URSOFALK 250MG CAPSULES

Rif: 1274/120417/1/F
®
Ursofalk 250 mg capsule
(acido ursodesossicolico)
Foglio informativo per il paziente
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale
perché contiene importanti informazioni per lei.
* Conservi questo foglio. Potrebbe essere necessario leggerlo di nuovo.
* Se hai ulteriori domande, chiedi al tuo medico o al farmacista.
*Questo medicinale è stato prescritto solo per lei. Non trasmetterlo
ad altri. Potrebbe danneggiarli, anche se i loro segni di malattia sono gli stessi
tuoi.
* Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, si rivolga al medico o al farmacista. Questo
include qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, vedere paragrafo 4.
Il suo medicinale si chiama Ursofalk 250 mg Capsule, in questo foglio
sarà indicato come Ursofalk Capsule.
Contenuto questo foglio:
1
Che cosa sono Ursofalk Capsule e a cosa servono
2
Cosa deve sapere prima di prendere Ursofalk Capsule
3
Come prendere Ursofalk Capsule< br> 4
Possibili effetti indesiderati
5
Come conservare Ursofalk Capsule
6
Contenuto della confezione e ulteriori informazioni
1
Che cosa sono Ursofalk Capsule e a cosa servono utilizzato
per
L'acido ursodesossicolico (UDCA), il principio attivo di Ursofalk Capsule, è
un acido biliare presente in natura. Piccole quantità si trovano nella bile umana.
Le capsule Ursofalk sono utilizzate:
– per il trattamento di una condizione in cui i dotti biliari nel fegato vengono
danneggiati; portando ad un accumulo di bile. Ciò potrebbe causare cicatrici al
fegato. Il fegato non dovrebbe essere così danneggiato da non funzionare
correttamente. Questa condizione è chiamata cirrosi biliare primitiva (PBC).
– per sciogliere i calcoli biliari causati dall'eccesso di colesterolo nella cistifellea
dove i calcoli biliari non sono visibili su una semplice radiografia (i calcoli biliari che sono
visibili saranno non sciogliersi) e non più di 15 mm di diametro. La
cistifellea dovrebbe continuare a funzionare nonostante i calcoli biliari.
– per una malattia del fegato associata a una condizione chiamata fibrosi cistica nei
bambini di età compresa tra 6 e 18 anni.
2
Cosa deve sapere prima di prendere Ursofalk
Capsule
NON prenda Ursofalk Capsule se
– è, o le è stato detto che è, allergico (ipersensibile) agli acidi biliari
come UDCA o ad uno qualsiasi degli altri ingredienti delle capsule Ursofalk (elencati nella
sezione 6).
– la tua cistifellea non funziona correttamente.
– il tuo medico ha detto che hai calcoli biliari calcificati (sono visibili
su una radiografia).
– hai un'infiammazione acuta della cistifellea o delle vie biliari tratto biliare.
– ha un blocco del dotto biliare comune o del dotto cistico
(ostruzione delle vie biliari).
– ha frequenti dolori simili a crampi nella parte superiore dell'addome (colica
biliare ).
– sei un bambino affetto da atresia biliare e hai un flusso biliare scarso, anche dopo
un intervento chirurgico.
Altri medicinali e Ursofalk Capsule
Gli effetti di questi medicinali possono essere alterati:
Una riduzione degli effetti dei seguenti medicinali è possibile
durante l'assunzione di Ursofalk Capsule:
– colestiramina, colestipolo (per abbassare lipidi) o antiacidi contenenti
idrossido di alluminio o smectite (ossido di alluminio). Se è necessario assumere
un farmaco che contiene uno qualsiasi di questi ingredienti, deve essere assunto almeno
due ore prima o dopo le capsule Ursofalk.
– ciprofloxacina e dapsone (antibiotici), nitrendipina (usati per trattare l'ipertensione < br>pressione sanguigna). Potrebbe essere necessario che il medico modifichi la dose di
questi medicinali.
Un cambiamento negli effetti dei seguenti medicinali è possibile durante l'assunzione di
Ursofalk Capsule:
– ciclosporina (per ridurre l'attività del sistema immunitario). Se è in trattamento con ciclosporina, il medico dovrà controllare la quantità di ciclosporina nel sangue. Il medico aggiusterà la sua dose, se necessario.
