URSOFALK 250MG CAPSULES

Ref: 1274/120417/1/F
®
Ursofalk 250mg Kapsül
(ursodeoksikolik asit)
Hasta Bilgi Broşürü
Bu ilacı almaya başlamadan önce bu kullanma talimatının tamamını dikkatlice okuyun
çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
* Bu broşürü saklayın. Tekrar okumanız gerekebilir.
* İlave sorularınız varsa doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
* Bu ilaç yalnızca sizin için reçete edilmiştir. Bunu başkalarına
aktarmayın. Hastalık belirtileri sizinkilerle aynı olsa bile onlara zarar verebilir.
* Herhangi bir yan etkiyle karşılaşırsanız doktorunuzla veya eczacınızla konuşun. Bu
bu kullanma talimatında listelenmeyen tüm yan etkileri içermektedir, bkz. bölüm 4.
İlacınızın adı Ursofalk 250mg Kapsül olarak anılacaktır, bu kullanma talimatı boyunca
Ursofalk Kapsül olarak anılacaktır.
İçeriğinde neler vardır? bu broşür:
1
Ursofalk Kapsülleri nedir ve ne için kullanılırlar
2
Ursofalk Kapsüllerini almadan önce bilmeniz gerekenler
3
Ursofalk Kapsülleri nasıl kullanılır
br> 4
Olası yan etkiler
5
Ursofalk Kapsülleri nasıl saklanır
6
Paketin içeriği ve daha fazla bilgi
1
Ursofalk Kapsülleri nedir ve ne oldukları
için kullanılır
Ursofalk Kapsüllerinin aktif maddesi olan Ursodeoksikolik asit (UDCA),
doğal olarak oluşan bir safra asididir. İnsan safrasında küçük miktarlar bulunur.
Ursofalk Kapsülleri kullanılır:
– karaciğerdeki safra kanallarının hasar gördüğü bir durumun tedavisi için; safra birikmesine yol açar. Bu, karaciğerde yara izine neden olabilir. Karaciğer düzgün çalışmayacak kadar hasar görmemelidir
. Bu duruma birincil biliyer siroz (PBC) adı verilir.
– safra kesesinde aşırı kolesterolün neden olduğu safra taşlarını eritmek için
safra taşlarının düz bir röntgende görülemediği durumlarda (görünür safra taşları
çözünmez) ve çapı 15 mm'den fazla olmamalıdır. Safra kesesi, safra taşlarına rağmen hala çalışıyor olmalıdır.
– 6 ila 18 yaş arası çocuklarda
kistik fibroz adı verilen bir durumla ilişkili karaciğer hastalığı için.
2
Ursofalk Kapsüllerini kullanmadan önce bilmeniz gerekenler
Aşağıdaki durumlarda Ursofalk Kapsüllerini KULLANMAYIN
– safra asitlerine alerjiniz varsa (aşırı duyarlıysanız) veya size böyle olduğu söylendi
UDCA gibi veya Ursofalk kapsüllerinin diğer bileşenlerinden herhangi birine (
bölüm 6'da listelenmiştir).
– safra keseniz düzgün çalışmıyor.
– doktorunuz safra kesesinde kireçlenmiş taş bulunduğunu söyledi (bunlar röntgende
görülebilir).
– safra kesesinde veya safra yollarında akut bir iltihaplanma varsa
– ana safra kanalında veya sistik kanalda bir tıkanma varsa
(safra yollarının tıkanması).
– üst karın bölgesinde sık sık kramp benzeri ağrılarınız varsa (safra
kolik) ).
– safra yolu atrezisi olan bir çocuksunuz ve ameliyattan sonra bile safra akışınız zayıf.
Diğer ilaçlar ve Ursofalk Kapsülleri
Bu ilaçların etkileri değişebilir:
Ursofalk Kapsülleri alırken aşağıdaki ilaçların etkilerinde azalma mümkündür
:
– kolestiramin, kolestipol (kan basıncını düşürmek için) lipitler) veya alüminyum hidroksit veya smektit (alüminyum oksit) içeren antiasitler. Bu bileşenlerden herhangi birini içeren
bir ilaç almanız gerekiyorsa, Ursofalk Kapsüllerinden en az iki saat önce veya sonra
almanız gerekir.
