URSOFALK 250MG CAPSULES

المرجع: 1274/120417/1/F
®
كبسولات أورسوفالك 250 ملغ
(حمض أورسوديوكسيكوليك)
نشرة معلومات للمريض
اقرأ جميع هذه النشرة بعناية قبل البدء بتناول هذا الدواء
لأنها تحتوي على معلومات مهمة بالنسبة لك.
* احتفظ بهذه النشرة. قد تحتاج إلى قراءتها مرة أخرى.
* إذا كان لديك أي أسئلة أخرى، اسأل طبيبك أو الصيدلي.
* لقد تم وصف هذا الدواء لك فقط. لا تنقلها إلى
الآخرين. قد يضرهم، حتى لو كانت علامات المرض لديهم هي نفس علامات المرض لديك.
* إذا ظهرت عليك أية آثار جانبية، فتحدث إلى طبيبك أو الصيدلي. يتضمن هذا
أي آثار جانبية غير مذكورة في هذه النشرة، راجع القسم 4.
يُسمى الدواء الخاص بك كبسولات Ursofalk 250mg، وفي جميع أنحاء هذه النشرة
سيتم الإشارة إليه باسم Ursofalk Capsules.
ماذا يوجد في هذه النشرة؟ هذه النشرة:
1
ما هي كبسولات أورسوفالك وفيم تُستخدم
2
ما الذي تحتاج إلى معرفته قبل تناول كبسولات أورسوفالك
3
كيفية تناول كبسولات أورسوفالك
br> 4
الآثار الجانبية المحتملة
5
كيفية تخزين كبسولات أورسوفالك
6
محتويات العبوة ومعلومات إضافية
1
ما هي كبسولات أورسوفالك وما هي؟ يستخدم
من أجل
​​حمض أورسوديوكسيكوليك (UDCA)، المادة الفعالة في كبسولات أورسوفالك، وهو
حمض الصفراء الموجود بشكل طبيعي. توجد كميات صغيرة في الصفراء البشرية.
تستخدم كبسولات أورسوفالك:
– لعلاج حالة تلف القنوات الصفراوية في الكبد. مما يؤدي إلى تراكم الصفراء. وهذا قد يسبب تندب الكبد. لا ينبغي أن يكون الكبد متضرراً لدرجة أنه لا يؤدي وظائفه بشكل صحيح. تُسمى هذه الحالة بالتليف الصفراوي الأولي (PBC).
– لإذابة حصوات المرارة الناتجة عن زيادة الكوليسترول في المرارة
حيث لا تكون حصوات المرارة مرئية على الأشعة السينية العادية (حصوات المرارة
مرئية). لا تذوب) ولا يزيد قطرها عن 15 ملم. ينبغي أن تظل المرارة تعمل على الرغم من وجود حصوات المرارة.
– لعلاج مرض الكبد المرتبط بحالة تسمى التليف الكيسي لدى الأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 6 إلى 18 عامًا.
2
ما تحتاج إلى معرفته قبل تناول كبسولات Ursofalk
لا تتناول كبسولات Ursofalk إذا
– كنت تعاني من حساسية (فرط الحساسية) للأحماض الصفراوية
أو تم إخبارك بذلك. مثل UDCA أو أي من المكونات الأخرى لكبسولات Ursofalk (المدرجة في
القسم 6).
– المرارة لديك لا تعمل بشكل صحيح.
– قال طبيبك إن لديك حصوات مرارية متكلسة (يمكن رؤيتها
على الأشعة السينية).
– لديك التهاب حاد في المرارة أو القنوات الصفراوية. المسالك.
– لديك انسداد في القناة الصفراوية المشتركة أو القناة الكيسية
(انسداد القناة الصفراوية).
– تعاني من آلام متكررة تشبه التشنج في الجزء العلوي من البطن (المغص الصفراوي
).
– أنت طفل مصاب برتق القناة الصفراوية وتعاني من ضعف تدفق الصفراء، حتى بعد
الجراحة.
أدوية أخرى وكبسولات أورسوفالك
قد يتغير تأثير هذه الأدوية:
من الممكن أن ينخفض ​​تأثير الأدوية التالية
عند تناول كبسولات أورسوفالك:
– كوليستيرامين، كوليستيبول (لخفض الدم). الدهون) أو مضادات الحموضة التي تحتوي على هيدروكسيد الألومنيوم أو السمكتيت (أكسيد الألومنيوم). إذا كان يجب عليك تناول دواء يحتوي على أي من هذه المكونات، فيجب تناوله قبل ساعتين على الأقل من تناول كبسولات أورسوفالك أو بعده.
