UTROGESTAN CAPSULES 200MG

Lisez attentivement l'intégralité de cette brochure avant de commencer
vous prenez ce médicament car il contient des informations
importantes pour vous.
• Conservez cette notice. Vous devrez peut-être le relire.
• Si vous avez d'autres questions, adressez-vous à votre médecin ou
pharmacien.
• Ce médicament vous a été prescrit uniquement.
Ne le transmettez pas à autres. Cela pourrait leur être nocif, même
si leurs signes de maladie sont les mêmes que les vôtres.
• Si vous ressentez des effets secondaires, parlez-en à votre médecin ou
votre pharmacien. Cela inclut tous les effets secondaires possibles
non répertorié dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice :
1. Qu'est-ce qu'Utrogestan et dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Utrogestan
3. Comment prendre Utrogestan
4. Effets indésirables éventuels
5. Comment conserver Utrogestan
6. Contenu de l'emballage et autres informations
1. Qu'est-ce qu'Utrogestan et dans quel cas est-il utilisé
Le nom de votre médicament est Utrogestan 200 mg
Gélules (appelé Utrogestan dans cette notice). L'utrogestan
contient une hormone appelée progestérone et doit être
utilisé avec un autre médicament appelé œstrogène. L'association
d'Utrogestan et d'œstrogènes appartient à un
groupe de médicaments appelés thérapie hormonale substitutive
(THS).
Dans quels cas Utrogestan est-il utilisé
Utrogestan est utilisé pour réduire les symptômes du
br> ménopause (changement de vie).
• Il est utilisé uniquement chez les femmes qui ont encore un utérus
(utérus). L'Utrogestan n'est pas un contraceptif.
Comment fonctionne l'Utrogestan
• À mesure que vous approchez de la ménopause, la quantité
d'hormones féminines œstrogène et progestérone dans votre
corps diminue.
• THS comme l'Utrogestan remplace ces hormones et
aide à réduire les symptômes de la ménopause.
Pourquoi l'Utrogestan est pris avec des œstrogènes
• Si votre THS ne contient que des œstrogènes, la muqueuse du
l'utérus pourrait se développer. Cela peut causer des problèmes.
• En prenant également de l'Utrogestan, vous perdez
la muqueuse utérine. Cela évite que ces problèmes
ne se produisent.
• Vous pourriez avoir des saignements à la fin de chaque
mois, un peu comme lors de vos règles.
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
Utrogestan
Antécédents médicaux et contrôles réguliers
L'utilisation d'un THS comporte des risques qui doivent être pris en compte au moment de décider de commencer à le prendre ou de continuer à le prendre.
L'expérience dans le traitement des femmes présentant une ménopause prématurée
(due à l'insuffisance ovarienne ou à la chirurgie) est limité.
Si vous avez une ménopause prématurée, les risques liés à l'utilisation
d'un THS peuvent être différents. Veuillez en parler à votre médecin.
Avant de commencer (ou de redémarrer) un THS, votre médecin vous posera des questions
sur vos antécédents médicaux et ceux de votre famille. Votre
médecin peut décider de procéder à un examen physique.
Cela peut inclure un examen de vos seins, de votre
ventre et/ou un examen interne, si nécessaire.
Une fois que vous avez commencé un THS, consultez votre médecin pour
des contrôles réguliers (au moins une fois par an). année). Lors de ces
contrôles, discutez avec votre médecin des avantages et
des risques liés à la poursuite du traitement hormonal substitutif.
Faites régulièrement un dépistage du cancer du sein, comme recommandé par
votre médecin.
Ne prenez pas Utrogestan
si l'une des situations suivantes s'applique à vous. Si vous ne l'êtes pas
Si vous êtes sûr de l'un des points ci-dessous, parlez-en à votre
médecin ou pharmacien avant de prendre Utrogestan.
