URSOFALK 250MG CAPSULES

Ruj: 1274/120417/1/F
®
Kapsul Ursofalk 250mg
(asid ursodeoxycholic)
Risalah Maklumat Pesakit
Baca semua risalah ini dengan teliti sebelum anda mula mengambil ubat ini
kerana ia mengandungi maklumat penting untuk anda.
* Simpan risalah ini. Anda mungkin perlu membacanya sekali lagi.
* Jika anda mempunyai sebarang soalan lanjut, tanya doktor atau ahli farmasi anda.
* Ubat ini telah ditetapkan untuk anda sahaja. Jangan sampaikan kepada
orang lain. Ia mungkin membahayakan mereka, walaupun tanda-tanda penyakit mereka sama dengan
anda.
* Jika anda mendapat sebarang kesan sampingan, berbincang dengan doktor atau ahli farmasi anda. Ini
termasuk sebarang kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini, lihat bahagian 4.
Ubat anda dipanggil Kapsul Ursofalk 250mg, di seluruh risalah ini ia
akan dirujuk sebagai Kapsul Ursofalk.
Apa yang terkandung dalam risalah ini:
1
Apakah Kapsul Ursofalk dan kegunaannya
2
Apa yang anda perlu ketahui sebelum anda mengambil Kapsul Ursofalk
3
Cara mengambil Kapsul Ursofalk< br> 4
Kesan sampingan yang mungkin
5
Cara menyimpan Kapsul Ursofalk
6
Kandungan pek dan maklumat lanjut
1
Apakah Kapsul Ursofalk dan apakah ia digunakan
untuk
asid Ursodeoxycholic (UDCA), bahan aktif dalam Kapsul Ursofalk, adalah
asid hempedu yang berlaku secara semula jadi. Sebilangan kecil terdapat dalam hempedu manusia.
Kapsul Ursofalk digunakan:
– untuk rawatan keadaan di mana saluran hempedu dalam hati menjadi
rosak; membawa kepada pengumpulan hempedu. Ini boleh menyebabkan parut pada
hati. Hati tidak sepatutnya rosak sehingga tidak berfungsi
dengan betul. Keadaan ini dipanggil sirosis hempedu primer (PBC).
– untuk melarutkan batu karang yang disebabkan oleh kolesterol berlebihan dalam pundi hempedu
di mana batu karang tidak kelihatan pada x-ray biasa (batu hempedu yang
boleh dilihat akan tidak larut) dan tidak lebih daripada 15 mm diameter. Pundi hempedu seharusnya masih berfungsi walaupun terdapat batu karang.
– untuk penyakit hati yang dikaitkan dengan keadaan yang dipanggil cystic fibrosis pada
kanak-kanak berumur 6 hingga 18 tahun.
2
Apa yang anda perlu tahu sebelum anda mengambil Kapsul Ursofalk
JANGAN ambil Kapsul Ursofalk jika
– anda, atau telah diberitahu anda alah (hipersensitif) kepada asid hempedu
seperti UDCA atau kepada mana-mana ramuan lain kapsul Ursofalk (disenaraikan dalam
bahagian 6).
– pundi hempedu anda tidak berfungsi dengan baik.
– doktor anda mengatakan anda mengalami batu karang (ia kelihatan
pada x-ray).
– anda mengalami keradangan akut pada pundi hempedu atau hempedu saluran.
– anda mengalami penyumbatan saluran hempedu biasa atau saluran sistik
(saluran hempedu tersumbat).
– anda kerap mengalami sakit seperti kekejangan di bahagian atas abdomen (kolik
biliaris ).
– anda seorang kanak-kanak dengan atresia bilier dan mempunyai aliran hempedu yang lemah, walaupun selepas
pembedahan.
Ubat-ubatan lain dan Kapsul Ursofalk
Kesan ubat-ubatan ini boleh diubah:
Pengurangan dalam kesan ubat-ubatan berikut mungkin
apabila mengambil Kapsul Ursofalk:
– colestyramine, colestipol (untuk menurunkan darah lipid) atau antasid yang mengandungi
aluminium hidroksida atau smektit (aluminium oksida). Jika anda mesti mengambil
ubat yang mengandungi mana-mana bahan ini, ia mesti diambil sekurang-kurangnya
dua jam sebelum atau selepas Kapsul Ursofalk.
