URSOFALK 250MG CAPSULES

Ref: 1274/120417/1/F
®
Ursofalk 250 mg Cápsulas
(ácido ursodesoxicólico)
Folleto de información para el paciente
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento
porque contiene información importante para usted.
* Conserve este folleto. Es posible que necesite leerlo nuevamente.
* Si tiene más preguntas, consulte a su médico o farmacéutico.
*Este medicamento ha sido recetado únicamente para usted. No se lo transmitas a
otras personas. Puede hacerles daño, incluso si sus signos de enfermedad son los mismos que
los suyos.
* Si sufre algún efecto secundario, hable con su médico o farmacéutico. Esto
incluye cualquier efecto secundario no mencionado en este prospecto, ver sección 4.
Su medicamento se llama Ursofalk 250 mg Cápsulas, en este prospecto
se denominará Ursofalk Cápsulas.
Contenido este prospecto:
1
Qué es Ursofalk Cápsulas y para qué se utiliza
2
Qué necesita saber antes de tomar Ursofalk Cápsulas
3
Cómo tomar Ursofalk Cápsulas< br> 4
Posibles efectos secundarios
5
Conservación de Ursofalk Cápsulas
6
Contenido del envase e información adicional
1
Qué es Ursofalk Cápsulas y para qué sirve utilizado
para
El ácido ursodesoxicólico (UDCA), el principio activo de Ursofalk Cápsulas, es
un ácido biliar natural. Se encuentran pequeñas cantidades en la bilis humana.
Las cápsulas de Ursofalk se utilizan:
– para el tratamiento de una afección en la que se dañan los conductos biliares del hígado; lo que lleva a una acumulación de bilis. Esto puede causar cicatrices en el hígado. El hígado no debe estar tan dañado que no funcione correctamente. Esta afección se llama cirrosis biliar primaria (CBP).
– para disolver los cálculos biliares causados ​​por el exceso de colesterol en la vesícula biliar
donde los cálculos biliares no son visibles en una radiografía simple (los cálculos biliares que son
visibles serán no se disuelva) y no tenga más de 15 mm de diámetro. La vesícula biliar debería seguir funcionando a pesar de los cálculos biliares.
– para la enfermedad hepática asociada con una afección llamada fibrosis quística en
niños de 6 a 18 años.
2
Lo que necesita saber antes de tomar Ursofalk
Cápsulas
NO tome Ursofalk Cápsulas si
– es, o le han dicho que es, alérgico (hipersensible) a los ácidos biliares
como AUDC o a cualquiera de los demás componentes de las cápsulas de Ursofalk (incluidos en
la sección 6).
– su vesícula biliar no funciona correctamente.
– su médico le ha dicho que tiene cálculos biliares calcificados (son visibles
en una radiografía).
– tiene una inflamación aguda de la vesícula biliar o de las vías biliares tracto biliar.
– tiene una obstrucción del conducto biliar común o del conducto cístico
(obstrucción del tracto biliar).
– tiene dolores frecuentes parecidos a calambres en la parte superior del abdomen (cólico biliar
).
– usted es un niño con atresia biliar y tiene un flujo de bilis deficiente, incluso después
de la cirugía.
Uso de Ursofalk Cápsulas con otros medicamentos
Los efectos de estos medicamentos pueden verse alterados:
Es posible una reducción de los efectos de los siguientes medicamentos
al tomar Ursofalk Cápsulas:
– colestiramina, colestipol (para reducir la lípidos) o antiácidos que contengan
hidróxido de aluminio o esmectita (óxido de aluminio). Si debe tomar
un medicamento que contenga cualquiera de estos ingredientes, debe tomarlo al menos
dos horas antes o después de las cápsulas de Ursofalk.
– ciprofloxacino y dapsona (antibióticos), nitrendipino (utilizado para tratar la
alta br>presión arterial). Puede ser necesario que su médico modifique la dosis de
estos medicamentos.
Es posible que se produzca un cambio en los efectos de los siguientes medicamentos al tomar
Ursofalk Cápsulas:
– ciclosporina (para reducir la actividad del sistema inmunológico). Si está siendo
tratado con ciclosporina, su médico debe comprobar la cantidad de
ciclosporina en su sangre. Su médico ajustará su dosis, si es necesario.