Ne prenez pas Utrogestan :
• Si vous avez déjà eu un cancer du sein ou si vous
soupçonnez
• Si vous souffrez d'un cancer sensible aux
œstrogènes, tel qu'un cancer de la muqueuse utérine
(endomètre), ou si vous êtes soupçonné d'en être atteint ;
• Si vous en souffrez. tout saignement vaginal inexpliqué ;
• Si vous avez ou avez déjà eu un caillot de sang dans une veine
(thrombose), comme dans les jambes (thrombose veineuse profonde
) ou dans les poumons (embolie pulmonaire) ;
• Si vous souffrez d'un trouble de la coagulation sanguine (tel que
protéine C, protéine S ou antithrombine). déficit);
• Si vous avez ou avez récemment eu une maladie causée par
des caillots sanguins dans les artères, comme une crise cardiaque,
un accident vasculaire cérébral ou une angine de poitrine;
• Si vous avez ou avez déjà eu avez eu une maladie du foie et
vos tests de la fonction hépatique ne sont pas revenus à la normale ;
• Si vous avez un problème sanguin rare appelé « porphyrie »
qui se transmet dans les familles (héréditaire);
• Si vous souffrez d'hémorragie cérébrale;
• Vous êtes allergique (hypersensible) à la progestérone ou
à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (répertoriés dans
Section 6).
• Si vous êtes allergique (hypersensible) au soja.
Si l'une des affections ci-dessus apparaît pour la première fois
pendant que vous prenez Utrogestan, arrêtez de le prendre immédiatement et
consultez votre médecin immédiatement.
Avertissements et précautions
Quand faire preuve de prudence avec le THS
Vérifiez auprès de votre médecin ou de votre pharmacien avant de prendre ce
médicament si :
• Vous souffrez d'hypertension artérielle ou de problèmes cardiaques ;
• Vous avez des problèmes rénaux ou hépatiques ;
br> • Vous souffrez d'épilepsie, de diabète, de migraine ou d'asthme ;
• Vous avez déjà souffert de dépression ;
• Votre peau est sensible à la lumière (photosensible).
Si l'une des situations ci-dessus s'applique à vous (ou vous n'êtes pas sûr),
parlez-en à votre médecin ou pharmacien avant de prendre
Utrogestan.
Informez votre médecin si vous avez ou avez déjà eu l'un des
problèmes suivants, avant de commencer le traitement, car
ceux-ci peuvent réapparaître ou s'aggraver pendant le traitement
par THS. Si tel est le cas, vous devriez consulter votre médecin pour des contrôles plus fréquents :
• Fibromes à l'intérieur de votre utérus ;
• Croissance de la muqueuse utérine à l'extérieur de votre utérus
(endométriose) ou antécédents de croissance excessive. du
muqueuse utérine (hyperplasie de l'endomètre);
• Risque accru de développer des caillots sanguins (voir « Caillots sanguins dans une veine (thrombose) »);
• Risque accru de développer un cancer sensible aux œstrogènes
(comme avoir une mère, une sœur ou une grand-mère qui
a eu un cancer du sein);
• Calculs biliaires;
• Maux de tête sévères;
• Une maladie du système immunitaire qui affecte de nombreux
organes du corps (lupus érythémateux disséminé,
LED);
• Une maladie affectant le tympan et l'audition
(otosclérose);
• Un taux très élevé de graisses dans le sang (triglycérides);
• Une rétention d'eau due à des problèmes cardiaques ou rénaux .
Arrêtez de prendre Utrogestan et consultez un médecin
immédiatement
Si vous remarquez l'un des éléments suivants lors de la prise d'un THS :
• L'une des conditions mentionnées dans la section « NE PAS prendre
Utrogestan » ;
• Jaunissement de votre peau ou du blanc de vos yeux
(jaunisse). Ceux-ci peuvent être des signes d'une maladie du foie ;
• Une augmentation importante de votre tension artérielle (les symptômes peuvent être
des maux de tête, de la fatigue, des étourdissements) ;
• Des maux de tête de type migraine qui surviennent pour la première fois
temps;
• Perte de vision soudaine ou progressive, partielle ou complète;
• Proptose (déplacement de l'œil vers l'avant) ou diplopie
(vision double);
• Œdème papillaire (gonflement du nerf optique) );
• Lésions vasculaires rétiniennes (maladies oculaires) ;
• Si vous tombez enceinte ;
• Si vous remarquez des signes de caillot sanguin, tels que :
- gonflement douloureux et rougeur des jambes ;
- douleur thoracique soudaine ;
- difficulté à respirer ;
Pour plus d'informations, voir « Caillots sanguins dans une veine
(thrombose) »
Remarque : l'Utrogestan n'est pas un contraceptif. Si moins de
12 mois se sont écoulés depuis vos dernières règles ou si vous
Si vous avez moins de 50 ans, vous devrez peut-être quand même utiliser
une contraception supplémentaire pour éviter une grossesse.
