UTROGESTAN CAPSULES 200MG

Než začnete, přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci
užíváte tento přípravek, protože obsahuje pro vás důležité
informace.
• Ponechte si tuto příbalovou informaci. Možná si ji budete muset přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
• Tento přípravek byl předepsán pouze Vám.
Nedávejte jej ostatní. Může mu ublížit, a to i
pokud mají stejné známky onemocnění jako Vy.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. To zahrnuje všechny možné vedlejší účinky
nejsou uvedeny v tomto letáku. Viz bod 4.
Co je v této příbalové informaci:
1. Co je Utrogestan a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Utrogestan užívat
3. Jak se Utrogestan užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak Utrogestan uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je Utrogestan a k čemu se používá
Název vašeho léku je Utrogestan 200 mg
tobolky (v této příbalové informaci nazývaný Utrogestan). Utrogestan
obsahuje hormon zvaný progesteron a má se
užívat s jiným lékem zvaným estrogen.
Kombinace Utrogestanu a estrogenu patří do
skupiny léků nazývaných hormonální substituční terapie
(HRT).
K čemu se Utrogestan používá
Utrogestan se používá ke zmírnění příznaků< br> menopauza (změna života).
• Používá se pouze u žen, které ještě mají dělohu
(děloha). Utrogestan není antikoncepce.
Jak Utrogestan působí
• Jak se blíží menopauza, množství
ženských hormonů estrogenu a progesteronu ve vašem
těle klesá.
• HRT jako Utrogestan nahrazuje tyto hormony a
pomáhá snižovat příznaky menopauzy.
Proč se Utrogestan užívá s estrogenem?děloha se mohla vytvořit. To může způsobit problémy.
• Když užíváte také Utrogestan, zbavíte se
děložní sliznice. Tím se zabrání vzniku těchto problémů
.
• Na konci každého
měsíce můžete dostat krvácení, spíše jako menstruaci.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete
Utrogestan užívat
Anamnéza a pravidelné kontroly
Užívání HRT s sebou nese rizika, která je třeba
zvážit při rozhodování, zda ji začít užívat nebo
zda v ní pokračovat.
Zkušenosti s léčbou žen s předčasnou
menopauzou (v důsledku k selhání vaječníků nebo operaci) je omezená.
Pokud máte předčasnou menopauzu, rizika užívání
HRT mohou být odlišná. Poraďte se, prosím, se svým lékařem.
Než začnete (nebo znovu začnete) HRT, váš lékař se vás zeptá
na vaši a vaši rodinnou anamnézu. Váš
lékař se může rozhodnout provést fyzické vyšetření.
To může v případě potřeby zahrnovat vyšetření prsů,
břicha a/nebo interní vyšetření.
Jakmile začnete s HRT, navštěvujte svého lékaře na
pravidelné kontroly (alespoň jednou za rok). Při těchto
prohlídkách prodiskutujte se svým lékařem výhody a
rizika pokračování v užívání HRT.
Choďte na pravidelné screeningy prsů podle doporučení
svého lékaře.
Neužívejte Utrogestan
, pokud se vás týká cokoli z následujícího. Pokud nejste
jste si jisti některým z níže uvedených bodů, poraďte se se svým
lékařem nebo lékárníkem, než začnete Utrogestan užívat.
Neužívejte Utrogestan:
• Jestliže jste někdy měla rakovinu prsu nebo máte
podezření na máte ji;
• pokud máte rakovinu, která je citlivá na
estrogeny, jako je rakovina děložní sliznice
(endometria), nebo pokud máte podezření, že ji máte;
• pokud máte jakékoli nevysvětlitelné vaginální krvácení;
• Jestliže máte nebo jste někdy měla krevní sraženinu v žíle
(trombóza), například v nohách (hluboká žilní
trombóza) nebo plicích (plicní embolie);
• pokud máte poruchu srážení krve (jako
protein C, protein S nebo antitrombin nedostatek);
• pokud máte nebo jste v nedávné době prodělali onemocnění způsobené
krevními sraženinami v tepnách, jako je srdeční infarkt,
mozková mrtvice nebo angina pectoris;
• pokud máte nebo jste někdy měli měl(a) onemocnění jater a
vaše jaterní testy se nevrátily k normálu;
• jestliže máte vzácný krevní problém nazývaný „porfyrie“
který se dědí v rodinách (zděděný);
• pokud máte krvácení do mozku;
• jste alergický/á (přecitlivělý/á) na progesteron nebo
na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v
Oddíl 6).
• Jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na sóju.
