UTROGESTAN CAPSULES 200MG

Leia todo este folheto com atenção antes de começar
está a tomar este medicamento porque contém informações importantes
para si.
• Guarde este folheto. Talvez seja necessário lê-lo novamente.
• Se ainda tiver dúvidas, fale com o seu médico ou
farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para você.
Não o passe adiante. outros. Pode prejudicá-los, mesmo
que os sinais de doença sejam iguais aos seus.
• Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou
farmacêutico. Isso inclui quaisquer possíveis efeitos colaterais
não listado neste folheto. Ver secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Utrogestan e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Utrogestan
3. Como tomar Utrogestan
4. Possíveis efeitos secundários
5. Como conservar Utrogestan
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Utrogestan e para que é utilizado
O nome do seu medicamento é Utrogestan 200mg
Cápsulas (denominado Utrogestan neste folheto). Utrogestan
contém uma hormona chamada progesterona e deve ser utilizado com outro medicamento chamado estrogénio. A
combinação de Utrogestan e estrogénio pertence a um
grupo de medicamentos denominado terapêutica de substituição hormonal
(HRT).
Para que é utilizado o Utrogestan
O Utrogestan é utilizado para reduzir os sintomas do
br> menopausa (mudança de vida).
• É utilizado apenas em mulheres que ainda têm útero
(útero). Utrogestan não é um contraceptivo.
Como funciona o Utrogestan
• À medida que você se aproxima da menopausa, a quantidade dos
hormônios femininos estrogênio e progesterona em seu
corpo diminui.
• TRH como o Utrogestan substitui esses hormônios e
ajuda a reduzir os sintomas da menopausa.
Por que o Utrogestan é tomado com estrogênio
• Se a sua TRH contém apenas estrogênio, o revestimento do
útero poderia se formar. Isto pode causar problemas.
• Tomar Utrogestan também faz com que você se desfaça
do revestimento do útero. Isso evita que esses problemas
aconteçam.
• Você pode ter algum sangramento no final de cada
mês, como se fosse uma menstruação.
2. O que você precisa saber antes de tomar
Utrogestan
Histórico médico e check-ups regulares
O uso da TRH acarreta riscos que precisam ser
considerados ao decidir se deve começar a tomá-la ou
se deve continuar a tomá-la.
A experiência no tratamento de mulheres com menopausa
prematura (devido à falência ovariana ou cirurgia) é limitada.
Se você tiver uma menopausa prematura, os riscos do uso de
TRH podem ser diferentes. Por favor fale com o seu médico.
Antes de iniciar (ou reiniciar) a THS, o seu médico irá perguntar-lhe
sobre o seu histórico médico e o da sua família. Seu
médico pode decidir realizar um exame físico.
Isto pode incluir um exame dos seus seios, da sua
barriga e/ou um exame interno, se necessário.
Depois de iniciar a THS, consulte o seu médico para
check-ups regulares (pelo menos uma vez por semana). ano). Nestes
exames, discuta com seu médico os benefícios e
riscos de continuar a tomar TRH.
Faça exames de mama regulares, conforme recomendado pelo
seu médico.
Não tome Utrogestan
se alguma das situações a seguir se aplicar a você. Se você não estiver
Se tiver certeza sobre qualquer um dos pontos abaixo, fale com seu
médico ou farmacêutico antes de tomar Utrogestan.
Não tome Utrogestan:
• Se você já teve câncer de mama ou se tem
suspeita de tiver;
• Se você tem câncer que é sensível a
estrogênios, como câncer do revestimento do útero
(endométrio), ou se há suspeita de ter;
• Se você tem qualquer sangramento vaginal inexplicável;
• Se você tem ou já teve um coágulo sanguíneo em uma veia
(trombose), como nas pernas (trombose
venosa profunda) ou nos pulmões (embolia pulmonar);
• Se você tem um distúrbio de coagulação sanguínea (como
proteína C, proteína S ou antitrombina deficiência);
• Se você tem ou teve recentemente uma doença causada por
coágulos sanguíneos nas artérias, como ataque cardíaco,
acidente vascular cerebral ou angina;
• Se você tem ou já teve teve uma doença hepática e
os seus testes de função hepática não voltaram ao normal;
• Se tem um problema sanguíneo raro chamado “porfiria”
que é transmitido nas famílias (herdado);
• Se você tem hemorragia cerebral;
• Você é alérgico (hipersensível) à progesterona ou
a qualquer outro componente deste medicamento (listados em
Seção 6).
• Se você é alérgico (hipersensível) à soja.
