URSOFALK 250MG CAPSULES

Referensi: 1274/120417/1/F
®
Ursofalk 250mg Kapsul
(asam ursodeoxycholic)
Leaflet Informasi Pasien
Bacalah semua brosur ini dengan cermat sebelum Anda mulai meminum obat ini
karena berisi informasi penting untuk Anda.
* Simpan selebaran ini. Anda mungkin perlu membacanya lagi.
* Jika Anda memiliki pertanyaan lebih lanjut, tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda.
* Obat ini hanya diresepkan untuk Anda. Jangan menyebarkannya kepada
orang lain. Hal ini dapat membahayakan mereka, meskipun tanda-tanda penyakitnya sama dengan
Anda.
* Jika Anda mengalami efek samping apa pun, bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda. Ini
termasuk efek samping apa pun yang tidak tercantum dalam brosur ini, lihat bagian 4.
Obat Anda disebut Kapsul Ursofalk 250mg, di seluruh brosur ini
akan disebut sebagai Kapsul Ursofalk.
Apa yang ada di dalamnya selebaran ini:
1
Apa itu Kapsul Ursofalk dan kegunaannya
2
Yang perlu Anda ketahui sebelum mengonsumsi Kapsul Ursofalk
3
Cara mengonsumsi Kapsul Ursofalk< br> 4
Kemungkinan efek samping
5
Cara menyimpan Kapsul Ursofalk
6
Isi kemasan dan informasi lebih lanjut
1
Apa itu Kapsul Ursofalk dan apa kegunaannya digunakan
untuk
Asam ursodeoksikolat (UDCA), zat aktif dalam Kapsul Ursofalk, adalah
asam empedu yang terbentuk secara alami. Sejumlah kecil ditemukan dalam empedu manusia.
Kapsul Ursofalk digunakan:
– untuk pengobatan kondisi dimana saluran empedu di hati
rusak; menyebabkan penumpukan empedu. Hal ini dapat menyebabkan jaringan parut pada
hati. Hati tidak boleh terlalu rusak sehingga tidak berfungsi
dengan baik. Kondisi ini disebut dengan sirosis bilier primer (PBC).
– untuk melarutkan batu empedu akibat kelebihan kolesterol di kandung empedu
dimana batu empedu tidak terlihat pada foto rontgen polos (batu empedu
akan terlihat tidak larut) dan diameternya tidak lebih dari 15 mm. Kantung empedu
seharusnya tetap berfungsi meskipun ada batu empedu.
– untuk penyakit hati yang berhubungan dengan kondisi yang disebut fibrosis kistik pada
anak-anak berusia 6 hingga 18 tahun.
2
Apa yang perlu Anda ketahui sebelum mengonsumsi Ursofalk
Kapsul
JANGAN mengonsumsi Kapsul Ursofalk jika
– Anda, atau diberi tahu, alergi (hipersensitif) terhadap asam empedu
seperti UDCA atau bahan lain dalam kapsul Ursofalk (tercantum di
bagian 6).
– kandung empedu Anda tidak berfungsi dengan baik.
– dokter Anda mengatakan Anda menderita batu empedu yang terkalsifikasi (terlihat
pada x-ray).
– Anda mengalami peradangan akut pada kandung empedu atau saluran empedu saluran.
– Anda mengalami penyumbatan pada saluran empedu atau saluran kistik
(penyumbatan saluran empedu).
– Anda sering mengalami nyeri seperti kram di perut bagian atas (kolik bilier
).
– Anda adalah anak yang menderita atresia bilier dan aliran empedunya buruk, bahkan setelah
operasi.
Obat-obatan lain dan Kapsul Ursofalk
Efek obat-obatan ini dapat diubah:
Efek obat-obatan berikut dapat dikurangi
saat mengonsumsi Kapsul Ursofalk:
– colestyramine, colestipol (untuk menurunkan darah lipid) atau antasida yang mengandung
aluminium hidroksida atau smektit (aluminium oksida). Jika Anda harus minum
obat yang mengandung salah satu bahan ini, obat tersebut harus diminum setidaknya
dua jam sebelum atau sesudah Kapsul Ursofalk.
– ciprofloxacin dan dapson (antibiotik), nitrendipine (digunakan untuk mengobati
tinggi kawan>tekanan darah). Dokter Anda mungkin perlu mengubah dosis
obat-obatan ini.
