URSOFALK 250MG CAPSULES

Ref: 1274/120417/1/F
®
Ursofalk 250 mg capsules
(ursodeoxycholzuur)
Patiëntenbijsluiter
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken
want er staat belangrijke informatie in voor u.
* Bewaar deze bijsluiter. Mogelijk moet u het nog eens lezen.
* Als u nog vragen heeft, stel deze dan aan uw arts of apotheker.
*Dit geneesmiddel is uitsluitend aan u voorgeschreven. Geef het niet door aan
anderen. Het kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als hun ziektesymptomen dezelfde zijn als
die van u.
* Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit
geldt ook voor de bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan, zie rubriek 4.
Uw geneesmiddel heet Ursofalk 250 mg capsules, in deze bijsluiter wordt
Ursofalk Capsules genoemd.
Wat zit er in deze bijsluiter:
1
Wat zijn Ursofalk-capsules en waarvoor worden ze gebruikt
2
Wat u moet weten voordat u Ursofalk-capsules inneemt
3
Hoe gebruikt u Ursofalk-capsules< br> 4
Mogelijke bijwerkingen
5
Hoe bewaart u Ursofalk-capsules
6
Inhoud van de verpakking en verdere informatie
1
Wat Ursofalk-capsules zijn en wat ze zijn gebruikt
voor
Ursodeoxycholzuur (UDCA), de werkzame stof in Ursofalk-capsules, is
een natuurlijk voorkomend galzuur. Kleine hoeveelheden worden aangetroffen in menselijke gal.
Ursofalk-capsules worden gebruikt:
– voor de behandeling van een aandoening waarbij de galwegen
in de lever beschadigd raken; wat leidt tot een ophoping van gal. Dit kan littekenvorming
in de lever veroorzaken. De lever mag niet zo beschadigd zijn dat hij niet
goed functioneert. Deze aandoening wordt primaire biliaire cirrose (PBC) genoemd.
– om galstenen op te lossen die worden veroorzaakt door een teveel aan cholesterol in de galblaas
waar de galstenen niet zichtbaar zijn op een gewone röntgenfoto (galstenen die
wel zichtbaar zijn, wel niet oplossen) en een diameter van niet meer dan 15 mm hebben. De gal
blaas zou ondanks de galstenen nog steeds moeten werken.
– voor leverziekte geassocieerd met een aandoening die cystische fibrose wordt genoemd bij
kinderen van 6 tot 18 jaar.
2
Wat u moet weten voordat u Ursofalk
Capsules inneemt
Gebruik Ursofalk Capsules NIET als
– u allergisch (overgevoelig) bent, of als u verteld is dat u allergisch (overgevoelig) bent voor galzuren
zoals UDCA of voor één van de andere bestanddelen van Ursofalk-capsules (vermeld in
rubriek 6).
– uw galblaas werkt niet goed.
– uw arts heeft gezegd dat u verkalkte galstenen heeft (ze zijn zichtbaar
op een röntgenfoto).
– u heeft een acute ontsteking van de galblaas of galwegen galkanaal.
– u heeft een verstopping van het galkanaal of het cystische kanaal
(obstructie van de galwegen).
– u heeft vaak krampachtige pijn in de bovenbuik (galkoliek
).
– u bent een kind met galatresie en een slechte galstroom, zelfs na
een operatie.
Andere geneesmiddelen en Ursofalk-capsules
De effecten van deze geneesmiddelen kunnen veranderen:
Een vermindering van de effecten van de volgende geneesmiddelen is mogelijk
bij gebruik van Ursofalk-capsules:
– colestyramine, colestipol (om de bloedspiegel te verlagen lipiden) of antacida die aluminiumhydroxide of smectiet (aluminiumoxide) bevatten. Als u
medicijnen moet innemen die een van deze ingrediënten bevatten, moet u deze minstens
twee uur vóór of na Ursofalk-capsules innemen.
– ciprofloxacine en dapson (antibiotica), nitrendipine (gebruikt om hoge
te behandelen br>bloeddruk). Het kan nodig zijn dat uw arts de dosering van
deze geneesmiddelen verandert.