Demandez conseil à votre médecin.
THS et cancer
Saignement inattendu
Vous aurez un saignement une fois par mois (ce qu'on appelle
saignements de privation) pendant le traitement par Utrogestan. Mais si vous
avez des saignements inattendus ou des gouttes de sang (spottings)
en plus de vos saignements mensuels, qui :
• persistent pendant plus des 6 premiers mois ;
• Commence après que vous avez pris Utrogestan pendant plus de 6 mois ;
• Se poursuit après que vous avez arrêté de prendre Utrogestan ;
Consultez votre médecin dès que possible.
Cancer du sein
Des preuves suggèrent que la prise d'œstrogènes progestatifs combinés et éventuellement d'un THS à base d'œstrogènes seuls
augmente le risque de cancer du sein. Le risque supplémentaire
dépend de la durée pendant laquelle vous prenez un THS. Le risque supplémentaire
devient évident au bout de quelques années. Cependant, il revient
à la normale quelques années (au maximum 5) après l'arrêt
traitement.
Comparez
Les femmes âgées de 50 à 79 ans qui ne prennent pas de THS, en moyenne, 9 à 17 femmes sur 1 000 recevront un diagnostic de cancer du sein
sur une période de 5 ans. Pour les femmes âgées de 50 à 79 ans
qui prennent un THS estroprogestatif pendant 5
ans, il y aura 13 à 23 cas sur 1 000 utilisatrices (soit
4 à 6 cas supplémentaires).
• Vérifiez régulièrement vos seins. Consultez votre médecin si
vous remarquez des changements tels que :
• Capitons de la peau ;
• Modifications du mamelon ;
• Toute grosseur que vous pouvez voir ou sentir.
De plus, il vous est conseillé de participer aux programmes de dépistage par mammographie
lorsqu'ils vous sont proposés. Pour
le dépistage par mammographie, il est important que vous informiez
l'infirmière/le professionnel de la santé qui prend réellement la radiographie que vous utilisez un THS, car ce médicament peut
augmenter la densité de vos seins. ce qui peut affecter
le résultat de la mammographie. Où la densité de
le sein est augmenté, la mammographie peut ne pas détecter
toutes les masses.
Cancer de l'ovaire
Le cancer de l'ovaire est rare. Un risque légèrement accru de
cancer de l'ovaire a été rapporté chez les femmes prenant
un THS depuis au moins 5 à 10 ans.
Femmes âgées de 50 à 69 ans qui ne prennent pas de THS, en moyenne
environ 2 femmes sur 1 000 recevront un diagnostic de cancer de l'ovaire sur une période de 5 ans. Pour les femmes qui
prennent un THS depuis 5 ans, il y aura
entre 2 et 3 cas pour 1000 utilisateurs (soit jusqu'à 1
cas supplémentaire).
Effet du THS sur le cœur et la circulation
Caillots sanguins dans une veine (thrombose)
Le risque de caillots sanguins dans dans les veines est environ 1,3 à 3 fois plus élevée chez les utilisateurs de THS que chez les non-utilisateurs, en particulier
au cours de la première année de prise.
Les caillots sanguins peuvent être graves, et si l'on se déplace vers les
poumons, ils peut provoquer des douleurs thoraciques, un essoufflement, des évanouissements
ou même la mort.
Vous êtes plus susceptible d'avoir un caillot de sang dans vos veines car
vous vieillissez et si l'une des situations suivantes s'applique à vous.