Perubahan efek obat-obatan berikut mungkin terjadi saat mengonsumsi
Kapsul Ursofalk:
– ciclosporin (untuk mengurangi aktivitas dari sistem kekebalan tubuh). Jika Anda
diobati dengan ciclosporin, dokter Anda harus memeriksa jumlah
ciclosporin dalam darah Anda. Dokter Anda akan menyesuaikan dosisnya, jika perlu.
– rosuvastatin (untuk kolesterol tinggi dan kondisi terkait)
Jika Anda menggunakan kapsul Ursofalk untuk melarutkan batu empedu, harap
beri tahu dokter Anda, jika Anda memang demikian meminum obat apa pun yang mengandung
hormon estrogen atau agen penurun kolesterol darah seperti
clofibrate. Obat-obatan ini merangsang pembentukan batu empedu, yang merupakan
efek berlawanan dengan pengobatan dengan Ursofalk.
Harap beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda sedang atau baru saja mengonsumsi
atau mungkin sedang mengonsumsi obat lain, meskipun obat tersebut dapat diperoleh
tanpa resep dokter. Pengobatan dengan Kapsul Ursofalk mungkin masih
diperbolehkan. Dokter Anda akan mengetahui apa yang tepat untuk Anda.
Kehamilan, menyusui, dan kesuburan: Jika Anda sedang hamil atau
menyusui, Anda mungkin sedang hamil atau berencana memiliki bayi,
tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda untuk saran sebelum minum obat ini.
Kehamilan: Anda tidak boleh mengonsumsi Kapsul Ursofalk selama kehamilan kecuali
menurut dokter Anda benar-benar diperlukan.
Wanita yang berpotensi melahirkan anak: Sekalipun Anda tidak hamil, Anda
tetap harus mendiskusikan kemungkinan ini dengan dokter Anda. dokter. Sebelum memulai pengobatan
dengan Ursofalk, dokter Anda akan memeriksa bahwa Anda tidak hamil dan meninjau
metode kontrasepsi Anda untuk memastikan kesesuaiannya.
Menyusui: Beri tahu dokter Anda jika Anda sedang menyusui atau akan memulai< br> menyusui.
Mengemudi dan menggunakan mesin:
Tidak diperlukan tindakan pencegahan khusus.
3
Cara meminum Kapsul Ursofalk
Selalu minum Kapsul Ursofalk persis seperti yang diperintahkan dokter Anda. Anda
harus memeriksakan diri ke dokter atau apoteker jika Anda tidak yakin.
Suspensi Ursofalk tersedia jika diperlukan dosis yang lebih rendah atau Anda tidak dapat
menelan kapsul.
Untuk sirosis bilier primer (peradangan kronis pada saluran empedu) saluran empedu)
Dosis
Selama 3 bulan pertama pengobatan, sebaiknya minum Kapsul Ursofalk
pada pagi hari, siang hari, dan malam hari. Ketika nilai fungsi hati membaik,
total dosis harian dapat diminum sekali sehari di malam hari.
Cara meminum Kapsul Ursofalk
Telan kapsul utuh dengan segelas air atau cairan lainnya.
Minum obat Anda secara teratur.
Silakan tanyakan kepada dokter Anda tentang kondisi apa pun yang disebutkan di atas. Anda
juga harus menanyakan apakah Anda pernah mengalami salah satu kondisi ini sebelumnya atau apakah Anda
tidak yakin apakah Anda mengidapnya.
Durasi pengobatan
Kapsul Ursofalk dapat dilanjutkan tanpa batas waktu dalam kasus PBC.
Peringatan dan tindakan pencegahan
Bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda sebelum mengonsumsi Kapsul Ursofalk.< br> Berat badan Dosis harian
BB (kg) (mg/kg BB)
Dokter Anda harus menguji fungsi hati Anda secara teratur setiap 4 minggu selama
3 bulan pertama pengobatan. Setelah jangka waktu tersebut, pemantauan harus dilakukan dengan interval
3 bulan.
Bila digunakan dalam pengobatan PBC, dalam kasus yang jarang terjadi, gejalanya mungkin
memburuk pada awal pengobatan. Jika hal ini terjadi, harap bicarakan dengan
dokter Anda tentang pengurangan dosis awal.
Bila digunakan untuk melarutkan batu empedu, dokter Anda harus mengatur pemindaian
kandung empedu Anda setelah 6-10 bulan pertama pengobatan .