– siprofloksasin ve dapson (antibiyotikler), nitrendipin (yüksek tansiyon tedavisinde kullanılır
) br>tansiyon). Doktorunuzun bu ilaçların dozunu değiştirmesi gerekebilir.
Ursofalk Kapsül kullanırken aşağıdaki ilaçların etkilerinde değişiklik mümkündür:
– siklosporin (aktiviteyi azaltmak için) bağışıklık sistemi). Siklosporin tedavisi görüyorsanız, doktorunuz kanınızdaki
siklosporin miktarını kontrol etmelidir. Doktorunuz gerekirse dozunu ayarlayacaktır.
– rosuvastatin (yüksek kolesterol ve buna bağlı durumlar için)
Safra taşlarının eritilmesi için Ursofalk kapsülleri kullanıyorsanız, lütfen
aşağıdaki durumlarda doktorunuza bilgi veriniz: içeren herhangi bir ilacı almak
östrojenik hormonlar veya klofibrat gibi kan kolesterol düşürücü maddeler. Bu ilaçlar safra taşı oluşumunu teşvik eder, bu da Ursofalk tedavisine karşı bir etki oluşturur.
Lütfen, eğer başka bir ilaç kullanıyorsanız veya yakın zamanda aldıysanız veya alma ihtimaliniz varsa doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz. reçetesiz alınabilen ilaçlar olsa bile
. Ursofalk Kapsülleri ile tedaviye hâlâ
izin verilebilir. Doktorunuz sizin için neyin doğru olduğunu bilecektir.
Hamilelik, emzirme ve doğurganlık: Hamileyseniz veya
emziriyorsanız, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız,
doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Bu ilacı almadan önce tavsiye için.
Hamilelik: Doktorunuz kesinlikle gerekli olduğunu düşünmediği sürece hamilelik sırasında Ursofalk Kapsül almamalısınız.
Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar: Hamile olmasanız bile, yine de bu olasılığı doktorunuzla tartışmalısınız. doktor. Ursofalk tedavisine
başlamadan önce doktorunuz hamile olmadığınızı kontrol edecek ve uygun olduğundan emin olmak için doğum kontrol yönteminizi gözden geçirecektir.
Emzirme: Emziriyorsanız veya emzirmeye başlamak üzereyseniz doktorunuza söyleyin
br> emzirme.
Araç ve makine kullanımı:
Özel bir önlem gerekli değildir.
3
Ursofalk Kapsül nasıl kullanılır
Ursofalk Kapsül'ü her zaman doktorunuzun size söylediği şekilde alın. Emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza danışmalısınız.
Daha düşük bir doza ihtiyaç duyulursa veya kapsülleri yutamıyorsanız Ursofalk süspansiyonu mevcuttur.
Primer biliyer siroz için (kronik safra iltihabı) safra kanalları)
Dozaj
Tedavinin ilk 3 ayı boyunca Ursofalk Kapsül'ü
sabah, öğlen ve akşam almalısınız. Karaciğer fonksiyon değerleri düzeldikçe,
toplam günlük doz günde bir kez akşamları alınabilir.
Ursofalk Kapsül nasıl alınır
Kapsülleri bütün olarak bir içecek su veya başka bir sıvıyla yutun.
İlacınızı düzenli olarak alın.
Lütfen yukarıda belirtilen durumlardan herhangi birini doktorunuza sorunuz.
Ayrıca, daha önce bu koşullardan herhangi birine sahip olup olmadığınızı veya
olup olmadığınızı da sormalısınız.bunlardan herhangi birine sahip olup olmadığınızdan emin değilseniz.
Tedavi süresi
PBC vakalarında Ursofalk Kapsüllere süresiz olarak devam edilebilir.
Uyarılar ve önlemler
Ursofalk Kapsülleri almadan önce doktorunuz veya eczacınızla konuşun.
br> Vücut ağırlığı Günlük doz
VA (kg) (mg/kg VA)
Tedavinin ilk 3 ayı boyunca doktorunuz karaciğer fonksiyonunuzu her 4 haftada bir düzenli olarak test etmelidir. Bu süreden sonra 3 aylık aralıklarla izlenmelidir.
PBC tedavisinde kullanıldığında, nadir durumlarda
tedavinin başlangıcında semptomlar kötüleşebilir. Böyle bir durumda, lütfen başlangıç ​​dozunuzu azaltma konusunda doktorunuzla konuşun.
