URSOFALK 250MG CAPSULES

Ref: 1274/120417/1/F
®
Ursofalk 250 mg capsule
(acid ursodeoxicolic)
Prospect cu informații pentru pacient
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament
deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
* Păstrați acest prospect. Poate fi necesar să-l citiți din nou.
* Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
* Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu-l transmite
altora. Le poate dăuna, chiar dacă semnele lor de boală sunt identice cu
ale dumneavoastră.
* Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta
include orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vezi pct. 4.
Medicamentul dumneavoastră se numește Ursofalk 250 mg capsule, în acest prospect va fi denumit Ursofalk capsule.
Ce se află în acest prospect:
1
Ce sunt Ursofalk Capsule și pentru ce se utilizează
2
Ce trebuie să știți înainte să luați Ursofalk Capsule
3
Cum să luați Ursofalk Capsule< br> 4
Reacții adverse posibile
5
Cum se păstrează Ursofalk Capsule
6
Conținutul ambalajului și informații suplimentare
1
Ce sunt Ursofalk Capsule și ce sunt acestea utilizat
pentru
Acidul ursodeoxicolic (UDCA), substanța activă din Ursofalk Capsules, este
un acid biliar natural. Cantități mici se găsesc în bila umană.
Se folosesc capsule Ursofalk:
– pentru tratamentul unei afecțiuni în care canalele biliare din ficat devin
deteriorate; conducând la acumularea de bilă. Acest lucru poate provoca cicatrici ale ficatului
. Ficatul nu trebuie să fie atât de afectat încât să nu funcționeze
corect. Această afecțiune se numește ciroză biliară primară (PBC).
– pentru a dizolva calculii biliari cauzați de excesul de colesterol în vezica biliară
în cazul în care calculii biliari nu sunt vizibili pe o radiografie simplă (calcazii biliari care sunt
vizibili vor nu se dizolvă) și nu mai mult de 15 mm în diametru. Vezica biliară
ar trebui să funcționeze în continuare în ciuda calculilor biliari.
– pentru boala hepatică asociată cu o afecțiune numită fibroză chistică la
copiii cu vârsta cuprinsă între 6 și 18 ani.
2
Ce trebuie să știți înainte să luați Ursofalk
Capsule
NU luați Ursofalk Capsule dacă
– sunteți sau vi s-a spus că sunteți alergic (hipersensibil) la acizii biliari
precum UDCA sau la oricare dintre celelalte componente ale Ursofalk capsule (enumerate în
secțiunea 6).
– vezica biliară nu funcționează corespunzător.
– medicul dumneavoastră a spus că aveți calculi biliari calcificați (sunt vizibili
pe o radiografie).
– aveți o inflamație acută a vezicii biliare sau a căilor biliare tractului biliar.
– aveți un blocaj al căii biliare comune sau al ductului cistic
(obstrucția căilor biliare).
– aveți dureri frecvente asemănătoare crampelor în abdomenul superior (colici biliare
).
– sunteți un copil cu atrezie biliară și aveți un flux biliar slab, chiar și după
intervenție chirurgicală.
Alte medicamente și Ursofalk Capsule
Efectele acestor medicamente pot fi modificate:
Este posibilă o reducere a efectelor următoarelor medicamente
când luați Ursofalk Capsule:
– colestiramină, colestipol (pentru scăderea sângelui lipide) sau antiacide care conțin
hidroxid de aluminiu sau smectită (oxid de aluminiu). Dacă trebuie să luați
medicamente care conțin oricare dintre aceste ingrediente, acestea trebuie luate cu cel puțin
două ore înainte sau după Ursofalk Capsules.
– ciprofloxacină și dapsonă (antibiotice), nitrendipină (folosită pentru tratarea hipertensiunii
). br>tensiunea arterială). Poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să modifice doza
acestor medicamente.
