URSOFALK 250MG CAPSULES

Réf : 1274/120417/1/F
®
Ursofalk 250mg Capsules
(acide ursodésoxycholique)
Notice d'information destinée aux patients
Lisez attentivement l'intégralité de cette notice avant de commencer à prendre ce médicament
car elle contient des informations importantes pour vous.
* Conservez ce dépliant. Vous devrez peut-être le relire.
* Si vous avez d'autres questions, adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien.
* Ce médicament vous a été prescrit uniquement. Ne le transmettez pas à
d'autres personnes. Cela pourrait leur être nocif, même si leurs signes de maladie sont les mêmes que les vôtres.
* Si vous ressentez des effets secondaires, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci
inclut tous les effets indésirables non répertoriés dans cette notice, voir section 4.
Votre médicament est appelé Ursofalk 250 mg, gélules, tout au long de cette notice, il
sera appelé Ursofalk gélules.
cette notice :
1
Qu'est-ce qu'Ursofalk Capsules et dans quel cas est-il utilisé
2
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Ursofalk Capsules
3
Comment prendre Ursofalk Capsules
br> 4
Effets indésirables éventuels
5
Comment conserver les gélules Ursofalk
6
Contenu de l'emballage et informations supplémentaires
1
Que sont les gélules Ursofalk et que sont-elles ? utilisé
pour
L'acide ursodésoxycholique (UDCA), la substance active des capsules Ursofalk, est
un acide biliaire naturel. De petites quantités se trouvent dans la bile humaine.
Les capsules Ursofalk sont utilisées :
– pour le traitement d'une affection dans laquelle les voies biliaires du foie sont
endommagées ; conduisant à une accumulation de bile. Cela peut provoquer des cicatrices sur le foie. Le foie ne devrait pas être endommagé au point de ne plus fonctionner
correctement. Cette affection est appelée cirrhose biliaire primitive (CBP).
– pour dissoudre les calculs biliaires causés par un excès de cholestérol dans la vésicule biliaire
là où les calculs biliaires ne sont pas visibles sur une radiographie standard (les calculs biliaires qui sont
visibles seront ne se dissout pas) et ne dépasse pas 15 mm de diamètre. La vésicule biliaire
devrait toujours fonctionner malgré la présence de calculs biliaires.
– pour une maladie du foie associée à une maladie appelée fibrose kystique chez
les enfants âgés de 6 à 18 ans.
2
Ce que vous devez savoir avant de prendre Ursofalk
Gélules
Ne prenez PAS Ursofalk Gélules si
– vous êtes, ou on vous a dit que vous êtes, allergique (hypersensible) aux acides biliaires
comme l'UDCA ou à l'un des autres ingrédients des gélules Ursofalk (répertoriés dans
la section 6).
– votre vésicule biliaire ne fonctionne pas correctement.
– votre médecin vous a dit que vous aviez des calculs biliaires calcifiés (ils sont visibles
sur une radiographie).
– vous avez une inflammation aiguë de la vésicule biliaire ou des voies biliaires. voies biliaires.
– vous avez un blocage du canal biliaire principal ou du canal cystique
(obstruction des voies biliaires).
– vous avez des douleurs fréquentes ressemblant à des crampes dans la partie supérieure de l'abdomen (coliques biliaires
).
– vous êtes un enfant atteint d'atrésie des voies biliaires et avez un faible débit biliaire, même après
une intervention chirurgicale.
Autres médicaments et gélules Ursofalk
Les effets de ces médicaments peuvent être altérés :
Une réduction des effets des médicaments suivants est possible
lors de la prise de gélules Ursofalk :
– colestyramine, colestipol (pour abaisser le sang lipides) ou des antiacides contenant
de l'hydroxyde d'aluminium ou de la smectite (oxyde d'aluminium). Si vous devez prendre
un médicament contenant l'un de ces ingrédients, il doit être pris au moins
deux heures avant ou après les capsules Ursofalk.
