URSOFALK 250MG CAPSULES

Ref: 1274/120417/1/F
®
Ursofalk 250 mg tobolky
(kyselina ursodeoxycholová)
Příbalová informace
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro vás důležité informace.
* Uschovejte si tuto příbalovou informaci. Možná si ji budete muset přečíst znovu.
* Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
* Tento přípravek byl předepsán pouze Vám. Nepředávejte jej
ostatním. Může mu ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky onemocnění jako
Vy.
* Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Toto
zahrnuje jakékoli nežádoucí účinky, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, viz bod 4.
Váš lék se nazývá Ursofalk 250 mg tobolky, v celé této příbalové informaci
bude označován jako Ursofalk tobolky.
Co je v tato příbalová informace:
1
Co jsou Ursofalk tobolky a k čemu se používají
2
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Ursofalk tobolky užívat
3
Jak se Ursofalk tobolky užívá< br> 4
Možné nežádoucí účinky
5
Jak Ursofalk tobolky uchovávat
6
Obsah balení a další informace
1
Co jsou Ursofalk tobolky a co jsou používá se
pro
Kyselina ursodeoxycholová (UDCA), účinná látka v tobolkách Ursofalk, je
přirozeně se vyskytující žlučová kyselina. Malá množství se nacházejí v lidské žluči.
Ursofalk kapsle se používají:
– k léčbě stavu, kdy se
poškodí žlučové cesty v játrech; což vede k nahromadění žluči. To může způsobit zjizvení
jater. Játra by neměla být poškozena natolik, aby nefungovala
správně. Tento stav se nazývá primární biliární cirhóza (PBC).
– rozpouštění žlučových kamenů způsobených nadbytkem cholesterolu ve žlučníku
, kde žlučové kameny nejsou viditelné na prostém rentgenovém snímku (žlučové kameny, které jsou
viditelné, budou nerozpustí se) a ne větší než 15 mm v průměru. Žlučník
by měl i přes žlučové kameny stále fungovat.
– pro onemocnění jater spojené se stavem zvaným cystická fibróza u
dětí ve věku 6 až 18 let.
2
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Ursofalk užívat
tobolky
NEUŽÍVEJTE Ursofalk tobolky, pokud
– jste nebo vám bylo řečeno, že jste alergický/á (přecitlivělý/á) na žlučové kyseliny
jako UDCA nebo na kteroukoli další složku tobolek Ursofalk (uvedené v
části 6).
– váš žlučník nefunguje správně.
– lékař řekl, že máte zvápenatělé žlučové kameny (jsou viditelné
na rentgenu).
– máte akutní zánět žlučníku nebo žlučových cest traktu.
– máte ucpání společného žlučovodu nebo cystického vývodu
(obstrukce žlučových cest).
– máte časté křečovité bolesti v horní části břicha (žlučová
kolika ).
– jste dítě s biliární atrézií a máte špatný odtok žluči i po
operaci.
Další léky a Ursofalk tobolky
Účinky těchto léků mohou být změněny:
Při užívání Ursofalku tobolky je možné snížení účinků následujících léků:
– cholestyramin, kolestipol (ke snížení krevního tlaku lipidy) nebo antacida obsahující
hydroxid hlinitý nebo smektit (oxid hlinitý). Pokud musíte užívat
léky, které obsahují kteroukoli z těchto složek, musíte je užít alespoň
dvě hodiny před nebo po Ursofalk Capsules.
– ciprofloxacin a dapson (antibiotika), nitrendipin (používaný k léčbě vysokých< br>krevní tlak). Možná bude nutné, aby váš lékař upravil dávku
těchto léků.
Při užívání
Ursofalk tobolky je možná změna účinků následujících léků:
– cyklosporin (pro snížení aktivity imunitního systému). Pokud se
léčíte cyklosporinem, měl by váš lékař zkontrolovat množství
cyklosporinu ve vaší krvi. Váš lékař v případě potřeby upraví jeho dávku.
– rosuvastatin (na vysoký cholesterol a související stavy)
Pokud užíváte Ursofalk tobolky na rozpouštění žlučových kamenů,
informujte svého lékaře v případě, že užívání jakýchkoli léků, které obsahují
estrogenní hormony nebo látky snižující hladinu cholesterolu v krvi, jako je
klofibrát. Tyto léky stimulují tvorbu žlučových kamenů, což je
protiúčinek léčby přípravkem Ursofalk.
Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste v nedávné době užíval(a)
nebo které možná budete užívat. i když se jedná o léky dostupné
bez lékařského předpisu. Léčba pomocí Ursofalk tobolek může být stále
povolena. Váš lékař bude vědět, co je pro vás vhodné.
Těhotenství, kojení a plodnost: Pokud jste těhotná nebo
kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,
zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. než začnete tento lék užívat.
Těhotenství: Přípravek Ursofalk Capsules nesmíte užívat během těhotenství, pokud
váš lékař to nepovažuje za nezbytně nutné.
Ženy ve fertilním věku: I když nejste těhotná,
byste přesto měli tuto možnost probrat se svým lékařem. lékař. Před zahájením léčby
Ursofalkem váš lékař zkontroluje, zda nejste těhotná, a přezkoumá
vaši antikoncepční metodu, aby se ujistil, že je vhodná.
Kojení: Pokud kojíte nebo se chystáte začít, informujte svého lékaře
br> kojení.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů:
Nejsou nutná žádná zvláštní opatření.
3
Jak se Ursofalk tobolky užívá
Vždy užívejte Ursofalk tobolky přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jisti,
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Ursofalk suspenze je k dispozici, pokud je potřeba nižší dávka nebo nemůžete
polykat tobolky.
Pro primární biliární cirhózu (chronický zánět žlučových cest)
Dávkování
Během prvních 3 měsíců léčby byste měli užívat Ursofalk tobolky
ráno, v poledne a večer. Jak se hodnoty jaterních funkcí zlepšují,
lze celkovou denní dávku užívat jednou denně večer.
Jak se Ursofalk tobolky užívat
Tobolky spolkněte celé a zapijte vodou nebo jinou tekutinou.
Užívejte léky pravidelně.
Zeptejte se svého lékaře na některý z výše uvedených stavů. Také byste se
měli zeptat, zda jste v minulosti měli některý z těchto stavů nebo zda
nejste si jisti, zda některý z nich máte.
Délka léčby
Ursofalk Capsules může v případě PBC pokračovat po neomezenou dobu.
Upozornění a opatření
Před užitím Ursofalk Capsules se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.< br> Tělesná hmotnost Denní dávka
BW (kg) (mg/kg BW)
Váš lékař by měl během prvních 3 měsíců léčby
pravidelně každé 4 týdny testovat funkci jater. Po uplynutí této doby by měl být sledován v 3měsíčních
intervalech.
Při použití při léčbě PBC se ve vzácných případech mohou příznaky
na začátku léčby zhoršit. Pokud k tomu dojde, promluvte si se svým
lékařem o snížení počáteční dávky.
Při použití k rozpouštění žlučových kamenů by měl lékař zajistit sken
vašeho žlučníku po prvních 6–10 měsících léčby .
Informujte prosím ihned svého lékaře, pokud máte průjem, protože
může vyžadovat snížení dávky nebo přerušení léčby.
Ursofalk 250 mg tvrdé tobolky
První 3 měsíce
Následně
Ráno v poledne Večer
Večer
(jednou denně)
47 – 62
12 – 16
1
1
1
3
63 – 78
13 – 16
1
1
2
4
79 – 93
13 – 16
1
2
2
5
94 – 109
14 – 16
2
2
2
6
2
2
3
7
více než 110
K rozpuštění cholesterolových žlučových kamenů
Dávkování
Přibližně 10 mg na kg tělesné hmotnosti (BW) denně následovně:
50 – 62 kg 2 kapsle denně
63 – 85 kg 3 kapsle denně
86 – 120 kg 4 kapsle denně
Ref. : 1274/120417/1/B
®
Ursofalk 250 mg tobolky
(kyselina ursodeoxycholová)
Příbalová informace (pokračování)
Jak se Ursofalk tobolky užívat
Tobolky spolkněte celé a zapijte vodou nebo jinou tekutinou.
Tobolky užijte. večer před spaním. Užívejte léky pravidelně.
Délka léčby
Rozpuštění žlučových kamenů obvykle trvá 6–24 měsíců. Pokud po 12 měsících nedojde ke zmenšení
velikosti žlučových kamenů, léčba by měla být ukončena.