Harap segera beri tahu dokter jika Anda mengalami diare, seperti ini
mungkin memerlukan pengurangan dosis atau penghentian pengobatan.
Ursofalk 250mg kapsul keras
3 bulan pertama
Selanjutnya
Pagi Siang Sore
Sore
(sekali sehari)
47 – 62
12 - 16
1
1
1
3
63 – 78
13 - 16
1
1
2
4
79 – 93
13 – 16
1
2
2
5
94 – 109
14 – 16
2
2
2
6
2
2
3
7
diatas 110
Untuk melarutkan batu empedu kolesterol
Dosis
Sekitar 10 mg per kg berat badan (BB) setiap hari, sebagai berikut:
50 - 62 kg 2 kapsul setiap hari
63 – 85 kg 3 kapsul setiap hari
86 – 120 kg 4 kapsul setiap hari
Ref : 1274/120417/1/B
®
Kapsul Ursofalk 250mg
(asam ursodeoxycholic)
Leaflet Informasi Pasien (lanjutan)
Cara meminum Kapsul Ursofalk
Telan kapsul utuh dengan segelas air atau cairan lainnya.
Ambil kapsul dalam keadaan utuh malam menjelang tidur. Minum obat secara teratur.
Durasi pengobatan
Biasanya diperlukan waktu 6-24 bulan untuk melarutkan batu empedu. Jika tidak ada pengurangan
ukuran batu empedu setelah 12 bulan, terapi harus dihentikan.
Setiap 6 bulan, dokter Anda harus memeriksa apakah pengobatannya berhasil.
Pada setiap pemeriksaan lanjutan ini, harus diperiksa apakah
penumpukan kalsium yang menyebabkan pengerasan batu telah terjadi sejak< terakhir kali. Jika hal ini terjadi, dokter Anda akan menghentikan pengobatan.
Kedua indikasi:
Efek samping yang sangat jarang (terjadi pada kurang dari 1 dari 10.000 pasien):
– selama pengobatan PBC: sisi kanan atas yang parah sakit perut,
kerusakan parah pada jaringan parut di hati - sebagian mereda setelah pengobatan
dihentikan.
– pengerasan batu empedu karena penumpukan kalsium. Tidak ada
gejala tambahan namun akan terlihat saat tes.
– ruam jelatang (urtikaria)
Melaporkan efek samping
Jika Anda mengalami efek samping apa pun, bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda . Ini termasuk
segala kemungkinan efek samping yang tidak tercantum dalam brosur ini. Anda juga dapat melaporkan efek samping
secara langsung melalui: Situs Web Skema Kartu Kuning:
www.mhra.gov.uk/ yellowcard
Dengan melaporkan efek samping, Anda dapat membantu memberikan lebih banyak informasi tentang
keamanan obat ini.
Penggunaan pada lansia:
Tidak ada bukti yang menunjukkan bahwa perubahan dosis pada orang dewasa
diperlukan namun dokter Anda akan mempertimbangkan usia dan kesehatan Anda.
Penggunaan pada anak-anak dan remaja:
Pemberian Kapsul Ursofalk didasarkan pada berat badan dan
kondisi yang sedang dirawat.
Digunakan pada anak-anak (6 hingga 18 tahun) untuk pengobatan penyakit hati yang berhubungan
dengan fibrosis kistik
Dosis
Dosis harian yang dianjurkan adalah 20 mg per kg berat badan, dibagi dalam 2-3
dosis. Dokter Anda mungkin ingin meningkatkan dosis lebih lanjut menjadi 30mg jika
diperlukan.
Ursofalk 250mg kapsul keras
Tubuh
Dosis harian
berat
(mg/kg BB)
BW (kg)
Pagi Siang
Sore
20-29
17-25
1
-
1
30-39
19-25
1
1
1
40-49
20-25
1
1
2
50-59
21-25
1
2
2
60-69
22-25
2
2
2
70-79
22-25
2
2
3
80-89
22-25
2
3
3
90-99
23-25
3
3
3
100-109
23-25
3
3
4
3
4
4
>110
Cara meminum Kapsul Ursofalk
Minum kapsul dua hingga tiga kali sehari, sesuai anjuran. Minum kapsulnya
secara teratur.
