UTROGESTAN 100MG CAPSULES

始める前に、このリーフレットをすべてよく読んでください。
この薬を服用するのは、あなたにとって重要な
情報が含まれているためです。
• この説明書は保管しておいてください。もう一度読む必要があるかもしれません。
• さらに質問がある場合は、医師または
薬剤師に相談してください。
• この薬はあなただけに処方されています。
他人に渡さないでください。その他。たとえ彼らの病気の兆候があなたと同じであっても、それは彼らに害を及ぼす可能性があります。
• 副作用が生じた場合は、医師または
薬剤師に相談してください。これには考えられるあらゆる副作用が含まれます
このリーフレットには記載されていません。セクション 4 を参照してください。
このリーフレットの内容:
1. ウトロゲスタンとは何か、その用途
2. ウトロゲスタンを服用する前に知っておくべきこと
3. ウトロゲスタンの服用方法
4. 考えられる副作用
5. ウトロゲスタンの保存方法
6. パックの内容およびその他の情報
1. ウトロゲスタンとは何か、またその用途
あなたの薬の名前はウトロゲスタン100mg
カプセルです（このリーフレットではウトロゲスタンと呼ばれます）。ウトロゲスタンには
プロゲステロンと呼ばれるホルモンが含まれており、エストロゲンと呼ばれる別の薬と一緒に
使用されます。ウトロゲスタンとエストロゲンの
組み合わせは、ホルモン補充療法
(HRT) と呼ばれる
医薬品グループに属します。
ウトロゲスタンの使用目的
ウトロゲスタンは、症状を軽減するために使用されます。
br> 閉経（生活の変化）。
• まだ子宮
（子宮）がある女性にのみ使用されます。ウトロゲスタンは避妊薬ではありません。
ウトロゲスタンの仕組み
• 閉経が近づくと、体内の
女性ホルモンであるエストロゲンとプロゲステロンの量が
減少します。
• HRTウトロゲスタンと同様に、これらのホルモンを置き換え、
更年期障害の症状を軽減します。
ウトロゲスタンをエストロゲンと一緒に摂取する理由
• HRT にエストロゲンのみが含まれている場合、
子宮が蓄積する可能性があります。これは問題を引き起こす可能性があります。
• ウトロゲスタンも服用すると、子宮内膜が剥がれ落ちます
。これにより、これらの問題の発生が防止されます。

• 毎月の終わりに、生理のような出血が起こることがあります。
2. ウトロゲスタンを服用する前に知っておくべきこと

病歴と定期検査
HRT の使用にはリスクがあり、それを開始するか
継続するかを決定する際に
考慮する必要があります。
早発閉経の女性の治療経験（予定）
早発閉経の場合、HRT を使用するリスクは異なる可能性があります。
医師に相談してください。
HRT を開始（または再開）する前に、医師は
あなた自身と家族の病歴について尋ねます。医師は
身体検査を行うことを決定する場合があります。
これには、必要に応じて、乳房、腹部、および/または内部検査の検査が含まれる場合があります。
HRT を開始したら、医師の診察を受けて
定期検査を受けてください（少なくとも年に 1 回）。
これらの健康診断では、HRT を受け続けることの利点とリスクについて
医師と話し合ってください。
医師の推奨に従って、定期的な乳がん検診を受けてください。
以下のいずれかに該当する場合は、ウトロゲスタンを服用しないでください
。ご不明な点がございましたら
以下の場合は、ウトロゲスタンを服用する前に医師または薬剤師に相談してください。
ウトロゲスタン。
ウトロゲスタンは服用しないでください。
• 乳がんに罹患したことがある場合、または乳がんの疑いがある
場合。
• 子宮内膜がん
(子宮内膜がん) など
エストロゲンに敏感ながんがある場合、またはその疑いがある場合
• 原因不明の性器出血がある場合
br> • 静脈内に血栓がある、または過去に血栓があった場合
脚（深部静脈
血栓症）や肺（肺塞栓症）などの（血栓症）
• 血液凝固障害（
プロテインC、プロテインS、アンチトロンビンなど）がある場合欠乏症）;
• 心臓発作、脳卒中、狭心症などの
動脈内の血栓が原因の病気を患っている、または最近患ったことがある場合
• 患っている、または患ったことがある場合肝疾患があり、
肝機能検査が正常に戻っていない場合。
