URSOFALK 250MG CAPSULES

Ref: 1274/120417/1/F
®
Ursofalk 250 mg Kapseln
(Ursodesoxycholsäure)
Patienteninformationsbroschüre
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen
, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie.
* Bewahren Sie dieses Merkblatt auf. Möglicherweise müssen Sie es noch einmal lesen.
* Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
* Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an andere weiter. Es kann ihnen schaden, auch wenn sie die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie.
* Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dazu gehören alle Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, siehe Abschnitt 4. Ihr Arzneimittel heißt Ursofalk 250 mg Kapseln, in dieser Packungsbeilage wird es als Ursofalk Kapseln bezeichnet. Was ist enthalten? Diese Packungsbeilage:
1
Was sind Ursofalk-Kapseln und wofür werden sie angewendet?
2
Was Sie vor der Einnahme von Ursofalk-Kapseln beachten müssen
3
Wie sind Ursofalk-Kapseln einzunehmen< br> 4
Mögliche Nebenwirkungen
5
Wie sind Ursofalk-Kapseln aufzubewahren?
6
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1
Was sind Ursofalk-Kapseln und wofür werden sie verwendet? verwendet
für
Ursodesoxycholsäure (UDCA), der Wirkstoff in Ursofalk-Kapseln, ist
eine natürlich vorkommende Gallensäure. Kleine Mengen kommen in der menschlichen Galle vor.
Ursofalk-Kapseln werden verwendet:
– zur Behandlung einer Erkrankung, bei der die Gallenwege in der Leber geschädigt sind; was zu einer Ansammlung von Galle führt. Dies kann zu Narbenbildung in der Leber führen. Die Leber sollte nicht so geschädigt sein, dass sie nicht mehr richtig funktioniert. Dieser Zustand wird als primäre biliäre Zirrhose (PBC) bezeichnet.
– zur Auflösung von Gallensteinen, die durch überschüssiges Cholesterin in der Gallenblase entstehen
, wenn die Gallensteine ​​auf einem einfachen Röntgenbild nicht sichtbar sind (Gallensteine, die
sichtbar sind, werden es tun). nicht auflösen) und einen Durchmesser von nicht mehr als 15 mm haben. Die Gallenblase sollte trotz der Gallensteine ​​noch funktionsfähig sein.
– bei Lebererkrankungen im Zusammenhang mit einer Erkrankung namens Mukoviszidose bei Kindern im Alter von 6 bis 18 Jahren.
2
Was Sie vor der Einnahme von Ursofalk
-Kapseln wissen müssen
Nehmen Sie Ursofalk-Kapseln NICHT ein, wenn
– Sie allergisch (überempfindlich) gegen Gallensäuren sind oder Ihnen mitgeteilt wurde, dass Sie darauf reagieren
wie UDCA oder einen der anderen Bestandteile von Ursofalk-Kapseln (aufgeführt in
Abschnitt 6).
– Ihre Gallenblase nicht richtig funktioniert.
– Ihr Arzt hat festgestellt, dass Sie verkalkte Gallensteine ​​haben (sie sind auf einem Röntgenbild sichtbar).
– Sie haben eine akute Entzündung der Gallenblase oder der Gallenwege
– Sie haben einen Verschluss des Hauptgallengangs oder des Ductus cysticus
(Obstruktion der Gallenwege).
– Sie haben häufig krampfartige Schmerzen im Oberbauch (Gallenkoliken). ).
– Sie sind ein Kind mit Gallengangsatresie und haben einen schlechten Gallenfluss, auch nach
einer Operation.
Einnahme von Ursofalk-Kapseln mit anderen Arzneimitteln Lipide) oder Antazida, die
Aluminiumhydroxid oder Smektit (Aluminiumoxid) enthalten. Wenn Sie
Medikamente einnehmen müssen, die einen dieser Inhaltsstoffe enthalten, müssen diese mindestens
zwei Stunden vor oder nach Ursofalk-Kapseln eingenommen werden.
– Ciprofloxacin und Dapson (Antibiotika), Nitrendipin (zur Behandlung hoher< br>Blutdruck). Es kann erforderlich sein, dass Ihr Arzt die Dosierung
dieser Arzneimittel ändert.
