UTROGESTAN 100MG CAPSULES

Než začnete, přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci
užíváte tento přípravek, protože obsahuje pro vás důležité
informace.
• Ponechte si tuto příbalovou informaci. Možná si ji budete muset přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
• Tento přípravek byl předepsán pouze Vám.
Nedávejte jej ostatní. Může mu ublížit, a to i
pokud mají stejné známky onemocnění jako Vy.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. To zahrnuje všechny možné vedlejší účinky
nejsou uvedeny v tomto letáku. Viz bod 4.
Co je v této příbalové informaci:
1. Co je Utrogestan a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Utrogestan užívat
3. Jak se Utrogestan užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak Utrogestan uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je Utrogestan a k čemu se používá
Název vašeho léku je Utrogestan 100 mg
tobolky (v této příbalové informaci nazývaný Utrogestan). Utrogestan
obsahuje hormon zvaný progesteron a má se
užívat s jiným lékem zvaným estrogen.
Kombinace Utrogestanu a estrogenu patří do
skupiny léků nazývaných hormonální substituční terapie
(HRT).
K čemu se Utrogestan používá
Utrogestan se používá ke zmírnění příznaků< br> menopauza (změna života).
• Používá se pouze u žen, které ještě mají dělohu
(děloha). Utrogestan není antikoncepce.
Jak Utrogestan působí
• Jak se blíží menopauza, množství
ženských hormonů estrogenu a progesteronu ve vašem
těle klesá.
• HRT jako Utrogestan nahrazuje tyto hormony a
pomáhá snižovat příznaky menopauzy.
Proč se Utrogestan užívá s estrogenem?děloha se mohla vytvořit. To může způsobit problémy.
• Když užíváte také Utrogestan, zbavíte se
děložní sliznice. Tím se zabrání vzniku těchto problémů
.
• Na konci každého
měsíce můžete dostat krvácení, spíše jako menstruaci.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete
Utrogestan užívat
Anamnéza a pravidelné kontroly
Užívání HRT s sebou nese rizika, která je třeba
zvážit při rozhodování, zda ji začít užívat nebo
zda v ní pokračovat.
Zkušenosti s léčbou žen s předčasnou
menopauzou (v důsledku k selhání vaječníků nebo operaci) je omezená.
Pokud máte předčasnou menopauzu, rizika užívání
HRT mohou být odlišná. Poraďte se, prosím, se svým lékařem.
Než začnete (nebo znovu začnete) HRT, váš lékař se vás zeptá
na vaši a vaši rodinnou anamnézu. Váš
lékař se může rozhodnout provést fyzické vyšetření.
To může v případě potřeby zahrnovat vyšetření prsů,
břicha a/nebo interní vyšetření.
Jakmile začnete s HRT, navštěvujte svého lékaře na
pravidelné kontroly (alespoň jednou za rok).
Na těchto kontrolách proberte se svým lékařem
přínosy a rizika pokračování v užívání HRT.
Choďte na pravidelné screeningy prsů podle doporučení
svého lékaře.
Neužívejte Utrogestan, pokud se Vás týká
cokoli z následujícího. Pokud si nejste jisti některým z bodů
níže, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete
Utrogestan užívat.
Neužívejte Utrogestan:
• Jestliže jste někdy měla rakovinu prsu nebo máte
podezření, že ji máte;
• pokud máte rakovinu citlivou na
estrogeny, jako je rakovina děložní sliznice
(endometria), nebo pokud máte podezření, že ji máte;
• pokud máte jakékoli nevysvětlitelné vaginální krvácení;< br> • Jestliže máte nebo jste někdy měl krevní sraženinu v žíle
(trombóza), například v nohách (hluboká žilní
trombóza) nebo plicích (plicní embolie);
• pokud máte poruchu srážení krve (jako
protein C, protein S nebo antitrombin nedostatek);
• pokud máte nebo jste v nedávné době prodělali onemocnění způsobené
krevními sraženinami v tepnách, jako je srdeční infarkt,
mozková mrtvice nebo angina pectoris;
• pokud máte nebo jste někdy měli měl(a) onemocnění jater a
vaše jaterní testy se nevrátily k normálu;
• jestliže máte vzácný krevní problém nazývaný „porfyrie“
který se dědí v rodinách (zděděný);
• jestliže máte krvácení do mozku;
• jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na progesteron nebo
na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v
Oddíl 6);
• Jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na sóju;
Pokud se některý z výše uvedených stavů objeví poprvé
během užívání Utrogestanu, okamžitě jej přestaňte užívat a
poraďte se okamžitě svého lékaře.