Se alguma das condições acima aparecer pela primeira vez
enquanto estiver tomando Utrogestan, pare de tomá-lo imediatamente e
consulte seu médico. médico imediatamente.
Advertências e precauções
Quando tomar especial cuidado com a TRH
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este
medicamento se:
• Tem pressão arterial elevada ou problemas cardíacos;
• Tem problemas renais ou hepáticos;< br> • Você tem epilepsia, diabetes, enxaqueca ou asma;
• Você já teve depressão;
• Sua pele é sensível à luz (fotossensível).
Se alguma das situações acima se aplica a você (ou não tem certeza),
converse com seu médico ou farmacêutico antes de tomar
Utrogestan.
Informe o seu médico se você tem ou já teve algum dos
seguintes problemas, antes de iniciar o tratamento, pois
estes podem retornar ou piorar durante o tratamento
com TRH. Nesse caso, você deve consultar seu médico para exames
mais frequentes:
• Miomas dentro do útero;
• Crescimento do revestimento do útero fora do útero
(endometriose) ou histórico de crescimento excessivo do
revestimento do útero (hiperplasia endometrial);
• Aumento do risco de desenvolver coágulos sanguíneos (ver “Coágulos
sanguíneos numa veia (trombose)”);
• Aumento do risco de contrair um cancro sensível ao estrogénio
(como ter uma mãe, irmã ou avó que
teve câncer de mama);
• Cálculos biliares;
• Fortes dores de cabeça;
• Uma doença do sistema imunológico que afeta muitos
órgãos do corpo (lúpus eritematoso sistêmico,
LES);
• Uma doença que afecta o tímpano e a audição
(otosclerose);
• Um nível muito elevado de gordura no sangue (triglicéridos);
• Retenção de líquidos devido a problemas cardíacos ou renais .
Pare de tomar Utrogestan e consulte um médico
imediatamente
Se você notar algum dos seguintes sintomas ao tomar TRH:
• Qualquer uma das condições mencionadas na seção 'NÃO tome
Utrogestan' ;
• Amarelecimento da pele ou da parte branca dos olhos
(icterícia). Estes podem ser sinais de uma doença hepática;
• Um grande aumento da pressão arterial (os sintomas podem ser
dor de cabeça, cansaço, tonturas);
• Dores de cabeça do tipo enxaqueca que ocorrem pela primeira vez
tempo;
• Perda de visão súbita ou gradual, parcial ou completa;
• Proptose (deslocamento do olho para frente) ou diplopia
(visão dupla);
• Papiloedema (inchaço do nervo óptico );
• Lesões vasculares da retina (doenças oculares);
• Se engravidar;
• Se notar sinais de coágulo sanguíneo, tais como:
- inchaço doloroso e vermelhidão nas pernas;
- dor súbita no peito;
- dificuldade em respirar;
Para obter mais informações, consulte 'Coágulos sanguíneos em uma veia
(trombose)'
Nota: Utrogestan não é um contraceptivo. Se passaram menos
de 12 meses desde sua última menstruação ou se você
tem menos de 50 anos de idade, você ainda pode precisar usar
métodos contraceptivos adicionais para evitar a gravidez.
Fale com seu médico para aconselhamento.
TRH e câncer
Sangramento inesperado
Você terá um sangramento uma vez por mês (a chamada hemorragia de privação) enquanto estiver a tomar Utrogestan. Mas, se você
tiver sangramento inesperado ou gotas de sangue (spotting)
além da menstruação, que:
• Continua por mais do que os primeiros 6 meses;
• Começa após você ter tomado Utrogestan por mais
de 6 meses;
• Continua após você ter parado de tomar Utrogestan;
Consulte seu médico o mais rápido possível.
Câncer de mama
As evidências sugerem que a toma combinada de estrogénio e progestagénio e possivelmente também de THS apenas com estrogénio aumenta o risco de cancro da mama. O risco extra
depende de quanto tempo você toma TRH. O risco adicional
torna-se claro dentro de alguns anos. No entanto, ele retorna
ao normal dentro de alguns anos (no máximo 5) após parar
tratamento.
Comparar
Mulheres entre 50 e 79 anos que não estão tomando TRH, em média, 9 a 17 em 1.000 serão diagnosticadas com câncer de mama em um período de 5 anos. Para mulheres com idades compreendidas entre os 50 e os 79 anos
que estejam a tomar THS com estrogénio-progestagénio durante mais de 5
anos, ocorrerão 13 a 23 casos em 1000 utilizadoras (ou seja,
4 a 6 casos adicionais).