– ciprofloxacine et dapsone (antibiotiques), nitrendipine (utilisée pour traiter les hyper
br>pression artérielle). Il peut être nécessaire que votre médecin modifie la dose de
ces médicaments.
Une modification des effets des médicaments suivants est possible lors de la prise
Ursofalk Capsules :
– ciclosporine (pour réduire l'activité du système immunitaire). Si vous êtes
traité par de la ciclosporine, votre médecin doit vérifier la quantité
de ciclosporine dans votre sang. Votre médecin ajustera sa dose, si nécessaire.
– rosuvastatine (pour l'hypercholestérolémie et les affections associées)
Si vous prenez des gélules Ursofalk pour la dissolution des calculs biliaires, veuillez
en informer votre médecin, au cas où vous prendre des médicaments contenant
des hormones œstrogéniques ou des agents hypocholestérolémiants tels que
le clofibrate. Ces médicaments stimulent la formation de calculs biliaires, ce qui constitue un
contre-effet du traitement par Ursofalk.
Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez ou avez récemment pris
ou pourriez prendre tout autre médicament, même s'il s'agit de médicaments disponibles sans ordonnance. Le traitement par Ursofalk Capsules peut toujours être
autorisé. Votre médecin saura ce qui vous convient.
Grossesse, allaitement et fertilité : Si vous êtes enceinte ou
si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez à votre médecin ou à votre pharmacien. pour obtenir des conseils avant de prendre ce médicament.
Grossesse : vous ne devez pas prendre Ursofalk Capsules pendant la grossesse à moins
que votre médecin estime que cela est absolument nécessaire.
Femmes en âge de procréer : Même si vous n'êtes pas enceinte, vous
devez quand même discuter de cette possibilité avec votre médecin. Avant de commencer le traitement
par Ursofalk, votre médecin vérifiera que vous n'êtes pas enceinte et révisera
votre méthode contraceptive pour s'assurer qu'elle est appropriée.
Allaitement : informez votre médecin si vous allaitez ou si vous êtes sur le point de commencer
br> allaitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines :
Aucune précaution particulière n'est nécessaire.
3
Comment prendre les gélules Ursofalk
Prenez toujours les gélules Ursofalk exactement comme votre médecin vous l'a indiqué. Vous
devriez consulter votre médecin ou votre pharmacien en cas de doute.
La suspension Ursofalk est disponible si une dose plus faible est nécessaire ou si vous ne pouvez pas
avaler des gélules.
Pour la cirrhose biliaire primitive (inflammation chronique de les voies biliaires)
Posologie
Pendant les 3 premiers mois de traitement, vous devez prendre les gélules Ursofalk
le matin, à midi et le soir. À mesure que les valeurs de la fonction hépatique s'améliorent,
la dose quotidienne totale peut être prise une fois par jour, le soir.
Comment prendre les gélules Ursofalk
Avalez les gélules entières avec un verre d'eau ou un autre liquide.
Prenez vos médicaments régulièrement.
Veuillez consulter votre médecin au sujet de l'une des affections mentionnées ci-dessus. Vous
devriez également demander si vous avez déjà souffert de l'une de ces conditions ou si vous
vous ne savez pas si vous en souffrez.
Durée du traitement
Les gélules Ursofalk peuvent être continuées indéfiniment en cas de CBP.
Avertissements et précautions
Parlez à votre médecin ou pharmacien avant de prendre les gélules Ursofalk.
br> Poids corporel Dose quotidienne
PC (kg) (mg/kg PC)
Votre médecin doit tester votre fonction hépatique régulièrement toutes les 4 semaines pendant les
premiers mois de traitement. Passé ce délai, il doit être surveillé à intervalles de 3 mois.
Lorsqu'il est utilisé dans le traitement de la CBP, dans de rares cas, les symptômes peuvent
s'aggraver au début du traitement. Si cela se produit, veuillez parler à votre
médecin de la possibilité de réduire votre dose initiale.