- سيبروفلوكساسين ودابسون (مضادات حيوية)، ونيترينديبين (يستخدم لعلاج ارتفاع
ر>ضغط الدم). قد يكون من الضروري أن يقوم طبيبك بتغيير جرعة هذه الأدوية.
من الممكن حدوث تغيير في تأثيرات الأدوية التالية عند تناول كبسولات أورسوفالك:
– سيكلوسبورين (لتقليل نشاط لجهاز المناعة). إذا كنت تعالج بالسيكلوسبورين، فيجب على طبيبك التحقق من كمية السيكلوسبورين في دمك. سيقوم طبيبك بتعديل جرعته، إذا لزم الأمر.
– روسوفاستاتين (لارتفاع نسبة الكولسترول والحالات ذات الصلة)
إذا كنت تتناول كبسولات Ursofalk لتفتيت حصوات المرارة، يرجى
إبلاغ طبيبك، في حال كنت تناول أي أدوية تحتوي على
هرمونات الاستروجين أو عوامل خفض نسبة الكوليسترول في الدم مثل كلوفيبرات. تحفز هذه الأدوية تكوين حصوات المرارة، وهو ما يعد تأثيرًا مضادًا للعلاج بأورسوفالك.
يرجى إخبار طبيبك أو الصيدلي إذا كنت تتناول أو تناولت مؤخرًا
أو قد تتناول أي أدوية أخرى. حتى لو كانت أدوية يمكن الحصول عليها
دون وصفة طبية. قد يظل العلاج باستخدام كبسولات Ursofalk مسموحًا به. سيعرف طبيبك ما هو المناسب لك.
الحمل والرضاعة الطبيعية والخصوبة: إذا كنت حاملاً أو مرضعة، وتعتقدين أنك قد تكونين حاملاً أو تخططين لإنجاب طفل،
اسألي طبيبك أو الصيدلي للحصول على المشورة قبل تناول هذا الدواء.
الحمل: لا ينبغي عليك تناول كبسولات Ursofalk أثناء الحمل إلا إذا رأى طبيبك أن ذلك ضروري للغاية. طبيب. قبل بدء العلاج
بأورسوفالك، سيتحقق طبيبك من أنك لست حاملاً ويراجع وسيلة منع الحمل للتأكد من أنها مناسبة.
الرضاعة الطبيعية: أخبر طبيبك إذا كنت ترضعين طفلك رضاعة طبيعية أو على وشك البدء
br> الرضاعة الطبيعية.
القيادة واستخدام الآلات:
لا توجد احتياطات خاصة ضرورية.
3
كيفية تناول كبسولات Ursofalk
تناول كبسولات Ursofalk دائمًا تمامًا كما أخبرك طبيبك. يجب عليك مراجعة طبيبك أو الصيدلي إذا لم تكن متأكدًا.
يتوفر تعليق Ursofalk إذا كانت هناك حاجة إلى جرعة أقل أو إذا كنت لا تستطيع
ابتلاع الكبسولات.
لتليف الكبد الصفراوي الأولي (التهاب مزمن في الكلى) القنوات الصفراوية)
الجرعة خلال الأشهر الثلاثة الأولى من العلاج، يجب عليك تناول كبسولات Ursofalk في الصباح وفي منتصف النهار وفي المساء. مع تحسن قيم وظائف الكبد،
يمكن تناول الجرعة اليومية الإجمالية مرة واحدة يوميًا في المساء.
كيفية تناول كبسولات Ursofalk
يجب بلع الكبسولات كاملة مع مشروب ماء أو سائل آخر.
تناول دوائك بانتظام.
من فضلك اسأل طبيبك عن أي من الحالات المذكورة أعلاه. يجب عليك
أن تسأل أيضًا عما إذا كنت قد عانيت سابقًا من أي من هذه الحالات أو إذا كنت
لست متأكدًا مما إذا كان لديك أي منها.
مدة العلاج
قد يستمر تناول كبسولات Ursofalk إلى أجل غير مسمى في حالات PBC. التحذيرات والاحتياطات
تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي قبل تناول كبسولات Ursofalk. br> وزن الجسم الجرعة اليومية
من وزن الجسم (كجم) (مجم/كجم من وزن الجسم)
يجب أن يقوم طبيبك باختبار وظائف الكبد بانتظام كل 4 أسابيع خلال الأشهر الثلاثة الأولى من العلاج. وبعد هذا الوقت، يجب مراقبته كل 3 أشهر.
عند استخدامه في علاج الـ PBC، في حالات نادرة قد تتفاقم الأعراض في بداية العلاج. إذا حدث ذلك، يرجى التحدث مع طبيبك حول تقليل الجرعة الأولية. عند استخدامه لإذابة حصوات المرارة، يجب على طبيبك الترتيب لإجراء فحص للمرارة بعد أول 6 إلى 10 أشهر من العلاج. .