Safra taşlarını eritmek için kullanıldığında, doktorunuz tedavinin ilk 6-10 ayı sonrasında
safra kesenizin taranmasını ayarlamalıdır. .
İshaliniz varsa lütfen derhal doktorunuza bilgi veriniz, bu nedenle
dozun azaltılmasını veya tedavinin kesilmesini gerektirebilir.
Ursofalk 250mg sert kapsül
İlk 3 ay
Daha sonra
Sabah Öğle Akşam
Akşam
(günde bir kez)
47 – 62
12 - 16
1
1
1
3
63 – 78
13 - 16
1
1
2
4
79 – 93
13 – 16
1
2
2
5
94 – 109
14 – 16
2
2
2
6
2
2
3
7
110'un üzerinde
Kolesterol safra taşlarını eritmek için
Dozaj
Günlük vücut ağırlığının kg'ı (VA) başına yaklaşık 10 mg, aşağıdaki gibidir:
50 - 62 kg Günde 2 kapsül
63 – 85 kg Günde 3 kapsül
86 – 120 kg Günde 4 kapsül
Ref : 1274/120417/1/B
®
Ursofalk 250mg Kapsül
(ursodeoksikolik asit)
Hasta Bilgi Broşürü (devamı)
Ursofalk Kapsül nasıl alınır
Kapsülleri bütün olarak bir içecek su veya başka bir sıvıyla yutun.
Kapsülleri içine alın. akşam yatmadan önce. İlacınızı düzenli olarak alın.
Tedavi süresi
Safra taşlarının erimesi genellikle 6-24 ay sürer. 12 ay sonra safra taşlarının boyutunda herhangi bir azalma olmazsa tedavi durdurulmalıdır.
Her 6 ayda bir doktorunuz tedavinin işe yarayıp yaramadığını kontrol etmelidir.
Bu takip muayenelerinin her birinde
taşların sertleşmesine neden olan kalsiyum birikiminin olup olmadığı kontrol edilmelidir. son kez. Böyle bir durumda doktorunuz tedaviyi durduracaktır.
Her iki endikasyon:
Çok nadir yan etkiler (10.000 hastada 1'den azında görülür):
– PBC tedavisi sırasında: üst sağ tarafta şiddetli karın ağrısı,
karaciğer yara izinde şiddetli kötüleşme - tedavi durdurulduktan sonra bu durum kısmen hafifler
.
– Kalsiyum birikmesi nedeniyle safra taşlarının sertleşmesi. Bunun ek
belirtileri yoktur ancak testlerde ortaya çıkacaktır.
– ısırgan otu döküntüsü (ürtiker)
Yan etkilerin bildirilmesi
Herhangi bir yan etkiyle karşılaşırsanız doktorunuzla veya eczacınızla konuşun. . Buna
bu broşürde listelenmeyen olası yan etkiler de dahildir. Ayrıca yan etkileri doğrudan şu adresten bildirebilirsiniz: Sarı Kart Programı Web Sitesi:
www.mhra.gov.uk/yellowcard
Yan etkileri bildirerek,
güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlanmasına yardımcı olabilirsiniz. bu ilaç.
Yaşlılarda kullanım:
Yetişkin dozunda herhangi bir değişikliğin gerekli olduğunu gösteren hiçbir kanıt yoktur
ancak doktorunuz yaşınızı ve sağlığınızı dikkate alacaktır.
Çocuklarda ve ergenlerde kullanımı:
Ursofalk Kapsüllerin uygulanması vücut ağırlığına ve
tedavi edilen duruma göre belirlenir.
Çocuklarda (6 ila 18 yaş arası) kistik fibrozla ilişkili karaciğer hastalığının tedavisi için kullanım
Dozaj
Önerilen günlük doz, 2-3 doza bölünmüş, vücut ağırlığının kg'ı başına 20 mg'dır. Doktorunuz gerekirse dozu 30 mg'a kadar artırmak
isteyebilir.
Ursofalk 250 mg sert kapsül
Vücut
Günlük doz
ağırlık
(mg/kg VA)
VA (kg)
Sabah Öğle
Akşam
20-29
17-25
1
-
1
30-39
19-25
1
1
1
40-49
20-25
1
1
2
50-59
21-25
1
2
2
60-69
22-25
2
2
2
70-79
22-25
2
2
3
80-89
22-25
2
3
3
90-99
23-25
3
3
3
100-109
23-25
3
3
4
3
4
4
>110
Ursofalk Kapsülleri nasıl alınır
Kapsülleri tavsiye edildiği gibi günde iki ila üç kez alın. Kapsülleri
düzenli olarak alın.
