URSOFALK 250MG CAPSULES

Αναφ.: 1274/120417/1/F
®
Ursofalk 250mg Κάψουλες
(ουρσοδεοξυχολικό οξύ)
Φύλλο πληροφοριών για τον ασθενή
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο
επειδή περιέχει σημαντικές πληροφορίες για εσάς.
* Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
* Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
* Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε μόνο για εσάς. Μην το μεταδώσετε σε
άλλους. Μπορεί να τους βλάψει, ακόμα κι αν τα σημάδια της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.
* Εάν εμφανίσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό
περιλαμβάνει τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται σε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης, δείτε την ενότητα 4.
Το φάρμακό σας ονομάζεται Κάψουλες Ursofalk 250mg, σε όλο αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης
θα αναφέρεται ως Κάψουλες Ursofalk.
Τι περιέχεται στο αυτό το φυλλάδιο:
1
Τι είναι τα Ursofalk Capsules και ποια είναι η χρήση τους
2
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Ursofalk Capsules
3
Πώς να πάρετε το Ursofalk Capsules< br> 4
Πιθανές παρενέργειες
5
Πώς να φυλάξετε τις κάψουλες Ursofalk
6
Περιεχόμενο της συσκευασίας και περισσότερες πληροφορίες
1
Τι είναι και τι είναι οι κάψουλες Ursofalk χρησιμοποιείται
για
Το ουρσοδεοξυχολικό οξύ (UDCA), η δραστική ουσία στις κάψουλες Ursofalk, είναι
ένα φυσικό χολικό οξύ. Μικρές ποσότητες βρίσκονται στην ανθρώπινη χολή.
Χρησιμοποιούνται κάψουλες Ursofalk:
– για τη θεραπεία μιας πάθησης κατά την οποία οι χοληφόροι πόροι στο ήπαρ γίνονται
κατεστραμμένοι. που οδηγεί σε συσσώρευση χολής. Αυτό μπορεί να προκαλέσει ουλές στο
ήπαρ. Το συκώτι δεν πρέπει να είναι τόσο κατεστραμμένο ώστε να μην λειτουργεί
σωστά. Αυτή η κατάσταση ονομάζεται πρωτοπαθής χολική κίρρωση (PBC).
– για τη διάλυση των χολόλιθων που προκαλούνται από την περίσσεια χοληστερόλης στη χοληδόχο κύστη
όπου οι χολόλιθοι δεν είναι ορατοί σε απλή ακτινογραφία (χολόλιθοι που είναι
ορατοί θα δεν διαλύεται) και όχι μεγαλύτερη από 15 mm σε διάμετρο. Η χοληδόχος κύστη θα πρέπει να εξακολουθεί να λειτουργεί παρά τις πέτρες στη χολή.
– για ηπατική νόσο που σχετίζεται με μια πάθηση που ονομάζεται κυστική ίνωση σε
παιδιά ηλικίας 6 έως 18 ετών.
2
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Ursofalk
Κάψουλες
ΜΗΝ πάρετε το Ursofalk Κάψουλες εάν
– είστε ή σας έχουν πει ότι είστε αλλεργικός (υπερευαισθησία) στα χολικά οξέα
όπως το UDCA ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά των καψουλών Ursofalk (αναφέρονται στην
ενότητα 6).
– η χοληδόχος κύστη σας δεν λειτουργεί σωστά.
– ο γιατρός σας είπε ότι έχετε ασβεστοποιημένες πέτρες στη χολή (είναι ορατές
στην ακτινογραφία).
– έχετε οξεία φλεγμονή της χοληδόχου κύστης ή των χοληφόρων οδός.
– έχετε απόφραξη του κοινού χοληδόχου πόρου ή κυστικού πόρου
(απόφραξη της χοληφόρου οδού).
– έχετε συχνούς πόνους που μοιάζουν με κράμπες στην άνω κοιλιακή χώρα (χοληφόρος
κολικός ).
– είστε παιδί με ατρησία των χοληφόρων και έχετε κακή ροή χολής, ακόμη και μετά από
χειρουργική επέμβαση.
Άλλα φάρμακα και κάψουλες Ursofalk
Οι επιδράσεις αυτών των φαρμάκων ενδέχεται να μεταβληθούν:
Είναι δυνατή η μείωση των επιδράσεων των ακόλουθων φαρμάκων
όταν λαμβάνετε Κάψουλες Ursofalk:
– κολεστυραμίνη, κολεστιπόλη (για μείωση του αίματος λιπίδια) ή αντιόξινα που περιέχουν
υδροξείδιο του αργιλίου ή σμηκτίτη (οξείδιο του αργιλίου). Εάν πρέπει να πάρετε
φάρμακο που περιέχει οποιοδήποτε από αυτά τα συστατικά, πρέπει να το λαμβάνετε τουλάχιστον
δύο ώρες πριν ή μετά τις κάψουλες Ursofalk.
– σιπροφλοξασίνη και δαψόνη (αντιβιοτικά), νιτρενδιπίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία υψηλών
br>αρτηριακή πίεση). Μπορεί να χρειαστεί ο γιατρός σας να αλλάξει τη δόση
αυτών των φαρμάκων.
