URSOFALK 250MG CAPSULES

Ref: 1274/120417/1/F
®
Ursofalk 250 mg kapsułki
(kwas ursodeoksycholowy)
Ulotka dla pacjenta
Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed zastosowaniem leku
, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla ciebie.
* Zachowaj tę ulotkę. Być może konieczne będzie ponowne przeczytanie.
* W przypadku dalszych pytań należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
* Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie przekazuj tego innym. Może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak
Twoje.
* Jeśli wystąpią jakiekolwiek skutki uboczne, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Obejmuje to wszelkie działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, patrz punkt 4.
Twój lek nazywa się Ursofalk 250 mg kapsułki i w całej tej ulotce
będzie określany jako Ursofalk kapsułki.
Co zawiera tej ulotki:
1
Co to jest lek Ursofalk kapsułki i w jakim celu się go stosuje
2
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ursofalk kapsułki
3
Jak stosować lek Ursofalk kapsułki
br> 4
Możliwe działania niepożądane
5
Jak przechowywać kapsułki Ursofalk
6
Zawartość opakowania i inne informacje
1
Co to jest Ursofalk kapsułki i do czego służy stosowany
w
Kwas ursodeoksycholowy (UDCA), substancja czynna zawarta w kapsułkach Ursofalk, jest
naturalnie występującym kwasem żółciowym. Niewielkie ilości znajdują się w ludzkiej żółci.
Stosowane są kapsułki Ursofalk:
– w leczeniu schorzeń, w których drogi żółciowe w wątrobie ulegają uszkodzeniu; co prowadzi do gromadzenia się żółci. Może to spowodować bliznowacenie wątroby. Wątroba nie powinna być tak uszkodzona, aby nie funkcjonowała prawidłowo. Stan ten nazywany jest pierwotną marskością żółciową (PBC).
– w celu rozpuszczenia kamieni żółciowych spowodowanych nadmiarem cholesterolu w pęcherzyku żółciowym,
gdy kamienie żółciowe nie są widoczne na zwykłym zdjęciu rentgenowskim (kamienie żółciowe, które są
widoczne będą nie rozpuścić) i nie więcej niż 15 mm średnicy. Pęcherz żółciowy
powinien nadal działać pomimo kamieni żółciowych.
– w przypadku chorób wątroby związanych ze stanem zwanym mukowiscydozą u
dzieci w wieku od 6 do 18 lat.
2
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ursofalk
Kapsułki
NIE stosować leku Ursofalk, jeśli
– pacjent ma lub powiedziano mu, że ma alergię (nadwrażliwość) na kwasy żółciowe
jak UDCA lub którykolwiek z pozostałych składników kapsułek Ursofalk (wymienionych w
punkcie 6).
– Twój pęcherzyk żółciowy nie działa prawidłowo.
– Twój lekarz stwierdził, że masz zwapnione kamienie żółciowe (są widoczne
na zdjęciu rentgenowskim).
– Masz ostre zapalenie pęcherzyka żółciowego lub dróg żółciowych
– masz niedrożność przewodu żółciowego wspólnego lub przewodu pęcherzykowego
(niedrożność dróg żółciowych).
– masz częste, kurczowe bóle w górnej części brzucha (kolka żółciowa
).
– jesteś dzieckiem z atrezją dróg żółciowych i słabym przepływem żółci, nawet po
operacji.
Inne leki i Ursofalk Capsules
Działanie tych leków może ulec zmianie:
Możliwe jest zmniejszenie działania następujących leków
Podczas stosowania leku Ursofalk Capsules:
– kolestyramina, kolestypol (stosowane w celu obniżenia ciśnienia krwi lipidy) lub środki zobojętniające zawierające wodorotlenek glinu lub smektyt (tlenek glinu). Jeśli konieczne jest zażywanie
leków zawierających którykolwiek z tych składników, należy je przyjąć co najmniej
dwie godziny przed lub po przyjęciu kapsułek Ursofalk.
– cyprofloksacyna i dapson (antybiotyki), nitrendypina (stosowane w leczeniu wysokiego
br>ciśnienie krwi). Może zaistnieć konieczność zmiany dawki tych leków przez lekarza.
