UTROGESTAN 100MG CAPSULES

Citiți cu atenție tot acest prospect înainte de a începe
luați acest medicament deoarece conține
informații importante pentru dumneavoastră.
• Păstrați acest prospect. Este posibil să fie nevoie să-l citiți din nou.
• Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau
farmacistului.
• Acest medicament v-a fost prescris numai dumneavoastră.
Nu-l dați mai departe. alţii. Le poate dăuna, chiar
dacă semnele lor de boală sunt aceleași cu ale dumneavoastră.
• Dacă aveți orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau
farmacistului. Aceasta include orice posibile reacții adverse
nu sunt enumerate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce este în acest prospect:
1. Ce este Utrogestan și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să luați Utrogestan
3. Cum să luați Utrogestan

4. Reacții adverse posibile
5. Cum se păstrează Utrogestan
6. Conținutul ambalajului și alte informații
1. Ce este Utrogestan și pentru ce se utilizează
Denumirea medicamentului dumneavoastră este Utrogestan 100 mg
capsule (numite Utrogestan în acest prospect). Utrogestan
conține un hormon numit progesteron și trebuie
utilizat împreună cu un alt medicament numit estrogen. Combinația
de Utrogestan și estrogen aparține unui
grup de medicamente numit terapie de substituție hormonală
(HRT).
Pentru ce se utilizează Utrogestan
Utrogestan este utilizat pentru a reduce simptomele< br> menopauza (schimbarea vieții).
• Se utilizează numai la femeile care au încă uter
(uter). Utrogestan nu este un contraceptiv.
Cum funcționează Utrogestan
• Pe măsură ce vă apropiați de menopauză, cantitatea de
hormoni feminini estrogen și progesteron din corpul
dumneavoastră scade.
• HRT precum Utrogestanul înlocuiește acești hormoni și
ajută la reducerea simptomelor menopauzei.
De ce este luat Utrogestan cu estrogeni
• Dacă HRT conține numai estrogen, mucoasa
uterul s-ar putea acumula. Acest lucru poate cauza probleme.
• Luând și Utrogestan, acest lucru vă face să pierdeți
mucoasa uterului. Acest lucru previne apariția acestor probleme
.
• Este posibil să aveți unele sângerări la sfârșitul fiecărei
luni, mai degrabă ca o menstruație.
2. Ce trebuie să știți înainte de a lua
Utrogestan
Istoricul medical și controale regulate
Utilizarea TSH implică riscuri care trebuie
luate în considerare atunci când decideți dacă să începeți să o luați sau
dacă să o continuați.
Experiența în tratarea femeilor cu menopauză
prematură (din cauza la insuficiență ovariană sau intervenție chirurgicală) este limitată.
Dacă aveți o menopauză prematură, riscurile utilizării
HRT pot fi diferite. Vă rugăm să discutați cu medicul dumneavoastră.
Înainte de a începe (sau a relua) TSH, medicul dumneavoastră vă va întreba
despre istoricul dumneavoastră medical și al familiei dumneavoastră. Medicul dumneavoastră
poate decide să efectueze un examen fizic.
Aceasta poate include o examinare a sânilor, a
a burticii și/sau a unei examinări interne, dacă este necesar.
După ce ați început tratamentul cu HRT, consultați-vă medicul pentru
controale regulate (cel puțin o dată pe an).
La aceste controale, discutați cu medicul dumneavoastră despre
beneficiile și riscurile de a continua să luați HRT.
Mergeți la controlul regulat al sânilor, așa cum v-a recomandat
medicul dumneavoastră.
Nu luați Utrogestan dacă oricare dintre următoarele se aplică
în cazul dumneavoastră. Dacă nu sunteți sigur de vreunul dintre puncte
mai jos, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua
Utrogestan.