Lorsqu'il est utilisé pour dissoudre des calculs biliaires, votre médecin doit organiser une analyse de
votre vésicule biliaire après les 6 à 10 premiers mois de traitement. .
Veuillez informer immédiatement votre médecin si vous souffrez de diarrhée, car cela
peut nécessiter une réduction de la dose ou l'arrêt du traitement.
Ursofalk 250 mg, gélules
3 premiers mois
Par la suite
Matin Midi Soir
Soir
(une fois par jour)
47 à 62
12 à 16
1
1
1
3
63 à 78
13 à 16
1
1
2
4
79 – 93
13 – 16
1
2
2
5
94 – 109
14 – 16
2
2
2
6
2
2
3
7
plus de 110
Pour dissoudre les calculs biliaires de cholestérol
Posologie
Environ 10 mg par kg de poids corporel (PC) par jour, comme suit :
50 à 62 kg 2 gélules par jour
63 à 85 kg 3 gélules par jour
86 à 120 kg 4 gélules par jour
Réf : 1274/120417/1/B
®
Ursofalk 250 mg gélules
(acide ursodésoxycholique)
Notice d'information destinée aux patients (suite)
Comment prendre les gélules Ursofalk
Avalez les gélules entières avec un verre d'eau ou un autre liquide.
Prenez les gélules dans le soir au coucher. Prenez régulièrement vos médicaments.
Durée du traitement
Il faut généralement 6 à 24 mois pour dissoudre les calculs biliaires. S'il n'y a aucune réduction
de la taille des calculs biliaires après 12 mois, le traitement doit être arrêté.
Tous les 6 mois, votre médecin devra vérifier si le traitement est efficace.
A chacun de ces examens de suivi, il faudra vérifier si une
accumulation de calcium provoquant un durcissement des calculs s'est produite depuis le
br> la dernière fois. Si cela se produit, votre médecin arrêtera le traitement.
Les deux indications :
Effets indésirables très rares (survenant chez moins de 1 patient sur 10 000) :
– pendant le traitement de la CBP : sévère du côté supérieur droit douleurs abdominales,
aggravation sévère des cicatrices hépatiques - cela s'atténue partiellement après l'arrêt du traitement.
– durcissement des calculs biliaires dû à l’accumulation de calcium. Il n'y a pas d'autres
symptômes, mais ils apparaîtront lors des tests.
– éruption cutanée (urticaire)
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez des effets secondaires, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. . Cela inclut
tous les effets secondaires possibles non répertoriés dans cette notice. Vous pouvez également signaler les effets secondaires directement via : Site Web du programme Yellow Card :
www.mhra.gov.uk/whitecard
En signalant les effets secondaires, vous pouvez contribuer à fournir plus d'informations sur la
sécurité de ce médicament.
Utilisation chez les personnes âgées :
Il n'existe aucune preuve suggérant qu'une modification de la dose pour adultes est nécessaire
mais votre médecin prendra en compte votre âge et votre état de santé.
Utilisation chez les enfants et les adolescents :
L'administration des capsules Ursofalk est basée sur le poids corporel et l'affection à traiter.
Utilisation chez les enfants (6 à 18 ans) pour le traitement de la maladie du foie associée
à la mucoviscidose
Posologie
La dose quotidienne recommandée est de 20 mg par kg de poids corporel, divisée en 2 à 3 prises. Votre médecin souhaitera peut-être augmenter davantage la dose à 30 mg si
nécessaire.
Ursofalk 250 mg, gélules
Corps
Dose quotidienne
poids
(mg/kg PC)
PC (kg)
Matin Midi
Soirée
20-29
17-25
1
-
1
30-39
19-25
1
1
1
40-49
20-25
1
1
2
50-59
21-25
1
2
2
60-69
22-25
2
2
2
70-79
22-25
2
2
3
80-89
22-25
2
3
3
90-99
23-25
3
3
3
100-109
23-25
3
3
4
3
4
4
>110
Comment prendre les gélules Ursofalk
Prenez les gélules deux à trois fois par jour, comme conseillé. Prendre les gélules
régulièrement.