– rosuvastatina (per il colesterolo alto e condizioni correlate)
Se sta assumendo Ursofalk capsule per la dissoluzione dei calcoli biliari, per favore
informi il medico, nel caso prendendo qualsiasi medicinale che contenga
ormoni estrogenici o agenti che abbassano il colesterolo nel sangue come
clofibrato. Questi medicinali stimolano la formazione di calcoli biliari, che è un
controeffetto del trattamento con Ursofalk.
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto
o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, anche se si tratta di medicinali ottenibili
senza prescrizione medica. Il trattamento con Ursofalk Capsule può ancora essere
consentito. Il tuo medico saprà cosa è giusto per te.
Gravidanza, allattamento e fertilità: se sei incinta o
stai allattando, se pensi di essere incinta o stai pianificando una gravidanza,
chiedi al tuo medico o al farmacista per un consiglio prima di prendere questo medicinale.
Gravidanza: Non deve assumere Ursofalk Capsule durante la gravidanza a meno che
il medico non lo ritenga assolutamente necessario.
Donne in età fertile: anche se non è incinta,
dovrebbe comunque discutere questa possibilità con il suo medico. Prima di iniziare il trattamento
con Ursofalk, il medico controllerà che tu non sia incinta e rivedrà
il tuo metodo contraccettivo per assicurarsi che sia appropriato.
Allattamento: Informi il medico se sta allattando o sta per iniziare< br> allattamento.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari:
Non sono necessarie precauzioni particolari.
3
Come prendere Ursofalk Capsule
Prenda sempre Ursofalk Capsule esattamente come le ha detto il medico. Se non è sicuro
deve consultare il medico o il farmacista.
La sospensione di Ursofalk è disponibile se è necessaria una dose inferiore o se non è possibile
deglutire le capsule.
Per la cirrosi biliare primitiva (infiammazione cronica delle i dotti biliari)
Dosaggio
Durante i primi 3 mesi di trattamento, le capsule Ursofalk devono essere assunte
al mattino, a mezzogiorno e alla sera. Con il miglioramento dei valori di funzionalità epatica,
la dose giornaliera totale può essere assunta una volta al giorno alla sera.
Come prendere Ursofalk Capsule
Deglutire le capsule intere con un sorso d'acqua o altro liquido.
Prendi il medicinale regolarmente.
Chiedi al tuo medico in merito a una qualsiasi delle condizioni sopra menzionate. Dovresti
anche chiedere se hai avuto in precedenza una di queste condizioni o se
non è sicuro di averne qualcuno.
Durata del trattamento
Ursofalk Capsule può essere continuato indefinitamente in caso di CBP.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Ursofalk Capsule.< br> Peso corporeo Dose giornaliera
Peso corporeo (kg) (mg/kg peso corporeo)
Il medico dovrà verificare la funzionalità del suo fegato regolarmente ogni 4 settimane per i
primi 3 mesi di trattamento. Trascorso questo periodo, il medicinale deve essere monitorato a intervalli
di 3 mesi.
Se utilizzato nel trattamento della PBC, in rari casi i sintomi possono
peggiorare all'inizio del trattamento. Se ciò accade, si rivolga al medico
per ridurre la dose iniziale.
Se utilizzata per sciogliere i calcoli biliari, il medico deve organizzare una scansione della
cistifellea dopo i primi 6-10 mesi di trattamento .
Informi immediatamente il medico se ha la diarrea, come questa
potrebbe richiedere una riduzione della dose o l'interruzione del trattamento.
Ursofalk 250 mg capsule rigide
Primi 3 mesi
Successivamente
Mattina Mezzogiorno Sera
Sera
(una volta al giorno)
47 – 62
12 - 16
1
1
1
3
63 – 78
13 - 16
1
1
2
4
79 – 93
13 – 16
1
2
2
5
94 – 109
14 – 16
2
2
2
6
2
2
3
7
oltre 110
Per sciogliere i calcoli biliari di colesterolo
Dosaggio
Circa 10 mg per kg di peso corporeo (peso corporeo) al giorno, come segue:
50 - 62 kg 2 capsule al giorno
63 – 85 kg 3 capsule al giorno
86 – 120 kg 4 capsule al giorno
Rif : 1274/120417/1/B
®
Ursofalk 250 mg capsule
(acido ursodesossicolico)
Foglio informativo per il paziente (continua)
Come prendere Ursofalk capsule
Deglutire le capsule intere con un sorso d'acqua o altro liquido.