Een verandering in de effecten van de volgende geneesmiddelen is mogelijk als u
Ursofalk-capsules gebruikt:
– ciclosporine (om de activiteit te verminderen van het immuunsysteem). Als u
wordt behandeld met ciclosporine, moet uw arts de hoeveelheid
ciclosporine in uw bloed controleren. Uw arts zal de dosis indien nodig aanpassen.
– rosuvastatine (voor hoge cholesterol en aanverwante aandoeningen)
Als u Ursofalk-capsules gebruikt voor het oplossen van galstenen,
informeer dan uw arts, mocht u dit vermoeden als u medicijnen gebruikt die
bevattenoestrogene hormonen of bloedcholesterolverlagende middelen zoals clofibraat. Deze geneesmiddelen stimuleren de vorming van galstenen, wat een tegeneffect is op de behandeling met Ursofalk. Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt, of kort geleden heeft gebruikt of kort geleden heeft gebruikt, of mogelijk heeft gebruikt. zelfs als het medicijnen zijn
die zonder recept verkrijgbaar zijn. Behandeling met Ursofalk-capsules is mogelijk nog steeds
toegestaan. Uw arts zal weten wat goed voor u is.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid: Als u zwanger bent of
borstvoeding geeft, denkt dat u zwanger bent of van plan bent zwanger te worden
, vraag dan uw arts of apotheker
voor advies voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Zwangerschap: U mag Ursofalk Capsules niet gebruiken tijdens de zwangerschap tenzij
uw arts vindt dat dit absoluut noodzakelijk is.
Vrouwen die zwanger kunnen worden: Zelfs als u niet zwanger bent,
moet u deze mogelijkheid toch met uw arts bespreken. arts. Voordat u begint met de behandeling
met Ursofalk, zal uw arts controleren of u niet zwanger bent en
uw anticonceptiemethode beoordelen om er zeker van te zijn dat deze geschikt is.
Borstvoeding: Vertel het uw arts als u borstvoeding geeft of binnenkort gaat beginnen< br> borstvoeding.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines:
Er zijn geen bijzondere voorzorgsmaatregelen noodzakelijk.
3
Hoe gebruikt u Ursofalk Capsules
Gebruik Ursofalk Capsules altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Als u
twijfelt, dient u uw arts of apotheker te raadplegen.
Ursofalk suspensie is verkrijgbaar als een lagere dosis nodig is of als u
capsules niet kunt doorslikken.
Voor primaire galcirrose (chronische ontsteking van de galwegen)
Dosering
Tijdens de eerste 3 maanden van de behandeling moet u Ursofalk Capsules
's ochtends, 's middags en 's avonds innemen. Naarmate de leverfunctiewaarden verbeteren,
mag de totale dagelijkse dosis eenmaal daags 's avonds worden ingenomen.
Hoe wordt Ursofalk-capsules ingenomen
Slik de capsules heel door met een slok water of een andere vloeistof.
Neem uw geneesmiddel regelmatig.
Vraag uw arts naar de bovengenoemde aandoeningen. U
moet ook vragen of u eerder een van deze aandoeningen heeft gehad of dat
uAls u niet zeker weet of u een van deze bijwerkingen heeft.
Duur van de behandeling
Ursofalk Capsules kunnen voor onbepaalde tijd worden voortgezet in geval van PBC.
Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Ursofalk Capsules inneemt.
br> Lichaamsgewicht Dagelijkse dosis
LG (kg) (mg/kg LG)
Gedurende de eerste drie maanden van de behandeling moet uw arts uw leverfunctie regelmatig elke vier weken testen. Na deze periode moet het met tussenpozen van drie maanden
worden gecontroleerd.
Bij gebruik bij de behandeling van PBC kunnen de symptomen
in zeldzame gevallen
aan het begin van de behandeling verergeren. Als dit gebeurt, overleg dan met uw
arts over het verlagen van uw aanvangsdosis.
Bij gebruik om galstenen op te lossen, moet uw arts na de eerste 6-10 maanden van de behandeling een scan van
uw galblaas regelen. .