Bei der Einnahme von
Ursofalk-Kapseln ist eine Änderung der Wirkung folgender Arzneimittel möglich:
– Ciclosporin (zur Verringerung der Aktivität). des Immunsystems). Wenn Sie mit Ciclosporin behandelt werden, sollte Ihr Arzt die Menge an Ciclosporin in Ihrem Blut überprüfen. Ihr Arzt wird die Dosis bei Bedarf anpassen.
– Rosuvastatin (bei hohem Cholesterinspiegel und ähnlichen Erkrankungen)
Wenn Sie Ursofalk-Kapseln zur Auflösung von Gallensteinen einnehmen,
informieren Sie bitte Ihren Arzt, falls dies bei Ihnen der Fall ist Einnahme von Arzneimitteln, die
enthaltenÖstrogene Hormone oder cholesterinsenkende Mittel wie Clofibrat. Diese Arzneimittel stimulieren die Bildung von Gallensteinen, was eine
Gegenwirkung zur Behandlung mit Ursofalk darstellt.
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen. auch wenn es sich um Medikamente handelt, die ohne Rezept erhältlich sind. Eine Behandlung mit Ursofalk-Kapseln ist möglicherweise weiterhin zulässig. Ihr Arzt wird wissen, was für Sie richtig ist.
Schwangerschaft, Stillzeit und Fruchtbarkeit: Wenn Sie schwanger sind oder
stillen, vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden,
fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker Bitten Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels um Rat.
Schwangerschaft: Sie sollten Ursofalk-Kapseln während der Schwangerschaft nicht einnehmen, es sei denn
Ihr Arzt hält dies für absolut notwendig.
Frauen im gebärfähigen Alter: Auch wenn Sie nicht schwanger sind, sollten Sie
diese Möglichkeit dennoch mit Ihrem Arzt besprechen Arzt. Bevor Sie mit der Behandlung mit Ursofalk beginnen, wird Ihr Arzt sicherstellen, dass Sie nicht schwanger sind, und Ihre Verhütungsmethode überprüfen, um sicherzustellen, dass sie angemessen ist. Stillen: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen oder damit beginnen möchten br> Stillen.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:
Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.
3
Wie sind Ursofalk-Kapseln einzunehmen?
Nehmen Sie Ursofalk-Kapseln immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie
bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Die Ursofalk-Suspension ist verfügbar, wenn eine niedrigere Dosis erforderlich ist oder Sie keine
Kapseln schlucken können.
Bei primärer biliärer Zirrhose (chronische Entzündung von die Gallenwege)
Dosierung
Während der ersten 3 Monate der Behandlung sollten Sie Ursofalk-Kapseln
morgens, mittags und abends einnehmen. Wenn sich die Leberfunktionswerte verbessern, kann
die gesamte Tagesdosis einmal täglich abends eingenommen werden.
Wie sind Ursofalk-Kapseln einzunehmen?
Schlucken Sie die Kapseln unzerkaut mit einem Schluck Wasser oder einer anderen Flüssigkeit.
Nehmen Sie Ihr Arzneimittel regelmäßig ein.
Bitte fragen Sie Ihren Arzt zu den oben genannten Erkrankungen. Sie
sollten auch fragen, ob Sie schon einmal unter einer dieser Erkrankungen gelitten haben oder
Sie sind sich nicht sicher, ob Sie eines davon haben.
Dauer der Behandlung
Ursofalk-Kapseln können bei PBC auf unbestimmte Zeit fortgesetzt werden.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Ursofalk-Kapseln einnehmen.< br> Körpergewicht Tagesdosis
KG (kg) (mg/kg KG)
Ihr Arzt sollte Ihre Leberfunktion in den ersten 3 Monaten der Behandlung regelmäßig alle 4 Wochen testen. Nach dieser Zeit sollte es in Abständen von 3 Monaten
kontrolliert werden.
Bei der Anwendung zur Behandlung von PBC kann es in seltenen Fällen zu einer Verschlechterung der Symptome zu Beginn der Behandlung kommen. Wenn dies geschieht, sprechen Sie bitte mit Ihrem
Arzt darüber, Ihre Anfangsdosis zu reduzieren.
Bei der Anwendung zur Auflösung von Gallensteinen sollte Ihr Arzt nach den ersten 6–10 Monaten der Behandlung einen Scan Ihrer Gallenblase veranlassen .
Bitte informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie Durchfall haben, da dieser
Möglicherweise ist eine Dosisreduktion oder ein Abbruch der Behandlung erforderlich.