Nu luați Utrogestan:
• Dacă ați avut vreodată cancer de sân sau dacă sunteți
suspectat că îl aveți;
• Dacă aveți cancer care este sensibil la
estrogeni, cum ar fi cancerul mucoasei uterului
(endometru) sau dacă sunteți suspectat că îl aveți;
• Dacă aveți orice sângerare vaginală inexplicabilă;< br> • Dacă aveți sau ați avut vreodată un cheag de sânge într-o venă
(tromboză), cum ar fi la nivelul picioarelor (tromboză venoasă profundă
) sau plămâni (embolie pulmonară);
• Dacă aveți o tulburare de coagulare a sângelui (cum ar fi
proteina C, proteina S sau antitrombina deficiență);
• Dacă aveți sau ați avut recent o boală cauzată de
cheaguri de sânge în artere, cum ar fi un atac de cord,
accident vascular cerebral sau angină pectorală;
• Dacă aveți sau ați avut vreodată ați avut o boală hepatică și
testele funcției hepatice nu au revenit la normal;
• Dacă aveți o problemă rară a sângelui numită „porfirie”
care se transmite în familii (moștenite);
• Dacă aveți hemoragie cerebrală;
• Dacă sunteți alergic (hipersensibil) la progesteron sau
la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate în
> Secțiunea 6);
• Dacă sunteți alergic (hipersensibil) la soia;
Dacă oricare dintre afecțiunile de mai sus apare pentru prima dată
în timp ce luați Utrogestan, opriți imediat administrarea acestuia și
consultați medicul dumneavoastră imediat.
• Fibroame în interiorul uterului;
• Creșterea mucoasei uterului în afara uterului
(endometrioză) sau antecedente de creștere excesivă a
mucoasei uterului (hiperplazie endometrială);
• Risc crescut de apariție a cheagurilor de sânge (vezi „Cheaguri de sânge
într-o venă (tromboză);
• Risc crescut de apariție a unui cancer sensibil la estrogeni
(cum ar fi o mamă, o soră sau o bunică care
a avut cancer de sân);
• Litiază biliară;
• Dureri de cap severe;
• O boală a sistemului imunitar care afectează multe
organe ale corpului (lupus eritematos sistemic,
LES);
• O boală care afectează timpanul și auzul
( otoscleroză);
• Un nivel foarte ridicat de grăsimi în sânge (trigliceride);
• Retenție de lichide din cauza problemelor cardiace sau renale.
Încetați să luați Utrogestan și consultați imediat un medic
dacă observați oricare dintre următoarele când
luând HRT:
• Oricare dintre afecțiunile menționate în secțiunea „NU luați
Utrogestan”;
• Îngălbenirea pielii sau a albului ochilor
(icter). Acestea pot fi semne ale unei boli hepatice;
• O creștere mare a tensiunii arteriale (simptomele pot fi
dureri de cap, oboseală, amețeli);
• Cefalee asemănătoare migrenei care apar pentru prima dată
timpul;
• Pierderea bruscă sau treptată, parțială sau completă a vederii;
• Proptoză (deplasarea înainte a ochiului) sau diplopie
(vedere dublă);
• Edem papile (umflarea nervului optic);
• Leziuni vasculare retiniene (boli oculare);
• Dacă aveți rămâneți gravidă;
• Dacă observați semne ale unui cheag de sânge, cum ar fi:
- umflare dureroasă și înroșire a picioarelor;
- durere bruscă în piept;
- dificultate la respirație;
Pentru mai multe informații, consultați „Cheaguri de sânge într-o venă
(tromboză)’
Notă: Utrogestan nu este un contraceptiv. Dacă au trecut
mai puțin de 12 luni de la ultima menstruație sau dacă
ai sub 50 de ani, este posibil să fie nevoie totuși să folosești
contracepție suplimentară pentru a preveni sarcina. Discutați cu
medicul dumneavoastră pentru sfaturi.