Assumere le capsule contemporaneamente la sera prima di coricarsi. Prendi il medicinale regolarmente.
Durata del trattamento
Generalmente sono necessari 6-24 mesi per sciogliere i calcoli biliari. Se non si riscontra alcuna riduzione
delle dimensioni dei calcoli biliari dopo 12 mesi, la terapia deve essere interrotta.
Ogni 6 mesi, il medico deve verificare se il trattamento sta funzionando.
In ciascuno di questi esami di controllo, si dovrebbe verificare se si è verificato un
accumulo di calcio che causa l'indurimento dei calcoli dal< br> l'ultima volta. Se ciò accade, il medico interromperà il trattamento.
Entrambe le indicazioni:
Effetti indesiderati molto rari (si verificano in meno di 1 paziente su 10.000):
– durante il trattamento della PBC: grave dolore addominale,
grave peggioramento delle cicatrici epatiche: questo si attenua parzialmente dopo che il trattamento
è stato interrotto.
– indurimento dei calcoli biliari dovuto all’accumulo di calcio. Non ci sono
sintomi aggiuntivi, ma verranno rilevati dagli esami.
– orticaria (orticaria)
Segnalazione di effetti collaterali
Se manifesta qualsiasi effetto collaterale, si rivolga al medico o al farmacista . Ciò include
qualsiasi possibile effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo. Può anche segnalare gli effetti collaterali
direttamente tramite: Sito web Yellow Card Scheme:
www.mhra.gov.uk/whitecard
Segnalando gli effetti collaterali, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla
sicurezza di questa medicina.
Uso negli anziani:
Non ci sono prove che suggeriscano che sia necessaria
una modifica della dose per gli adulti, ma il medico prenderà in considerazione la sua età e il suo stato di salute.
Uso nei bambini e negli adolescenti:
Il la somministrazione di Ursofalk Capsule si basa sul peso corporeo e sulla
condizione da trattare.
Uso nei bambini (da 6 a 18 anni) per il trattamento della malattia epatica associata
alla fibrosi cistica
Dosaggio
La dose giornaliera raccomandata è di 20 mg per kg di peso corporeo, suddivisa in 2-3
dosi. Il medico potrebbe voler aumentare ulteriormente la dose a 30 mg se
necessario.
Ursofalk 250 mg capsule rigide
Corpo
Dose giornaliera
peso
(mg/kg di peso corporeo)
peso corporeo (kg)
Mattina Mezzogiorno
Sera
20-29
17-25
1
-
1
30-39
19-25
1
1
1
40-49
20-25
1
1
2
50-59
21-25
1
2
2
60-69
22-25
2
2
2
70-79
22-25
2
2
3
80-89
22-25
2
3
3
90-99
23-25
3
3
3
100-109
23-25
3
3
4
3
4
4
>110
Come prendere Ursofalk Capsule
Prendi le capsule due o tre volte al giorno, come consigliato. Prenda le capsule
regolarmente.
5
*
*
*
*
Come conservare questo medicinale
Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.< br> Non utilizzare le capsule Ursofalk dopo la data di scadenza riportata sulla
confezione. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.
Se il medicinale cambia colore o mostra altri segni di
deterioramento, consulta il tuo farmacista che ti dirà cosa fare.
I medicinali non devono essere smaltiti tramite le acque di scarico o i rifiuti domestici.
Chiedi al tuo farmacista come eliminare i medicinali non più necessari.
Queste misure aiuteranno a proteggere l'ambiente.
6
Contenuto della confezione e ulteriori informazioni
Cosa contiene questo medicinale:
Il principio attivo è l'acido ursodesossicolico e ogni capsula contiene
250 mg di questo ingrediente.
Queste capsule contengono anche amido di mais, stearato di magnesio, silice,
colloidale anidro, gelatina, sodio lauril solfato, biossido di titanio E171
e acqua purificata.
Descrizione dell'aspetto di questo medicinale e contenuto della confezione
Ogni scatola di Ursofalk Capsule è disponibile in una confezione da 100
capsule.
Produttore e titolare della licenza
Questo medicinale è prodotto da Dr Falk Pharma GmbH, Leinenweberstr.