Informez votre médecin si l'une de ces situations s'applique à vous :
• Vous êtes incapable de marcher pendant une longue période en raison de
problèmes majeurs une intervention chirurgicale, une blessure ou une maladie (voir également la section 3, Si
vous devez subir une intervention chirurgicale) ;
• Vous souffrez d'un surpoids important (IMC > 30 kg/m2) ;
• Vous avez un problème de coagulation sanguine qui nécessite un traitement à long terme avec un médicament utilisé pour prévenir la formation de caillots sanguins ;
• Si l'un de vos proches a déjà eu une hémorragie
caillot dans la jambe, le poumon ou un autre organe ;
• Vous souffrez de lupus érythémateux disséminé (LED) ;
• Vous avez un cancer ;
Pour connaître les signes d'un caillot sanguin, voir « Arrêtez de prendre Utrogestan
et consultez immédiatement un médecin".
Comparez
Si l'on considère les femmes dans la cinquantaine qui ne prennent pas de THS,
en moyenne, sur une période de 5 ans, 4 à 7 femmes sur 1 000
seraient susceptibles de le faire. avoir un caillot de sang dans une veine.
Chez les femmes dans la cinquantaine qui prennent
un THS estroprogestatif depuis plus de 5 ans, il y aura
9 à 12 cas sur 1 000 utilisatrices (soit 5 cas supplémentaires).
Maladie cardiaque (crise cardiaque )
Si vous oubliez de prendre Utrogestan
• Si vous oubliez une dose, prenez-la dès que vous vous en souvenez
. Cependant, s'il est presque l'heure de la dose suivante, sautez
la dose oubliée.
• Ne prenez pas une double dose pour compenser une dose oubliée
dose.
Si vous arrêtez de prendre Utrogestan
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce
médicament, adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien.
Il n'existe aucune preuve que le THS prévienne un cœur
crise.
4. Effets secondaires possibles
Les femmes de plus de 60 ans qui utilisent un THS estro-progestatif sont légèrement plus susceptibles de développer
cardiaques que ceux qui ne prennent pas de THS.
Accident vasculaire cérébral
Le risque d'accident vasculaire cérébral est environ 1,5 fois plus élevé chez
les utilisateurs de THS que chez les non-utilisateurs. Le nombre de
cas supplémentaires d'accidents vasculaires cérébraux dus à l'utilisation d'un THS augmentera avec
l'âge.
Comparez
Si l'on considère les femmes dans la cinquantaine qui ne prennent pas de THS,
en moyenne, 8 % On s'attendrait à ce que 1 000 personnes soient victimes d'un accident vasculaire cérébral sur une période de 5 ans. Pour les femmes dans la cinquantaine
qui prennent un THS, il y aura 11 cas sur 1 000
utilisateurs, sur 5 ans (soit 3 cas supplémentaires).
Autres conditions
Le THS n'empêchera pas la perte de mémoire. Il existe certaines
preuves d'un risque plus élevé de perte de mémoire chez les femmes
qui commencent à utiliser un THS après l'âge de 65 ans. Demandez conseil à votre
médecin.
Enfants
Utrogestan n'est pas destiné utilisation chez les enfants.
Autres médicaments et Utrogestan
L'utrogestan peut affecter le mode d'action de certains autres médicaments
. D'autres médicaments peuvent également interférer avec l'effet
de l'Utrogestan ou du THS. Cela s'applique aux médicaments suivants
 :
• Médicaments contre l'épilepsie (tels que le phénobarbital,
phénytoïne et la carbamazépine) ;
• Médicaments contre la tuberculose (tels que la rifampicine,
rifabutine) ;
• Médicaments contre l'infection par le VIH (tels que la névirapine,
l'éfavirenz, le ritonavir et le nelfinavir) ;
• Remèdes à base de plantes contenant du millepertuis (Hypericum
perforatum) ;
• Bromocriptine utilisée pour les problèmes d'hypophyse
ou la maladie de Parkinson.
• Cyclosporine (utilisée pour supprimer le système immunitaire).
• Kétoconazole (utilisé pour les infections fongiques).
Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez
ou avez récemment pris tout autre médicament, y compris
des médicaments obtenus sans ordonnance, des médicaments à base de plantes
ou d'autres médicaments. produits naturels.