O modificare a efectelor următoarelor medicamente este posibilă atunci când luați
Ursofalk Capsule:
– ciclosporină (pentru a reduce activitatea a sistemului imunitar). Dacă sunteți
tratat cu ciclosporină, medicul dumneavoastră trebuie să verifice cantitatea de
ciclosporină din sângele dumneavoastră. Medicul dumneavoastră își va ajusta doza, dacă este necesar.
– rosuvastatină (pentru colesterol ridicat și afecțiuni asociate)
Dacă luați Ursofalk capsule pentru dizolvarea calculilor biliari, vă rugăm
-anunțați medicul dumneavoastră, în cazul în care sunteți luând orice medicamente care conțin
hormoni estrogenici sau agenți de scădere a colesterolului din sânge, cum ar fi
clofibratul. Aceste medicamente stimulează formarea de calculi biliari, care este un
contraefect la tratamentul cu Ursofalk.
Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent
sau s-ar putea să luați orice alte medicamente, chiar dacă sunt medicamente care se pot obține
fără prescripție medicală. Tratamentul cu Ursofalk Capsule poate fi încă
permis. Medicul dumneavoastră va ști ce este potrivit pentru dumneavoastră.
Sarcina, alăptarea și fertilitatea: Dacă sunteți gravidă sau
alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să aveți un copil,
adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru sfaturi înainte de a lua acest medicament.
Sarcina: Nu trebuie să luați Ursofalk Capsule în timpul sarcinii decât dacă
medicul dumneavoastră consideră că este absolut necesar.
Femei aflate la vârsta fertilă: Chiar dacă nu sunteți gravidă,
trebuie să discutați această posibilitate cu dumneavoastră. doctor. Înainte de a începe tratamentul
cu Ursofalk, medicul dumneavoastră va verifica dacă nu sunteți gravidă și va revizui
metoda dumneavoastră contraceptivă pentru a se asigura că este adecvată.
Alăptarea: spuneți medicului dumneavoastră dacă alăptați sau pe cale să începeți< br> alăptarea.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor:
Nu sunt necesare precauții speciale.
3
Cum să luați Ursofalk Capsule
Luați întotdeauna Ursofalk Capsule exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.
Suspensia Ursofalk este disponibilă dacă este necesară o doză mai mică sau dacă nu puteți
înghiți capsule.
Pentru ciroza biliară primară (inflamația cronică a căile biliare)
Dozaj
În primele 3 luni de tratament, trebuie să luați Ursofalk Capsule
dimineața, la prânz și seara. Pe măsură ce valorile funcției hepatice se îmbunătățesc,
doza zilnică totală poate fi luată o dată pe zi, seara.
Cum să luați Ursofalk Capsule
Înghițiți capsulele întregi cu o băutură de apă sau alt lichid.
Luați-vă medicamentul în mod regulat.
Vă rugăm să întrebați medicul dumneavoastră despre oricare dintre afecțiunile menționate mai sus. De asemenea,
ar trebui să întrebați dacă ați avut anterior vreuna dintre aceste afecțiuni sau dacă
nu sunteți sigur dacă aveți vreuna dintre ele.
Durata tratamentului
Ursofalk Capsule poate fi continuat pe termen nelimitat în cazurile de PBC.
Atenționări și precauții
Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua Ursofalk Capsule.< br> Greutatea corporală Doza zilnică
BW (kg) (mg/kg BW)
Medicul dumneavoastră ar trebui să vă testeze funcția hepatică în mod regulat la fiecare 4 săptămâni pentru primele 3 luni de tratament. După acest timp, trebuie monitorizat la intervale de 3 luni
.
Când este utilizat în tratamentul CBP, în cazuri rare, simptomele se pot
agrava la începutul tratamentului. Dacă se întâmplă acest lucru, vă rugăm să discutați cu
medicul dumneavoastră despre reducerea dozei inițiale.
Când este utilizat pentru a dizolva calculii biliari, medicul dumneavoastră ar trebui să aranjeze o scanare a
a vezicii biliare după primele 6-10 luni de tratament. .