Pokud se některý z výše uvedených stavů objeví poprvé
během užívání Utrogestanu, okamžitě jej přestaňte užívat a
poraďte se se svým okamžitě lékaře.
Upozornění a opatření
Kdy je zapotřebí zvláštní opatrnosti při užívání HRT
Před užitím tohoto
léku se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud:
• máte vysoký krevní tlak nebo problémy se srdcem;
• máte problémy s ledvinami nebo játry;< br> • máte epilepsii, cukrovku, migrénu nebo astma;
• jste někdy měl(a) deprese;
• vaše kůže je citlivá na světlo (citlivá na světlo).
Pokud se vás týká cokoli z výše uvedeného (nebo si nejste jistý),
před užitím
se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkemUtrogestan.
Informujte svého lékaře, pokud máte nebo jste někdy měla některý z
následujících problémů, než začnete léčbu, protože
se mohou během léčby
HRT vrátit nebo zhoršit. Pokud ano, měli byste častěji navštěvovat svého lékaře
na kontroly:
• Fibromy v děloze;
• Růst děložní sliznice mimo dělohu
(endometrióza) nebo anamnéza nadměrného růstu z
výstelka dělohy (hyperplazie endometria);
• Zvýšené riziko vzniku krevních sraženin (viz „Krevní
sraženiny v žíle (trombóza)“);
• Zvýšené riziko vzniku rakoviny citlivé na estrogen
(např. matka, sestra nebo babička, která
měla rakovinu prsu);
• žlučové kameny;
• silné bolesti hlavy;
• onemocnění imunitního systému, které postihuje mnoho
orgánů těla (systémový lupus erythematodes,
SLE);
• Onemocnění postihující ušní bubínek a sluch
(otoskleróza);
• Velmi vysoká hladina tuku v krvi (triglyceridy);
• Zadržování tekutin v důsledku srdečních nebo ledvinových problémů .
Přestaňte Utrogestan užívat a okamžitě vyhledejte lékaře

Pokud při užívání HRT zaznamenáte některý z následujících stavů:
• Jakýkoli ze stavů uvedených v části „NEUŽÍVEJTE
Utrogestan“ ;
• Zežloutnutí kůže nebo očního bělma
(žloutenka). Mohou to být příznaky onemocnění jater;
• velké zvýšení krevního tlaku (příznaky mohou být
bolest hlavy, únava, závratě);
• bolesti hlavy podobné migréně, které se objevují jako první
čas;
• Náhlá nebo postupná, částečná nebo úplná ztráta zraku;
• Proptóza (posunutí oka dopředu) nebo diplopie
(dvojité vidění);
• Papiloedém (otok zrakového nervu );
• Cévní léze sítnice (onemocnění oka);
• Pokud otěhotníte;
• Pokud si všimnete známek krevní sraženiny, jako jsou:
- bolestivé otoky a zarudnutí nohou;
- náhlá bolest na hrudi;
– potíže s dýcháním;
Další informace naleznete v části „Krevní sraženiny v žilách
(trombóza)“
Poznámka: Utrogestan není antikoncepce. Pokud uplynulo méně
než 12 měsíců od vaší poslední menstruace nebo vás
jste mladší 50 let, možná budete muset používat
další antikoncepci, abyste zabránili otěhotnění.
Poraďte se se svým lékařem.
HRT a rakovina
Neočekávané krvácení
Budete krvácet jednou měsíčně (tzv.
krvácení z vysazení) při užívání přípravku Utrogestan. Pokud však
máte neočekávané krvácení nebo kapky krve (špinění)
kromě měsíčního krvácení, které:
• přetrvává déle než prvních 6 měsíců;
• Začíná poté, co jste Utrogestan užíval déle
než 6 měsíců;
• Pokračuje poté, co jste přestal užívat Utrogestan;
Co nejdříve navštivte svého lékaře.
Rakovina prsu
Důkazy nasvědčují že užívání kombinované estrogenprogestogenové a případně i samotné estrogenové HRT
zvyšuje riziko rakoviny prsu. Zvláštní riziko
závisí na tom, jak dlouho užíváte HST. Dodatečné riziko
bude jasné během několika let. Během několika let (nejvýše 5) po ukončení se však vrátí
k normálu
Porovnejte
Ženy ve věku 50 až 79 let, které neužívají HRT, bude v průměru
9 až 17 z 1000 diagnostikováno s rakovinou prsu
během 5 let. U žen ve věku 50 až 79
, které užívají estrogen-progestagenovou HST po dobu 5
let, bude 13 až 23 případů na 1 000 uživatelek (tj.
o 4 až 6 případů navíc).