5
*
*
*
*
Bu ilaç nasıl saklanır
Çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde saklayın.< br> Ursofalk Kapsül'ü ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız. Son kullanma tarihi o ayın son gününü ifade eder.
İlacınızın rengi değişirse veya başka bir bozulma belirtisi gösterirse
eczacınıza danışın, size ne yapmanız gerektiğini söyleyecektir.
İlaçlar atılmamalıdır. atık su veya evsel atık yoluyla.
Artık gerekmeyen ilaçları nasıl imha edeceğinizi eczacınıza sorun.
Bu önlemler çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
6
Paket içeriği ve daha fazla bilgi
Bu ilacın içeriği:
Etkin madde ursodeoksikolik asittir ve her kapsül bu maddeden
250 mg içerir.
Bu kapsüller ayrıca mısır nişastası da içerir, magnezyum stearat, silika,
kolloidal susuz, jelatin, sodyum lauril sülfat, titanyum dioksit E171
ve arıtılmış su.
Bu ilacın görünümü ve paketin içeriği
Her Ursofalk Kapsül kartonu, 100
kapsüllük paket boyutunda mevcuttur.
Üretici ve Ruhsat Sahibi
Bu ilaç Dr Falk Pharma GmbH, Leinenweberstr.
5, 79108 Freiburg, Almanya tarafından üretilmiştir ve AB içinden tedarik edilir ve
Ürün Lisansı Sahibi tarafından yeniden paketlenir: Lexon (UK) Limited, Unit 18,
Oxleasow Yol, Doğu Ayları Hendeği, Redditch, Worcestershire,
B98 0RE.
POM
15184/1274
Ursofalk, Dr Falk Pharma GmbH'nin tescilli ticari markasıdır.
Tedavi süresi
Kistik fibrozisli çocuklarda tedaviye uzun süreli (12 yıla kadar) devam edilebilir. ilişkili hepatobiliyer bozukluklar.
Ursofalk Kapsüllerin etkisinin çok güçlü veya çok zayıf olduğunu düşünüyorsanız,
lütfen doktorunuzla veya eczacınızla konuşunuz.
Ursofalk Kapsül'ü kullanmanız gerekenden daha fazla kullanırsanız:
Doz aşımı sonucu ishal meydana gelebilir. Eğer inatçı ishaliniz varsa lütfen derhal doktorunuza haber veriniz. Eğer
ishal hastasıysanız, sıvı ve elektrolit dengenizi
yerine koyacak kadar sıvı içtiğinizden emin olun.
Ursofalk Kapsül'ü almayı unutursanız:
Bir dahaki sefere daha fazla kapsül almayın. ancak tedaviye
reçete edilen dozla devam edin.
Ursofalk Kapsül almayı bırakırsanız:

Ursofalk kapsülleri ile tedaviyi kesmeye veya tedavinizi erken durdurmaya karar vermeden önce mutlaka doktorunuzla konuşun.
4
Olası yan etkiler
Tüm ilaçlar gibi Ursofalk Kapsülleri de yan etkilere neden olabilir. herkeste görülmez.
Yaygın yan etkiler (10'da 1'den az, ancak 100'de 1'den fazla görülür
hastalar):
– yumuşak, gevşek dışkı veya ishal.
Revizyon tarihi: 12/04/17
Kör veya kısmen gören?
Bu broşürü görmek veya okumak zor mu?
Phone Lexon (UK) Limited,
Tel: 01527 505414 size uygun formattaki broşürü
edinmek için
Diğer bilgi kaynakları:
Daha fazla bilgi, yardım, tavsiye ve
şurada bulunabilir:
PBC Vakfı
2 York Place
Edinburgh
İskoçya
EH1 3EP
Telefon : +44 (0) 131 556 6811
www.pbcfoundation.org.uk
yerel destek gruplarının ayrıntıları
The British Liver Trust
2 Southampton Road
Ringwood
İngiltere
BH24 1HY
Telefon: +44 (0) 1425 481320
www. britishlivertrust.org.uk
Ref: 1274/120417/2/F
Ursodeoksikolik Asit 250mg Kapsül
Hasta Bilgi Broşürü
Bu ilacı almaya başlamadan önce bu kullanma talimatının tamamını dikkatlice okuyun
çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
* Bu broşürü saklayın. Tekrar okumanız gerekebilir.