5
*
*
*
*
Cara menyimpan obat ini
Jauhkan dari pandangan dan jangkauan anak-anak.< br> Jangan gunakan Kapsul Ursofalk setelah tanggal kadaluwarsa yang tertera pada
kemasan. Tanggal kadaluwarsa mengacu pada hari terakhir bulan tersebut.
Jika obat Anda berubah warna atau menunjukkan tanda-tanda
kerusakan lainnya, konsultasikan dengan apoteker Anda yang akan memberi tahu Anda apa yang harus dilakukan.
Obat tidak boleh dibuang melalui air limbah atau limbah rumah tangga.
Tanyakan kepada apoteker Anda cara membuang obat-obatan yang tidak lagi diperlukan.
Tindakan ini akan membantu melindungi lingkungan.
6
Isi kemasan dan informasi lebih lanjut
Kandungan obat ini:
Bahan aktifnya adalah asam ursodeoxycholic dan setiap kapsul mengandung
250mg bahan ini.
Kapsul ini juga mengandung pati jagung, magnesium stearat, silika,
koloid anhidrat, gelatin, natrium lauril sulfat, titanium dioksida E171
dan air murni.
Bentuk obat ini dan isi kemasannya
Tiap karton Kapsul Ursofalk tersedia dalam kemasan ukuran 100
kapsul.
Produsen dan Pemegang Lisensi
Obat ini diproduksi oleh Dr Falk Pharma GmbH, Leinenweberstr.
5, 79108 Freiburg, Jerman dan diperoleh dari dalam UE dan
dikemas ulang oleh Pemegang Lisensi Produk: Lexon (UK) Limited, Unit 18,
Oxleasow Road, East Moons Moat, Redditch, Worcestershire,
B98 0RE.
POM
15184/1274
Ursofalk adalah merek dagang terdaftar dari Dr Falk Pharma GmbH.
Durasi pengobatan
Pengobatan dapat dilanjutkan dalam jangka panjang (hingga 12 tahun) pada anak-anak dengan
fibrosis kistik gangguan hepatobilier terkait.
Jika Anda merasa efek Kapsul Ursofalk terlalu kuat atau terlalu lemah,
harap bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda.
Jika Anda mengonsumsi Kapsul Ursofalk lebih banyak dari yang seharusnya:
Diare dapat terjadi akibat overdosis. Harap beri tahu dokter Anda
segera jika Anda mengalami diare terus-menerus. Jika Anda memang menderita
diare, pastikan Anda minum cukup cairan untuk menggantikan keseimbangan cairan dan
elektrolit Anda.
Jika Anda lupa mengonsumsi Kapsul Ursofalk:
Jangan mengonsumsi kapsul lagi di lain waktu, namun lanjutkan saja pengobatan
dengan dosis yang ditentukan.
Jika Anda berhenti mengonsumsi Kapsul Ursofalk:
Selalu bicarakan dengan dokter Anda sebelum Anda memutuskan untuk menghentikan pengobatan dengan
kapsul Ursofalk atau memutuskan untuk menghentikan pengobatan Anda lebih awal.
4
Kemungkinan efek samping
Seperti semua obat, Kapsul Ursofalk dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak
semua orang mengidapnya.
Efek samping yang umum (terjadi kurang dari 1 dari 10 tetapi lebih dari 1 dari 100
pasien):
– tinja lunak, cair atau diare.
Tanggal revisi: 12/04/17
Buta atau rabun jauh?
Apakah brosur ini sulit dilihat atau dibaca?
Phone Lexon (UK) Limited,
Telp: 01527 505414 untuk mendapatkan brosur
dalam format yang sesuai untuk Anda
Sumber informasi lain:
Informasi lebih lanjut, bantuan, saran dan
ditemukan di:
The PBC Foundation
2 York Place
Edinburgh
Skotlandia
EH1 3EP
Telepon : +44 (0) 131 556 6811
www.pbcfoundation.org.uk
rincian kelompok pendukung lokal dapat
The British Liver Trust
2 Southampton Road
Ringwood
Inggris
BH24 1HY
Telepon: +44 (0) 1425 481320
www. britishlivertrust.org.uk
Ref: 1274/120417/2/F
Asam Ursodeoxycholic 250mg Kapsul
Leaflet Informasi Pasien
Baca semua brosur ini dengan cermat sebelum Anda mulai meminum obat ini
karena ini berisi informasi penting untuk Anda.