– rosuvastatina (para el colesterol alto y afecciones relacionadas)
Si está tomando cápsulas de Ursofalk para la disolución de cálculos biliares,
informe a su médico, en caso de que esté tomando cualquier medicamento que contenga
hormonas estrogénicas o agentes reductores del colesterol en sangre como
clofibrato. Estos medicamentos estimulan la formación de cálculos biliares, lo que es un
efecto contrario al tratamiento con Ursofalk.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente
o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. incluso si se trata de medicamentos que se pueden obtener
sin receta. Es posible que aún se permita el tratamiento con Ursofalk Cápsulas. Su médico sabrá qué es lo mejor para usted.
Embarazo, lactancia y fertilidad: si está embarazada o
amamantando, cree que podría estar embarazada o tiene intención de tener un bebé,
consulte a su médico o farmacéutico. Para obtener asesoramiento antes de tomar este medicamento.
Embarazo: No debe tomar Ursofalk Cápsulas durante el embarazo a menos que
su médico lo considere absolutamente necesario.
Mujeres en edad fértil: Incluso si no está embarazada,
debe discutir esta posibilidad con su doctor. Antes de iniciar el tratamiento
con Ursofalk, su médico comprobará que no está embarazada y revisará
su método anticonceptivo para asegurarse de que sea el adecuado.
Lactancia: Informe a su médico si está amamantando o está a punto de comenzar
br> lactancia.
Conducción y uso de máquinas:
No son necesarias precauciones particulares.
3
Cómo tomar Ursofalk Cápsulas
Tome siempre Ursofalk Cápsulas exactamente como le ha indicado su médico. Usted
debe consultar con su médico o farmacéutico si no está seguro.
La suspensión de Ursofalk está disponible si necesita una dosis más baja o si no puede
tragar las cápsulas.
Para la cirrosis biliar primaria (inflamación crónica de los conductos biliares)
Posología
Durante los primeros 3 meses de tratamiento, debe tomar Ursofalk Cápsulas
por la mañana, al mediodía y por la noche. A medida que mejoran los valores de la función hepática,
la dosis diaria total se puede tomar una vez al día por la noche.
Cómo tomar Ursofalk Cápsulas
Trague las cápsulas enteras con un vaso de agua u otro líquido.
Tome su medicamento con regularidad.
Pregúntele a su médico acerca de cualquiera de las condiciones mencionadas anteriormente. Usted
también debe preguntar si ha tenido anteriormente alguna de estas condiciones o si
no está seguro de si tiene alguno de ellos.
Duración del tratamiento
Ursofalk Cápsulas puede continuarse indefinidamente en casos de PBC.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Ursofalk Cápsulas.< br> Peso corporal Dosis diaria
PC (kg) (mg/kg PC)
Su médico debe evaluar su función hepática regularmente cada 4 semanas durante los primeros 3 meses de tratamiento. Después de este tiempo, se debe controlar a intervalos
de 3 meses.
Cuando se utiliza en el tratamiento de la CBP, en casos raros los síntomas pueden
empeorar al inicio del tratamiento. Si esto sucede, hable con su
médico acerca de reducir su dosis inicial.
Cuando se usa para disolver cálculos biliares, su médico debe programar una exploración de
su vesícula biliar después de los primeros 6 a 10 meses de tratamiento. .
Informe a su médico inmediatamente si tiene diarrea, ya que esta
puede requerir una reducción de la dosis o la interrupción del tratamiento.
Ursofalk 250 mg cápsulas duras
Primeros 3 meses
Posteriormente
Mañana Mediodía Noche
Noche
(una vez al día)
47 – 62
12 - 16
1
1
1
3
63 – 78
13 - 16
1
1
2
4
79 – 93
13 – 16
1
2
2
5
94 – 109
14 – 16
2
2
2
6
2
2
3
7
más de 110
Para disolver los cálculos biliares de colesterol
Dosis
Aproximadamente 10 mg por kg de peso corporal (PC) al día, de la siguiente manera:
50 - 62 kg 2 cápsulas al día
63 – 85 kg 3 cápsulas al día
86 – 120 kg 4 cápsulas al día
Ref : 1274/120417/1/B
®
Ursofalk 250 mg cápsulas
(ácido ursodesoxicólico)
Folleto de información para el paciente (continuación)
Cómo tomar Ursofalk cápsulas
Trague las cápsulas enteras con un vaso de agua u otro líquido.
