UTROGESTAN 100MG CAPSULES

Lea todo este folleto detenidamente antes de comenzar
está tomando este medicamento porque contiene información
importante para usted.
• Conserve este prospecto. Es posible que necesite leerlo nuevamente.
• Si tiene más preguntas, consulte a su médico o
farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado únicamente a usted.
No se lo dé a otros. Puede hacerles daño, incluso
si sus signos de enfermedad son los mismos que los suyos.
• Si sufre algún efecto secundario, hable con su médico o
farmacéutico. Esto incluye cualquier posible efecto secundario
no figuran en este folleto. Ver sección 4.
Contenido de este prospecto:
1. Qué es Utrogestan y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Utrogestan
3. Cómo tomar Utrogestan
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Utrogestan
6. Contenido del envase e información adicional
1. Qué es Utrogestan y para qué se utiliza
El nombre de su medicamento es Utrogestan 100 mg
Cápsulas (llamado Utrogestan en este prospecto). Utrogestan
contiene una hormona llamada progesterona y debe usarse
con otro medicamento llamado estrógeno. La
combinación de Utrogestan y estrógeno pertenece a un
grupo de medicamentos llamados terapia de reemplazo hormonal
(TRH).
Para qué se utiliza Utrogestan
Utrogestan se usa para reducir los síntomas de< br> menopausia (cambio de vida).
• Se usa sólo en mujeres que todavía tienen matriz
(útero). Utrogestan no es un anticonceptivo.
Cómo funciona Utrogestan
• A medida que se acerca la menopausia, la cantidad de
hormonas femeninas estrógeno y progesterona en su
cuerpo disminuye.
• TRH como Utrogestan reemplaza estas hormonas y
ayuda a reducir los síntomas de la menopausia.
Por qué se toma Utrogestan con estrógeno
• Si su TRH contiene solo estrógeno, el revestimiento del
útero podría acumularse. Esto puede causar problemas.
• Al tomar también Utrogestan, esto hace que se desprenda
el revestimiento del útero. Esto evita que estos problemas
ocurran.
• Es posible que tenga algo de sangrado al final de cada
mes, parecido a un período.
2. Lo que necesita saber antes de tomar
Utrogestan
Historial médico y controles periódicos
El uso de TRH conlleva riesgos que deben ser
considerados a la hora de decidir si empezar a tomarla, o
si continuar tomándola.
La experiencia en el tratamiento de mujeres con menopausia
prematura (por hasta insuficiencia ovárica o cirugía) es limitado.
Si tiene una menopausia prematura, los riesgos de usar
TRH pueden ser diferentes. Hable con su médico.
Antes de comenzar (o reiniciar) la TRH, su médico le preguntará
sobre su historial médico y el de su familia. Su
médico puede decidir realizar un examen físico.
Esto puede incluir un examen de sus senos, su
abdomen y/o un examen interno, si es necesario.
Una vez que haya comenzado la TRH, consulte a su médico para
chequeos regulares (al menos una vez al año).
En estos controles, analice con su médico los
beneficios y riesgos de continuar tomando TRH.
Realice exámenes de detección de mama periódicamente, según lo recomendado por
su médico.
No tome Utrogestan si se aplica alguna de las siguientes condiciones
en su caso. Si no estás seguro de alguno de los puntos
a continuación, hable con su médico o farmacéutico antes de tomar
Utrogestan.
No tome Utrogestan:
• Si alguna vez ha tenido cáncer de mama o si se sospecha que lo tiene;
• Si tiene cáncer que es sensible a
los estrógenos, como cáncer del revestimiento del útero
(endometrio), o si se sospecha que lo padece;
• Si tiene algún sangrado vaginal inexplicable;< br> • Si tiene o alguna vez ha tenido un coágulo de sangre en una vena
(trombosis), como en las piernas (trombosis venosa
profunda) o los pulmones (embolia pulmonar);
• Si tiene un trastorno de la coagulación sanguínea (como
proteína C, proteína S o antitrombina deficiencia);
• Si tiene o ha tenido recientemente una enfermedad causada por
coágulos de sangre en las arterias, como un ataque cardíaco,
derrame cerebral o angina;
• Si tiene o alguna vez ha tenido tuvo una enfermedad hepática y
sus pruebas de función hepática no han vuelto a la normalidad;
• Si tiene un problema sanguíneo poco común llamado “porfiria”
que se transmite de padres a hijos (hereditario);
• Si tiene hemorragia cerebral;
• Si es alérgico (hipersensible) a la progesterona o
a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en
Sección 6);
• Si es alérgico (hipersensible) a la soja;
Si cualquiera de las condiciones anteriores aparece por primera vez
mientras toma Utrogestan, deje de tomarlo inmediatamente y
consulte consulte a su médico de inmediato.