* Simpanlah brosur ini. Anda mungkin perlu membacanya lagi.
* Jika Anda memiliki pertanyaan lebih lanjut, tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda.
* Obat ini hanya diresepkan untuk Anda. Jangan menyebarkannya kepada
orang lain. Hal ini dapat membahayakan mereka, meskipun tanda-tanda penyakit mereka sama dengan
milikmu.
* Jika Anda mengalami efek samping apa pun, bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda. Ini
termasuk efek samping apa pun yang tidak tercantum dalam brosur ini, lihat bagian 4.
Obat Anda disebut Kapsul Ursodeoxycholic 250mg, di seluruh
brosur ini akan disebut sebagai Kapsul Ursodeoxycholic.
Apa yang ada di dalamnya selebaran ini:
1
Apa itu Kapsul Ursodeoxycholic dan kegunaannya
2
Apa yang perlu Anda ketahui sebelum mengonsumsi Kapsul Ursodeoxycholic
3
Cara mengonsumsi Kapsul Ursodeoxycholic< br> 4
Kemungkinan efek samping
5
Cara penyimpanan Kapsul Ursodeoxycholic
6
Isi kemasan dan informasi lebih lanjut
1
Apa itu Kapsul Ursodeoxycholic dan apa fungsinya< br> digunakan untuk
Asam ursodeoxycholic (UDCA), zat aktif dalam Ursodeoxycholic
Kapsul, adalah asam empedu yang terbentuk secara alami. Sejumlah kecil ditemukan dalam
empedu manusia.
Kapsul Ursodeoxycholic digunakan:
– untuk pengobatan suatu kondisi di mana saluran empedu di hati menjadi
rusak; menyebabkan penumpukan empedu. Hal ini dapat menyebabkan jaringan parut pada
hati. Hati tidak boleh terlalu rusak sehingga tidak berfungsi
dengan baik. Kondisi ini disebut dengan sirosis bilier primer (PBC).
– untuk melarutkan batu empedu akibat kelebihan kolesterol di kandung empedu
dimana batu empedu tidak terlihat pada foto rontgen polos (batu empedu
akan terlihat tidak larut) dan diameternya tidak lebih dari 15 mm. Kantung empedu
seharusnya tetap berfungsi meskipun ada batu empedu.
– untuk penyakit hati yang berhubungan dengan kondisi yang disebut fibrosis kistik pada
anak-anak berusia 6 hingga 18 tahun.
2
Apa perlu Anda ketahui sebelum mengonsumsi Ursofalk
Kapsul
JANGAN mengonsumsi Kapsul Ursodeoxycholic jika
– Anda, atau diberi tahu, alergi (hipersensitif) terhadap asam empedu
seperti UDCA atau asam empedu lainnya dari bahan-bahan lain dalam Kapsul Ursodeoxycholic
(tercantum di
bagian 6).
– kandung empedu Anda tidak berfungsi dengan baik.
– dokter Anda mengatakan Anda menderita batu empedu yang terkalsifikasi (terlihat
pada x-ray).
– Anda mengalami peradangan akut pada kandung empedu atau saluran empedu saluran.
– Anda mengalami penyumbatan pada saluran empedu atau saluran kistik
(penyumbatan saluran empedu).
– Anda sering mengalami nyeri seperti kram di perut bagian atas (kolik bilier
).
– Anda adalah anak yang menderita atresia bilier dan aliran empedunya buruk, bahkan setelah
operasi.
Silakan tanyakan kepada dokter Anda tentang salah satu kondisi yang disebutkan di atas. Anda
juga harus menanyakan apakah Anda sebelumnya pernah mengalami salah satu dari kondisi ini atau jika Anda
tidak yakin apakah Anda memiliki salah satu kondisi tersebut.
Obat-obatan lain dan Kapsul Ursodeoxycholic
Efek obat-obatan ini dapat diubah :
Efek obat-obatan berikut dapat dikurangi
saat mengonsumsi Kapsul Ursodeoxycholic:
– colestyramine, colestipol (untuk menurunkan lipid darah) atau antasida yang mengandung
aluminium hidroksida atau smektit (aluminium oksida) . Jika Anda harus mengambil
obat yang mengandung salah satu bahan berikut, harus diminum setidaknya
dua jam sebelum atau sesudah Kapsul Ursodeoxycholic.