• Fibromy uvnitř dělohy;
• Růst děložní sliznice mimo dělohu
(endometrióza) nebo anamnéza nadměrného růstu
děložní sliznice (hyperplazie endometria);
• Zvýšené riziko vzniku krevních sraženin (viz „Krevní
sraženiny v žíle (trombóza);
• Zvýšené riziko vzniku rakoviny citlivé na estrogen
(např. matka, sestra nebo babička, která
měl rakovinu prsu);
• Žlučové kameny;
• Silné bolesti hlavy;
• Onemocnění imunitního systému, které postihuje mnoho
orgánů těla (systémový lupus erythematodes,
SLE);
• Onemocnění postihující ušní bubínek a sluch
( otoskleróza);
• Velmi vysoká hladina tuku v krvi (triglyceridy);
• Zadržování tekutin v důsledku srdečních nebo ledvinových problémů.
Přestaňte užívat Utrogestan a vyhledejte lékaře
okamžitě, pokud si všimnete kteroukoli z následujících situací, když
užívání HRT:
• některý ze stavů uvedených v části „NEUŽÍVEJTE
Utrogestan“;
• zežloutnutí kůže nebo očního bělma
(žloutenka). Mohou to být příznaky onemocnění jater;
• velké zvýšení krevního tlaku (příznaky mohou být
bolest hlavy, únava, závratě);
• bolesti hlavy podobné migréně, které se objevují jako první
čas;
• Náhlá nebo postupná, částečná nebo úplná ztráta zraku;
• Proptóza (posunutí oka dopředu) nebo diplopie
(dvojité vidění);
• Papiloedém (otok zrakového nervu);
• Cévní léze sítnice (onemocnění oka);
• Jestliže otěhotníte;
• Pokud zaznamenáte známky krevní sraženiny, jako jsou:
- bolestivé otoky a zarudnutí nohou;
- náhlá bolest na hrudi;
- potíže s dýcháním;
Další informace naleznete v části Krevní sraženiny v žilách
(trombóza)“
Poznámka: Utrogestan není antikoncepce. Pokud od vaší poslední menstruace uplynulo méně
než 12 měsíců nebo jste
mladší 50 let, možná budete muset používat
další antikoncepci, abyste zabránili otěhotnění. Poraďte se
se svým lékařem.
HRT a rakovina
Neočekávané krvácení
Během užívání přípravku Utrogestan budete mít krvácení jednou za měsíc (tzv.
krvácení z vysazení). Ale pokud
máte neočekávané krvácení nebo kapky krve (špinění)
kromě měsíčního krvácení, které:
• přetrvává déle než prvních 6 měsíců;
• začíná poté, co jste Utrogestan užíval(a) více
než 6 měsíců;
• Pokračuje i poté, co jste přestala užívat Utrogestan;
Co nejdříve navštivte svého lékaře
Rakovina prsu
Důkazy naznačují, že užívání kombinované estrogen-progestogenové a případně také HRT obsahující pouze estrogen
zvyšuje riziko rakoviny prsu. Další riziko
záleží na tom, jak dlouho HRT užíváte. Dodatečné riziko
bude jasné během několika let. Vrátí se však
k normálu během několika let (nejvýše 5) po ukončení
léčby.
Porovnejte
Ženy ve věku 50 až 79 let, které neužívají HRT, v průměru
9 17 z 1000 bude mít během 5 let diagnostikovanou rakovinu prsu
. U žen ve věku 50 až 79
, které užívají estrogen-progestagenovou HST po dobu 5
let, bude 13 až 23 případů na 1 000 uživatelek (tj.
4 až 6 případů navíc).
• Pravidelně si kontrolujte prsa. Navštivte svého lékaře,
pokud si všimnete jakýchkoli změn, jako jsou:
• dolíčky na kůži;
• změny na bradavce;
• jakékoli boule, které můžete vidět nebo cítit.
Navíc doporučuje se, abyste se připojili k mamografickým
screeningovým programům, když vám budou nabídnuty. U
mamografického screeningu je důležité, abyste informovali
zdravotní sestru/zdravotníka, který skutečně užívá
rentgen, který používáte HRT, protože tento lék může
zvýšit hustotu vašich prsou, což může ovlivnit
výsledek mamografického vyšetření. Tam, kde je hustota
prsu zvýšená, nemusí mamografie detekovat
všechny bulky.
Rakovina vaječníků
Rakovina vaječníků je vzácná. Mírně zvýšené riziko
rakoviny vaječníků bylo hlášeno u žen užívajících
HRT po dobu nejméně 5 až 10 let.