Podczas stosowania leku
Ursofalk Capsules możliwa jest zmiana działania następujących leków:
– cyklosporyna (w celu zmniejszenia aktywności układu odpornościowego). Jeśli pacjent jest leczony cyklosporyną, lekarz powinien sprawdzić stężenie cyklosporyny we krwi. W razie potrzeby lekarz dostosuje dawkę.
– rozuwastatyna (stosowana w leczeniu wysokiego poziomu cholesterolu i schorzeń pokrewnych)
Jeśli pacjent przyjmuje Ursofalk kapsułki w celu rozpuszczenia kamieni żółciowych, należy
poinformować o tym lekarza, jeśli tak się stanie zażywanie jakichkolwiek leków zawierających
hormony estrogenowe lub leki obniżające poziom cholesterolu we krwi, takie jak klofibrat. Leki te stymulują powstawanie kamieni żółciowych, co jest
skutkiem przeciwnym do leczenia lekiem Ursofalk.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, nawet jeśli są to leki
dostępne bez recepty. Leczenie kapsułkami Ursofalk może być nadal dozwolone. Twój lekarz będzie wiedział, co jest dla Ciebie odpowiednie.
Ciąża, karmienie piersią i płodność: Jeśli jesteś w ciąży lub
karmisz piersią, przypuszczasz, że możesz być w ciąży lub gdy planujesz mieć dziecko,
zapytaj lekarza lub farmaceutę o poradę przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża: Nie należy stosować leku Ursofalk Capsule podczas ciąży, chyba że
lekarz uzna to za absolutnie konieczne.
Kobiety w wieku rozrodczym: Nawet jeśli nie jest Pani w ciąży,
powinna omówić tę możliwość ze swoim lekarzem lekarz. Przed rozpoczęciem leczenia
lekiem Ursofalk lekarz sprawdzi, czy nie jesteś w ciąży i
dokona przeglądu stosowanej przez Ciebie metody antykoncepcji, aby upewnić się, że jest ona odpowiednia.
Karmienie piersią: Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli karmisz piersią lub zamierzasz karmić piersią
br> karmienie piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn:
Nie są konieczne żadne szczególne środki ostrożności.
3
Jak stosować lek Ursofalk kapsułki
Lek Ursofalk kapsułki należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości
należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Zawiesina Ursofalk jest dostępna, jeśli konieczna jest mniejsza dawka lub jeśli nie można
połykać kapsułek.
W przypadku pierwotnej marskości żółciowej (przewlekłego zapalenia wątroby) dróg żółciowych)
Dawkowanie Przez pierwsze 3 miesiące leczenia lek Ursofalk Capsules należy przyjmować rano, w południe i wieczorem. W miarę poprawy czynności wątroby
całą dawkę dobową można przyjmować raz na dobę wieczorem.
Jak stosować Ursofalk Kapsułki
Kapsułki należy połykać w całości, popijając wodą lub innym płynem.
Należy regularnie przyjmować lek.
Należy zapytać lekarza o którykolwiek z powyższych stanów.
Powinieneś także zapytać, czy cierpiałeś/aś wcześniej na którykolwiek z tych schorzeń lub czy
tak się dziejenie masz pewności, czy u pacjenta występuje którykolwiek z nich.
Czas trwania leczenia
W przypadku PBC lek Ursofalk Capsules można stosować bezterminowo.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Ursofalk Capsules należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.< br> Masa ciała Dawka dzienna
BW (kg) (mg/kg BW)
Lekarz powinien regularnie badać czynność wątroby pacjenta co 4 tygodnie przez pierwsze 3 miesiące leczenia. Po tym czasie należy go monitorować w odstępach 3-miesięcznych.
W przypadku stosowania w leczeniu PBC, w rzadkich przypadkach objawy mogą
zaostrzyć się na początku leczenia. Jeżeli tak się stanie, należy porozmawiać
ze swoim lekarzem o zmniejszeniu dawki początkowej.
W przypadku stosowania leku do rozpuszczania kamieni żółciowych lekarz powinien zlecić
badanie
pęcherzyka żółciowego po pierwszych 6-10 miesiącach leczenia .
Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występuje biegunka, ponieważ
może być konieczne zmniejszenie dawki lub przerwanie leczenia.
Ursofalk 250 mg kapsułki twarde
Pierwsze 3 miesiące
Następnie
Rano Południe Wieczór
Wieczór
(raz dziennie)
47 – 62
12 - 16
1
1
1
3
63 – 78
13 - 16
1
1
2
4
79 – 93
13 – 16
1
2
2
5
94 – 109
14 – 16
2
2
2
6
2
2
3
7
ponad 110
Do rozpuszczania cholesterolowych kamieni żółciowych
Dawkowanie
Około 10 mg na kg masy ciała (mc.) dziennie w następujący sposób:
50 - 62 kg 2 kapsułki dziennie
63 - 85 kg 3 kapsułki dziennie
86 - 120 kg 4 kapsułki dziennie
Ref : 1274/120417/1/B
®
Ursofalk 250 mg kapsułki
(kwas ursodeoksycholowy)
Ulotka dla pacjenta (ciąg dalszy)
Jak stosować lek Ursofalk kapsułki
Kapsułki należy połykać w całości, popijając wodą lub innym płynem.
Kapsułki należy przyjmować wieczorem przed snem. Przyjmuj lek regularnie.
Czas trwania leczenia
Zwykle rozpuszczenie kamieni żółciowych trwa 6–24 miesięcy. Jeżeli po 12 miesiącach nie nastąpi zmniejszenie
wielkości kamieni żółciowych, leczenie należy przerwać.
Co 6 miesięcy lekarz powinien sprawdzać, czy leczenie działa.
Podczas każdego z tych badań kontrolnych należy sprawdzić, czy od
wystąpienia
gromadzenia się wapnia powodującego stwardnienie kamieni. ostatni raz. Jeżeli tak się stanie, lekarz przerwie leczenie.
Obydwa wskazania:
Bardzo rzadkie działania niepożądane (występujące u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):
– podczas leczenia PBC: ciężka prawostronna górna część ból brzucha,
poważne pogorszenie bliznowacenia wątroby - to częściowo ustępuje po zaprzestaniu leczenia
.
– stwardnienie kamieni żółciowych na skutek gromadzenia się wapnia. Nie ma żadnych dodatkowych
objawów, ale wykażą to badania.
– pokrzywka (pokrzywka)
Zgłaszanie skutków ubocznych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą . Obejmuje to
wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce. Działania niepożądane można także zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem: witryny internetowej programu Yellow Card Scheme:
www.mhra.gov.uk/yellowcard
Zgłaszając działania niepożądane, możesz pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania ten lek.
Stosowanie u osób w podeszłym wieku:
Nie ma dowodów wskazujących, że konieczna jest jakakolwiek zmiana dawki dla dorosłych,
ale lekarz weźmie pod uwagę wiek i stan zdrowia pacjenta.
Stosowanie u dzieci i młodzieży:
podawanie kapsułek Ursofalk zależy od masy ciała i leczonego schorzenia.
Stosowanie u dzieci (6 do 18 lat) w leczeniu chorób wątroby związanych z mukowiscydozą
Dawkowanie
Zalecana dawka dzienna wynosi 20 mg na kg masy ciała, podzielona na 2-3 dawki. Jeśli to konieczne, lekarz może zalecić dalsze zwiększenie dawki do 30 mg.
Ursofalk 250 mg kapsułki twarde
Ciało
Dawka dzienna
masa ciała
(mg/kg masy ciała)
masa ciała (kg)
Rano w południe
Wieczór
20-29
17-25
1
-
1
30-39
19-25
1
1
1
40-49
20-25
1
1
2
50-59
21-25
1
2
2
60-69
22-25
2
2
2
70-79
22-25
2
2
3
80-89
22-25
2
3
3
90-99
23-25
3
3
3
100-109
23-25
3
3
4
3
4
4
>110
Jak stosować kapsułki Ursofalk
Kapsułki należy przyjmować dwa do trzech razy dziennie, zgodnie z zaleceniami. Kapsułki
należy przyjmować regularnie.