5, 79108 Freiburg, Germania ed è acquistato all'interno dell'UE e
riconfezionato dal titolare della licenza del prodotto: Lexon (UK) Limited, Unit 18,
Oxleasow Strada, East Moons Moat, Redditch, Worcestershire,
B98 0RE.
POM
15184/1274
Ursofalk è un marchio registrato della Dr Falk Pharma GmbH.
Durata del trattamento
Il trattamento può essere continuato a lungo termine (fino a 12 anni) nei bambini affetti
fibrosi cistica disturbi epatobiliari associati.
Se ritieni che l'effetto di Ursofalk Capsule sia troppo forte o troppo debole,
si rivolga al medico o al farmacista.
Se prende più capsule Ursofalk di quanto deve:
In seguito a un sovradosaggio può verificarsi diarrea. Informi immediatamente il medico
se soffre di diarrea persistente. Se soffre di
diarrea, assicurati di bere abbastanza liquidi per ripristinare l'equilibrio dei liquidi e
degli elettroliti.
Se dimentica di prendere Ursofalk Capsule:
Non prenda più capsule la prossima volta, ma continui semplicemente il trattamento
con la dose prescritta.
Se interrompe il trattamento con Ursofalk Capsule:
Si rivolga sempre al medico prima di decidere di interrompere il trattamento con
Ursofalk Capsule o di decidere di interrompere il trattamento precocemente.
4
Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, Ursofalk Capsule può causare effetti indesiderati, sebbene non
tutti li manifestano.
Effetti indesiderati comuni (si verificano in meno di 1 su 10 ma più di 1 su 100
pazienti):
– feci molli, molli o diarrea.
Data di revisione: 04/12/17
Ciechi o ipovedenti?
Questo foglio illustrativo è difficile da vedere o leggere?
Telefono Lexon (UK) Limited,
Tel: 01527 505414 per ottenere il volantino
in un formato adatto a te
Altre fonti di informazione:
Ulteriori informazioni, aiuto, consigli e
reperibili presso:
The PBC Foundation
2 York Place
Edimburgo
Scozia
EH1 3EP
Telefono : +44 (0) 131 556 6811
www.pbcfoundation.org.uk
dettagli sui gruppi di supporto locali possono essere forniti
The British Liver Trust
2 Southampton Road
Ringwood
Inghilterra
BH24 1HY
Telefono: +44 (0) 1425 481320
www. britishlivertrust.org.uk
Rif: 1274/120417/2/F
Acido ursodesossicolico capsule da 250 mg
Foglio informativo per il paziente
Legga attentamente questo foglio prima di iniziare a prendere questo medicinale
perché contiene informazioni importanti per lei.
*Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
* Se ha ulteriori domande, si rivolga al medico o al farmacista.
* Questo medicinale è stato prescritto solo per lei. Non trasmetterlo
ad altri. Potrebbe danneggiarli, anche se i loro segni di malattia sono gli stessi di
tuo.
* Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, si rivolga al medico o al farmacista. Questo
include qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, vedere paragrafo 4.
Il suo medicinale si chiama Capsule ursodesossicoliche da 250 mg, in questo
foglio illustrativo verrà chiamato Capsule ursodesossicoliche.
Contenuto questo foglio:
1
Che cosa sono le capsule ursodesossicoliche e a che cosa servono
2
Cosa deve sapere prima di prendere le capsule ursodesossicoliche
3
Come prendere le capsule ursodesossicoliche< br> 4
Possibili effetti collaterali
5
Come conservare le capsule ursodesossicoliche
6
Contenuto della confezione e ulteriori informazioni
1
Che cosa sono le capsule ursodesossicoliche e a cosa servono< br> sono utilizzati per
L'acido ursodesossicolico (UDCA), il principio attivo nelle capsule
ursodesossicoliche, è un acido biliare presente in natura. Piccole quantità si trovano nella
bile umana.
Le capsule ursodesossicoliche sono utilizzate:
– per il trattamento di una condizione in cui i dotti biliari nel fegato diventano
danneggiato; portando ad un accumulo di bile. Ciò potrebbe causare cicatrici al
fegato. Il fegato non dovrebbe essere così danneggiato da non funzionare
correttamente. Questa condizione è chiamata cirrosi biliare primitiva (PBC).
– per sciogliere i calcoli biliari causati dall'eccesso di colesterolo nella cistifellea
dove i calcoli biliari non sono visibili su una semplice radiografia (i calcoli biliari che sono
visibili saranno non sciogliersi) e non più di 15 mm di diametro. La
cistifellea dovrebbe continuare a funzionare nonostante i calcoli biliari.