HRT și cancer
Sângerări neașteptate
Veți avea o sângerare o dată pe lună (așa-numita
sângerare de întrerupere) în timp ce luați Utrogestan. Dar, dacă
aveți sângerări neașteptate sau picături de sânge (petare)
în afară de sângerarea lunară, care:
• continuă mai mult de primele 6 luni;
• începe după ce ați luat Utrogestan mai mult
de 6 luni;
• Continuă după ce ați încetat să luați Utrogestan;
Consultați-vă medicul cât mai curând posibil
Cancer de sân
Dovezile sugerează că administrarea combinată cu estrogenprogestativ și, posibil, de asemenea, HRT numai cu estrogeni
crește riscul de cancer de sân. Riscul suplimentar
depinde de cât timp luați HRT. Riscul suplimentar
devine clar în câțiva ani. Cu toate acestea, revine
la normal în câțiva ani (cel mult 5) după întreruperea
tratamentului.
Comparați
Femeile cu vârsta între 50 și 79 de ani care nu iau TSH, în
în medie, 9 până la 17 din 1000 vor fi diagnosticați cu cancer de sân
pe o perioadă de 5 ani. Pentru femeile cu vârsta cuprinsă între 50 și 79 de ani
care iau TSH cu estrogen-progestativ timp de 5
ani, vor exista 13 până la 23 de cazuri la 1000 de utilizatori (adică
încă 4 până la 6 cazuri).
• Verificați-vă regulat sânii. Consultați-vă medicul dacă
observați orice modificări, cum ar fi:
• Gropițe ale pielii;
• Modificări ale mameloanului;
• Orice umflături pe care le puteți vedea sau simți.
În plus, aveți sunt sfătuiți să se alăture programelor de mamografie
screening atunci când vi se oferă. Pentru
screening-ul mamografiei, este important să informați
asistenta/profesionalul din domeniul sănătății care ia efectiv
radiografia pe care o utilizați HRT, deoarece acest medicament poate
crește densitatea sânilor dvs., ceea ce poate afecta
rezultatul mamografiei. Acolo unde densitatea
sânului este crescută, mamografia poate să nu detecteze
toate nodulele.
Cancer ovarian
Cancerul ovarian este rar. Un risc ușor crescut de
cancer ovarian a fost raportat la femeile care iau
TSH timp de cel puțin 5 până la 10 ani.
Femeile cu vârsta cuprinsă între 50 și 69 de ani care nu iau TSH, pe
în medie, aproximativ 2 femei din 1000 vor fi diagnosticate cu
cancer ovarian pe o perioadă de 5 ani. Pentru femeile care
iau TSH timp de 5 ani, vor exista
între 2 și 3 cazuri la 1000 de utilizatori (adică până la 1
caz suplimentar).
Efectul HRT asupra inimii și circulației
Cheaguri de sânge într-o venă (tromboză)
Riscul de formare a cheagurilor de sânge în vene este de aproximativ 1,3 până la 3 ori mai mare la utilizatorii de HRT decât la neutilizatorii, în special
în timpul primului an de administrare.< br> Cheaguri de sânge pot fi grave, iar dacă cineva călătorește la
plămâni, poate provoca dureri în piept, dificultăți de aer, leșin
sau chiar deces.
Avertismente și precauții
Când să aveți grijă deosebită când utilizați HRT
Consultați-vă medicul sau farmacistul înainte de a lua acest
medicament dacă:
• Aveți hipertensiune arterială sau probleme cu inima.
• Aveți probleme cu rinichii sau ficatul.
• Aveți epilepsie, diabet, migrenă sau astm.
• Ați avut vreodată depresie.
• Pielea dumneavoastră este sensibilă la lumină (fotosensibilitate).
Dacă oricare dintre situațiile de mai sus vi se aplică (sau nu sunteți sigur),
discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua
Utrogestan.
Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți sau ați avut vreodată oricare dintre următoarele
probleme, înainte de a începe tratamentul, deoarece
acestea pot reveni sau se pot agrava în timpul tratamentului
cu HRT. Dacă da, ar trebui să consultați medicul pentru mai multe
controale frecvente:
Este mai probabil să ai un cheag de sânge în vene pe măsură ce
îmbătrânești și dacă oricare dintre următoarele se aplică în cazul tău.