Tome las cápsulas en la noche antes de acostarse. Tome su medicamento con regularidad.
Duración del tratamiento
Generalmente, los cálculos biliares tardan entre 6 y 24 meses en disolverse. Si no hay reducción
en el tamaño de los cálculos biliares después de 12 meses, se debe suspender el tratamiento.
Cada 6 meses, su médico debe comprobar si el tratamiento está funcionando.
En cada uno de estos exámenes de seguimiento, se debe comprobar si se ha producido una
acumulación de calcio que provoque el endurecimiento de los cálculos desde el< br> la última vez. Si esto sucede, su médico suspenderá el tratamiento.
Ambas indicaciones:
Efectos secundarios muy raros (que ocurren en menos de 1 de cada 10.000 pacientes):
– durante el tratamiento de la CBP: dolor severo en la parte superior derecha dolor abdominal,
empeoramiento severo de la cicatrización del hígado; esto se alivia parcialmente después de
suspender el tratamiento.
– endurecimiento de los cálculos biliares debido a la acumulación de calcio. No hay síntomas adicionales
de esto, pero aparecerá en las pruebas.
– erupción de ortiga (urticaria)
Informe de efectos secundarios
Si experimenta algún efecto secundario, hable con su médico o farmacéutico. . Esto incluye
cualquier posible efecto secundario no mencionado en este prospecto. También puede informar los efectos secundarios
directamente a través de: Sitio web del Yellow Card Scheme:
www.mhra.gov.uk/Yellowcard
Al informar los efectos secundarios, puede ayudar a proporcionar más información sobre la
seguridad de este medicamento.
Uso en ancianos:
No hay evidencia que sugiera que sea necesaria ninguna modificación en la dosis para adultos
pero su médico tendrá en cuenta su edad y salud.
Uso en niños y adolescentes:
El La administración de Ursofalk Cápsulas se basa en el peso corporal y la
afección que se está tratando.
Uso en niños (de 6 a 18 años) para el tratamiento de enfermedades hepáticas asociadas
con fibrosis quística
Posología
La dosis diaria recomendada es de 20 mg por kg de peso corporal, dividida en 2-3 tomas. Es posible que su médico quiera aumentar la dosis a 30 mg si
es necesario.
Ursofalk 250 mg cápsulas duras
Cuerpo
Dosis diaria
peso
(mg/kg PC)
PC (kg)
Mañana Mediodía
Tarde
20-29
17-25
1
-
1
30-39
19-25
1
1
1
40-49
20-25
1
1
2
50-59
21-25
1
2
2
60-69
22-25
2
2
2
70-79
22-25
2
2
3
80-89
22-25
2
3
3
90-99
23-25
3
3
3
100-109
23-25
3
3
4
3
4
4
>110
Cómo tomar Ursofalk Cápsulas
Tome las cápsulas dos o tres veces al día, según lo recomendado. Tome las cápsulas
regularmente.
5
*
*
*
*
Cómo conservar este medicamento
Mantener fuera de la vista y el alcance de los niños.< br> No utilice Ursofalk Cápsulas después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Si su medicamento se decolora o muestra cualquier otro signo de
deterioro, consulte a su farmacéutico quien le indicará qué hacer.
Los medicamentos no deben desecharse de las aguas residuales o la basura doméstica.
Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que ya no necesita.
Estas medidas ayudarán a proteger el medio ambiente.
6
Contenido del envase y más información
Qué contiene este medicamento:
El ingrediente activo es ácido ursodesoxicólico y cada cápsula contiene
250 mg de este ingrediente.
Estas cápsulas también contienen almidón de maíz, estearato de magnesio, sílice,
coloidal anhidra, gelatina, lauril sulfato de sodio, dióxido de titanio E171
y agua purificada.
Aspecto de este medicamento y contenido del envase
Cada caja de Ursofalk Cápsulas está disponible en un paquete de 100
cápsulas.
Fabricante y titular de la licencia
Este medicamento es fabricado por Dr Falk Pharma GmbH, Leinenweberstr.
5, 79108 Friburgo, Alemania y se adquiere dentro de la UE y
reenvasado por el titular de la licencia del producto: Lexon (UK) Limited, Unit 18,
Oxleasow Carretera, East Moons Moat, Redditch, Worcestershire,
B98 0RE.