5
*
*
*
*
Comment conserver ce médicament
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
br> N'utilisez pas les gélules Ursofalk après la date de péremption indiquée sur l'emballage
. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Si votre médicament se décolore ou présente d'autres signes de
détérioration, consultez votre pharmacien qui vous indiquera la marche à suivre.
Les médicaments ne doivent pas être jetés. des eaux usées ou des ordures ménagères.
Demandez à votre pharmacien comment éliminer les médicaments dont vous n'avez plus besoin.
Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
6
Contenu de l'emballage et informations supplémentaires
Ce que contient ce médicament :
Le principe actif est l'acide ursodésoxycholique et chaque gélule contient
250 mg de cet ingrédient.
Ces gélules contiennent également de l'amidon de maïs, stéarate de magnésium, silice,
colloïdal anhydre, gélatine, laurylsulfate de sodium, dioxyde de titane E171
et de l'eau purifiée.
Qu'est-ce que ce médicament et contenu de l'emballage extérieur
Chaque boîte de gélules Ursofalk est disponible en boîte de 100
gélules.
Fabricant et titulaire de la licence
Ce médicament est fabriqué par Dr Falk Pharma GmbH, Leinenweberstr.
5, 79108 Fribourg, Allemagne et est acheté au sein de l'UE et
reconditionné par le titulaire de la licence de produit : Lexon (UK) Limited, unité 18,
Oxleasow Route, East Moons Moat, Redditch, Worcestershire,
B98 0RE.
POM
15184/1274
Ursofalk est une marque déposée de Dr Falk Pharma GmbH.
Durée du traitement
Le traitement peut être poursuivi à long terme (jusqu'à 12 ans) chez les enfants atteints de
mucoviscidose troubles hépatobiliaires associés.
Si vous estimez que l'effet des gélules Ursofalk est trop fort ou trop faible,
veuillez en parler à votre médecin ou à votre pharmacien.
Si vous avez pris plus de gélules Ursofalk que vous n'auriez dû :
Une diarrhée peut survenir à la suite d'un surdosage. Veuillez informer votre médecin
immédiatement si vous souffrez de diarrhée persistante. Si vous souffrez de
diarrhée, assurez-vous de boire suffisamment de liquides pour rétablir votre équilibre hydrique et
électrolytique.
Si vous oubliez de prendre les gélules Ursofalk :
Ne prenez pas plus de gélules la prochaine fois, mais continuez simplement le traitement
avec la dose prescrite.
Si vous arrêtez de prendre les gélules Ursofalk :
Parlez toujours à votre médecin avant de décider d'interrompre le traitement par
Ursofalk gélules ou de décider d'arrêter votre traitement prématurément.
4
Effets secondaires possibles
Comme tous les médicaments, Ursofalk gélules peut provoquer des effets secondaires, bien que Ce n'est pas
que tout le monde en souffre.
Effets secondaires fréquents (survenant dans moins d'une personne sur 10 mais plus d'une personne sur 100
patients) :
– selles molles et molles ou diarrhée.
Date de révision : 12/04/17
Aveugle ou malvoyant ?
Cette notice est-elle difficile à voir ou à lire ?
Téléphone Lexon (UK) Limited,
Tél. : 01527 505414 pour obtenir le dépliant
dans un format qui vous convient
Autres sources d'informations :
Informations complémentaires, aide, conseils et
disponibles sur :
The PBC Foundation
2 York Place
Édimbourg
Écosse
EH1 3EP
Téléphone : +44 (0) 131 556 6811
www.pbcfoundation.org.uk
les détails des groupes de soutien locaux peuvent être
The British Liver Trust
2 Southampton Road
Ringwood
Angleterre
BH24 1HY
Téléphone : +44 (0) 1425 481320
www. britishlivertrust.org.uk
Réf : 1274/120417/2/F
Acide ursodésoxycholique 250 mg, gélules
Notice d'information destinée aux patients
Lisez attentivement l'intégralité de cette notice avant de commencer à prendre ce médicament
car il contient des informations importantes pour vous.
