UTROGESTAN 100MG CAPSULES

Leia todo este folheto com atenção antes de começar
está a tomar este medicamento porque contém informações importantes
para si.
• Guarde este folheto. Talvez seja necessário lê-lo novamente.
• Se ainda tiver dúvidas, fale com o seu médico ou
farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para você.
Não o transmita a outros. Pode prejudicá-los, mesmo
que os sinais de doença sejam iguais aos seus.
• Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou
farmacêutico. Isso inclui quaisquer possíveis efeitos colaterais
não listado neste folheto. Ver secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Utrogestan e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Utrogestan
3. Como tomar Utrogestan
4. Possíveis efeitos secundários
5. Como conservar Utrogestan
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Utrogestan e para que é utilizado
O nome do seu medicamento é Utrogestan 100mg
Cápsulas (denominado Utrogestan neste folheto). Utrogestan
contém uma hormona chamada progesterona e deve ser utilizado com outro medicamento chamado estrogénio. A
combinação de Utrogestan e estrogénio pertence a um
grupo de medicamentos denominado terapêutica de substituição hormonal
(HRT).
Para que é utilizado o Utrogestan
O Utrogestan é utilizado para reduzir os sintomas do
br> menopausa (mudança de vida).
• É utilizado apenas em mulheres que ainda têm útero
(útero). Utrogestan não é um contraceptivo.
Como funciona o Utrogestan
• À medida que você se aproxima da menopausa, a quantidade dos
hormônios femininos estrogênio e progesterona em seu
corpo diminui.
• TRH como o Utrogestan substitui esses hormônios e
ajuda a reduzir os sintomas da menopausa.
Por que o Utrogestan é tomado com estrogênio
• Se a sua TRH contém apenas estrogênio, o revestimento do
útero poderia se formar. Isto pode causar problemas.
• Tomar Utrogestan também faz com que você se desfaça
do revestimento do útero. Isso evita que esses problemas
aconteçam.
• Você pode ter algum sangramento no final de cada
mês, como se fosse uma menstruação.
2. O que você precisa saber antes de tomar
Utrogestan
Histórico médico e check-ups regulares
O uso da TRH acarreta riscos que precisam ser
considerados ao decidir se deve começar a tomá-la ou
se deve continuar a tomá-la.
A experiência no tratamento de mulheres com menopausa
prematura (devido à falência ovariana ou cirurgia) é limitada.
Se você tiver uma menopausa prematura, os riscos do uso de
TRH podem ser diferentes. Por favor fale com o seu médico.
Antes de iniciar (ou reiniciar) a THS, o seu médico irá perguntar-lhe
sobre o seu histórico médico e o da sua família. Seu
médico pode decidir realizar um exame físico.
Isto pode incluir um exame dos seus seios, da sua
barriga e/ou um exame interno, se necessário.
Depois de iniciar a THS, consulte o seu médico para
check-ups regulares (pelo menos uma vez por semana). ano).
Nesses exames, discuta com seu médico os
benefícios e riscos de continuar a tomar TRH.
Faça exames de mama regulares, conforme recomendado
pelo seu médico.
Não tome Utrogestan se alguma das seguintes situações se aplicar
a você. Se você não tiver certeza sobre algum dos pontos
abaixo, fale com seu médico ou farmacêutico antes de tomar
Utrogestan.
Não tome Utrogestan:
• Se você já teve câncer de mama, ou se há
suspeita de tê-lo;
• Se tiver cancro que seja sensível aos
estrogénios, como o cancro do revestimento do útero
(endométrio), ou se houver suspeita de o ter;
• Se tiver qualquer hemorragia vaginal inexplicável;< br> • Se você tem ou já teve um coágulo sanguíneo em uma veia
(trombose), como nas pernas (trombose
venosa profunda) ou nos pulmões (embolia pulmonar);
• Se você tem um distúrbio de coagulação sanguínea (como
proteína C, proteína S ou antitrombina deficiência);
• Se você tem ou teve recentemente uma doença causada por
coágulos sanguíneos nas artérias, como ataque cardíaco,
acidente vascular cerebral ou angina;
• Se você tem ou já teve teve uma doença hepática e
os seus testes de função hepática não voltaram ao normal;
• Se tem um problema sanguíneo raro chamado “porfiria”
que é transmitido nas famílias (herdado);
• Se tiver hemorragia cerebral;
• Se tem alergia (hipersensibilidade) à progesterona ou
a qualquer outro componente deste medicamento (indicados em
Seção 6);
• Se você é alérgico (hipersensível) à soja;
Se alguma das condições acima aparecer pela primeira vez
enquanto estiver tomando Utrogestan, pare de tomá-lo imediatamente e
consulte consulte seu médico imediatamente.