Ženy ve věku 50 až 69 let, které neužívají HRT, na
průměrně asi 2 ženám z 1000 bude diagnostikována
rakovina vaječníků během 5 let. U žen, které
užívaly HRT po dobu 5 let, budou
2 až 3 případy na 1000 uživatelek (tj. až 1
případ navíc).
Účinek HRT na srdce a krevní oběh
Krevní sraženiny v žilách (trombóza)
Riziko krevních sraženin v žilách je asi 1,3 až 3krát vyšší u uživatelek HRT než u žen, které HRT neužívají, a to zejména
během prvního roku užívání.< br> Krevní sraženiny mohou být vážné, a pokud člověk cestuje do
plíce, může způsobit bolest na hrudi, dušnost, mdloby
nebo dokonce smrt.
Upozornění a opatření
Kdy je třeba při HRT dbát zvláštní opatrnosti
Před užitím tohoto
léku se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. pokud:
• máte vysoký krevní tlak nebo problémy se srdcem.
• máte problémy s ledvinami nebo játry.
• máte epilepsii, cukrovku, migrénu nebo astma.
• jste někdy měl/a depresi.
• Vaše kůže je citlivá na světlo (fotosenzitivita).
Pokud se Vás týká cokoli z výše uvedeného (nebo si nejste jistý/á),
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníka dříve, než začnete užívat
Utrogestan.
Informujte svého lékaře, pokud máte nebo jste někdy měl(a) některý z
následujících problémů, než začnete léčbu, protože
se mohou během léčby vrátit nebo se zhoršit
s HRT. Pokud ano, měli byste častěji navštěvovat svého lékaře na
častější kontroly:
S větší pravděpodobností dostanete krevní sraženinu v žilách, když
budete starší a pokud se vás týká některá z následujících situací.
Pokud se vás týká
některá z těchto situací, informujte svého lékaře:
• Nemůžete dlouho chodit z důvodu
závažného chirurgického zákroku, úrazu nebo nemoci (viz také část 3, Pokud
musíte podstoupit operaci);
• Máte závažnou nadváhu (BMI > 30 kg/m2);
• Máte jakýkoli problém se srážlivostí krve, který vyžaduje dlouhodobou léčbu přípravkem používaným k prevenci krve
sraženiny;
• pokud někdo z vašich blízkých měl někdy krevní
sraženinu v noze, plicích nebo jiném orgánu;
• máte systémový lupus erythematodes (SLE);
• máte rakovinu ;
Pro příznaky krevní sraženiny viz „Přestaňte užívat Utrogestan
a okamžitě vyhledejte lékaře“.
Porovnejte
Při pohledu na ženy ve věku 50 let, které neužívají HRT,
v průměru během 5 let by se u 4 až 7 z 1 000
očekávalo, že dojde ke sražení krve v žíle.
Pro ženy ve věku 50 let, které užívaly
estrogen-gestagenovou HRT po dobu během 5 let se
vyskytne
9 až 12 případů na 1000 uživatelů (tj. 5 případů navíc).
Srdeční onemocnění (srdeční záchvat)
Jestliže jste zapomněla užít Utrogestan
• Jestliže jste zapomněla dávku, užijte ji, jakmile si vzpomenete
. Pokud se však blíží čas na další dávku, vynechejte
vynechanou dávku.
• Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradili vynechanou
dávku.
Jestliže jste přestal(a) užívat Utrogestan
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto
lék, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Neexistují žádné důkazy o tom, že HRT zabrání srdečnímu
infarktu.
Ženy starší 60 let, které užívají estrogen-progestagenovou HRT, mají o něco vyšší pravděpodobnost rozvoje
srdeční onemocnění než u těch, kteří neužívají žádnou HRT.
Cévní mozková příhoda
Riziko mozkové mrtvice je u
uživatelek HRT asi 1,5krát vyšší než u žen, které HRT neužívají. Počet dalších
případů cévní mozkové příhody v důsledku užívání HRT se bude zvyšovat s
věkem.
Porovnat
Podíváme-li se na ženy ve věku 50 let, které neužívají HRT,
průměrně 8 Očekává se, že 1 000 bude mít
mozkovou příhodu během 5 let. Pro ženy ve věku 50 let
kteří užívají HRT, bude 11 případů z 1000
uživatelek za 5 let (tj. 3 případy navíc).
Jiné stavy
HRT nezabrání ztrátě paměti. Existují určité
důkazy o vyšším riziku ztráty paměti u žen,
které začnou užívat HRT po dosažení věku 65 let. Poraďte se se svým
lékařem.