Ursofalk 250 mg Hartkapseln
Erste 3 Monate
Anschließend
Morgen Mittag Abend
Abend
(einmal täglich)
47 – 62
12 - 16
1
1
1
3
63 – 78
13 - 16
1
1
2
4
79 – 93
13 – 16
1
2
2
5
94 – 109
14 – 16
2
2
2
6
2
2
3
7
über 110
Zur Auflösung von Cholesterin-Gallensteinen
Dosierung
Ungefähr 10 mg pro kg Körpergewicht (KG) täglich, wie folgt:
50 – 62 kg 2 Kapseln täglich
63 – 85 kg 3 Kapseln täglich
86 – 120 kg 4 Kapseln täglich
Ref.-Nr : 1274/120417/1/B
®
Ursofalk 250 mg Kapseln
(Ursodesoxycholsäure)
Patienteninformationsbroschüre (Fortsetzung)
Wie sind Ursofalk-Kapseln einzunehmen?
Schlucken Sie die Kapseln im Ganzen mit einem Schluck Wasser oder einer anderen Flüssigkeit.
Nehmen Sie die Kapseln ein am Abend vor dem Schlafengehen. Nehmen Sie Ihr Arzneimittel regelmäßig ein.
Dauer der Behandlung
Die Auflösung von Gallensteinen dauert in der Regel 6–24 Monate. Wenn nach 12 Monaten keine Verringerung
der Größe der Gallensteine ​​eintritt, sollte die Therapie abgebrochen werden.
Alle 6 Monate sollte Ihr Arzt überprüfen, ob die Behandlung anschlägt.
Bei jeder dieser Nachuntersuchungen sollte überprüft werden, ob es seit dem
zu einer Kalkablagerung kommt, die zu einer Verhärtung der Steine ​​führt br> letztes Mal. In diesem Fall wird Ihr Arzt die Behandlung abbrechen.
Beide Indikationen:
Sehr seltene Nebenwirkungen (treten bei weniger als 1 von 10.000 Patienten auf):
– während der Behandlung von PBC: schwere rechtsseitige obere Bauchschmerzen,
starke Verschlechterung der Lebernarbenbildung – diese lässt teilweise nach,
nach Absetzen der Behandlung.
– Verhärtung von Gallensteinen durch Kalkablagerungen. Es gibt keine weiteren
Symptome dafür, aber sie werden in Tests sichtbar.
– Nesselausschlag (Urtikaria)
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker . Dies gilt auch für mögliche Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt melden über: Website des Yellow Card Scheme:
www.mhra.gov.uk/yellowcard
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, mehr Informationen über die Sicherheit von zu liefern dieses Arzneimittel.
Anwendung bei älteren Menschen:
Es gibt keine Hinweise darauf, dass eine Änderung der Erwachsenendosis
erforderlich ist, aber Ihr Arzt wird Ihr Alter und Ihren Gesundheitszustand berücksichtigen.
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen:
Die Die Verabreichung von Ursofalk-Kapseln richtet sich nach dem Körpergewicht und
der behandelten Erkrankung.
Anwendung bei Kindern (6 bis 18 Jahre) zur Behandlung von Lebererkrankungen im Zusammenhang
mit Mukoviszidose
Dosierung
Die empfohlene Tagesdosis beträgt 20 mg pro kg Körpergewicht, aufgeteilt auf 2-3
Dosen. Ihr Arzt kann die Dosis bei Bedarf weiter auf 30 mg erhöhen.
Ursofalk 250 mg Hartkapseln
Körper
Tagesdosis
Gewicht
(mg/kg KG)
KG (kg)
Morgen Mittag
Abend
20-29
17-25
1
-
1
30-39
19-25
1
1
1
40-49
20-25
1
1
2
50-59
21-25
1
2
2
60-69
22-25
2
2
2
70-79
22-25
2
2
3
80-89
22-25
2
3
3
90-99
23-25
3
3
3
100-109
23-25
3
3
4
3
4
4
>110
So nehmen Sie Ursofalk-Kapseln ein
Nehmen Sie die Kapseln wie empfohlen zwei- bis dreimal täglich ein. Nehmen Sie die Kapseln
regelmäßig ein.
5
*
*
*
*
Wie ist dieses Arzneimittel aufzubewahren?