• Miomas dentro do útero;
• Crescimento do revestimento do útero fora do útero
(endometriose) ou histórico de crescimento excessivo do
revestimento do útero (hiperplasia endometrial);
• Aumento do risco de desenvolver coágulos sanguíneos (ver “Coágulos
de sangue numa veia (trombose);
• Aumento do risco de contrair um cancro sensível ao estrogénio
(como ter uma mãe, irmã ou avó que
teve câncer de mama);
• Cálculos biliares;
• Fortes dores de cabeça;
• Uma doença do sistema imunológico que afeta muitos
órgãos do corpo (lúpus eritematoso sistêmico,
LES);
• Uma doença que afeta o tímpano e a audição
( otosclerose);
• Um nível muito elevado de gordura no sangue (triglicéridos);
• Retenção de líquidos devido a problemas cardíacos ou renais.
Pare de tomar Utrogestan e consulte um médico
imediatamente se notar qualquer um dos seguintes quando
tomando TRH:
• Qualquer uma das condições mencionadas na seção ‘NÃO tome
Utrogestan’;
• Amarelecimento da pele ou da parte branca dos olhos
(icterícia). Estes podem ser sinais de uma doença hepática;
• Um grande aumento da pressão arterial (os sintomas podem ser
dor de cabeça, cansaço, tonturas);
• Dores de cabeça do tipo enxaqueca que ocorrem pela primeira vez
tempo;
• Perda de visão súbita ou gradual, parcial ou completa;
• Proptose (deslocamento do olho para a frente) ou diplopia
(visão dupla);
• Papiloedema (inchaço do nervo óptico);
• Lesões vasculares da retina (doenças oculares);
• Se você engravidar;
• Se notar sinais de coágulo sanguíneo, tais como:
- inchaço doloroso e vermelhidão nas pernas;
- dor súbita no peito;
- dificuldade em respirar;
Para obter mais informações, consulte 'Coágulos sanguíneos em uma veia
(trombose)’
Nota: Utrogestan não é um contraceptivo. Se tiverem passado menos de 12 meses desde a sua última menstruação ou se você tiver menos de 50 anos, ainda poderá precisar usar métodos contraceptivos adicionais para evitar a gravidez. Fale com
o seu médico para aconselhamento.
THS e cancro
Hemorragia inesperada
Terá uma hemorragia uma vez por mês (a chamada
hemorragia de privação) enquanto estiver a tomar Utrogestan. Mas, se você
tiver sangramento inesperado ou gotas de sangue (spotting)
além da sua menstruação, que:
• Continua por mais do que os primeiros 6 meses;
• Começa depois de você ter tomado Utrogestan por mais
do que 6 meses;
• Continua após você ter parado de tomar Utrogestan;
Consulte seu médico o mais rápido possível
Câncer de mama
As evidências sugerem que o uso combinado de estrogênioprogestagênio e possivelmente também de TRH apenas com estrogênio
aumenta o risco de câncer de mama. O risco extra
depende de quanto tempo você toma TRH. O risco adicional
torna-se claro dentro de alguns anos. No entanto, retorna
ao normal dentro de alguns anos (no máximo 5) após a interrupção
do tratamento.
Comparar
Mulheres de 50 a 79 anos que não estão tomando TRH, em
média, 9 a 17 em cada 1000 serão diagnosticadas com cancro da mama num período de 5 anos. Para mulheres com idade entre 50 e 79 anos
que estejam tomando TRH com estrogênio-progestogênio durante mais de 5
anos, haverá 13 a 23 casos em 1.000 usuárias (ou seja,
mais 4 a 6 casos).
• Verifique regularmente seus seios. Consulte seu médico se
você notar alguma alteração, como:
• Ondulações na pele;
• Alterações no mamilo;
• Qualquer caroço que você possa ver ou sentir.
Além disso, você são aconselhados a participar de programas de exames de mamografia
quando oferecidos a você. Para
o exame de mamografia, é importante que você informe
o enfermeiro/profissional de saúde que realmente está fazendo
a radiografia que você usa TRH, pois este medicamento pode
aumentar a densidade de suas mamas, o que pode afetar
o resultado da mamografia. Quando a densidade da
mama é aumentada, a mamografia pode não detectar
todos os nódulos.