• Fibromas dentro del útero;
• Crecimiento del revestimiento del útero fuera del útero
(endometriosis) o antecedentes de crecimiento excesivo del
revestimiento del útero (hiperplasia endometrial);
• Mayor riesgo de desarrollar coágulos de sangre (consulte “Coágulos de sangre
en una vena (trombosis);
• Mayor riesgo de contraer un cáncer sensible a los estrógenos
(como tener una madre, hermana o abuela que
ha tenido cáncer de mama);
• Cálculos biliares;
• Dolores de cabeza intensos;
• Una enfermedad del sistema inmunológico que afecta muchos
órganos del cuerpo (lupus eritematoso sistémico,
LES);
• Una enfermedad que afecta el tímpano y la audición
( otosclerosis);
• Un nivel muy alto de grasa en la sangre (triglicéridos);
• Retención de líquidos debido a problemas cardíacos o renales.
Deje de tomar Utrogestan y consulte a un médico
inmediatamente si nota cualquiera de los siguientes cuando
tomando TRH:
• Cualquiera de las condiciones mencionadas en la sección “NO tome
Utrogestan”;
• Coloración amarillenta de la piel o del blanco de los ojos
(ictericia). Estos pueden ser signos de una enfermedad hepática;
• Un gran aumento en la presión arterial (los síntomas pueden ser
dolor de cabeza, cansancio, mareos);
• Dolores de cabeza similares a las migrañas que ocurren por primera vez
tiempo;
• Pérdida repentina o gradual, parcial o completa de la visión;
• Proptosis (desplazamiento del ojo hacia adelante) o diplopía
(visión doble);
• Papiledema (hinchazón del nervio óptico);
• Lesiones vasculares de la retina (enfermedades oculares);
• Si quedar embarazada;
• Si nota signos de un coágulo de sangre, como:
- hinchazón dolorosa y enrojecimiento de las piernas;
- dolor repentino en el pecho;
- dificultad para respirar;
Para obtener más información, consulte 'Coágulos de sangre en una vena
(trombosis)’
Nota: Utrogestan no es un anticonceptivo. Si han pasado menos
de 12 meses desde su último período menstrual o si
tiene menos de 50 años, es posible que aún necesite usar
métodos anticonceptivos adicionales para prevenir el embarazo. Hable con
su médico para que le aconseje.
TRH y cáncer
Sangrado inesperado
Tendrá un sangrado una vez al mes (el llamado
sangrado por deprivación) mientras toma Utrogestan. Pero, si
tiene sangrado inesperado o gotas de sangre (manchado)
además de su sangrado mensual, que:
• Continúa durante más de los primeros 6 meses;
• Comienza después de haber estado tomando Utrogestan más
de 6 meses;
• Continúa después de haber dejado de tomar Utrogestan;
Consulte a su médico lo antes posible
Cáncer de mama
La evidencia sugiere que se recomienda tomar estrógenoprogestágeno combinado y posiblemente también TRH con estrógeno solo
aumenta el riesgo de cáncer de mama. El riesgo extra
Depende de cuánto tiempo tomes TRH. El riesgo adicional
se hace evidente al cabo de unos años. Sin embargo, vuelve
a la normalidad a los pocos años (como máximo 5) después de suspender
el tratamiento.
Comparar
Mujeres de 50 a 79 años que no toman TRH, en
promedio, 9 A 17 de cada 1.000 se les diagnosticará cáncer de mama en un período de cinco años. Para las mujeres de 50 a 79
que toman TRH con estrógenos y progestágenos durante 5
años, habrá de 13 a 23 casos por cada 1.000 usuarias (es decir,
(4 a 6 casos adicionales).
• Revise sus senos periódicamente. Consulte a su médico si
nota algún cambio como:
• Hoyuelos en la piel;
• Cambios en el pezón;
• Cualquier bulto que pueda ver o sentir.
Además, usted Se recomienda unirse a los programas de detección de mamografía
cuando se los ofrezcan. Para
la mamografía de detección, es importante que informe
a la enfermera/profesional de atención médica que realmente la está realizando
en la radiografía que utiliza TRH, ya que este medicamento puede
aumentar la densidad de sus senos, lo que puede afectar
el resultado de la mamografía. Cuando la densidad de
la mama aumenta, es posible que la mamografía no detecte
todos los bultos.