– ciprofloxacin dan dapsone (antibiotik), nitrendipine (digunakan untuk merawat high< br>tekanan darah). Doktor anda mungkin perlu mengubah dos
ubat-ubatan ini.
Perubahan dalam kesan ubat berikut mungkin berlaku apabila mengambil
Ursofalk Capsules:
– cyclosporin (untuk mengurangkan aktiviti sistem imun). Jika anda sedang
dirawat dengan cyclosporin, doktor anda harus memeriksa jumlah
cyclosporin dalam darah anda. Doktor anda akan melaraskan dosnya, jika perlu.
– rosuvastatin (untuk kolesterol tinggi dan keadaan yang berkaitan)
Jika anda mengambil kapsul Ursofalk untuk pembubaran batu karang, sila
maklumkan kepada doktor anda, sekiranya anda mengambil sebarang ubat yang mengandungi
hormon estrogenik atau agen penurun kolesterol darah seperti
clofibrate. Ubat-ubatan ini merangsang pembentukan batu karang, yang merupakan
kesan balas terhadap rawatan dengan Ursofalk.
Sila beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda sedang mengambil atau baru-baru ini mengambil
atau mungkin mengambil sebarang ubat lain, walaupun ia adalah ubat yang boleh diperoleh
tanpa preskripsi. Rawatan dengan Kapsul Ursofalk mungkin masih
dibenarkan. Doktor anda akan tahu apa yang sesuai untuk anda.
Kehamilan, penyusuan susu ibu dan kesuburan: Jika anda hamil atau
menyusu, fikir anda mungkin hamil atau merancang untuk melahirkan bayi,
tanya doktor atau ahli farmasi anda untuk mendapatkan nasihat sebelum mengambil ubat ini.
Kehamilan: Anda tidak boleh mengambil Kapsul Ursofalk semasa kehamilan melainkan
doktor anda fikir ia amat diperlukan.
Wanita yang berpotensi melahirkan anak: Walaupun anda tidak hamil, anda
masih harus membincangkan kemungkinan ini dengan anda doktor. Sebelum memulakan rawatan
dengan Ursofalk, doktor anda akan memeriksa sama ada anda tidak hamil dan menyemak
kaedah kontraseptif anda untuk memastikan ia sesuai.
Penyusuan susu ibu: Beritahu doktor anda jika anda sedang menyusu atau akan memulakan
br> menyusu.
Memandu dan menggunakan mesin:
Tiada langkah berjaga-jaga tertentu diperlukan.
3
Cara mengambil Kapsul Ursofalk
Sentiasa ambil Kapsul Ursofalk tepat seperti yang diarahkan oleh doktor anda. Anda
hendaklah menyemak dengan doktor atau ahli farmasi anda jika anda tidak pasti.
Suspensi Ursofalk tersedia jika dos yang lebih rendah diperlukan atau anda tidak boleh
menelan kapsul.
Untuk sirosis bilier primer (keradangan kronik saluran hempedu)
Dos
Dalam tempoh 3 bulan pertama rawatan, anda harus mengambil Kapsul Ursofalk pada
pagi, tengah hari dan petang. Apabila nilai fungsi hati bertambah baik,
jumlah dos harian boleh diambil sekali sehari pada waktu petang.
Cara mengambil Kapsul Ursofalk
Telan kapsul keseluruhan dengan minuman air atau cecair lain.
Ambil ubat anda dengan kerap.
Sila tanya doktor anda tentang mana-mana keadaan yang dinyatakan di atas. Anda
juga harus bertanya sama ada anda pernah mengalami mana-mana syarat ini sebelum ini atau jika anda
tidak pasti sama ada anda mempunyai salah satu daripadanya.
Tempoh rawatan
Kapsul Ursofalk boleh diteruskan selama-lamanya dalam kes PBC.
Amaran dan langkah berjaga-jaga
Berbincang dengan doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil Kapsul Ursofalk.< br> Berat badan Dos harian
BW (kg) (mg/kg BW)
Doktor anda harus menguji fungsi hati anda dengan kerap setiap 4 minggu untuk
3 bulan pertama rawatan. Selepas masa ini, ia perlu dipantau pada selang 3 bulan
.
Apabila digunakan dalam rawatan PBC, dalam kes yang jarang berlaku gejala mungkin
bertambah teruk pada permulaan rawatan. Jika ini berlaku, sila berbincang dengan
doktor anda tentang mengurangkan dos awal anda.