Câncer de ovário
O câncer de ovário é raro. Um risco ligeiramente aumentado de
câncer de ovário foi relatado em mulheres que tomam
TRH por pelo menos 5 a 10 anos.
Mulheres com idade entre 50 e 69 anos que não estão tomando TRH, em
em média, cerca de 2 mulheres em cada 1.000 serão diagnosticadas com câncer de ovário em um período de 5 anos. Para mulheres que
tomam TRH há 5 anos, haverá
entre 2 e 3 casos por 1.000 usuárias (ou seja, até 1
caso extra).
Efeito da TRH no coração e na circulação
Coágulos sanguíneos em uma veia (trombose)
O risco de coágulos sanguíneos nas veias é cerca de 1,3 a 3 vezes maior em usuárias de TRH do que em não usuárias, especialmente
durante o primeiro ano de uso.< br> Os coágulos sanguíneos podem ser graves e se alguém viajar para o
pulmões, pode causar dor no peito, falta de ar, desmaios
ou até morte.
Advertências e precauções
Quando tomar especial cuidado com a TRH
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este
medicamento se:
• Você tem pressão alta ou problemas cardíacos.
• Você tem problemas renais ou hepáticos.
• Você tem epilepsia, diabetes, enxaqueca ou asma.
• Você já teve depressão.
• Sua pele é sensível à luz (fotossensibilidade).
Se alguma das situações acima se aplicar a você (ou se você não tiver certeza),
converse com seu médico ou farmacêutico antes de tomar
Utrogestan.
Informe o seu médico se você tem ou já teve algum dos
seguintes problemas, antes de iniciar o tratamento, pois
estes podem retornar ou piorar durante o tratamento
com TRH. Nesse caso, você deve consultar seu médico para exames
mais frequentes:
É mais provável que você tenha um coágulo sanguíneo nas veias à medida que
envelhece e se alguma das seguintes situações se aplicar a você.
Informe o seu médico se alguma destas situações se aplicar a
você:
• Você não consegue andar por muito tempo devido a
uma grande cirurgia, lesão ou doença (veja também a seção 3, Se
você precisar fazer uma cirurgia);
• Você está gravemente acima do peso (IMC > 30 kg/m2);
• Você tem algum problema de coagulação sanguínea que precisa de tratamento a longo prazo com um medicamento usado para prevenir o sangue
coágulos;
• Se algum de seus parentes próximos já teve um coágulo sanguíneo
na perna, no pulmão ou em outro órgão;
• Você tem lúpus eritematoso sistêmico (LES);
• Você tem câncer ;
Para sinais de coágulo sanguíneo, consulte “Pare de tomar Utrogestan
e consulte um médico imediatamente”.
Compare
Olhando para mulheres na faixa dos 50 anos que não estão tomando TRH,
em média, durante um período de 5 anos, seria esperado que 4 a 7 em 1000
tivessem um coágulo sanguíneo numa veia.
Para mulheres na faixa dos 50 anos que tenham tomado
THS com estrogénio-progestagénio durante ao longo de 5 anos, ocorrerão
9 a 12 casos em 1000 utilizadores (ou seja, 5 casos adicionais).
Doença cardíaca (ataque cardíaco)
Caso se esqueça de tomar Utrogestan
• Caso se esqueça uma dose, tome-a assim que se lembrar
. No entanto, se estiver quase na hora da próxima dose, pule
a dose esquecida.
• Não tome uma dose dobrada para compensar uma dose
esquecida.
Se você parar de tomar Utrogestan
Caso ainda tenha dúvidas sobre o uso deste
medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.
Não há evidências de que a TRH previna um ataque cardíaco.
Mulheres com mais de 60 anos que usam TRH com estrogênio e progestagênio têm uma probabilidade ligeiramente maior de desenvolver
doença cardíaca do que aqueles que não fazem TRH.
AVC
O risco de contrair acidente vascular cerebral é cerca de 1,5 vezes maior em
usuárias de TRH do que em não usuárias. O número de
casos extras de AVC devido ao uso de TRH aumentará com
a idade.
Compare
Olhando para mulheres na faixa dos 50 anos que não estão tomando TRH,
em média, 8 em Espera-se que 1000 tenham um AVC num período de 5 anos. Para mulheres na faixa dos 50 anos
que estão tomando TRH, haverá 11 casos em 1.000
usuárias, ao longo de 5 anos (ou seja, 3 casos extras).
Outras condições
A TRH não evitará a perda de memória. Há algumas
evidências de um risco maior de perda de memória em mulheres
que começam a usar TRH após os 65 anos de idade. Consulte seu
médico para aconselhamento.