* Conservez cette notice. Vous devrez peut-être le relire.
* Si vous avez d'autres questions, adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien.
* Ce médicament vous a été prescrit uniquement. Ne le transmettez pas à
d'autres personnes. Cela peut leur nuire, même si leurs signes de maladie sont les mêmes que
le vôtre.
* Si vous ressentez des effets secondaires, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci
inclut tous les effets indésirables non répertoriés dans cette notice, voir section 4.
Votre médicament est appelé Capsules d'Ursodésoxycholique 250 mg, dans cette
notice, il sera appelé Capsules d'Ursodésoxycholique.
cette notice :
1
Qu'est-ce que les gélules ursodésoxycholiques et dans quel cas sont-elles utilisées
2
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre les gélules ursodésoxycholiques
3
Comment prendre les gélules ursodésoxycholiques
3
Comment prendre les gélules ursodésoxycholiques
br> 4
Effets indésirables éventuels
5
Comment conserver les gélules ursodésoxycholiques
6
Contenu de l'emballage et informations complémentaires
1
Que sont les gélules ursodésoxycholiques et à quoi servent-elles
br> sont utilisés pour
L'acide ursodésoxycholique (UDCA), la substance active des capsules ursodésoxycholiques
, est un acide biliaire naturel. De petites quantités se trouvent dans
la bile humaine.
Les capsules ursodésoxycholiques sont utilisées :
– pour le traitement d'une affection dans laquelle les voies biliaires du foie deviennent
endommagé; conduisant à une accumulation de bile. Cela peut provoquer des cicatrices sur le foie. Le foie ne devrait pas être endommagé au point de ne plus fonctionner
correctement. Cette affection est appelée cirrhose biliaire primitive (CBP).
– pour dissoudre les calculs biliaires causés par un excès de cholestérol dans la vésicule biliaire
là où les calculs biliaires ne sont pas visibles sur une radiographie standard (les calculs biliaires qui sont
visibles seront ne se dissout pas) et ne dépasse pas 15 mm de diamètre. La vésicule biliaire
devrait toujours fonctionner malgré la présence de calculs biliaires.
– pour une maladie du foie associée à une maladie appelée fibrose kystique chez
les enfants âgés de 6 à 18 ans.
2
Quoi ce que vous devez savoir avant de prendre Ursofalk
Capsules
Ne prenez PAS de capsules ursodésoxycholiques si
– vous êtes, ou on vous a dit que vous êtes, allergique (hypersensible) aux acides biliaires
comme l'UDCA ou à tout autre des autres ingrédients des capsules ursodésoxycholiques
(répertoriés dans
la section 6).
– votre vésicule biliaire ne fonctionne pas correctement.
– votre médecin vous a dit que vous aviez des calculs biliaires calcifiés (ils sont visibles
sur une radiographie).
– vous avez une inflammation aiguë de la vésicule biliaire ou des voies biliaires. voies biliaires.
– vous avez un blocage du canal biliaire principal ou du canal cystique
(obstruction des voies biliaires).
– vous avez des douleurs fréquentes ressemblant à des crampes dans la partie supérieure de l'abdomen (coliques biliaires
).
– vous êtes un enfant atteint d'atrésie des voies biliaires et avez un faible débit biliaire, même après
une intervention chirurgicale.
Veuillez demander à votre médecin toute condition mentionnée ci-dessus. Vous
devez également demander si vous avez déjà souffert de l'une de ces affections ou si vous
n'êtes pas sûr d'en souffrir.