* Eğer ilave sorularınız olursa doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
* Bu ilaç yalnızca sizin için reçete edilmiştir. Bunu başkalarına
aktarmayın. Hastalık belirtileri aynı olsa bile onlara zarar verebilir
sizinki.
* Herhangi bir yan etkiyle karşılaşırsanız doktorunuzla veya eczacınızla konuşun. Bu
bu kullanma talimatında listelenmeyen tüm yan etkileri içermektedir, bkz. bölüm 4.
İlacınızın adı Ursodeoksikolik 250mg Kapsül olarak anılacaktır, bu kullanma talimatı boyunca
Ursodeoksikolik Kapsül olarak anılacaktır.
İçeriğinde ne var? bu broşür:
1
Ursodeoksikolik Kapsül nedir ve ne için kullanılır?
2
Ursodeoksikolik Kapsül kullanmadan önce bilmeniz gerekenler
3
Ursodeoksikolik Kapsül nasıl kullanılır
br> 4
Olası yan etkiler
5
Ursodeoksikolik Kapsüller nasıl saklanır
6
Paketin içeriği ve daha fazla bilgi
1
Ursodeoksikolik Kapsüller nedir ve nelerdir
br>,
için kullanılır. Ursodeoksikolik Kapsüllerin aktif maddesi olan Ursodeoksikolik asit (UDCA), doğal olarak oluşan bir safra asididir. İnsan safrasında küçük miktarlar bulunur.
Ursodeoksikolik Kapsüller aşağıdaki durumlarda kullanılır:
– karaciğerdeki safra kanallarının
haline geldiği bir durumun tedavisi için.hasarlı; safra birikmesine yol açar. Bu, karaciğerde yara izine neden olabilir. Karaciğer düzgün çalışmayacak kadar hasar görmemelidir
. Bu duruma birincil biliyer siroz (PBC) adı verilir.
– safra kesesinde aşırı kolesterolün neden olduğu safra taşlarını eritmek için
safra taşlarının düz bir röntgende görülemediği durumlarda (görünür safra taşları
çözünmez) ve çapı 15 mm'den fazla olmamalıdır. Safra kesesi
safra taşlarına rağmen hala çalışıyor olmalıdır.
– 6 ila 18 yaş arası çocuklarda
kistik fibroz adı verilen bir durumla ilişkili karaciğer hastalığı için.
2
Ne Ursofalk
Kapsüllerini kullanmadan önce bilmeniz gerekenler
Aşağıdaki durumlarda Ursodeoksikolik Kapsülleri KULLANMAYIN
– UDCA gibi safra asitlerine veya herhangi bir maddeye karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa veya size böyle olduğu söylendi
Ursodeoksikolik Kapsüllerin diğer bileşenlerinin
(6. bölümde
listelenmiştir).
– safra keseniz düzgün çalışmıyor.
– doktorunuz safra kesesinde kireçlenmiş taş bulunduğunu söyledi (bunlar röntgende
görülebilir).
– safra kesesinde veya safra yollarında akut bir iltihaplanma varsa
– ana safra kanalında veya sistik kanalda bir tıkanma varsa
(safra yollarının tıkanması).
– üst karın bölgesinde sık sık kramp benzeri ağrılarınız varsa (safra
kolik) ).
– safra yolu atrezisi olan bir çocuksunuz ve ameliyattan sonra bile safra akışınız zayıf.
Lütfen yukarıda belirtilen durumlardan herhangi birini doktorunuza sorunuz.
Ayrıca, bu rahatsızlıklardan herhangi birine daha önce sahip olup olmadığınızı veya bunlardan herhangi birine sahip olup olmadığınızdan emin olup olmadığınızı da sormalısınız.
Diğer ilaçlar ve Ursodeoksikolik Kapsüller
Bu ilaçların etkileri değişebilir. :
Ursodeoksikolik Kapsül kullanırken
aşağıdaki ilaçların etkilerinde azalma mümkündür:
– kolestiramin, kolestipol (kan lipidlerini düşürmek için) veya alüminyum hidroksit veya smektit (alüminyum oksit) içeren antasitler
. Eğer almanız gerekiyorsa
Bu bileşenlerden herhangi birini içeren ilaç, Ursodeoksikolik Kapsüllerden en az iki saat önce veya sonra alınmalıdır.