POM
15184/1274
Ursofalk es una marca registrada de Dr Falk Pharma GmbH.
Duración del tratamiento
El tratamiento puede continuarse a largo plazo (hasta 12 años) en niños con
fibrosis quística trastornos hepatobiliares asociados.
Si cree que el efecto de Ursofalk Cápsulas es demasiado fuerte o demasiado débil,
hable con su médico o farmacéutico.
Si toma más Ursofalk Cápsulas del que debe:
Puede producirse diarrea como resultado de una sobredosis. Informe a su médico
inmediatamente si tiene diarrea persistente. Si sufre de
diarrea, asegúrese de beber suficientes líquidos para reponer su equilibrio de líquidos y
electrolitos.
Si olvidó tomar Ursofalk Cápsulas:
No tome más cápsulas la próxima vez. pero simplemente continúe el tratamiento
con la dosis prescrita.
Si deja de tomar Ursofalk Cápsulas:
Siempre hable con su médico antes de decidir interrumpir el tratamiento con
Ursofalk cápsulas o decidir suspender su tratamiento antes de tiempo.
4
Posibles efectos secundarios
Como todos los medicamentos, Ursofalk cápsulas puede provocar efectos secundarios, aunque no
todo el mundo los padece.
Efectos secundarios frecuentes (que ocurren en menos de 1 de cada 10 pero en más de 1 de cada 100
pacientes):
– heces blandas y blandas o diarrea.
Fecha de revisión: 04/12/17
¿Ciego o deficiente visual?
¿Este folleto es difícil de ver o leer?
Teléfono Lexon (UK) Limited,
Tel: 01527 505414 para obtener el folleto
en un formato adecuado para usted
Otras fuentes de información:
Más información, ayuda, consejos y
encontrados en:
The PBC Foundation
2 York Place
Edimburgo
Escocia
EH1 3EP
Teléfono : +44 (0) 131 556 6811
www.pbcfoundation.org.uk
Los detalles de los grupos de apoyo locales se pueden encontrar en
The British Liver Trust
2 Southampton Road
Ringwood
Inglaterra
BH24 1HY
Teléfono: +44 (0) 1425 481320
www. britishlivertrust.org.uk
Ref: 1274/120417/2/F
Ácido ursodesoxicólico 250 mg cápsulas
Folleto de información para el paciente
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento
porque contiene información importante para usted.
* Conserve este folleto. Es posible que necesite leerlo nuevamente.
* Si tiene más preguntas, consulte a su médico o farmacéutico.
* Este medicamento se le ha recetado únicamente a usted. No se lo transmitas a
otras personas. Puede hacerles daño, incluso si sus signos de enfermedad son los mismos que
tuyo.
* Si experimenta algún efecto secundario, hable con su médico o farmacéutico. Esto
incluye cualquier efecto secundario no mencionado en este prospecto, consulte la sección 4.
Su medicamento se llama Ursodesoxicólico 250 mg Cápsulas, en este
prospecto se denominará Ursodesoxicólico Cápsulas.
Contenido este prospecto:
1
Qué es Ursodesoxicólico Cápsulas y para qué se utiliza
2
Qué necesita saber antes de tomar Ursodesoxicólico Cápsulas
3
Cómo tomar Ursodesoxicólico Cápsulas< br> 4
Posibles efectos adversos
5
Conservación de las cápsulas de ursodesoxicólico
6
Contenido del envase e información adicional
1
Qué son las cápsulas de ursodesoxicólico y para qué sirven
5
br> se utilizan para
El ácido ursodesoxicólico (UDCA), el principio activo de las cápsulas ursodesoxicólicas
, es un ácido biliar natural. Se encuentran pequeñas cantidades en
la bilis humana.
Las cápsulas ursodesoxicólicas se utilizan:
– para el tratamiento de una afección en la que los conductos biliares del hígado se vuelven
dañado; lo que lleva a una acumulación de bilis. Esto puede causar cicatrices en el hígado. El hígado no debe estar tan dañado que no funcione correctamente. Esta afección se llama cirrosis biliar primaria (CBP).
– para disolver los cálculos biliares causados ​​por el exceso de colesterol en la vesícula biliar
donde los cálculos biliares no son visibles en una radiografía simple (los cálculos biliares que son
visibles serán no se disuelva) y no tenga más de 15 mm de diámetro. La vesícula biliar debería seguir funcionando a pesar de los cálculos biliares.