Vă rugăm să vă informați imediat medicul dacă aveți diaree, deoarece aceasta
poate necesita o reducere a dozei sau întreruperea tratamentului.
Ursofalk 250 mg capsule
Primele 3 luni
Ulterior
Dimineața Miezul Seara
Seara
(o dată pe zi)
47 – 62
12 – 16
1
1
1
3
63 – 78
13 – 16
1
1
2
4
79 – 93
13 – 16
1
2
2
5
94 – 109
14 – 16
2
2
2
6
2
2
3
7
peste 110
Pentru a dizolva calculii biliari de colesterol
Dozaj
Aproximativ 10 mg per kg greutate corporală (BW) zilnic, după cum urmează:
50 - 62 kg 2 capsule pe zi
63 – 85 kg 3 capsule pe zi
86 – 120 kg 4 capsule pe zi
Ref : 1274/120417/1/B
®
Ursofalk 250 mg capsule
(acid ursodeoxicolic)
Prospect cu informații pentru pacient (continuare)
Cum să luați Ursofalk capsule
Înghițiți capsulele întregi cu o băutură de apă sau alt lichid.
Luați capsulele în seara la culcare. Luați-vă medicamentul în mod regulat.
Durata tratamentului
În general, este nevoie de 6-24 de luni pentru a dizolva calculii biliari. Dacă nu există nicio reducere
a dimensiunii calculilor biliari după 12 luni, terapia trebuie oprită.
La fiecare 6 luni, medicul dumneavoastră trebuie să verifice dacă tratamentul funcționează.
La fiecare dintre aceste examinări ulterioare, trebuie verificat dacă a
o acumulare de calciu care cauzează întărirea pietrelor de la
br> ultima dată. Dacă se întâmplă acest lucru, medicul dumneavoastră va întrerupe tratamentul.
Ambele indicații:
Reacții adverse foarte rare (care apar la mai puțin de 1 din 10.000 de pacienți):
– în timpul tratamentului CBP: severă partea dreaptă superioară dureri abdominale,
agravarea severă a cicatricilor hepatice - aceasta se atenuează parțial după ce tratamentul este
oprit.
– întărirea calculilor biliari din cauza acumulării de calciu. Nu există nicio
simptome suplimentare, dar va apărea în teste.
– erupție cu urzică (urticarie)
Raportarea reacțiilor adverse
Dacă aveți orice reacție adversă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului . Aceasta include
orice posibilă reacție adversă care nu este menționată în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse
direct prin intermediul: Yellow Card Scheme Website:
www.mhra.gov.uk/yellowcard
Prin raportarea reacțiilor adverse, puteți contribui la furnizarea de mai multe informații privind
siguranța acest medicament.
Utilizare la vârstnici:
Nu există dovezi care să sugereze că este necesară orice modificare a dozei pentru adulți, dar medicul dumneavoastră va lua în considerare vârsta și starea dumneavoastră de sănătate.
Utilizarea la copii și adolescenți:
administrarea Ursofalk capsule se bazează pe greutatea corporală și pe
afecțiunea tratată.
Utilizarea la copii (6 până la 18 ani) pentru tratamentul bolilor hepatice asociate
cu fibroza chistică
Dozaj
Doza zilnică recomandată este de 20 mg pe kg greutate corporală, împărțită în 2-3
prize. Medicul dumneavoastră poate dori să mărească doza în continuare la 30 mg dacă
este necesar.
Ursofalk 250 mg capsule
Corp
Doza zilnică
greutate
(mg/kg BW)
BW (kg)
Dimineața Miezul zilei
Seara
20-29
17-25
1
-
1
30-39
19-25
1
1
1
40-49
20-25
1
1
2
50-59
21-25
1
2
2
60-69
22-25
2
2
2
70-79
22-25
2
2
3
80-89
22-25
2
3
3
90-99
23-25
3
3
3
100-109
23-25
3
3
4
3
4
4
>110
Cum să luați Ursofalk capsule
Luați capsulele de două până la trei ori pe zi, conform recomandărilor. Luați capsulele
în mod regulat.