Apabila digunakan untuk melarutkan batu karang, doktor anda harus mengaturkan imbasan
pundi hempedu anda selepas 6-10 bulan pertama rawatan .
Sila maklumkan kepada doktor anda dengan segera jika anda mengalami cirit-birit, kerana ini
mungkin memerlukan pengurangan dos atau pemberhentian rawatan.
Ursofalk 250mg kapsul keras
3 bulan pertama
Selepas itu
Pagi Tengah Hari Petang
Petang
(sekali sehari)
47 – 62
12 - 16
1
1
1
3
63 – 78
13 - 16
1
1
2
4
79 – 93
13 – 16
1
2
2
5
94 – 109
14 – 16
2
2
2
6
2
2
3
7
lebih 110
Untuk melarutkan batu karang kolesterol
Dos
Anggaran 10 mg setiap kg berat badan (BW) setiap hari, seperti berikut:
50 - 62 kg 2 kapsul setiap hari
63 – 85 kg 3 kapsul setiap hari
86 – 120 kg 4 kapsul setiap hari
Ruj : 1274/120417/1/B
®
Kapsul Ursofalk 250mg
(asid ursodeoxycholic)
Risalah Maklumat Pesakit (bersambung)
Cara mengambil Kapsul Ursofalk
Telan kapsul keseluruhan dengan minuman air atau cecair lain.
Ambil kapsul dalam petang sebelum tidur. Ambil ubat anda dengan kerap.
Tempoh rawatan
Ia biasanya mengambil masa 6-24 bulan untuk membubarkan batu karang. Jika tiada pengurangan
dalam saiz batu karang selepas 12 bulan, terapi harus dihentikan.
Setiap 6 bulan, doktor anda harus memeriksa sama ada rawatan itu berkesan.
Pada setiap pemeriksaan susulan ini, ia harus diperiksa sama ada
pengumpulan kalsium yang menyebabkan pengerasan batu telah berlaku sejak
br> kali terakhir. Jika ini berlaku, doktor anda akan menghentikan rawatan.
Kedua-dua petunjuk:
Kesan sampingan yang sangat jarang berlaku (berlaku dalam kurang daripada 1 dalam 10,000 pesakit):
– semasa rawatan PBC: bahagian atas sebelah kanan yang teruk sakit perut,
kemerosotan teruk parut hati - ini sebahagiannya mereda selepas rawatan
dihentikan.
– pengerasan batu karang akibat pengumpulan kalsium. Tiada
simptom tambahan ini tetapi ia akan muncul dalam ujian.
– ruam jelatang (urtikaria)
Melaporkan kesan sampingan
Jika anda mendapat sebarang kesan sampingan, berbincang dengan doktor atau ahli farmasi anda . Ini termasuk
sebarang kemungkinan kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini. Anda juga boleh melaporkan
kesan sampingan secara terus melalui: Laman Web Skim Kad Kuning:
www.mhra.gov.uk/yellowcard
Dengan melaporkan kesan sampingan, anda boleh membantu memberikan maklumat lanjut tentang
keselamatan ubat ini.
Penggunaan pada orang tua:
Tiada bukti yang menunjukkan bahawa sebarang perubahan dalam dos dewasa diperlukan
tetapi doktor anda akan mengambil kira umur dan kesihatan anda.
Penggunaan pada kanak-kanak dan remaja:
pemberian Kapsul Ursofalk adalah berdasarkan berat badan dan
keadaan yang sedang dirawat.
Penggunaan pada kanak-kanak (6 hingga 18 tahun) untuk rawatan penyakit hati yang berkaitan
dengan cystic fibrosis
Dos
Dos harian yang disyorkan ialah 20 mg setiap kg berat badan, dibahagikan kepada 2-3
dos. Doktor anda mungkin ingin meningkatkan lagi dos kepada 30mg jika
perlu.
Ursofalk 250mg kapsul keras
Badan
Dos harian
berat
(mg/kg BW)
BW (kg)
Tengah Hari Pagi
Petang
20-29
17-25
1
-
1
30-39
19-25
1
1
1
40-49
20-25
1
1
2
50-59
21-25
1
2
2
60-69
22-25
2
2
2
70-79
22-25
2
2
3
80-89
22-25
2
3
3
90-99
23-25
3
3
3
100-109
23-25
3
3
4
3
4
4
>110
Cara mengambil Kapsul Ursofalk
Ambil kapsul dua hingga tiga kali sehari, seperti yang dinasihatkan. Ambil kapsul
dengan kerap.