Είναι δυνατή μια αλλαγή στις επιδράσεις των παρακάτω φαρμάκων όταν παίρνετε
Κάψουλες Ursofalk:
– κυκλοσπορίνη (για μείωση της δραστηριότητας του ανοσοποιητικού συστήματος). Εάν λαμβάνετε
θεραπεία με κυκλοσπορίνη, ο γιατρός σας θα πρέπει να ελέγξει την ποσότητα
κυκλοσπορίνης στο αίμα σας. Ο γιατρός σας θα προσαρμόσει τη δόση της, εάν είναι απαραίτητο.
– ροσουβαστατίνη (για υψηλή χοληστερόλη και σχετικές παθήσεις)
Εάν παίρνετε κάψουλες Ursofalk για τη διάλυση των χολόλιθων, παρακαλούμε
ενημερώστε το γιατρό σας, σε περίπτωση που λήψη τυχόν φαρμάκων που περιέχουν
οιστρογονικές ορμόνες ή παράγοντες μείωσης της χοληστερόλης στο αίμα, όπως η κλοφιμπράτη. Αυτά τα φάρμακα διεγείρουν το σχηματισμό χολόλιθων, κάτι που αποτελεί
αντίθετο αποτέλεσμα στη θεραπεία με Ursofalk.
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα
ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα, ακόμα κι αν είναι φάρμακα που μπορείτε να τα προμηθευτείτε
χωρίς ιατρική συνταγή. Η θεραπεία με κάψουλες Ursofalk μπορεί ακόμα να
επιτρέπεται. Ο γιατρός σας θα ξέρει τι είναι σωστό για εσάς.
Εγκυμοσύνη, θηλασμός και γονιμότητα: Εάν είστε έγκυος ή
θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε μωρό,
ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας για συμβουλές πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Εγκυμοσύνη: Δεν πρέπει να παίρνετε το Ursofalk Κάψουλες κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν
ο γιατρός σας το κρίνει απολύτως απαραίτητο.
Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία: Ακόμα κι αν δεν είστε έγκυος, θα πρέπει να συζητήσετε αυτό το ενδεχόμενο με τον γιατρός. Πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία
με Ursofalk, ο γιατρός σας θα ελέγξει ότι δεν είστε έγκυος και θα επανεξετάσει
τη μέθοδο αντισύλληψης για να βεβαιωθεί ότι είναι κατάλληλη.
Θηλασμός: Ενημερώστε το γιατρό σας εάν θηλάζετε ή πρόκειται να ξεκινήσετε< br> θηλασμός.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών:
Δεν απαιτούνται ιδιαίτερες προφυλάξεις.
3
Πώς να πάρετε το Ursofalk Capsules
Πάντοτε να παίρνετε το Ursofalk Capsules αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Θα πρέπει
να συμβουλευτείτε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν δεν είστε σίγουροι.
Το εναιώρημα Ursofalk είναι διαθέσιμο εάν απαιτείται χαμηλότερη δόση ή εάν δεν μπορείτε
να καταπιείτε κάψουλες.
Για πρωτοπαθή χολική κίρρωση (χρόνια φλεγμονή του οι χοληφόροι πόροι)
Δοσολογία
Κατά τη διάρκεια των πρώτων 3 μηνών της θεραπείας, θα πρέπει να λαμβάνετε τις κάψουλες Ursofalk
το πρωί, το μεσημέρι και το βράδυ. Καθώς βελτιώνονται οι τιμές της ηπατικής λειτουργίας,
η συνολική ημερήσια δόση μπορεί να λαμβάνεται μία φορά την ημέρα το βράδυ.
Πώς να πάρετε τις κάψουλες Ursofalk
Καταπιείτε τις κάψουλες ολόκληρες με ένα ποτό νερό ή άλλο υγρό.
Λαμβάνετε το φάρμακό σας τακτικά.
Ρωτήστε το γιατρό σας για οποιαδήποτε από τις καταστάσεις που αναφέρονται παραπάνω. Θα πρέπει επίσης
να ρωτήσετε εάν είχατε στο παρελθόν κάποια από αυτές τις καταστάσεις ή εάν
δεν είστε βέβαιοι εάν έχετε κάποιο από αυτά.
Διάρκεια θεραπείας
Οι κάψουλες Ursofalk μπορεί να συνεχιστούν επ' αόριστον σε περιπτώσεις PBC.
Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις
Μιλήστε με το γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας προτού πάρετε τα καψάκια Ursofalk.< br> Σωματικό βάρος Ημερήσια δόση
BW (kg) (mg/kg BW)
Ο γιατρός σας θα πρέπει να ελέγχει τακτικά τη λειτουργία του ήπατος κάθε 4 εβδομάδες για τους
πρώτους 3 μήνες της θεραπείας. Μετά από αυτό το διάστημα, θα πρέπει να παρακολουθείται σε μεσοδιαστήματα 3 μηνών
.
Όταν χρησιμοποιείται στη θεραπεία της PBC, σε σπάνιες περιπτώσεις τα συμπτώματα μπορεί να
επιδεινωθούν στην αρχή της θεραπείας. Εάν συμβεί αυτό, μιλήστε με τον
γιατρό σας σχετικά με τη μείωση της αρχικής δόσης.