يرجى إبلاغ طبيبك على الفور إذا كنت تعاني من الإسهال،
قد يتطلب الأمر تخفيض الجرعة أو إيقاف العلاج.
كبسولات صلبة Ursofalk 250mg
أول 3 أشهر
بعد ذلك
صباحًا منتصف النهار مساءً
مساءً
(مرة واحدة يوميًا)
47 – 62
12 - 16
1
1
1
3
63 – 78
13 - 16
1
1
2
4
79 – 93
13 – 16
1
2
2
5
94 – 109
14 – 16
2
2
2
6
2
2
3
7
أكثر من 110
لإذابة حصوات المرارة الكولسترول
​​الجرعة
حوالي 10 مجم لكل كجم من وزن الجسم يوميًا، كما يلي:
50 - 62 كجم 2 كبسولة يوميًا
63 - 85 كجم 3 كبسولات يوميًا
86 - 120 كجم 4 كبسولات يوميًا
المرجع : 1274/120417/1/ب
®
كبسولات أورسوفالك 250 ملغ
(حمض أورسوديوكسيكوليك)
نشرة معلومات للمريض (تابع)
كيفية تناول كبسولات أورسوفالك
ابتلع الكبسولات كاملة مع شراب ماء أو سائل آخر.
تناول الكبسولات في الداخل المساء عند النوم . تناول الدواء بانتظام.
مدة العلاج
عادة ما يستغرق الأمر من 6 إلى 24 شهرًا لإذابة حصوات المرارة. إذا لم يكن هناك انخفاض
في حجم حصوات المرارة بعد 12 شهرًا، فيجب إيقاف العلاج.
كل 6 أشهر، يجب على طبيبك التحقق مما إذا كان العلاج فعالًا.
في كل من فحوصات المتابعة هذه، يجب التحقق مما إذا كان
قد حدث تراكم للكالسيوم يسبب تصلب الحصوات منذ
br> آخر مرة. إذا حدث ذلك، فسوف يوقف طبيبك العلاج.
كلتا الداعيتين:
آثار جانبية نادرة جدًا (تحدث لدى أقل من مريض واحد من بين 10000 مريض):
- أثناء علاج PBC: الجانب الأيمن العلوي الشديد ألم في البطن،
وتفاقم حاد في تندب الكبد - ويخف ذلك جزئيًا بعد توقف العلاج.
– تصلب حصوات المرارة بسبب تراكم الكالسيوم. لا توجد أعراض إضافية لذلك ولكنها ستظهر في الاختبارات.
- طفح نبات القراص (الشرى)
الإبلاغ عن الآثار الجانبية
إذا ظهرت عليك أي آثار جانبية، فتحدث إلى طبيبك أو الصيدلي . وهذا يشمل
​​أي آثار جانبية محتملة غير مدرجة في هذه النشرة. يمكنك أيضًا الإبلاغ عن الآثار الجانبية مباشرة عبر: موقع نظام البطاقة الصفراء:
www.mhra.gov.uk/yellowcard
من خلال الإبلاغ عن الآثار الجانبية، يمكنك المساعدة في توفير المزيد من المعلومات حول سلامة هذا الدواء.
الاستخدام لدى كبار السن:
لا يوجد دليل يشير إلى ضرورة إجراء أي تغيير في جرعة البالغين
ولكن طبيبك سيأخذ عمرك وصحتك في الاعتبار.
الاستخدام لدى الأطفال والمراهقين:
يعتمد تناول كبسولات Ursofalk على وزن الجسم والحالة التي يتم علاجها.
يستخدم عند الأطفال (6 إلى 18 سنة) لعلاج أمراض الكبد المرتبطة
بالتليف الكيسي
الجرعة
الجرعة اليومية الموصى بها هي 20 مجم لكل كجم من وزن الجسم، مقسمة على 2-3 جرعات. قد يرغب طبيبك في زيادة الجرعة إلى 30 ملغ إذا لزم الأمر.
كبسولات Ursofalk 250 ملغ الصلبة
الجسم
الجرعة اليومية
الوزن
(ملغ/كغ من وزن الجسم)
وزن الجسم
(كجم)
منتصف النهار
المساء
20-29
17-25
1
-
1
30-39
19-25
1
1
1
40-49
20-25
1
1
2
50-59
21-25
1
2
2
60-69
22-25
2
2
2
70-79
22-25
2
2
3
80-89
22-25
2
3
3
90-99
23-25
3
3
3
100-109
23-25
3
3
4
3
4
4
>110
كيفية تناول كبسولات أورسوفالك
تناول الكبسولات مرتين إلى ثلاث مرات يوميًا، حسب النصح. تناول الكبسولات
بانتظام.
