсодезоксихолевої кислоти та вміст упаковки
Таблетки білого кольору, вкриті плівковою оболонкою, мають вигнуту форму та напис «Urdox» з одного
боку.
Довідка номер
Урсодезоксихолева кислота 300 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
29831/0198
(26,25 мм)
Назва продукту
15-й складок
Будь ласка, будьте готові надати таку інформацію:
Це – це послуга, що надається Королівським національним інститутом сліпих.
pg2/2
(26,25 мм)
106788/3
Код: PB/Drugs/1802-OSP
16-й складок< br> Дата підготовки листівки: квітень 2015 р.