• 「ポルフィリン症」と呼ばれるまれな血液疾患がある場合
家族に受け継がれる（遺伝する）場合;
• 脳出血がある場合;
• プロゲステロンまたは
この薬の他の成分（以下にリストされている）に対してアレルギー（過敏症）がある場合
> セクション 6);
• 大豆アレルギー (過敏症) がある場合;
ウトロゲスタンの服用中に上記の症状のいずれかが初めて現れた場合
は、直ちに服用を中止し、
相談してください。直ちに医師の診察を受けてください。
• 子宮内の子宮筋腫。
• 子宮の外の子宮内膜の増殖
（子宮内膜症）、または
子宮内膜の過剰な増殖の病歴（子宮内膜過形成）。
> • 血栓が発生するリスクの増加（「静脈内の血
塊（血栓症）」を参照）
• エストロゲン感受性のがんになるリスクの増加
（母親、姉妹、または祖母が
乳がんを患っている);
• 胆石;
• 重度の頭痛;
• 体の多くの
器官に影響を及ぼす免疫系の病気（全身性エリテマトーデス、
SLE）;
• 鼓膜と聴覚に影響を及ぼす病気
(耳硬化症）;
• 血中の脂肪（トリグリセリド）レベルが非常に高い;
• 心臓または腎臓の問題による体液貯留。
気づいた場合は、ウトロゲスタンの服用を中止し、直ちに医師の診察を受けてください。
次のいずれかの場合
HRT を服用している場合:
• 「ウトロゲスタンを服用しないでください」セクションに記載されている症状のいずれか;
• 皮膚または白目が黄色くなる
(黄疸)。これらは肝臓病の兆候である可能性があります。
• 血圧の大幅な上昇（症状は
頭痛、倦怠感、めまいなどです）
• 初めて起こる片頭痛のような頭痛
時間;
• 突然または段階的な、部分的または完全な視力喪失。
• 眼球突出（眼の前方変位）または複視
（物が二重に見える）;
• 乳頭浮腫（視神経の腫れ）;
• 網膜血管病変（目の病気）;
• 以下の場合妊娠している;
• 次のような血栓の兆候に気づいた場合:
- 脚の痛みを伴う腫れと発赤;
- 突然の胸の痛み;
- 呼吸困難;
詳細については、「静脈内の血栓
」を参照してください。（血栓症）』
注: ウトロゲスタンは避妊薬ではありません。最後の月経から
12 か月以内である場合、または
50 歳未満の場合でも、妊娠を防ぐために
追加の避妊が必要になる可能性があります。医師に相談して
アドバイスを求めてください。
HRT とがん
予期せぬ出血
ウトロゲスタンの服用中は月に 1 回出血（いわゆる
消退出血）が起こります。しかし、もしあなたが
毎月の出血以外に、予期せぬ出血や血の滴り（スポッティング）がある
以下の場合があります。
• 最初の 6 か月以上続く。
• ウトロゲスタンをより多く服用した後に始まります。
6 か月;
• ウトロゲスタンの服用を中止した後も継続します。
できるだけ早く医師の診察を受けてください。
乳がん
エストロゲンとプロゲストゲンの併用と、場合によってはエストロゲンのみの HRT の併用を示唆する証拠
乳がんのリスクが高まります。余分なリスク
HRTを受ける期間によって異なります。さらなるリスク
は数年以内に明らかになります。ただし、治療を中止してから
数年（最長 5 年）以内に
正常に戻ります。
比較
HRT を受けていない 50 ～ 79 歳の女性は、
平均して 9 1000人に17人が5年間で乳
がんと診断されます。 50 歳から 79 歳までの女性
でエストロゲン - プロゲストゲン HRT を 5 年間
にわたって服用している場合、ユーザー 1,000 人あたり 13 ～ 23 人の症例が発生します（つまり、
追加で 4 ～ 6 件）。
• 乳房を定期的にチェックしてください。次のような変化に気づいた場合は医師の診察を受けてください。

• 皮膚のくぼみ;
• 乳首の変化;
• 目に見えたり触ったりできるしこり
さらに、マンモグラフィー
スクリーニングプログラムが提供されたら、参加することをお勧めします。マンモグラフィ検査について
は、実際に検査を受けている
看護師/医療専門家に
知らせることが重要です。この薬は乳房の密度を増加させる可能性があり、それがマンモグラフィーの結果に影響を与える
可能性があるため、HRT を使用する場合は X 線検査を行ってください。乳房の密度が増加している場合、マンモグラフィーでは
すべてのしこりを検出できない場合があります。
卵巣がん