5
*
*
*
*
كيفية تخزين هذا الدواء
يُحفظ بعيدًا عن أنظار ومتناول أيدي الأطفال.< br> لا تستخدم كبسولات Ursofalk بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المذكور على العبوة. ويشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى اليوم الأخير من ذلك الشهر.
إذا تغير لون الدواء أو ظهرت عليه أي علامات أخرى للتدهور، فاستشر الصيدلي الذي سيخبرك بما يجب عليك فعله.
لا ينبغي التخلص من الأدوية. عن طريق مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية.
اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد مطلوبة.
ستساعد هذه التدابير في حماية البيئة.
6
محتويات العبوة ومعلومات إضافية
ما يحتوي عليه هذا الدواء:
المادة الفعالة هي حمض أورسوديوكسيكوليك وتحتوي كل كبسولة على
250 ملجم من هذا المكون.
تحتوي هذه الكبسولات أيضًا على نشا الذرة، ستيرات المغنيسيوم، السيليكا، الغروية اللامائية، الجيلاتين، كبريتات لوريل الصوديوم، ثاني أكسيد التيتانيوم E171
والماء النقي.
كيف يبدو هذا الدواء ومحتويات العبوة
كل علبة من كبسولات Ursofalk متوفرة في عبوة بحجم 100
كبسولة.
الشركة المصنعة وحامل الترخيص
هذا الدواء يتم تصنيعه بواسطة شركة Dr Falk Pharma GmbH، Leinenweberstr.
5، 79108 فرايبورغ، ألمانيا ويتم شراؤه من داخل الاتحاد الأوروبي
ويتم إعادة تعبئته بواسطة حامل ترخيص المنتج: Lexon (UK) Limited، Unit 18،
Oxleasow الطريق، East Moons Moat، Redditch، Worcestershire،
B98 0RE.
POM
15184/1274
Ursofalk هي علامة تجارية مسجلة لشركة Dr Falk Pharma GmbH.
مدة العلاج
يمكن مواصلة العلاج على المدى الطويل (حتى 12 عامًا) عند الأطفال المصابين بالتليف الكيسي. الاضطرابات الكبدية الصفراوية المصاحبة.
إذا شعرت أن تأثير كبسولات Ursofalk قوي جدًا أو ضعيف جدًا،
يرجى التحدث مع طبيبك أو الصيدلي.
إذا تناولت كمية من كبسولات Ursofalk أكثر مما ينبغي:
قد يحدث إسهال نتيجة تناول جرعة زائدة. يرجى إبلاغ طبيبك
على الفور إذا كنت تعاني من الإسهال المستمر. إذا كنت تعاني من الإسهال، فتأكد من شرب كمية كافية من السوائل لتعويض توازن السوائل والكهارل لديك.
إذا نسيت تناول كبسولات Ursofalk:
لا تتناول المزيد من الكبسولات في المرة القادمة، ولكن فقط استمر في العلاج
بالجرعة الموصوفة.
إذا توقفت عن تناول كبسولات أورسوفالك:
تحدث دائمًا مع طبيبك قبل أن تقرر إيقاف العلاج باستخدام كبسولات Ursofalk أو تقرر إيقاف العلاج مبكرًا.
4
الآثار الجانبية المحتملة
مثل جميع الأدوية، يمكن أن تسبب كبسولات Ursofalk آثارًا جانبية، على الرغم من أنها قد تسبب آثارًا جانبية. لا
يصاب بها الجميع.
الآثار الجانبية الشائعة (تحدث لدى أقل من 1 من كل 10 ولكن أكثر من 1 من كل 100
المرضى):
- براز لين أو رخو أو إسهال.
تاريخ المراجعة: 12/04/17
مكفوف أو جزئي البصر؟
هل يصعب رؤية هذه النشرة أو قراءتها؟
Phone Lexon (UK) Limited،
هاتف: 01527 505414 للحصول على النشرة
بالتنسيق المناسب لك
مصادر أخرى للمعلومات:
مزيد من المعلومات والمساعدة والمشورة
يمكن العثور عليها على:
The PBC Foundation
2 York Place
Edinburgh
اسكتلندا
EH1 3EP
الهاتف : +44 (0) 131 556 6811
www.pbcfoundation.org.uk
يمكن الاطلاع على تفاصيل مجموعات الدعم المحلية
The British Liver Trust
2 Southampton Road
Ringwood
England
BH24 1HY
الهاتف: +44 (0) 1425 481320
www. britishlivertrust.org.uk
المرجع: 1274/120417/2/F
كبسولات حمض أورسوديوكسيكوليك 250 ملغ
نشرة معلومات للمريض
اقرأ جميع هذه النشرة بعناية قبل البدء بتناول هذا الدواء
لأنه تحتوي على معلومات مهمة لك.