Informeer uw arts onmiddellijk als u diarree heeft, zoals dit
kan een dosisverlaging of stopzetting van de behandeling nodig zijn.
Ursofalk 250 mg harde capsules
Eerste 3 maanden
Vervolgens
Ochtend Middag Avond
Avond
(eenmaal daags)
47 – 62
12 - 16
1
1
1
3
63 – 78
13 - 16
1
1
2
4
79 – 93
13 – 16
1
2
2
5
94 – 109
14 – 16
2
2
2
6
2
2
3
7
meer dan 110
Om cholesterolgalstenen op te lossen
Dosering
Ongeveer 10 mg per kg lichaamsgewicht (LW) per dag, als volgt:
50 - 62 kg 2 capsules per dag
63 – 85 kg 3 capsules per dag
86 – 120 kg 4 capsules per dag
Ref : 1274/120417/1/B
®
Ursofalk 250 mg capsules
(ursodeoxycholzuur)
Patiëntenbijsluiter (vervolg)
Hoe gebruikt u Ursofalk capsules
Slik de capsules heel door met een slok water of een andere vloeistof.
Neem de capsules in 's avonds voor het slapengaan. Neem uw geneesmiddel regelmatig in.
Duur van de behandeling
Het duurt doorgaans 6 tot 24 maanden voordat galstenen zijn opgelost. Als er na 12 maanden geen vermindering
van de grootte van de galstenen optreedt, moet de behandeling worden stopgezet.
Elke 6 maanden moet uw arts controleren of de behandeling aanslaat.
Bij elk van deze vervolgonderzoeken moet worden gecontroleerd of er
een ophoping van calcium heeft plaatsgevonden die verharding van de stenen veroorzaakt
br> vorige keer. Als dit gebeurt, zal uw arts de behandeling stopzetten.
Beide indicaties:
Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (treden op bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten):
– tijdens de behandeling van PBC: ernstig rechtszijdig buikpijn,
ernstige verergering van leverlittekens - dit verdwijnt gedeeltelijk nadat de behandeling
is gestopt.
– verharding van galstenen door ophoping van calcium. Er zijn geen aanvullende
symptomen hiervan, maar dit zal blijken uit tests.
– netelroos (urticaria)
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker . Dit omvat
alle mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks
melden via: Yellow Card Scheme-website:
www.mhra.gov.uk/goldencard
Door bijwerkingen te melden, kunt u helpen meer informatie te geven over
de veiligheid van dit medicijn.
Gebruik bij ouderen:
Er zijn geen aanwijzingen dat een wijziging in de dosis voor volwassenen
nodig is, maar uw arts zal rekening houden met uw leeftijd en gezondheid.
Gebruik bij kinderen en adolescenten:
De De toediening van Ursofalk-capsules is gebaseerd op het lichaamsgewicht en de
aandoening die wordt behandeld.
Gebruik bij kinderen (6 tot 18 jaar) voor de behandeling van een leverziekte geassocieerd
met cystische fibrose
Dosering
De aanbevolen dagelijkse dosis is 20 mg per kg lichaamsgewicht, verdeeld over 2-3 doses. Het kan zijn dat uw arts de dosis eventueel verder wil verhogen tot
30 mg.
Ursofalk 250 mg harde capsules
Lichaam
Dagelijkse dosis
gewicht
(mg/kg lichaamsgewicht)
lichaamsgewicht (kg)
Ochtend Middag
Avond
20-29
17-25
1
-
1
30-39
19-25
1
1
1
40-49
20-25
1
1
2
50-59
21-25
1
2
2
60-69
22-25
2
2
2
70-79
22-25
2
2
3
80-89
22-25
2
3
3
90-99
23-25
3
3
3
100-109
23-25
3
3
4
3
4
4
>110
Hoe gebruikt u Ursofalk-capsules
Neem de capsules twee tot drie keer per dag, zoals geadviseerd. Neem de capsules
regelmatig.