Crianças
Utrogestan não é para uso em crianças.
Outros medicamentos e Utrogestan
O Utrogestan pode afetar o modo como alguns outros medicamentos atuam. Além disso, alguns medicamentos podem interferir no efeito do Utrogestan ou da TRH. Isto se aplica aos seguintes
medicamentos:
• Medicamentos para epilepsia (como fenobarbital,
fenitoína e carbamazepina);
• Medicamentos para tuberculose (como rifampicina,
rifabutina);
> • Medicamentos para infecção por HIV (como nevirapina,
efavirenz, ritonavir e nelfinavir);
• Remédios fitoterápicos contendo erva de São João (Hypericum
perforatum);
• Bromocriptina usada para problemas com a glândula pituitária
ou doença de Parkinson.
• Ciclosporina (usada para suprimir o sistema imunológico).
• Cetoconazol (utilizado para infecções fúngicas).
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar
ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo
medicamentos obtidos sem receita médica, medicamentos à base de plantas
ou outros produtos naturais.
Exames laboratoriais
Se precisar de um exame de sangue, informe o seu médico ou a
equipe do laboratório que você está tomando TRH, pois a TRH
pode afetar os resultados de alguns exames.
Utrogestano com alimentos e bebidas< br> Não tome Utrogestan com alimentos. Consulte a Secção 3 “Como
tomar Utrogestan” para obter mais informações sobre quando
tomar este medicamento.
Gravidez e amamentação
• Não tome Utrogestan se estiver grávida ou puder
engravidar.
• O Utrogestan destina-se a ser utilizado apenas em mulheres pós-menopáusicas.
Se engravidar, pare de tomar Utrogestan e
contacte o seu médico.
• Fale com o seu médico antes de tomar este medicamento se
br> estão amamentando.
Dirigindo e usando máquinas
Você pode sentir sonolência ou tontura enquanto estiver tomando Utrogestan.
Se isso acontecer, não dirija nem use quaisquer ferramentas ou
máquinas. Tomar Utrogestan na hora de dormir pode reduzir
estes efeitos.
Utrogestan contém lecitina de soja
Não tome Utrogestan se você é alérgico
(hipersensibilidade) à soja.
3. Como tomar Utrogestan
Sempre tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico.
contou a você. Leia sempre o rótulo. Verifique com seu médico
ou farmacêutico se não tiver certeza.
Seu médico tentará prescrever a dose mais baixa para
trate seu sintoma pelo tempo que for necessário. Fale com
o seu médico se achar que esta dose é demasiado forte ou não
suficientemente forte.
A dose recomendada é de 200 mg por dia ao deitar, durante
doze dias na última metade de cada ciclo terapêutico
(começando no dia 15 do ciclo e terminando no dia
26).
Tomar este medicamento
• Tome este medicamento por via oral.
• Engula a cápsula inteira com um copo de água .
• Tome este medicamento antes de dormir.
• Tome sua TRH com estrogênio ao mesmo tempo que
Utrogestan.
Quanto tomar
• Tome duas cápsulas antes de dormir nos dias 15 a 26 de
seu ciclo de 28 dias.
• Você geralmente terá sangramento de privação por alguns dias
(como uma menstruação) após esse período.
• Continue a tomar sua TRH com estrogênio todos os dias.
• Se você tiver algum problema com o sangramento de privação,
seu médico pode mudar a maneira como você toma Utrogestan. Isto ajudará a reduzir a quantidade de
sangramento de privação.
Se precisar fazer uma cirurgia
Se for fazer uma cirurgia, informe ao cirurgião que
você está tomando TRH. Pode ser necessário parar de tomar TRH
cerca de 4 a 6 semanas antes da operação para reduzir o risco
de coágulo sanguíneo (ver seção 2, Coágulo sanguíneo em uma veia).
Pergunte ao seu médico quando puder. comece a tomar TRH novamente.
Se você tomar mais Utrogestan do que deveria
Se tomar mais Utrogestan do que deveria, fale com
o seu médico ou dirija-se a um hospital. Leve a embalagem do medicamento
consigo.
Podem ocorrer os seguintes efeitos: tonturas, sensação de
cansaço ou menstruação dolorosa.
4. Possíveis efeitos secundários
Como todos os medicamentos, este medicamento podem causar efeitos colaterais,
embora nem todas as pessoas os contraiam.