Informați-vă medicul dacă oricare dintre aceste situații se aplică
dvs.:
• Nu puteți merge o perioadă lungă de timp din cauza
unei intervenții chirurgicale majore, a unei răni sau a unei boli (vezi și secțiunea 3, Dacă
trebuie să vă operați);
• Sunteți supraponderal grav (IMC > 30 kg/m2);
• Aveți orice problemă de coagulare a sângelui care necesită tratament pe termen lung cu un medicament utilizat pentru prevenirea sângelui
cheaguri;
• Dacă vreuna dintre rudele dumneavoastră apropiate a avut vreodată un cheag de sânge
la picior, plămân sau alt organ;
• Aveți lupus eritematos sistemic (LES);
• Aveți cancer ;
Pentru semnele unui cheag de sânge, consultați „Opriți administrarea Utrogestan
și consultați imediat un medic”.
Comparați
Privind femeile în vârstă de 50 de ani care nu iau TSH,
în medie, pe o perioadă de 5 ani, 4 până la 7 din 1000 ar
să aibă un cheag de sânge într-o venă.
Pentru femeile în vârstă de 50 de ani care au luat
TSH cu estrogen-progestativ pentru peste 5 ani, vor fi
9 până la 12 cazuri la 1000 de utilizatori (adică 5 cazuri în plus).
Boală de inimă (atac de cord)
Dacă uitați să luați Utrogestan
• Dacă uitați o doză, luați-o imediat ce vă amintiți
-o. Cu toate acestea, dacă este aproape timpul pentru următoarea doză, sări peste
doza omisă.
• Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza
uitată.
Dacă încetați să luați Utrogestan
Dacă aveți întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui
adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Nu există dovezi că TSH va preveni un atac de cord
.
Femeile cu vârsta peste 60 de ani care utilizează TSH cu estrogenprogestativ au puțin mai multe șanse de a dezvolta
boli de inimă decât cei care nu iau TSH.
Accident vascular cerebral
Riscul de a suferi un accident vascular cerebral este de aproximativ 1,5 ori mai mare la
utilizatorii de HRT decât la neutilizatorii. Numărul de cazuri suplimentare
de accident vascular cerebral datorate utilizării TSH va crește odată cu
vârsta.
Compara
Privind la femeile în vârstă de 50 de ani care nu iau TSH,
în medie, 8 în 1000 ar fi de așteptat să aibă un
accident vascular cerebral pe o perioadă de 5 ani. Pentru femeile de 50 de ani
care iau TSH, vor exista 11 cazuri la 1000 de
utilizatori, pe o perioadă de 5 ani (adică 3 cazuri în plus).
Alte afecțiuni
HRT nu va preveni pierderea memoriei. Există unele
dovezi ale unui risc mai mare de pierdere a memoriei la femeile
care încep să utilizeze TSH după vârsta de 65 de ani. Consultați
medicul dumneavoastră pentru sfaturi.
Copii
Utrogestan nu este pentru utilizarea la copii.
Alte medicamente și Utrogestan
Utrogestanul poate afecta modul în care acţionează alte medicamente
. De asemenea, unele medicamente pot interfera cu efectul
Utrogestanului sau HRT. Acest lucru este valabil pentru următoarele
medicamente:
• Medicamente pentru epilepsie (cum ar fi fenobarbital,
fenitoină și carbamazepină);
• Medicamente pentru tuberculoză (cum ar fi rifampicina,
rifabutină);
• Medicamente pentru infecția cu HIV (cum ar fi nevirapină,
efavirenz, ritonavir și nelfinavir);
• Remedii pe bază de plante care conțin sunătoare (Hypericum
perforatum);
• Bromocriptină utilizată pentru probleme ale glandei pituitare
sau boala Parkinson.
• Ciclosporină (folosită pentru suprimarea sistemului imunitar).
• Ketoconazol (utilizat pentru infecții fungice).
Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați
sau ați luat recent orice alte medicamente, inclusiv
medicamente eliberate fără prescripție medicală, medicamente pe bază de plante sau alte medicamente. produse naturale.
Teste de laborator
Dacă aveți nevoie de un test de sânge, spuneți medicului dumneavoastră sau
personalului de laborator că luați HRT, deoarece HRT
poate afecta rezultatele unor teste.