– per una malattia del fegato associata a una condizione chiamata fibrosi cistica nei
bambini di età compresa tra 6 e 18 anni.
2
Cosa cosa devi sapere prima di prendere Ursofalk
Capsule
NON prenda le capsule ursodesossicoliche se
– sei, o ti è stato detto che sei, allergico (ipersensibile) agli acidi biliari
come l'UDCA o a qualsiasi altra degli altri ingredienti delle Capsule Ursodesossicoliche
(elencati nel
paragrafo 6).
– la tua cistifellea non funziona correttamente.
– il tuo medico ha detto che hai calcoli biliari calcificati (sono visibili
su una radiografia).
– hai un'infiammazione acuta della cistifellea o delle vie biliari tratto biliare.
– ha un blocco del dotto biliare comune o del dotto cistico
(ostruzione delle vie biliari).
– ha frequenti dolori simili a crampi nella parte superiore dell'addome (colica
biliare ).
– sei un bambino affetto da atresia biliare e hai un flusso biliare scarso, anche dopo
un intervento chirurgico.
Si rivolga al medico in merito a una qualsiasi delle condizioni sopra menzionate. Dovresti anche chiedere se hai avuto in precedenza una di queste condizioni o se non sei sicuro di soffrirne. Altri medicinali e capsule ursodesossicoliche Gli effetti di questi medicinali possono essere alterati :
È possibile una riduzione degli effetti dei seguenti medicinali
durante l'assunzione delle capsule ursodesossicoliche:
– colestiramina, colestipolo (per abbassare i lipidi nel sangue) o antiacidi contenenti
idrossido di alluminio o smectite (ossido di alluminio) . Se devi prendere
medicinali che contengono uno qualsiasi di questi ingredienti, devono essere assunti almeno
due ore prima o dopo le capsule ursodesossicoliche.
– ciprofloxacina e dapsone (antibiotici), nitrendipina (usati per trattare la pressione sanguigna alta). Potrebbe essere necessario che il medico modifichi la dose di
questi medicinali.
Un cambiamento negli effetti dei seguenti medicinali è possibile durante l'assunzione di
Capsule ursodesossicoliche:
– ciclosporina (per ridurre l'attività del sistema immunitario). Se è in trattamento con ciclosporina, il medico dovrà controllare la quantità di ciclosporina nel sangue. Il medico aggiusterà la dose, se necessario.
– rosuvastatina (per il colesterolo alto e patologie correlate)
Se sta assumendo capsule ursodesossicoliche per la dissoluzione dei calcoli biliari,
informi il medico, nel caso stia assumendo medicinali che contengono
ormoni estrogeni o colesterolo nel sangue agenti riducenti come
clofibrato. Questi medicinali stimolano la formazione di calcoli biliari, che è un
controeffetto del trattamento con Ursofalk.
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto
o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, anche se si tratta di medicinali ottenibili
senza prescrizione medica. Il trattamento con capsule ursodesossicoliche può ancora essere
consentito. Il tuo medico saprà cosa è giusto per te.
Gravidanza, allattamento e fertilità: Se è in corso una gravidanza o
sta allattando, se sospetta o sta pianificando una gravidanza,
chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Gravidanza: Lei non deve assumere le capsule ursodesossicoliche durante
la gravidanza a meno che
il medico non lo ritenga assolutamente necessario.
Donne in età fertile: anche se non è incinta,
dovrebbe comunque discutere questa possibilità con il suo medico. Prima di iniziare il trattamento
con Ursofalk, il medico controllerà che tu non sia incinta e rivedrà
il tuo metodo contraccettivo per assicurarsi che sia appropriato.
Allattamento: Informi il medico se sta allattando o sta per iniziare
l'allattamento.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari:
Non sono necessarie precauzioni particolari.
3
Come prendere Capsule Ursodesossicoliche
Prenda sempre le capsule ursodesossicoliche esattamente come le ha detto il medico.
Se non è sicuro consulti il ​​medico o il farmacista.
La sospensione di Ursofalk è disponibile se è necessaria una dose inferiore o se non è possibile
deglutire le capsule.