Außerhalb der Sicht- und Reichweite von Kindern aufbewahren.< br> Verwenden Sie Ursofalk-Kapseln nicht nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Wenn sich Ihr Arzneimittel verfärbt oder andere Anzeichen von
Verfall zeigt, wenden Sie sich an Ihren Apotheker, der Ihnen sagen wird, was zu tun ist.
Arzneimittel sollten nicht entsorgt werden Entsorgen Sie das Arzneimittel über das Abwasser oder den Hausmüll.
Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen.
Diese Maßnahmen tragen zum Schutz der Umwelt bei.
6
Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was dieses Arzneimittel enthält:
Der Wirkstoff ist Ursodesoxycholsäure und jede Kapsel enthält
250 mg dieses Inhaltsstoffs.
Diese Kapseln enthalten außerdem Maisstärke, Magnesiumstearat, Siliciumdioxid, wasserfreies Kolloid, Gelatine, Natriumlaurylsulfat, Titandioxid E171
und gereinigtes Wasser.
Wie dieses Arzneimittel aussieht und Inhalt der Packung
Jede Packung Ursofalk-Kapseln ist in einer Packungsgröße von 100
Kapseln erhältlich.
Hersteller und Lizenzinhaber
Dieses Arzneimittel wird von Dr. Falk Pharma GmbH, Leinenweberstr.
5, 79108 Freiburg, Deutschland hergestellt und innerhalb der EU beschafft und
vom Produktlizenzinhaber neu verpackt: Lexon (UK) Limited, Unit 18,
Oxleasow Straße, East Moons Moat, Redditch, Worcestershire,
B98 0RE.
POM
15184/1274
Ursofalk ist eine eingetragene Marke der Dr. Falk Pharma GmbH.
Dauer der Behandlung
Die Behandlung kann bei Kindern mit
Mukoviszidose langfristig (bis zu 12 Jahre) fortgesetzt werden damit verbundene Leber- und Gallenstörungen.
Wenn Sie das Gefühl haben, dass die Wirkung von Ursofalk-Kapseln zu stark oder zu schwach ist,
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker.
Wenn Sie mehr Ursofalk-Kapseln eingenommen haben, als Sie sollten:
Als Folge einer Überdosierung kann es zu Durchfall kommen. Bitte informieren Sie umgehend Ihren Arzt
, wenn Sie anhaltenden Durchfall haben. Wenn Sie unter
Durchfall leiden, achten Sie darauf, ausreichend Flüssigkeit zu trinken, um Ihren Flüssigkeits- und
Elektrolythaushalt auszugleichen.
Wenn Sie die Einnahme von Ursofalk-Kapseln vergessen haben:
Nehmen Sie beim nächsten Mal nicht mehr Kapseln ein. sondern setzen Sie die Behandlung einfach
mit der verordneten Dosis fort.
Wenn Sie die Einnahme von Ursofalk-Kapseln abbrechen:
Sprechen Sie immer mit Ihrem Arzt, bevor Sie sich entscheiden, die Behandlung mit
Ursofalk-Kapseln zu unterbrechen oder die Behandlung vorzeitig abzubrechen.
4
Mögliche Nebenwirkungen
Wie alle Arzneimittel können Ursofalk-Kapseln jedoch Nebenwirkungen haben Nicht
jeder bekommt sie.
Häufige Nebenwirkungen (treten bei weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 auf
Patienten):
– weicher, weicher Stuhl oder Durchfall.
Überarbeitungsdatum: 04.12.17
Blind oder sehbehindert?
Ist diese Packungsbeilage schwer zu sehen oder zu lesen?
Rufen Sie Lexon an (UK) Limited,
Tel.: 01527 505414, um die Broschüre
in einem für Sie geeigneten Format zu erhalten
Weitere Informationsquellen:
Weitere Informationen, Hilfe, Ratschläge und
finden Sie unter:
The PBC Foundation
2 York Place
Edinburgh
Schottland
EH1 3EP
Telefon : +44 (0) 131 556 6811
www.pbcfoundation.org.uk
Einzelheiten zu lokalen Selbsthilfegruppen finden Sie unter
The British Liver Trust
2 Southampton Road
Ringwood
England
BH24 1HY
Telefon: +44 (0) 1425 481320
www. britishlivertrust.org.uk
Ref: 1274/120417/2/F
Ursodesoxycholsäure 250 mg Kapseln
Patienteninformationsbroschüre
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen
weil es enthält wichtige Informationen für Sie.