Utrogestan cu alimente și băuturi< br> Nu luați Utrogestan cu alimente. Consultați Secțiunea 3 „Cum
să luați Utrogestan” pentru mai multe informații despre momentul
să luați acest medicament.
Sarcina și alăptarea
• Nu luați Utrogestan dacă sunteți gravidă sau ați putea
rămâneți gravidă.
• Utrogestan se utilizează numai la femeile aflate în postmenopauză.
Dacă rămâneți gravidă, încetați să luați Utrogestan și
adresați-vă medicului dumneavoastră.
• Discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a lua acest medicament dacă< br> alăptează.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
Este posibil să vă simțiți somnoros sau amețit în timp ce luați Utrogestan.
Dacă se întâmplă acest lucru, nu conduceți vehicule și nu folosiți unelte sau
utilaje. Luarea Utrogestan la culcare poate reduce
aceste efecte.
Utrogestan conține lecitină de soia
Nu luați Utrogestan dacă sunteți alergic
(hipersensibil) la soia.
3. Cum să luați Utrogestan
Luați întotdeauna acest medicament exact la fel ca medicul dumneavoastră. v-a spus
. Citiți întotdeauna eticheta. Consultați-vă medicul
sau farmacistul dacă nu sunteți sigur.
Medicul dumneavoastră va încerca să vă prescrie cea mai mică doză pentru
tratați-vă simptomul cât de scurt este necesar. Discutați cu
medicul dumneavoastră dacă credeți că această doză este prea puternică sau nu
suficient de puternică.
Doza recomandată este de 200 mg zilnic la culcare, timp de
douăsprezece zile în ultima jumătate a fiecărui ciclu terapeutic
(începând cu ziua 15 a ciclului și se termină în ziua
26).
Utilizarea acestui medicament
• Luați acest medicament pe gură.
• Înghițiți capsula întreagă cu un pahar cu apă .
• Luați acest medicament la culcare.
• Luați HRT cu estrogen în același timp cu
Utrogestan.
Cât să luați
• Luați două capsule la culcare în zilele 15 până la 26 de
ciclul dvs. de 28 de zile.
• De obicei, veți avea câteva zile sângerări de întrerupere
(precum o menstruație) după această perioadă.
• Continuați să luați HRT cu estrogen în fiecare zi.
• Dacă aveți aveți probleme cu sângerarea de retragere,
medicul dumneavoastră poate schimba modul în care luaţi
Utrogestan. Acest lucru va ajuta la reducerea cantității de
sângerare de întrerupere.
Dacă trebuie să vă operați
Dacă urmează să vă operați, spuneți chirurgului că
luați HRT. Este posibil să fie necesar să încetați să luați HRT
cu aproximativ 4 până la 6 săptămâni înainte de operație pentru a reduce
riscul apariției unui cheag de sânge (vezi secțiunea 2, Cheag de sânge într-o venă).
Adresați-vă medicului dumneavoastră când puteți începeți să luați HRT din nou.
Dacă luați mai mult Utrogestan decât trebuie
Dacă luați mai mult Utrogestan decât trebuie, discutați cu
medicul dumneavoastră sau mergeți la spital. Luați ambalajul medicamentului
cu dumneavoastră.
Pot să apară următoarele reacții: senzație de amețeală, senzație de
oboseală sau menstruație dureroasă.
4. Reacții adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse,
, deși nu le apar tuturor.
Următoarele boli sunt raportate mai des în
femeile care utilizează TSH comparativ cu femeile care nu folosesc TSH:
• Cancer mamar;
• Creștere anormală sau cancer al mucoasei uterului
(hiperplazie sau cancer endometrial);
• Cancer ovarian;
• Cheaguri de sânge în venele picioarelor sau plămânilor (tromboembolism venos
);
• Boli de inimă;
• Accident vascular cerebral;
• Pierderea probabilă a memoriei dacă HRT este începută peste vârsta
din 65;
Pentru mai multe informații despre aceste reacții adverse, a se vedea
Secțiunea 2.
