UTROGESTAN 100MG CAPSULES

Leggere attentamente tutto questo foglio prima di iniziare
prendendo questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per lei.
• Conservi questo foglio illustrativo. Potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha ulteriori domande, chieda al medico o
al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto solo per lei.
Non lo dia a altri. Potrebbe danneggiarli, anche
se i segni della malattia sono gli stessi dei tuoi.
• Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, si rivolga al medico o
al farmacista. Ciò include tutti i possibili effetti collaterali
non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
1. Cos'è Utrogestan e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Utrogestan
3. Come prendere Utrogestan
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Utrogestan
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Che cos'è Utrogestan e a cosa serve
Il nome del medicinale è Utrogestan 100 mg
Capsule (chiamato Utrogestan in questo foglio). Utrogestan
contiene un ormone chiamato progesterone e deve essere
usato con un altro medicinale chiamato estrogeno. La
combinazione di Utrogestan ed estrogeni appartiene a un
gruppo di medicinali chiamati terapia ormonale sostitutiva
(TOS).
A cosa serve Utrogestan
Utrogestan è usato per ridurre i sintomi del< br> menopausa (cambio di vita).
• Viene utilizzato solo nelle donne che hanno ancora l'utero
(utero). Utrogestan non è un contraccettivo.
Come funziona Utrogestan
• Man mano che ti avvicini alla menopausa, la quantità di
ormoni femminili estrogeni e progesterone nel tuo
corpo diminuisce.
• TOS come Utrogestan sostituisce questi ormoni e
aiuta a ridurre i sintomi della menopausa.
Perché Utrogestan viene assunto con estrogeni
• Se la TOS contiene solo estrogeni il rivestimento del
l'utero potrebbe formarsi. Ciò può causare problemi.
• Prendendo anche Utrogestan, questo provoca la perdita
del rivestimento dell'utero. Ciò impedisce che questi problemi
si verifichino.
• Potrebbe verificarsi un po' di sanguinamento alla fine di ogni
mese, un po' come un ciclo mestruale.
2. Cosa deve sapere prima di prendere
Utrogestan
Anamnesi e controlli regolari
L'uso della TOS comporta rischi che devono essere
considerati al momento di decidere se iniziare ad assumerla, o
se continuarla.
L'esperienza nel trattamento di donne con menopausa
prematura (a causa all'insufficienza ovarica o all'intervento chirurgico) è limitato.
Se ha una menopausa prematura, i rischi derivanti dall'uso della
TOS possono essere diversi. Si rivolga al medico.
Prima di iniziare (o riprendere) la TOS, il medico le chiederà
informazioni sulla sua storia medica e su quella della sua famiglia. Il tuo
medico può decidere di eseguire un esame fisico.
Ciò può includere un esame del seno,
della pancia e/o un esame interno, se necessario.
Una volta iniziata la TOS, consultare il medico per
controlli regolari (almeno una volta alla settimana). anno).
Durante questi controlli, discuta con il medico i
benefici e rischi derivanti dal continuare a prendere la TOS.
Sottoporsi regolarmente a uno screening del seno, come raccomandato dal
medico.
Non prenda Utrogestan se una qualsiasi delle seguenti condizioni
la riguarda. Se non sei sicuro di uno qualsiasi dei punti
di seguito, si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere
Utrogestan.