5
*
*
*
*
Jak przechowywać lek
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.< Nie stosować leku Ursofalk Kapsułki po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Jeśli lek zmieni kolor lub wykazuje inne oznaki zepsucia, należy skonsultować się z farmaceutą, który powie Ci, co robić.
Leków nie należy wyrzucać. do ścieków lub odpadów domowych.
Należy zapytać farmaceutę, jak pozbyć się leków, których się już nie używa.
Te środki pomogą chronić środowisko.
6
Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera ten lek:
Substancją czynną leku jest kwas ursodeoksycholowy, a każda kapsułka zawiera
250 mg tego składnika.
Kapsułki te zawierają również skrobię kukurydzianą, stearynian magnezu, krzemionka koloidalna bezwodna, żelatyna, laurylosiarczan sodu, dwutlenek tytanu E171
i woda oczyszczona.
Jak wygląda ten lek i co zawiera opakowanie
Każde pudełko leku Ursofalk Capsules jest dostępne w opakowaniu zawierającym 100
kapsułek.
Producent i posiadacz licencji
Ten lek jest produkowany przez Dr Falk Pharma GmbH, Leinenweberstr.
5, 79108 Freiburg, Niemcy i jest zamawiany na terenie UE i
przepakowywany przez posiadacza licencji na produkt: Lexon (UK) Limited, Unit 18,
Oxleasow Road, East Moons Moat, Redditch, Worcestershire,
B98 0RE.
POM
15184/1274
Ursofalk jest zastrzeżonym znakiem towarowym firmy Dr Falk Pharma GmbH.
Czas trwania leczenia
Leczenie można kontynuować długoterminowo (do 12 lat) u dzieci chorych na mukowiscydozę
powiązane zaburzenia wątroby i dróg żółciowych.
Jeśli uważasz, że działanie leku Ursofalk Capsules jest za mocne lub za słabe,
należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą.
W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Ursofalk kapsułki:
W wyniku przedawkowania może wystąpić biegunka. W przypadku utrzymującej się biegunki należy natychmiast poinformować lekarza. Jeśli rzeczywiście cierpisz na biegunkę, upewnij się, że pijesz wystarczającą ilość płynów, aby uzupełnić
równowagę wodno-elektrolitową.
W przypadku pominięcia przyjęcia leku Ursofalk Capsules:
Następnym razem nie należy przyjmować więcej kapsułek, ale po prostu kontynuuj leczenie
przepisaną dawką.
Przerwanie stosowania leku Ursofalk Capsules:
Zawsze należy porozmawiać z lekarzem przed podjęciem decyzji o przerwaniu leczenia
Ursofalk kapsułki lub przed podjęciem decyzji o wcześniejszym przerwaniu leczenia.
4
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, Ursofalk kapsułki może powodować działania niepożądane, chociaż nie
występują u każdego.
Częste działania niepożądane (występujące u mniej niż 1 na 10, ale u więcej niż 1 na 100
pacjentów):
– miękkie, luźne stolce lub biegunka.
Data aktualizacji: 12.04.17
Osoby niewidome lub niedowidzące?
Czy trudno jest zobaczyć lub przeczytać tę ulotkę?
Phone Lexon (UK) Limited,
Tel: 01527 505414, aby otrzymać ulotkę
w odpowiednim dla Ciebie formacie
Inne źródła informacji:
Dalsze informacje, pomoc, porady i
można znaleźć na stronie:
The PBC Foundation
2 York Place
Edynburg
Szkocja
EH1 3EP
Telefon : +44 (0) 131 556 6811
www.pbcfoundation.org.uk
szczegółowe informacje na temat lokalnych grup wsparcia można uzyskać
The British Liver Trust
2 Southampton Road
Ringwood
England
BH24 1HY
Telefon: +44 (0) 1425 481320
www. britishlivertrust.org.uk
Ref: 1274/120417/2/F
Kwas ursodeoksycholowy 250 mg kapsułki
Ulotka informacyjna dla pacjenta
Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed zastosowaniem leku
, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.