5
*
*
*
*
Hoe bewaart u dit geneesmiddel
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.< br> Gebruik Ursofalk Capsules niet na de vervaldatum
die staat vermeld op de
verpakking. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Als uw geneesmiddel verkleurt of andere tekenen van
bederf vertoont, raadpleeg dan uw apotheker. Deze zal u vertellen wat u moet doen.
Geneesmiddelen mogen niet worden weggegooid. via het afvalwater of huishoudelijk afval.
Vraag uw apotheker hoe u geneesmiddelen die u niet meer nodig heeft, moet weggooien.
Deze maatregelen helpen het milieu te beschermen.
6
Inhoud van de verpakking en verdere informatie
Wat dit geneesmiddel bevat:
Het werkzame bestanddeel is ursodeoxycholzuur en elke capsule bevat
250 mg van dit ingrediënt.
Deze capsules bevatten ook maïszetmeel, magnesiumstearaat, silica,
colloïdaal watervrij, gelatine, natriumlaurylsulfaat, titaniumdioxide E171
en gezuiverd water.
Hoe dit geneesmiddel eruit ziet en de inhoud van de verpakking
Elke doos Ursofalk-capsules is verkrijgbaar in een verpakkingsgrootte van 100
capsules.
Fabrikant en licentiehouder
Dit geneesmiddel wordt vervaardigd door Dr Falk Pharma GmbH, Leinenweberstr.
5, 79108 Freiburg, Duitsland en wordt verkregen binnen de EU en
opnieuw verpakt door de productlicentiehouder: Lexon (UK) Limited, Unit 18,
Oxleasow Road, East Moons Moat, Redditch, Worcestershire,
B98 0RE.
POM
15184/1274
Ursofalk is een geregistreerd handelsmerk van Dr. Falk Pharma GmbH.
Duur van de behandeling
De behandeling kan langdurig (tot 12 jaar) worden voortgezet bij kinderen met
cystische fibrose geassocieerde lever- en galaandoeningen.
Als u denkt dat het effect van Ursofalk-capsules te sterk of te zwak is,
Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Wat u moet doen als u meer van Ursofalk-capsules heeft ingenomen dan u zou mogen:
Diarree kan optreden als gevolg van een overdosis. Informeer uw arts onmiddellijk
als u aanhoudende diarree heeft. Als u last heeft van
diarree, zorg er dan voor dat u voldoende vloeistof drinkt om uw vocht- en
elektrolytenbalans op peil te houden.
Als u vergeet Ursofalk Capsules in te nemen:
Neem de volgende keer niet meer capsules in, maar ga gewoon door met de behandeling
met de voorgeschreven dosis.
Als u stopt met het innemen van Ursofalk Capsules:
Praat altijd met uw arts voordat u besluit de behandeling met
Ursofalk-capsules te onderbreken of besluit uw behandeling voortijdig te stoppen.
4
Mogelijke bijwerkingen
Zoals alle geneesmiddelen kan Ursofalk-capsules bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet
iedereen krijgt ze.
Vaak voorkomende bijwerkingen (treden op bij minder dan 1 op de 10 maar meer dan 1 op de 100
patiënten):
– zachte, dunne ontlasting of diarree.
Datum herziening: 12/04/17
Blind of slechtziend?
Is deze bijsluiter moeilijk te zien of te lezen?
Telefoon Lexon (UK) Limited,
Tel: 01527 505414 om de folder
te verkrijgen in een formaat dat voor u geschikt is
Andere informatiebronnen:
Meer informatie, hulp, advies en
kunt u vinden op:
The PBC Foundation
2 York Place
Edinburgh
Schotland
EH1 3EP
Telefoon : +44 (0) 131 556 6811
www.pbcfoundation.org.uk
details van lokale steungroepen kunt u vinden op
The British Liver Trust
2 Southampton Road
Ringwood
Engeland
BH24 1HY
Telefoon: +44 (0) 1425 481320
www. britishlivertrust.org.uk
Ref: 1274/120417/2/F
Ursodeoxycholzuur 250 mg capsules
Patiëntenbijsluiter
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken
omdat het bevat belangrijke informatie voor u.