卵巣がんはまれです。 HRT を少なくとも 5 ～ 10 年間受けている女性では
卵巣がんのリスクがわずかに増加することが報告されています。
HRT を受けていない 50 ～ 69 歳の女性
平均して1000人に約2人の女性が5年間で
卵巣がんと診断されます。 HRT を 5 年間受けている女性の場合、
ユーザー 1,000 人あたり 2 ～ 3 人の症例が発生します（つまり、最大 1 人の
追加症例）。
心臓と循環に対する HRT の影響
静脈内の血栓（血栓症）
静脈内の血栓のリスクは、HRT ユーザーでは非ユーザーよりも約 1.3 ～ 3 倍高く、特に
服用後 1 年間は高くなります。 br> 血栓は深刻な状態になる可能性があり、旅行者が
肺に悪影響を与えると、胸痛、息切れ、失神
または死に至る可能性があります。
警告と注意事項
HRT で特別な注意が必要な場合
この薬を服用する前に医師または薬剤師に確認してください
以下の場合:
• 高血圧または心臓に問題がある。
• 腎臓または肝臓に問題がある。
• てんかん、糖尿病、片頭痛、喘息がある。
• うつ病を患ったことがある。
• 皮膚が光に敏感（光線過敏症）。
上記のいずれかに当てはまる場合（または確信が持てない場合）、
医師に相談するか、医師に相談してください。服用する前に薬剤師に相談してください
ウトロゲスタン。
以下の問題がある、または過去に経験したことがある場合は、治療を開始する前に
医師に伝えてください。これらの問題は治療中に再発または悪化する可能性があります
HRTで。その場合は、医師の診察を受けて
頻繁に検査を受ける必要があります。
年齢が上がるにつれて、以下のいずれかに該当する場合は、静脈内に血栓ができる可能性が高くなります。
以下の状況に該当する場合は、医師に知らせてください。

• 大規模な手術、怪我、病気のため
長時間歩くことができない（セクション 3「手術が必要な場合」も参照）
• 重度の太りすぎ（BMI > 30） kg/m2);
• 血液凝固の問題があり、抗血薬による長期治療が必要
血栓がある場合
• 近親者の中に血栓があった場合
脚、肺、または他の臓器に血栓があった場合
• 全身性エリテマトーデス（SLE）に罹患している場合
• がんに罹患している場合;
血栓の兆候については、「ウトロゲスタンの服用を中止し
すぐに医師の診察を受けてください。」を参照してください。
比較
HRT を受けていない 50 代の女性を見ると、
平均すると、5 年間で 1,000 人に 4 ～ 7 人が
静脈内に血栓ができると予想されます。
エストロゲン - プロゲストゲン HRT を
受けている 50 代の女性の場合。 5 年間で、
ユーザー 1,000 人あたり 9 ～ 12 件の症例が発生します (つまり、さらに 5 件)。
心臓病 (心臓発作)
ウトロゲスタンの服用を忘れた場合
• 飲み忘れた場合思い出したらすぐに
服用してください。ただし、次の服用時間が近い場合は
飛ばしてください。
• 忘れた用量を補うために 2 回分を服用しないでください。
ウトロゲスタンの服用を中止した場合
この使用についてさらに質問がある場合
薬については、医師または薬剤師に相談してください。
HRT が心臓
発作を予防するという証拠はありません。
エストロゲンプロゲストゲン HRT を使用している 60 歳以上の女性は、心臓発作を発症する可能性がわずかに高くなります

脳卒中
HRT ユーザーでは、非ユーザーよりも脳卒中になるリスクが
約 1.5 倍高くなります。 HRT の使用による脳卒中の余分な
ケースの数は、
年齢とともに増加します。
比較
HRT を受けていない 50 代の女性を見ると、
平均して 8 インチです。 5年間で1000人が
脳卒中を発症すると予想されます。 50代女性の場合
HRT を受けている人は、5 年間で 1000 人のユーザーにつき 11 例になります（つまり、さらに 3 例）。
その他の条件
HRT は記憶喪失を防ぐことはできません。 65 歳以降に HRT の使用を開始した女性では
物忘れのリスクが高いという
証拠がいくつかあります。
医師に相談してアドバイスを求めてください。
小児
ウトロゲスタンは使用できません。小児への使用
他の薬とウトロゲスタン
ウトロゲスタンは他の薬の作用に影響を与える可能性があります
