UTROGESTAN 100MG CAPSULES

Уважно прочитайте всю цю брошуру, перш ніж почати
приймати цей препарат, оскільки він містить важливу
інформацію для вас.
• Збережіть цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть додаткові запитання, зверніться до свого лікаря або
фармацевта.
• Цей лікарський засіб було призначено лише вам.
Не передавайте його інші. Це може зашкодити їм, навіть
якщо їхні ознаки хвороби такі ж, як і у вас.
• Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або
фармацевтом. Це включає будь-які можливі побічні ефекти
не вказано в цій брошурі. Див. розділ 4.
Що міститься в цій інструкції:
1. Що таке Утрожестан і для чого він використовується
2. Що потрібно знати, перш ніж приймати Утрожестан
3. Як приймати Утрожестан
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Утрожестан
6. Вміст упаковки та додаткова інформація
1. Що таке Утрожестан і для чого його застосовують
Назва Вашого препарату – Утрожестан 100 мг
капсули (у цій брошурі називається Утрожестан). Утрожестан
містить гормон, який називається прогестерон, і його слід
застосовувати з іншим препаратом, який називається естрогеном. Комбінація
утрожестану та естрогену належить до
групи ліків, яка називається замісною гормональною терапією
(ЗГТ).
Для чого використовується утрожестан
Утрожестан використовується для зменшення симптомів
br> менопауза (зміна життя).
• Застосовується лише у жінок, які ще мають утробу
(матку). Утрожестан не є контрацептивом.
Як діє Утрожестан
• З наближенням до менопаузи кількість
жіночих гормонів естрогену та прогестерону у вашому
організмі знижується.
• ЗГТ як Утрожестан, замінює ці гормони та
допомагає зменшити симптоми менопаузи.
Чому Утрожестан приймають разом з естрогеном
• Якщо ваша ЗГТ містить лише естроген, оболонка
матка може наростати. Це може спричинити проблеми.
• Крім того, приймаючи Утрожестан, ви відшаруєте
слизову матки. Це запобігає виникненню цих проблем
.
• Ви можете мати кровотечу наприкінці кожного
місяця, схоже на період.
2. Що вам потрібно знати, перш ніж приймати
Утрожестан
Історія хвороби та регулярні огляди
Застосування ЗГТ пов’язане з ризиками, які
слід враховувати, вирішуючи, починати чи продовжувати прийом.
Досвід лікування жінок із передчасною
менопаузою (через недостатність функції яєчників або хірургічне втручання) обмежена.
Якщо у вас передчасна менопауза, ризики застосування
ЗГТ можуть бути різними. Будь ласка, порадьтеся зі своїм лікарем.
Перш ніж розпочати (або відновити) ЗГТ, ваш лікар запитає
про вашу власну історію хвороби та історію хвороби вашої родини. Ваш
лікар може вирішити провести фізичне обстеження.
Це може включати огляд ваших грудей,
живота та/або внутрішній огляд, якщо це необхідно.
Після початку прийому ЗГТ відвідуйте свого лікаря для
регулярних оглядів (принаймні один раз на рік).
Під час цих оглядів обговоріть зі своїм лікарем
переваги та ризики продовження прийому ЗГТ.
Регулярно проходьте обстеження молочних залоз, як рекомендує
лікар.
Не приймайте Утрожестан, якщо будь-яке з наступного стосується
вас. Якщо ви не впевнені щодо будь-якого пункту
нижче, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати
Утрожестан.