– para la enfermedad hepática asociada con una afección llamada fibrosis quística en
niños de 6 a 18 años.
2
Qué necesita saber antes de tomar Ursofalk
Cápsulas
NO tome Ursodesoxicólico Cápsulas si
– es, o le han dicho que es, alérgico (hipersensible) a los ácidos biliares
como el AUDC o a cualquier de los demás componentes de las cápsulas ursodesoxicólicas
(incluidos en
la sección 6).
– su vesícula biliar no funciona correctamente.
– su médico le ha dicho que tiene cálculos biliares calcificados (son visibles
en una radiografía).
– tiene una inflamación aguda de la vesícula biliar o de las vías biliares tracto biliar.
– tiene una obstrucción del conducto biliar común o del conducto cístico
(obstrucción del tracto biliar).
– tiene dolores frecuentes parecidos a calambres en la parte superior del abdomen (cólico biliar
).
– usted es un niño con atresia biliar y tiene un flujo de bilis deficiente, incluso después
de la cirugía.
Pregúntele a su médico acerca de cualquiera de las condiciones mencionadas anteriormente. Usted
también debe preguntar si ha tenido anteriormente alguna de estas afecciones o si
no está seguro de tener alguna de ellas.
Otros medicamentos y cápsulas de ursodesoxicólico
Los efectos de estos medicamentos pueden verse alterados :
Es posible una reducción de los efectos de los siguientes medicamentos
al tomar cápsulas de ursodesoxicólico:
– colestiramina, colestipol (para reducir los lípidos en sangre) o antiácidos que contengan
hidróxido de aluminio o esmectita (óxido de aluminio) . Si debes tomar
medicamento que contiene cualquiera de estos ingredientes, debe tomarse al menos
dos horas antes o después de las cápsulas ursodesoxicólicas.
– ciprofloxacina y dapsona (antibióticos), nitrendipina (utilizada para tratar la presión arterial alta
). Puede ser necesario que su médico modifique la dosis de
estos medicamentos.
Es posible que se produzca un cambio en los efectos de los siguientes medicamentos al tomar
Cápsulas ursodesoxicólicas:
– ciclosporina (para reducir la actividad del sistema inmunológico). Si está siendo
tratado con ciclosporina, su médico debe comprobar la cantidad de
ciclosporina en su sangre. Su médico ajustará su dosis, si es necesario.
– rosuvastatina (para el colesterol alto y afecciones relacionadas)
Si está tomando cápsulas de ursodesoxicólico para la disolución de cálculos biliares,
informe a su médico, en caso de que esté tomando algún medicamento que contenga
hormonas estrogénicas o colesterol en sangre. agentes reductores como
clofibrato. Estos medicamentos estimulan la formación de cálculos biliares, lo que es un
efecto contrario al tratamiento con Ursofalk.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente
o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. incluso si se trata de medicamentos que se pueden obtener
sin receta. Es posible que aún se permita el tratamiento con cápsulas de ursodesoxicólico. Su médico sabrá qué es lo mejor para usted.
Embarazo, lactancia y fertilidad: Si está embarazada o
amamantando, cree que podría estar embarazada o tiene intención de tener un bebé,
consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo: Usted no debe tomar cápsulas de ursodesoxicólico durante
el embarazo a menos que
su médico considere que es absolutamente necesario.
Mujeres en edad fértil: incluso si no está embarazada,
aún debe discutir esta posibilidad con su doctor. Antes de iniciar el tratamiento
con Ursofalk, su médico comprobará que no está embarazada y revisará
su método anticonceptivo para asegurarse de que es el adecuado.
Lactancia: Informe a su médico si está amamantando o está a punto de comenzar
amamantar.
Conducción y uso de máquinas:
No son necesarias precauciones particulares.
3
Cómo tomar Ursodesoxicólico Cápsulas
Tome siempre las cápsulas de ursodesoxicólico exactamente como le indicó su médico.
Debe consultar con su médico o farmacéutico si no está seguro.
La suspensión de Ursofalk está disponible si necesita una dosis más baja o si no puede
tragar las cápsulas.