Autres médicaments et capsules d'ursodésoxycholiques
Les effets de ces médicaments peuvent être modifiés. :
Une réduction des effets des médicaments suivants est possible
lors de la prise de gélules ursodésoxycholiques :
– colestyramine, colestipol (pour abaisser les lipides sanguins) ou antiacides contenant
de l'hydroxyde d'aluminium ou de la smectite (oxyde d'aluminium) . Si vous devez prendre
médicament qui contient l'un de ces ingrédients, il doit être pris au moins
deux heures avant ou après les capsules ursodésoxycholiques.
– ciprofloxacine et dapsone (antibiotiques), nitrendipine (utilisées pour traiter l'hypertension
). Il peut être nécessaire que votre médecin modifie la dose de
ces médicaments.
Une modification des effets des médicaments suivants est possible lors de la prise
Capsules d'ursodésoxycholiques :
– ciclosporine (pour réduire l'activité du système immunitaire). Si vous êtes
traité par de la ciclosporine, votre médecin doit vérifier la quantité
de ciclosporine dans votre sang. Votre médecin ajustera sa dose, si nécessaire.
– rosuvastatine (pour l'hypercholestérolémie et les affections associées)
Si vous prenez des gélules ursodésoxycholiques pour la dissolution des calculs biliaires,
veuillez informer votre médecin si vous prenez des médicaments contenant
des hormones œstrogéniques ou du cholestérol sanguin. agents abaissants tels que
clofibrate. Ces médicaments stimulent la formation de calculs biliaires, ce qui constitue un
contre-effet du traitement par Ursofalk.
Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez ou avez récemment pris
ou pourriez prendre tout autre médicament, même s'il s'agit de médicaments disponibles sans ordonnance. Le traitement par les capsules ursodésoxycholiques peut toujours être
autorisé. Votre médecin saura ce qui vous convient.
Grossesse, allaitement et fertilité : Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament. Grossesse : vous ne devez pas prendre les capsules d'ursodésoxycholique pendant
la grossesse à moins que
votre médecin estime que cela est absolument nécessaire.
Femmes en âge de procréer : même si vous n'êtes pas enceinte, vous
devez quand même discuter de cette possibilité avec votre médecin. Avant de commencer le traitement
par Ursofalk, votre médecin vérifiera que vous n'êtes pas enceinte et réexaminera
votre méthode contraceptive pour s'assurer qu'elle est appropriée.
Allaitement : informez votre médecin si vous allaitez ou si vous êtes sur le point de commencer
l'allaitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines :
Aucune précaution particulière n'est nécessaire.
3
Comment prendre les gélules d'ursodésoxycholique
Prenez toujours les gélules ursodésoxycholiques exactement comme votre médecin vous l'a indiqué.
Vous devez consulter votre médecin ou votre pharmacien en cas de doute.
La suspension Ursofalk est disponible si une dose plus faible est nécessaire ou si vous ne pouvez pas
avaler les gélules.
Pour la cirrhose biliaire primitive (inflammation chronique des voies biliaires )
Posologie
Pendant les 3 premiers mois de traitement, vous devez prendre les gélules d'ursodésoxycholique
le matin, à midi et le soir. À mesure que les valeurs de la fonction hépatique s'améliorent, la dose quotidienne totale peut être prise une fois par jour, le soir.
Comment prendre les gélules ursodésoxycholiques
Avalez les gélules entières avec un verre d'eau ou un autre liquide.
Prenez votre médicament. régulièrement.
Durée du traitement
Poids corporel Dose quotidienne
PC (kg) (mg/kg PC)
Ursodésoxycholique 250 mg, gélules
Avertissements et précautions
Parlez à votre médecin ou pharmacien avant de prendre des gélules d'ursodésoxycholique.
Votre médecin doit tester votre fonction hépatique régulièrement toutes les 4 semaines pendant les
3 premiers mois de traitement. Passé ce délai, il faudra le surveiller à 3 mois
intervalles.
Lorsqu'il est utilisé dans le traitement de la CBP, dans de rares cas, les symptômes peuvent
s'aggraver au début du traitement. Si cela se produit, veuillez parler à votre
médecin de la possibilité de réduire votre dose initiale.
