UTROGESTAN CAPSULES 200MG

Leggere attentamente tutto questo foglio prima di iniziare
prendendo questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per lei.
• Conservi questo foglio illustrativo. Potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha ulteriori domande, chieda al medico o
al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto solo per lei.
Non lo dia a altri. Potrebbe danneggiarli, anche
se i segni della malattia sono gli stessi dei tuoi.
• Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, si rivolga al medico o
al farmacista. Ciò include tutti i possibili effetti collaterali
non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
1. Cos'è Utrogestan e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Utrogestan
3. Come prendere Utrogestan
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Utrogestan
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Che cos'è Utrogestan e a che cosa serve
Il nome del medicinale è Utrogestan 200 mg
Capsule (chiamato Utrogestan in questo foglio). Utrogestan
contiene un ormone chiamato progesterone e deve essere
usato con un altro medicinale chiamato estrogeno. La
combinazione di Utrogestan ed estrogeni appartiene a un
gruppo di medicinali chiamati terapia ormonale sostitutiva
(TOS).
A cosa serve Utrogestan
Utrogestan è usato per ridurre i sintomi del< br> menopausa (cambio di vita).
• Viene utilizzato solo nelle donne che hanno ancora l'utero
(utero). Utrogestan non è un contraccettivo.
Come funziona Utrogestan
• Man mano che ti avvicini alla menopausa, la quantità di
ormoni femminili estrogeni e progesterone nel tuo
corpo diminuisce.
• TOS come Utrogestan sostituisce questi ormoni e
aiuta a ridurre i sintomi della menopausa.
Perché Utrogestan viene assunto con estrogeni
• Se la TOS contiene solo estrogeni il rivestimento del
l'utero potrebbe formarsi. Ciò può causare problemi.
• Prendendo anche Utrogestan, questo provoca la perdita
del rivestimento dell'utero. Ciò impedisce che questi problemi
si verifichino.
• Potrebbe verificarsi un po' di sanguinamento alla fine di ogni
mese, un po' come un ciclo mestruale.
2. Cosa deve sapere prima di prendere
Utrogestan
Anamnesi e controlli regolari
L'uso della TOS comporta rischi che devono essere
considerati al momento di decidere se iniziare ad assumerla, o
se continuarla.
L'esperienza nel trattamento di donne con menopausa
prematura (a causa all'insufficienza ovarica o all'intervento chirurgico) è limitato.
Se ha una menopausa prematura, i rischi derivanti dall'uso della
TOS possono essere diversi. Si rivolga al medico.
Prima di iniziare (o riprendere) la TOS, il medico le chiederà
informazioni sulla sua storia medica e su quella della sua famiglia. Il tuo
medico può decidere di eseguire un esame fisico.
Ciò può includere un esame del seno,
della pancia e/o un esame interno, se necessario.
Una volta iniziata la TOS, consultare il medico per
controlli regolari (almeno una volta alla settimana). anno). Durante questi
controlli, discuta con il medico i benefici e
i rischi derivanti dal continuare a prendere la TOS.
Sottoporsi regolarmente a uno screening del seno, come raccomandato dal
medico.
Non prenda Utrogestan
se una qualsiasi delle seguenti condizioni la riguarda. Se non lo sei
sicura di uno qualsiasi dei punti seguenti, si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Utrogestan. Non prenda Utrogestan:
• Se ha mai avuto un cancro al seno, o se è
sospettata di averlo;
• Se ha un cancro sensibile agli
estrogeni, come il cancro della mucosa uterina
(endometrio), o se sospetta di averlo;
• Se ha qualsiasi sanguinamento vaginale inspiegabile;
• Se ha o ha mai avuto un coagulo di sangue in una vena
(trombosi), come nelle gambe (trombosi venosa
profonda) o nei polmoni (embolia polmonare);
• Se ha un disturbo della coagulazione del sangue (come
proteina C, proteina S o antitrombina carenza);
• Se ha o ha avuto recentemente una malattia causata da
coaguli di sangue nelle arterie, come un attacco cardiaco,
ictus o angina;
• Se ha o ha mai avuto ha avuto una malattia al fegato e
i test di funzionalità epatica non sono tornati alla normalità;
• Se ha un raro problema del sangue chiamato “porfiria”
che viene tramandato nelle famiglie (ereditato);
• Se ha un'emorragia cerebrale;
• È allergico (ipersensibile) al progesterone o
ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati in
Sezione 6).