• Pravidelně si kontrolujte prsa. Navštivte svého lékaře,
pokud si všimnete jakýchkoli změn, jako jsou:
• Dolíčky na kůži;
• Změny na bradavce;
• Jakékoli bulky, které vidíte nebo nahmatáte.
Kromě toho vám doporučujeme, abyste se zapojili do mamografických
screeningových programů, pokud vám budou nabídnuty. Pro
mamografický screening je důležité, abyste informovali
sestru/zdravotníka, který právě provádí
rentgen, že používáte HRT, protože tento lék může
zvýšit hustotu vašich prsou což může ovlivnit
výsledek mamografického vyšetření. Kde je hustota
prsa jsou zvětšená, mamografie nemusí detekovat
všechny bulky.
Rakovina vaječníků
Rakovina vaječníků je vzácná. Mírně zvýšené riziko
rakoviny vaječníků bylo hlášeno u žen užívajících
HRT po dobu nejméně 5 až 10 let.
Ženy ve věku 50 až 69 let, které neužívají HRT, v průměru
přibližně 2 ženy u 1 000 bude během 5 let diagnostikována
rakovina vaječníků. U žen, které
užívaly HRT po dobu 5 let, bude
2 až 3 případy na 1 000 uživatelů (tj. až 1
případ navíc).
Účinek HRT na srdce a oběh
Krevní sraženiny v žilách (trombóza)
Riziko krevních sraženin v žil je asi 1,3 až 3krát vyšší u uživatelek HRT než u neuživatelů, a to zejména
během prvního roku užívání.
Krevní sraženiny mohou být vážné, a pokud se člověk dostane do
plic, může způsobit bolest na hrudi, dušnost, mdloby
nebo dokonce smrt.
S větší pravděpodobností dostanete krevní sraženinu v žilách, protože
zestárnete a pokud se vás týká některá z následujících situací.
Informujte svého lékaře, pokud se vás týká
některá z těchto situací:
• Nemůžete dlouho chodit kvůli
závažným onemocněním chirurgický zákrok, úraz nebo nemoc (viz také část 3, Pokud
musíte podstoupit operaci);
• máte závažnou nadváhu (BMI >30 kg/m2);
• máte jakýkoli problém se srážlivostí krve, který potřebuje dlouhodobou léčbu lékem používaným k prevenci krevních
sraženin;
• pokud někdo z vašich blízkých příbuzných někdy měl krev
sraženina v noze, plicích nebo jiném orgánu;
• máte systémový lupus erythematodes (SLE);
• máte rakovinu;
Příznaky krevní sraženiny viz „Přestaňte užívat Utrogestan
a okamžitě vyhledejte lékaře.“
Porovnejte
Podíváme-li se na ženy ve věku 50 let, které neužívají HRT,
lze očekávat, že v průměru za 5 let 4 až 7 z 1000
dostat krevní sraženinu v žíle.
U žen ve věku 50 let, které užívají
estrogen-progestagenovou HST déle než 5 let, bude
9 až 12 případů na 1 000 uživatelek (tj. 5 případů navíc).
Srdeční onemocnění (srdeční záchvat )
Jestliže jste zapomněla užít Utrogestan
• Jestliže zapomenete užít dávku, vezměte si ji, jakmile si vzpomenete
. Pokud se však blíží čas na další dávku, vynechejte
vynechanou dávku.
• Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradili vynechanou dávku
dávku.
Jestliže jste přestal(a) užívat Utrogestan
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto
léku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Neexistují žádné důkazy o tom, že HRT brání srdečnímu selhání
ataku.
4. Možné nežádoucí účinky
Ženy ve věku nad 60 let, které užívají estrogen-progestagenovou HST, mají o něco vyšší pravděpodobnost rozvoje
srdeční onemocnění než u těch, kteří neužívají žádnou HRT.
Cévní mozková příhoda
Riziko mozkové mrtvice je u
uživatelek HRT asi 1,5krát vyšší než u žen, které HRT neužívají. Počet dalších
případů cévní mozkové příhody v důsledku užívání HRT se bude zvyšovat s
věkem.
Porovnat
Podíváme-li se na ženy ve věku 50 let, které neužívají HRT,
průměrně 8 Očekává se, že 1 000 bude mít
mozkovou příhodu během 5 let. Pro ženy ve věku 50 let
kteří užívají HRT, bude 11 případů z 1000
uživatelek za 5 let (tj. 3 případy navíc).