5
*
*
*
*
Cum se păstrează acest medicament
A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor.< br> Nu utilizaţi Ursofalk Capsule după data de expirare înscrisă pe ambalajul
. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Dacă medicamentul dumneavoastră devine decolorat sau prezintă orice alte semne de
deteriorare, consultați-vă farmacistul care vă va spune ce să faceți.
Medicamentele nu trebuie aruncate prin apele uzate sau deșeurile menajere.
Întrebați farmacistul cum să eliminați medicamentele care nu mai sunt necesare.
Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6
Conținutul ambalajului și informații suplimentare
Ce conține acest medicament:
Ingredientul activ este acid ursodeoxicolic și fiecare capsulă conține
250 mg din acest ingredient.
Aceste capsule conțin și amidon de porumb, stearat de magneziu, silice,
coloidal anhidru, gelatină, lauril sulfat de sodiu, dioxid de titan E171
și apă purificată.
Cum arată acest medicament și conținutul ambalajului
Fiecare cutie de Ursofalk Capsule este disponibilă într-un ambalaj de 100
capsule.
Producător și deținător de licență
Acest medicament este produs de Dr Falk Pharma GmbH, Leinenweberstr.
5, 79108 Freiburg, Germania și este achiziționat din UE și
reambalat de către deținătorul licenței de produs: Lexon (UK) Limited, Unit 18,
Oxleasow Drum, East Moons Moat, Redditch, Worcestershire,
B98 0RE.
POM
15184/1274
Ursofalk este o marcă înregistrată a Dr Falk Pharma GmbH.
Durata tratamentului
Tratamentul poate fi continuat pe termen lung (până la 12 ani) la copiii cu
fibroză chistică tulburări hepatobiliare asociate.
Dacă simțiți că efectul Ursofalk capsule este prea puternic sau prea slab,
vă rugăm să discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.
Dacă luați mai multe capsule Ursofalk decât trebuie:
Ca urmare a supradozajului, poate apărea diaree. Vă rugăm să vă informați imediat medicul
dacă aveți diaree persistentă. Dacă suferiți de
diaree, asigurați-vă că beți suficiente lichide pentru a vă înlocui echilibrul de lichide și
electroliți.
Dacă uitați să luați Ursofalk Capsule:
Nu luați mai multe capsule data viitoare, dar continuați doar tratamentul
cu doza prescrisă.
Dacă încetați să luați Ursofalk Capsule:
Discutați întotdeauna cu medicul dumneavoastră înainte de a decide să întrerupeți tratamentul cu
Ursofalk capsule sau să decideți să vă opriți devreme tratamentul.
4
Reacții adverse posibile
Ca toate medicamentele, Ursofalk capsule poate provoca reacții adverse, deși nu
toată lumea le primește.
Reacții adverse frecvente (care apar la mai puțin de 1 din 10, dar la mai mult de 1 din 100
pacienți):
– scaune moi, moale sau diaree.
Data revizuirii: 12/04/17
Orb sau cu vedere parțială?
Acest prospect este greu de văzut sau citit?
Telefon Lexon (UK) Limited,
Tel: 01527 505414 pentru a obține prospectul
într-un format potrivit pentru dvs.
Alte surse de informații:
Informații suplimentare, ajutor, sfaturi și
găsite la:
Fundația PBC
2 York Place
Edinburgh
Scoția
EH1 3EP
Telefon : +44 (0) 131 556 6811
www.pbcfoundation.org.uk
detaliile grupurilor locale de sprijin pot fi
British Liver Trust
2 Southampton Road
Ringwood
Anglia
BH24 1HY
Telefon: +44 (0) 1425 481320
www. britishlivertrust.org.uk
Ref: 1274/120417/2/F
Acid ursodeoxicolic 250 mg capsule
Prospect cu informații pentru pacient
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
* Păstraţi acest prospect. Poate fi necesar să-l citiți din nou.
* Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
* Acest medicament v-a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu-l transmite
altora. Le poate dăuna, chiar dacă semnele lor de boală sunt aceleași ca
a dumneavoastră.
* Dacă manifestaţi orice reacţie adversă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta
include orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vezi pct. 4.
Medicamentul dumneavoastră se numește ursodeoxicolic 250 mg capsule, în tot acest
prospect va fi denumit capsule ursodeoxicolice.
Ce se află în acest prospect:
1
Ce sunt capsulele ursodeoxicolice și pentru ce se utilizează
2
Ce trebuie să știți înainte să luați capsule ursodeoxicolice
3
Cum să luați capsule ursodeoxicolice< br> 4
Reacții adverse posibile
5
Cum se păstrează capsulele ursodeoxicolice
6
Conținutul ambalajului și informații suplimentare
1
Ce sunt și ce sunt capsulele ursodeoxicolice< br> sunt utilizate pentru
Acidul ursodeoxicolic (UDCA), substanța activă din capsulele ursodeoxicolic
, este un acid biliar natural. Cantități mici se găsesc în
bila umană.
Capsulele ursodeoxicolice sunt utilizate:
– pentru tratamentul unei afecțiuni în care canalele biliare din ficat devin
deteriorat; conducând la acumularea de bilă. Acest lucru poate provoca cicatrici ale ficatului
. Ficatul nu trebuie să fie atât de afectat încât să nu funcționeze
corect. Această afecțiune se numește ciroză biliară primară (PBC).
– pentru a dizolva calculii biliari cauzați de excesul de colesterol în vezica biliară
în cazul în care calculii biliari nu sunt vizibili pe o radiografie simplă (calcazii biliari care sunt
vizibili vor nu se dizolvă) și nu mai mult de 15 mm în diametru. Vezica biliară
ar trebui să funcționeze în continuare în ciuda calculilor biliari.
– pentru boala ficatului asociată cu o afecțiune numită fibroză chistică la
copiii cu vârsta cuprinsă între 6 și 18 ani.
2
Ce trebuie să știți înainte de a lua Ursofalk
Capsule
NU luați Ursodeoxycholic Capsule dacă
– sunteți sau vi s-a spus că sunteți alergic (hipersensibil) la acizii biliari
cum ar fi UDCA sau la oricare a celorlalte componente ale capsulelor ursodeoxicolice
(enumerate la
secțiunea 6).
– vezica biliară nu funcționează corespunzător.
– medicul dumneavoastră a spus că aveți calculi biliari calcificați (sunt vizibili
pe o radiografie).
– aveți o inflamație acută a vezicii biliare sau a căilor biliare tractului biliar.
– aveți un blocaj al căii biliare comune sau al ductului cistic
(obstrucția căilor biliare).
– aveți dureri frecvente asemănătoare crampelor în abdomenul superior (colici biliare
).
– sunteți un copil cu atrezie biliară și aveți un flux biliar slab, chiar și după
intervenție chirurgicală.
Vă rugăm să întrebați medicul dumneavoastră despre oricare dintre condițiile menționate mai sus. De asemenea, trebuie să întrebați dacă ați avut anterior vreuna dintre aceste afecțiuni sau dacă
nu sunteți sigur dacă aveți vreuna dintre ele.
Alte medicamente și capsule ursodeoxicolice
Efectele acestor medicamente pot fi modificate :
Este posibilă o reducere a efectelor următoarelor medicamente
când luați capsule ursodeoxicolice:
– colestiramină, colestipol (pentru scăderea lipidelor din sânge) sau antiacide care conțin
hidroxid de aluminiu sau smectită (oxid de aluminiu) . Dacă trebuie să luați
medicament care conține oricare dintre aceste ingrediente, trebuie luat cu cel puțin
două ore înainte sau după capsule ursodeoxicolice.
– ciprofloxacină și dapsonă (antibiotice), nitrendipină (folosită pentru a trata hipertensiunea arterială
). Poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să modifice doza de
aceste medicamente.