Non prenda Utrogestan:
• Se ha mai avuto un cancro al seno, o se è
sospettato di averlo;
• Se ha un cancro sensibile agli
estrogeni, come il cancro della mucosa uterina
(endometrio), o se sospetta di averlo;
• Se ha qualsiasi sanguinamento vaginale inspiegabile;< br> • Se ha o ha mai avuto un coagulo di sangue in una vena
(trombosi), come nelle gambe (trombosi venosa
profonda) o nei polmoni (embolia polmonare);
• Se ha un disturbo della coagulazione del sangue (come
proteina C, proteina S o antitrombina carenza);
• Se ha o ha avuto recentemente una malattia causata da
coaguli di sangue nelle arterie, come un attacco cardiaco,
ictus o angina;
• Se ha o ha mai avuto ha avuto una malattia al fegato e
i test di funzionalità epatica non sono tornati alla normalità;
• Se ha un raro problema del sangue chiamato “porfiria”
che viene tramandato nelle famiglie (ereditato);
• Se ha un'emorragia cerebrale;
• Se è allergico (ipersensibile) al progesterone o
ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati in
Sezione 6);
• Se è allergico (ipersensibile) alla soia;
Se una qualsiasi delle condizioni sopra indicate si manifesta per la prima volta
mentre prende Utrogestan, interrompa immediatamente l'assunzione e
consulti rivolgersi immediatamente al medico.
• Fibromi all'interno dell'utero;
• Crescita della mucosa uterina all'esterno dell'utero
(endometriosi) o storia di crescita eccessiva della
mucosa uterina (iperplasia endometriale);
• Aumento del rischio di sviluppare coaguli di sangue (vedere “Coaguli di sangue
in una vena (trombosi);
• Aumento del rischio di contrarre un cancro sensibile agli estrogeni
(come avere una madre, una sorella o una nonna che
ha avuto un cancro al seno);
• Calcoli biliari;
• Forti mal di testa;
• Una malattia del sistema immunitario che colpisce molti
organi del corpo (lupus eritematoso sistemico,
LES);
• Una malattia che colpisce il timpano e l'udito
( otosclerosi);
• Un livello molto elevato di grassi nel sangue (trigliceridi);
• Ritenzione di liquidi dovuta a problemi cardiaci o renali.
Smetta di prendere Utrogestan e consulti un medico
immediatamente se nota una delle seguenti operazioni quando
prendendo una TOS:
• Una qualsiasi delle condizioni menzionate nel paragrafo "NON prendere
Utrogestan";
• Ingiallimento della pelle o del bianco degli occhi
(ittero). Questi possono essere segni di una malattia del fegato;
• Un forte aumento della pressione sanguigna (i sintomi possono essere
mal di testa, stanchezza, vertigini);
• Mal di testa simili all'emicrania che si manifestano per i primi
tempo;
• Perdita della vista improvvisa o graduale, parziale o totale;
• Proptosi (spostamento in avanti dell'occhio) o diplopia
(visione doppia);
• Papilledema (gonfiore del nervo ottico);
• Lesioni vascolari retiniche (malattie dell'occhio);
• Se si rimanere incinta;
• Se nota segni di un coagulo di sangue, come:
- gonfiore doloroso e arrossamento delle gambe;
- dolore toracico improvviso;
- difficoltà di respirazione;
Per ulteriori informazioni, vedere "Coaguli di sangue in una vena
".(trombosi)’
Nota: Utrogestan non è un contraccettivo. Se sono trascorsi meno
di 12 mesi dal tuo ultimo ciclo mestruale o se
hai meno di 50 anni, potrebbe essere comunque necessario utilizzare
un metodo contraccettivo aggiuntivo per prevenire una gravidanza. Si rivolga
al medico per un consiglio.
TOS e cancro
Sanguinamento inatteso
Durante il trattamento con Utrogestan avrà un sanguinamento una volta al mese (il cosiddetto sanguinamento da sospensione). Ma se tu
ha un sanguinamento inaspettato o gocce di sangue (spotting)
oltre al sanguinamento mensile, che:
• Si protrae per più dei primi 6 mesi;
• Inizia dopo aver preso Utrogestan più
di 6 mesi;
• Continua dopo aver interrotto l'assunzione di Utrogestan;
Consultare il medico il prima possibile
Cancro al seno
L'evidenza suggerisce che l'assunzione di una TOS estroprogestinica combinata ed eventualmente anche una TOS a base di soli estrogeni
aumenta il rischio di cancro al seno. Il rischio in più
dipende da quanto tempo prendi la terapia ormonale sostitutiva. Il rischio aggiuntivo
diventa evidente nel giro di pochi anni. Tuttavia, ritorna
alla normalità entro pochi anni (al massimo 5) dopo l'interruzione
del trattamento.