* Bewahren Sie diese Packungsbeilage auf. Möglicherweise müssen Sie es noch einmal lesen.
* Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
* Dieses Arzneimittel wurde nur Ihnen verschrieben. Geben Sie es nicht an andere weiter. Es kann ihnen schaden, auch wenn ihre Krankheitssymptome dieselben sind wie
Ihr.
* Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies schließt
alle Nebenwirkungen ein, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, siehe Abschnitt 4.
Ihr Arzneimittel heißt Ursodeoxycholsäure 250 mg Kapseln, in dieser
Packungsbeilage wird es als „Ursodeoxycholsäure Kapseln“ bezeichnet.
Was ist enthalten? Diese Packungsbeilage:
1
Was sind Ursodeoxycholsäure-Kapseln und wofür werden sie angewendet?
2
Was Sie vor der Einnahme von Ursodeoxycholsäure-Kapseln wissen müssen
3
Wie sind Ursodeoxycholsäure-Kapseln einzunehmen< 4
Welche Nebenwirkungen sind möglich? br> werden verwendet für
Ursodeoxycholsäure (UDCA), der Wirkstoff in Ursodeoxycholsäure
Kapseln, ist eine natürlich vorkommende Gallensäure. Kleine Mengen finden sich in
der menschlichen Galle.
Ursodesoxycholsäure-Kapseln werden verwendet:
– zur Behandlung einer Erkrankung, bei der die Gallenwege in der Leber verstopfen
beschädigt; was zu einer Ansammlung von Galle führt. Dies kann zu Narbenbildung in der Leber führen. Die Leber sollte nicht so geschädigt sein, dass sie nicht mehr richtig funktioniert. Dieser Zustand wird als primäre biliäre Zirrhose (PBC) bezeichnet.
– zur Auflösung von Gallensteinen, die durch überschüssiges Cholesterin in der Gallenblase entstehen
, wenn die Gallensteine ​​auf einem einfachen Röntgenbild nicht sichtbar sind (Gallensteine, die
sichtbar sind, werden es tun). nicht auflösen) und einen Durchmesser von nicht mehr als 15 mm haben. Die Gallenblase sollte trotz der Gallensteine ​​noch funktionsfähig sein.
– bei Lebererkrankungen im Zusammenhang mit einer Erkrankung namens Mukoviszidose bei
Kindern im Alter von 6 bis 18 Jahren.
2
Was Das müssen Sie wissen, bevor Sie Ursofalk
-Kapseln einnehmen.
Nehmen Sie KEINE Ursodesoxycholsäure-Kapseln ein, wenn
– Sie allergisch (überempfindlich) gegen Gallensäuren
wie UDCA oder andere sind oder Ihnen mitgeteilt wurde, dass Sie eine solche haben der sonstigen Bestandteile von Ursodesoxycholsäure-Kapseln
(aufgeführt in
Abschnitt 6).
– Ihre Gallenblase nicht richtig funktioniert.
– Ihr Arzt hat festgestellt, dass Sie verkalkte Gallensteine ​​haben (sie sind auf einer Röntgenaufnahme sichtbar).
– Sie haben eine akute Entzündung der Gallenblase oder der Gallenwege
– Sie haben einen Verschluss des Hauptgallengangs oder des Ductus cysticus
(Obstruktion der Gallenwege).
– Sie haben häufig krampfartige Schmerzen im Oberbauch (Gallenkoliken). ).
– Sie sind ein Kind mit Gallengangsatresie und haben einen schlechten Gallenfluss, auch nach
einer Operation.
Bitte fragen Sie Ihren Arzt zu den oben genannten Erkrankungen. Sie
sollten sich auch erkundigen, ob Sie schon einmal an einer dieser Erkrankungen gelitten haben oder
nicht sicher sind, ob Sie an einer dieser Erkrankungen leiden.
Andere Arzneimittel und Ursodesoxycholsäure-Kapseln
Die Wirkung dieser Arzneimittel kann verändert sein :
Bei der Einnahme von Ursodesoxycholsäure-Kapseln ist eine Wirkungsverminderung der folgenden Arzneimittel möglich
: – Colestyramin, Colestipol (zur Senkung der Blutfette) oder Antazida, die
Aluminiumhydroxid oder Smektit (Aluminiumoxid) enthalten. . Wenn Sie
nehmen müssenMedikamente, die einen dieser Inhaltsstoffe enthalten, müssen mindestens
zwei Stunden vor oder nach Ursodeoxycholsäure-Kapseln eingenommen werden.