Každých 6 měsíců by měl váš lékař zkontrolovat, zda léčba zabírá.
Při každém z těchto kontrolních vyšetření by mělo být zkontrolováno, zda od doby
nedošlo k nahromadění
vápníku způsobujícímu tvrdnutí kamenů. br> minule. Pokud k tomu dojde, lékař léčbu ukončí.
Obě indikace:
Velmi vzácné nežádoucí účinky (vyskytující se u méně než 1 z 10 000 pacientů):
– během léčby PBC: závažné pravostranné horní bolest břicha,
závažné zhoršení zjizvení jater – toto se částečně zmírní po
ukončení léčby.
– tvrdnutí žlučových kamenů v důsledku hromadění vápníku. Neexistují žádné další
příznaky, ale projeví se testy.
– kopřivka (kopřivka)
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi . To zahrnuje
jakékoli možné nežádoucí účinky, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí
účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím: webové stránky programu Yellow Card Scheme:
www.mhra.gov.uk/yellowcard
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o
bezpečnosti tento lék.
Použití u starších osob:
Neexistují žádné důkazy, které by naznačovaly, že je potřeba upravit dávku pro dospělé,
ale váš lékař vezme v úvahu váš věk a zdravotní stav.
Použití u dětí a dospívajících:
podávání tobolek Ursofalk je založeno na tělesné hmotnosti a
léčeném stavu.
Použití u dětí (6 až 18 let) k léčbě jaterního onemocnění spojeného
s cystickou fibrózou
Dávkování
Doporučená denní dávka je 20 mg na kg tělesné hmotnosti, rozdělená do 2–3
dávek. Váš lékař může chtít v případě potřeby zvýšit dávku na 30 mg.
Ursofalk 250 mg tvrdé tobolky
Tělo
Denní dávka
hmotnost
(mg/kg tělesné hmotnosti)
tělesné hmotnosti (kg)
Ráno v poledne
Večer
20–29
17–25
1
-
1
30–39
19–25
1
1
1
40–49
20–25
1
1
2
50–59
21–25
1
2
2
60–69
22–25
2
2
2
70–79
22–25
2
2
3
80–89
22–25
2
3
3
90–99
23–25
3
3
3
100-109
23-25
3
3
4
3
4
4
>110
Jak se Ursofalk tobolky užívá
Užívejte tobolky dvakrát až třikrát denně, jak je doporučeno. Tobolky užívejte
pravidelně.
5
*
*
*
*
Jak tento přípravek uchovávat
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.< br> Ursofalk tobolky nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na
balení. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Pokud váš lék změní barvu nebo vykazuje jakékoli jiné známky
zhoršení kvality, poraďte se se svým lékárníkem, který vám řekne, co máte dělat.
Léky se nesmí likvidovat z odpadních vod nebo domácího odpadu.
Zeptejte se svého lékárníka, jak likvidovat léky, které již nepotřebujete.
Tato opatření pomohou chránit životní prostředí.
6
Obsah balení a další informace
Co tento přípravek obsahuje:
Léčivou látkou je kyselina ursodeoxycholová a každá tobolka obsahuje
250 mg této složky.
Tyto tobolky obsahují také kukuřičný škrob, magnesium stearát, oxid křemičitý,
koloidní bezvodý, želatina, laurylsulfát sodný, oxid titaničitý E171
a čištěná voda.
Jak tento přípravek vypadá a co obsahuje toto balení
Každá krabička tobolek Ursofalk je dostupná v balení o velikosti 100
tobolek.
Výrobce a držitel licence
Tento přípravek vyrábí společnost Dr Falk Pharma GmbH, Leinenweberstr.
5, 79108 Freiburg, Německo a je pořizován v rámci EU a
přebalen držitelem licence produktu: Lexon (UK) Limited, jednotka 18,
Oxleasow Road, East Moons Moat, Redditch, Worcestershire,
B98 0RE.
POM
15184/1274
Ursofalk je registrovaná ochranná známka společnosti Dr Falk Pharma GmbH.
Délka léčby
Léčba může pokračovat dlouhodobě (až 12 let) u dětí s
cystickou fibrózou související poruchy jater a žlučových cest.