。また、一部の薬はウトロゲスタンやHRTの効果を妨げる可能性があります
。これは以下の
医薬品に適用されます:
• てんかんの薬 (フェノバルビタール、
フェニトイン、カルバマゼピンなど);
• 結核の薬 (リファンピシン、
リファブチンなど);
> • HIV 感染症の治療薬 (ネビラピン、
エファビレンツ、リトナビル、ネルフィナビルなど);
• セントジョーンズワート（オトギリソウ）を含む漢方薬
• ブロモクリプチンは下垂体
腺の問題やパーキンソン病に使用されます。
• シクロスポリン（免疫系を抑制するために使用されます）
> • ケトコナゾール (真菌感染症に使用されます)。
処方箋なしで入手した薬、漢方薬、その他の薬を含む
他の薬を服用している場合、または最近服用した場合は、医師または薬剤師に伝えてください。天然物
臨床検査
血液検査が必要な場合は、HRT を受けていることを医師または
検査スタッフに伝えてください。HRT は
一部の検査の結果に影響を与える可能性があるためです。
飲食物を含むウトロゲスタン
br> ウトロゲスタンを食事と一緒に服用しないでください。この薬をいつ服用する
かについての詳細は、セクション 3「ウトロゲスタンの
服用方法」を参照してください。
妊娠中および授乳中
• 妊娠している場合、または妊娠している可能性がある場合は、ウトロゲスタンを服用しないでください
妊娠した場合。
• ウトロゲスタンは閉経後の女性のみに使用します。
妊娠した場合は、ウトロゲスタンの服用を中止し、
医師に相談してください。
• 次のような場合は、この薬を服用する前に医師に相談してください。授乳中です。
車の運転や機械の使用
ウトロゲスタンの服用中に眠気やめまいを感じることがあります。
このような場合は、運転したり、工具や機械を使用したりしないでください。
就寝時にウトロゲスタンを服用すると症状が軽減されます
これらの影響があります。
ウトロゲスタンには大豆レシチンが含まれています
大豆にアレルギーがある場合は、ウトロゲスタンを服用しないでください
(過敏症)。
3. ウトロゲスタンの服用方法
常に医師の指示に従ってこの薬を服用してください。が
言いました。必ずラベルを読んでください。不明な場合は、医師または薬剤師に確認してください。
医師は、最低用量を処方するよう努めます
必要なだけ短期間で症状を治療します。この用量が強すぎる、または十分でないと思われる場合は
医師に相談してください。
推奨用量は、毎日就寝時に200 mgで、
各治療サイクルの後半の12日間です。
(サイクルの 15 日目に開始し、26 日目に終了します)。
この薬の服用
• この薬を口から摂取します。
• カプセル全体をコップ 1 杯の水と一緒に飲み込みます。 。
• この薬を就寝時に服用してください。
• エストロゲン HRT を
ウトロゲスタンと同時に服用してください。
摂取量
• 15 ～ 26 日目の就寝時に 2 カプセル服用してください
28 日周期です。
• 通常、この期間の後、数日間消退出血が起こります
（生理のような）。
• エストロゲン HRT を毎日服用し続けてください。
• 以下の場合は、消退出血に問題がある場合、
医師はウトロゲスタンの服用方法を変更するかもしれません。これは
消退出血の量を減らすのに役立ちます。
手術が必要な場合
手術を受ける予定の場合は、外科医に
HRT を受けていることを伝えてください。血栓のリスクを軽減するため
手術の約 4 ～ 6 週間前に HRT の服用を中止する必要がある場合があります (セクション 2「静脈内の血栓」を参照)。
いつできるか医師に相談してください。再び HRT の摂取を開始します。
必要以上にウトロゲスタンを摂取した場合
必要以上にウトロゲスタンを服用した場合は、医師に相談するか
病院に行ってください。薬パックを
携行してください。
次のような影響が起こる可能性があります: めまい、倦怠感
または生理痛
4. 副作用の可能性
すべての薬と同様、この薬も副作用を引き起こす可能性があります。
すべての人が副作用を経験するわけではありません。
以下の病気は、
最も頻繁に報告されています。HRT を使用している女性と HRT を使用していない女性の比較:
• 乳がん;
• 子宮内膜の異常な成長またはがん
(子宮内膜過形成またはがん);