Confronta
Donne di età compresa tra 50 e 79 anni che non assumono TOS, in
in media, 9 a 17 su 1.000 verrà diagnosticato un cancro al seno
in un periodo di 5 anni. Per le donne di età compresa tra 50 e 79 anni
che assumono una TOS estro-progestinica per più di 5
anni, ci saranno da 13 a 23 casi su 1000 utilizzatrici (cioè
altri 4-6 casi).
• Controlla regolarmente il tuo seno. Rivolgiti al medico se
noti cambiamenti quali:
• fossette sulla pelle;
• cambiamenti nel capezzolo;
• eventuali noduli visibili o palpabili.
Inoltre, ti consigliamo di partecipare ai programmi di screening mammografico
quando ti vengono offerti. Per
lo screening mammografico, è importante informare
l'infermiere/operatore sanitario che sta effettivamente assumendo
la radiografia che utilizza la TOS, poiché questo farmaco può
aumentare la densità del seno, il che può influenzare
l'esito della mammografia. Quando la densità
del seno è aumentata, la mammografia potrebbe non rilevare
tutti i noduli.
Cancro ovarico
Il cancro ovarico è raro. È stato segnalato un lieve aumento del rischio di
cancro ovarico nelle donne che assumono
TOS per almeno 5-10 anni.
Donne di età compresa tra 50 e 69 anni che non assumono TOS,
in media a circa 2 donne su 1000 verrà diagnosticato un cancro ovarico in un periodo di 5 anni. Per le donne che
hanno preso la TOS per 5 anni, ci saranno
tra 2 e 3 casi ogni 1000 utilizzatrici (ovvero fino a 1
caso in più).
Effetto della TOS sul cuore e sulla circolazione
Coaguli di sangue in una vena (trombosi)
Il rischio di coaguli di sangue nelle vene è circa 1,3-3 volte più elevato nelle utilizzatrici di TOS rispetto alle non utilizzatrici, soprattutto
durante il primo anno di assunzione.< br> I coaguli di sangue possono essere gravi e se si viaggia al
polmoni, può causare dolore toracico, mancanza di respiro, svenimento
o persino la morte.
Avvertenze e precauzioni
Quando fare particolare attenzione con la TOS
Consulti il ​​medico o il farmacista prima di prendere questo
medicinale se:
• Hai la pressione alta o problemi cardiaci.
• Hai problemi ai reni o al fegato.
• Hai l'epilessia, il diabete, l'emicrania o l'asma.
• Ha mai sofferto di depressione.
• La sua pelle è sensibile alla luce (fotosensibilità).
Se una delle condizioni sopra descritte la riguarda (o non ne è sicuro),
si rivolga al medico o farmacista prima di prendere
Utrogestan.
Informi il medico se ha o ha mai avuto uno qualsiasi dei
seguenti problemi, prima di iniziare il trattamento, poiché
questi potrebbero ripresentarsi o peggiorare durante il trattamento
con terapia ormonale sostitutiva. Se è così, dovresti consultare il tuo medico per controlli più
frequenti:
È più probabile che si formi un coagulo sanguigno nelle vene man mano che
invecchia e se una qualsiasi delle seguenti condizioni la riguarda.