– Ciprofloxacin und Dapson (Antibiotika), Nitrendipin (zur Behandlung von Bluthochdruck). Es kann erforderlich sein, dass Ihr Arzt die Dosierung
dieser Arzneimittel ändert.
Bei der Einnahme von
Ursodesoxycholsäure-Kapseln ist eine Änderung der Wirkung folgender Arzneimittel möglich:
– Ciclosporin (zur Verringerung der Aktivität). des Immunsystems). Wenn Sie mit Ciclosporin behandelt werden, sollte Ihr Arzt die Menge an Ciclosporin in Ihrem Blut überprüfen. Ihr Arzt wird die Dosis gegebenenfalls anpassen.
– Rosuvastatin (bei hohem Cholesterinspiegel und damit verbundenen Erkrankungen)
Wenn Sie Ursodesoxycholsäure-Kapseln zur Auflösung von Gallensteinen einnehmen,
informieren Sie bitte Ihren Arzt, falls Sie Arzneimittel einnehmen, die östrogene Hormone oder Blutcholesterin enthalten Senkungsmittel wie Clofibrat. Diese Arzneimittel stimulieren die Bildung von Gallensteinen, was eine
Gegenwirkung zur Behandlung mit Ursofalk darstellt.
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen. auch wenn es sich um Medikamente handelt, die ohne Rezept erhältlich sind. Eine Behandlung mit Ursodesoxycholsäure-Kapseln kann weiterhin zulässig sein. Ihr Arzt wird wissen, was für Sie richtig ist.
Schwangerschaft, Stillzeit und Fruchtbarkeit: Wenn Sie schwanger sind oder
stillen, vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden,
fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft: Sie Sie sollten während der Schwangerschaft keine Ursodesoxycholsäure-Kapseln einnehmen, es sei denn, Ihr Arzt hält dies für absolut notwendig. Frauen im gebärfähigen Alter: Auch wenn Sie nicht schwanger sind, sollten Sie diese Möglichkeit dennoch mit Ihrem Arzt besprechen Arzt. Vor Beginn der Behandlung mit Ursofalk wird Ihr Arzt sicherstellen, dass Sie nicht schwanger sind, und Ihre Verhütungsmethode überprüfen, um sicherzustellen, dass sie angemessen ist.
Stillen: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen oder mit dem Stillen beginnen möchten.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:
Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.
3
Wie sind Ursodesoxycholsäure-Kapseln einzunehmen?
Nehmen Sie Ursodesoxycholsäure-Kapseln immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein.
Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Die Ursofalk-Suspension ist erhältlich, wenn eine niedrigere Dosis erforderlich ist oder Sie keine Kapseln schlucken können.
Bei primärer biliärer Zirrhose (chronische Entzündung der Gallenwege). )
Dosierung
Während der ersten 3 Monate der Behandlung sollten Sie Ursodeoxycholic
Kapseln morgens, mittags und abends einnehmen. Wenn sich die Leberfunktionswerte verbessern, kann die gesamte Tagesdosis einmal täglich abends eingenommen werden.
Wie sind Ursodesoxycholsäure-Kapseln einzunehmen?
Schlucken Sie die Kapseln unzerkaut mit einem Schluck Wasser oder einer anderen Flüssigkeit.
Nehmen Sie Ihr Arzneimittel ein regelmäßig.
Dauer der Behandlung
Körpergewicht Tagesdosis
KG (kg) (mg/kg KG)
Ursodeoxycholic 250 mg Hartkapseln
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Ursodeoxycholic-Kapseln einnehmen.
Ihr Arzt sollte Ihre Leberfunktion in den ersten 3 Monaten der Behandlung regelmäßig alle 4 Wochen testen. Nach dieser Zeit sollte eine Überwachung nach 3 Monaten erfolgen
In seltenen Fällen kann es bei der Behandlung von PBC zu einer Verschlechterung der Symptome zu Beginn der Behandlung kommen. Wenn dies geschieht, sprechen Sie bitte mit Ihrem
Arzt darüber, Ihre Anfangsdosis zu reduzieren.
Bei der Anwendung zur Auflösung von Gallensteinen sollte Ihr Arzt nach den ersten 6–10 Monaten der Behandlung einen Scan Ihrer Gallenblase veranlassen .