* احتفظ بهذه النشرة. قد تحتاج إلى قراءته مرة أخرى.
* إذا كان لديك أي أسئلة أخرى، اسأل طبيبك أو الصيدلي.
* تم وصف هذا الدواء لك فقط. لا تنقلها إلى
الآخرين. وقد يضرهم، حتى لو كانت علامات المرض لديهم هي نفسها
لك.
* إذا ظهرت عليك أية آثار جانبية، فتحدث إلى طبيبك أو الصيدلي. يتضمن هذا
أي آثار جانبية غير مذكورة في هذه النشرة، راجع القسم 4.
يُسمى الدواء الخاص بك كبسولات أورسوديوكسيكوليك 250 ملغ، وسيشار إليه في هذه النشرة باسم كبسولات أورسوديوكسيكوليك.
محتويات هذه النشرة هذه النشرة:
1
ما هي كبسولات أورسوديوكسيكوليك وفيم تُستخدم
2
ما الذي تحتاج إلى معرفته قبل تناول كبسولات أورسوديوكسيكوليك
3
كيفية تناول كبسولات أورسوديوكسيكوليك< br> 4
الآثار الجانبية المحتملة
5
كيفية تخزين كبسولات أورسوديوكسيكوليك
6
محتويات العبوة ومعلومات إضافية
1
ما هي كبسولات أورسوديوكسيكوليك وما هي< تُستخدم لحمض أورسوديوكسيكوليك (UDCA)، المادة الفعالة في كبسولات أورسوديوكسيكوليك، وهو حمض الصفراء الموجود بشكل طبيعي. توجد كميات صغيرة في الصفراء البشرية.
تستخدم كبسولات أورسوديوكسيكوليك:
– لعلاج حالة تصبح فيها القنوات الصفراوية في الكبد
تالف. مما يؤدي إلى تراكم الصفراء. وهذا قد يسبب تندب الكبد. لا ينبغي أن يكون الكبد متضرراً لدرجة أنه لا يؤدي وظائفه بشكل صحيح. تُسمى هذه الحالة بالتليف الصفراوي الأولي (PBC).
– لإذابة حصوات المرارة الناتجة عن زيادة الكوليسترول في المرارة
حيث لا تكون حصوات المرارة مرئية على الأشعة السينية العادية (حصوات المرارة
مرئية). لا تذوب) ولا يزيد قطرها عن 15 ملم. يجب أن تظل المرارة تعمل على الرغم من وجود حصوات المرارة.
– لعلاج مرض الكبد المرتبط بحالة تسمى التليف الكيسي لدى الأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 6 إلى 18 عامًا.
2
ماذا عليك أن تعرف قبل أن تتناول كبسولات Ursofalk
لا تتناول كبسولات Ursodeoxycholic إذا
– كنت، أو قيل لك، أنك تعاني من حساسية (حساسية مفرطة) للأحماض الصفراوية
مثل UDCA أو لأي من هذه الأحماض. من المكونات الأخرى لكبسولات أورسوديوكسيكوليك
(مدرجة في القسم 6).
– المرارة لديك لا تعمل بشكل صحيح.
– قال طبيبك إن لديك حصوات مرارية متكلسة (يمكن رؤيتها
على الأشعة السينية).
– لديك التهاب حاد في المرارة أو القنوات الصفراوية. المسالك.
– لديك انسداد في القناة الصفراوية المشتركة أو القناة الكيسية
(انسداد القناة الصفراوية).
– تعاني من آلام متكررة تشبه التشنج في الجزء العلوي من البطن (المغص الصفراوي
).
– أنت طفل مصاب برتق القناة الصفراوية وتعاني من ضعف تدفق الصفراء، حتى بعد
الجراحة.
يرجى سؤال طبيبك عن أي من الحالات المذكورة أعلاه. يجب عليك أيضًا أن تسأل عما إذا كان لديك سابقًا أي من هذه الحالات أو إذا كنت غير متأكد ما إذا كان لديك أي منها.
الأدوية الأخرى وكبسولات أورسوديوكسيكوليك
قد تتغير تأثيرات هذه الأدوية :
من الممكن أن ينخفض ​​تأثير الأدوية التالية
عند تناول كبسولات أورسوديوكسيكوليك:
– كوليستيرامين، كوليستيبول (لخفض نسبة الدهون في الدم) أو مضادات الحموضة التي تحتوي على
هيدروكسيد الألومنيوم أو السمكتيت (أكسيد الألومنيوم). . إذا كان يجب عليك أن تأخذ
الأدوية التي تحتوي على أي من هذه المكونات، يجب تناولها قبل أو بعد تناول كبسولات أورسوديوكسيكوليك بساعتين على الأقل.