– siprofloksasin ve dapson (antibiyotikler), nitrendipin (yüksek tansiyon tedavisinde kullanılır). Doktorunuzun bu ilaçların dozunu değiştirmesi gerekebilir.
Ursodeoksikolik Kapsül kullanırken aşağıdaki ilaçların etkilerinde değişiklik mümkündür:
– siklosporin (aktiviteyi azaltmak için) bağışıklık sistemi). Siklosporin tedavisi görüyorsanız, doktorunuz kanınızdaki
siklosporin miktarını kontrol etmelidir. Gerekirse doktorunuz dozunu ayarlayacaktır.
– rosuvastatin (yüksek kolesterol ve ilgili durumlar için)
Safra taşlarının eritilmesi için Ursodeoksikolik Kapsül kullanıyorsanız
östrojenik hormonlar veya kan kolesterolü içeren herhangi bir ilaç kullanıyorsanız
lütfen doktorunuza bilgi verin. klofibrat gibi düşürücü maddeler. Bu ilaçlar safra taşı oluşumunu teşvik eder, bu da Ursofalk tedavisine karşı bir etki oluşturur.
Lütfen, eğer başka bir ilaç kullanıyorsanız veya yakın zamanda aldıysanız veya alma ihtimaliniz varsa doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz. reçetesiz alınabilen ilaçlar olsa bile
. Ursodeoksikolik Kapsüllerle tedaviye hâlâ
izin verilebilir. Doktorunuz sizin için neyin doğru olduğunu bilecektir.
Hamilelik, emzirme ve doğurganlık: Hamileyseniz veya
emziriyorsanız, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız, bu ilacı almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamilelik: Siz Doktorunuz kesinlikle gerekli olduğunu düşünmediği sürece
hamilelik sırasında
Ursodeoksikolik Kapsül almamalısınız.
Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar: Hamile olmasanız bile,
yine de bu olasılığı doktorunuzla tartışmalısınız. doktor. Ursofalk tedavisine
başlamadan önce doktorunuz hamile olmadığınızı kontrol edecek ve
uygun olduğundan emin olmak için doğum kontrol yönteminizi gözden geçirecektir.
Emzirme: Emziriyorsanız veya emzirmeye başlamak üzereyseniz doktorunuza bildirin.
Araç ve makine kullanımı:
Özel bir önlem gerekli değildir.
3
Ursodeoksikolik Kapsül nasıl kullanılır
Ursodeoksikolik Kapsülleri her zaman tam olarak doktorunuzun size söylediği şekilde alın.
Emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza danışmalısınız.
Daha düşük bir doza ihtiyaç duyulursa veya kapsülleri yutamıyorsanız Ursofalk süspansiyonu mevcuttur.
Primer biliyer siroz için (safra kanallarının kronik iltihabı) )
Dozaj
Tedavinin ilk 3 ayı boyunca Ursodeoxycholic
Kapsülleri sabah, öğlen ve akşam almalısınız. Karaciğer fonksiyon değerleri düzeldikçe, toplam günlük doz günde bir kez akşamları alınabilir.
Ursodeoksikolik Kapsül nasıl alınır
Kapsülleri bir bardak su veya başka bir sıvıyla bütün olarak yutunuz.
İlacınızı alın. düzenli olarak.
Tedavi süresi
Vücut ağırlığı Günlük doz
VA (kg) (mg/kg VA)
Ursodeoksikolik 250 mg sert kapsül
Uyarılar ve önlemler
Ursodeoksikolik Kapsül almadan önce doktorunuz veya eczacınızla konuşun.
Tedavinin ilk 3 ayı boyunca doktorunuz karaciğer fonksiyonunuzu her 4 haftada bir düzenli olarak test etmelidir. Bu süreden sonra 3. ayda takip edilmelidir
PBC tedavisinde kullanıldığında, nadir durumlarda
tedavinin başlangıcında semptomlar kötüleşebilir. Böyle bir durumda, lütfen başlangıç ​​dozunuzu azaltma konusunda doktorunuzla konuşun.
Safra taşlarını eritmek için kullanıldığında, doktorunuz tedavinin ilk 6-10 ayı sonrasında
safra kesenizin taranmasını ayarlamalıdır. .