5
*
*
*
*
Cara menyimpan ubat ini
Jauhkan daripada pandangan dan capaian kanak-kanak.< br> Jangan gunakan Kapsul Ursofalk selepas tarikh luput yang dinyatakan pada
pek. Tarikh luput merujuk kepada hari terakhir bulan itu.
Jika ubat anda berubah warna atau menunjukkan sebarang tanda
kemerosotan lain, rujuk ahli farmasi anda yang akan memberitahu anda apa yang perlu dilakukan.
Ubat tidak boleh dilupuskan melalui air sisa atau sisa isi rumah.
Tanya ahli farmasi anda cara untuk melupuskan ubat-ubatan yang tidak diperlukan lagi.
Langkah-langkah ini akan membantu melindungi alam sekitar.
6
Kandungan pek dan maklumat lanjut
Apakah kandungan ubat ini:
Bahan aktif ialah asid ursodeoxycholic dan setiap kapsul mengandungi
250mg bahan ini.
Kapsul ini juga mengandungi kanji jagung, magnesium stearat, silika,
koloid koloid, gelatin, natrium lauril sulfat, titanium dioksida E171
dan air yang disucikan.
Apakah rupa ubat ini dan kandungan pek
Setiap karton Kapsul Ursofalk tersedia dalam saiz pek 100
kapsul.
Pengilang dan Pemegang Lesen
Ubat ini dihasilkan oleh Dr Falk Pharma GmbH, Leinenweberstr.
5, 79108 Freiburg, Jerman dan diperoleh dari dalam EU dan
dibungkus semula oleh Pemegang Lesen Produk: Lexon (UK) Limited, Unit 18,
Oxleasow Jalan, Parit Bulan Timur, Redditch, Worcestershire,
B98 0RE.
POM
15184/1274
Ursofalk ialah tanda dagangan berdaftar Dr Falk Pharma GmbH.
Tempoh rawatan
Rawatan boleh diteruskan dalam jangka panjang (sehingga 12 tahun) pada kanak-kanak dengan
cystic fibrosis gangguan hepatobiliari yang berkaitan.
Jika anda merasakan kesan Kapsul Ursofalk terlalu kuat atau terlalu lemah,
sila berbincang dengan doktor atau ahli farmasi anda.
Jika anda mengambil lebih banyak Kapsul Ursofalk daripada yang sepatutnya:
Cirit-birit mungkin berlaku akibat dos berlebihan. Sila maklumkan kepada doktor anda
dengan segera jika anda mengalami cirit-birit yang berterusan. Jika anda mengalami
cirit-birit, pastikan anda minum cecair yang mencukupi untuk menggantikan cecair dan
keseimbangan elektrolit anda.
Jika anda terlupa mengambil Kapsul Ursofalk:
Jangan mengambil lebih banyak kapsul pada kali seterusnya, tetapi teruskan sahaja rawatan
dengan dos yang ditetapkan.
Jika anda berhenti mengambil Kapsul Ursofalk:
Sentiasa berbincang dengan doktor anda sebelum anda memutuskan untuk mengganggu rawatan dengan
kapsul Ursofalk atau memutuskan untuk menghentikan rawatan anda lebih awal.
4
Kesan sampingan yang mungkin
Seperti semua ubat, Kapsul Ursofalk boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun bukan
semua orang mendapatnya.
Kesan sampingan biasa (berlaku dalam kurang daripada 1 dalam 10 tetapi lebih daripada 1 dalam 100
pesakit):
– najis lembut, longgar atau cirit-birit.
Tarikh semakan: 12/04/17
Buta atau separa rabun?
Adakah risalah ini sukar dilihat atau dibaca?
Phone Lexon (UK) Limited,
Tel: 01527 505414 untuk mendapatkan risalah
dalam format yang sesuai untuk anda
Sumber maklumat lain:
Maklumat lanjut, bantuan, nasihat dan
ditemui di:
Yayasan PBC
2 York Place
Edinburgh
Scotland
EH1 3EP
Telefon : +44 (0) 131 556 6811
www.pbcfoundation.org.uk
butiran kumpulan sokongan tempatan boleh
The British Liver Trust
2 Southampton Road
Ringwood
England
BH24 1HY
Telefon: +44 (0) 1425 481320
www. britishlivertrust.org.uk
Ruj: 1274/120417/2/F
Kapsul Ursodeoxycholic Acid 250mg
Risalah Maklumat Pesakit
Baca semua risalah ini dengan teliti sebelum anda mula mengambil ubat ini
kerana ia mengandungi maklumat penting untuk anda.