Per la cirrosi biliare primaria (infiammazione cronica dei dotti biliari )
Dosaggio
Durante i primi 3 mesi di trattamento, assumere le capsule Ursodeoxycholic
al mattino, a mezzogiorno e alla sera. Man mano che i valori della funzionalità epatica migliorano, la dose giornaliera totale può essere assunta una volta al giorno alla sera.
Come prendere le capsule ursodesossicoliche
Deglutisca le capsule intere con un sorso d'acqua o altro liquido.
Prendi il tuo medicinale regolarmente.
Durata del trattamento
Peso corporeo Dose giornaliera
Peso corporeo (kg) (mg/kg peso corporeo)
Ursodeossicolico 250 mg capsule rigide
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere le capsule ursodesossicoliche.
Il medico dovrà verificare la funzionalità del suo fegato regolarmente ogni 4 settimane per i
primi 3 mesi di trattamento. Trascorso questo periodo, è necessario monitorarlo ogni 3 mesi
intervalli.
Quando utilizzato nel trattamento della CBP, in rari casi i sintomi possono
peggiorare all'inizio del trattamento. Se ciò accade, si rivolga al medico
per ridurre la dose iniziale.
Se utilizzata per sciogliere i calcoli biliari, il medico deve organizzare una scansione della
cistifellea dopo i primi 6-10 mesi di trattamento .
Informi immediatamente il medico se ha diarrea, poiché questa
potrebbe richiedere una riduzione della dose o l'interruzione del trattamento.
Primi 3 mesi
Successivamente
Mattina Mezzogiorno Sera
Sera
(una volta al giorno)
47 – 62
12 - 16
1
1
1
3
63 – 78
13 - 16
1
1
2
4
79 – 93
13 – 16
1
2
2
5
94 – 109
14 – 16
2
2
2
6
2
2
3
7
oltre 110
Le capsule ursodesossicoliche possono essere continuate a tempo indeterminato in caso di PBC.
Per sciogliere i calcoli biliari di colesterolo
Dosaggio
Circa 10 mg per kg di peso corporeo (peso corporeo) al giorno, come segue:
50 - 62 kg 2 capsule al giorno
63 – 85 kg 3 capsule al giorno
86 – 120 kg 4 capsule al giorno
Rif: 1274/120417/2/B
Acido ursodesossicolico 250 mg capsule
Paziente Foglio informativo (continua)
Come assumere le capsule ursodesossicoliche
Deglutire le capsule intere con un sorso d'acqua o altro liquido.
Prendi le capsule la sera prima di coricarti. Prendi il medicinale regolarmente.
Durata del trattamento
Generalmente sono necessari 6-24 mesi per sciogliere i calcoli biliari. Se non si riscontra alcuna riduzione
delle dimensioni dei calcoli biliari dopo 12 mesi, la terapia deve essere interrotta.
Ogni 6 mesi, il medico deve verificare se il trattamento funziona.
Ad ognuno di questi controlli di controllo Dopo gli esami, è necessario verificare se dall'ultima volta
si è verificato un
accumulo di calcio che ha causato l'indurimento dei calcoli. Se ciò accade, il medico interromperà il trattamento.
Entrambe le indicazioni:
Effetti indesiderati molto rari (si verificano in meno di 1 paziente su 10.000):
– durante il trattamento della PBC: grave dolore addominale,
grave peggioramento delle cicatrici epatiche - questo si attenua parzialmente dopo che il trattamento
è stato interrotto.
– indurimento dei calcoli biliari dovuto all'accumulo di calcio. Non ci sono
sintomi aggiuntivi, ma verranno rilevati dagli esami.
– orticaria (orticaria)
Segnalazione di effetti collaterali
Se manifesta qualsiasi effetto collaterale, si rivolga al medico o al farmacista . Ciò include
qualsiasi possibile effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo. Puoi anche segnalare il lato
effetti indesiderati direttamente tramite: Sito web Yellow Card Scheme:
www.mhra.gov.uk/whitecard
Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla
sicurezza di questo medicinale.
Uso in anziani:
Non ci sono prove che suggeriscano che sia necessaria
una modifica della dose per gli adulti, ma il medico prenderà in considerazione la sua età e il suo stato di salute.
Uso nei bambini e negli adolescenti:
La somministrazione di Le capsule ursodesossicoliche si basano sul peso corporeo
e la condizione da trattare.