Informi il medico se una qualsiasi di queste situazioni la riguarda
:
• Non sei in grado di camminare per un lungo periodo a causa di
un intervento chirurgico importante, infortunio o malattia (vedi anche la sezione 3, Se
è necessario sottoporsi a un intervento chirurgico);
• Sei gravemente sovrappeso (IMC > 30 kg/m2);
• Ha qualsiasi problema di coagulazione del sangue che necessita di un trattamento a lungo termine con un medicinale utilizzato per prevenire la coagulazione del sangue
coaguli di sangue;
• Se uno dei suoi parenti stretti ha mai avuto un coagulo di sangue
nella gamba, nel polmone o in un altro organo;
• Ha il lupus eritematoso sistemico (LES);
• Ha il cancro ;
Per i segni di un coagulo di sangue, vedere “Interrompere l'assunzione di Utrogestan
e consultare immediatamente un medico”.
Confrontare
Osservando le donne sui 50 anni che non assumono TOS,
in media, nell'arco di un periodo di 5 anni, ci si aspetta che da 4 a 7 su 1.000
possano sviluppare un coagulo di sangue in una vena.
Per le donne sui 50 anni che hanno assunto
una TOS a base di estro-progestinici per nell'arco di 5 anni, ci saranno
da 9 a 12 casi su 1.000 utilizzatori (ovvero 5 casi in più).
Malattia cardiaca (attacco di cuore)
Se dimentica di prendere Utrogestan
• Se dimentica una dose, la prenda non appena se ne ricorda
. Tuttavia, se è quasi l'ora della dose successiva, salta
la dose dimenticata.
• Non prenda una dose doppia per compensare la dose
dimenticata.
Se interrompe il trattamento con Utrogestan
Se ha ulteriori domande sull'uso di questo
medicinale, chieda al medico o al farmacista.
Non ci sono prove che la TOS prevenga un attacco cardiaco.
Le donne di età superiore ai 60 anni che usano la TOS estroprogestinica hanno una probabilità leggermente maggiore di sviluppare
malattie cardiache rispetto a quelli che non assumono alcuna TOS.
Ictus
Il rischio di avere un ictus è circa 1,5 volte più alto nelle
utilizzatrici di TOS rispetto ai non utilizzatori. Il numero di casi
aggiuntivi di ictus dovuti all'uso della TOS aumenterà con
l'età.
Confronta
Osservando le donne tra i 50 e i 50 anni che non assumono TOS,
in media, 8 su Si prevede che 1.000 avranno un ictus in un periodo di 5 anni. Per le donne sulla cinquantina
che stanno assumendo una TOS, ci saranno 11 casi su 1.000
utilizzatori, nell'arco di 5 anni (ovvero 3 casi in più).
Altre condizioni
La TOS non previene la perdita di memoria. Esistono
prove di un rischio più elevato di perdita di memoria nelle donne
che iniziano a usare la TOS dopo i 65 anni. Si rivolga al medico
per un consiglio.
Bambini
Utrogestan non è per uso nei bambini.
Altri medicinali e Utrogestan
Utrogestan può influenzare il funzionamento di altri medicinali
. Anche alcuni medicinali possono interferire con l'effetto
di Utrogestan o della TOS. Ciò vale per i seguenti
medicinali:
• Medicinali per l'epilessia (come fenobarbital,
fenitoina e carbamazepina);
• Medicinali per la tubercolosi (come rifampicina,
rifabutina);
• Medicinali per l'infezione da HIV (come nevirapina,
efavirenz, ritonavir e nelfinavir);
• Rimedi erboristici contenenti erba di San Giovanni (Hypericum
perforatum);
• Bromocriptina utilizzata per problemi all'ipofisi
o al morbo di Parkinson.
• Ciclosporina (utilizzata per sopprimere il sistema immunitario).
• Ketoconazolo (usato per le infezioni fungine).
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo
o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi
medicinali ottenuti senza prescrizione medica, medicinali a base di erbe
o altri medicinali. prodotti naturali.
Esami di laboratorio
Se ha bisogno di un esame del sangue, informi il medico o
il personale del laboratorio che sta assumendo una TOS, poiché la TOS
può influenzare i risultati di alcuni esami.
Utrogestan con cibi e bevande< br> Non prenda Utrogestan con il cibo. Vedere il paragrafo 3 “Come
prendere Utrogestan” per maggiori informazioni su quando
prendere questo medicinale.