* Simpan risalah ini. Anda mungkin perlu membacanya semula.
* Jika anda mempunyai sebarang soalan lanjut, tanya doktor atau ahli farmasi anda.
* Ubat ini telah ditetapkan untuk anda sahaja. Jangan sampaikan kepada
orang lain. Ia mungkin membahayakan mereka, walaupun tanda-tanda penyakit mereka sama dengan
milik anda.
* Jika anda mendapat sebarang kesan sampingan, berbincang dengan doktor atau ahli farmasi anda. Ini
termasuk sebarang kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini, lihat bahagian 4.
Ubat anda dipanggil Kapsul Ursodeoxycholic 250mg, sepanjang risalah
ini ia akan dirujuk sebagai Kapsul Ursodeoxycholic.
Apa yang terkandung dalam risalah ini:
1
Apakah Kapsul Ursodeoxycholic dan kegunaannya
2
Apa yang anda perlu ketahui sebelum anda mengambil Kapsul Ursodeoxycholic
3
Cara mengambil Kapsul Ursodeoxycholic< br> 4
Kesan sampingan yang mungkin
5
Cara menyimpan Kapsul Ursodeoxycholic
6
Kandungan pek dan maklumat lanjut
1
Apakah Kapsul Ursodeoxycholic dan apakah ia< br> digunakan untuk
Asid Ursodeoxycholic (UDCA), bahan aktif dalam Kapsul Ursodeoxycholic
, ialah asid hempedu yang berlaku secara semula jadi. Sebilangan kecil terdapat dalam
hempedu manusia.
Kapsul Ursodeoxycholic digunakan:
– untuk rawatan keadaan di mana saluran hempedu dalam hati menjadi
rosak; membawa kepada pengumpulan hempedu. Ini boleh menyebabkan parut pada
hati. Hati tidak sepatutnya rosak sehingga tidak berfungsi
dengan betul. Keadaan ini dipanggil sirosis hempedu primer (PBC).
– untuk melarutkan batu karang yang disebabkan oleh kolesterol berlebihan dalam pundi hempedu
di mana batu karang tidak kelihatan pada x-ray biasa (batu hempedu yang
boleh dilihat akan tidak larut) dan tidak lebih daripada 15 mm diameter. Pundi hempedu seharusnya masih berfungsi walaupun terdapat batu karang.
– untuk penyakit hati yang dikaitkan dengan keadaan yang dipanggil cystic fibrosis pada
kanak-kanak berumur 6 hingga 18 tahun.
2
Apakah anda perlu tahu sebelum anda mengambil Ursofalk
Kapsul
JANGAN mengambil Kapsul Ursodeoxycholic jika
– anda, atau telah diberitahu anda alah (hipersensitif) kepada asid hempedu
seperti UDCA atau mana-mana daripada ramuan lain Kapsul Ursodeoxycholic
(disenaraikan dalam
bahagian 6).
– pundi hempedu anda tidak berfungsi dengan baik.
– doktor anda mengatakan anda mengalami batu karang (ia kelihatan
pada x-ray).
– anda mengalami keradangan akut pada pundi hempedu atau hempedu saluran.
– anda mengalami penyumbatan saluran hempedu biasa atau saluran sistik
(saluran hempedu tersumbat).
– anda kerap mengalami sakit seperti kekejangan di bahagian atas abdomen (kolik
biliaris ).
– anda adalah kanak-kanak dengan atresia bilier dan mempunyai aliran hempedu yang lemah, walaupun selepas
pembedahan.
Sila tanya doktor anda tentang mana-mana syarat yang dinyatakan di atas. Anda
juga harus bertanya sama ada anda pernah mengalami mana-mana keadaan ini sebelum ini atau jika anda
tidak pasti sama ada anda mempunyai mana-mana daripadanya.
Ubat lain dan Kapsul Ursodeoxycholic
Kesan ubat ini mungkin diubah :
Pengurangan dalam kesan ubat berikut mungkin
apabila mengambil Kapsul Ursodeoxycholic:
– colestyramine, colestipol (untuk menurunkan lipid darah) atau antasid yang mengandungi
aluminium hidroksida atau smektit (aluminium oksida) . Jika anda mesti mengambil
ubat yang mengandungi mana-mana bahan ini, ia mesti diambil sekurang-kurangnya
dua jam sebelum atau selepas Kapsul Ursodeoxycholic.