* Bewaar deze bijsluiter. Mogelijk moet u het nog eens doorlezen.
* Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
* Dit geneesmiddel is uitsluitend aan u voorgeschreven. Geef het niet door aan
anderen. Het kan hen schade berokkenen, zelfs als hun ziektesymptomen dezelfde zijn als
van u.
* Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Deze
omvat ook alle bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan, zie rubriek 4.
Uw geneesmiddel heet Ursodeoxycholic 250 mg capsules, in deze
bijsluiter wordt ernaar verwezen als Ursodeoxycholic Capsules.
Wat zit er in? deze bijsluiter:
1
Wat zijn Ursodeoxycholic-capsules en waarvoor worden ze gebruikt
2
Wat u moet weten voordat u Ursodeoxycholic-capsules inneemt
3
Hoe gebruikt u Ursodeoxycholic-capsules< br> 4
Mogelijke bijwerkingen
5
Hoe bewaart u Ursodeoxycholic-capsules
6
Inhoud van de verpakking en verdere informatie
1
Wat zijn Ursodeoxycholic-capsules en wat ze zijn< br> worden gebruikt voor
Ursodeoxycholzuur (UDCA), de werkzame stof in Ursodeoxycholic
Capsules, is een natuurlijk voorkomend galzuur. Kleine hoeveelheden worden aangetroffen in
menselijke gal.
Ursodeoxycholic-capsules worden gebruikt:
– voor de behandeling van een aandoening waarbij de galwegen in de lever
beschadigd; wat leidt tot een ophoping van gal. Dit kan littekenvorming
in de lever veroorzaken. De lever mag niet zo beschadigd zijn dat hij niet
goed functioneert. Deze aandoening wordt primaire biliaire cirrose (PBC) genoemd.
– om galstenen op te lossen die worden veroorzaakt door een teveel aan cholesterol in de galblaas
waar de galstenen niet zichtbaar zijn op een gewone röntgenfoto (galstenen die
wel zichtbaar zijn, wel niet oplossen) en een diameter van niet meer dan 15 mm hebben. De gal
blaas zou ondanks de galstenen nog steeds moeten werken.
– voor leverziekte geassocieerd met een aandoening die cystische fibrose wordt genoemd bij
kinderen van 6 tot 18 jaar.
2
Wat Dit moet u weten voordat u Ursofalk
Capsules
Neem GEEN Ursodeoxycholic Capsules als
– u allergisch (overgevoelig) bent, of als u verteld is dat u allergisch (overgevoelig) bent voor galzuren
zoals UDCA of voor andere galzuren van de andere bestanddelen van Ursodeoxycholic Capsules
(vermeld in
rubriek 6).
– uw galblaas werkt niet goed.
– uw arts heeft gezegd dat u verkalkte galstenen heeft (ze zijn zichtbaar
op een röntgenfoto).
– u een acute ontsteking van de galblaas of galwegen heeft galkanaal.
– u heeft een verstopping van het galkanaal of het cystische kanaal
(obstructie van de galwegen).
– u heeft vaak krampachtige pijn in de bovenbuik (galkoliek
).
– u bent een kind met galatresie en een slechte galstroom, zelfs na
een operatie.
Vraag uw arts naar een van de bovengenoemde aandoeningen. U
dient ook te vragen of u eerder een van deze aandoeningen heeft gehad of dat u
niet zeker weet of u een van deze aandoeningen heeft.
Andere geneesmiddelen en Ursodeoxycholic Capsules
De effecten van deze geneesmiddelen kunnen veranderd zijn :
Een vermindering van de effecten van de volgende geneesmiddelen is mogelijk
bij gebruik van Ursodeoxycholic Capsules:
– colestyramine, colestipol (om de bloedlipiden te verlagen) of antacida die
aluminiumhydroxide of smectiet (aluminiumoxide) bevatten . Als je
Als u een geneesmiddel gebruikt dat een van deze ingrediënten bevat, moet u dit ten minste
twee uur voor of na Ursodeoxycholic Capsules
innemen.