* Zachowaj tę ulotkę. Być może konieczne będzie ponowne przeczytanie go.
* W przypadku dalszych pytań należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
* Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie przekazuj tego innym. Może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak
Twoje.
* Jeśli wystąpią jakiekolwiek skutki uboczne, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Obejmuje to wszelkie działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, patrz punkt 4.
Twój lek nazywa się Ursodeoxycholic 250 mg kapsułki i w całej tej
ulotce będzie nazywany Ursodeoxycholic Capsules.
Co zawiera tej ulotki:
1
Co to jest lek Ursodeoxycholic kapsułki i w jakim celu się go stosuje
2
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ursodeoxycholic kapsułki
3
Jak stosować lek Ursodeoxycholic kapsułki
br> 4
Możliwe działania niepożądane
5
Jak przechowywać lek Ursodeoxycholic kapsułki
6
Zawartość opakowania i inne informacje
1
Co to jest lek Ursodeoxycholic Capsules i jakie ma właściwości< br> stosowane są w
Kwasie ursodeoksycholowym (UDCA), substancji czynnej zawartej w kapsułkach Ursodeoxycholic
, jest naturalnie występującym kwasem żółciowym. Niewielkie ilości znajdują się w
ludzkiej żółci.
Ursodeoxycholic Capsules stosuje się:
– w leczeniu stanu, w którym przewody żółciowe w wątrobie ulegają przekształceniu
uszkodzony; co prowadzi do gromadzenia się żółci. Może to spowodować bliznowacenie wątroby. Wątroba nie powinna być tak uszkodzona, aby nie funkcjonowała prawidłowo. Stan ten nazywany jest pierwotną marskością żółciową (PBC).
– w celu rozpuszczenia kamieni żółciowych spowodowanych nadmiarem cholesterolu w pęcherzyku żółciowym,
gdy kamienie żółciowe nie są widoczne na zwykłym zdjęciu rentgenowskim (kamienie żółciowe, które są
widoczne będą nie rozpuścić) i nie więcej niż 15 mm średnicy. Pęcherz żółciowy
powinien nadal działać pomimo kamieni żółciowych.
– w przypadku chorób wątroby związanych ze stanem zwanym mukowiscydozą u
dzieci w wieku od 6 do 18 lat.
2
Co co musisz wiedzieć przed zastosowaniem leku Ursofalk
Kapsułki
NIE stosować leku Ursodeoxycholic Capsules, jeśli
– u pacjenta występuje lub powiedziano mu, że jest uczulony (nadwrażliwy) na kwasy żółciowe
takie jak UDCA lub jakikolwiek inny pozostałych składników leku Ursodeoxycholic Capsules
(wymienionych w
punkcie 6).
– Twój pęcherzyk żółciowy nie działa prawidłowo.
– Twój lekarz stwierdził, że masz zwapnione kamienie żółciowe (są widoczne
na zdjęciu rentgenowskim).
– Masz ostre zapalenie pęcherzyka żółciowego lub dróg żółciowych
– masz niedrożność przewodu żółciowego wspólnego lub przewodu pęcherzykowego
(niedrożność dróg żółciowych).
– masz częste, kurczowe bóle w górnej części brzucha (kolka żółciowa
).
– jesteś dzieckiem z atrezją dróg żółciowych i słabym przepływem żółci, nawet po
operacji.
Należy zapytać lekarza o którykolwiek z wymienionych powyżej stanów. Pacjent
powinien także zapytać, czy występował u pacjenta wcześniej którykolwiek z tych stanów lub
nie jest pewien, czy występuje którykolwiek z nich.
Inne leki i Ursodeoxycholic Capsules
Działanie tych leków może ulec zmianie :
Możliwe jest zmniejszenie działania następujących leków
podczas stosowania leku Ursodeoxycholic Capsules:
– kolestyramina, kolestypol (w celu zmniejszenia stężenia lipidów we krwi) lub leki zobojętniające zawierające
wodorotlenek glinu lub smektyt (tlenek glinu) . Jeśli musisz wziąć
leki zawierające którykolwiek z tych składników, należy je przyjąć co najmniej
dwie godziny przed lub po zastosowaniu leku Ursodeoxycholic Capsules.