• Se è allergico (ipersensibile) alla soia.
Se una qualsiasi delle condizioni sopra indicate si manifesta per la prima volta
mentre prende Utrogestan, interrompa immediatamente l'assunzione e
consulti il ​​suo medico curante. immediatamente il medico.
Avvertenze e precauzioni
Quando fare particolare attenzione con la TOS
Consulti il ​​medico o il farmacista prima di prendere questo
medicinale se:
• Ha pressione alta o problemi cardiaci;
• Ha problemi ai reni o al fegato;< br> • Soffri di epilessia, diabete, emicrania o asma;
• Hai mai avuto depressione;
• La tua pelle è sensibile alla luce (fotosensibile).
Se una delle condizioni sopra descritte la riguarda (o non ne è sicuro),
si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere
Utrogestan.
Informi il medico se ha o ha mai avuto uno qualsiasi dei
seguenti problemi, prima di iniziare il trattamento, poiché
questi potrebbero ripresentarsi o peggiorare durante il trattamento
con la TOS. In tal caso, dovresti consultare il medico per controlli più
frequenti:
• Fibromi all'interno dell'utero;
• Crescita del rivestimento dell'utero all'esterno dell'utero
(endometriosi) o storia di crescita eccessiva del
rivestimento dell'utero (iperplasia endometriale);
• Aumento del rischio di sviluppare coaguli di sangue (vedere “Coaguli di sangue
in una vena (trombosi)”);
• Aumento del rischio di contrarre un cancro sensibile agli estrogeni
(come avere una madre, una sorella o una nonna che
ha avuto un cancro al seno);
• Calcoli biliari;
• Forti mal di testa;
• Una malattia del sistema immunitario che colpisce molti
organi del corpo (lupus eritematoso sistemico,
LES);
• Una malattia che colpisce il timpano e l'udito
(otosclerosi);
• Un livello molto elevato di grassi nel sangue (trigliceridi);
• Ritenzione di liquidi dovuta a problemi cardiaci o renali .
Interrompa l'assunzione di Utrogestan e consulti un medico
immediatamente
Se nota uno dei seguenti effetti durante la terapia ormonale sostitutiva:
• Una qualsiasi delle condizioni menzionate nel paragrafo "NON prenda
Utrogestan" ;
• Ingiallimento della pelle o del bianco degli occhi
(ittero). Questi possono essere segni di una malattia del fegato;
• Un forte aumento della pressione sanguigna (i sintomi possono essere
mal di testa, stanchezza, vertigini);
• Mal di testa simili all'emicrania che si manifestano per i primi
tempo;
• Perdita della vista improvvisa o graduale, parziale o completa;
• Proptosi (spostamento in avanti dell'occhio) o diplopia
(visione doppia);
• Papilledema (gonfiore del nervo ottico );
• Lesioni vascolari della retina (malattie degli occhi);
• Se rimane incinta;
• Se nota segni di un coagulo di sangue, come:
- gonfiore doloroso e arrossamento delle gambe;
- dolore toracico improvviso;
- difficoltà di respirazione;
Per ulteriori informazioni, vedere "Coaguli di sangue in una vena
(trombosi)"
Nota: Utrogestan non è un contraccettivo. Se sono trascorsi meno
di 12 mesi dal tuo ultimo periodo mestruale o se
ha meno di 50 anni, potrebbe comunque aver bisogno di utilizzare
contraccettivi aggiuntivi per prevenire una gravidanza.