– ciprofloxacine en dapson (antibiotica), nitrendipine (gebruikt om hoge
bloeddruk te behandelen). Het kan nodig zijn dat uw arts de dosis
van deze geneesmiddelen verandert.
Een verandering in de effecten van de volgende geneesmiddelen is mogelijk als u
Ursodeoxycholic Capsules gebruikt:
– ciclosporine (om de activiteit te verminderen van het immuunsysteem). Als u
wordt behandeld met ciclosporine, moet uw arts de hoeveelheid
ciclosporine in uw bloed controleren. Uw arts zal de dosis indien nodig aanpassen.
– rosuvastatine (voor hoge cholesterol en aanverwante aandoeningen)
Als u Ursodeoxycholic Capsules gebruikt voor het oplossen van galstenen,
informeer dan uw arts als u geneesmiddelen gebruikt die
oestrogene hormonen of bloedcholesterol bevatten verlagingsmiddelen zoals clofibraat. Deze geneesmiddelen stimuleren de vorming van galstenen, wat een tegeneffect is op de behandeling met Ursofalk. Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt of kort geleden heeft gebruikt, of mogelijk heeft gebruikt. zelfs als het medicijnen zijn
die zonder recept verkrijgbaar zijn. Behandeling met Ursodeoxycholic Capsules is mogelijk nog steeds
toegestaan. Uw arts weet wat goed voor u is.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid: Bent u zwanger,
geeft u borstvoeding, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden
, vraag dan uw arts of apotheker om advies voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Zwangerschap: U mag Ursodeoxycholic Capsules niet gebruiken tijdens
zwangerschap, tenzij
uw arts denkt dat dit absoluut noodzakelijk is.
Vrouwen die zwanger kunnen worden: Zelfs als u niet zwanger bent,
moet u deze mogelijkheid toch
bespreken met uw arts. arts. Voordat u met de behandeling
met Ursofalk begint, zal uw arts controleren of u niet zwanger bent en
uw anticonceptiemethode beoordelen om er zeker van te zijn dat deze geschikt is.
Borstvoeding: Vertel het uw arts als u borstvoeding geeft of binnenkort begint
borstvoeding te geven.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines:
Er zijn geen bijzondere voorzorgsmaatregelen nodig.
3
Hoe gebruikt u Ursodeoxycholic Capsules
Gebruik Ursodeoxycholic Capsules altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld.
Als u het niet zeker weet, dient u contact op te nemen met uw arts of apotheker.
Ursofalk suspensie is verkrijgbaar als een lagere dosis nodig is of als u
capsules niet kunt doorslikken.
Voor primaire galcirrose (chronische ontsteking van de galwegen) )
Dosering
Tijdens de eerste 3 maanden van de behandeling moet u Ursodeoxycholic
Capsules 's morgens, 's middags en 's avonds innemen. Naarmate de leverfunctiewaarden verbeteren, kan de totale dagelijkse dosis eenmaal daags ‘s avonds worden ingenomen.
Hoe gebruikt u Ursodeoxycholic Capsules
Slik de capsules in hun geheel door met een slok water of een andere vloeistof.
Neem uw geneesmiddel in regelmatig.
Duur van de behandeling
Lichaamsgewicht Dagelijkse dosis
Lichaamsgewicht (kg) (mg/kg lichaamsgewicht)
Ursodeoxycholic 250 mg harde capsules
Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Ursodeoxycholic Capsules inneemt.
Gedurende de
eerste 3 maanden van de behandeling moet uw arts uw leverfunctie regelmatig elke 4 weken testen. Na deze tijd moet het na drie maanden worden gecontroleerd
intervallen.
Bij gebruik bij de behandeling van PBC kunnen de symptomen in zeldzame gevallen
verergeren aan het begin van de behandeling. Als dit gebeurt, overleg dan met uw
arts over het verlagen van uw aanvangsdosis.
Bij gebruik om galstenen op te lossen, moet uw arts na de eerste 6-10 maanden van de behandeling een scan van
uw galblaas regelen. .