– ciprofloxacin dan dapsone (antibiotik), nitrendipine (digunakan untuk merawat tekanan darah
tinggi). Doktor anda mungkin perlu mengubah dos
ubat-ubatan ini.
Perubahan dalam kesan ubat berikut mungkin berlaku apabila mengambil
Kapsul Ursodeoxycholic:
– cyclosporin (untuk mengurangkan aktiviti sistem imun). Jika anda sedang
dirawat dengan cyclosporin, doktor anda harus memeriksa jumlah
cyclosporin dalam darah anda. Doktor anda akan melaraskan dosnya, jika perlu.
– rosuvastatin (untuk kolesterol tinggi dan keadaan yang berkaitan)
Jika anda mengambil Kapsul Ursodeoxycholic untuk pembubaran batu karang,
sila maklumkan kepada doktor anda, sekiranya anda mengambil sebarang ubat yang mengandungi
hormon estrogen atau kolesterol darah agen penurun seperti
clofibrate. Ubat-ubatan ini merangsang pembentukan batu karang, yang merupakan
kesan balas terhadap rawatan dengan Ursofalk.
Sila beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda sedang mengambil atau baru-baru ini mengambil
atau mungkin mengambil sebarang ubat lain, walaupun ia adalah ubat yang boleh diperoleh
tanpa preskripsi. Rawatan dengan Kapsul Ursodeoxycholic mungkin masih
dibenarkan. Doktor anda akan tahu apa yang sesuai untuk anda.
Kehamilan, penyusuan dan kesuburan: Jika anda hamil atau
menyusu, fikir anda mungkin hamil atau merancang untuk melahirkan bayi,
minta nasihat doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil ubat ini.
Kehamilan: Anda tidak boleh mengambil Kapsul Ursodeoxycholic semasa
kehamilan melainkan
doktor anda fikir ia amat diperlukan.
Wanita yang berpotensi melahirkan anak: Walaupun anda tidak hamil, anda
masih harus membincangkan kemungkinan ini dengan anda doktor. Sebelum memulakan rawatan
dengan Ursofalk, doktor anda akan memeriksa sama ada anda tidak hamil dan menyemak
kaedah kontraseptif anda untuk memastikan ia sesuai.
Penyusuan susu ibu: Beritahu doktor anda jika anda sedang menyusu atau akan memulakan
penyusuan.
Memandu dan menggunakan mesin:
Tiada langkah berjaga-jaga tertentu diperlukan.
3
Cara mengambil Kapsul Ursodeoxycholic
Sentiasa ambil Kapsul Ursodeoxycholic tepat seperti yang diarahkan oleh doktor anda.
Anda perlu menyemak dengan doktor atau ahli farmasi anda jika anda tidak pasti.
Suspensi Ursofalk tersedia jika dos yang lebih rendah diperlukan atau anda tidak boleh
menelan kapsul.
Untuk sirosis hempedu primer (keradangan kronik saluran hempedu )
Dos
Semasa 3 bulan pertama rawatan, anda perlu mengambil Kapsul Ursodeoxycholic
pada waktu pagi, tengah hari dan petang. Apabila nilai fungsi hati bertambah baik, jumlah dos harian boleh diambil sekali sehari pada waktu petang.
Cara mengambil Kapsul Ursodeoxycholic
Telan kapsul keseluruhan dengan minuman air atau cecair lain.
Ambil ubat anda selalu.
Tempoh rawatan
Berat badan Dos harian
BW (kg) (mg/kg BW)
Ursodeoxycholic 250mg kapsul keras
Amaran dan langkah berjaga-jaga
Berbincang dengan doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil Kapsul Ursodeoxycholic.
Doktor anda harus menguji fungsi hati anda dengan kerap setiap 4 minggu untuk
3 bulan pertama rawatan. Selepas masa ini, ia perlu dipantau pada 3 bulan
selang waktu.
Apabila digunakan dalam rawatan PBC, dalam kes yang jarang berlaku gejala mungkin
bertambah teruk pada permulaan rawatan. Jika ini berlaku, sila berbincang dengan
doktor anda tentang mengurangkan dos awal anda.
Apabila digunakan untuk melarutkan batu karang, doktor anda harus mengaturkan imbasan
pundi hempedu anda selepas 6-10 bulan pertama rawatan .