– ciprofloxacin dan dapson (antibiotik), nitrendipine (digunakan untuk mengobati tekanan darah
tinggi). Dokter Anda mungkin perlu mengubah dosis
obat-obatan ini.
Perubahan efek obat-obatan berikut mungkin terjadi saat mengonsumsi
Kapsul Ursodeoxycholic:
– ciclosporin (untuk mengurangi aktivitas dari sistem kekebalan tubuh). Jika Anda
diobati dengan ciclosporin, dokter Anda harus memeriksa jumlah
ciclosporin dalam darah Anda. Dokter Anda akan menyesuaikan dosisnya, jika perlu.
– rosuvastatin (untuk kolesterol tinggi dan kondisi terkait)
Jika Anda menggunakan Kapsul Ursodeoxycholic untuk melarutkan batu empedu,
harap beri tahu dokter Anda, jika Anda sedang mengonsumsi obat apa pun yang mengandung
hormon estrogen atau kolesterol darah agen penurun seperti
clofibrate. Obat-obatan ini merangsang pembentukan batu empedu, yang merupakan
efek berlawanan dengan pengobatan dengan Ursofalk.
Harap beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda sedang atau baru saja mengonsumsi
atau mungkin sedang mengonsumsi obat lain, meskipun obat tersebut dapat diperoleh
tanpa resep dokter. Perawatan dengan Kapsul Ursodeoxycholic mungkin masih
diperbolehkan. Dokter Anda akan mengetahui apa yang tepat untuk Anda.
Kehamilan, menyusui dan kesuburan: Jika Anda sedang hamil atau
menyusui, Anda mungkin sedang hamil atau berencana untuk memiliki bayi,
mintalah nasihat dokter atau apoteker Anda sebelum meminum obat ini.
Kehamilan: Anda sebaiknya jangan mengonsumsi Kapsul Ursodeoxycholic selama
kehamilan kecuali
menurut dokter Anda mutlak diperlukan.
Wanita yang berpotensi melahirkan anak: Sekalipun Anda tidak hamil, Anda
tetap harus mendiskusikan kemungkinan ini dengan dokter Anda dokter. Sebelum memulai pengobatan
dengan Ursofalk, dokter Anda akan memeriksa bahwa Anda tidak hamil dan meninjau
metode kontrasepsi Anda untuk memastikan kesesuaiannya.
Menyusui: Beri tahu dokter Anda jika Anda sedang menyusui atau akan mulai
menyusui.
Mengemudi dan menggunakan mesin:
Tidak ada tindakan pencegahan khusus yang diperlukan.
3
Cara mengonsumsi Kapsul Ursodeoxycholic
Selalu minum Kapsul Ursodeoxycholic persis seperti yang diperintahkan dokter Anda.
Anda harus memeriksakan diri ke dokter atau apoteker jika Anda tidak yakin.
Suspensi Ursofalk tersedia jika diperlukan dosis yang lebih rendah atau Anda tidak dapat
menelan kapsul.
Untuk sirosis bilier primer (radang kronis pada saluran empedu )
Dosis
Selama 3 bulan pertama pengobatan, Anda harus meminum Ursodeoxycholic
Kapsul di pagi hari, siang hari dan malam hari. Ketika nilai fungsi hati membaik, total dosis harian dapat diminum sekali sehari di malam hari.
Cara meminum Kapsul Ursodeoxycholic
Telan kapsul utuh dengan segelas air atau cairan lainnya.
Minum obat Anda secara teratur.
Lama pengobatan
Berat badan Dosis harian
BB (kg) (mg/kg BB)
Kapsul keras ursodeoxycholic 250mg
Peringatan dan tindakan pencegahan
Bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda sebelum mengonsumsi Kapsul Ursodeoxycholic.
Dokter Anda harus menguji fungsi hati Anda secara rutin setiap 4 minggu selama
3 bulan pertama pengobatan. Setelah waktu ini, harus dipantau pada 3 bulan
interval.
Bila digunakan dalam pengobatan PBC, dalam kasus yang jarang terjadi, gejalanya mungkin
memburuk pada awal pengobatan. Jika hal ini terjadi, harap bicarakan dengan
dokter Anda tentang pengurangan dosis awal.
Bila digunakan untuk melarutkan batu empedu, dokter Anda harus mengatur pemindaian
kandung empedu Anda setelah 6-10 bulan pertama pengobatan .