Pokud máte pocit, že účinek přípravku Ursofalk Capsules je příliš silný nebo příliš slabý,
poraďte se prosím se svým lékařem nebo lékárníkem.
Jestliže jste užil(a) více Ursofalk tobolek, než jste měl(a):
V důsledku předávkování se může objevit průjem. Okamžitě informujte svého lékaře
, pokud máte přetrvávající průjem. Pokud trpíte
průjmem, ujistěte se, že pijete dostatek tekutin, abyste nahradili rovnováhu tekutin a
elektrolytů.
Jestliže jste zapomněli užít Ursofalk tobolky:
Příště už neužívejte více tobolek, ale pokračujte v léčbě
předepsanou dávkou.
Jestliže jste přestal(a) užívat Ursofalk Capsules:
Vždy se poraďte se svým lékařem, než se rozhodnete přerušit léčbu
Ursofalk tobolky nebo se rozhodnete léčbu předčasně ukončit.
4
Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i Ursofalk tobolky nežádoucí účinky, ačkoliv ne
každý je dostane.
Časté nežádoucí účinky (vyskytující se u méně než 1 z 10, ale u více než 1 ze 100
pacienti):
– měkká, řídká stolice nebo průjem.
Datum revize: 12/04/17
Nevidomí nebo slabozrací?
Je tato příbalová informace špatně viditelná nebo čitelná?
Telefon Lexon (UK) Limited,
Tel: 01527 505414 pro získání letáku
ve formátu vhodném pro vás
Další zdroje informací:
Další informace, pomoc, rady a
naleznete na:
The PBC Foundation
2 York Place
Edinburgh
Skotsko
EH1 3EP
Telefon : +44 (0) 131 556 6811
www.pbcfoundation.org.uk
podrobnosti o místních podpůrných skupinách mohou být
The British Liver Trust
2 Southampton Road
Ringwood
Anglie
BH24 1HY
Telefon: +44 (0) 1425 481320
www. britishlivertrust.org.uk
Ref: 1274/120417/2/F
Kyselina ursodeoxycholová 250 mg tobolky
Příbalová informace
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat
, protože obsahuje pro vás důležité informace.
* Tuto příbalovou informaci si uschovejte. Možná si ji budete muset přečíst znovu.
* Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
* Tento přípravek byl předepsán pouze Vám. Nepředávejte jej
ostatním. Může mu ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako
vaše.
* Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Toto
zahrnuje jakékoli nežádoucí účinky, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, viz bod 4.
Váš lék se nazývá Ursodeoxycholic 250 mg tobolky, v této
příbalové informaci bude označován jako Ursodeoxycholic tobolky.
Co je v tato příbalová informace:
1
Co jsou tobolky Ursodeoxycholic a k čemu se používají
2
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete tobolky Ursodeoxycholic užívat
3
Jak se tobolky Ursodeoxycholic užívat< br> 4
Možné nežádoucí účinky
5
Jak kapsle Ursodeoxycholic uchovávat
6
Obsah balení a další informace
1
Co jsou kapsle Ursodeoxycholic a co jsou< br> se používají pro
Kyselina ursodeoxycholová (UDCA), účinná látka v kapslích Ursodeoxycholic
, je přirozeně se vyskytující žlučová kyselina. Malá množství se nacházejí v
lidské žluči.
Ursodeoxycholické kapsle se používají:
– k léčbě stavu, kdy se žlučovody v játrech stávají
poškozený; což vede k nahromadění žluči. To může způsobit zjizvení
jater. Játra by neměla být poškozena natolik, aby nefungovala
správně. Tento stav se nazývá primární biliární cirhóza (PBC).
– rozpouštění žlučových kamenů způsobených nadbytkem cholesterolu ve žlučníku
, kde žlučové kameny nejsou viditelné na prostém rentgenovém snímku (žlučové kameny, které jsou
viditelné, budou nerozpustí se) a ne větší než 15 mm v průměru. Žlučník
by měl i přes žlučové kameny stále fungovat.
– pro onemocnění jater spojené se stavem zvaným cystická fibróza u
dětí ve věku 6 až 18 let.