Gravidanza e allattamento
• Non prenda Utrogestan se è in gravidanza o potrebbe
rimanere incinta.
• Utrogestan è destinato all'uso solo nelle donne in postmenopausa.
Se rimane incinta, interrompa l'assunzione di Utrogestan e
contatti il ​​medico.
• Si rivolga al medico prima di prendere questo medicinale se < br> sta allattando al seno.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Potrebbe sentirsi assonnato o avere vertigini mentre prende Utrogestan.
Se ciò accade, non guidi né utilizzi strumenti o
macchinari. L'assunzione di Utrogestan prima di coricarsi può ridurre
questi effetti.
Utrogestan contiene lecitina di soia
Non prenda Utrogestan se è allergico
(ipersensibile) alla soia.
3. Come prendere Utrogestan
Prenda sempre questo medicinale seguendo esattamente le indicazioni del medico te l'ha
detto. Leggi sempre l'etichetta. Se non è sicuro, consulti il ​​medico
o il farmacista.
Il medico cercherà di prescrivere la dose più bassa per
trattare il sintomo per il tempo necessario. Si rivolga
al medico se ritiene che questa dose sia troppo forte o non
abbastanza forte.
La dose raccomandata è 200 mg al giorno prima di coricarsi, per
dodici giorni nell'ultima metà di ciascun ciclo terapeutico
(iniziando il giorno 15 del ciclo e terminando il giorno
26).
Assunzione di questo medicinale
• Prenda questo medicinale per via orale.
• Deglutisca la capsula intera con un bicchiere d'acqua .
• Prenda questo medicinale prima di coricarsi.
• Prenda la terapia ormonale sostitutiva a base di estrogeni contemporaneamente a
Utrogestan.
Quanto prenderne
• Prenda due capsule prima di coricarsi nei giorni dal 15 al 26 del
il tuo ciclo di 28 giorni.
• Di solito avrai alcuni giorni di sanguinamento da sospensione
(come un ciclo mestruale) dopo questo periodo.
• Continua a prendere la tua TOS a base di estrogeni ogni giorno.
• Se hai problemi con l'emorragia da sospensione,
il medico potrebbe modificare il modo in cui prendi
Utrogestan. Ciò contribuirà a ridurre la quantità di
emorragia da sospensione.
Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico
Se sta per sottoporsi a un intervento chirurgico, informi il chirurgo che
sta assumendo una TOS. Potrebbe essere necessario interrompere l'assunzione di TOS
circa 4-6 settimane prima dell'intervento per ridurre il
rischio di un coagulo di sangue (vedere paragrafo 2, Coagulo di sangue in una vena).
Chieda al medico quando può ricominci a prendere la TOS.
Se prende più Utrogestan di quanto deve
Se prende più Utrogestan di quanto deve, si rivolga
al medico o si rechi in ospedale. Porti con sé la confezione del medicinale
.
Potrebbero verificarsi i seguenti effetti: capogiro, sensazione
stanchezza o ciclo mestruale doloroso.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale possono causare effetti indesiderati,
sebbene non tutte le persone li manifestino.
Le seguenti malattie sono segnalate più spesso in
donne che usano TOS rispetto a donne che non usano TOS:
• Cancro al seno;
• Crescita anormale o cancro del rivestimento dell'utero
(iperplasia o cancro endometriale);
• Cancro ovarico;
• Coaguli di sangue nelle vene delle gambe o dei polmoni (tromboembolia
venosa);
• Malattie cardiache;
• Ictus;
• Probabile perdita di memoria se la TOS viene iniziata in età avanzata
di 65;
Per ulteriori informazioni su questi effetti indesiderati, vedere
Sezione 2.
I seguenti effetti indesiderati possono verificarsi con Utrogestan
assunto per via orale:
Effetti indesiderati comuni (più di 1 paziente su 100 e
meno di 1 su 10)
• Ciclo alterato;
• Amenorrea;
• Sanguinamento intercorrente;
• Mal di testa.