– cyprofloksacyna i dapson (antybiotyki), nitrendypina (stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi). Może zaistnieć konieczność zmiany dawki tych leków przez lekarza.
Podczas stosowania leku
Ursodeoxycholic Capsule możliwa jest zmiana działania następujących leków:
– cyklosporyna (w celu zmniejszenia aktywności układu odpornościowego). Jeśli pacjent jest leczony cyklosporyną, lekarz powinien sprawdzić stężenie cyklosporyny we krwi. W razie potrzeby lekarz dostosuje dawkę.
– rozuwastatyna (stosowana w leczeniu wysokiego poziomu cholesterolu i schorzeń pokrewnych)
W przypadku stosowania leku Ursodeoxycholic Capsules w celu rozpuszczenia kamieni żółciowych,
należy poinformować lekarza o przyjmowaniu jakichkolwiek leków zawierających hormony estrogenowe lub cholesterol we krwi środki obniżające ciśnienie, takie jak klofibrat. Leki te stymulują powstawanie kamieni żółciowych, co jest
skutkiem przeciwnym do leczenia lekiem Ursofalk.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, nawet jeśli są to leki
dostępne bez recepty. Leczenie kapsułkami Ursodeoxycholic może być nadal dozwolone. Twój lekarz będzie wiedział, co jest dla Ciebie odpowiednie.
Ciąża, karmienie piersią i płodność: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub
karmi piersią, przypuszcza, że ​​może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko,
powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża: Należy zachować ostrożność nie należy stosować leku Ursodeoxycholic Capsules podczas
ciąży, chyba że
lekarz uzna to za absolutnie konieczne.
Kobiety w wieku rozrodczym: Nawet jeśli nie jesteś w ciąży,
powinnaś omówić tę możliwość ze swoim lekarzem lekarz. Przed rozpoczęciem leczenia
lekiem Ursofalk lekarz sprawdzi, czy nie jesteś w ciąży i
dokona przeglądu stosowanej przez Ciebie metody antykoncepcji, aby upewnić się, że jest ona właściwa.
Karmienie piersią: Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli karmisz piersią lub wkrótce zaczniesz karmić piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn:
Nie są konieczne żadne szczególne środki ostrożności.
3
Jak stosować lek Ursodeoxycholic Capsules
Lek Ursodeoxycholic Capsule należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Ursofalk w postaci zawiesiny jest dostępny, jeśli konieczna jest mniejsza dawka lub jeśli nie można
połykać kapsułek.
W przypadku pierwotnej marskości żółciowej (przewlekłe zapalenie dróg żółciowych) )
Dawkowanie
Przez pierwsze 3 miesiące leczenia lek Ursodeoxycholic
należy przyjmować rano, w południe i wieczorem. W miarę poprawy czynności wątroby całkowitą dawkę dobową można przyjmować raz na dobę, wieczorem.
Jak stosować lek Ursodeoxycholic Capsules
Kapsułki należy połykać w całości, popijając wodą lub innym płynem.
Lek należy przyjmować regularnie.
Czas trwania leczenia
Masa ciała Dawka dzienna
Masa ciała (kg) (mg/kg masy ciała)
Ursodeoxycholic 250 mg kapsułki twarde
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Ursodeoxycholic kapsułki należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Lekarz powinien regularnie badać czynność wątroby pacjenta co 4 tygodnie przez pierwsze 3 miesiące leczenia. Po tym czasie należy go monitorować po 3 miesiącach
odstępach czasu.
W przypadku stosowania w leczeniu PBC, w rzadkich przypadkach objawy mogą
ulec pogorszeniu na początku leczenia. Jeżeli tak się stanie, należy porozmawiać
ze swoim lekarzem o zmniejszeniu dawki początkowej.
W przypadku stosowania leku do rozpuszczania kamieni żółciowych lekarz powinien zlecić
badanie
pęcherzyka żółciowego po pierwszych 6-10 miesiącach leczenia .
W przypadku wystąpienia biegunki należy natychmiast poinformować lekarza, ponieważ
może to wymagać zmniejszenia dawki lub przerwania leczenia.