Sila maklumkan kepada doktor anda dengan segera jika anda mengalami cirit-birit, kerana ini
mungkin memerlukan pengurangan dos atau pemberhentian rawatan.
3 bulan pertama
Seterusnya
Pagi Tengah Hari Petang
Petang
(sekali sehari)
47 – 62
12 - 16
1
1
1
3
63 – 78
13 - 16
1
1
2
4
79 – 93
13 – 16
1
2
2
5
94 – 109
14 – 16
2
2
2
6
2
2
3
7
lebih 110
Kapsul Ursodeoxycholic boleh diteruskan selama-lamanya dalam kes PBC.
Untuk melarutkan batu karang kolesterol
Dos
Kira-kira 10 mg per kg berat badan (BW) setiap hari, seperti berikut:
50 - 62 kg 2 kapsul setiap hari
63 – 85 kg 3 kapsul setiap hari
86 – 120 kg 4 kapsul setiap hari
Ruj: 1274/120417/2/B
Asid Ursodeoxycholic 250mg Kapsul
Pesakit Risalah Maklumat (bersambung)
Cara mengambil Kapsul Ursodeoxycholic
Telan kapsul keseluruhan dengan minuman air atau cecair lain.
Ambil kapsul pada waktu malam sebelum tidur. Ambil ubat anda dengan kerap.
Tempoh rawatan
Ia biasanya mengambil masa 6-24 bulan untuk membubarkan batu karang. Jika tiada pengurangan
dalam saiz batu karang selepas 12 bulan, terapi harus dihentikan.
Setiap 6 bulan, doktor anda harus menyemak sama ada rawatan itu berkesan.
Pada setiap susulan ini pemeriksaan, ia harus diperiksa sama ada pengumpulan
kalsium yang menyebabkan pengerasan batu telah berlaku sejak
kali terakhir. Jika ini berlaku, doktor anda akan menghentikan rawatan.
Kedua-dua petunjuk:
Kesan sampingan yang sangat jarang berlaku (berlaku dalam kurang daripada 1 dalam 10,000 pesakit):
– semasa rawatan PBC: bahagian atas sebelah kanan yang teruk sakit perut,
parut hati yang teruk - ini sebahagiannya mereda selepas rawatan
dihentikan.
– batu karang menjadi keras akibat pengumpulan kalsium. Tiada
simptom tambahan ini tetapi ia akan muncul dalam ujian.
– ruam jelatang (urtikaria)
Melaporkan kesan sampingan
Jika anda mendapat sebarang kesan sampingan, berbincang dengan doktor atau ahli farmasi anda . Ini termasuk
sebarang kemungkinan kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini. Anda juga boleh melaporkan sebelah
kesan secara langsung melalui: Laman Web Skim Kad Kuning:
www.mhra.gov.uk/yellowcard
Dengan melaporkan kesan sampingan, anda boleh membantu memberikan maklumat lanjut tentang
keselamatan ubat ini.
Gunakan dalam warga tua:
Tiada bukti yang menunjukkan bahawa sebarang perubahan dalam dos dewasa diperlukan
tetapi doktor anda akan mengambil kira umur dan kesihatan anda.
Penggunaan pada kanak-kanak dan remaja:
Pentadbiran Kapsul Ursodeoxycholic adalah berdasarkan berat badan
dan keadaan sedang dirawat.
Gunakan pada kanak-kanak (6 hingga 18 tahun) untuk rawatan penyakit hati yang berkaitan
dengan cystic fibrosis
Dos
Dos harian yang disyorkan ialah 20 mg setiap kg berat badan, dibahagikan dalam 2-3
dos. Doktor anda mungkin ingin meningkatkan lagi dos kepada 30mg jika
perlu.
Ursofalk 250mg kapsul keras
Badan
Dos harian
berat
(mg/kg BW)
BW (kg)
Pagi Tengah Hari
Petang
20-29
17-25
1
-
1
30-39
19-25
1
1
1
40-49
20-25
1
1
2
50-59
21-25
1
2
2
60-69
22-25
2
2
2
70-79
22-25
2
2
3
80-89
22-25
2
3
3
90-99
23-25
3
3
3
100-109
23-25
3
3
4
3
4
4
>110
Cara mengambil Kapsul Ursodeoxycholic
Ambil kapsul dua hingga tiga kali sehari, seperti yang dinasihatkan. Ambil kapsul
dengan kerap.