Не приймайте Утрожестан:
• Якщо у Вас коли-небудь був рак молочної залози або якщо Ви
підозрюєте його наявність;
• Якщо у вас є рак, чутливий до
естрогенів, наприклад, рак слизової оболонки матки
(ендометрія), або якщо у вас є підозра на його наявність;
• Якщо у вас є вагінальна кровотеча нез’ясованої причини;< br> • Якщо у вас є або коли-небудь був тромб у вені
(тромбоз), наприклад, у ногах (тромбоз
глибоких вен) або легенях (емболія легеневої артерії);
• Якщо у вас є порушення згортання крові (таке як
протеїн С, протеїн S або антитромбін дефіцит);
• Якщо у вас є або нещодавно було захворювання, спричинене
тромбами в артеріях, таке як серцевий напад,
інсульт або стенокардія;
• Якщо у вас є або коли-небудь було мали захворювання печінки, і
показники функції печінки не повернулися до норми;
• Якщо у вас є рідкісна проблема з кров’ю під назвою «порфірія»
який передається у сім’ї (успадковується);
• Якщо у вас церебральний крововилив;
• Якщо у вас алергія (гіперчутливість) до прогестерону або
будь-якого іншого інгредієнта цього препарату (переліченого в
Розділ 6);
• Якщо у вас алергія (підвищена чутливість) до сої;
Якщо будь-яка з перерахованих вище станів виникла вперше
під час прийому Утрожестану, негайно припиніть його прийом і
проконсультуйтеся. негайно зверніться до лікаря.
• Міома всередині матки;
• Розростання слизової оболонки матки поза маткою
(ендометріоз) або надмірне зростання
слизової оболонки матки в анамнезі (гіперплазія ендометрію);
• Підвищений ризик утворення тромбів (див. «Кров'яні
тромби у вені (тромбоз);
• Підвищений ризик розвитку раку, чутливого до естрогену
(наприклад, мати, сестра чи бабуся, які
хворів на рак молочної залози);
• Камені в жовчному міхурі;
• Сильні головні болі;
• Захворювання імунної системи, яке вражає багато
органів тіла (системний червоний вовчак,
ВКВ);
• Захворювання, що вражає барабанну перетинку та слух
( отосклероз);
• Дуже високий рівень жиру в крові (тригліцеридів);
• Затримка рідини через проблеми з серцем або нирками.
Припиніть прийом Утрожестану та негайно зверніться до лікаря
, якщо ви помітите будь-яке з наступного, коли
прийом ЗГТ:
• Будь-який із станів, зазначених у розділі «НЕ ПРИЙМАТИ
Утрожестан»;
• Пожовтіння шкіри або білків очей
(жовтяниця). Це можуть бути ознаки захворювання печінки;
• Значне підвищення артеріального тиску (симптомами можуть бути
головний біль, втома, запаморочення);
• Головні болі, схожі на мігрень, які виникають спочатку
час;
• Раптова або поступова, часткова або повна втрата зору;
• Проптоз (зміщення ока вперед) або диплопія
(двоїння в очах);
• Набряк зорового нерва (набряк зорового нерва);
• Ураження судин сітківки (захворювання очей);
• Якщо ви завагітніти;
• Якщо ви помітили ознаки тромбу, такі як:
- болісний набряк і почервоніння ніг;
- раптовий біль у грудях;
- утруднене дихання;
Додаткову інформацію див. у розділі «Згустки крові у вені
(тромбоз)’
Примітка: Утрожестан не є контрацептивом. Якщо після останньої менструації пройшло менше
12 місяців або вам
менше 50 років, вам все одно може знадобитися
додаткова контрацепція, щоб запобігти вагітності. Зверніться до
свого лікаря за порадою.
ЗГТ і рак
Несподівана кровотеча
У вас буде кровотеча раз на місяць (так звана
кровотеча відміни) під час прийому Утрожестану. Але якщо ви
маєте несподівані кровотечі або краплі крові (мажучі виділення)
окрім вашої щомісячної кровотечі, яка:
• триває понад перші 6 місяців;
• починається після того, як ви брали Утрожестан більше
ніж 6 місяців;
• Триває після припинення прийому Утрожестану;
Зверніться до лікаря якнайшвидше
Рак молочної залози
Докази свідчать про те, що прийом комбінованої естрогенпрогестагенової та, можливо, також естрогенової ЗГТ
підвищує ризик раку грудей. Додатковий ризик
залежить від того, як довго ви приймаєте ЗГТ. Додатковий ризик
стає очевидним протягом кількох років. Проте він повертається
до норми протягом кількох років (не більше 5) після припинення
лікування.