2
Co musíte to vědět, než začnete Ursofalk
tobolky
NEUŽÍVEJTE tobolky Ursodeoxycholic, pokud
– jste nebo vám bylo řečeno, že jste alergický/á (přecitlivělý/á) na žlučové kyseliny
jako UDCA nebo na kteroukoli jinou dalších složek přípravku Ursodeoxycholic Capsules
(uvedených v
bodě 6).
– váš žlučník nefunguje správně.
– lékař řekl, že máte zvápenatělé žlučové kameny (jsou viditelné
na rentgenu).
– máte akutní zánět žlučníku nebo žlučových cest traktu.
– máte ucpání společného žlučovodu nebo cystického vývodu
(obstrukce žlučových cest).
– máte časté křečovité bolesti v horní části břicha (žlučová
kolika ).
– jste dítě s biliární atrézií a máte špatný odtok žluči i po
operaci.
Zeptejte se svého lékaře na některý z výše uvedených stavů. Také byste se měli
zeptat, zda jste v minulosti měli některý z těchto stavů nebo si
nejste jisti, zda některým z nich máte.
Další léky a Ursodeoxycholické tobolky
Účinky těchto léků mohou být změněny :
Při užívání Ursodeoxycholic Capsules je možné snížení účinků následujících léků
:
– cholestyramin, kolestipol (ke snížení krevních lipidů) nebo antacida obsahující
hydroxid hlinitý nebo smektit (oxid hlinitý) . Pokud musíte vzít
léky, které obsahují kteroukoli z těchto složek, musí se užít nejméně
dvě hodiny před nebo po užívání Ursodeoxycholic Capsules.
– ciprofloxacin a dapson (antibiotika), nitrendipin (používaný k léčbě vysokého
krevního tlaku). Možná bude nutné, aby váš lékař upravil dávku
těchto léků.
Při užívání
Ursodeoxycholic Capsules je možná změna účinků následujících léků:
– cyklosporin (pro snížení aktivity imunitního systému). Pokud se
léčíte cyklosporinem, měl by váš lékař zkontrolovat množství
cyklosporinu ve vaší krvi. Váš lékař v případě potřeby upraví jeho dávku.
– rosuvastatin (na vysoký cholesterol a související stavy)
Pokud užíváte Ursodeoxycholic Capsules na rozpouštění žlučových kamenů,
informujte svého lékaře, pokud užíváte léky, které obsahují
estrogenní hormony nebo cholesterol v krvi snižující látky, jako je
klofibrát. Tyto léky stimulují tvorbu žlučových kamenů, což je
protiúčinek léčby přípravkem Ursofalk.
Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste v nedávné době užíval(a)
nebo které možná budete užívat. i když se jedná o léky dostupné
bez lékařského předpisu. Léčba pomocí Ursodeoxycholic Capsules může být stále
povolena. Váš lékař bude vědět, co je pro vás to pravé.
Těhotenství, kojení a plodnost: Pokud jste těhotná nebo
kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Těhotenství: neměli užívat Ursodeoxycholic Capsules během
těhotenství, pokud to
váš lékař nepovažuje za nezbytně nutné.
Ženy ve fertilním věku: I když nejste těhotná,
byste přesto měli tuto možnost probrat se svým lékařem. lékař. Před zahájením léčby
Ursofalkem váš lékař zkontroluje, zda nejste těhotná, a přezkoumá
vaši antikoncepční metodu, aby se ujistil, že je vhodná.
Kojení: Sdělte svému lékaři, pokud kojíte nebo se chystáte začít
kojit.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů:
Nejsou nutná žádná zvláštní opatření.
3
Jak se Ursodeoxycholic Capsules užívat
Vždy užívejte Ursodeoxycholic Capsules přesně podle pokynů svého lékaře.
Pokud si nejste jisti, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Suspenze Ursofalk je k dispozici, pokud je potřeba nižší dávka nebo nemůžete
polykat tobolky.
Pro primární biliární cirhózu (chronický zánět žlučových cest )
Dávkování
Během prvních 3 měsíců léčby byste měli užívat Ursodeoxycholic
tobolky ráno, v poledne a večer. Jak se hodnoty jaterních funkcí zlepšují, lze celkovou denní dávku užívat jednou denně večer.
Jak užívat Ursodeoxycholické tobolky
Tobolky spolkněte celé a zapijte vodou nebo jinou tekutinou.