Cáncer de ovario
El cáncer de ovario es poco común. Se ha informado un riesgo ligeramente mayor de
cáncer de ovario en mujeres que toman
TRH durante al menos 5 a 10 años.
Mujeres de 50 a 69 años que no toman TRH, en
En promedio, aproximadamente 2 mujeres de cada 1000 serán diagnosticadas con cáncer de ovario en un período de 5 años. Para las mujeres que
han estado tomando TRH durante 5 años, habrá
entre 2 y 3 casos por cada 1000 usuarias (es decir, hasta 1
caso extra).
Efecto de la TRH sobre el corazón y la circulación
Coágulos de sangre en una vena (trombosis)
El riesgo de coágulos de sangre en las venas es aproximadamente de 1,3 a 3 veces mayor en usuarias de TRH que en no usuarias, especialmente
durante el primer año de tratamiento.< br> Los coágulos de sangre pueden ser graves, y si uno viaja al
pulmones, puede provocar dolor en el pecho, dificultad para respirar, desmayos
o incluso la muerte.
Advertencias y precauciones
Cuándo tener especial cuidado con la TRH
Consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento
si:
• Tiene presión arterial alta o problemas cardíacos.
• Tiene problemas renales o hepáticos.
• Tiene epilepsia, diabetes, migraña o asma.
• Alguna vez ha tenido depresión.
• Su piel es sensible a la luz (fotosensibilidad).
Si algo de lo anterior se aplica a usted (o no está seguro),
hable con su médico o farmacéutico antes de tomar
Utrogestan.
Informe a su médico si tiene o ha tenido alguno de los
siguientes problemas, antes de comenzar el tratamiento, ya que
estos pueden reaparecer o empeorar durante el tratamiento
con TRH. Si es así, debe consultar a su médico para controles más
frecuentes:
Es más probable que tenga un coágulo de sangre en las venas a medida que
envejece y si alguna de las siguientes situaciones se aplica a usted.
Informe a su médico si alguna de estas situaciones se aplica a usted:
• No puede caminar durante mucho tiempo debido a
una cirugía mayor, una lesión o una enfermedad (consulte también la sección 3, Si
necesita someterse a una cirugía);
• Tiene un sobrepeso grave (IMC > 30). kg/m2);
• Tiene algún problema de coagulación sanguínea que necesita tratamiento a largo plazo con un medicamento utilizado para prevenir la sangre
coágulos;
• Si alguno de sus familiares cercanos ha tenido alguna vez un coágulo de sangre
en la pierna, el pulmón u otro órgano;
• Tiene lupus eritematoso sistémico (LES);
• Tiene cáncer ;
Para signos de coágulo de sangre, consulte “Deje de tomar Utrogestan
y consulte a un médico inmediatamente”.
Comparar
Observando a mujeres de 50 años que no están tomando TRH,
en promedio, durante un período de 5 años, se esperaría que entre 4 y 7 de cada 1000
sufran un coágulo de sangre en una vena.
Para mujeres de 50 años que han estado tomando
TRH con estrógenos y progestágenos durante Durante 5 años, habrá
de 9 a 12 casos por cada 1000 usuarias (es decir, 5 casos adicionales).
Enfermedad cardíaca (ataque cardíaco)
Si olvidó tomar Utrogestan
• Si olvidó una dosis, tómela tan pronto como lo recuerde
. Sin embargo, si es casi la hora de tomar la siguiente dosis, omítala
la dosis olvidada.
• No tome una dosis doble para compensar una dosis olvidada
.
Si deja de tomar Utrogestan
Si tiene más preguntas sobre el uso de este
medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
No hay evidencia de que la TRH prevenga un ataque cardíaco
.
Las mujeres mayores de 60 años que usan TRH con estrógeno-progestágeno tienen una probabilidad ligeramente mayor de desarrollar
enfermedad cardíaca que aquellos que no toman ninguna TRH.
Accidente cerebrovascular
El riesgo de sufrir un derrame cerebral es aproximadamente 1,5 veces mayor en
las usuarias de TRH que en las que no la toman. El número de casos
adicionales de accidente cerebrovascular debido al uso de TRH aumentará con
la edad.
Compare
Si observamos a mujeres de 50 años que no toman TRH,
en promedio, 8 en Se esperaría que 1.000 personas sufrieran un derrame cerebral en un período de cinco años. Para mujeres de 50 años
que toman TRH, habrá 11 casos entre 1000
usuarias, durante 5 años (es decir, 3 casos adicionales).