Порівняйте
Жінки віком від 50 до 79 років, які не приймають ЗГТ, у середньому
9 до 17 із 1000 буде діагностовано рак
молочної залози протягом 5 років. Для жінок віком від 50 до 79
років, які приймають естроген-прогестагенову ЗГТ протягом 5
років, буде від 13 до 23 випадків на 1000 користувачів (тобто
додаткові 4-6 випадків).
• Регулярно перевіряйте свої груди. Зверніться до лікаря, якщо
ви помітили будь-які зміни, такі як:
• ямки на шкірі;
• зміни в сосках;
• будь-які ущільнення, які ви бачите або відчуваєте.
Крім того, ви радимо приєднатися до скринінгових програм
мамографії, коли вам це буде запропоновано. Для
скринінгу мамографії важливо повідомити
медсестру/медичного працівника, який фактично приймає
рентген, який ви використовуєте ЗГТ, оскільки цей препарат може
збільшити щільність ваших грудей, що може вплинути на
результат мамографії. Якщо щільність
молочної залози підвищена, мамографія може не виявити
всі ущільнення.
Рак яєчників
Рак яєчників зустрічається рідко. Повідомлялося про дещо підвищений ризик
раку яєчників у жінок, які приймають
ЗГТ протягом щонайменше 5-10 років.
Жінки віком від 50 до 69 років, які не приймають ЗГТ,
в середньому приблизно у 2 жінок з 1000 буде діагностовано
рак яєчників протягом 5 років. У жінок, які
приймають ЗГТ протягом 5 років, буде
від 2 до 3 випадків на 1000 користувачів (тобто до 1
додаткового випадку).
Вплив ЗГТ на серце та кровообіг
Згустки крові у венах (тромбоз)
Ризик утворення тромбів у венах приблизно в 1,3–3 рази вищий у тих, хто приймає ЗГТ, ніж у тих, хто не користується ним, особливо
протягом першого року прийому.< br> Згустки крові можуть бути серйозними, і якщо ви подорожуєте до
легенів, це може спричинити біль у грудях, задишку, непритомність
або навіть смерть.
Попередження та запобіжні заходи
Коли слід бути особливо обережними при ЗГТ
Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати ці
ліки якщо:
• У вас високий кров’яний тиск або проблеми з серцем.
• У вас проблеми з нирками або печінкою.
• У вас епілепсія, діабет, мігрень або астма.
• Ви коли-небудь страждали від депресії.
• Ваша шкіра чутлива до світла (фоточутливість).
Якщо будь-що з перерахованого вище стосується вас (або ви не впевнені),
зверніться до лікаря або перед початком лікування проконсультуйтеся з фармацевтом, перш ніж приймати
Утрожестан.
Повідомте свого лікаря, якщо у вас виникли або коли-небудь були будь-які з
наведених нижче проблем, перш ніж почати лікування, оскільки
вони можуть повернутися або погіршитися під час лікування
з ЗГТ. Якщо так, вам слід частіше
відвідувати лікаря для оглядів:
У вас більша ймовірність утворення тромбу у венах, коли
ви стаєте старше, і якщо щось із наведеного нижче стосується вас.
Повідомте свого лікаря, якщо будь-яка з цих ситуацій стосується
вас:
• Ви не можете ходити протягом тривалого часу через
велику операцію, травму або хворобу (див. також розділ 3, Якщо
вам потрібна операція);
• Ви маєте серйозну надмірну вагу (ІМТ > 30). кг/м2);
• У вас є будь-які проблеми зі згортанням крові, які потребують тривалого лікування препаратами, що використовуються для профілактики крові
тромби;
• Якщо у когось із ваших близьких родичів коли-небудь був
тромб у нозі, легенях чи іншому органі;
• У вас системний червоний вовчак (СЧВ);
• У вас рак ;
Про ознаки тромбу див. у розділі «Припиніть прийом Утрожестану
та негайно зверніться до лікаря».