Informeer uw arts onmiddellijk als u diarree heeft, omdat dit
een dosisverlaging of stopzetting van de behandeling noodzakelijk kan maken.
Eerste 3 maanden
Vervolgens
Ochtend Middag Avond
Avond
(eenmaal daags)
47 – 62
12 - 16
1
1
1
3
63 – 78
13 - 16
1
1
2
4
79 – 93
13 – 16
1
2
2
5
94 – 109
14 – 16
2
2
2
6
2
2
3
7
voorbij 110
Ursodeoxycholic-capsules kunnen voor onbepaalde tijd worden voortgezet in gevallen van PBC.
Om cholesterol-galstenen op te lossen
Dosering
Ongeveer 10 mg per kg lichaamsgewicht (LW) per dag, als volgt:
50 - 62 kg 2 capsules per dag
63 – 85 kg 3 capsules per dag
86 – 120 kg 4 capsules per dag
Ref: 1274/120417/2/B
Ursodeoxycholzuur 250 mg capsules
Patiënt Bijsluiter (vervolg)
Hoe gebruikt u Ursodeoxycholic capsules
Slik de capsules in hun geheel door met een slok water of een andere vloeistof.
Neem de capsules 's avonds voor het slapengaan in. Neem uw geneesmiddel regelmatig in.
Duur van de behandeling
Het duurt doorgaans 6 tot 24 maanden voordat galstenen zijn opgelost. Als er na 12 maanden geen vermindering
van de grootte van de galstenen optreedt, moet de behandeling worden stopgezet.
Elke 6 maanden moet uw arts controleren of de behandeling werkt.
Bij elk van deze follow-ups Bij onderzoek moet worden gecontroleerd of er sinds de vorige keer
een ophoping van calcium is opgetreden die verharding van de stenen veroorzaakt. Als dit gebeurt, zal uw arts de behandeling stopzetten.
Beide indicaties:
Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (treden op bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten):
– tijdens de behandeling van PBC: ernstig rechtszijdig buikpijn,
ernstige verergering van leverlittekens - dit verdwijnt gedeeltelijk nadat de behandeling
is gestopt.
– verharding van galstenen als gevolg van ophoping van calcium. Er zijn geen aanvullende
symptomen hiervan, maar dit zal blijken uit tests.
– netelroos (urticaria)
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker . Dit omvat
alle mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. Je kunt ook kant
meldeneffecten rechtstreeks via: Yellow Card Scheme-website:
www.mhra.gov.uk/goldcard
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verschaffen over
de veiligheid van dit geneesmiddel.
Gebruik bij ouderen:
Er zijn geen aanwijzingen dat een wijziging in de dosis voor volwassenen
nodig is, maar uw arts zal rekening houden met uw leeftijd en gezondheid.
Gebruik bij kinderen en adolescenten:
De toediening van Ursodeoxycholic Capsules is gebaseerd op lichaamsgewicht
en de aandoening die wordt behandeld.
Gebruik bij kinderen (6 tot 18 jaar) voor de behandeling van leverziekte geassocieerd
met cystische fibrose
Dosering
De aanbevolen dagelijkse dosis is 20 mg per kg lichaamsgewicht, verdeeld in 2-3
doses. Het kan zijn dat uw arts de dosis indien
nodig verder wil verhogen tot 30 mg.
Ursofalk 250 mg harde capsules
Lichaam
Dagelijkse dosis
gewicht
(mg/kg lichaamsgewicht)
lichaamsgewicht (kg)
Ochtend Middag
Avond
20-29
17-25
1
-
1
30-39
19-25
1
1
1
40-49
20-25
1
1
2
50-59
21-25
1
2
2
60-69
22-25
2
2
2
70-79
22-25
2
2
3
80-89
22-25
2
3
3
90-99
23-25
3
3
3
100-109
23-25
3
3
4
3
4
4
>110
Hoe gebruikt u Ursodeoxycholic-capsules
Neem de capsules twee tot drie keer per dag, zoals geadviseerd. Neem de capsules
regelmatig.