Harap segera beri tahu dokter jika Anda menderita diare, karena hal ini
mungkin memerlukan pengurangan dosis atau penghentian pengobatan.
3 bulan pertama
Selanjutnya
Pagi Siang Sore
Sore
(satu kali sehari)
47 – 62
12 - 16
1
1
1
3
63 – 78
13 - 16
1
1
2
4
79 – 93
13 – 16
1
2
2
5
94 – 109
14 – 16
2
2
2
6
2
2
3
7
selesai 110
Kapsul Ursodeoxycholic dapat dilanjutkan tanpa batas waktu dalam kasus PBC.
Untuk melarutkan batu empedu kolesterol
Dosis
Sekitar 10 mg per kg berat badan (BB) setiap hari, sebagai berikut:
50 - 62 kg 2 kapsul setiap hari
63 – 85 kg 3 kapsul setiap hari
86 – 120 kg 4 kapsul setiap hari
Ref: 1274/120417/2/B
Asam Ursodeoksikolat 250mg Kapsul
Pasien Leaflet Informasi (lanjutan)
Cara meminum Kapsul Ursodeoxycholic
Telan kapsul utuh dengan segelas air atau cairan lainnya.
Ambil kapsul di malam hari sebelum tidur. Minum obat secara teratur.
Durasi pengobatan
Biasanya diperlukan waktu 6-24 bulan untuk melarutkan batu empedu. Jika tidak ada pengurangan
ukuran batu empedu setelah 12 bulan, terapi harus dihentikan.
Setiap 6 bulan, dokter Anda harus memeriksa apakah pengobatannya berhasil.
Pada setiap tindak lanjut ini pemeriksaan, perlu diperiksa apakah
penumpukan kalsium yang menyebabkan pengerasan batu sudah terjadi sejak
terakhir kali. Jika hal ini terjadi, dokter Anda akan menghentikan pengobatan.
Kedua indikasi:
Efek samping yang sangat jarang (terjadi pada kurang dari 1 dari 10.000 pasien):
– selama pengobatan PBC: sisi kanan atas yang parah sakit perut,
kerusakan parah pada jaringan parut di hati - kondisi ini sebagian mereda setelah pengobatan
dihentikan.
– pengerasan batu empedu karena penumpukan kalsium. Tidak ada
gejala tambahan namun akan terlihat saat tes.
– ruam jelatang (urtikaria)
Melaporkan efek samping
Jika Anda mengalami efek samping apa pun, bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda . Ini termasuk
segala kemungkinan efek samping yang tidak tercantum dalam brosur ini. Anda juga dapat melaporkan sisi
efek langsung melalui: Situs Web Skema Kartu Kuning:
www.mhra.gov.uk/Yellowcard
Dengan melaporkan efek samping, Anda dapat membantu memberikan informasi lebih lanjut tentang
keamanan obat ini.
Gunakan dalam lansia:
Tidak ada bukti yang menunjukkan bahwa diperlukan perubahan dosis pada orang dewasa
namun dokter Anda akan mempertimbangkan usia dan kesehatan Anda.
Penggunaan pada anak-anak dan remaja:
Pemberian Kapsul Ursodeoxycholic didasarkan pada berat badan
dan kondisi yang sedang dirawat.
Gunakan pada anak-anak (6 hingga 18 tahun) untuk pengobatan penyakit hati yang berhubungan
dengan fibrosis kistik
Dosis
Dosis harian yang dianjurkan adalah 20 mg per kg berat badan, dibagi dalam 2-3
dosis. Dokter Anda mungkin ingin meningkatkan dosis lebih lanjut menjadi 30mg jika
diperlukan.
Ursofalk 250mg kapsul keras
Tubuh
Dosis harian
berat badan
(mg/kg BB)
BB (kg)
Pagi Siang
Sore
20-29
17-25
1
-
1
30-39
19-25
1
1
1
40-49
20-25
1
1
2
50-59
21-25
1
2
2
60-69
22-25
2
2
2
70-79
22-25
2
2
3
80-89
22-25
2
3
3
90-99
23-25
3
3
3
100-109
23-25
3
3
4
3
4
4
>110
Cara meminum Kapsul Ursodeoxycholic
Minum kapsul dua hingga tiga kali sehari, sesuai anjuran. Minum kapsulnya
secara teratur.