Para la cirrosis biliar primaria (inflamación crónica de los conductos biliares) )
Posología
Durante los primeros 3 meses de tratamiento, debe tomar Ursodesoxicólico
Cápsulas por la mañana, al mediodía y por la noche. A medida que mejoran los valores de la función hepática, la dosis diaria total se puede tomar una vez al día por la noche.
Cómo tomar las cápsulas de ursodesoxicólico
Trague las cápsulas enteras con un vaso de agua u otro líquido.
Tome su medicamento regularmente.
Duración del tratamiento
Peso corporal Dosis diaria
PC (kg) (mg/kg PC)
Ursodesoxicólico 250 mg cápsulas duras
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Ursodesoxicólico Cápsulas.
Su médico debe evaluar su función hepática regularmente cada 4 semanas durante los
primeros 3 meses de tratamiento. Pasado este tiempo se debe realizar un seguimiento a los 3 meses
intervalos.
Cuando se utiliza en el tratamiento de la CBP, en casos raros los síntomas pueden
empeorar al inicio del tratamiento. Si esto sucede, hable con su
médico acerca de reducir su dosis inicial.
Cuando se usa para disolver cálculos biliares, su médico debe programar una exploración de
su vesícula biliar después de los primeros 6 a 10 meses de tratamiento. .
Informe a su médico inmediatamente si tiene diarrea, ya que ésta
puede requerir una reducción de la dosis o la interrupción del tratamiento.
Primeros 3 meses
Posteriormente
Mañana Mediodía Tarde
Tarde
(una vez al día)
47 – 62
12 - 16
1
1
1
3
63 – 78
13 - 16
1
1
2
4
79 – 93
13 – 16
1
2
2
5
94 – 109
14 – 16
2
2
2
6
2
2
3
7
más 110
Las cápsulas de ursodesoxicólico se pueden continuar indefinidamente en casos de CBP.
Para disolver los cálculos biliares de colesterol
Dosis
Aproximadamente 10 mg por kg de peso corporal (PC) al día, de la siguiente manera:
50 - 62 kg 2 cápsulas al día
63 – 85 kg 3 cápsulas al día
86 – 120 kg 4 cápsulas al día
Ref: 1274/120417/2/B
Ácido Ursodesoxicólico 250 mg Cápsulas
Paciente Folleto informativo (continuación)
Cómo tomar las cápsulas de ursodesoxicólico
Trague las cápsulas enteras con un vaso de agua u otro líquido.
Tome las cápsulas por la noche antes de acostarse. Tome su medicamento con regularidad.
Duración del tratamiento
Generalmente, los cálculos biliares tardan entre 6 y 24 meses en disolverse. Si no hay reducción
en el tamaño de los cálculos biliares después de 12 meses, se debe suspender el tratamiento.
Cada 6 meses, su médico debe comprobar si el tratamiento está funcionando.
En cada uno de estos controles Durante los exámenes se debe comprobar si desde la última vez se ha producido una acumulación de calcio que provoque el endurecimiento de los cálculos. Si esto sucede, su médico suspenderá el tratamiento.
Ambas indicaciones:
Efectos secundarios muy raros (que ocurren en menos de 1 de cada 10.000 pacientes):
– durante el tratamiento de la CBP: dolor severo en la parte superior derecha dolor abdominal,
empeoramiento severo de la cicatrización del hígado; esto se alivia parcialmente después de que
se suspende el tratamiento.
– endurecimiento de los cálculos biliares debido a la acumulación de calcio. No hay síntomas adicionales
de esto, pero aparecerá en las pruebas.
– erupción de ortiga (urticaria)
Informe de efectos secundarios
Si experimenta algún efecto secundario, hable con su médico o farmacéutico. . Esto incluye
cualquier posible efecto secundario no mencionado en este prospecto. También puedes informar del lado
efectos directamente a través de: Sitio web del Yellow Card Scheme:
www.mhra.gov.uk/Yellowcard
Al informar sobre los efectos secundarios, puede ayudar a proporcionar más información sobre la
seguridad de este medicamento.
Uso en ancianos:
No hay evidencia que sugiera que sea necesaria ninguna modificación en la dosis para adultos
pero su médico tendrá en cuenta su edad y salud.
Uso en niños y adolescentes:
La administración de Las cápsulas de ursodesoxicólico se basan en el peso corporal
y la afección que se está tratando.