Tests de laboratoire
Si vous avez besoin d'un test sanguin, informez votre médecin ou le
personnel du laboratoire que vous prenez un THS, car le THS
peut affecter les résultats de certains tests.
Utrogestan avec de la nourriture et des boissons
Ne prenez pas Utrogestan avec de la nourriture. Voir la rubrique 3 « Comment
prendre Utrogestan » pour plus d'informations sur le moment
de prendre ce médicament.
Grossesse et allaitement
• Ne prenez pas Utrogestan si vous êtes enceinte ou si vous pourriez
tomber enceinte.
• Utrogestan est destiné à être utilisé uniquement chez les femmes ménopausées.
Si vous tombez enceinte, arrêtez de prendre Utrogestan et
contactez votre médecin.
• Adressez-vous à votre médecin avant de prendre ce médicament si vous
vous allaitez.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Vous pouvez vous sentir somnolent ou avoir des vertiges pendant que vous prenez Utrogestan. Si
cela se produit, ne conduisez pas et n'utilisez pas d'outils ou
de machines. Prendre de l'Utrogestan au coucher peut réduire
ces effets.
Utrogestan contient de la lécithine de soja
Utrogestan contient de la lécithine de soja.
Ne prenez pas Utrogestan si vous êtes allergique
(hypersensible) au soja.
3. Comment prendre Utrogestan
Prenez toujours ce médicament exactement comme votre médecin vous l'a indiqué. Lisez toujours l'étiquette. Vérifiez auprès de votre médecin
ou de votre pharmacien si vous n'êtes pas sûr.
Votre médecin s'efforcera de vous prescrire la dose la plus faible pour
traiter votre symptôme aussi longtemps que nécessaire. Parlez à
votre médecin si vous pensez que cette dose est trop forte ou pas
assez forte.
La dose recommandée est de 200 mg par jour au coucher, pendant
douze jours dans la dernière moitié de chaque cycle thérapeutique.
(commençant le jour 15 du cycle et se terminant le jour
26).
Prise de ce médicament
• Prenez ce médicament par voie orale.
• Avalez la capsule entière avec un verre d'eau.
• Prenez ce médicament au coucher.
• Prenez votre THS à base d'œstrogènes en même temps que
Utrogestan.
Quelle quantité prendre
• Prenez une capsule au coucher les jours 15 à 26 de
votre cycle de 28 jours.
• Vous aurez généralement quelques jours de saignements de privation
(comme les règles) après cette heure.
• Continuer prendre votre THS aux œstrogènes tous les jours.
• Si vous avez des problèmes d'hémorragie de privation,
votre médecin pourra modifier la façon dont vous prenez
Utrogestan. Cela aidera à réduire la quantité de
saignements de privation.
Si vous devez subir une intervention chirurgicale
Si vous devez subir une intervention chirurgicale, informez le chirurgien que
vous prenez un THS. Vous devrez peut-être arrêter de prendre un THS
environ 4 à 6 semaines avant l'opération pour réduire
le risque de caillot sanguin (voir section 2, Caillot sanguin dans une veine).
Demandez à votre médecin quand vous pourrez le faire. recommencez à prendre un THS.
Si vous avez pris plus d'Utrogestan que vous n'auriez dû
Si vous avez pris plus d'Utrogestan que vous n'auriez dû, parlez-en à
votre médecin ou rendez-vous à l'hôpital. Emportez la boîte de médicaments
avec vous.
Les effets suivants peuvent survenir : sensations de vertiges, sensation
de fatigue ou règles douloureuses.
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables,
même si tout le monde ne les comprend pas. Les effets secondaires suivants peuvent survenir avec ce médicament.les maladies sont plus souvent signalées chez les femmes utilisant un THS
par rapport aux femmes n'utilisant pas de THS :
• Cancer du sein ;
• Croissance anormale ou cancer de la muqueuse de l'utérus
(hyperplasie ou cancer de l'endomètre) ;
• Cancer de l'ovaire;
• Caillots sanguins dans les veines des jambes ou des poumons (thromboembolie veineuse
);
• Maladie cardiaque;
• Accident vasculaire cérébral;
• Perte de mémoire probable si un THS est commencé après l'âge de 65 ans ;
Pour plus d'informations sur ces effets secondaires, voir
Section 2.