• Verifique regularmente seus seios. Consulte seu médico se
você notar alguma alteração como:
• Ondulações na pele;
• Alterações no mamilo;
• Qualquer caroço que você possa ver ou sentir.
Além disso, você é aconselhado a participar de programas de exames de mamografia
quando oferecidos a você. Para
o exame de mamografia, é importante que você informe
o enfermeiro/profissional de saúde que está realmente realizando
a radiografia que você usa TRH, pois este medicamento pode
aumentar a densidade de suas mamas o que pode afetar
o resultado da mamografia. Onde a densidade de
a mama está aumentada, a mamografia pode não detectar
todos os nódulos.
Câncer de ovário
O câncer de ovário é raro. Um risco ligeiramente aumentado de
câncer de ovário foi relatado em mulheres que tomam
TRH por pelo menos 5 a 10 anos.
Mulheres de 50 a 69 anos que não estão tomando TRH, em
em média cerca de 2 mulheres em cada 1.000 serão diagnosticadas com câncer de ovário em um período de 5 anos. Para mulheres que
tomam TRH há 5 anos, haverá
entre 2 e 3 casos por 1.000 usuários (ou seja, até 1
caso extra).
Efeito da TRH no coração e na circulação
Coágulos sanguíneos em uma veia (trombose)
O risco de coágulos sanguíneos em O número de veias é cerca de 1,3 a 3 vezes maior em usuárias de TRH do que em não usuárias, especialmente
durante o primeiro ano de uso.
Os coágulos sanguíneos podem ser graves e, se chegarem aos
pulmões, podem pode causar dor no peito, falta de ar, desmaios
ou até morte.
É mais provável que você tenha um coágulo sanguíneo nas veias
você envelhece e se alguma das seguintes situações se aplica a você.
Informe o seu médico se alguma destas situações se aplica a
você:
• Você não consegue andar por muito tempo devido a
graves cirurgia, lesão ou doença (consulte também a seção 3, Se
você precisar fazer uma cirurgia);
• Você está gravemente acima do peso (IMC >30 kg/m2);
• Você tem algum problema de coagulação sanguínea que precisa de tratamento de longo prazo com um medicamento usado para prevenir
coágulos sanguíneos;
• Se algum de seus parentes próximos já teve um sangramento
coágulo na perna, pulmão ou outro órgão;
• Você tem lúpus eritematoso sistêmico (LES);
• Você tem câncer;
Para sinais de coágulo sanguíneo, consulte “Pare de tomar Utrogestan
e consulte um médico imediatamente”.
Compare
Olhando para mulheres na faixa dos 50 anos que não estão tomando TRH,
em média, durante um período de 5 anos, seria esperado que 4 a 7 em 1.000
tomassem obter um coágulo sanguíneo em uma veia.
Para mulheres na faixa dos 50 anos que tomam
THS com estrogénio-progestagénio há mais de 5 anos, haverá
9 a 12 casos em 1000 utilizadoras (ou seja, 5 casos adicionais).
Doença cardíaca (ataque cardíaco )
Caso se tenha esquecido de tomar Utrogestan
• Caso se tenha esquecido de uma dose, tome-a assim que se lembrar
. No entanto, se estiver quase na hora da próxima dose, pule
a dose esquecida.
• Não tome uma dose dobrada para compensar uma dose esquecida
dose.
Se você parar de tomar Utrogestan
Se você ainda tiver dúvidas sobre o uso deste
medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.
Não há evidências de que a TRH irá prevenir um coração
ataque.
4. Possíveis efeitos colaterais
Mulheres com mais de 60 anos que usam TRH com estrogênioprogestagênio têm uma probabilidade ligeiramente maior de desenvolver
doença cardíaca do que aqueles que não fazem TRH.
AVC
O risco de contrair acidente vascular cerebral é cerca de 1,5 vezes maior em
usuárias de TRH do que em não usuárias. O número de
casos extras de AVC devido ao uso de TRH aumentará com
a idade.
Compare
Olhando para mulheres na faixa dos 50 anos que não estão tomando TRH,
em média, 8 em Espera-se que 1000 tenham um AVC num período de 5 anos. Para mulheres na faixa dos 50 anos
que estão tomando TRH, haverá 11 casos em 1.000
usuárias, ao longo de 5 anos (ou seja, 3 casos extras).
Outras condições
A TRH não evitará a perda de memória. Há algumas
evidências de um risco maior de perda de memória em mulheres
que começam a usar terapia de reposição hormonal após os 65 anos de idade. Consulte seu
médico para aconselhamento.