Pierwsze 3 miesiące
Następnie
Rano Południe Wieczór
Wieczór
(raz dziennie)
47 – 62
12 - 16
1
1
1
3
63 – 78
13 - 16
1
1
2
4
79 – 93
13 – 16
1
2
2
5
94 – 109
14 – 16
2
2
2
6
2
2
3
7
ponad 110
Ursodeoxycholic Capsules można stosować przez czas nieokreślony w przypadku PBC.
Aby rozpuścić cholesterolowe kamienie żółciowe
Dawkowanie
Około 10 mg na kg masy ciała (mc.) dziennie, w następujący sposób:
50 - 62 kg 2 kapsułki dziennie
63 – 85 kg 3 kapsułki dziennie
86 – 120 kg 4 kapsułki dziennie
Ref: 1274/120417/2/B
Kwas ursodeoksycholowy 250mg kapsułki
Pacjent Ulotka informacyjna (ciąg dalszy)
Jak stosować lek Ursodeoxycholic Capsules
Kapsułki należy połykać w całości, popijając wodą lub innym płynem.
Kapsułki należy przyjmować wieczorem, przed snem. Przyjmuj lek regularnie.
Czas trwania leczenia
Zwykle rozpuszczenie kamieni żółciowych trwa 6–24 miesięcy. Jeśli po 12 miesiącach nie nastąpi zmniejszenie
wielkości kamieni żółciowych, leczenie należy przerwać.
Co 6 miesięcy lekarz powinien sprawdzić, czy leczenie działa.
Podczas każdej z tych wizyt kontrolnych należy sprawdzić, czy od ostatniego razu nie doszło do nagromadzenia się wapnia powodującego stwardnienie kamieni. Jeżeli tak się stanie, lekarz przerwie leczenie.
Obydwa wskazania:
Bardzo rzadkie działania niepożądane (występujące u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):
– podczas leczenia PBC: ciężka prawostronna górna część ból brzucha,
ciężkie pogorszenie bliznowacenia wątroby - to częściowo ustępuje po zaprzestaniu leczenia
.
– stwardnienie kamieni żółciowych na skutek gromadzenia się wapnia. Nie ma żadnych dodatkowych
objawów, ale wykażą to badania.
– pokrzywka (pokrzywka)
Zgłaszanie skutków ubocznych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą . Obejmuje to
wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce. Możesz także zgłosić stronę
skutki uboczne bezpośrednio za pośrednictwem: witryny internetowej Yellow Card Scheme:
www.mhra.gov.uk/yellowcard
Zgłaszając działania niepożądane, możesz pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat
bezpieczeństwa tego leku.
Stosowanie w osoby w podeszłym wieku:
Nie ma dowodów wskazujących, że konieczna jest jakakolwiek zmiana dawki u dorosłych,
ale lekarz weźmie pod uwagę wiek i stan zdrowia pacjenta.
Stosowanie u dzieci i młodzieży:
Stosowanie leku Kapsułki Ursodeoxycholic przelicza się na masę ciała
i leczonego schorzenia.
Stosowanie u dzieci (6 do 18 lat) w leczeniu chorób wątroby związanych z mukowiscydozą
Dawkowanie
Zalecana dawka dobowa wynosi 20 mg na kg masy ciała, podzielona w 2-3 dawkach. Jeśli to konieczne, lekarz może zalecić dalsze zwiększenie dawki do 30 mg.
Ursofalk 250 mg kapsułki twarde
Ciało
Dawka dzienna
waga
(mg/kg m.c.)
Mc. (kg)
Rano Południe
Wieczór
20-29
17-25
1
-
1
30-39
19-25
1
1
1
40-49
20-25
1
1
2
50-59
21-25
1
2
2
60-69
22-25
2
2
2
70-79
22-25
2
2
3
80-89
22-25
2
3
3
90-99
23-25
3
3
3
100-109
23-25
3
3
4
3
4
4
>110
Jak stosować Ursodeoxycholic Capsules
Kapsułki należy przyjmować dwa do trzech razy dziennie, zgodnie z zaleceniami. Kapsułki
należy przyjmować regularnie.