– سيبروفلوكساسين ودابسون (مضادات حيوية)، نيترينديبين (يستخدم لعلاج ارتفاع ضغط الدم). قد يكون من الضروري أن يقوم طبيبك بتغيير جرعة هذه الأدوية.
من الممكن حدوث تغيير في تأثيرات الأدوية التالية عند تناول كبسولات أورسوديوكسيكوليك:
– سيكلوسبورين (لتقليل نشاط لجهاز المناعة). إذا كنت تعالج بالسيكلوسبورين، فيجب على طبيبك التحقق من كمية السيكلوسبورين في دمك. سيقوم طبيبك بتعديل الجرعة إذا لزم الأمر.
– روسوفاستاتين (لارتفاع نسبة الكوليسترول والحالات المرتبطة به)
إذا كنت تتناول كبسولات أورسوديوكسيكوليك لتفتيت حصوات المرارة،
يرجى إبلاغ طبيبك، في حالة تناول أي أدوية تحتوي على هرمونات الاستروجين أو نسبة الكوليسترول في الدم. عوامل خفض مثل
​​كلوفيبرات. تحفز هذه الأدوية تكوين حصوات المرارة، وهو ما يعد تأثيرًا مضادًا للعلاج بأورسوفالك.
يرجى إخبار طبيبك أو الصيدلي إذا كنت تتناول أو تناولت مؤخرًا
أو قد تتناول أي أدوية أخرى. حتى لو كانت أدوية يمكن الحصول عليها
دون وصفة طبية. قد يظل العلاج باستخدام كبسولات أورسوديوكسيكوليك مسموحًا به. سيعرف طبيبك ما هو المناسب لك.
الحمل والرضاعة الطبيعية والخصوبة: إذا كنت حاملاً أو مرضعة، وتعتقدين أنك قد تكونين حاملاً أو تخططين لإنجاب طفل،
فاسألي طبيبك أو الصيدلي للحصول على المشورة قبل تناول هذا الدواء.
الحمل: أنت لا ينبغي أن تتناولي كبسولات أورسوديوكسيكوليك أثناء الحمل إلا إذا رأى طبيبك أن ذلك ضروري للغاية. طبيب. قبل بدء العلاج
بأورسوفالك، سيتحقق طبيبك من أنك لست حاملاً ويراجع
وسيلة منع الحمل الخاصة بك للتأكد من أنها مناسبة.
الرضاعة الطبيعية: أخبر طبيبك إذا كنت ترضعين طفلك رضاعة طبيعية أو على وشك البدء بالرضاعة الطبيعية.
القيادة واستخدام الآلات:
لا توجد احتياطات خاصة ضرورية.
3
كيفية تناول كبسولات أورسوديوكسيكوليك
تناول دائمًا كبسولات أورسوديوكسيكوليك تمامًا كما أخبرك طبيبك.
يجب عليك مراجعة طبيبك أو الصيدلي إذا لم تكن متأكدًا.
يتوفر تعليق Ursofalk إذا كانت هناك حاجة إلى جرعة أقل أو إذا كنت لا تستطيع
ابتلاع الكبسولات.
لتليف الكبد الصفراوي الأولي (التهاب مزمن في القنوات الصفراوية) )
الجرعة
خلال الأشهر الثلاثة الأولى من العلاج، يجب عليك تناول كبسولات أورسوديوكسيكوليك
في الصباح وفي منتصف النهار وفي المساء. مع تحسن قيم وظائف الكبد، يمكن تناول الجرعة اليومية الإجمالية مرة واحدة يوميًا في المساء.
كيفية تناول كبسولات أورسوديوكسيكوليك
ابتلع الكبسولات كاملة مع شراب ماء أو سائل آخر.
تناول الدواء الخاص بك بانتظام.
مدة العلاج وزن الجسم الجرعة اليومية
وزن الجسم (كجم) (مجم/كجم من وزن الجسم)
أورسوديوكسيكوليك 250 مجم كبسولات صلبة تحذيرات واحتياطات تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي قبل تناول كبسولات أورسوديوكسيكوليك.
يجب أن يقوم طبيبك باختبار وظائف الكبد بانتظام كل 4 أسابيع خلال الأشهر الثلاثة الأولى من العلاج. وبعد هذا الوقت، يجب مراقبته بعد 3 أشهر
على فترات.
عند استخدامه في علاج الـ PBC، في حالات نادرة قد تتفاقم الأعراض في بداية العلاج. إذا حدث ذلك، يرجى التحدث مع طبيبك حول تقليل الجرعة الأولية. عند استخدامه لإذابة حصوات المرارة، يجب على طبيبك الترتيب لإجراء فحص للمرارة بعد أول 6 إلى 10 أشهر من العلاج. .