Užijte svůj lék. pravidelně.
Délka léčby
Tělesná hmotnost Denní dávka
BW (kg) (mg/kg BW)
Ursodeoxycholic 250 mg tvrdé tobolky
Upozornění a opatření
Před užitím Ursodeoxycholic Capsules se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Váš lékař by měl během prvních 3 měsíců léčby
pravidelně každé 4 týdny testovat funkci jater. Po této době by měl být sledován po 3 měsících
intervalech.
Při použití při léčbě PBC se ve vzácných případech mohou příznaky
zhoršit na začátku léčby. Pokud k tomu dojde, promluvte si se svým
lékařem o snížení počáteční dávky.
Při použití k rozpouštění žlučových kamenů by měl lékař zajistit sken
vašeho žlučníku po prvních 6–10 měsících léčby .
Pokud máte průjem, okamžitě informujte svého lékaře, protože to
může vyžadovat snížení dávky nebo přerušení léčby.
První 3 měsíce
Následně
Ráno poledne Večer
Večer
(jednou denně)
47 – 62
12 – 16
1
1
1
3
63 – 78
13 – 16
1
1
2
4
79 – 93
13 – 16
1
2
2
5
94 – 109
14 – 16
2
2
2
6
2
2
3
7
více než 110
Ursodeoxycholic Capsules lze v případech PBC neomezeně užívat.
K rozpuštění cholesterolových žlučových kamenů
Dávkování
Přibližně 10 mg na kg tělesné hmotnosti (BW) denně následovně:
50 – 62 kg 2 kapsle denně
63 – 85 kg 3 kapsle denně
86 – 120 kg 4 kapsle denně
Ref: 1274/120417/2/B
Ursodeoxycholová kyselina 250 mg kapsle
Pacient Informační leták (pokračování)
Jak se tobolky Ursodeoxycholic užívat
Tobolky spolkněte celé a zapijte vodou nebo jinou tekutinou.
Užívejte tobolky večer před spaním. Užívejte léky pravidelně.
Délka léčby
Rozpuštění žlučových kamenů obvykle trvá 6–24 měsíců. Pokud po 12 měsících nedojde ke zmenšení
velikosti žlučových kamenů, měla by být léčba ukončena.
Každých 6 měsíců by měl lékař zkontrolovat, zda léčba zabírá.
Při každé z těchto kontrol vyšetření, je třeba zkontrolovat, zda od
naposled nedošlo k nahromadění vápníku způsobujícího tvrdnutí kamenů. Pokud k tomu dojde, lékař léčbu ukončí.
Obě indikace:
Velmi vzácné nežádoucí účinky (vyskytující se u méně než 1 z 10 000 pacientů):
– během léčby PBC: závažné pravostranné horní bolest břicha,
závažné zhoršení zjizvení jater – to se částečně zmírní po ukončení léčby
.
– tvrdnutí žlučových kamenů v důsledku hromadění vápníku. Neexistují žádné další
příznaky, ale projeví se testy.
– kopřivka (kopřivka)
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi . To zahrnuje
jakékoli možné nežádoucí účinky, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Můžete také nahlásit stranu
účinky přímo prostřednictvím: Webová stránka programu Yellow Card Scheme:
www.mhra.gov.uk/yellowcard
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o
bezpečnosti tohoto přípravku.
Použití v starší osoby:
Neexistují žádné důkazy, které by naznačovaly, že je potřeba upravit dávku pro dospělé,
ale váš lékař vezme v úvahu váš věk a zdravotní stav.
Použití u dětí a dospívajících:
Podávání Ursodeoxycholic Capsules je založen na tělesné hmotnosti
a léčeného stavu.
Použití u dětí (6 až 18 let) k léčbě onemocnění jater spojeného
s cystickou fibrózou
Dávkování
Doporučená denní dávka je 20 mg na kg tělesné hmotnosti, rozdělená ve 2–3
dávkách. Váš lékař může chtít v případě potřeby zvýšit dávku na 30 mg.