İshaliniz varsa derhal doktorunuza bilgi veriniz, çünkü bu durum dozun azaltılmasını veya tedavinin kesilmesini gerektirebilir.
İlk 3 ay
Daha sonra
Sabah Öğle Akşam
Akşam
(günde bir kez)
47 – 62
12 - 16
1
1
1
3
63 – 78
13 - 16
1
1
2
4
79 – 93
13 – 16
1
2
2
5
94 – 109
14 – 16
2
2
2
6
2
2
3
7
üzeri 110
PBC vakalarında Ursodeoksikolik Kapsüllere süresiz olarak devam edilebilir.
Kolesterol safra taşlarını çözmek için
Dozaj
Günlük vücut ağırlığının kg'ı (VA) başına yaklaşık 10 mg, aşağıdaki şekilde:
50 - 62 kg Günde 2 kapsül
63 – 85 kg Günde 3 kapsül
86 – 120 kg Günde 4 kapsül
Ref: 1274/120417/2/B
Ursodeoksikolik Asit 250mg Kapsül
Hasta Bilgi Broşürü (devamı)
Ursodeoksikolik Kapsüller nasıl alınır
Kapsülleri bütün olarak bir içecek su veya başka bir sıvıyla yutun.
Kapsülleri akşam yatmadan önce alın. İlacınızı düzenli olarak alın.
Tedavi süresi
Safra taşlarının erimesi genellikle 6-24 ay sürer. 12 ay sonra safra taşlarının boyutunda herhangi bir azalma olmazsa
tedavi durdurulmalıdır.
Her 6 ayda bir doktorunuz tedavinin işe yarayıp yaramadığını kontrol etmelidir.
Bu takiplerin her birinde muayenelerde
son muayeneden bu yana taşların sertleşmesine neden olan kalsiyum birikiminin olup olmadığı kontrol edilmelidir. Böyle bir durumda doktorunuz tedaviyi durduracaktır.
Her iki endikasyon:
Çok nadir yan etkiler (10.000 hastada 1'den azında görülür):
– PBC tedavisi sırasında: üst sağ tarafta şiddetli karın ağrısı,
karaciğer yara izinde şiddetli kötüleşme - tedavi durdurulduktan sonra bu kısmen hafifler.
– kalsiyum birikmesi nedeniyle safra taşlarının sertleşmesi. Bunun ek
belirtileri yoktur ancak testlerde ortaya çıkacaktır.
– ısırgan otu döküntüsü (ürtiker)
Yan etkilerin bildirilmesi
Herhangi bir yan etkiyle karşılaşırsanız doktorunuzla veya eczacınızla konuşun. . Buna
bu broşürde listelenmeyen olası yan etkiler de dahildir. Ayrıca tarafı da bildirebilirsiniz
etkileri doğrudan şu şekildedir: Sarı Kart Programı Web Sitesi:
www.mhra.gov.uk/yellowcard
Yan etkileri bildirerek, bu ilacın güvenliği hakkında
daha fazla bilgi sağlanmasına yardımcı olabilirsiniz.
Kullanımda yaşlılar:
Yetişkin dozunda herhangi bir değişikliğin gerekli olduğunu gösteren hiçbir kanıt yoktur
ancak doktorunuz yaşınızı ve sağlığınızı dikkate alacaktır.
Çocuklarda ve ergenlerde kullanımı:
Ursodeoksikolik Kapsüller vücut ağırlığına dayalıdır
ve tedavi edilen durum.
Çocuklarda (6 ila 18 yaş arası) kistik fibrozla ilişkili karaciğer hastalığının tedavisi için kullanım
Dozaj
Önerilen günlük doz, bölünmüş olarak vücut ağırlığının kg'ı başına 20 mg'dır. 2-3
dozda. Doktorunuz gerekirse dozu 30 mg'a kadar daha da arttırmak isteyebilir.
Ursofalk 250 mg sert kapsül
Vücut
Günlük doz
ağırlık
(mg/kg VA)
VA (kg)
Sabah Öğle
Akşam
20-29
17-25
1
-
1
30-39
19-25
1
1
1
40-49
20-25
1
1
2
50-59
21-25
1
2
2
60-69
22-25
2
2
2
70-79
22-25
2
2
3
80-89
22-25
2
3
3
90-99
23-25
3
3
3
100-109
23-25
3
3
4
3
4
4
>110
Ursodeoksikolik Kapsüller nasıl alınır
Kapsülleri önerildiği şekilde günde iki ila üç kez alın. Kapsülleri
düzenli olarak alın.