O modificare a efectelor următoarelor medicamente este posibilă atunci când luați
Capsule ursodeoxicolice:
– ciclosporină (pentru a reduce activitatea a sistemului imunitar). Dacă sunteți
tratat cu ciclosporină, medicul dumneavoastră trebuie să verifice cantitatea de
ciclosporină din sângele dumneavoastră. Medicul dumneavoastră îi va ajusta doza, dacă este necesar.
– rosuvastatină (pentru colesterol ridicat și afecțiuni asociate)
Dacă luați capsule ursodeoxicolice pentru dizolvarea calculilor biliari,
vă rugăm să informați medicul dumneavoastră, în cazul în care luați orice medicamente care conțin
hormoni estrogeni sau colesterol din sânge agenţi de scădere precum
clofibratul. Aceste medicamente stimulează formarea de calculi biliari, care este un
contraefect la tratamentul cu Ursofalk.
Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent
sau s-ar putea să luați orice alte medicamente, chiar dacă sunt medicamente care se pot obține
fără prescripție medicală. Tratamentul cu capsule ursodeoxicolice poate fi încă
permis. Medicul dumneavoastră va ști ce este potrivit pentru dumneavoastră.
Sarcina, alăptarea și fertilitatea: Dacă sunteți gravidă sau
alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă,
cereți sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua acest medicament.
Sarcina: dvs. nu trebuie să luați capsule ursodeoxicolice în timpul
sarcina, decât dacă
medicul dumneavoastră consideră că este absolut necesar.
Femei aflate la vârsta fertilă: chiar dacă nu sunteți gravidă,
trebuie să discutați în continuare această posibilitate cu dumneavoastră. doctor. Înainte de a începe tratamentul
cu Ursofalk, medicul dumneavoastră va verifica dacă nu sunteți gravidă și va revizui
metoda dumneavoastră contraceptivă pentru a se asigura că este adecvată.
Alăptarea: Spuneți medicului dumneavoastră dacă alăptați sau pe cale să începeți
alăptarea.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor:
Nu sunt necesare precauții speciale.
3
Cum să luați Capsule Ursodeoxicolice
Luați întotdeauna capsule Ursodeoxycholic exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Trebuie să consultați medicul sau farmacistul dacă nu sunteți sigur.
Suspensia Ursofalk este disponibilă dacă este necesară o doză mai mică sau dacă nu puteți
înghiți capsule.
Pentru ciroza biliară primară (inflamația cronică a căilor biliare) )
Dozaj
În primele 3 luni de tratament, trebuie să luați capsule Ursodeoxycholic
dimineața, la prânz și seara. Pe măsură ce valorile funcției hepatice se îmbunătățesc, doza zilnică totală poate fi luată o dată pe zi, seara.
Cum să luați capsule ursodeoxicolice
Înghițiți capsulele întregi cu o băutură de apă sau alt lichid.
Luați medicamentul. în mod regulat.
Durata tratamentului
Greutatea corporală Doza zilnică
BW (kg) (mg/kg BW)
Ursodeoxycholic 250mg capsule
Atenționări și precauții
Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua Ursodeoxycholic Capsule.
Medicul dumneavoastră ar trebui să vă testeze funcția hepatică în mod regulat la fiecare 4 săptămâni pentru primele 3 luni de tratament. După acest timp, ar trebui monitorizat la 3 luni
intervale.
Când este utilizat în tratamentul CBP, în cazuri rare, simptomele se pot
agrava la începutul tratamentului. Dacă se întâmplă acest lucru, vă rugăm să discutați cu
medicul dumneavoastră despre reducerea dozei inițiale.
Când este utilizat pentru a dizolva calculii biliari, medicul dumneavoastră ar trebui să aranjeze o scanare a
a vezicii biliare după primele 6-10 luni de tratament. .