Ursofalk 250 mg tvrdé tobolky
Tělo
Denní dávka
hmotnost
(mg/kg BW)
BW (kg)
Ráno v poledne
Večer
20–29
17–25
1
-
1
30-39
19-25
1
1
1
40-49
20-25
1
1
2
50–59
21–25
1
2
2
60-69
22-25
2
2
2
70-79
22-25
2
2
3
80-89
22-25
2
3
3
90-99
23-25
3
3
3
100-109
23-25
3
3
4
3
4
4
>110
Jak užívat Ursodeoxycholic Capsules
Užívejte tobolky dvakrát až třikrát denně, jak je doporučeno. Užívejte tobolky
pravidelně.
5
Jak tento přípravek uchovávat
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Ursodeoxycholic Capsules nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené
na
balení. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
* Pokud váš lék změní barvu nebo vykazuje jakékoli jiné známky
zhoršení kvality, poraďte se se svým lékárníkem, který vám řekne, co máte dělat.
* Léky by neměly zlikvidujte odpadní vodou nebo domovním odpadem.
Zeptejte se svého lékárníka, jak likvidovat léky, které již nepotřebujete.
Tato opatření pomohou chránit životní prostředí.
*
*
6
Obsah balení a další informace
Co tento přípravek obsahuje:
Léčivou látkou je kyselina ursodeoxycholová a každá tobolka obsahuje
250 mg této složky.
Tyto tobolky také obsahují kukuřičný škrob, stearát hořečnatý, oxid křemičitý,
koloidní bezvodý, želatinu, laurylsulfát sodný, oxid titaničitý E171
a čištěnou vodu.
Jak tento přípravek vypadá a obsah balení
Každá krabička tobolek Ursodeoxycholic je k dispozici v balení po 100
tobolkách.
Výrobce a držitel licence
Tento lék vyrábí společnost Dr Falk Pharma GmbH, Leinenweberstr.
5, 79108 Freiburg, Německo a je pořizován v rámci EU a
přebaleno držitelem produktové licence: Lexon (UK) Limited, Unit 18,
Oxleasow Road, East Moons Moat, Redditch, Worcestershire,
B98 0RE.
POM
15184/1274
Ursofalk je registrovaná ochranná známka společnosti Dr Falk Pharma GmbH.
Délka léčby
Léčba může pokračovat dlouhodobě (až 12 let) u dětí s
hepatobiliárními poruchami spojenými s cystickou fibrózou.
Pokud máte pocit, že účinek přípravku Ursodeoxycholic Capsules je příliš silný nebo příliš
slabý, poraďte se prosím se svým lékaře nebo lékárníka.
Jestliže jste užil(a) více Ursodeoxycholic Capsules, než jste měl(a):
V důsledku předávkování se může objevit průjem. Okamžitě informujte svého lékaře
, pokud máte přetrvávající průjem. Pokud trpíte
průjmem, ujistěte se, že pijete dostatek tekutin, abyste nahradili rovnováhu tekutin a
elektrolytů.
Jestliže si zapomenete vzít Ursodeoxycholic Capsules:
Příště už neužívejte více tobolek, ale pokračujte v léčbě
předepsanou dávkou.
Jestliže přestanete užívat Ursodeoxycholic Capsules:
Než se rozhodnete přerušit léčbu přípravkem
, vždy se poraďte se svým lékařem. Ursodeoxycholic Capsules nebo se rozhodněte předčasně ukončit svou léčbu.
4
Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i Ursodeoxycholic Capsules nežádoucí účinky,
které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Časté nežádoucí účinky ( vyskytující se u méně než 1 z 10, ale více než u 1 ze 100
pacientů):
– měkká, řídká stolice nebo průjem.
Datum revize: 12/04/17
Slepý nebo slabozraký?< br> Je tento leták špatně vidět nebo číst?
Telefon Lexon (UK) Limited,
Tel: 01527 505414 pro získání letáku
ve formátu, který je pro vás vhodný
Další zdroje informací:
Další informace, pomoc, rady a
naleznete na adrese :
The PBC Foundation
2 York Place
Edinburgh
Skotsko
EH1 3EP
Telefon: +44 (0) 131 556 6811
www.pbcfoundation.org.uk
podrobnosti o místních podpůrných skupinách mohou být
The British Liver Trust
2 Southampton Road
Ringwood
Anglie
BH24 1HY
Telefon: +44 (0) 1425 481320
www.britishlivertrust.org.uk