Jiné stavy
HRT nezabrání ztrátě paměti. Existují určité
důkazy o vyšším riziku ztráty paměti u žen,
které začnou užívat HRT po dosažení věku 65 let. Poraďte se se svým
lékařem.
Děti
Utrogestan není pro použití u dětí.
Další léčivé přípravky a Utrogestan
Utrogestan může ovlivnit účinek některých jiných léků
. Také jiné léky mohou ovlivňovat účinek
Utrogestanu nebo HST. To platí pro následující
léky:
• léky na epilepsii (jako je fenobarbital,
fenytoin a karbamazepin);
• léky na tuberkulózu (jako je rifampicin,
rifabutin);
• Léky na infekci HIV (jako je nevirapin,
efavirenz, ritonavir a nelfinavir);
• Bylinné přípravky obsahující třezalku tečkovanou (Hypericum
perforatum);
• Bromokriptin používaný při problémech s hypofýzou
nebo Parkinsonově chorobě.
• Cyklosporin (používaný k potlačení imunitního systému). • Ketokonazol (používá se k léčbě plísňových infekcí).
Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte
nebo jste užíval(a) v nedávné době, včetně
léčivých přípravků dostupných bez lékařského předpisu, rostlinných
lécích nebo jiných přírodní produkty.
Laboratorní testy
Pokud potřebujete krevní test, řekněte svému lékaři nebo
personálu laboratoře, že užíváte HRT, protože HRT
může ovlivnit výsledky některých testů.
Utrogestan s jídlem a pitím< br> Neužívejte Utrogestan s jídlem. Více informací o tom, kdy
tento přípravek užívat, naleznete v bodě 3 „Jak
se užívá Utrogestan.
Těhotenství a kojení
• Neužívejte Utrogestan, pokud jste těhotná nebo byste mohla
otěhotnět.
• Utrogestan je určen pouze pro ženy po menopauze.
Pokud otěhotníte, přestaňte Utrogestan užívat a
kontaktujte svého lékaře.
• Před užitím tohoto léku se poraďte se svým lékařem, pokud< br> kojíte.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Při užívání přípravku Utrogestan můžete pociťovat ospalost nebo závratě. Pokud k tomu
dojde, neřiďte ani nepoužívejte žádné nástroje nebo
stroje. Užívání Utrogestanu před spaním může snížit
tyto účinky.
Utrogestan obsahuje sójový lecitin
Utrogestan obsahuje sójový lecitin.
Neužívejte Utrogestan, jste-li alergický
(přecitlivělý) na sóju.
3. Jak se Utrogestan užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře
. Vždy si přečtěte štítek. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem
nebo lékárníkem.
Váš lékař se bude snažit předepsat nejnižší dávku k
léčbě vašeho příznaku tak dlouho, jak to bude nutné. Poraďte se
se svým lékařem, pokud si myslíte, že je tato dávka příliš silná nebo ne
dostatečně silná.
Doporučená dávka je 200 mg denně před spaním po dobu
dvanácti dnů v poslední polovině každého terapeutického cyklu
(začíná 15. dnem cyklu a končící
26. dnem).
Užívání tohoto léku
• Užívejte tento lék ústy.
• Spolkněte tobolku celou a zapijte ji sklenicí vody.
• Užijte tento lék před spaním.
• Užívejte estrogenovou HST současně s
Utrogestanem.
Kolik užívat
• Užijte jednu tobolku před spaním ve dnech 15 až 26
vašeho 28denního cyklu.
• Po uplynutí této doby obvykle zaznamenáte několik dní krvácení z vysazení
(jako menstruace).
• Pokračujte užívat estrogenovou HRT každý den.
• Máte-li jakékoli problémy s krvácením z vysazení,
může váš lékař změnit způsob, jakým užíváte
Utrogestan. To pomůže snížit množství
krvácení z vysazení.
Pokud potřebujete operaci
Pokud se chystáte na operaci, řekněte chirurgovi, že
užíváte HRT. Možná budete muset přestat užívat HRT
přibližně 4 až 6 týdnů před operací, aby se snížilo
riziko krevní sraženiny (viz bod 2, Krevní sraženina v žíle).
Zeptejte se svého lékaře, kdy můžete začněte znovu užívat HRT.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Utrogestan, než jste měl(a)
Jestliže jste užil(a) více přípravku Utrogestan, než jste měl(a), poraďte se
se svým lékařem nebo jděte do nemocnice. Vezměte si balení léku
s sebou.
Mohou se vyskytnout následující účinky: pocit závratě, pocit
únavy nebo bolestivá menstruace.