Uso en niños (de 6 a 18 años) para el tratamiento de enfermedades hepáticas asociadas
con fibrosis quística
Dosis
La dosis diaria recomendada es de 20 mg por kg de peso corporal, dividida en 2-3
dosis. Es posible que su médico quiera aumentar la dosis hasta 30 mg si
es necesario.
Ursofalk 250 mg cápsulas duras
Cuerpo
Dosis diaria
peso
(mg/kg PC)
PC (kg)
Mañana Mediodía
Tarde
20-29
17-25
1
-
1
30-39
19-25
1
1
1
40-49
20-25
1
1
2
50-59
21-25
1
2
2
60-69
22-25
2
2
2
70-79
22-25
2
2
3
80-89
22-25
2
3
3
90-99
23-25
3
3
3
100-109
23-25
3
3
4
3
4
4
>110
Cómo tomar las cápsulas de ursodesoxicólico
Tome las cápsulas dos o tres veces al día, según lo recomendado. Tome las cápsulas
regularmente.
5
Conservación de este medicamento
Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice las cápsulas de ursodesoxicólico después de la fecha de caducidad que aparece
en el
paquete. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
* Si su medicamento se decolora o muestra cualquier otro signo de
deterioro, consulte a su farmacéutico quien le indicará qué hacer.
* Los medicamentos no deben desecharse por los desagües o la basura doméstica.
Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que ya no necesita.
Estas medidas ayudarán a proteger el medio ambiente.
*
*
6
Contenido del envase y más información
Qué contiene este medicamento:
El ingrediente activo es ácido ursodesoxicólico y cada cápsula contiene
250 mg de este ingrediente.
Estas cápsulas también contienen almidón de maíz, estearato de magnesio, sílice,
coloidal anhidra, gelatina, lauril sulfato de sodio, dióxido de titanio E171
y agua purificada.
Aspecto de este medicamento y contenido del paquete
Cada caja de cápsulas de ursodesoxicólico está disponible en un paquete de 100
cápsulas.
Fabricante y titular de la licencia
Este medicamento es fabricado por Dr Falk Pharma GmbH, Leinenweberstr.
5, 79108 Friburgo, Alemania y se adquiere dentro de la UE y
reempaquetado por el titular de la licencia del producto: Lexon (UK) Limited, Unit 18,
Oxleasow Road, East Moons Moat, Redditch, Worcestershire,
B98 0RE.
POM
15184/1274
Ursofalk es una marca registrada de Dr Falk Pharma GmbH.
Duración del tratamiento
El tratamiento puede continuarse a largo plazo (hasta 12 años) en niños con trastornos hepatobiliares asociados a fibrosis quística. Si cree que el efecto de las cápsulas de ursodesoxicólico es demasiado fuerte o demasiado débil, hable con su médico o farmacéutico.
Si toma más cápsulas de ursodesoxicólico del que debe:
Puede producirse diarrea como resultado de una sobredosis. Informe a su médico
inmediatamente si tiene diarrea persistente. Si sufre de
diarrea, asegúrese de beber suficientes líquidos para reponer su equilibrio de líquidos y
electrolitos.
Si olvidó tomar cápsulas de ursodesoxicólico:
No tome más cápsulas la próxima vez, simplemente continúe el tratamiento
con la dosis prescrita.
Si deja de tomar Ursodesoxicólico Cápsulas:
Siempre hable con su médico antes de decidir interrumpir el tratamiento con
Ursodesoxicólico Cápsulas o decide interrumpir su tratamiento antes de tiempo.
4
Posibles efectos secundarios
Como todos los medicamentos, Ursodesoxicólico Cápsulas puede provocar efectos secundarios,
aunque no todas las personas los sufran.
Efectos secundarios frecuentes ( que ocurre en menos de 1 de cada 10 pero en más de 1 de cada 100
pacientes):
– heces blandas y blandas o diarrea.
Fecha de revisión: 12/04/17
¿Ciego o deficiente visual?< br> ¿Es difícil ver o leer este folleto?
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se encuentran en :
La Fundación PBC
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Escocia
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Teléfono: +44 (0) 131 556 6811
www.pbcfoundation.org.uk
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The British Liver Trust
2 Southampton Road
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Inglaterra
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Teléfono: +44 (0) 1425 481320
www.britishlivertrust.org.uk