Bitte informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie Durchfall haben, da dies
möglicherweise eine Reduzierung der Dosis oder einen Abbruch der Behandlung erforderlich machen kann.
In den ersten 3 Monaten
Anschließend
Morgens Mittags Abends
Abends
(einmal täglich)
47 – 62
12 - 16
1
1
1
3
63 – 78
13 - 16
1
1
2
4
79 – 93
13 – 16
1
2
2
5
94 – 109
14 – 16
2
2
2
6
2
2
3
7
vorbei 110
Ursodeoxycholsäure-Kapseln können bei PBC auf unbestimmte Zeit eingenommen werden.
Zum Auflösen von Cholesterin-Gallensteinen
Dosierung
Ungefähr 10 mg pro kg Körpergewicht (KG) täglich, wie folgt:
50 - 62 kg 2 Kapseln täglich
63 – 85 kg 3 Kapseln täglich
86 – 120 kg 4 Kapseln täglich
Ref: 1274/120417/2/B
Ursodesoxycholsäure 250 mg Kapseln
Patient Informationsbroschüre (Fortsetzung)
Wie sind Ursodesoxycholsäure-Kapseln einzunehmen?
Schlucken Sie die Kapseln im Ganzen mit einem Schluck Wasser oder einer anderen Flüssigkeit.
Nehmen Sie die Kapseln abends vor dem Schlafengehen ein. Nehmen Sie Ihr Arzneimittel regelmäßig ein.
Dauer der Behandlung
Die Auflösung von Gallensteinen dauert in der Regel 6–24 Monate. Wenn nach 12 Monaten keine Verringerung
der Größe der Gallensteine ​​eintritt, sollte die Therapie abgebrochen werden.
Alle 6 Monate sollte Ihr Arzt überprüfen, ob die Behandlung wirkt.
Bei jeder dieser Nachuntersuchungen Bei den Untersuchungen sollte überprüft werden, ob es seit dem letzten Mal zu einer Kalkablagerung, die zu einer Verhärtung der Steine ​​geführt hat, gekommen ist. In diesem Fall wird Ihr Arzt die Behandlung abbrechen.
Beide Indikationen:
Sehr seltene Nebenwirkungen (treten bei weniger als 1 von 10.000 Patienten auf):
– während der Behandlung von PBC: schwere rechtsseitige obere Bauchschmerzen,
starke Verschlimmerung der Lebernarbenbildung – diese lässt nach Beendigung der Behandlung teilweise nach.
– Verhärtung von Gallensteinen aufgrund der Ansammlung von Kalzium. Es gibt keine zusätzlichen
Symptome dafür, aber sie werden in Tests sichtbar.
– Nesselausschlag (Urtikaria)
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker . Dies gilt auch für mögliche Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Sie können auch Seite melden
Wirkungen direkt über: Website des Yellow Card Scheme:
www.mhra.gov.uk/yellowcard
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die
Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Zur Verwendung in Ältere Menschen:
Es gibt keine Hinweise darauf, dass eine Änderung der Erwachsenendosis
erforderlich ist, aber Ihr Arzt wird Ihr Alter und Ihren Gesundheitszustand berücksichtigen.
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen:
Die Verabreichung von Ursodesoxycholische Kapseln basieren auf dem Körpergewicht
und der behandelten Erkrankung.
Anwendung bei Kindern (6 bis 18 Jahre) zur Behandlung von Lebererkrankungen im Zusammenhang mit Mukoviszidose
Dosierung
Die empfohlene Tagesdosis beträgt 20 mg pro kg Körpergewicht, geteilt in 2-3
Dosen. Bei Bedarf kann Ihr Arzt die Dosis weiter auf 30 mg erhöhen.
Ursofalk 250 mg Hartkapseln
Körper
Tagesdosis
Gewicht
(mg/kg KG)
KG (kg)
Morgens Mittag
Abends
20-29
17-25
1
-
1
30-39
19-25
1
1
1
40-49
20-25
1
1
2
50-59
21-25
1
2
2
60-69
22-25
2
2
2
70-79
22-25
2
2
3
80-89
22-25
2
3
3
90-99
23-25
3
3
3
100-109
23-25
3
3
4
3
4
4
>110
Wie sind Ursodesoxycholsäure-Kapseln einzunehmen?
Nehmen Sie die Kapseln wie empfohlen zwei- bis dreimal täglich ein. Nehmen Sie die Kapseln
regelmäßig ein.