Si rivolga al medico per un consiglio.
TOS e cancro
Sanguinamento inaspettato
Avrà un'emorragia una volta al mese (la cosiddetta
emorragia da sospensione) durante il trattamento con Utrogestan. Tuttavia, se
hai sanguinamento inaspettato o gocce di sangue (spotting)
oltre al sanguinamento mensile, che:
• si protrae per più dei primi 6 mesi;
• Inizia dopo aver assunto Utrogestan per più
di 6 mesi;
• Continua dopo aver interrotto l'assunzione di Utrogestan;
Consulta il medico il prima possibile.
Cancro al seno
L'evidenza suggerisce che l'assunzione di una TOS combinata estroprogestinica ed eventualmente anche a base di soli estrogeni
aumenta il rischio di cancro al seno. Il rischio aggiuntivo
dipende dalla durata della terapia ormonale sostitutiva. Il rischio aggiuntivo
diventa evidente nel giro di pochi anni. Tuttavia, ritorna
alla normalità entro pochi anni (al massimo 5) dopo l'interruzione
trattamento.
Confronta
Nelle donne di età compresa tra 50 e 79 anni che non assumono TOS, in
mediamente, da 9 a 17 su 1.000 riceveranno una diagnosi di cancro al seno
in un periodo di 5 anni. Per le donne di età compresa tra 50 e 79 anni
che assumono una TOS estro-progestinica per 5
anni, ci saranno da 13 a 23 casi su 1000 utilizzatrici (ovvero
da 4 a 6 casi in più).
• Controlla regolarmente il tuo seno. Consulta il tuo medico se
noti cambiamenti come:
• Fossette della pelle;
• Cambiamenti nel capezzolo;
• Eventuali noduli visibili o palpabili.
Inoltre, ti consigliamo di partecipare ai programmi di screening mammografico
quando ti vengono offerti. Per
lo screening mammografico, è importante informare
l'infermiere/operatore sanitario che sta effettivamente eseguendo
la radiografia che sta utilizzando la terapia ormonale sostitutiva, poiché questo farmaco può
aumentare la densità del seno che possono influenzare
l'esito della mammografia. Dove la densità di
il seno è ingrandito, la mammografia potrebbe non rilevare
tutti i grumi.
Cancro ovarico
Il cancro ovarico è raro. È stato segnalato un lieve aumento del rischio di
cancro ovarico nelle donne che assumono
TOS per almeno 5-10 anni.
Donne di età compresa tra 50 e 69 anni che non assumono TOS, in
in media circa 2 donne su 1.000 verrà diagnosticato un cancro alle ovaie nell'arco di 5 anni. Per le donne che
assumono la TOS da 5 anni, ci sarà
tra 2 e 3 casi su 1.000 utilizzatori (ovvero fino a 1
caso in più).
Effetto della TOS sul cuore e sulla circolazione
Coaguli di sangue in una vena (trombosi)
Il rischio di coaguli di sangue in delle vene è da 1,3 a 3 volte più alto nelle utilizzatrici della TOS rispetto ai non utilizzatori, soprattutto
durante il primo anno di assunzione.
I coaguli di sangue possono essere gravi e, se raggiungono i
polmoni, possono può causare dolore al petto, mancanza di respiro, svenimento
o addirittura la morte.
È più probabile che si formi un coagulo di sangue nelle vene poiché
invecchia e se una qualsiasi delle seguenti condizioni la riguarda.