Crianças
Utrogestan não é para uso em crianças.
Outros medicamentos e Utrogestan
O Utrogestan pode afetar o modo como alguns outros medicamentos atuam. Além disso, outros medicamentos podem interferir no efeito do Utrogestan ou da TRH. Isto se aplica aos seguintes
medicamentos:
• Medicamentos para epilepsia (como fenobarbital,
fenitoína e carbamazepina);
• Medicamentos para tuberculose (como rifampicina,
rifabutina);
> • Medicamentos para infecção por HIV (como nevirapina,
efavirenz, ritonavir e nelfinavir);
• Remédios fitoterápicos contendo erva de São João (Hypericum
perforatum);
• Bromocriptina usada para problemas com a glândula pituitária
ou doença de Parkinson.
• Ciclosporina (usada para suprimir o sistema imunológico).
• Cetoconazol (utilizado para infecções fúngicas).
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar
ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo
medicamentos obtidos sem receita médica, medicamentos à base de plantas
ou outros produtos naturais.
Exames laboratoriais
Se precisar de um exame de sangue, informe o seu médico ou a
equipe do laboratório que você está tomando TRH, pois a TRH
pode afetar os resultados de alguns exames.
Utrogestano com alimentos e bebidas< br> Não tome Utrogestan com alimentos. Consulte a Secção 3 “Como
tomar Utrogestan” para obter mais informações sobre quando
tomar este medicamento.
Gravidez e amamentação
• Não tome Utrogestan se estiver grávida ou puder
engravidar.
• O Utrogestan destina-se a ser utilizado apenas em mulheres pós-menopáusicas.
Se engravidar, pare de tomar Utrogestan e
contacte o seu médico.
• Fale com o seu médico antes de tomar este medicamento se
br> estão amamentando.
Dirigir e usar máquinas
Você pode sentir sonolência ou tontura enquanto estiver tomando Utrogestan. Se
isto acontecer, não conduza nem utilize quaisquer ferramentas ou
máquinas. Tomar Utrogestan na hora de dormir pode reduzir
esses efeitos.
Utrogestan contém lecitina de soja
Utrogestan contém lecitina de soja.
Não tome Utrogestan se você é alérgico
(hipersensibilidade) à soja.
3. Como tomar Utrogestan
Tome sempre este medicamento exatamente como o seu médico
lhe indicou. Leia sempre o rótulo. Verifique com seu médico
ou farmacêutico se não tiver certeza.
O seu médico tentará prescrever a dose mais baixa para
tratar o seu sintoma durante o período de tempo necessário. Fale com
o seu médico se achar que esta dose é demasiado forte ou não
suficientemente forte.
A dose recomendada é de 200 mg por dia ao deitar, durante
doze dias na última metade de cada ciclo terapêutico
(começando no dia 15 do ciclo e terminando no dia
26).
Tomar este medicamento
• Tome este medicamento por via oral.
• Engula a cápsula inteira com um copo de água.
• Tome este medicamento ao deitar.
• Tome a sua THS com estrogénio ao mesmo tempo que
Utrogestan.
Quanto tomar
• Tome uma cápsula ao deitar, nos dias 15 a 26 do
seu ciclo de 28 dias.
• Você geralmente terá sangramento de privação por alguns dias
(como uma menstruação) após esse período.
• Continue tome sua TRH com estrogênio todos os dias.
• Se você tiver algum problema com o sangramento de privação,
seu médico poderá alterar a forma como você toma
Utrogestan. Isto ajudará a reduzir a quantidade de
sangramento de privação.
Se precisar fazer uma cirurgia
Se for fazer uma cirurgia, informe ao cirurgião que
você está tomando TRH. Pode ser necessário parar de tomar TRH
cerca de 4 a 6 semanas antes da operação para reduzir o risco
de coágulo sanguíneo (ver seção 2, Coágulo sanguíneo em uma veia).
Pergunte ao seu médico quando puder. comece a tomar TRH novamente.
Se tomar mais Utrogestan do que deveria
Se tomar mais Utrogestan do que deveria, fale com
o seu médico ou dirija-se a um hospital. Leve a embalagem do medicamento
consigo.
Os seguintes efeitos podem ocorrer: tonturas, sensação de
cansaço ou menstruação dolorosa.