Děti
Utrogestan není pro použití u dětí.
Další léčivé přípravky a Utrogestan
Utrogestan může ovlivnit účinek některých jiných léků
. Také některé léky mohou ovlivňovat účinek
Utrogestanu nebo HST. To platí pro následující
léky:
• léky na epilepsii (jako je fenobarbital,
fenytoin a karbamazepin);
• léky na tuberkulózu (jako je rifampicin,
rifabutin);
• léky na infekci HIV (jako nevirapin,
efavirenz, ritonavir a nelfinavir);
• Bylinné přípravky obsahující třezalku tečkovanou (Hypericum
perforatum);
• Bromokriptin používaný při problémech s hypofýzou
nebo Parkinsonově chorobě.
• Cyklosporin (používaný k potlačení imunitního systému). • Ketokonazol (používá se k léčbě plísňových infekcí).
Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte
nebo jste užíval(a) v nedávné době, včetně
léčivých přípravků dostupných bez lékařského předpisu, rostlinných
lécích nebo jiných přírodní produkty.
Laboratorní testy
Pokud potřebujete krevní test, řekněte svému lékaři nebo
personálu laboratoře, že užíváte HRT, protože HRT
může ovlivnit výsledky některých testů.
Utrogestan s jídlem a pitím< br> Neužívejte Utrogestan s jídlem. Více informací o tom, kdy
tento přípravek užívat, naleznete v bodě 3 „Jak
se užívá Utrogestan.
Těhotenství a kojení
• Neužívejte Utrogestan, pokud jste těhotná nebo byste mohla
otěhotnět.
• Utrogestan je určen pouze pro ženy po menopauze.
Pokud otěhotníte, přestaňte Utrogestan užívat a
kontaktujte svého lékaře.
• Před užitím tohoto léku se poraďte se svým lékařem, pokud< br> kojíte.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Při užívání přípravku Utrogestan můžete pociťovat ospalost nebo závratě.
Pokud k tomu dojde, neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte žádné nástroje ani
stroje. Užívání Utrogestanu před spaním může snížit
tyto účinky.
Utrogestan obsahuje sójový lecitin
Neužívejte Utrogestan, jste-li alergická
(přecitlivělá) na sóju.
3. Jak se Utrogestan užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře vám
řekl. Vždy si přečtěte štítek. Pokud si nejste jisti, poraďte se se svým lékařem
nebo lékárníkem.
Váš lékař se bude snažit předepsat nejnižší dávku, aby
léčit svůj příznak tak nejkratší dobu, jak je to nutné. Poraďte se
se svým lékařem, pokud si myslíte, že je tato dávka příliš silná nebo ne
dostatečně silná.
Doporučená dávka je 200 mg denně před spaním po dobu
dvanácti dnů v poslední polovině každého terapeutického cyklu
(začínající 15. dnem cyklu a končící
26. dnem).
Užívání tohoto léku
• Užívejte tento lék ústy.
• Tobolku spolkněte celou a zapijte sklenicí vody .
• Užívejte tento lék před spaním.
• Užívejte estrogenovou HST ve stejnou dobu jako
Utrogestan.
Kolik užívat
• Užívejte dvě tobolky před spaním v 15. až 26. den
vašeho 28denního cyklu.
• Obvykle budete mít několik dní krvácení z vysazení
(jako menstruace) po této době.
• Pokračujte v užívání estrogenové HST každý den.
• Jestliže máte nějaké problémy s krvácením z vysazení,
Váš lékař může změnit způsob, jakým užíváte
Utrogestan. To pomůže snížit množství
krvácení z vysazení.
Pokud potřebujete operaci
Pokud se chystáte na operaci, řekněte chirurgovi, že
užíváte HRT. Možná budete muset přestat užívat HRT
přibližně 4 až 6 týdnů před operací, aby se snížilo
riziko krevní sraženiny (viz bod 2, Krevní sraženina v žíle).
Zeptejte se svého lékaře, kdy můžete začněte znovu užívat HST.
Jestliže jste užila více Utrogestanu, než jste měla
Jestliže jste užil(a) více přípravku Utrogestan, než jste měl(a), poraďte se
se svým lékařem nebo jděte do nemocnice. Vezměte si balení léku
s sebou.
Mohou se objevit následující účinky: pocit závratě, pocit
únavy nebo bolestivé menstruace.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, i tento přípravek může způsobit nežádoucí účinky,
i když se jimi nevyskytnou u každého.