Informi il medico se una qualsiasi di queste situazioni la riguarda
:
• Non è in grado di camminare per un lungo periodo a causa di
gravi intervento chirurgico, infortunio o malattia (vedere anche paragrafo 3, Se
è necessario sottoporsi a un intervento chirurgico);
• È gravemente sovrappeso (IMC >30 kg/m2);
• Ha qualsiasi problema di coagulazione del sangue che necessita di un trattamento a lungo termine con un medicinale utilizzato per prevenire
la formazione di coaguli di sangue;
• Se uno dei suoi parenti stretti ha mai avuto un prelievo di sangue
coagulo nella gamba, nel polmone o in un altro organo;
• ha il lupus eritematoso sistemico (LES);
• ha il cancro;
Per i segni di un coagulo sanguigno, vedere “Interrompe l'assunzione di Utrogestan
e consultare immediatamente un medico”.
Confronta
Considerando le donne sui 50 anni che non assumono la TOS,
in media, nell'arco di un periodo di 5 anni, ci si aspetterebbe che da 4 a 7 su 1.000
la facciano. avere un coagulo di sangue in una vena.
Per le donne sui 50 anni che assumono
una TOS estro-progestinica da oltre 5 anni, ci saranno
da 9 a 12 casi su 1000 utilizzatrici (ovvero 5 casi in più).
Malattie cardiache (attacco cardiaco )
Se dimentica di prendere Utrogestan
• Se dimentica una dose, la prenda non appena se ne ricorda
. Tuttavia, se è quasi l'ora della dose successiva, salti
la dose dimenticata.
• Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza
dose.
Se interrompe il trattamento con Utrogestan
Se ha qualsiasi ulteriore domanda sull'uso di questo
medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
Non ci sono prove che la TOS prevenga l'insorgenza di un cuore
attacco.
4. Possibili effetti collaterali
Le donne di età superiore a 60 anni che usano una TOS estroprogestinica hanno una probabilità leggermente maggiore di sviluppare
malattie cardiache rispetto a quelli che non assumono alcuna TOS.
Ictus
Il rischio di avere un ictus è circa 1,5 volte più alto nelle
utilizzatrici di TOS rispetto ai non utilizzatori. Il numero di casi
aggiuntivi di ictus dovuti all'uso della TOS aumenterà con
l'età.
Confronta
Osservando le donne tra i 50 e i 50 anni che non assumono TOS,
in media, 8 su Si prevede che 1.000 avranno un ictus in un periodo di 5 anni. Per le donne sulla cinquantina
che stanno assumendo una TOS, ci saranno 11 casi su 1.000
utilizzatori, nell'arco di 5 anni (ovvero 3 casi in più).
Altre condizioni
La TOS non previene la perdita di memoria. Esistono
prove di un rischio più elevato di perdita di memoria nelle donne
che iniziano a usare la TOS dopo i 65 anni. Si rivolga al medico
per un consiglio.
Bambini
Utrogestan non è per uso nei bambini.
Altri medicinali e Utrogestan
Utrogestan può influenzare il funzionamento di altri medicinali
. Anche altri medicinali possono interferire con l'effetto
di Utrogestan o della TOS. Ciò vale per i seguenti
medicinali:
• Medicinali per l'epilessia (come fenobarbital,
fenitoina e carbamazepina);
• Medicinali per la tubercolosi (come rifampicina,
rifabutina);
• Medicinali per l'infezione da HIV (come nevirapina,
efavirenz, ritonavir e nelfinavir);
• Rimedi erboristici contenenti erba di San Giovanni (Hypericum
perforatum);
• Bromocriptina utilizzata per problemi all'ipofisi
o al morbo di Parkinson.
• Ciclosporina (utilizzata per sopprimere il sistema immunitario).
• Ketoconazolo (usato per le infezioni fungine).
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo
o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi
medicinali ottenuti senza prescrizione medica, medicinali a base di erbe
o altri medicinali. prodotti naturali.
Esami di laboratorio
Se ha bisogno di un esame del sangue, informi il medico o
il personale del laboratorio che sta assumendo una TOS, poiché la TOS
può influenzare i risultati di alcuni esami.
Utrogestan con cibi e bevande< br> Non prenda Utrogestan con il cibo. Vedere il paragrafo 3 “Come
prendere Utrogestan” per maggiori informazioni su quando
prendere questo medicinale.