Lorsqu'il est utilisé pour dissoudre des calculs biliaires, votre médecin doit organiser une analyse de
votre vésicule biliaire après les 6 à 10 premiers mois de traitement. .
Veuillez informer immédiatement votre médecin si vous souffrez de diarrhée, car cela
peut nécessiter une réduction de la dose ou l'arrêt du traitement.
3 premiers mois
Par la suite
Matin Midi Soir
Soir
(une fois par jour)
47 – 62
12 - 16
1
1
1
3
63 – 78
13 - 16
1
1
2
4
79 – 93
13 – 16
1
2
2
5
94 – 109
14 – 16
2
2
2
6
2
2
3
7
plus 110
Les capsules ursodésoxycholiques peuvent être continuées indéfiniment en cas de CBP.
Pour dissoudre les calculs biliaires de cholestérol
Posologie
Environ 10 mg par kg de poids corporel (PC) par jour, comme suit :
50 - 62 kg 2 gélules par jour
63 – 85 kg 3 gélules par jour
86 – 120 kg 4 gélules par jour
Réf : 1274/120417/2/B
Acide ursodésoxycholique 250 mg gélules
Patient Brochure d'information (suite)
Comment prendre les gélules ursodésoxycholiques
Avalez les gélules entières avec un verre d'eau ou un autre liquide.
Prendre les gélules le soir au coucher. Prenez régulièrement vos médicaments.
Durée du traitement
Il faut généralement 6 à 24 mois pour dissoudre les calculs biliaires. S'il n'y a pas de réduction
de la taille des calculs biliaires après 12 mois, le traitement doit être arrêté.
Tous les 6 mois, votre médecin doit vérifier si le traitement fonctionne.
A chacun de ces suivis examens, il convient de vérifier si une
accumulation de calcium provoquant un durcissement des calculs s'est produite depuis la
dernière fois. Si cela se produit, votre médecin arrêtera le traitement.
Les deux indications :
Effets indésirables très rares (survenant chez moins de 1 patient sur 10 000) :
– pendant le traitement de la CBP : sévère du côté supérieur droit douleurs abdominales,
aggravation sévère des cicatrices hépatiques - celles-ci s'atténuent partiellement après
l'arrêt du traitement.
– durcissement des calculs biliaires dû à l'accumulation de calcium. Il n'y a pas d'autres
symptômes, mais ils apparaîtront lors des tests.
– éruption d'ortie (urticaire)
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez des effets secondaires, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. . Cela inclut
tous les effets secondaires possibles non répertoriés dans cette notice. Vous pouvez également signaler le côté
effets directement via : Site Web du programme Yellow Card :
www.mhra.gov.uk/whitecard
En signalant les effets secondaires, vous pouvez contribuer à fournir plus d'informations sur la
sécurité de ce médicament.
Utilisation dans personnes âgées :
Il n'existe aucune preuve suggérant qu'une modification de la dose chez l'adulte est
nécessaire, mais votre médecin prendra en considération votre âge et votre état de santé.
Utilisation chez les enfants et les adolescents :
L'administration de Les capsules ursodésoxycholiques sont basées sur le poids corporel
et l'affection traitée.
Utilisation chez les enfants (6 à 18 ans) pour le traitement d'une maladie du foie associée
à la mucoviscidose
Posologie
La dose quotidienne recommandée est de 20 mg par kg de poids corporel, divisés en 2-3
doses. Votre médecin souhaitera peut-être augmenter davantage la dose à 30 mg si
nécessaire.
Ursofalk 250 mg, gélules
Corps
Dose quotidienne
poids
(mg/kg PC)
PC (kg)
Matin Midi
Soir
20-29
17-25
1
-
1
30-39
19-25
1
1
1
40-49
20-25
1
1
2
50-59
21-25
1
2
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60-69
22-25
2
2
2
70-79
22-25
2
2
3
80-89
22-25
2
3
3
90-99
23-25
3
3
3
100-109
23-25
3
3
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3
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4
>110
Comment prendre les gélules ursodésoxycholiques
Prenez les gélules deux à trois fois par jour, comme conseillé. Prenez les gélules
régulièrement.