5
Cara menyimpan obat ini
Jauhkan dari pandangan dan jangkauan anak-anak.
Jangan gunakan Kapsul Ursodeoxycholic setelah tanggal kadaluwarsa yang tertera
pada
kemasan. Tanggal kadaluwarsa mengacu pada hari terakhir bulan tersebut.
* Jika obat Anda berubah warna atau menunjukkan tanda-tanda
kerusakan lainnya, konsultasikan dengan apoteker Anda yang akan memberi tahu Anda apa yang harus dilakukan.
* Obat tidak boleh dibuang melalui air limbah atau limbah rumah tangga.
Tanyakan kepada apoteker Anda cara membuang obat-obatan yang tidak lagi diperlukan.
Tindakan ini akan membantu melindungi lingkungan.
*
*
6
Isi kemasan dan informasi lebih lanjut
Kandungan obat ini:
Bahan aktifnya adalah asam ursodeoxycholic dan setiap kapsul mengandung
250mg bahan ini.
Kapsul ini juga mengandung pati jagung, magnesium stearat, silika,
koloid anhidrat, gelatin, natrium lauril sulfat, titanium dioksida E171
dan air murni.
Seperti apa bentuk obat ini dan isi kemasan
Setiap karton Kapsul Ursodeoxycholic tersedia dalam ukuran kemasan 100
kapsul.
Produsen dan Pemegang Lisensi
Obat ini diproduksi oleh Dr Falk Pharma GmbH, Leinenweberstr.
5, 79108 Freiburg, Jerman dan diperoleh dari dalam UE dan
dikemas ulang oleh Pemegang Lisensi Produk: Lexon (UK) Limited, Unit 18,
Oxleasow Road, East Moons Moat, Redditch, Worcestershire,
B98 0RE.
POM
15184/1274
Ursofalk adalah merek dagang terdaftar dari Dr Falk Pharma GmbH.
Durasi pengobatan
Perawatan dapat dilanjutkan dalam jangka panjang (hingga 12 tahun) pada anak-anak dengan
fibrosis kistik yang berhubungan dengan gangguan hepatobilier.
Jika Anda merasa bahwa efek Kapsul Ursodeoxycholic terlalu kuat atau terlalu
lemah, silakan bicarakan dengan dokter Anda. dokter atau apoteker.
Jika Anda mengonsumsi Kapsul Ursodeoxycholic lebih banyak dari yang seharusnya:
Diare dapat terjadi akibat overdosis. Harap beri tahu dokter Anda
segera jika Anda mengalami diare terus-menerus. Jika Anda memang menderita
diare, pastikan Anda minum cukup cairan untuk menggantikan keseimbangan cairan dan
elektrolit Anda.
Jika Anda lupa mengonsumsi Kapsul Ursodeoxycholic:
Jangan meminum kapsul lagi di lain waktu, tetapi lanjutkan pengobatan
dengan dosis yang ditentukan.
Jika Anda berhenti mengonsumsi Kapsul Ursodeoxycholic:
Selalu bicarakan dengan dokter Anda sebelum Anda memutuskan untuk menghentikan pengobatan dengan
Kapsul Ursodeoxycholic atau putuskan untuk menghentikan pengobatan Anda lebih awal.
4
Kemungkinan efek samping
Seperti semua obat, Kapsul Ursodeoxycholic dapat menyebabkan efek samping,
meskipun tidak semua orang mengalaminya.
Efek samping yang umum ( terjadi pada kurang dari 1 dari 10 tetapi lebih dari 1 dari 100
pasien):
– tinja lunak, cair atau diare.
Tanggal revisi: 12/04/17
Buta atau dapat melihat sebagian?< br> Apakah brosur ini sulit dilihat atau dibaca?
Phone Lexon (UK) Limited,
Telp: 01527 505414 untuk mendapatkan brosur
dalam format yang sesuai untuk Anda
Sumber informasi lain:
Informasi lebih lanjut, bantuan, saran dan
dapat ditemukan di :
The PBC Foundation
2 York Place
Edinburgh
Skotlandia
EH1 3EP
Telepon: +44 (0) 131 556 6811
www.pbcfoundation.org.uk
rincian kelompok dukungan lokal dapat dilihat
The British Liver Trust
2 Southampton Road
Ringwood
Inggris
BH24 1HY
Telepon: +44 (0) 1425 481320
www.britishlivertrust.org.uk