Gravidanza e allattamento
• Non prenda Utrogestan se è in gravidanza o potrebbe
rimanere incinta.
• Utrogestan è destinato all'uso solo nelle donne in postmenopausa.
Se rimane incinta, interrompa l'assunzione di Utrogestan e
contatti il ​​medico.
• Si rivolga al medico prima di prendere questo medicinale se < br> sta allattando al seno.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Potrebbe sentirsi assonnato o avere vertigini mentre prende Utrogestan. Se
ciò accade, non guidare né utilizzare strumenti o
macchinari. L'assunzione di Utrogestan prima di coricarsi può ridurre
questi effetti.
Utrogestan contiene lecitina di soia
Utrogestan contiene lecitina di soia.
Non prenda Utrogestan se è allergico
(ipersensibile) alla soia.
3. Come prendere Utrogestan
Prenda sempre questo medicinale esattamente come le ha detto il medico
. Leggi sempre l'etichetta. Se non è sicuro, consulti il ​​medico
o il farmacista.
Il medico mirerà a prescrivere la dose più bassa per
trattare i sintomi per il periodo più breve necessario. Si rivolga
al medico se ritiene che questa dose sia troppo forte o non
abbastanza forte.
La dose raccomandata è 200 mg al giorno prima di coricarsi, per
dodici giorni nell'ultima metà di ciascun ciclo terapeutico
(iniziando il giorno 15 del ciclo e terminando il giorno
26).
Assunzione di questo medicinale
• Prenda questo medicinale per via orale.
• Ingoi la capsula intera con un bicchiere d'acqua.
• Prenda questo medicinale prima di coricarsi.
• Prenda la terapia ormonale sostitutiva a base di estrogeni contemporaneamente a
Utrogestan.
Quanto prenderne
• Prendi una capsula prima di coricarti nei giorni dal 15 al 26 del
ciclo di 28 giorni.
• Di solito avrai alcuni giorni di sanguinamento da sospensione
(come un ciclo mestruale) dopo questo periodo.
• Continua a prendere la tua TOS a base di estrogeni ogni giorno.
• Se ha qualsiasi problema con l'emorragia da sospensione,
il medico può modificare il modo in cui lei prende
Utrogestan. Ciò contribuirà a ridurre la quantità di
emorragia da sospensione.
Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico
Se sta per sottoporsi a un intervento chirurgico, informi il chirurgo che
sta assumendo una TOS. Potrebbe essere necessario interrompere l'assunzione di TOS
circa 4-6 settimane prima dell'intervento per ridurre il
rischio di un coagulo di sangue (vedere paragrafo 2, Coagulo di sangue in una vena).
Chieda al medico quando può ricominciare a prendere la terapia ormonale sostitutiva.
Se prende più Utrogestan di quanto deve
Se prende più Utrogestan di quanto deve, si rivolga
al medico o si rechi in ospedale. Porti con sé la confezione del medicinale
.
Potrebbero verificarsi i seguenti effetti: capogiro, sensazione
stanchezza o ciclo mestruale doloroso.
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati,
anche se non tutti li capiscono. Con questo medicinale possono verificarsi
i seguenti effetti collaterali. I seguenti
le malattie sono segnalate più spesso nelle donne che usano la TOS
rispetto alle donne che non usano la TOS:
• Cancro al seno;
• Crescita anormale o cancro del rivestimento dell'utero
(iperplasia o cancro dell'endometrio);
• Cancro alle ovaie;
• Coaguli di sangue nelle vene delle gambe o dei polmoni (tromboembolia
venosa);
• Malattie cardiache;
• Ictus;
• Probabile perdita di memoria se la TOS viene iniziata oltre i 65 anni di età
;
Per ulteriori informazioni su questi effetti indesiderati, vedere
la Sezione 2.