Όταν χρησιμοποιείται για τη διάλυση χολόλιθων, ο γιατρός σας θα πρέπει να κανονίσει για μια σάρωση της χοληδόχου κύστης σας μετά τους πρώτους 6-10 μήνες θεραπείας .
Ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας εάν έχετε διάρροια, όπως αυτό
μπορεί να απαιτήσει μείωση της δόσης ή διακοπή της θεραπείας.
Ursofalk 250 mg σκληρές κάψουλες
Πρώτοι 3 μήνες
Στη συνέχεια
Πρωί Μεσημέρι Βράδυ
Βράδυ
(μία φορά την ημέρα)
47 – 62
12 - 16
1
1
1
3
63 – 78
13 - 16
1
> 1
2
4
79 – 93
13 – 16
1
2
2
5
94 – 109
14 – 16
2
2
2
6
2
2
3
7
πάνω από 110
Για τη διάλυση των χολόλιθων της χοληστερόλης
Δοσολογία
Περίπου 10 mg ανά kg σωματικού βάρους (BW) ημερησίως, ως εξής:
50 - 62 kg 2 κάψουλες ημερησίως
63 – 85 kg 3 κάψουλες ημερησίως
86 – 120 kg 4 κάψουλες ημερησίως
Αναφ. : 1274/120417/1/B
®
Κάψουλες Ursofalk 250mg
(ουρσοδεοξυχολικό οξύ)
Φύλλο πληροφοριών ασθενούς (συνέχεια)
Πώς να πάρετε τις κάψουλες Ursofalk
Καταπιείτε τις κάψουλες ολόκληρες με ένα ποτό νερό ή άλλο υγρό.
Πάρτε τις κάψουλες σε το βράδυ την ώρα του ύπνου. Λαμβάνετε το φάρμακό σας τακτικά.
Διάρκεια θεραπείας
Γενικά χρειάζονται 6-24 μήνες για να διαλυθούν οι πέτρες στη χολή. Εάν δεν υπάρξει μείωση
στο μέγεθος των χολόλιθων μετά από 12 μήνες, η θεραπεία θα πρέπει να διακοπεί.
Κάθε 6 μήνες, ο γιατρός σας θα πρέπει να ελέγχει εάν η θεραπεία αποδίδει.
Σε κάθε μία από αυτές τις εξετάσεις παρακολούθησης, θα πρέπει να ελέγχεται εάν έχει συμβεί συσσώρευση ασβεστίου που προκαλεί σκλήρυνση των λίθων από την
br> τελευταία φορά. Εάν συμβεί αυτό, ο γιατρός σας θα διακόψει τη θεραπεία.
Και οι δύο ενδείξεις:
Πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (εμφανίζονται σε λιγότερους από 1 στους 10.000 ασθενείς):
– κατά τη θεραπεία της PBC: σοβαρή άνω δεξιά πλευρά κοιλιακό άλγος,
σοβαρή επιδείνωση των ηπατικών ουλών - αυτό υποχωρεί εν μέρει μετά τη διακοπή της θεραπείας
.
– σκλήρυνση των χολόλιθων λόγω συσσώρευσης ασβεστίου. Δεν υπάρχουν επιπλέον
συμπτώματα αυτού, αλλά θα εμφανιστούν στις εξετάσεις.
– εξάνθημα τσουκνίδας (κνίδωση)
Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, μιλήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας . Αυτό περιλαμβάνει
τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται σε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε παρενέργειες απευθείας μέσω: Ιστότοπος του προγράμματος Yellow Card:
www.mhra.gov.uk/yellowcard
Με την αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών, μπορείτε να βοηθήσετε στην παροχή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την
ασφάλεια των αυτό το φάρμακο.
Χρήση σε ηλικιωμένους:
Δεν υπάρχουν στοιχεία που να υποδεικνύουν ότι απαιτείται αλλαγή στη δόση των ενηλίκων
αλλά ο γιατρός σας θα λάβει υπόψη την ηλικία και την υγεία σας.
Χρήση σε παιδιά και εφήβους:
Η Η χορήγηση των καψουλών Ursofalk βασίζεται στο σωματικό βάρος και στην
κατάσταση που αντιμετωπίζεται.
Χρήση σε παιδιά (6 έως 18 ετών) για τη θεραπεία ηπατικής νόσου που σχετίζεται
με κυστική ίνωση
Δοσολογία
Η συνιστώμενη ημερήσια δόση είναι 20 mg ανά kg σωματικού βάρους, χωρισμένη σε 2-3
δόσεις. Ο γιατρός σας μπορεί να θέλει να αυξήσει περαιτέρω τη δόση στα 30 mg εάν
είναι απαραίτητο.
Ursofalk 250 mg σκληρές κάψουλες
Σώμα
Ημερήσια δόση
βάρος
(mg/kg Σ.Β.)
Σ.Β. (kg)
Πρωί μεσημέρι
Βράδυ
20-29
17-25
1
-
1
30-39
19-25
1
1
1
40-49
20-25
1
1
2
50-59
21-25
1
2
2
60-69
22-25
2
2
2
70-79
22-25
2
2
3
80-89
22-25
2
3
3
90-99
23-25
3
3
3
100-109
23-25
3
3
4
3
4
4
>110
Πώς να πάρετε τις κάψουλες Ursofalk
Πάρτε τις κάψουλες δύο έως τρεις φορές την ημέρα, όπως συνιστάται. Λαμβάνετε τα καψάκια
τακτικά.