5
Wie ist dieses Arzneimittel aufzubewahren?
Außerhalb der Sicht- und Reichweite von Kindern aufbewahren.
Verwenden Sie Ursodesoxycholsäure-Kapseln nicht nach dem
auf der
Packung angegebenen Verfallsdatum. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
* Wenn sich Ihr Arzneimittel verfärbt oder andere Anzeichen von
Verfall zeigt, wenden Sie sich an Ihren Apotheker, der Ihnen sagen wird, was zu tun ist.
* Arzneimittel sollten nicht über das Abwasser oder den Hausmüll entsorgen.
Fragen Sie Ihren Apotheker, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind.
Diese Maßnahmen tragen zum Schutz der Umwelt bei.
*
*
6
Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was dieses Arzneimittel enthält:
Der Wirkstoff ist Ursodesoxycholsäure und jede Kapsel enthält
250 mg dieses Inhaltsstoffs.
Diese Kapseln enthalten außerdem Maisstärke, Magnesiumstearat, Kieselsäure,
kolloidales wasserfreies Wasser, Gelatine, Natriumlaurylsulfat, Titandioxid E171
und gereinigtes Wasser.
Wie dieses Arzneimittel aussieht und Inhalt der Packung
Jede Packung Ursodesoxycholsäure-Kapseln ist in einer Packungsgröße von 100
Kapseln erhältlich.
Hersteller und Lizenzinhaber
Dieses Arzneimittel wird von der Dr. Falk Pharma GmbH, Leinenweberstr. 5, 79108 Freiburg, Deutschland und wird innerhalb der EU beschafft und
neu verpackt durch den Produktlizenzinhaber: Lexon (UK) Limited, Unit 18,
Oxleasow Road, East Moons Moat, Redditch, Worcestershire,
B98 0RE.
POM
15184/1274
Ursofalk ist eine eingetragene Marke der Dr. Falk Pharma GmbH.
Dauer der Behandlung
Bei Kindern mit Leber- und Gallenstörungen im Zusammenhang mit Mukoviszidose kann die Behandlung langfristig (bis zu 12 Jahre) fortgesetzt werden. Wenn Sie das Gefühl haben, dass die Wirkung von Ursodesoxycholsäure-Kapseln zu stark oder zu schwach ist, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt Arzt oder Apotheker.
Wenn Sie mehr Ursodesoxycholsäure-Kapseln eingenommen haben, als Sie sollten:
Als Folge einer Überdosierung kann es zu Durchfall kommen. Bitte informieren Sie umgehend Ihren Arzt
, wenn Sie anhaltenden Durchfall haben. Wenn Sie unter
Durchfall leiden, achten Sie darauf, ausreichend Flüssigkeit zu trinken, um Ihren Flüssigkeits- und Elektrolythaushalt auszugleichen.
Wenn Sie die Einnahme von Ursodesoxycholsäure-Kapseln vergessen haben:
Nehmen Sie beim nächsten Mal nicht mehr Kapseln ein, sondern setzen Sie die Behandlung
einfach mit der verordneten Dosis fort.
Wenn Sie die Einnahme von Ursodeoxycholsäure-Kapseln abbrechen:
Sprechen Sie immer mit Ihrem Arzt, bevor Sie sich entscheiden, die Behandlung mit
zu unterbrechen Ursodeoxycholsäure-Kapseln oder entscheiden Sie sich, Ihre Behandlung vorzeitig abzubrechen.
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Mögliche Nebenwirkungen
Wie alle Arzneimittel können Ursodeoxycholsäure-Kapseln Nebenwirkungen haben,
die jedoch nicht bei jedem auftreten.
Häufige Nebenwirkungen ( tritt bei weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Patienten auf):
– weicher, weicher Stuhl oder Durchfall.
Überarbeitet am: 04.12.17
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Weitere Informationsquellen:
Weitere Informationen, Hilfe, Ratschläge und
finden Sie unter :
Die PBC Foundation
2 York Place
Edinburgh
Schottland
EH1 3EP
Telefon: +44 (0) 131 556 6811
www.pbcfoundation.org.uk
Einzelheiten zu lokalen Selbsthilfegruppen erhalten Sie
The British Liver Trust
2 Southampton Road
Ringwood
England
BH24 1HY
Telefon: +44 (0) 1425 481320
www.britishlivertrust.org.uk