I seguenti effetti indesiderati possono verificarsi con l'assunzione di Utrogestan
per via orale:
Effetti indesiderati comuni (più di 1 paziente su 100 e
meno di 1 su 10)
• Ciclo alterato;
• Amenorrea;
• Sanguinamento intermittente;
• Mal di testa.
Effetti indesiderati non comuni (più di 1 paziente su 1.000
e meno di 1 su 100)
• Mastodinia;
• Sonnolenza;
• Vertigini;
• Vomito;
• Diarrea;
• Stitichezza;
• Ittero colestatico (ingiallimento della pelle e degli occhi);
• Prurito (prurito intenso);
• Acne.
Raro (più di 1 paziente su 10.000 e meno di 1 su
1.000 )
• Nausea (mal di stomaco).
Molto raro (meno di 1 paziente su 10.000)
• Depressione;
• Orticaria (eruzione cutanea pruriginosa);
• Cloasma (pelle marrone a chiazze o marrone scuro
scolorimento).
I seguenti effetti indesiderati sono stati segnalati con
altre TOS:
Eruzioni cutanee (gruppo di macchie o pelle rossa e infiammata), variazioni di peso,
variazione della libido (aumento o diminuzione della< br> desiderio sessuale), piressia (febbre), insonnia (incapacità di
ottenere una quantità o una qualità adeguata del sonno),
alopecia (perdita di capelli), irsutismo (crescita eccessiva di
peli sul viso o sul corpo) , malattie della cistifellea, vari disturbi
della pelle come eritema nodoso (pelle rossastra
dolorosa)noduli), eritema multiforme (eruzione cutanea con
arrossamenti o piaghe a forma di bersaglio).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, si rivolga al medico o
al farmacista. Ciò include qualsiasi possibile effetto collaterale non
elencato in questo foglio illustrativo. Puoi anche segnalare gli effetti collaterali
direttamente tramite il sito web www.mhra.gov.uk/whitecard. Segnalando
gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori
informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Utrogestan
• Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei
bambini .
• Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza riportata
sulla confezione dopo 'Scad'. La data di scadenza si riferisce
all'ultimo giorno del mese.
• Conservare nel blister originale e nell'imballaggio esterno
originale.
• Non gettare nessun medicinale nell'acqua di scarico. Chiedi
al tuo farmacista come eliminare i medicinali che non usi
uso più lungo. Queste misure aiuteranno a proteggere l'ambiente
.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contengono Utrogestan 200 mg capsule
• Il principio attivo è il progesterone. Ogni capsula
contiene 200 mg di progesterone.
• Gli altri ingredienti sono olio di girasole e
lecitina di soia. Gli altri ingredienti nell'involucro della capsula sono
gelatina, glicerolo e biossido di titanio.
Descrizione dell'aspetto di Utrogestan 200 mg capsule
• Le capsule di Utrogestan 200 mg sono morbide e bianche.
• Sono fornite in astucci contenenti blister
da 15 capsule.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Informazioni sull'immissione in commercio L'autorizzazione per Utrogestan 200mg
Capsule è detenuta da Besins Healthcare - Avenue
Louise, 287-1050 Bruxelles - Belgio
Utrogestan 200mg Capsule è prodotta da
Besins Manufacturing Belgium, Groot Bijgaardenstraat
128,1620 Drogenbos, Belgio Cyndea Pharma, S.L.
Polígono Industrial Emiliano Revilla Sanz, Avenida de
Ágreda, 31, Ólvega 42110 (Soria), Spagna.
Distribuito nel Regno Unito da
Besins Healthcare ( UK) Ltd,
1st Floor, 28 Poland Street,
Londra - W1F 8QN,
Regno Unito
Tel. +44(0)203862 0920
Numero di licenza PL 28397/0004
Questo opuscolo è stato rivisto l'ultima volta nell'agosto 2016.
Per informazioni in caratteri grandi, nastro adesivo,
CD o Braille, telefono +44(0)203862 0920.