Podobně jako všechny léky může mít i tento lék nežádoucí účinky,
i když ne každý je dostane. U tohoto léku se mohou vyskytnout následující nežádoucí účinky
onemocnění jsou hlášena častěji u žen užívajících HRT
ve srovnání s ženami, které HRT neužívají:
• rakovina prsu;
• abnormální růst nebo rakovina děložní sliznice
(hyperplazie endometria nebo rakovina);
• rakovina vaječníků;
• krevní sraženiny v žilách nohou nebo plic (žilní
tromboembolismus);
• onemocnění srdce;
• mrtvice;
• Pravděpodobná ztráta paměti, pokud je HRT zahájena ve věku
65 letech;
Další informace o těchto nežádoucích účincích naleznete
v bodě 2.
Při užívání přípravku Utrogestan se mohou vyskytnout následující nežádoucí účinky. perorálně:
Časté nežádoucí účinky (u více než 1 pacienta ze 100 a
méně než 1 z 10)
• Změna menstruace;
• Amenorea;
• Interkurentní krvácení;
• Bolesti hlavy.
Méně časté nežádoucí účinky (u více než 1 pacienta z 1 000
a méně než 1 ze 100)
• Mastodynie;
• Ospalost;
• Závratě;
• Zvracení;
• Průjem;
• Zácpa;
• Cholestatická žloutenka (zežloutnutí kůže a očí);
• Pruritus (intenzivní svědění);
• Akné.
Vzácné (u více než 1 pacienta z 10 000 a méně než u 1 z
1 000 )
• Nevolnost (žaludeční nevolnost).
Velmi vzácné (méně než 1 pacient z 10 000)
• Deprese;
• Urtikarie (svědivá vyrážka na kůži);
• Chloasma (plochá hnědá nebo tmavě hnědá kůže
změna barvy).
Následující nežádoucí účinky byly hlášeny u
jiných HRT:
Vyrážky (skupina skvrn nebo červené, zanícené kůže), změny hmotnosti
, změna libida (zvýšení nebo snížení< br> sexuální touha), pyrexie (horečka), nespavost (neschopnost
dosáhnout dostatečného množství nebo kvality spánku),
alopecie (padání vlasů), hirsutismus (nadměrný růst
ochlupení na obličeji nebo na těle) , onemocnění žlučníku, různé kožní
poruchy jako erythema nodosum (bolestivá zarudlá kůže
uzliny), multiformní erytém (vyrážka s terčíkovitým
zarudnutím nebo vřídky).
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. To se týká jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky
můžete také hlásit přímo prostřednictvím webové stránky www.mhra.gov.uk/yellowcard. Nahlášením
nežádoucích účinků můžete přispět k získání dalších
informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak Utrogestan uchovávat
• Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah
dětí .
• Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené
na obalu za „Použitelné do“. Doba použitelnosti se vztahuje k
poslednímu dni uvedeného měsíce.
• Uchovávejte v původním blistru a v původním
vnějším obalu.
• Nevyhazujte žádné léky do odpadních vod. Zeptejte se
svého lékárníka, jak zlikvidovat léky, které nemáte
delší používání. Tato opatření pomohou chránit
životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Utrogestan 200 mg tobolky obsahuje
• Léčivou látkou je progesteron. Každá kapsle
obsahuje 200 mg progesteronu.
• Dalšími složkami jsou slunečnicový olej a sójový
lecitin. Dalšími složkami v obalu tobolky jsou
želatina, glycerol a oxid titaničitý.
Jak tobolky Utrogestan 200 mg vypadají
• Tobolky Utrogestan 200 mg jsou měkké a bílé.
• Dodávají se v krabičkách obsahujících blistry
po 15 tobolkách.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Marketing Autorizaci pro Utrogestan 200 mg
tobolky vlastní Besins Healthcare - Avenue
Louise, 287-1050 Brusel - Belgie
Utrogestan 200 mg tobolky vyrábí
Besins Manufacturing Belgium, Groot Bijgaardenstraat
128,1620 Drogenbos, Belgie Cyndea Pharma, S.L.
Polígono Industrial Emiliano Revilla Sanz, Avenida de
Ágreda, 31, Ólvega 42110 (Soria), Španělsko.
Ve Spojeném království distribuuje
Besins Healthcare ( UK) Ltd,
1. patro, 28 Poland Street,
Londýn - W1F 8QN,
Spojené království
Tel. +44(0)203862 0920
Číslo licence PL 28397/0004
Tento leták byl naposledy revidován v srpnu 2016.
Informace ve velkém písmu, pásce,
CD nebo Braillově písmu získáte na telefonu +44(0)203862 0920.