Порівняйте
Дивлячись на жінок у віці 50 років, які не приймають ЗГТ,
в середньому протягом 5 років у 4-7 із 1000
очікується, що тромб у вені утвориться.
Для жінок у віці 50 років, які приймають
естроген-прогестагенову ЗГТ протягом протягом 5 років буде
від 9 до 12 випадків на 1000 користувачів (тобто ще 5 випадків).
Захворювання серця (серцевий напад)
Якщо ви забули прийняти Утрожестан
• Якщо ви забули дозу, прийміть її, як тільки згадаєте
про це. Однак, якщо настав час для наступної дози, пропустіть
пропущену дозу.
• Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену
дозу.
Якщо ви припините приймати Утрожестан
Якщо у вас виникнуть додаткові запитання щодо використання цього
ліків, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Немає доказів того, що ЗГТ запобігає серцевому
нападу.
Жінки старше 60 років, які використовують естрогенпрогестагенову ЗГТ, мають дещо більшу ймовірність розвитку
серцево-судинних захворювань, ніж у тих, хто не приймає ЗГТ.
Інсульт
Ризик отримати інсульт приблизно в 1,5 рази вищий у
користувачів ЗГТ, ніж у тих, хто не приймає. Кількість додаткових
випадків інсульту через використання ЗГТ зростатиме з
віком.
Порівняйте
Якщо дивитися на жінок у віці 50 років, які не приймають ЗГТ,
у середньому 8 у Очікується, що 1000 перенесуть
інсульт протягом 5 років. Для жінок за 50
які приймають ЗГТ, буде 11 випадків на 1000
користувачів протягом 5 років (тобто ще 3 випадки).
Інші умови
ЗГТ не запобігає втраті пам’яті. Існують деякі
докази вищого ризику втрати пам’яті у жінок
, які починають використовувати ЗГТ після 65 років. Зверніться до свого
лікаря за порадою.
Дітям
Утрожестан не призначений застосування у дітей.
Інші лікарські засоби та Утрожестан
Утрожестан може впливати на роботу деяких інших ліків
. Також деякі ліки можуть впливати на ефект
утрожестану або ЗГТ. Це стосується наступних
ліків:
• Ліків від епілепсії (таких як фенобарбітал,
фенітоїн і карбамазепін);
• Ліків від туберкульозу (таких як рифампіцин,
рифабутин);
• Ліки від ВІЛ-інфекції (такі як невірапін,
ефавіренз, ритонавір і нелфінавір);
• Трав’яні засоби, що містять звіробій (Hypericum
perforatum);
• Бромокриптин, який використовується при проблемах із гіпофізом
або хворобі Паркінсона.
• Циклоспорин (використовується для пригнічення імунної системи).
• Кетоконазол (застосовується при грибкових інфекціях).
Будь ласка, повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте
або нещодавно приймали будь-які інші ліки, включаючи
ліки, що відпускаються без рецепта, лікарські
трави або інші натуральні продукти.
Лабораторні дослідження
Якщо вам потрібен аналіз крові, повідомте свого лікаря або
співробітників лабораторії, що ви приймаєте ЗГТ, оскільки ЗГТ
може вплинути на результати деяких аналізів.
Утрожестан з їжею та напоями< br> Не приймайте Утрожестан під час їжі. Див. Розділ 3 «Як
приймати Утрожестан», щоб дізнатися більше про те, коли
приймати ці ліки.
Вагітність і годування груддю
• Не приймайте Утрожестан, якщо ви вагітні або можете
завагітніти.