5
*
*
*
*
Πώς να φυλάξετε αυτό το φάρμακο
Να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.< br> Μη χρησιμοποιείτε τις κάψουλες Ursofalk μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη συσκευασία
. Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ημέρα του συγκεκριμένου μήνα.
Εάν το φάρμακό σας αποχρωματιστεί ή παρουσιάζει άλλα σημάδια
φθοράς, συμβουλευτείτε τον φαρμακοποιό σας ο οποίος θα σας πει τι να κάνετε.
Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται μέσω λυμάτων ή οικιακών απορριμμάτων.
Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρειάζονται πλέον.
Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.
6
Περιεχόμενο της συσκευασίας και περισσότερες πληροφορίες
Τι περιέχει αυτό το φάρμακο:
Το δραστικό συστατικό είναι το ουρσοδεοξυχολικό οξύ και κάθε κάψουλα περιέχει
250 mg αυτού του συστατικού.
Αυτές οι κάψουλες περιέχουν επίσης άμυλο καλαμποκιού. στεατικό μαγνήσιο, πυρίτιο,
κολλοειδές άνυδρο, ζελατίνη, λαυρυλοθειικό νάτριο, διοξείδιο τιτανίου E171
και κεκαθαρμένο νερό.
Εμφάνιση αυτού του φαρμάκου και περιεχόμενο της συσκευασίας
Κάθε κουτί των καψουλών Ursofalk διατίθεται σε συσκευασία των 100
καψουλών.
Κατασκευαστής και κάτοχος άδειας
Αυτό το φάρμακο κατασκευάζεται από την Dr Falk Pharma GmbH, Leinenweberstr.
5, 79108 Freiburg, Γερμανία και προμηθεύεται από την ΕΕ και
επανασυσκευάζεται από τον Κάτοχο Άδειας Προϊόντος: Lexon (UK) Limited, Unit 18,
Oxleasow Road, East Moons Moat, Redditch, Worcestershire,
B98 0RE.
POM
15184/1274
Το Ursofalk είναι σήμα κατατεθέν της Dr Falk Pharma GmbH.
Διάρκεια θεραπείας
Η θεραπεία μπορεί να συνεχιστεί μακροπρόθεσμα (έως 12 χρόνια) σε παιδιά με
κυστική ίνωση σχετιζόμενες διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων.
Εάν πιστεύετε ότι η επίδραση των καψουλών Ursofalk είναι πολύ ισχυρή ή πολύ ασθενής,
παρακαλούμε μιλήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Εάν πάρετε περισσότερες κάψουλες Ursofalk από ό,τι θα έπρεπε:
Μπορεί να εμφανιστεί διάρροια ως αποτέλεσμα υπερδοσολογίας. Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας
εάν έχετε επίμονη διάρροια. Εάν υποφέρετε από διάρροια, βεβαιωθείτε ότι πίνετε αρκετά υγρά για να αντικαταστήσετε το ισοζύγιο υγρών και ηλεκτρολυτών.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Ursofalk Capsules:
Μην πάρετε περισσότερες κάψουλες την επόμενη φορά, αλλά απλώς συνεχίστε τη θεραπεία
με τη συνταγογραφούμενη δόση.
Εάν σταματήσετε να παίρνετε τα καψάκια Ursofalk:
Πάντα να μιλάτε με το γιατρό σας προτού αποφασίσετε να διακόψετε τη θεραπεία με
κάψουλες Ursofalk ή να αποφασίσετε να σταματήσετε τη θεραπεία σας έγκαιρα.
4
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Ursofalk Capsules μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν
τα παρουσιάζουν όλοι.
Συνήθεις ανεπιθύμητες ενέργειες (εμφανίζονται σε λιγότερους από 1 στους 10 αλλά σε περισσότερους από 1 στους 100
ασθενείς):
– μαλακά, χαλαρά κόπρανα ή διάρροια.
Ημερομηνία αναθεώρησης: 12/04/17
Τυφλοί ή με μειωμένη όραση;
Είναι δύσκολο να δείτε ή να διαβάσετε αυτό το φυλλάδιο;
Τηλέφωνο Lexon (UK) Limited,
Τηλ: 01527 505414 για να αποκτήσετε το φυλλάδιο
σε μορφή κατάλληλη για εσάς
Άλλες πηγές πληροφοριών:
Περισσότερες πληροφορίες, βοήθεια, συμβουλές και
βρίσκονται στη διεύθυνση:
The PBC Foundation
2 York Place
Εδιμβούργο
Σκωτία
EH1 3EP
Τηλέφωνο : +44 (0) 131 556 6811
www.pbcfoundation.org.uk
λεπτομέρειες για τις τοπικές ομάδες υποστήριξης μπορούν να είναι
The British Liver Trust
2 Southampton Road
Ringwood
Αγγλία
BH24 1HY
Τηλέφωνο: +44 (0) 1425 481320
www. britishlivertrust.org.uk
Αναφ.: 1274/120417/2/F
Ουρσοδεοξυχολικό οξύ 250 mg Κάψουλες
Φύλλο πληροφοριών για τον ασθενή
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο
επειδή περιέχει σημαντικές πληροφορίες για εσάς.