Vă rugăm să vă informați imediat medicul dacă aveți diaree, deoarece aceasta
poate necesita o reducere a dozei sau întreruperea tratamentului.
Primele 3 luni
Ulterior
Dimineața Miezul Seara
Seara
(o dată pe zi)
47 – 62
12 - 16
1
1
1
3
63 – 78
13 – 16
1
1
2
4
79 – 93
13 – 16
1
2
2
5
94 – 109
14 – 16
2
2
2
6
2
2
3
7
peste 110
Capsulele ursodeoxicolice pot fi continuate pe termen nelimitat în cazurile de CBP.
Pentru a dizolva calculii biliari de colesterol
Dozaj
Aproximativ 10 mg per kg greutate corporală (BW) zilnic, după cum urmează:
50 - 62 kg 2 capsule pe zi
63 – 85 kg 3 capsule pe zi
86 – 120 kg 4 capsule pe zi
Ref: 1274/120417/2/B
Acid ursodeoxicolic 250 mg capsule
Pacient Prospect informativ (continuare)
Cum să luați capsule ursodeoxicolice
Înghițiți capsulele întregi cu o băutură de apă sau alt lichid.
Luați capsulele seara, la culcare. Luați-vă medicamentul în mod regulat.
Durata tratamentului
În general, este nevoie de 6-24 de luni pentru a dizolva calculii biliari. Dacă nu există nicio reducere
a dimensiunii calculilor biliari după 12 luni, terapia trebuie oprită.
La fiecare 6 luni, medicul dumneavoastră trebuie să verifice dacă tratamentul funcționează.
La fiecare dintre aceste urmăriri. examinări, trebuie verificat dacă de la
ultima dată a apărut o
acumulare de calciu care provoacă întărirea pietrelor. Dacă se întâmplă acest lucru, medicul dumneavoastră va întrerupe tratamentul.
Ambele indicații:
Reacții adverse foarte rare (care apar la mai puțin de 1 din 10.000 de pacienți):
– în timpul tratamentului CBP: severă partea dreaptă superioară dureri abdominale,
agravarea severă a cicatricilor hepatice - aceasta se atenuează parțial după ce tratamentul este
oprit.
– întărirea calculilor biliari din cauza acumulării de calciu. Nu există nicio
simptome suplimentare, dar va apărea în teste.
– erupție cu urzică (urticarie)
Raportarea reacțiilor adverse
Dacă aveți orice reacție adversă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului . Aceasta include
orice posibilă reacție adversă care nu este menționată în acest prospect. De asemenea, puteți raporta partea
reacții adverse direct prin: Yellow Card Scheme Website:
www.mhra.gov.uk/yellowcard
Prin raportarea reacțiilor adverse, puteți contribui la furnizarea de mai multe informații privind
siguranța acestui medicament.
Utilizare în vârstnici:
Nu există dovezi care să sugereze că este necesară orice modificare a dozei pentru adulți
, dar medicul dumneavoastră va lua în considerare vârsta și starea dumneavoastră de sănătate.
Utilizare la copii și adolescenți:
Administrarea de Ursodeoxycholic Capsules se bazează pe greutatea corporală
și afecțiunea care se tratează.
Utilizare la copii (6 până la 18 ani) pentru tratamentul bolilor hepatice asociate
cu fibroza chistică
Dozaj
Doza zilnică recomandată este de 20 mg pe kg greutate corporală, împărțită în 2-3
doze. Medicul dumneavoastră poate dori să mărească doza în continuare la 30 mg dacă
este necesar.
Ursofalk 250 mg capsule
Corp
Doza zilnică
greutate
(mg/kg BW)
BW (kg)
Dimineața Miezul
Seara
20-29
17-25
1
-
1
30-39
19-25
1
1
1
40-49
20-25
1
1
2
50-59
21-25
1
2
2
60-69
22-25
2
2
2
70-79
22-25
2
2
3
80-89
22-25
2
3
3
90-99
23-25
3
3
3
100-109
23-25
3
3
4
3
4
4
>110
Cum să luați capsule ursodeoxicolice
Luați capsulele de două până la trei ori pe zi, conform recomandărilor. Luați capsulele
în mod regulat.