Otras condiciones
La TRH no evitará la pérdida de memoria. Hay alguna
evidencia de un mayor riesgo de pérdida de memoria en mujeres
que comienzan a usar TRH después de los 65 años. Hable con su
médico para que le aconseje.
Niños
Utrogestan no es para uso en niños.
Otros medicamentos y Utrogestan
Utrogestan puede afectar la forma en que actúan otros medicamentos. Además, algunos medicamentos pueden interferir con el efecto
de Utrogestan o HRT. Esto se aplica a los siguientes
medicamentos:
• Medicamentos para la epilepsia (como fenobarbital,
fenitoína y carbamazepina);
• Medicamentos para la tuberculosis (como rifampicina,
rifabutina);
• Medicamentos para la infección por VIH (como nevirapina,
efavirenz, ritonavir y nelfinavir);
• Remedios a base de hierbas que contienen hierba de San Juan (Hypericum
perforatum);
• Bromocriptina utilizada para problemas con la glándula pituitaria
o la enfermedad de Parkinson.
• Ciclosporina (utilizada para suprimir el sistema inmunológico).
• Ketoconazol (utilizado para infecciones por hongos).
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando
o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluidos
medicamentos adquiridos sin receta, medicamentos a base de hierbas
u otros. productos naturales.
Pruebas de laboratorio
Si necesita un análisis de sangre, informe a su médico o al
personal del laboratorio que está tomando TRH, porque la TRH
puede afectar los resultados de algunas pruebas.
Utrogestan con alimentos y bebidas< br> No tome Utrogestan con alimentos. Consulte la Sección 3 “Cómo
tomar Utrogestan” para obtener más información sobre cuándo
tomar este medicamento.
Embarazo y lactancia
• No tome Utrogestan si está embarazada o podría
quedar embarazada.
• Utrogestan es para uso exclusivo en mujeres posmenopáusicas.
Si queda embarazada, deje de tomar Utrogestan y
comuníquese con su médico.
• Hable con su médico antes de tomar este medicamento si< br> está amamantando.
Conducción y uso de máquinas
Puede sentir somnolencia o mareos mientras toma Utrogestan.
Si esto sucede, no conduzca ni utilice herramientas o
máquinas. Tomar Utrogestan antes de acostarse puede reducir
estos efectos.
Utrogestan contiene lecitina de soja
No tome Utrogestan si es alérgico
(hipersensible) a la soja.
3. Cómo tomar Utrogestan
Siempre tome este medicamento exactamente como le indicó su médico. te lo ha dicho
. Lea siempre la etiqueta. Consulte con su médico
o farmacéutico si no está seguro.
Su médico intentará prescribirle la dosis más baja para
Trate su síntoma durante el menor tiempo posible. Hable con
su médico si cree que esta dosis es demasiado fuerte o no
lo suficientemente fuerte.
La dosis recomendada es de 200 mg al día antes de acostarse, durante
doce días en la última mitad de cada ciclo terapéutico.
(comenzando el día 15 del ciclo y terminando el día
26).
Cómo tomar este medicamento
• Tome este medicamento por vía oral.
• Trague la cápsula entera con un vaso de agua .
• Tome este medicamento antes de acostarse.
• Tome su TRH de estrógeno al mismo tiempo que
Utrogestan.
Cuánto tomar
• Tome dos cápsulas antes de acostarse los días 15 a 26 de
su ciclo de 28 días.
• Generalmente tendrá algunos días de sangrado por deprivación
(como un período) después de este tiempo.
• Continúe tomando su TRH de estrógeno todos los días.
• Si tiene algún problema con el sangrado por retirada,
su médico puede cambiar la forma en que toma Utrogestan. Esto ayudará a reducir la cantidad de
sangrado por deprivación.
Si necesita someterse a una cirugía
Si va a someterse a una cirugía, dígale al cirujano que
está tomando TRH. Es posible que necesite dejar de tomar TRH
aproximadamente de 4 a 6 semanas antes de la operación para reducir el
riesgo de formación de coágulos de sangre (ver sección 2, Coágulos de sangre en una vena).
Pregúntele a su médico cuándo puede hacerlo. comience a tomar TRH nuevamente.
Si toma más Utrogestan del que debe
Si toma más Utrogestan del que debe, hable con
su médico o vaya a un hospital. Lleve el paquete del medicamento
con usted.
Pueden ocurrir los siguientes efectos: sensación de mareo, sensación
cansancio o tener un período doloroso.
4. Posibles efectos secundarios
Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos secundarios,
aunque no todas las personas los padecen.