Uso nei bambini (da 6 a 18 anni) per il trattamento della malattia epatica associata
a fibrosi cistica
Dosaggio
La dose giornaliera raccomandata è di 20 mg per kg di peso corporeo, divisa in 2-3
dosi. Il medico potrebbe voler aumentare ulteriormente la dose a 30 mg se
necessario.
Ursofalk 250 mg capsule rigide
Corpo
Dose giornaliera
peso
(mg/kg peso corporeo)
peso corporeo (kg)
Mattina Mezzogiorno
Sera
20-29
17-25
1
-
1
30-39
19-25
1
1
1
40-49
20-25
1
1
2
50-59
21-25
1
2
2
60-69
22-25
2
2
2
70-79
22-25
2
2
3
80-89
22-25
2
3
3
90-99
23-25
3
3
3
100-109
23-25
3
3
4
3
4
4
>110
Come assumere le capsule ursodesossicoliche
Assumere le capsule due o tre volte al giorno, come consigliato. Prenda le capsule
regolarmente.
5
Come conservare questo medicinale
Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare le capsule ursodesossicoliche dopo la data di scadenza riportata
sulla
confezione. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.
* Se il medicinale cambia colore o mostra altri segni di
deterioramento, consulta il tuo farmacista che ti dirà cosa fare.
* I medicinali non devono essere smaltito tramite l'acqua di scarico o i rifiuti domestici.
Chiedi al tuo farmacista come eliminare i medicinali non più necessari.
Queste misure aiuteranno a proteggere l'ambiente.
*
*
6
Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene questo medicinale:
Il principio attivo è l'acido ursodesossicolico e ogni capsula contiene
250 mg di questo ingrediente.
Queste capsule contengono anche amido di mais, magnesio stearato, silice,
colloidale anidro, gelatina, sodio lauril solfato, biossido di titanio E171
e acqua purificata.
Descrizione dell'aspetto di questo medicinale e contenuto della confezione
Ogni confezione di capsule ursodesossicoliche è disponibile in confezioni da 100
capsule.
Produttore e titolare della licenza
Questo medicinale è prodotto da Dr Falk Pharma GmbH, Leinenweberstr.
5, 79108 Freiburg, Germania e viene acquistato all'interno dell'UE e
riconfezionato dal titolare della licenza del prodotto: Lexon (UK) Limited, Unit 18,
Oxleasow Road, East Moons Moat, Redditch, Worcestershire,
B98 0RE.
POM
15184/1274
Ursofalk è un marchio registrato della Dr Falk Pharma GmbH.
Durata del trattamento
Il trattamento può essere continuato a lungo termine (fino a 12 anni) nei bambini con
disturbi epatobiliari associati a fibrosi cistica.
Se ritiene che l'effetto delle capsule ursodesossicoliche sia troppo forte o troppo
debole, si rivolga al suo dal medico o dal farmacista.
Se prende più capsule ursodesossicoliche di quanto deve:
In seguito a sovradosaggio può verificarsi diarrea. Informi immediatamente il medico
se soffre di diarrea persistente. Se soffri di
diarrea, assicurati di bere abbastanza liquidi per ripristinare il tuo equilibrio di liquidi ed
elettrolitico.
Se dimentichi di prendere le capsule ursodesossicoliche:
La volta successiva non prenda più capsule, ma continui semplicemente il trattamento
con la dose prescritta.
Se interrompe il trattamento con Capsule ursodesossicoliche:
Parli sempre con il medico prima di decidere di interrompere il trattamento con
Capsule ursodesossicoliche o decidere di interrompere anticipatamente il trattamento.
4
Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, Capsule ursodesossicoliche possono causare effetti indesiderati,
sebbene non tutte le persone li manifestino.
Effetti indesiderati comuni ( che si verifica in meno di 1 su 10 ma più di 1 su 100
pazienti):
– feci molli, molli o diarrea.
Data di revisione: 04/12/17
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Altre fonti di informazione:
Ulteriori informazioni, aiuto, consigli e
si trovano su :
La Fondazione PBC
2 York Place
Edimburgo
Scozia
EH1 3EP
Telefono: +44 (0) 131 556 6811
www.pbcfoundation.org.uk
dettagli sui gruppi di supporto locali possono essere
The British Liver Trust
2 Southampton Road
Ringwood
Inghilterra
BH24 1HY
Telefono: +44 (0) 1425 481320
www.britishlivertrust.org.uk