* Φυλάξτε αυτό το φυλλάδιο. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
* Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
* Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε μόνο για εσάς. Μην το μεταδώσετε σε
άλλους. Μπορεί να τους βλάψει, ακόμα κι αν τα σημάδια της ασθένειάς τους είναι ίδια με το
δική σας.
* Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, μιλήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό
περιλαμβάνει τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται σε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης, βλ. ενότητα 4.
Το φάρμακό σας ονομάζεται Ursodeoxycholic 250mg Κάψουλες, σε όλο αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης θα αναφέρεται ως Ursodeoxycholic Capsules.
Τι περιέχεται στο αυτό το φυλλάδιο:
1
Τι είναι τα Ursodeoxycholic Capsules και ποια είναι η χρήση τους
2
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε Ursodeoxycholic Capsules
3
Πώς να πάρετε Ursodeoxycholic Capsules< br> 4
Πιθανές παρενέργειες
5
Τρόπος αποθήκευσης των Ursodeoxycholic Capsules
6
Περιεχόμενο της συσκευασίας και περαιτέρω πληροφορίες
1
Τι είναι οι Ursodeoxycholic Capsules και τι
br> χρησιμοποιούνται για
Το ουρσοδεοξυχολικό οξύ (UDCA), η δραστική ουσία στις κάψουλες Ursodeoxycholic
, είναι ένα φυσικό χολικό οξύ. Μικρές ποσότητες βρίσκονται στην
ανθρώπινη χολή.
Οι ουρσοδεοξυχολικές κάψουλες χρησιμοποιούνται:
– για τη θεραπεία μιας κατάστασης όπου οι χοληφόροι πόροι στο ήπαρ γίνονται
σκάρτος; που οδηγεί σε συσσώρευση χολής. Αυτό μπορεί να προκαλέσει ουλές στο
ήπαρ. Το συκώτι δεν πρέπει να είναι τόσο κατεστραμμένο ώστε να μην λειτουργεί
σωστά. Αυτή η κατάσταση ονομάζεται πρωτοπαθής χολική κίρρωση (PBC).
– για τη διάλυση των χολόλιθων που προκαλούνται από την περίσσεια χοληστερόλης στη χοληδόχο κύστη
όπου οι χολόλιθοι δεν είναι ορατοί σε απλή ακτινογραφία (χολόλιθοι που είναι
ορατοί θα δεν διαλύεται) και όχι μεγαλύτερη από 15 mm σε διάμετρο. Η χοληδόχος κύστη θα πρέπει να εξακολουθεί να λειτουργεί παρά τις πέτρες στη χολή.
– για ηπατική νόσο που σχετίζεται με μια πάθηση που ονομάζεται κυστική ίνωση σε
παιδιά ηλικίας 6 έως 18 ετών.
2
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Ursofalk
Κάψουλες
ΜΗΝ πάρετε Ursodeoxycholic Capsules εάν
– είστε ή σας έχουν πει ότι είστε αλλεργικός (υπερευαίσθητος) στα χολικά οξέα
όπως το UDCA ή σε οποιοδήποτε των άλλων συστατικών των Ursodeoxycholic Capsules
(αναφέρονται στην
ενότητα 6).
– η χοληδόχος κύστη σας δεν λειτουργεί σωστά.
– ο γιατρός σας είπε ότι έχετε ασβεστοποιημένες πέτρες στη χολή (είναι ορατές
στην ακτινογραφία).
– έχετε οξεία φλεγμονή της χοληδόχου κύστης ή των χοληφόρων οδός.
– έχετε απόφραξη του κοινού χοληδόχου πόρου ή κυστικού πόρου
(απόφραξη της χοληφόρου οδού).
– έχετε συχνούς πόνους που μοιάζουν με κράμπες στην άνω κοιλιακή χώρα (χοληφόρος
κολικός ).
– είστε παιδί με ατρησία των χοληφόρων και έχετε κακή ροή χολής, ακόμη και μετά από
χειρουργική επέμβαση.
Ρωτήστε το γιατρό σας για οποιαδήποτε από τις καταστάσεις που αναφέρονται παραπάνω. Θα πρέπει επίσης
να ρωτήσετε εάν είχατε στο παρελθόν κάποια από αυτές τις καταστάσεις ή εάν
δεν είστε σίγουροι αν έχετε κάποια από αυτές.
Άλλα φάρμακα και Ουρσοδεοξυχολικές Κάψουλες
Οι επιδράσεις αυτών των φαρμάκων ενδέχεται να μεταβληθούν :
Είναι δυνατή η μείωση των επιδράσεων των ακόλουθων φαρμάκων
κατά τη λήψη Ursodeoxycholic Capsules:
– χολεστυραμίνη, κολεστιπόλη (για τη μείωση των λιπιδίων του αίματος) ή αντιόξινα που περιέχουν
υδροξείδιο του αργιλίου ή σμηκτίτη (οξείδιο του αργιλίου) . Εάν πρέπει να πάρετε
φάρμακο που περιέχει οποιοδήποτε από αυτά τα συστατικά, πρέπει να λαμβάνεται τουλάχιστον
δύο ώρες πριν ή μετά τις Ουρσοδεοξυχολικές Κάψουλες.