• Утрожестан призначений лише для жінок у постменопаузі.
Якщо ви завагітніли, припиніть прийом Утрожестану та
зверніться до лікаря.
• Поговоріть зі своїм лікарем, перш ніж приймати ці ліки, якщо ви< br> годуєте грудьми.
Керування автомобілем і механізмами
Під час прийому Утрожестану ви можете відчувати сонливість або запаморочення.
Якщо це трапиться, не керуйте автомобілем і не використовуйте інструменти чи
механізми. Прийом Утрожестану перед сном може зменшити
ці ефекти.
Утрожестан містить соєвий лецитин
Не приймайте Утрожестан, якщо у вас алергія
(підвищена чутливість) до сої.
3. Як приймати Утрожестан
Завжди приймайте ці ліки точно за рекомендацією лікаря сказав
вам. Завжди читайте етикетку. Зверніться до свого лікаря
або фармацевта, якщо ви не впевнені.
Ваш лікар намагатиметься призначити найнижчу дозу для
лікуйте ваш симптом настільки коротко, наскільки це необхідно. Зверніться до
свого лікаря, якщо ви вважаєте, що ця доза надто сильна або
недостатньо сильна.
Рекомендована доза становить 200 мг щодня перед сном протягом
дванадцяти днів в останній половині кожного терапевтичного циклу.
(починаючи з 15 дня циклу і закінчуючи днем
26).
Прийом цього ліки
• Приймайте ці ліки перорально.
• Проковтніть капсулу цілком, запиваючи склянкою води .
• Прийміть ці ліки перед сном.
• Прийміть ЗГТ естрогену одночасно з
Утрожестаном.
Скільки приймати
• Прийміть дві капсули перед сном у дні з 15 по 26
ваш 28-денний цикл.
• Зазвичай після цього періоду у вас буде кровотеча відміни, яка триватиме кілька днів
(наприклад, менструація).
• Продовжуйте приймати естрогенну ЗГТ щодня.
• Якщо ви мати проблеми з кровотечею відміни,
Ваш лікар може змінити спосіб прийому
Утрожестану. Це допоможе зменшити кількість
кровотечі відміни.
Якщо вам потрібна операція
Якщо ви збираєтеся зробити операцію, повідомте хірурга, що
ви приймаєте ЗГТ. Можливо, вам доведеться припинити прийом ЗГТ
приблизно за 4-6 тижнів до операції, щоб зменшити
ризик утворення тромбу (див. розділ 2, Тромб у вені).
Попросіть свого лікаря, коли ви зможете почніть знову приймати ЗГТ.
Якщо ви прийняли більше Утрожестану, ніж слід
Якщо ви прийняли більше Утрожестану, ніж слід, поговоріть
зі своїм лікарем або зверніться до лікарні. Візьміть упаковку ліків
із собою.
Можуть виникнути такі ефекти: запаморочення, відчуття
втоми або болісні менструації.
4. Можливі побічні ефекти
Як і всі ліки, цей препарат можуть спричинити побічні ефекти,
хоча вони виникають не у всіх.
У
частіше повідомляють про такі захворювання.жінки, які застосовують ЗГТ, порівняно з жінками, які не застосовують ЗГТ:
• Рак молочної залози;
• Аномальний ріст або рак слизової оболонки матки
(гіперплазія або рак ендометрія);
• Рак яєчників;
• Згустки крові у венах ніг або легенів (венозна
тромбоемболія);
• Захворювання серця;
• Інсульт;
• Ймовірна втрата пам’яті, якщо ЗГТ розпочато з віком
з 65;
Щоб отримати докладнішу інформацію про ці побічні ефекти, див.
Розділ 2.
Наступні побічні ефекти можуть виникнути під час перорального прийому Утрожестану
:
Поширені побічні ефекти (більш ніж 1 пацієнт 100 і
менше 1 з 10)
• Зміна менструацій;
• Аменорея;
• Міжтемпературна кровотеча;
• Головні болі.