Effetti indesiderati non comuni (più di 1 paziente su 1.000
e meno di 1 su 100)
• Mastodinia;
• Sonnolenza;
• Vertigini;
• Vomito ;
• Diarrea;
• Stipsi;
• Ittero colestatico (ingiallimento della pelle e degli occhi);
• Prurito (prurito intenso);
• Acne.
Raro (più di 1 paziente su 10.000 e meno di 1 su
1.000)
• Nausea (malessere allo stomaco).
Molto raro (meno di 1 paziente su 10.000)
• Depressione;
• Orticaria (eruzione cutanea pruriginosa);
• Cloasma (chiazze di colore marrone o marrone scuro della pelle
scolorimento)
I seguenti effetti indesiderati sono stati segnalati con
altre TOS:
Eruzioni cutanee (gruppo di macchie o pelle rossa e infiammata), cambiamenti di peso
, cambiamenti della libido (aumento o diminuzione del
desiderio sessuale), piressia (febbre), insonnia (incapacità di
ottenere un'adeguata quantità o qualità del sonno),
alopecia (perdita di capelli), irsutismo (crescita eccessiva di
peli sul viso o sul corpo), malattie della cistifellea, varie disturbi della pelle
come eritema nodoso (noduli dolorosi e rossastri della pelle)
ed eritema multiforme (eruzione cutanea con arrossamenti o piaghe a forma di bersaglio).
Segnalazione degli effetti collaterali
Se manifesta qualsiasi effetto collaterale, si rivolga al medico o
al farmacista. Ciò include qualsiasi possibile effetto collaterale non
elencato in questo foglio illustrativo. Puoi anche segnalare gli effetti collaterali
direttamente tramite il sito web www.mhra.gov.uk/whitecard. Segnalando
gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori
informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Utrogestan
• Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata di
bambini.
• Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza riportata
sulla confezione dopo “Scad”. La data di scadenza si riferisce
all'ultimo giorno del mese.
• Conservare nel blister originale e nell'imballaggio esterno
originale.
• Non gettare nessun medicinale nell'acqua di scarico. Chiedi
al tuo farmacista come eliminare i medicinali che non
usi più. Queste misure contribuiranno a proteggere l'
ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contengono Utrogestan 100 mg capsule
• Il principio attivo è il progesterone. Ogni capsula
contiene 100 mg di progesterone.
• Gli altri ingredienti sono olio di girasole e
lecitina di soia. Gli altri ingredienti nell'involucro della capsula sono
gelatina, glicerolo, biossido di titanio e acqua purificata.
Descrizione dell'aspetto delle capsule di Utrogestan da 100 mg e
contenuto della confezione
• Le capsule di Utrogestan 100 mg sono morbide e bianche.
• Sono fornite in astucci contenenti blister
da 30 capsule.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
L'autorizzazione all'immissione in commercio per Utrogestan 100 mg
capsule è detenuto da
Besins Healthcare, Avenue Louise, 287, 1050
Bruxelles - Belgio.
Le capsule di Utrogestan 100mg sono prodotte da
Besins Manufacturing Belgium, Groot Bijgaardenstraat
128, 1620 Drogenbos - Belgio.
Cyndea Pharma, S.L., Polígono Industrial Emiliano
Revilla Sanz, Avenida de Ágreda, 31, Ólvega 42110
(Soria) - Spagna.
Distribuito nel Regno Unito da< br> Besins Healthcare (UK) Ltd,
1st Floor, 28 Poland Street,
Londra - W1F 8QN
Regno Unito
Tel +44(0)203862 0920
Numero di licenza PL 28397/0003
Questo opuscolo è stato rivisto l'ultima volta nel maggio 2017.
Per informazioni in caratteri grandi, nastro adesivo,
CD o Braille, telefono +44(0)203862 0920.