Las siguientes enfermedades se reportan con mayor frecuencia en
mujeres que usan TRH en comparación con mujeres que no usan TRH:
• Cáncer de mama;
• Crecimiento anormal o cáncer del revestimiento del útero
(hiperplasia o cáncer de endometrio);
• Cáncer de ovario;
• Coágulos de sangre en las venas de las piernas o los pulmones (tromboembolismo venoso
);
• Enfermedad cardíaca;
• Accidente cerebrovascular;
• Pérdida probable de memoria si la TRH se inicia a una edad avanzada
de 65;
Para obtener más información sobre estos efectos secundarios, consulte
Sección 2.
Los siguientes efectos secundarios pueden ocurrir con Utrogestan
tomado por vía oral:
Efectos secundarios comunes (más de 1 paciente de 100 y
menos de 1 de 10)
• Períodos alterados;
• Amenorrea;
• Sangrado intercurrente;
• Dolores de cabeza.
Efectos secundarios poco frecuentes (más de 1 paciente de 1.000
y menos de 1 de 100)
• Mastodinia;
• Somnolencia;
• Mareos;
• Vómitos ;
• Diarrea;
• Estreñimiento;
• Ictericia colestásica (coloración amarillenta de la piel y los ojos);
• Prurito (picazón intensa);
• Acné.
Raros (más de 1 paciente de 10 000 y menos de 1 de
1 000)
• Náuseas (enfermedad del estómago).
Muy raros (menos de 1 paciente de 10 000)
• Depresión;
• Urticaria (erupción de la piel con picazón);
• Cloasma (piel con manchas de color marrón oscuro o marrón oscuro
decoloración)
Se han informado los siguientes efectos secundarios con
otras TRH:
erupciones cutáneas (grupo de manchas o piel enrojecida e inflamada), cambios de peso
, cambios en la libido (aumento o disminución del
deseo sexual), pirexia (fiebre), insomnio (incapacidad para
obtener una cantidad o calidad de sueño adecuada),
alopecia (pérdida de cabello), hirsutismo (crecimiento excesivo de
vello facial o corporal), enfermedad de la vesícula biliar, diversos Trastornos de la piel
como eritema nudoso (nódulos cutáneos
rojizos y dolorosos) y eritema multiforme (erupción con enrojecimiento o llagas en forma de diana).
Informe de efectos secundarios
Si experimenta algún efecto secundario, hable con su médico o
farmacéutico. Esto incluye cualquier posible efecto secundario que no
figure en este folleto. También puede informar los efectos secundarios
directamente a través del sitio web www.mhra.gov.uk/Yellowcard. Al
informar efectos secundarios puede ayudar a proporcionar más
información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de Utrogestan
• Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de
niños.
• No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada
en el envase después de "Exp". La fecha de caducidad se refiere
al último día de ese mes.
• Conservar en el blister original y en el embalaje exterior
original.
• No tirar ningún medicamento por los desagües. Pregúntele
a su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que
ya no usa. Estas medidas ayudarán a proteger el
medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional
Qué contiene Utrogestan 100 mg Cápsulas
• El principio activo es progesterona. Cada cápsula
contiene 100 mg de progesterona.
• Los demás ingredientes son aceite de girasol y lecitina de soja
. Los demás ingredientes de la cubierta de la cápsula son
gelatina, glicerol, dióxido de titanio y agua purificada.
Aspecto de las cápsulas de 100 mg de Utrogestan y
contenido del envase
• Las cápsulas de Utrogestan 100 mg son blandas y blancas.
• Se suministran en cajas que contienen blisters
de 30 cápsulas.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
La autorización de comercialización de Utrogestan 100 mg
Cápsulas es propiedad de
Besins Healthcare, Avenue Louise, 287, 1050
Bruselas - Bélgica.
Las cápsulas de 100 mg de Utrogestan son fabricadas por
Besins Manufacturing Bélgica, Groot Bijgaardenstraat
128, 1620 Drogenbos - Bélgica.
Cyndea Pharma, S.L., Polígono Industrial Emiliano
Revilla Sanz, Avenida de Ágreda, 31, Ólvega 42110
(Soria) - España.
Distribuido en Reino Unido por< br> Besins Healthcare (UK) Ltd,
1.er piso, 28 Polonia Street,
Londres - W1F 8QN
Reino Unido
Tel +44(0)203862 0920
Número de licencia PL 28397/0003
Este folleto fue revisado por última vez en mayo de 2017.
Para obtener información en letra grande, cinta,
CD o Braille, llame al +44(0)203862 0920.