5
Cara menyimpan ubat ini
Jauhkan daripada pandangan dan capaian kanak-kanak.
Jangan gunakan Kapsul Ursodeoxycholic selepas tarikh luput yang dinyatakan
pada
pek. Tarikh luput merujuk pada hari terakhir bulan itu.
* Jika ubat anda berubah warna atau menunjukkan sebarang tanda
kemerosotan lain, rujuk kepada ahli farmasi anda yang akan memberitahu anda apa yang perlu dilakukan.
* Ubat tidak sepatutnya dilupuskan melalui air sisa atau sisa isi rumah.
Tanya ahli farmasi anda cara untuk melupuskan ubat-ubatan yang tidak diperlukan lagi.
Langkah-langkah ini akan membantu melindungi alam sekitar.
*
*
6
Kandungan pek dan maklumat lanjut
Kandungan ubat ini:
Bahan aktif ialah asid ursodeoxycholic dan setiap kapsul mengandungi
250mg bahan ini.
Kapsul ini juga mengandungi kanji jagung, magnesium stearat, silika,
koloid anhidrat, gelatin, natrium lauril sulfat, titanium dioksida E171
dan air yang telah disucikan.
Apakah rupa ubat ini dan kandungan pek
Setiap karton Kapsul Ursodeoxycholic boleh didapati dalam saiz pek 100
kapsul.
Pengeluar dan Pemegang Lesen
Ubat ini dikeluarkan oleh Dr Falk Pharma GmbH, Leinenweberstr. 5, 79108 Freiburg, Jerman dan diperoleh dari dalam EU dan
dibungkus semula oleh Pemegang Lesen Produk: Lexon (UK) Limited, Unit 18,
Oxleasow Road, East Moons Moat, Redditch, Worcestershire,
B98 0RE.
POM
15184/1274
Ursofalk ialah tanda dagangan berdaftar Dr Falk Pharma GmbH.
Tempoh rawatan
Rawatan boleh diteruskan dalam jangka masa panjang (sehingga 12 tahun) pada kanak-kanak dengan
cystic fibrosis yang berkaitan dengan gangguan hepatobiliari.
Jika anda merasakan kesan Kapsul Ursodeoxycholic terlalu kuat atau terlalu
lemah, sila berbincang dengan anda doktor atau ahli farmasi.
Jika anda mengambil lebih banyak Kapsul Ursodeoxycholic daripada yang sepatutnya:
Cirit-birit mungkin berlaku akibat dos berlebihan. Sila maklumkan kepada doktor anda
dengan segera jika anda mengalami cirit-birit yang berterusan. Jika anda mengalami
cirit-birit, pastikan anda minum cecair yang mencukupi untuk menggantikan cecair dan
keseimbangan elektrolit anda.
Jika anda terlupa mengambil Kapsul Ursodeoxycholic:
Jangan mengambil lebih banyak kapsul pada masa akan datang, tetapi teruskan sahaja rawatan
dengan dos yang ditetapkan.
Jika anda berhenti mengambil Kapsul Ursodeoxycholic:
Sentiasa berbincang dengan doktor anda sebelum anda memutuskan untuk mengganggu rawatan dengan
Kapsul Ursodeoxycholic atau putuskan untuk menghentikan rawatan anda lebih awal.
4
Kesan sampingan yang mungkin
Seperti semua ubat, Kapsul Ursodeoxycholic boleh menyebabkan kesan sampingan,
walaupun tidak semua orang mendapatnya.
Kesan sampingan yang biasa ( berlaku dalam kurang daripada 1 dalam 10 tetapi lebih daripada 1 dalam 100
pesakit):
– najis lembut, longgar atau cirit-birit.
Tarikh semakan: 12/04/17
Buta atau separa penglihatan?< br> Adakah risalah ini sukar dilihat atau dibaca?
Phone Lexon (UK) Limited,
Tel: 01527 505414 untuk mendapatkan risalah
dalam format yang sesuai untuk anda
Sumber maklumat lain:
Maklumat lanjut, bantuan, nasihat dan
ditemui di :
Yayasan PBC
2 York Place
Edinburgh
Scotland
EH1 3EP
Telefon: +44 (0) 131 556 6811
www.pbcfoundation.org.uk
butiran kumpulan sokongan tempatan boleh
The British Liver Trust
2 Southampton Road
Ringwood
England
BH24 1HY
Telefon: +44 (0) 1425 481320
www.britishlivertrust.org.uk