يرجى إبلاغ طبيبك على الفور إذا كنت تعاني من الإسهال، لأن هذا
قد يتطلب تخفيض الجرعة أو وقف العلاج.
أول 3 أشهر
بعد ذلك
صباحًا ومساءً منتصف النهار
مساءً
(مرة واحدة يوميًا)
47 – 62
12 - 16
1
1
1
3
63 – 78
13 - 16
1
1
2
4
79 – 93
13 – 16
1
2
2
5
94 – 109
14 – 16
2
2
2
6
2
2
3
7
انتهى 110
يمكن الاستمرار في تناول كبسولات أورسوديوكسيكوليك لأجل غير مسمى في حالات PBC.
لإذابة حصوات المرارة الكولسترول
​​الجرعة
حوالي 10 ملغ لكل كيلوغرام من وزن الجسم يوميًا، على النحو التالي:
50 - 62 كجم 2 كبسولة يوميًا
63 – 85 كجم 3 كبسولات يوميًا
86 – 120 كجم 4 كبسولات يوميًا
المرجع: 1274/120417/2/B
كبسولات حمض أورسوديوكسيكوليك 250 مجم
المريض نشرة المعلومات (تابع)
كيفية تناول كبسولات أورسوديوكسيكوليك
ابتلع الكبسولات كاملة مع شراب ماء أو سائل آخر.
تناول الكبسولات في المساء عند النوم. تناول الدواء بانتظام.
مدة العلاج
عادة ما يستغرق الأمر من 6 إلى 24 شهرًا لإذابة حصوات المرارة. إذا لم يكن هناك انخفاض
في حجم حصوات المرارة بعد 12 شهرًا، فيجب إيقاف العلاج.
كل 6 أشهر، يجب على طبيبك التحقق مما إذا كان العلاج فعالًا.
في كل من هذه المتابعة. خلال الفحوصات يجب التحقق مما إذا كان هناك تراكم للكالسيوم يسبب تصلب الحصوات منذ آخر مرة. إذا حدث ذلك، فسوف يوقف طبيبك العلاج.
كلتا الداعيتين:
آثار جانبية نادرة جدًا (تحدث لدى أقل من مريض واحد من بين 10000 مريض):
- أثناء علاج PBC: الجانب الأيمن العلوي الشديد ألم في البطن،
تفاقم حاد في ندبات الكبد - يخف ذلك جزئيًا بعد توقف العلاج.
- تصلب حصوات المرارة بسبب تراكم الكالسيوم. لا توجد أعراض إضافية لذلك ولكنها ستظهر في الاختبارات.
- طفح نبات القراص (الشرى)
الإبلاغ عن الآثار الجانبية
إذا ظهرت عليك أي آثار جانبية، فتحدث إلى طبيبك أو الصيدلي . وهذا يشمل
​​أي آثار جانبية محتملة غير مدرجة في هذه النشرة. يمكنك أيضًا الإبلاغ عن الجانب
التأثيرات مباشرة عبر: موقع نظام البطاقة الصفراء:
www.mhra.gov.uk/yellowcard
من خلال الإبلاغ عن الآثار الجانبية، يمكنك المساعدة في تقديم المزيد من المعلومات حول سلامة هذا الدواء.
استخدمه في كبار السن:
لا يوجد دليل يشير إلى أن هناك حاجة إلى أي تغيير في جرعة البالغين، لكن طبيبك سيأخذ عمرك وصحتك في الاعتبار.
الاستخدام في الأطفال والمراهقين:
إدارة تعتمد كبسولات أورسوديوكسيكوليك على وزن الجسم
والحالة التي يتم علاجها.
يستخدم عند الأطفال (6 إلى 18 سنة) لعلاج أمراض الكبد المرتبطة
بالتليف الكيسي
الجرعة
الجرعة اليومية الموصى بها هي 20 ملغ لكل كيلوغرام من وزن الجسم، مقسمة في 2-3 جرعات. قد يرغب طبيبك في زيادة الجرعة إلى 30 ملغ إذا لزم الأمر.
كبسولات Ursofalk 250 ملغ الصلبة
الجسم
الجرعة اليومية
الوزن
(ملجم/كجم من وزن الجسم)
وزن الجسم (كجم)
منتصف النهار في الصباح
في المساء
20-29
17-25
1
-
1
30-39
19-25
1
1
1
40-49
20-25
1
1
2
50-59
21-25
1
2
2
60-69
22-25
2
2
2
70-79
22-25
2
2
3
80-89
22-25
2
3
3
90-99
23-25
3
3
3
100-109
23-25
3
3
4
3
4
4
>110
كيفية تناول كبسولات أورسوديوكسيكوليك
تناول الكبسولات مرتين إلى ثلاث مرات يوميًا، حسب الإرشادات. تناول الكبسولات
بانتظام.