Následující onemocnění jsou hlášena častěji v
ženy užívající HRT ve srovnání s ženami, které HRT neužívají:
• rakovina prsu;
• abnormální růst nebo rakovina děložní sliznice
(hyperplazie endometria nebo rakovina);
• rakovina vaječníků;
• Krevní sraženiny v žilách nohou nebo plic (žilní
tromboembolismus);
• Srdeční onemocnění;
• Cévní mozková příhoda;
• Pravděpodobná ztráta paměti, pokud je HRT zahájena v průběhu věku
z 65;
Další informace o těchto nežádoucích účincích viz
bod 2.
Při užívání Utrogestanu
perorálně se mohou vyskytnout následující nežádoucí účinky:
Časté nežádoucí účinky (u více než 1 pacienta 100 a
méně než 1 z 10)
• Změněná menstruace;
• Amenorea;
• Interkurentní krvácení;
• Bolesti hlavy.
Méně časté nežádoucí účinky (u více než 1 pacienta z 1 000
a méně než 1 ze 100)
• Mastodynie;
• Ospalost;
• Závrať;
• Zvracení ;
• Průjem;
• Zácpa;
• Cholestatická žloutenka (zežloutnutí kůže a očí);
• Pruritus (intenzivní svědění);
• Akné.
Vzácné (u více než 1 pacienta z 10 000 a méně než u 1 z
1 000)
• Nevolnost (žaludeční nevolnost).
Velmi vzácné (u méně než 1 pacienta z 10 000)
• Deprese;
• Urtikarie (svědivé vyrážky na kůži);
• Chloasma (flekatě hnědé nebo tmavě hnědé
zbarvení kůže)
Následující nežádoucí účinky byly hlášeny u
jiných HRT:
vyrážky (skupina skvrn nebo červená, zanícená kůže), změny hmotnosti
, změna libida (zvýšení nebo snížení
sexuální touhy), pyrexie (horečka), nespavost (neschopnost
získat dostatečné množství nebo kvalitu spánku),
alopecie (padání vlasů), hirsutismus (nadměrný růst
obličejového nebo tělesného ochlupení), onemocnění žlučníku, různé kožní
poruchy jako erythema nodosum (bolestivé zarudlé kožní
uzliny) a erythema multiform (vyrážka se zarudnutím nebo vředy ve tvaru terče).
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. To se týká jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky
můžete také hlásit přímo prostřednictvím webové stránky www.mhra.gov.uk/yellowcard. Nahlášením
nežádoucích účinků můžete přispět k získání dalších
informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak Utrogestan uchovávat
• Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah
děti.
• Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené
na obalu za „Použitelné do“. Doba použitelnosti se vztahuje
k poslednímu dni uvedeného měsíce.
• Uchovávejte v původním blistru a v původním
vnějším obalu.
• Nevyhazujte žádné léky do odpadních vod. Zeptejte se
svého lékárníka, jak zlikvidovat léky, které
již nepoužíváte. Tato opatření pomohou chránit
životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Utrogestan 100 mg tobolky obsahuje
• Léčivou látkou je progesteron. Každá kapsle
obsahuje 100 mg progesteronu.
• Dalšími složkami jsou slunečnicový olej a sójový
lecitin. Dalšími složkami v obalu tobolky jsou
želatina, glycerol, oxid titaničitý a čištěná voda.
Jak tobolky Utrogestan 100 mg vypadají a
obsah balení
• Utrogestan 100mg tobolky jsou měkké a bílé.
• Jsou dodávány v krabičkách obsahujících blistry
po 30 tobolkách.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Registrace pro Utrogestan 100mg
tobolky je v držení
Besins Healthcare, Avenue Louise, 287, 1050
Brusel – Belgie.
Utrogestan 100mg tobolky vyrábí
Besins Manufacturing Belgium, Groot Bijgaardenstraat
128, 1620 Drogenbos – Belgie.
Cyndea Pharma, S.L., Polígono Industrial Emiliano
Revilla Sanz, Avenida de Ágreda, 31, Ólvega 42110
(Soria) – Španělsko.
Distribuováno ve Spojeném království společností< br> Besins Healthcare (UK) Ltd,
1st Floor, 28 Poland Street,
Londýn - W1F 8QN
Spojené království
Tel +44(0)203862 0920
Licenční číslo PL 28397/0003
Tento leták byl naposledy revidován v květnu 2017.
Informace ve velkém písmu, pásce,
CD nebo Braillově písmu získáte na telefonním čísle +44(0)203862 0920.