5
Bu ilaç nasıl saklanır
Çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerde saklayın.
Ursodeoksikolik Kapsül'ü ambalajın üzerinde
belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız. Son kullanma tarihi o ayın son gününü ifade eder.
* İlacınızın rengi değişirse veya başka bir bozulma belirtisi gösterirse
eczacınıza danışın, size ne yapmanız gerektiğini söyleyecektir.
* İlaçlar kullanılmamalıdır. atık su veya evsel atık yoluyla imha edilmelidir.
Artık gerekmeyen ilaçları nasıl imha edeceğinizi eczacınıza sorun.
Bu önlemler çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
*
*
6
Paket içeriği ve daha fazla bilgi
Bu ilacın içeriği:
Aktif madde ursodeoksikolik asittir ve her kapsül şunları içerir:
Bu bileşenden 250 mg.
Bu kapsüller ayrıca mısır nişastası, magnezyum stearat, silika,
kolloidal susuz, jelatin, sodyum lauril sülfat, titanyum dioksit E171
ve arıtılmış su içerir.
Bu ilacın neye benzediği ve paketin içeriği
Her bir Ursodeoksikolik Kapsül kartonu, 100 kapsüllük paket boyutunda mevcuttur.
Üretici ve Ruhsat Sahibi
Bu ilaç, Leinenweberstr. adresindeki Dr Falk Pharma GmbH tarafından üretilmiştir.
5, 79108 Freiburg, Almanya ve AB içinden temin edilir ve
Ürün Lisansı Sahibi tarafından yeniden paketlenmiştir: Lexon (UK) Limited, Unit 18,
Oxleasow Road, East Moons Moat, Redditch, Worcestershire,
B98 0RE.
POM
15184/1274
Ursofalk Dr Falk Pharma GmbH'nin tescilli ticari markasıdır.
Tedavi süresi
Kistik fibrozis ile ilişkili hepatobiliyer bozuklukları olan çocuklarda tedaviye uzun süreli (12 yaşına kadar) devam edilebilir.
Ursodeoksikolik Kapsüllerin etkisinin çok güçlü veya çok zayıf olduğunu düşünüyorsanız, lütfen doktorunuza danışınız. doktor veya eczacınıza danışınız.
Kullanmanız gerekenden daha fazla Ursodeoksikolik Kapsül kullandıysanız:
Doz aşımı sonucu ishal meydana gelebilir. Eğer inatçı ishaliniz varsa lütfen derhal doktorunuza haber veriniz. Eğer
ishal hastasıysanız, sıvı ve elektrolit dengenizi
yerine koyacak kadar yeterli sıvı içtiğinizden emin olun.
Ursodeoksikolik Kapsül almayı unutursanız:
Bir dahaki sefere daha fazla kapsül almayın, ancak tedaviye yalnızca reçete edilen dozla devam edin.
Ursodeoksikolik Kapsül almayı bırakırsanız:
Tedaviyi kesmeye karar vermeden önce daima doktorunuzla konuşun.
Ursodeoksikolik Kapsüller veya tedavinizi erken bırakmaya karar verin.
4
Olası yan etkiler
Tüm ilaçlar gibi, Ursodeoksikolik Kapsüller de yan etkilere neden olabilir
ancak bunlar herkeste görülmez.
Yaygın yan etkiler ( 10 hastada 1'den az, 100 hastada 1'den fazla
meydana gelen):
– yumuşak, gevşek dışkı veya ishal.
Revizyon tarihi: 12/04/17
Kör mü yoksa kısmen gören mi?< br> Bu broşürü görmek veya okumak zor mu?
Phone Lexon (UK) Limited,
Tel: 01527 505414 broşürü size uygun formatta edinmek için
Diğer bilgi kaynakları:
Daha fazla bilgi, yardım, tavsiye ve
adresinde bulabilirsiniz. :
PBC Vakfı
2 York Place
Edinburgh
İskoçya
EH1 3EP
Telefon: +44 (0) 131 556 6811
www.pbcfoundation.org.uk
Yerel destek gruplarının ayrıntıları
The British Liver Trust
2 Southampton Road
Ringwood
İngiltere
BH24 1HY
Telefon: +44 (0) 1425 481320
www.britishlivertrust.org.uk