5
Jak przechowywać ten lek
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować leku Ursodeoxycholic kapsułki po upływie terminu ważności zamieszczonego
na
opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
* Jeżeli lek zmieni kolor lub wykazuje inne oznaki zepsucia, należy skonsultować się z farmaceutą, który powie Ci, co robić.
* Nie należy stosować leków należy wyrzucać do ścieków lub domowych pojemników na odpadki.
Należy zapytać farmaceutę, jak pozbyć się leków, których się już nie używa.
Te środki pomogą chronić środowisko.
*
*
6
Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera ten lek:
Substancją czynną jest kwas ursodeoksycholowy i każda kapsułka zawiera
250 mg tego składnika.
Kapsułki te zawierają również skrobię kukurydzianą, stearynian magnezu, krzemionkę koloidalną bezwodną, ​​żelatynę, laurylosiarczan sodu, dwutlenek tytanu E171
i wodę oczyszczoną.
Jak wygląda ten lek i zawartość opakowania
Każde pudełko leku Ursodeoxycholic Capsules jest dostępne w opakowaniu po 100
kapsułek.
Producent i posiadacz licencji
Ten lek jest wytwarzany przez Dr Falk Pharma GmbH, Leinenweberstr.
5, 79108 Freiburg, Niemcy i jest zamawiany na terenie UE i
przepakowany przez posiadacza licencji na produkt: Lexon (UK) Limited, Unit 18,
Oxleasow Road, East Moons Moat, Redditch, Worcestershire,
B98 0RE.
POM
15184/1274
Ursofalk jest zastrzeżonym znakiem towarowym firmy Dr Falk Pharma GmbH.
Czas trwania leczenia
Leczenie można kontynuować długotrwale (do 12 lat) u dzieci z
zaburzeniami wątroby i dróg żółciowych związanymi z mukowiscydozą.
Jeśli pacjent uważa, że ​​działanie leku Ursodeoxycholic Capsules jest zbyt silne lub zbyt
słabe, należy porozmawiać ze swoim lekarzem lekarzem lub farmaceutą.
W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Ursodeoxycholic kapsułki:
W wyniku przedawkowania może wystąpić biegunka. W przypadku utrzymującej się biegunki należy natychmiast poinformować lekarza. Jeśli rzeczywiście cierpisz na biegunkę, upewnij się, że pijesz wystarczającą ilość płynów, aby uzupełnić równowagę wodno-elektrolitową.
W przypadku pominięcia zastosowania leku Ursodeoxycholic Capsules:
Nie należy przyjmować więcej kapsułek następnym razem, lecz po prostu kontynuować leczenie
z przepisaną dawką.
Przerwanie stosowania leku Ursodeoxycholic Capsules:
Zawsze należy porozmawiać z lekarzem przed podjęciem decyzji o przerwaniu leczenia lekiem
Ursodeoxycholic Capsules lub zdecydować o wcześniejszym przerwaniu leczenia.
4
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, Ursodeoxycholic Capsule może powodować działania niepożądane,
chociaż nie u każdego one wystąpią.
Częste działania niepożądane ( występujące u mniej niż 1 na 10, ale więcej niż 1 na 100
pacjentów):
– miękkie, luźne stolce lub biegunka.
Data aktualizacji: 12.04.17
Niewidomy lub niedowidzący?< br> Czy trudno jest zobaczyć lub przeczytać tę ulotkę?
Phone Lexon (UK) Limited,
Tel: 01527 505414, aby otrzymać ulotkę
w odpowiednim dla Ciebie formacie
Inne źródła informacji:
Dalsze informacje, pomoc, porady i
można znaleźć na stronie :
Fundacja PBC
2 York Place
Edynburg
Szkocja
EH1 3EP
Telefon: +44 (0) 131 556 6811
www.pbcfoundation.org.uk
szczegółowe informacje na temat lokalnych grup wsparcia można uzyskać
British Liver Trust
2 Southampton Road
Ringwood
Anglia
BH24 1HY
Telefon: +44 (0) 1425 481320
www.britishliverttrust.org.uk