As seguintes doenças são relatadas com mais frequência em
mulheres que usam TRH em comparação com mulheres que não usam TRH:
• Câncer de mama;
• Crescimento anormal ou câncer do revestimento do útero
(hiperplasia ou câncer endometrial);
• Câncer de ovário;
• Coágulos sanguíneos nas veias das pernas ou pulmões (tromboembolismo
venoso);
• Doença cardíaca;
• Acidente vascular cerebral;
• Provável perda de memória se a TRH for iniciada após a idade
de 65;
Para obter mais informações sobre esses efeitos colaterais, consulte
Seção 2.
Os seguintes efeitos colaterais podem ocorrer com Utrogestan
tomado por via oral:
Efeitos colaterais comuns (mais de 1 paciente de 100 e
menos de 1 de 10)
• Períodos alterados;
• Amenorreia;
• Sangramento intercorrente;
• Dores de cabeça.
Efeitos colaterais incomuns (mais de 1 paciente em 1.000
e menos de 1 em 100)
• Mastodinia;
• Sonolência;
• Tonturas;
• Vômitos ;
• Diarréia;
• Prisão de ventre;
• Icterícia colestática (amarelecimento da pele e dos olhos);
• Prurido (coceira intensa);
• Acne.
Raro (mais de 1 paciente em 10.000 e menos de 1 em
1.000)
• Náusea (enjoo no estômago).
Muito raro (menos de 1 paciente em 10.000)
• Depressão;
• Urticária (erupção cutânea com coceira);
• Cloasma (descoloração da pele marrom irregular ou marrom escuro
)
Os seguintes efeitos colaterais foram relatados com
outras TRHs:
Erupções cutâneas (grupo de manchas ou pele vermelha e inflamada), alterações de peso
, alterações na libido (aumento ou diminuição do
desejo sexual), pirexia (febre), insônia (incapacidade de
obter uma quantidade ou qualidade adequada de sono),
alopecia (queda de cabelo), hirsutismo (crescimento excessivo de
pêlos faciais ou corporais), doenças da vesícula biliar, vários distúrbios da pele como eritema nodoso (nódulos de pele avermelhados e dolorosos) e eritema multiforme (erupção cutânea com vermelhidão ou feridas em forma de alvo).
Notificação de efeitos colaterais
Se você tiver algum efeito colateral, converse com seu médico ou
farmacêutico. Isto inclui quaisquer possíveis efeitos secundários não listados neste folheto. Você também pode relatar efeitos colaterais
diretamente através do site www.mhra.gov.uk/yellowcard. Ao
comunicar efeitos secundários poderá ajudar a fornecer mais
informações sobre a segurança deste medicamento.
5. Como conservar Utrogestan
• Manter este medicamento fora da vista e do alcance de
crianças.
• Não utilize este medicamento após o prazo de validade indicado
na embalagem após ‘Exp’. O prazo de validade refere-se
ao último dia desse mês.
• Conservar no blister original e na embalagem exterior
original.
• Não deite fora nenhum medicamento na canalização. Pergunte
ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Essas medidas ajudarão a proteger o
meio ambiente.
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
Qual ​​a composição de Utrogestan 100mg Cápsulas
• A substância ativa é a progesterona. Cada cápsula
contém 100 mg de progesterona.
• Os outros ingredientes são óleo de girassol e lecitina de soja
. Os outros componentes da cápsula são
gelatina, glicerol, dióxido de titânio e água purificada.
Qual o aspecto das cápsulas de Utrogestan 100 mg e
conteúdo da embalagem
• As cápsulas de Utrogestan 100 mg são macias e brancas.
• São fornecidas em embalagens contendo blisters
de 30 cápsulas.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
A Autorização de Introdução no Mercado para Utrogestan 100 mg
Cápsulas é detida por
Besins Healthcare, Avenue Louise, 287, 1050
Bruxelas - Bélgica.
As cápsulas de Utrogestan 100mg são fabricadas por
Besins Manufacturing Belgium, Groot Bijgaardenstraat
128, 1620 Drogenbos - Bélgica.
Cyndea Pharma, S.L., Polígono Industrial Emiliano
Revilla Sanz, Avenida de Ágreda, 31, Ólvega 42110
(Soria) - Espanha.
Distribuído no Reino Unido por< br> Besins Healthcare (UK) Ltd,
1st Floor, 28 Poland Street,
Londres - W1F 8QN
Reino Unido
Tel +44(0)203862 0920
Número de licença PL 28397/0003
Este folheto foi revisado pela última vez em maio de 2017.
Para informações em letras grandes, fita,
CD ou Braille, telefone +44(0)203862 0920.