5
كيفية تخزين هذا الدواء
يُحفظ بعيدًا عن مجال رؤية ومتناول أيدي الأطفال.
لا تستخدم كبسولات أورسوديوكسيكوليك بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المذكور
على العبوة. يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى اليوم الأخير من ذلك الشهر.
* إذا تغير لون الدواء أو ظهرت عليه أي علامات أخرى للتدهور، فاستشر الصيدلي الذي سيخبرك بما يجب عليك فعله.
* لا ينبغي للأدوية أن يتم التخلص منها عن طريق مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية.
اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد هناك حاجة إليها.
ستساعد هذه الإجراءات في حماية البيئة.
*
*
6
محتويات العبوة ومعلومات إضافية
ما يحتويه هذا الدواء:
المادة الفعالة هي حمض أورسوديوكسيكوليك وتحتوي كل كبسولة
250 ملغ من هذا المكون.
تحتوي هذه الكبسولات أيضًا على نشا الذرة، ستيرات المغنيسيوم، السيليكا،
الغروية اللامائية، الجيلاتين، كبريتات لوريل الصوديوم، ثاني أكسيد التيتانيوم E171
والماء النقي.
كيف يبدو هذا الدواء. ومحتويات العبوة
تتوفر كل كرتونة من كبسولات Ursodeoxycholic في عبوة بحجم 100
كبسولة.
الشركة المصنعة وحامل الترخيص
يتم تصنيع هذا الدواء من قبل شركة Dr Falk Pharma GmbH، Leinenweberstr.
> 5، 79108 فرايبورج، ألمانيا ويتم الحصول عليه من داخل الاتحاد الأوروبي و
تم إعادة تعبئتها بواسطة حامل ترخيص المنتج: Lexon (UK) Limited, Unit 18,
Oxleasow Road, East Moons Moat, Redditch, Worcestershire,
B98 0RE.
POM
15184/1274
Ursofalk هي علامة تجارية مسجلة لشركة Dr Falk Pharma GmbH.
مدة العلاج
يمكن أن يستمر العلاج على المدى الطويل (حتى 12 عامًا) عند الأطفال المصابين باضطرابات الكبد الصفراوية المرتبطة بالتليف الكيسي.
إذا شعرت أن تأثير كبسولات أورسوديوكسيكوليك قوي جدًا أو ضعيف جدًا، فيرجى التحدث إلى طبيبك. الطبيب أو الصيدلي.
إذا تناولت كمية من كبسولات أورسوديوكسيكوليك أكثر مما ينبغي:
قد يحدث إسهال نتيجة تناول جرعة زائدة. يرجى إبلاغ طبيبك
على الفور إذا كنت تعاني من الإسهال المستمر. إذا كنت تعاني من الإسهال، فتأكد من شرب ما يكفي من السوائل لتعويض توازن السوائل والكهارل لديك.
إذا نسيت تناول كبسولات أورسوديوكسيكوليك:
لا تتناول المزيد من الكبسولات في المرة التالية، ولكن استمر في العلاج
بالجرعة الموصوفة.
إذا توقفت عن تناول كبسولات أورسوديوكسيكوليك:
تحدث دائمًا مع طبيبك قبل أن تقرر إيقاف العلاج
كبسولات أورسوديوكسيكوليك أو قررت إيقاف العلاج مبكرًا.
4
الآثار الجانبية المحتملة
مثل جميع الأدوية، يمكن أن تسبب كبسولات أورسوديوكسيكوليك آثارًا جانبية،
على الرغم من أنه لا يصاب بها الجميع.
آثار جانبية شائعة ( يحدث في أقل من 1 من كل 10 ولكن أكثر من 1 من كل 100
مريض):
– براز لين أو رخو أو إسهال.
تاريخ المراجعة: 12/04/17
أعمى أو جزئي البصر؟< br> هل يصعب رؤية هذه النشرة أو قراءتها؟
هاتف Lexon (UK) Limited،
هاتف: 01527 505414 للحصول على النشرة
بتنسيق مناسب لك
مصادر أخرى للمعلومات:
مزيد من المعلومات والمساعدة والمشورة
موجودة على :
مؤسسة PBC
2 York Place
إدنبرة
اسكتلندا
EH1 3EP
الهاتف: +44 (0) 131 556 6811
www.pbcfoundation.org.uk
يمكن الحصول على تفاصيل مجموعات الدعم المحلية
The British Liver Trust
2 Southampton Road
رينجوود
إنجلترا
BH24 1HY
الهاتف: +44 (0) 1425 481320
www.britishlivertrust.org.uk