5
Hoe bewaart u dit geneesmiddel
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik Ursodeoxycholic Capsules niet meer na de vervaldatum
die vermeld staat
op de
verpakking. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
* Als uw geneesmiddel verkleurt of andere tekenen van
bederf vertoont, raadpleeg dan uw apotheker, die u zal vertellen wat u moet doen.
* Geneesmiddelen mogen niet worden weggegooid via het afvalwater of met het huishoudelijk afval.
Vraag uw apotheker hoe u geneesmiddelen moet weggooien die u niet langer nodig heeft.
Deze maatregelen helpen het milieu te beschermen.
*
*
6
Inhoud van de verpakking en verdere informatie
Wat dit geneesmiddel bevat:
Het werkzame bestanddeel is ursodeoxycholzuur en elke capsule bevat
250 mg van dit ingrediënt.
Deze capsules bevatten ook maïszetmeel, magnesiumstearaat, silica,
watervrij colloïdaal, gelatine, natriumlaurylsulfaat, titaniumdioxide E171
en gezuiverd water.
Hoe ziet dit geneesmiddel eruit? en de inhoud van de verpakking
Elke doos Ursodeoxycholic-capsules is verkrijgbaar in een verpakkingsgrootte van 100
capsules.
Fabrikant en licentiehouder
Dit geneesmiddel is vervaardigd door Dr. Falk Pharma GmbH, Leinenweberstr.
> 5, 79108 Freiburg, Duitsland en wordt verkregen binnen de EU en
opnieuw verpakt door de productlicentiehouder: Lexon (UK) Limited, Unit 18,
Oxleasow Road, East Moons Moat, Redditch, Worcestershire,
B98 0RE.
POM
15184/1274
Ursofalk is een geregistreerd handelsmerk van Dr. Falk Pharma GmbH.
Duur van de behandeling
De behandeling kan langdurig (tot 12 jaar) worden voortgezet bij kinderen met
cystische fibrose-geassocieerde lever- en galaandoeningen.
Als u denkt dat het effect van Ursodeoxycholic Capsules te sterk of te
zwak is, neem dan contact op met uw arts. arts of apotheker.
Wat u moet doen als u meer van Ursodeoxycholic Capsules heeft ingenomen dan u zou mogen:
Diarree kan optreden als gevolg van een overdosis. Informeer uw arts onmiddellijk
als u aanhoudende diarree heeft. Als u last heeft van
diarree, zorg er dan voor dat u voldoende vloeistof drinkt om uw vocht- en
elektrolytenbalans te herstellen.
Als u vergeet Ursodeoxycholic Capsules in te nemen:
Neem de volgende keer niet meer capsules, maar ga gewoon door met de behandeling
met de voorgeschreven dosis.
Als u stopt met het innemen van Ursodeoxycholic Capsules:
Overleg altijd met uw arts voordat u besluit de behandeling met
te onderbreken. Ursodeoxycholic Capsules of besluit om uw behandeling vroegtijdig te stoppen.
4
Mogelijke bijwerkingen
Zoals alle geneesmiddelen kan Ursodeoxycholic Capsules bijwerkingen veroorzaken,
hoewel niet iedereen deze krijgt.
Vaak voorkomende bijwerkingen ( komt voor bij minder dan 1 op de 10 maar meer dan 1 op de 100
patiënten):
– zachte, dunne ontlasting of diarree.
Datum van herziening: 12/04/17
Blind of slechtziend?< br> Is deze bijsluiter moeilijk te zien of te lezen?
Telefoon Lexon (UK) Limited,
Tel: 01527 505414 om de folder
te verkrijgen in een formaat dat voor u geschikt is
Andere informatiebronnen:
Verdere informatie, hulp, advies en
kunt u vinden op :
De PBC Foundation
2 York Place
Edinburgh
Schotland
EH1 3EP
Telefoon: +44 (0) 131 556 6811
www.pbcfoundation.org.uk
details van lokale steungroepen kunt u vinden
The British Liver Trust
2 Southampton Road
Ringwood
Engeland
BH24 1HY
Telefoon: +44 (0) 1425 481320
www.britishlivertrust.org.uk