Нечасті побічні ефекти (більше ніж у 1 пацієнта з 1000
та менше ніж у 1 із 100)
• Мастодинія;
• Сонливість;
• Запаморочення;
• Блювота ;
• Діарея;
• Запор;
• Холестатична жовтяниця (пожовтіння шкіри та очей);
• Свербіж (сильний свербіж);
• Акне.
Рідко (більше ніж 1 пацієнт з 10 000 і менше ніж 1 з
1000)
• Нудота (захворювання в шлунку).
Дуже рідко (менше 1 пацієнта з 10 000)
• Депресія;
• Кропив’янка (свербляча висипка на шкірі);
• Хлоазма (знебарвлення шкіри
в коричневий або темно-коричневий колір)
>Повідомлялося про наступні побічні ефекти при застосуванні
інших ЗГТ:
висипання (група плям або червона, запалена шкіра), зміни
ваги, зміни лібідо (підвищення або зниження
сексуального бажання), лихоманка (лихоманка), безсоння (нездатність
отримати достатню кількість або якість сну),
алопеція (випадання волосся), гірсутизм (надмірний ріст
волосся на обличчі або тілі), захворювання жовчного міхура, різні шкірні
розлади, такі як вузлувата еритема (болючі червонуваті вузлики на шкірі
) та мультиформна еритема (висипання з цільовими почервоніннями або виразками).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або
фармацевта. Це включає будь-які можливі побічні ефекти, не
зазначені в цій брошурі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти
безпосередньо через веб-сайт www.mhra.gov.uk/yellowcard.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти отримати більше
інформації про безпеку цього препарату.
5. Як зберігати Утрожестан
• Зберігайте цей препарат у недоступному для очей місці
дітям.
• Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного
на упаковці після «Exp». Термін придатності відповідає
останньому дню зазначеного місяця.
• Зберігайте в оригінальній блістерній упаковці та в оригінальній
зовнішній коробці.
• Не викидайте будь-які ліки у стічні води. Запитайте
свого фармацевта, як викинути ліки, якими ви більше не користуєтеся. Ці заходи допоможуть захистити
навколишнє середовище.
6. Вміст упаковки та додаткова інформація
Що містить Утрожестан 100 мг капсули
• Діюча речовина — прогестерон. Кожна капсула
містить 100 мг прогестерону.
• Іншими інгредієнтами є соняшникова олія та соєвий
лецитин. Іншими інгредієнтами оболонки капсули є
желатин, гліцерин, діоксид титану та очищена вода.
Як виглядають капсули Утрожестану 100 мг і
вміст упаковки
• Капсули Утрожестану 100 мг м’які та білі.
• Вони постачаються в картонній коробці, що містить блістерні стрічки
по 30 капсул.
Власник реєстраційного посвідчення та виробник
Реєстраційне посвідчення на капсули Утрожестан 100 мг
утримується
Besins Healthcare, Avenue Louise, 287, 1050
Брюссель – Бельгія.
Капсули Utrogestan 100 мг виробляються
Besins Manufacturing Belgium, Groot Bijgaardenstraat
128, 1620 Drogenbos - Бельгія.
Cyndea Pharma, S.L., Polígono Industrial Emiliano
Revilla Sanz, Avenida de Ágreda, 31, Ólvega 42110
(Soria) - Іспанія.
Розповсюджується у Великобританії< br> Besins Healthcare (UK) Ltd,
1st Floor, 28 Poland Street,
London - W1F 8QN
United Kingdom
Tel +44(0)203862 0920
Номер ліцензії PL 28397/0003
Цю брошуру востаннє оновлено в травні 2017 року.
Щоб отримати інформацію великим шрифтом, стрічкою,
компакт-диском або шрифтом Брайля, телефонуйте за номером +44(0)203862 0920.