Les effets secondaires suivants peuvent survenir avec l'Utrogestan
pris par voie orale :
Effets secondaires fréquents (plus d'un patient sur 100 et
moins de 1 sur 10)
• Règles altérées ;
• Aménorrhée ;
• Saignements intercurrents;
• Maux de tête.
Effets indésirables peu fréquents (plus de 1 patient sur 1 000
et moins de 1 sur 100)
• Mastodynie;
• Somnolence;
• Étourdissements;
• Vomissements;
• Diarrhée;
• Constipation;
• Ictère cholestatique (jaunissement de la peau et des yeux) ;
• Prurit (démangeaisons intenses) ;
• Acné.
Rare (plus de 1 patient sur 10 000 et moins de 1 sur
1 000). )
• Nausées (mal de ventre).
Très rare (moins de 1 patient sur 10 000)
• Dépression;
• Urticaire (éruption cutanée avec démangeaisons);
• Chloasma (peau brune ou marron foncé
décoloration).
Les effets secondaires suivants ont été rapportés avec
d'autres THS :
Éruptions cutanées (groupe de taches ou peau rouge et enflammée), changements de poids
, modification de la libido (augmentation ou diminution de
br> désir sexuel), pyrexie (fièvre), insomnie (incapacité à
obtenir une quantité ou une qualité de sommeil adéquate),
alopécie (chute de cheveux), hirsutisme (croissance excessive des
poils du visage ou du corps) , maladie de la vésicule biliaire, divers troubles cutanés
comme l'érythème noueux (peau rougeâtre et douloureuse
nodules), érythème multiforme (éruption cutanée avec rougeur ou plaies en forme de cible).
Déclaration des effets indésirables
Si vous ressentez des effets secondaires, parlez-en à votre médecin ou
pharmacien. Cela inclut tous les effets secondaires possibles non répertoriés dans cette notice. Vous pouvez également signaler les effets secondaires
directement via le site Web www.mhra.gov.uk/whitecard. En
signalant les effets indésirables, vous pouvez contribuer à fournir davantage d'informations
sur la sécurité de ce médicament.
5. Comment conserver Utrogestan
• Gardez ce médicament hors de la vue et de la portée des
enfants. .
• N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée
sur l'emballage après « Exp ». La date de péremption fait référence au
dernier jour de ce mois.
• À conserver dans le blister d'origine et dans l'emballage extérieur d'origine.
• Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout. Demandez
à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous non
utilisation plus longue. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
6. Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contiennent Utrogestan 200 mg, gélules
• La substance active est la progestérone. Chaque capsule
contient 200 mg de progestérone.
• Les autres ingrédients sont l'huile de tournesol et la lécithine de soja
. Les autres ingrédients contenus dans l'enveloppe de la capsule sont
la gélatine, le glycérol et le dioxyde de titane.
À quoi ressemblent les gélules d'Utrogestan 200 mg
• Les gélules d'Utrogestan 200 mg sont molles et blanches.
• Elles sont fournies dans des boîtes contenant des plaquettes alvéolées
de 15 gélules.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant
La commercialisation L'autorisation pour Utrogestan 200 mg
Gélules est détenue par Besins Healthcare - Avenue
Louise, 287-1050 Bruxelles - Belgique
Les gélules Utrogestan 200 mg sont fabriquées par
Besins Manufacturing Belgium, Groot Bijgaardenstraat
128,1620 Drogenbos, Belgique Cyndea Pharma, S.L.
Polígono Industrial Emiliano Revilla Sanz, Avenue de
Ágreda, 31, Ólvega 42110 (Soria), Espagne.
Distribué au Royaume-Uni par
Besins Healthcare ( UK) Ltd,
1er étage, 28 Poland Street,
Londres - W1F 8QN,
Royaume-Uni
Tél. +44(0)203862 0920
Numéro de licence PL 28397/0004
Cette brochure a été révisée pour la dernière fois en août 2016.
Pour plus d'informations en gros caractères, cassettes,
CD ou braille, téléphonez au +44(0)203862 0920.