Următoarele reacții adverse pot apărea cu Utrogestan
administrat oral:
Reacții adverse frecvente (mai mult de 1 pacient de 100 și
mai puțin de 1 din 10)
• menstruații modificate;
• amenoree;
• hemoragie intercurente;
• Dureri de cap.
Reacții adverse mai puțin frecvente (mai mult de 1 pacient din 1 000
și mai puțin de 1 din 100)
• Mastodinie;
• Somnolență;
• Amețeli;
• Vărsături ;
• Diaree;
• Constipație;
• Icter colestatic (îngălbenirea pielii și a ochilor);
• Prurit (mâncărime intensă);
• Acnee.
Rare (mai mult de 1 pacient din 10 000 și mai puțin de 1 din
1 000)
• Greață (rău de stomac).
Foarte rare (mai puțin de 1 pacient din 10 000)
• Depresie;
• Urticarie (erupție cu mâncărime a pielii);
• Cloasma (decolorare a pielii maro pete sau maro închis
)
Următoarele reacții adverse au fost raportate cu
alte TSH:
erupții cutanate (grup de pete sau piele roșie, inflamată), modificări de greutate
, modificare a libidoului (creștere sau scădere a
dorinței sexuale), pirexie (febră), insomnie (incapacitatea de a
obține o cantitate sau o calitate adecvată a somnului),
alopecie (căderea părului), hirsutism (creșterea excesivă a
părului facial sau corporal), boli ale vezicii biliare, diverse afecțiuni ale pielii
precum eritem nodos (piele roșiatică dureroasă
noduli) și eritem multiform (erupție cutanată cu înroșire sau răni în formă de țintă).
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţie adversă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau
farmacistului. Aceasta include orice posibile reacții adverse ne
mentate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse
direct prin intermediul site-ului web www.mhra.gov.uk/yellowcard. Prin
raportând reacțiile adverse, puteți ajuta la furnizarea
mai multe informații despre siguranța acestui medicament.
5. Cum se păstrează Utrogestan
• Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna
copii.
• Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă
pe ambalaj după „Exp”. Data de expirare se referă
la ultima zi a lunii respective.
• A se păstra în blisterul original și în cutia exterioară
originală.
• Nu aruncați niciun medicament pe calea apei uzate. Întrebați
farmacistul dumneavoastră cum să aruncați medicamentele pe care nu
le mai utilizați. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea
mediului.
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţin Utrogestan 100 mg capsule
• Substanţa activă este progesteronul. Fiecare capsulă
conține 100 mg progesteron.
• Celelalte ingrediente sunt ulei de floarea soarelui și lecitină de soia
. Celelalte componente din învelișul capsulei sunt
gelatină, glicerol, dioxid de titan și apă purificată.
Cum arată Utrogestan 100 mg capsule și
conținutul ambalajului
• Capsulele Utrogestan 100 mg sunt moi și albe.
• Sunt furnizate în cutii care conțin blistere
de 30 de capsule.
Deținătorul autorizației de introducere pe piață și producătorul
Autorizația de introducere pe piață pentru Utrogestan 100mg
Capsulele este deținute de
Besins Healthcare, Avenue Louise, 287, 1050
Bruxelles - Belgia.
Capsulele Utrogestan 100mg sunt produse de
Besins Manufacturing Belgium, Groot Bijgaardenstraat
128, 1620 Drogenbos - Belgia.
Cyndea Pharma, S.L., Polígono Industrial Emiliano
Revilla Sanz, Avenida de Ágreda, 31, Ólvega 42110
(Soria) - Spania.
Distribuit în Marea Britanie de< br> Besins Healthcare (UK) Ltd,
1st Floor, 28 Poland Street,
Londra - W1F 8QN
Regatul Unit
Tel +44(0)203862 0920
Număr de licență PL 28397/0003
Acest prospect a fost revizuit ultima dată în mai 2017.
Pentru informații cu caractere mari, casetă,
CD sau Braille, telefon +44(0)203862 0920.