5
Cum să păstrați acest medicament
A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați capsule ursodeoxicolice după data de expirare înscrisă
pe ambalaj
. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
* Dacă medicamentul dumneavoastră devine decolorat sau prezintă orice alte semne de
deteriorare, consultați-vă farmacistul care vă va spune ce trebuie să faceți.
* Medicamentele nu ar trebui să să fie aruncat pe calea apei uzate sau a deșeurilor menajere.
Întrebați farmacistul cum să eliminați medicamentele care nu mai sunt necesare.
Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
*
*
6
Conținutul ambalajului și informații suplimentare
Ce conține acest medicament:
Ingredientul activ este acid ursodeoxicolic și fiecare capsulă conține
250 mg din acest ingredient.
Aceste capsule mai conțin amidon de porumb, stearat de magneziu, silice,
coloidal anhidru, gelatină, laurilsulfat de sodiu, dioxid de titan E171
și apă purificată.
Cum arată acest medicament. și conținutul ambalajului
Fiecare cutie de capsule ursodeoxicolice este disponibilă într-un ambalaj de 100
capsule.
Producător și deținător de licență
Acest medicament este produs de Dr Falk Pharma GmbH, Leinenweberstr.
5, 79108 Freiburg, Germania și este achiziționat din UE și
reambalat de către deținătorul licenței de produs: Lexon (UK) Limited, Unit 18,
Oxleasow Road, East Moons Moat, Redditch, Worcestershire,
B98 0RE.
POM
15184/1274
Ursofalk este o marcă înregistrată a Dr Falk Pharma GmbH.
Durata tratamentului
Tratamentul poate fi continuat pe termen lung (până la 12 ani) la copiii cu
tulburări hepatobiliare asociate cu fibroză chistică.
Dacă simțiți că efectul capsulelor ursodeoxicolice este prea puternic sau prea
slab, vă rugăm să discutați cu dvs. medic sau farmacist.
Dacă luați mai multe capsule ursodeoxicolice decât trebuie:
Ca urmare a supradozajului, poate apărea diaree. Vă rugăm să vă informați imediat medicul
dacă aveți diaree persistentă. Dacă suferiți de
diaree, asigurați-vă că beți suficiente lichide pentru a vă înlocui echilibrul de lichide și
electroliți.
Dacă uitați să luați capsule ursodeoxicolice:
Nu luați mai multe capsule data viitoare, ci doar continuați tratamentul
cu doza prescrisă.
Dacă încetați să luați capsule ursodeoxicolice:
Discutați întotdeauna cu medicul dumneavoastră înainte de a decide să întrerupeți tratamentul cu
Capsule ursodeoxicolice sau decideți să vă opriți devreme tratamentul.
4
Reacții adverse posibile
Ca toate medicamentele, Capsule ursodeoxicolice poate provoca reacții adverse,
, deși nu apar la toate persoanele.
Reacții adverse frecvente ( care apar la mai puțin de 1 din 10, dar la mai mult de 1 din 100
pacienți):
– scaune moi, moale sau diaree.
Data revizuirii: 12/04/17
Orb sau cu vedere parțială?< br> Acest prospect este greu de văzut sau de citit?
Telefon Lexon (UK) Limited,
Tel: 01527 505414 pentru a obține prospectul
într-un format potrivit pentru dvs.
Alte surse de informații:
Informații suplimentare, ajutor, sfaturi și
găsite la :
Fundația PBC
2 York Place
Edinburgh
Scoția
EH1 3EP
Telefon: +44 (0) 131 556 6811
www.pbcfoundation.org.uk
detalii despre grupurile locale de sprijin pot fi
British Liver Trust
2 Southampton Road
Ringwood
Anglia
BH24 1HY
Telefon: +44 (0) 1425 481320
www.britishlivertrust.org.uk