– σιπροφλοξασίνη και δαψόνη (αντιβιοτικά), νιτρενδιπίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της υψηλής
αρτηριακής πίεσης). Μπορεί να χρειαστεί ο γιατρός σας να αλλάξει τη δόση
αυτών των φαρμάκων.
Είναι δυνατή μια αλλαγή στις επιδράσεις των παρακάτω φαρμάκων όταν παίρνετε
Ουρσοδεοξυχολικές Κάψουλες:
– κυκλοσπορίνη (για μείωση της δραστηριότητας του ανοσοποιητικού συστήματος). Εάν λαμβάνετε
θεραπεία με κυκλοσπορίνη, ο γιατρός σας θα πρέπει να ελέγξει την ποσότητα
κυκλοσπορίνης στο αίμα σας. Ο γιατρός σας θα προσαρμόσει τη δόση του, εάν είναι απαραίτητο.
– ροσουβαστατίνη (για υψηλή χοληστερόλη και σχετικές παθήσεις)
Εάν παίρνετε Ursodeoxycholic Capsules για τη διάλυση των χολόλιθων,
ενημερώστε το γιατρό σας, σε περίπτωση που παίρνετε φάρμακα που περιέχουν
οιστρογόνες ορμόνες ή χοληστερόλη στο αίμα χαμηλωτικούς παράγοντες όπως η κλοφιμπράτη. Αυτά τα φάρμακα διεγείρουν το σχηματισμό χολόλιθων, κάτι που αποτελεί
αντίθετο αποτέλεσμα στη θεραπεία με Ursofalk.
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα
ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα, ακόμα κι αν είναι φάρμακα που μπορείτε να τα προμηθευτείτε
χωρίς ιατρική συνταγή. Η θεραπεία με ουρσοδεοξυχολικές κάψουλες μπορεί να εξακολουθεί να επιτρέπεται
. Ο γιατρός σας θα ξέρει τι είναι σωστό για εσάς.
Εγκυμοσύνη, θηλασμός και γονιμότητα: Εάν είστε έγκυος ή
θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Εγκυμοσύνη: Εσείς δεν πρέπει να παίρνετε Ursodeoxycholic Capsules κατά τη
εγκυμοσύνη εκτός εάν
ο γιατρός σας το κρίνει απολύτως απαραίτητο.
Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία: Ακόμα κι αν δεν είστε έγκυος, θα πρέπει να συζητήσετε αυτό το ενδεχόμενο με το γιατρός. Πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία
με το Ursofalk, ο γιατρός σας θα ελέγξει ότι δεν είστε έγκυος και θα επανεξετάσει
την αντισυλληπτική σας μέθοδο για να βεβαιωθεί ότι είναι κατάλληλη.
Θηλασμός: Ενημερώστε το γιατρό σας εάν θηλάζετε ή πρόκειται να ξεκινήσετε
το θηλασμό.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών:
Δεν απαιτούνται ιδιαίτερες προφυλάξεις.
3
Πώς να πάρετε τα Ursodeoxycholic Capsules
Πάντοτε να παίρνετε τα Ursodeoxycholic Capsules αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Θα πρέπει να συμβουλευτείτε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν δεν είστε σίγουροι.
Το εναιώρημα Ursofalk είναι διαθέσιμο εάν απαιτείται χαμηλότερη δόση ή δεν μπορείτε
να καταπιείτε κάψουλες.
Για πρωτοπαθή χολική κίρρωση (χρόνια φλεγμονή των χοληφόρων οδών )
Δοσολογία
Κατά τους πρώτους 3 μήνες της θεραπείας, θα πρέπει να λαμβάνετε Κάψουλες Ursodeoxycholic
το πρωί, το μεσημέρι και το βράδυ. Καθώς βελτιώνονται οι τιμές της ηπατικής λειτουργίας, η συνολική ημερήσια δόση μπορεί να λαμβάνεται μία φορά την ημέρα το βράδυ.
Πώς να πάρετε τις κάψουλες Ursodeoxycholic
Καταπιείτε τις κάψουλες ολόκληρες με ένα ποτό νερό ή άλλο υγρό.
Πάρτε το φάρμακό σας τακτικά.
Διάρκεια θεραπείας
Σωματικό βάρος Ημερήσια δόση
ΣΒ (kg) (mg/kg ΣΒ)
Ursodeoxycholic 250mg σκληρές κάψουλες
Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις
Μιλήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν πάρετε τα Ursodeoxycholic Capsules.
Ο γιατρός σας θα πρέπει να ελέγχει τακτικά τη λειτουργία του ήπατος κάθε 4 εβδομάδες για τους
πρώτους 3 μήνες της θεραπείας. Μετά από αυτό το διάστημα, θα πρέπει να παρακολουθείται στους 3 μήνες
μεσοδιαστήματα.
Όταν χρησιμοποιείται στη θεραπεία της PBC, σε σπάνιες περιπτώσεις τα συμπτώματα μπορεί να
επιδεινωθούν στην αρχή της θεραπείας. Εάν συμβεί αυτό, μιλήστε με τον
γιατρό σας σχετικά με τη μείωση της αρχικής δόσης.