• 卵巣がん;
> • 脚または肺の静脈内の血栓（静脈
血栓塞栓症）;
• 心臓病;
• 脳卒中;
• 高齢になってから HRT を開始した場合、記憶喪失の可能性
65 件中;
これらの副作用の詳細については、
セクション 2 を参照してください。
ウトロゲスタンを経口摂取すると、次の副作用が発生する可能性があります。
一般的な副作用 (複数の患者に100 かつ
10 のうち 1 未満）
• 生理周期の変化;
• 無月経;
• 間欠的な出血;
• 頭痛
まれな副作用（1,000 人中 1 人以上
100 人中 1 人未満）
• 乳房痛;
• 眠気;
• めまい;
• 嘔吐;
• 下痢;
• 便秘;
• 胆汁うっ滞性黄疸（皮膚や目が黄色くなる）;
• そう痒症（激しいかゆみ）
• 座瘡
まれ（10,000 人中 1 人以上、1,000 人中 1 人未満）
• 吐き気（胃の病気）
> 非常にまれです（患者数 10,000 人あたり 1 人未満）
• うつ病;
• 蕁麻疹（皮膚のかゆみを伴う発疹）;
• 肝斑（斑状の褐色または暗褐色の皮膚
変色）
>他の HRT では以下の副作用が報告されています:
発疹 (斑点の集団または赤く炎症を起こした皮膚)、体重の変化、
性欲の変化 (性的欲求の
増加または減少)、発熱（発熱）、不眠症（十分な量または質の
睡眠がとれない）、
脱毛症（脱毛）、多毛症（
顔毛または体毛の過剰な成長）、胆嚢疾患、さまざまな結節性紅斑（痛みを伴う赤みを帯びた皮膚
結節）および多形紅斑（標的の形をした発赤またはびらんを伴う発疹）などの皮膚
疾患。
副作用の報告
副作用が発生した場合は、医師または
薬剤師に相談してください。これには、このリーフレットに記載されていない
可能性のある副作用が含まれます。ウェブサイト www.mhra.gov.uk/ yellowcard から副作用を
直接報告することもできます。副作用を
報告することで、この薬の安全性に関するより多くの
情報を提供することができます。
5. ウトロゲスタンの保管方法
• この薬は人の目や手の届かないところに保管してください

• パッケージの「Exp」の後に記載されている使用期限
が過ぎた後は、この薬を使用しないでください。有効期限は
その月の末日を指します。
• 元のブリスターパックと元の
外箱に保管してください。
• 医薬品を廃水に捨てないでください。使用しなくなった薬の廃棄方法を
薬剤師に尋ねてください。これらの措置は
環境の保護に役立ちます。
6. パックの内容およびその他の情報
ウトロゲスタン 100mg カプセルの内容
• 有効成分はプロゲステロンです。各カプセルには
100mgのプロゲステロンが含まれています。
• 他の成分はヒマワリ油と大豆
レシチンです。カプセルシェル内のその他の成分は
ゼラチン、グリセロール、二酸化チタン、精製水です。
ウトロゲスタン 100mg カプセルの外観と
パックの内容
• ウトロゲスタン 100mg カプセルは柔らかく白色です。
• 30 カプセル入りのブリスター ストリップ
が入ったカートンで提供されます。
販売承認保有者および製造業者
ウトロゲスタン 100mg の
カプセルの販売承認は次のとおりです。所有者：Besins Healthcare、Avenue Louise、287、1050
ブリュッセル - ベルギー。
ウトロゲスタン 100mg カプセルは、
Besins Manufacturing Belgium、Groot Bijgaardenstraat によって製造されています
128、1620 ドロゲンボス - ベルギー
Cyndea Pharma, S.L.、ポリゴノ インダストリアル エミリアーノ
Revilla Sanz, Avenida de Ágreda, 31, Ólvega 42110
(ソリア) - スペイン。
英国での販売元
Besins Healthcare (UK) Ltd、
1階、28 Poland Street、
ロンドン - W1F 8QN
英国
電話 +44(0)203862 0920
ライセンス番号 PL 28397/0003
このリーフレットは 2017 年 5 月に最後に改訂されました。
大きな活字、テープ、
CD または点字での情報については、電話 +44(0)203862 0920 までお問い合わせください。