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,
embora nem todo mundo os entenda. Os seguintes efeitos colaterais
podem ocorrer com este medicamento Os seguintes
as doenças são notificadas com maior frequência em mulheres que utilizam THS
em comparação com mulheres que não utilizam THS:
• Cancro da mama;
• Crescimento anormal ou cancro do revestimento do útero
(hiperplasia ou cancro do endométrio);
• Câncer de ovário;
• Coágulos sanguíneos nas veias das pernas ou dos pulmões (tromboembolismo
venoso);
• Doença cardíaca;
• Acidente vascular cerebral;
• Provável perda de memória se a TRH for iniciada após os 65 anos de idade;
Para obter mais informações sobre esses efeitos colaterais, consulte
Seção 2.
Os seguintes efeitos colaterais podem ocorrer com Utrogestan
tomado por via oral:
Efeitos colaterais comuns (mais de 1 paciente em 100 e
menos de 1 em 10)
• Períodos menstruais alterados;
• Amenorreia;
• Sangramento intercorrente;
• Dores de cabeça.
Efeitos colaterais incomuns (mais de 1 paciente em 1.000
e menos de 1 em 100)
• Mastodinia;
• Sonolência;
• Tonturas;
• Vômitos;
• Diarréia;
• Prisão de ventre;
• Icterícia colestática (amarelecimento da pele e dos olhos);
• Prurido (coceira intensa);
• Acne.
Raro (mais de 1 paciente em 10.000 e menos de 1 em
1.000 )
• Náusea (enjôo no estômago).
Muito raro (menos de 1 paciente em 10.000)
• Depressão;
• Urticária (erupção cutânea com coceira);
• Cloasma (pele marrom irregular ou marrom escuro
descoloração).
Os seguintes efeitos colaterais foram relatados com
outras TRHs:
Erupções cutâneas (grupo de manchas ou pele vermelha e inflamada), alterações de peso
, alteração na libido (aumento ou diminuição de
br> desejo sexual), pirexia (febre), insônia (incapacidade de
obter uma quantidade ou qualidade adequada de sono),
alopecia (queda de cabelo), hirsutismo (crescimento excessivo de
pêlos faciais ou corporais) , doença da vesícula biliar, vários distúrbios
de pele como eritema nodoso (pele avermelhada e dolorosa
nódulos), eritema multiforme (erupção cutânea com
vermelhidão ou feridas em forma de alvo).
Relato de efeitos colaterais
Se tiver algum efeito colateral, fale com seu médico ou
farmacêutico. Isto inclui quaisquer possíveis efeitos secundários não listados neste folheto. Você também pode relatar efeitos colaterais
diretamente através do site www.mhra.gov.uk/yellowcard. Ao
comunicar efeitos secundários poderá ajudar a fornecer mais
informações sobre a segurança deste medicamento.
5. Como conservar Utrogestan
• Manter este medicamento fora da vista e do alcance das
crianças. .
• Não utilize este medicamento após o prazo de validade indicado
na embalagem após 'Exp'. O prazo de validade refere-se
ao último dia desse mês.
• Conservar no blister original e na embalagem
exterior original.
• Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização de esgotos. Pergunte
ao seu farmacêutico como descartar medicamentos que você não
uso mais longo. Estas medidas ajudarão a proteger o
ambiente.
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
Qual a composição de Utrogestan 200 mg Cápsulas
• A substância activa é a progesterona. Cada cápsula
contém 200 mg de progesterona.
• Os outros ingredientes são óleo de girassol e lecitina de soja
. Os outros ingredientes do invólucro da cápsula são
gelatina, glicerol e dióxido de titânio.
Qual a aparência das cápsulas de Utrogestan 200 mg
• As cápsulas de Utrogestan 200 mg são macias e brancas.
• São fornecidas em embalagens contendo blisters
de 15 cápsulas.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
A Comercialização A autorização para cápsulas de Utrogestan 200mg
é de propriedade da Besins Healthcare - Avenue
Louise, 287-1050 Bruxelas - Bélgica
As cápsulas de Utrogestan 200mg são fabricadas por
Besins Manufacturing Belgium, Groot Bijgaardenstraat
128,1620 Drogenbos, Bélgica Cyndea Pharma, S.L.
Polígono Industrial Emiliano Revilla Sanz, Avenida de
Ágreda, 31, Ólvega 42110 (Soria), Espanha.
Distribuído no Reino Unido pela
Besins Healthcare ( UK) Ltd,
1st Floor, 28 Poland Street,
Londres - W1F 8QN,
Reino Unido
Tel. +44(0)203862 0920
Número de licença PL 28397/0004
Este folheto foi revisado pela última vez em agosto de 2016.
Para informações em letras grandes, fita,
CD ou Braille, telefone +44(0)203862 0920.