Όταν χρησιμοποιείται για τη διάλυση χολόλιθων, ο γιατρός σας θα πρέπει να κανονίσει για μια σάρωση της χοληδόχου κύστης σας μετά τους πρώτους 6-10 μήνες θεραπείας .
Ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας εάν έχετε διάρροια, καθώς αυτό
ενδέχεται να απαιτήσει μείωση της δόσης ή διακοπή της θεραπείας.
Πρώτοι 3 μήνες
Στη συνέχεια
Πρωί μεσημέρι απόγευμα
Βράδυ
(μία φορά την ημέρα)
47 – 62
12 - 16
1
1
1
3
63 – 78
13 - 16
1
1
2
4
79 – 93
13 – 16
1
2
2
> 5
94 – 109
14 – 16
2
2
2
6
2
2
3
7
πάνω 110
Οι ουρσοδεοξυχολικές κάψουλες μπορούν να συνεχιστούν επ' αόριστον σε περιπτώσεις PBC.
Για τη διάλυση των χολόλιθων από χοληστερόλη
Δοσολογία
Περίπου 10 mg ανά kg σωματικού βάρους (BW) ημερησίως, ως εξής:
50 - 62 kg 2 κάψουλες ημερησίως
63 – 85 kg 3 κάψουλες ημερησίως
86 – 120 kg 4 κάψουλες ημερησίως
Αναφ.: 1274/120417/2/B
Ursodeoxycholic Acid 250mg Κάψουλες
Ενημερωτικό φυλλάδιο (συνέχεια)
Πώς να πάρετε τις κάψουλες Ursodeoxycholic
Καταπιείτε τις κάψουλες ολόκληρες με ένα ποτό νερό ή άλλο υγρό.
Πάρτε τις κάψουλες το βράδυ πριν τον ύπνο. Λαμβάνετε το φάρμακό σας τακτικά.
Διάρκεια θεραπείας
Γενικά χρειάζονται 6-24 μήνες για να διαλυθούν οι πέτρες στη χολή. Εάν δεν υπάρξει μείωση
στο μέγεθος των χολόλιθων μετά από 12 μήνες, η θεραπεία θα πρέπει να διακόπτεται.
Κάθε 6 μήνες, ο γιατρός σας θα πρέπει να ελέγχει εάν η θεραπεία αποδίδει.
Σε καθεμία από αυτές τις παρακολούθηση στις εξετάσεις, θα πρέπει να ελεγχθεί εάν έχει συμβεί συσσώρευση ασβεστίου που προκαλεί σκλήρυνση των λίθων από την τελευταία
φορά. Εάν συμβεί αυτό, ο γιατρός σας θα διακόψει τη θεραπεία.
Και οι δύο ενδείξεις:
Πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (εμφανίζονται σε λιγότερους από 1 στους 10.000 ασθενείς):
– κατά τη θεραπεία της PBC: σοβαρή άνω δεξιά πλευρά κοιλιακό άλγος,
σοβαρή επιδείνωση των ηπατικών ουλών - αυτό υποχωρεί εν μέρει μετά τη διακοπή της θεραπείας
.
– σκλήρυνση των χολόλιθων λόγω συσσώρευσης ασβεστίου. Δεν υπάρχουν επιπλέον
συμπτώματα αυτού, αλλά θα εμφανιστούν στις εξετάσεις.
– εξάνθημα τσουκνίδας (κνίδωση)
Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, μιλήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας . Αυτό περιλαμβάνει
τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται σε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε την πλευρά
επιδράσεις απευθείας μέσω: Ιστότοπος του προγράμματος Yellow Card:
www.mhra.gov.uk/yellowcard
Με την αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών, μπορείτε να βοηθήσετε στην παροχή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την
ασφάλεια αυτού του φαρμάκου.
Χρήση σε ηλικιωμένοι:
Δεν υπάρχουν στοιχεία που να υποδεικνύουν ότι απαιτείται αλλαγή στη δόση των ενηλίκων
αλλά ο γιατρός σας θα λάβει υπόψη την ηλικία και την υγεία σας.
Χρήση σε παιδιά και εφήβους:
Η χορήγηση Το Ursodeoxycholic Capsules βασίζεται στο σωματικό βάρος
και την κατάσταση που αντιμετωπίζεται.
Χρήση σε παιδιά (6 έως 18 ετών) για τη θεραπεία ηπατικής νόσου που σχετίζεται
με κυστική ίνωση
Δοσολογία
Η συνιστώμενη ημερήσια δόση είναι 20 mg ανά kg σωματικού βάρους, διαιρεμένη σε 2-3
δόσεις. Ο γιατρός σας μπορεί να θέλει να αυξήσει περαιτέρω τη δόση στα 30 mg εάν
είναι απαραίτητο.
Ursofalk 250 mg σκληρές κάψουλες
Σώμα
Ημερήσια δόση
βάρος
(mg/kg BW)
BW (kg)
Πρωί μεσημέρι
απόγευμα
20-29
17-25
1
-
1
30-39
19-25
1
1
1
40-49
20-25
1
1
2
50-59
21-25
1
2
2
60-69
22-25
2
2
2
70-79
22-25
2
2
3
80-89
22-25
2
3
3
90-99
23-25
3
3
3
100-109
23-25
3
3
4
3
4
4
>110
Πώς να πάρετε τα Ursodeoxycholic Capsules
Πάρτε τα καψάκια δύο έως τρεις φορές την ημέρα, όπως συνιστάται. Λαμβάνετε τα καψάκια
τακτικά.