5
Comment conserver ce médicament
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas les gélules ursodésoxycholiques après la date de péremption indiquée
sur l'emballage
. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
* Si votre médicament se décolore ou présente d'autres signes de
détérioration, consultez votre pharmacien qui vous indiquera la marche à suivre.
* Les médicaments ne doivent pas être éliminés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères.
Demandez à votre pharmacien comment éliminer les médicaments dont vous n'avez plus besoin.
Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
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Contenu de l'emballage et informations complémentaires
Ce que contient ce médicament :
Le principe actif est l'acide ursodésoxycholique et chaque gélule contient
250 mg de cet ingrédient.
Ces gélules contiennent également de l'amidon de maïs, du stéarate de magnésium, de la silice,
colloïdal anhydre, de la gélatine, du laurylsulfate de sodium, du dioxyde de titane E171
et de l'eau purifiée.
À quoi ressemble ce médicament et contenu de l'emballage
Chaque carton de gélules ursodésoxycholiques est disponible en boîte de 100
gélules.
Fabricant et titulaire de la licence
Ce médicament est fabriqué par Dr Falk Pharma GmbH, Leinenweberstr.
5, 79108 Fribourg, Allemagne et est acheté au sein de l'UE et
reconditionné par le titulaire de la licence de produit : Lexon (UK) Limited, Unit 18,
Oxleasow Road, East Moons Moat, Redditch, Worcestershire,
B98 0RE.
POM
15184/1274
Ursofalk est une marque déposée de Dr Falk Pharma GmbH.
Durée du traitement
Le traitement peut être poursuivi à long terme (jusqu'à 12 ans) chez les enfants atteints de
troubles hépatobiliaires associés à la mucoviscidose.
Si vous sentez que l'effet des capsules ursodésoxycholiques est trop fort ou trop
faible, veuillez en parler à votre médecin ou pharmacien.
Si vous avez pris plus de gélules d'ursodésoxycholique que vous n'auriez dû :
Une diarrhée peut survenir à la suite d'un surdosage. Veuillez informer votre médecin
immédiatement si vous souffrez de diarrhée persistante. Si vous souffrez de
diarrhée, assurez-vous de boire suffisamment de liquides pour rétablir votre équilibre hydrique et
électrolytique.
Si vous oubliez de prendre des capsules d'ursodésoxycholique :
Ne prenez pas plus de gélules la prochaine fois, mais continuez simplement le traitement
avec la dose prescrite.
Si vous arrêtez de prendre des gélules d'ursodésoxycholique :
Parlez toujours à votre médecin avant de décider d'interrompre le traitement par
Ursodésoxycholique Capsules ou décidez d'arrêter votre traitement plus tôt.
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Effets secondaires possibles
Comme tous les médicaments, Ursodésoxycholique Capsules peut provoquer des effets secondaires,
bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Effets secondaires fréquents ( survenant chez moins de 1 patient sur 10 mais plus de 1 patient sur 100
 :
– selles molles et molles ou diarrhée.
Date de révision : 12/04/17
Aveugle ou malvoyant ?< br> Ce dépliant est-il difficile à voir ou à lire ?
Téléphonez à Lexon (UK) Limited,
Tél. : 01527 505414 pour obtenir la brochure
dans un format qui vous convient
Autres sources d'informations :
Informations complémentaires, aide, conseils et
disponibles sur :
La Fondation PBC
2 York Place
Édimbourg
Écosse
EH1 3EP
Téléphone : +44 (0) 131 556 6811
www.pbcfoundation.org.uk
les détails des groupes de soutien locaux peuvent être
The British Liver Trust
2 Southampton Road
Ringwood
Angleterre
BH24 1HY
Téléphone : +44 (0) 1425 481320
www.britishlivertrust.org.uk