5
Πώς να φυλάξετε αυτό το φάρμακο
Να φυλάσσεται σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.
Μη χρησιμοποιείτε τα Ursodeoxycholic Capsules μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται
στη συσκευασία
. Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ημέρα του συγκεκριμένου μήνα.
* Εάν το φάρμακό σας αποχρωματιστεί ή παρουσιάζει άλλα σημάδια
φθοράς, συμβουλευτείτε τον φαρμακοποιό σας ο οποίος θα σας πει τι να κάνετε.
* Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορριφθεί στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια.
Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρειάζονται πλέον.
Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.
*
*
6
Περιεχόμενο της συσκευασίας και περισσότερες πληροφορίες
Τι περιέχει αυτό το φάρμακο:
Το δραστικό συστατικό είναι ουρσοδεοξυχολικό οξύ και κάθε κάψουλα περιέχει
250 mg αυτού του συστατικού.
Αυτές οι κάψουλες περιέχουν επίσης άμυλο αραβοσίτου, στεατικό μαγνήσιο, πυρίτιο,
κολλοειδές άνυδρο, ζελατίνη, λαυρυλοθειικό νάτριο, διοξείδιο του τιτανίου E171
και καθαρό νερό.
Πώς φαίνεται αυτό το φάρμακο. και περιεχόμενο της συσκευασίας
Κάθε κουτί Ursodeoxycholic Capsules διατίθεται σε συσκευασία των 100
καψουλών.
Κατασκευαστής και κάτοχος άδειας
Αυτό το φάρμακο κατασκευάζεται από την Dr Falk Pharma GmbH, Leinenweberstr.
> 5, 79108 Φράιμπουργκ, Γερμανία και προμηθεύεται από την ΕΕ και
επανασυσκευάστηκε από τον κάτοχο άδειας προϊόντος: Lexon (UK) Limited, Unit 18,
Oxleasow Road, East Moons Moat, Redditch, Worcestershire,
B98 0RE.
POM
15184/1274
Ursofalk είναι σήμα κατατεθέν της Dr Falk Pharma GmbH.
Διάρκεια θεραπείας
Η θεραπεία μπορεί να συνεχιστεί μακροπρόθεσμα (έως 12 έτη) σε παιδιά με
διαταραχές του ήπατος των χοληφόρων που σχετίζονται με κυστική ίνωση.
Εάν πιστεύετε ότι η επίδραση των Ουρσοδεοξυχολικών Καψουλών είναι πολύ ισχυρή ή πολύ
αδύναμη, επικοινωνήστε με το γιατρό ή φαρμακοποιό.
Εάν πάρετε περισσότερες κάψουλες Ursodeoxycholic από ό,τι θα έπρεπε:
Μπορεί να εμφανιστεί διάρροια ως αποτέλεσμα υπερδοσολογίας. Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας
εάν έχετε επίμονη διάρροια. Εάν υποφέρετε από διάρροια, βεβαιωθείτε ότι πίνετε αρκετά υγρά για να αντικαταστήσετε το ισοζύγιο υγρών και ηλεκτρολυτών.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε Κάψουλες Ουρσοδεοξυχολικής:
Μην πάρετε περισσότερες κάψουλες την επόμενη φορά, αλλά απλώς συνεχίστε τη θεραπεία
με τη συνταγογραφούμενη δόση.
Εάν σταματήσετε να παίρνετε Ursodeoxycholic Capsules:
Πάντα να μιλάτε με το γιατρό σας προτού αποφασίσετε να διακόψετε τη θεραπεία με
Ursodeoxycholic Capsules ή αποφασίστε να σταματήσετε έγκαιρα τη θεραπεία σας.
4
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Ursodeoxycholic Capsules μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες,
αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους.
Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες ( εμφανίζεται σε λιγότερους από 1 στους 10 αλλά περισσότερους από 1 στους 100
ασθενείς):
– μαλακά, χαλαρά κόπρανα ή διάρροια.
Ημερομηνία αναθεώρησης: 12/04/17
Τυφλοί ή με μειωμένη όραση;< br> Είναι δύσκολο να δείτε ή να διαβάσετε αυτό το φυλλάδιο;
Phone Lexon (UK) Limited,
Τηλ: 01527 505414 για να λάβετε το φυλλάδιο
σε μορφή κατάλληλη για εσάς
Άλλες πηγές πληροφοριών:
Περισσότερες πληροφορίες, βοήθεια, συμβουλές και
βρίσκονται στη διεύθυνση :
The PBC Foundation
2 York Place
Εδιμβούργο
Σκωτία
EH1 3EP
Τηλέφωνο: +44 (0) 131 556 6811
www.pbcfoundation.org.uk
οι λεπτομέρειες των τοπικών ομάδων υποστήριξης μπορούν να είναι
The British Liver Trust
2 Southampton Road
Ringwood
Αγγλία
BH24 1HY
Τηλέφωνο: +44 (0) 1425 481320
www.britishlivertrust.org.uk